Hydrochlorothiazide Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Hydrochlorothiazide Aurovitas • jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent nie może oddać moczu (występuje bezmocz); • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrochlorothiazide Aurovitas należy poinformować lekarza lub farmaceutę: • jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Hydrochlorothiazide Aurovitas u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby; • jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących nerki lub jedyną nerkę); • jeśli pacjent ma cukrzycę (wysokie stężenie cukru we krwi); • jeśli pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu lub triglicerydów; • jeśli u pacjenta występuje choroba zwana „toczniem rumieniowatym” (zwana także „toczniem” lub „SLE”); • jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi (z objawami lub bez takich objawów, jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieprawidłowe bicie serca); • jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie sodu we krwi (z objawami takimi jak zmęczenie, splątanie, skurcze mięśni lub skurcze lub bez nich); • jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększenie stężenia wapnia we krwi (z objawami takimi jak nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, osłabienie mięśni lub skurcze); • jeśli u pacjenta występują napady dny moczanowej (złogi kryształów kwasu moczowego w stawach); • jeśli wystąpi osłabienia wzroku lub ból oczu. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodnia od przyjęcia leku Hydrochlorothiazide Aurovitas. W przypadku braku leczenia może to prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, może być bardziej narażony na rozwój tej choroby; • jeśli u pacjenta występują alergie lub astma; • jeśli u pacjenta występują reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce; • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki; • jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę; • jeśli u pacjenta stwierdzono raka skóry lub jeśli podczas leczenia wystąpią nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe stosowanie dużych dawek, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed promieniami słonecznymi i promieniami UV podczas przyjmowania leku Hydrochlorothiazide Aurovitas. U osób przewlekle nadużywających leków moczopędnych może wystąpić zespół pseudo-Barttera wraz z zatrzymaniem wody w tkankach organizmu (obrzęk). Podczas leczenia tym lekiem należy wypijać wystarczającą ilość płynów. Ze względu na zwiększoną utratę potasu należy stosować dietę bogatą w potas (np. banany, warzywa, orzechy). Ekspozycja na światło słoneczne lub solarium Jeśli z powodu przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpiły reakcje na światło słoneczne, a lekarz postanowił kontynuować leczenie, należy chronić skórę przed słońcem i nie wolno używać kabin do opalania UV (patrz także punkt 4, aby dowiedzieć się, co zrobić, jeśli wystąpią te działania niepożądane). Badania krwi Lekarz może zalecić pacjentowi regularne badania krwi podczas leczenia, w celu monitorowania czynności nerek a zwłaszcza kontroli stężenia sodu, potasu, wapnia, cukru (glukozy) i kwasu moczowego we krwi. Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze) W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić uwagę na możliwe ograniczenia czynności nerek (patrz punkt 3). Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki. Może istnieć potrzeba, by lekarz zmienił dawkę i (lub) zastosował inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, zwłaszcza jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych: • lit (lek stosowany w chorobach psychicznych), ponieważ jego połączenie z hydrochlorotiazydem może powodować przedawkowanie litu; • leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca [np. leki moczopędne, inhibitory ACE takie jak ramipryl, antagoniści angiotensyny II (jak walsartan), digoksyna, azotany i tym podobne]; • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki); • leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, dronedaron, sotalol, digoksyna); • leki stosowane w leczeniu bólu lub stanów zapalnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) i aspiryna; • karbamazepina lub okskarbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki); • drażniące środki przeczyszczające i inne środki przeczyszczające; • kortykosteroidy; • desmopresyna (stosowana w cukrzycy lub zaburzeniach urologicznych); • żywice chelatujące (substancje stosowane głównie w leczeniu wysokiego stężenia lipidów we krwi); • domperydon (zapobiegający nudnościom i wymiotom); • leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna, lumefantryna); • leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. mizolastyna, mekwitazyna); • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. amfoterycyna B, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna); • jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń prostaty (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, sylodosyna, tamsulosyna, terazosyna); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji; • leki stosowane w chorobie Parkinsona (agoniści dopaminy, lewodopa); • baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane); • tabletki zawierające wapń lub inne suplementy wapnia; • metadon (w leczeniu uzależnienia od niektórych substancji czynnych); • leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów (wandetanib, toremifen); • winkamina (stosowana w leczeniu zaburzeń neurologicznych związanych ze starzeniem się); • cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych albo dermatologicznych). Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas z jedzeniem i piciem Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku, ponieważ może on powodować niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy związany ze zmianą pozycji, np. wstawaniem). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Ogólnie, lekarz zaleci przyjęcie innego leku zamiast leku Hydrochlorothiazide Aurovitas, ponieważ nie jest on zalecany w czasie ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których nie można zastosować innego leczenia. Ten lek przenika przez łożysko, a jego stosowanie po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, chyba, że zaleci to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, lek ten może wpływać na reakcje pacjenta. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy w lokalizacjach bez solidnego wsparcia może być ograniczona. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, gdy zwiększa się dawkę, lek jest zmieniany lub przyjęty łącznie z alkoholem. Test antydopingowy Hydrochlorotiazyd może dawać dodatni wynik analityczny w teście antydopingowym. Lek Hydrochlorothiazide Aurovitas zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania wymagające przerwania leczenia: W przypadku reakcji na światło słoneczne (reakcja skórna) należy przerwać leczenie i udać się do lekarza lub na oddział ratunkowy w szpitalu. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia) • zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): • swędząca wysypka (pokrzywka) i inne wykwity skórne • utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka • obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji leżącej • trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) • obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) • obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) • zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): • ostra niewydolność nerek (znaczne zmniejszenie wydalania moczu) Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): • pogorszenie cukrzycy • zwiększona wrażliwość na światło słoneczne • dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia • zaburzenie czynności wątroby, któremu może towarzyszyć zażółcenie oczu i skóry • nieregularne bicie serca • ból głowy • zawroty głowy z uczuciem wirowania • zaburzenia snu • smutek (depresja) • mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje) • zaburzenia widzenia • podwyższone stężenie cukru we krwi • cukier w moczu • zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) • mała liczba krwinek płytkowych krwi we krwi, niekiedy z krwawieniem lub zasinieniem pod skórą (małopłytkowość) Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób): • wysypka na twarzy, ból stawów, dolegliwości mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty) • zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy na skórze, gorączka (martwicze zapalenie naczyń) • ciężka reakcja skórna powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna martwica naskórka) • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) • ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie) • silny ból brzucha (zapalenie trzustki) • zahamowanie czynności szpiku kostnego powodujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i (lub) zbyt niską liczbę krwinek białych i płytkowych • uszkodzenie czerwonych krwinek powodujące bladość, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna) • brak lub niska liczba białych krwinek może powodować gorączkę, ból gardła lub afty w jamie ustnej, częstsze infekcje (leukopenia lub możliwe objawy agranulocytozy). • zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej powodujące dezorientację, zmęczenie, skurcze mięśni i kurcze, szybkie oddychanie (zasadowica hipochloremiczna). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • niewystarczające wytwarzanie różnych krwinek przez szpik kostny (supresja szpiku kostnego) • znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek) • ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy) • gorączka • skurcze mięśni • osłabienie (astenia) • nagłe osłabienie wzroku na odległość (ostra krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) • rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Bezmocz • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)

Nieczerniakowy rak skóry Na podstawie duńskiego Krajowego Rejestru Nowotworów, w dwóch badaniach epidemiologicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko nieczerniakowego raka skóry (ang. non-melanoma skin cancer, NMSC) [raka podstawnokomórkowego (ang. basal cell carcinoma, BCC) i raka płaskonabłonkowego (ang. squamous cell carcinoma, SCC)] wraz ze wzrostem łącznej dawki hydrochlorotiazydu (ang. hydrochlorothiazide, HCTZ). Fotouczulające działania HCTZ może stanowić potencjalny mechanizm rozwoju NMSC. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku wystąpienia NMSC i zalecić regularnie sprawdzanie skóry w celu wykrycia nowych zmian i niezwłoczne zgłaszanie wszelkich podejrzanych zmian skórnych. W celu zminimalizowania ryzyka raka skóry należy zalecić pacjentom możliwe sposoby zapobiegania, takie jak ograniczanie ekspozycji na światło słoneczne i promienie UV a w przypadku ekspozycji odpowiednią ochronę Podejrzane zmiany skórne należy niezwłocznie zbadać, w tym możliwie stosując badania histologiczne biopsji. Może być również konieczne ponowne rozważenie zastosowania HCTZ u pacjentów, którzy wcześniej doświadczyli NMSC (patrz także punkt 4.8). Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Hydrochlorothiazide Aurovitas i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Specjalne ostrzeżenia Hydrochlorotiazyd na ogół nie jest zalecany u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub z jedną czynną nerką albo z hipokaliemią. Przewlekłe nadużywanie leków moczopędnych może spowodować wystąpienie zespołu pseudo- Barttera z powstaniem obrzęku. Obrzęk jest efektem wzrostu poziomu reniny jako konsekwencji wtórnego hiperaldosteronizmu. Hydrochlorotiazyd jest sulfonamidem. Możliwość reaktywności krzyżowej, szczególnie z innymi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym sulfonamidami, jest teoretyczna i nie została potwierdzona klinicznie. Zaburzenia czynności wątroby Tiazydy, podobnie jak inne leki moczopędne, mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej, encefalopatię wątrobową lub zespół wątrobowo-nerkowy, gdy są stosowane w leczeniu wodobrzusza w przebiegu marskości wątroby. Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, należy przerwać leczenie. Jeśli konieczne jest ponowne podanie leczenia, należy chronić okolice eksponowane na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA. Środki ostrożności dotyczące stosowania Brak równowagi elektrolitowej Sód w surowicy Stężenie sodu w surowicy należy monitorować przed leczeniem, a następnie w regularnych odstępach czasu. Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do hiponatremii lub zaostrzenia wcześniejszej hiponatremii. U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy i (lub) znacznym zmniejszeniem objętości obserwowanym u pacjentów otrzymujących duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia hydrochlorotiazydem może w rzadkich przypadkach wystąpić objawowe niedociśnienie. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może początkowo przebiegać bezobjawowo; niezbędne jest regularne monitorowanie, które musi być częstsze w populacjach zagrożonych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku a zwłaszcza niedożywieni i z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów z wodobrzuszem w wyniku marskości wątroby oraz u pacjentów z obrzękiem w wyniku zespołu nerczycowego. Obserwowano pojedyncze przypadki hiponatremii, którym towarzyszyły objawy neurologiczne (nudności, narastająca dezorientacja, apatia). Tiazydy powinny być stosowane tylko po normalizacji poziomu potasu bez wszelkich występujących objawów niedoborów sodu i (lub) płynów lub ciężkiej hipoalbuminemii i (lub) istniejącej objętości krwi. W przeciwnym razie leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza. Potas w surowicy Tiazydowe środki moczopędne mogą również prowadzić do hipokaliemii lub zaostrzenia wcześniej istniejącej hipokaliemii. Tiazydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą, która może powodować znaczną utratę potasu, taką jak choroba nerek z utratą soli lub zaburzenia czynności nerek pochodzenia przednerkowego (kardiogenne). Ryzyku wystąpienia hipokaliemii (< 3,5 mmol/l) należy zapobiegać w niektórych populacjach zagrożonych, tj. u osób w podeszłym wieku i (lub) niedożywionych i (lub) pacjentów leczonych wieloma lekami, marskością wątroby z obrzękiem i wodobrzuszem, pacjentów z chorobą wieńcową lub niewydolnością serca. Jak się okazuje, w tych przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność sercową naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca. Zagrożeni są również pacjenci z długim odstępem QT w EKG, niezależnie od przyczyn wrodzonych, czy związanych z leczeniem. Hipokaliemia (taka jak z bradykardią) działa następnie jako czynnik wywołujący ciężkie zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza torsades de pointes, potencjalnie śmiertelne, szczególnie w przypadku bradykardii. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi należy rozpocząć dopiero po skorygowaniu hipokaliemii i jednocześnie występującej hipomagnezemii. Stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Następnie zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy. U wszystkich pacjentów otrzymujących tiazydowe leki moczopędne należy monitorować równowagę elektrolitową, zwłaszcza potasu. W przypadku długotrwałego leczenia stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć na początku leczenia. W zależności od czynników ryzyka można rozważyć kontrolę po 3-4 tygodniach. Następnie zaleca się regularne kontrole, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka. Kwas moczowy Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy, ze względu na zmniejszenie jego wydalania z moczem, a w konsekwencji sprzyjać hiperurykemii lub nasileniu istniejącej hiperurykemii. Może to wywoływać ataki dny u podatnych pacjentów. Dawkę należy dostosować do stężenia kwasu moczowego w surowicy. Efekty metaboliczne Wapń w surowicy Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i mogą powodować niewielki, przemijający wzrost stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperkalcemią i należy go podawać wyłącznie po skorygowaniu wcześniejszej hiperkalcemii. Podawanie hydrochlorotiazydu należy przerwać, jeśli podczas leczenia wystąpi hiperkalcemia. Podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być oznaką ukrytej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzeniem testów czynności przytarczyc należy przerwać podawanie tiazydów. W trakcie leczenia hydrochlorotiazydem pacjenci powinni zadbać o odpowiednią podaż płynów oraz ze względu na zwiększoną utratę potasu spożywać pokarmy bogate w potas (np. banany, warzywa, orzechy). Stęzenia glukozy i lipidów w surowicy Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących. Czynność nerek i leki moczopędne Tiazydowe leki moczopędne są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona (oceniane, na przykład poprzez obliczenie klirensu kreatyniny z kreatyniny w surowicy). U osób w podeszłym wieku wartość klirensu kreatyniny należy skorygować odpowiednio do wieku pacjenta, masy ciała i płci, na przykład zgodnie z wzorem Cockrofta: CrCl = (140 - wiek) x masa / 0,814 x kreatynina w surowicy gdzie: • wiek podaje się w latach, • masę ciała w kg, • kreatyninę w mikromolach/l. Ten wzór dotyczy mężczyzn w podeszłym wieku i powinien być skorygowany dla kobiet przez pomnożenie wyniku przez 0,85. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu indukowanej przez lek moczopędny na początku leczenia, prowadzi do zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Może to spowodować wzrost stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. To przemijające zaburzenie czynności nerek może pogorszyć istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pojawienie się zmniejszonej ostrości wzroku lub bólu oka i zwykle występują w ciągu kilku godzin do tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze zaprzestanie przyjmowania leku. Konieczne może być rozważenie szybkiego leczenia medycznego lub chirurgicznego, jeśli ciśnienia wewnątrzgałkowego nie będzie można kontrolować. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem mogą obejmować historię alergii na sulfonamid lub penicylinę. Inne Łączenie leków przeciwnadciśnieniowych Zaleca się zmniejszenie dawki podczas stosowania łącznie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, przynajmniej na początku. Przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II lub inhibitorów reniny jest nasilane przez leczenie zwiększające aktywność reninową osocza (leki moczopędne). Zaleca się ostrożność, gdy jednocześnie z hydrochlorotiazydem podaje się inhibitor ACE, antagonistę angiotensyny II lub bezpośredni inhibitor reniny, szczególnie u pacjentów z ciężkim niedoborem sodu i (lub) płynów. Badanie antydopingowe Hydrochlorotiazyd może dawać dodatni wynik analityczny w badaniu antydopingowym. Inne Toczeń rumieniowaty: zgłaszano zaostrzenie lub aktywację tocznia rumieniowatego układowego podczas stosowania diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergiami i astmą. Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Poniższe leki mogą powodować interakcje z hydrochlorotiazydem przy jednoczesnym podawaniu: Leki wpływające na stężenie potasu w surowicy Hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do zaburzeń rytmu serca (w szczególności torsade de pointes) oraz do zwiększania toksyczności niektórych leków, takich jak digoksyna. Dlatego leki, które mogą powodować hipokaliemię, biorą udział w wielu interakcjach. Są to leki moczopędne obniżające stężenie potasu, same lub w połączeniu, drażniące środki przeczyszczające, glukokortykoidy, tetrakozaktyd i amfoterycyna B (droga IV). Leki wpływające na stężenie sodu w surowicy Niektóre leki są często powiązane z wywoływaniem hiponatremii. Są to leki moczopędne, desmopresyna, leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny, karbamazepina i okskarbazepina. Połączenie tych leków zwiększa ryzyko hiponatremii. Jednoczesne stosowanie niezalecane: Lit Zwiększone stężenie litu w surowicy z objawami przedawkowania litu, jak w diecie bez soli (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli takie połączenie okaże się niezbędne, należy ściśle monitorować stężenie litu w surowicy i dostosować dawkę litu. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności: Kwas acetylosalicylowy W przypadku przeciwzapalnych dawek kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na dawkę i (lub) ≥ 3 g dziennie) albo dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (≥ 500 mg na dawkę i / lub <3 g na dobę): ostra niewydolność nerek u odwodnionych pacjentów ze zmniejszoną filtracją kłębuszkową wtórną do zmniejszonej syntezy prostaglandyn w nerkach. Ponadto zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Należy nawadniać pacjenta i monitorować czynność nerek na początku leczenia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne Ostra niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka [w podeszłym wieku i (lub) odwodnionych] z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ponadto zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Należy nawadniać pacjenta i monitorować czynność nerek na początku leczenia. Karbamazepina Ryzyko objawowej hiponatremii. Monitorowanie kliniczne i biologiczne. Jeśli to możliwe, należy zastosować lek moczopędny z innej grupy. Żywice chelatujące Żywice chelatujące mogą zmniejszać wchłanianie jelitowe i skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Ogólnie, żywicę należy podawać w odstępie czasu od innych leków, w miarę możliwości dłuższym niż 2 godziny. Naparstnica Hipokaliemia zwiększa toksyczne działanie naparstnicy. Należy wcześniej skorygować hipokaliemię i prowadzić monitorowanie kliniczne, elektrolitowe i elektrokardiograficzne. Leki moczopędne oszczędzające potas (same lub w skojarzeniu) To rozsądne połączenie, przydatne dla niektórych pacjentów, nie wyklucza wystąpienia hipokaliemii lub hiperkaliemii, szczególnie w niewydolności nerek i cukrzycy. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy, w miarę możliwości EKG i, jeśli to konieczne, powtórnie rozważyć leczenie. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II Ryzyko nagłego niedociśnienia i (lub) ostrej niewydolności nerek podczas rozpoczynania lub zwiększania dawki inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II w przypadku wcześniejszego niedoboru sodu. W nadciśnieniu tętniczym, gdy wcześniejsze leczenie moczopędne prowadzi do zmniejszenia soli, należy: - albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem leczenia antagonistą angiotensyny II lub inhibitorem ACE, a następnie, jeśli to konieczne, ponownie wprowadzić leki moczopędne obniżające stężenie potasu; - lub podać niższe dawki początkowe antagonisty angiotensyny II lub inhibitora ACE i stopniowo zwiększać dawkę. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca otrzymujących leki moczopędne należy rozpocząć od bardzo małej dawki inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II, możliwie po zmniejszeniu dawki jednocześnie stosowanego leku moczopędnego obniżającego stężenie potasu. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy) w pierwszych tygodniach leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Leki, które mogą powodować torsade de pointes (amiodaron, amisulpryd, arsen, artenimol, chlorochina, chloropromazyna, cytalopram, cyjamemazyna, difenil, dizopiramid, dofetylid, dolasetron, domperydon, dronedaron, droperydol, erytromycyna, escytalopram, flupentiksol, flufenazyna, halofantryna, haloperydol, hydrochinidyna, hydroksyzyna, ibutylid, lewofloksacyna, lewomepromazyna, lumefantryna, mekwitazyna, metadon, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, pimozyd, pipamperon, piperachina, pipotiazyna, prukalopryd, chinidyna, sotalol, spiramycyna, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, toremifen, wandetanib, winkamina, zuklopentiksol) Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza torsade de pointes. Przed podaniem leku należy skorygować hipokaliemię i prowadzić monitorowanie kliniczne, elektrolitowe i elektrokardiograficzne. Inne leki obniżające stężenie potasu Zwiększone ryzyko hipokaliemii. Monitorowanie stężenia potasu w surowicy z korektą w razie potrzeby. Jodowe środki kontrastujące W przypadku odwodnienia spowodowanego przez leki moczopędne istnieje większe ryzyko ostrego upośledzenia czynności nerek, szczególnie w przypadku dużych dawek środków kontrastowych zawierających jod. Nawodnienie przed podaniem jodowanego produktu. Połączenia, które należy uwzględnić Alfa-blokery stosowane w zaburzeniach urologicznych (alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, sylodosyna, tamsulosyna, terazosyna) Zwiększone działanie hipotensyjne. Większe ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Przeciwnadciśnieniowe leki alfa-adrenolityczne Efekt hipotensyjny. Większe ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Leki powodujące niedociśnienie ortostatyczne Oprócz leków przeciwnadciśnieniowych wiele innych leków może powodować niedociśnienie ortostatyczne. Zwłaszcza azotany, inhibitory fosfodiesterazy typu 5, alfa-adrenolityki stosowane w zaburzeniach urologicznych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i fenotiazyny, agoniści dopaminy, lewodopa, baklofen, amifostyna. Zwiększone ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza niedociśnienia ortostatycznego. Żywice jonowymienne Cholestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. Jednak interakcję można potencjalnie zminimalizować, jeśli dawka hydrochlorotiazydu i żywicy zostanie dostosowana tak, że hydrochlorotiazyd będzie podawany co najmniej 4 godziny przed lub 4 do 6 godzin po podaniu żywic. Wapń Ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszonego wydalania wapnia z moczem. Cyklosporyna Ryzyko zwiększonego stężenia kreatyniny bez zmian stężenia cyklosporyny we krwi, nawet przy braku niedoboru sodu. Ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny. Pochodne azotanowe Zwiększone ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza niedociśnienia ortostatycznego. Aminy presyjne Hydrochlorotiazyd może zmniejszać odpowiedź amin presyjnych, takich jak noradrenalina, jednak kliniczne znaczenie tego działania nie jest wystarczające, aby zapobiec jego stosowaniu.

Częstości występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej zostały określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznane: częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieznana Nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko małopłytkowość (niekiedy z plamicą) Bardzo rzadko depresja szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, agranulocytoza Nieznana niedokrwistość aplastyczna Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipokaliemia, podwyższone stężenie lipidów we krwi Często hiperurykemia, hipomagnezemia, hiponatremia Rzadko hiperkalcemia, hiperglikemia i glikozuria, zaostrzenie cukrzycy metabolicznej Bardzo rzadko alkaloza hipochloremiczna Zaburzenia psychiczne Rzadko zaburzenia snu, depresja Zaburzenia układu nerwowego Rzadko ból głowy, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia widzenia Nieznana ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra z zamknięciem kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką (wysięk do naczyniówki) Zaburzenia serca Rzadko arytmie Zaburzenia naczyniowe Często niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często biegunka, utrata apetytu, nudności i wymioty Rzadko dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia Bardzo rzadko zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często pokrzywka i inne reakcje skórne Rzadko reakcja nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko toczeń rumieniowaty, reaktywacja tocznia rumieniowatego, martwicze zapalenie naczyń, toksyczna martwica naskórka Nieznana rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często ostre zaburzenie czynności nerek Nieznana zaburzenia czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana astenia, gorączka Opis wybranych działań niepożądanych Nieczerniakowy rak skóry: Na podstawie dostępnych danych z badań epidemiologicznych zaobserwowano skumulowany zależny od dawki związek między HCTZ i NMSC (patrz także punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.