Hydrochlorothiazidum Polpharma

Kiedy nie stosować leku Hydrochlorothiazidum Polpharma: • jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma bezmocz; • jeśli pacjent ma ciężką niewydolnością nerek lub wątroby; • jeśli pacjent ma chorobę Addisona; • jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia w surowicy; • jeśli pacjentka jest w ciąży; • jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje sole litu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydrochlorothiazidum Polpharma należy omówić to z lekarzem. • Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę wodno-elektrolitową, dlatego podczas dłuższego stosowania tego leku zaleca się kontrolę stężenia elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, chlorków). Wskazana jest także dieta bogata w potas, co zapobiega obniżeniu się stężenia potasu w surowicy krwi (hipokaliemia). Na hipokaliemię narażeni są szczególnie pacjenci z marskością wątroby. Hipokaliemia u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy zwiększa toksyczność tych leków. Następujące objawy wskazują na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, stan letargiczny, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, przyspieszone bicie serca, nudności i wymioty. • Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Konieczne jest wówczas odstawienie leku. • Hydrochlorotiazyd może zmniejszyć skuteczność doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny i zwiększyć stężenie cholesterolu. • U pacjentów z cukrzycą utajoną leczenie hydrochlorotiazydem może spowodować ujawnienie się cukrzycy. • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować lek ostrożnie, ponieważ nawet nieznaczne zaburzenia elektrolitowe mogą wywołać śpiączkę wątrobową. • Hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać dnę moczanową. • Hydrochlorotiazyd może zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego. • Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nietypowa zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Hydrochlorothiazidum Polpharma należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. • Jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Hydrochlorothiazidum Polpharma. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów. • Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Hydrochlorothiazidum Polpharma u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt i dzieci. Hydrochlorothiazidum Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu z kortykosteroidami, kortykotropiną i amfoterycyną B, może się nasilić hipokaliemia. • U pacjentów z cukrzycą, stosujących hydrochlorotiazyd, może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe. • U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy hydrochlorotiazyd zwiększa toksyczność tych leków. • Hydrochlorotiazyd zwiększa toksyczność soli litu. • Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. Leki te mogą również zmniejszać moczopędne, sodopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie hydrochlorotiazydu. • Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu z niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. z guanetydyną, metylodopą lub lekami blokującymi zwoje, może wystąpić ciężka postać niedociśnienia ortostatycznego. • Kolestyramina i kolestypol mogą wiązać hydrochlorotiazyd i zmniejszać jego wchłanianie z przewodu pokarmowego (hydrochlorotiazyd należy stosować na 2 godziny przed zastosowaniem tych leków). • Hydrochlorotiazyd nasila zwiotczające mięśnie działanie tubokuraryny. • W testach laboratoryjnych wykonywanych podczas leczenia hydrochlorotiazydem można uzyskiwać fałszywie ujemne wyniki w oznaczeniach tyraminy i fentolaminy oraz w teście histaminowym guza chromochłonnego nadnerczy. • Hydrochlorotiazyd należy odstawić przed wykonaniem prób czynnościowych przytarczyc, ponieważ lek wpływa na metabolizm wapnia. Hydrochlorothiazidum Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Hydrochlorothiazidum Polpharma można stosować z posiłkiem lub bez posiłku. Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje także barbiturany (np. fenobarbital) i opioidy, gdyż może się nasilić niedociśnienie ortostatyczne. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi, jeśli są lub przypuszczają, że są w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast Hydrochlorothiazidum Polpharma. Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową i jego stosowanie po 3 miesiącu ciąży może spowodować uszkodzenia u płodu i noworodka. Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd w małych ilościach przenika do mleka kobiecego. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach działa moczopędnie i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby, podczas upałów może wystąpić niskie stężenie sodu w surowicy krwi. Na takie zaburzenia narażeni są szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, kobiety, osoby z niską masą ciała, stosujący dietę niskosodową i przyjmujący doustnie małe ilości płynów. W tych stanach lekarz zaleci ograniczenie podaży płynów do 500 ml dziennie oraz odstawienie leku moczopędnego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wywołać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia), dlatego istnieje niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Lek Hydrochlorothiazidum Polpharma zawiera laktozę Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 65,2 mg laktozy jednowodnej. Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, takich jak: spadek stężenia potasu, sodu i magnezu w surowicy krwi oraz alkaloza metaboliczna. Hydrochlorothiazidum Polpharma może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych: • ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie) (bardzo rzadko - występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); • brak apetytu, podrażnienie błony śluzowej żołądka, nudności, wymioty, skurcze, biegunka lub zaparcia; • żółtaczka, zapalenie trzustki i ślinianek; • zawroty i bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach); • nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, plamice, guzkowe zapalenie okołotętnicze, alergiczne zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje anafilaktyczne oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; • zaburzenia czynności nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek; • zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, a także niedokrwistość; • zaburzenia czynności serca będące następstwem niedoboru potasu, objawiające się zaburzeniami w EKG oraz zmianami rytmu serca. Zaburzenia te mogą być groźne dla życia u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy. • niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą); • hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), glikozuria (obecność glukozy w moczu), hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi), zaburzenia równowagi elektrolitowej; • kurcze mięśni; • osłabienie, niepokój ruchowy; • impotencja; • zaburzenia widzenia (widzenie w żółtym kolorze), niewyraźne widzenie (przemijające); • nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) (częstość nieznana). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Bezmocz Ciężka niewydolność nerek lub wątroby Choroba Addisona Podwyższone stężenie wapnia w surowicy Stosowanie związków litu

• Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę elektrolitową i wywoływać hiponatremię, alkalozę hipochloremiczną, hipokaliemię i hipomagnezemię. Pacjentów w czasie leczenia należy dokładnie kontrolować, szczególnie tych, którzy otrzymują parenteralnie płyny lub u których występują uporczywe wymioty. Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności i wymioty. Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo. Rzadko występuje ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy mniejsze niż 120 mEq/l). U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby może wystąpić hiponatremia (podczas upałów), na którą narażeni są szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, kobiety z niską masą ciała, osoby stosujące dietę niskosodową i przyjmujące doustnie mało płynów i elektrolitów. Wyżej wymienione osoby powinny ograniczać podaż płynów do około 500 ml na dobę i odstawić lek moczopędny. W hiponatremii zagrażającej życiu nie należy podawać sodu chlorku. Należy zachować ostrożność podczas leczenia sodu chlorkiem ciężkiej, objawowej hiponatremii. Zaleca się wyrównanie stężenia sodu w surowicy podczas pierwszych 24 godzin leczenia o nie więcej niż 20 mEq/l. Szybkie doprowadzenie do normonatremii lub hipernatremii może być przyczyną uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. • U pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem przez dłuższy czas oraz u pacjentów z marskością wątroby może wystąpić hipokaliemia. Hipokaliemia zwiększa wrażliwość mięśnia sercowego na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. • U niektórych pacjentów, zwłaszcza z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie, mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza wiązanie jodu z białkami osocza, nie zaburzając czynności gruczołu tarczowego. • Produkt należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie wapnia z moczem, a u niektórych pacjentów (bez zaburzeń metabolicznych) nieznacznie podwyższa stężenie tego jonu w surowicy krwi. • Hydrochlorotiazyd nie jest skuteczny, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min. • Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy (kumulacja produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). U tych pacjentów należy przerwać leczenie hydrochlorotiazydem. • Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nieznaczne zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. • Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać dnę. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy oraz podwyższa stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi. U pacjentów z cukrzycą utajoną w czasie leczenia hydrochlorotiazydem może ujawnić się cukrzyca. • Hydrochlorotiazyd może wywołać lub zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych uwzględnionych w duńskim krajowym rejestrze nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w przypadku narażenia na zwiększającą się łączną dawkę hydrochlorotiazydu (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany oraz szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nietypowych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Hydrochlorothiazidum Polpharma i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Hydrochlorothiazidum Polpharma zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Stosowanie hydrochlorotiazydu jednocześnie z kortykosteroidami, kortykotropiną i amfoterycyną B nasila hipokaliemię. • Hydrochlorotiazyd zwiększa zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna zmiana dawki. • Hydrochlorotiazyd stosowany z barbituranami, opioidami lub alkoholem nasila niedociśnienie ortostatyczne. • Hydrochlorotiazyd zwiększa pobudliwość komór serca u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy. Hipokaliemia wywołana przez lek zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy. • Hydrochlorotiazyd stosowany jednocześnie z solami litu zwiększa ich toksyczność (zmniejsza się klirens litu i zwiększa się jego stężenie w surowicy krwi). Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy zmniejszyć o 50% dawkę soli litu i kontrolować stężenie litu w surowicy. W zasadzie należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. • Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek; NLPZ poprzez hamowanie prostaglandyn zmniejszają przepływ nerkowy i mogą zmniejszać diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie hydrochlorotiazydu. • Hydrochlorotiazyd nasila działanie wielu leków przeciwnadciśnieniowych; podczas jednoczesnego stosowania z guanetydyną, metylodopą lub lekami blokującymi zwoje może wystąpić ciężkie niedociśnienie ortostatyczne. • Kolestyramina lub kolestypol mogą wiązać tiazydy i zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego - hydrochlorotiazyd należy stosować na 2 godziny przed zastosowaniem tych produktów. • Hydrochlorotiazyd nasila zwiotczające działanie tubokuraryny. Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Hydrochlorotiazyd może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. • Fałszywie ujemne wyniki można uzyskać w oznaczeniach tyraminy i fentolaminy oraz w teście histaminowym guza chromochłonnego nadnerczy. • Hydrochlorotiazyd wpływa na metabolizm wapnia, dlatego produkt należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc.

Hydrochlorotiazyd może wywołać następujące działania niepożądane. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) (częstość nieznana) Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego plamice, nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, guzkowe zapalenie okołotętnicze, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje anafilaktyczne, toksyczna martwica naskórka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, glikozuria, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, parestezje, bóle głowy, niepokój ruchowy Zaburzenia oka widzenie w żółtym kolorze, niewyraźne widzenie (przemijające), nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką (częstość nieznana) Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, również ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) (bardzo rzadko) Zaburzenia żołądka i jelit brak łaknienia, podrażnienie błony śluzowej żołądka, nudności, wymioty, skurcze, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki, zapalenie ślinianek Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie W razie wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza umiarkowanych lub ciężkich, należy zmniejszyć dawkę produktu lub odstawić produkt. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.