Hiconcil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Hiconcil (Krka, d.d., Novo mesto): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Amoxicillinum trihydricum: 287 mg/5 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hiconcil 287 mg/5 ml	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	1 butelka 64,8 g	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Amoxicillin Aurovitas	Tabletki powlekane	Amoxicillinum trihydricum 1147,783 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Amoxil	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Amoxicillinum trihydricum 584,8 mg/5 ml	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Hiconcil	Kapsułki twarde	Amoxicillinum trihydricum: 290,7 mg, 629,4 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1
Dur brzuszny wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): dur brzuszny i dur rzekomy” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre bakteryjne zapalenie zatok” · ChPL, pkt 4.1
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): eradykacja Helicobacter pylori” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Hiconcil jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Amoxicillinum trihydricum 287 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: poniżej 25 °C
Gotowa zawiesina: w lodówce

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (po sporządzeniu)
Gotowa zawiesina: 14 dni (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Aromat cytrynowy w proszku (sorbitol); Aromat brzoskwiniowo-morelowy w proszku (sorbitol); Kwas cytrynowy; Sodu benzoesan; Aspartam; Talk; Sodu cytrynian bezwodny; Aromat pomarańczowy w proszku; Guaru galaktomannan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krzemu dwutlenek źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 8,5 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej dawce to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu” (ChPL pkt 4.4)
sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: łyżeczka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty
Biały lekko żółtawy proszek. Butelka szklana barwy oranżowej zawierająca proszek do przygotowania 100 ml zawiesiny, zamknięta zakrętką z PP/PE z uszczelnieniem zabezpieczającą przed dostępem dzieci i zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest plastikowa łyżeczka. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: biegunka; nudności; Biegunka i nudności
niezbyt często: Wymioty; Pokrzywka i świąd
bardzo rzadko: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna; Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy; Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń; Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki; Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4); Czarny, włochaty język; Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów#; Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa; Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT; Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) (patrz punkt 4.4) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reation; Śródmiąższowe zapalenie nerek
częstość nieznana: Reakcja Jarischa-Herxheimera; Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zespół Kounisa; Zapalenie jelit indukowane lekami; Linijna IgA dermatoza; Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9)
częstość niepodana w tekście: wysypka skórna; powierzchniowe przebarwienie zębów

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do1 g co 8 godzin”
źródło: „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni)” · ChPL, pkt 4.2
6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do1 g co 8 godzin”
źródło: „Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni” · ChPL, pkt 4.2
500 mg na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej”
źródło: „Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka”
źródło: „- Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci o masie ciała <40 kg
„Dzieci o masie ciała <40 kg Dzieci można leczyć z zastosowaniem produktu leczniczego Hiconcil postaci kapsułek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Hiconcil w postaci zawiesiny jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i dzieci o masie ciała: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2
niewydolność nerek: „W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej: „Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zawiesina nie jest zwykle zalecana do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 40 kg. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg* Większy niż 30 modyfikacja dawki nie jest konieczna modyfikacja dawki nie jest konieczna 10 do 30 maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko związane z leczeniem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u dziecka. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „- Hiconcil można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)

Wskazanie*	Dawka*
Ostre bakteryjne zapalenie zatok	250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień
Bezobjawowy bakteriomocz w ciąży
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre zapalenie ucha środkowego	500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Pozaszpitalne zapalenie płuc	500 mg do 1 g co 8 godzin
Dur brzuszny i dur rzekomy	500 mg do 2 g co 8 godzin
Zakażenia związane z protezowaniem stawów	500 mg do1 g co 8 godzin
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Eradykacja Helicobacter pylori	750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)	Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni) Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni
* Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Zalecane dawkowanie

Wskazanie+	Dawka+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok	20 do 90 mg/kg mc./w dawkach podzielonych
Ostre zapalenie ucha środkowego
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła	40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*
Dur brzuszny i dur rzekomy	100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)	Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni
+ Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach. * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Zaburzenia czynności nerek (dzieci, dorośli, niewydolność nerek)

GFR [ml/min]	Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg	Dzieci o masie ciała <40 kg*
Większy niż 30	modyfikacja dawki nie jest konieczna	modyfikacja dawki nie jest konieczna
10 do 30	maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę	15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę)
Mniejszy niż 10	maksymalnie 500 mg/dobę	jedna dawka15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg)
* W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil

Kiedy nie stosować leku Hiconcil - jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. Objawy uczulenia mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła. Jeśli powyższe informacje dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Hiconcil. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hiconcil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie), - ma chorobę nerek, - nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hiconcil. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane: - badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby, - badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo), należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Hiconcil. Hiconcil może wpływać na wyniki tych badań. Hiconcil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Jeśli jednocześnie z lekiem Hiconcil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie skórnych reakcji alergicznych. - Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. - Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. - Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Hiconcil może być mniej skuteczny. - Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych. Hiconcil z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hiconcil może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Hiconcil zawiera aspartam (E 951), sodu benzoesan (E 211), sorbitol (E 420) i sód 5 ml sporządzonej zawiesiny (jedna łyżeczka miarowa) zawiera 8,5 mg aspartamu, 7,1 mg sodu benzoesanu i około 0,15 mg sorbitolu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Hiconcil i skontaktować się z lekarzem - może być konieczne uzyskanie dla pacjenta natychmiastowej pomocy medycznej. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - reakcje uczuleniowe, w tym: świąd i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu; objawy te mogą być ciężkie, rzadko mogą prowadzić do śmierci; - wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej; może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek; - reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Hiconcil; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypka, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami; - reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono- purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych; może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia; - inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry; mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała; - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilii) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS); - gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być objawy problemów dotyczących komórek krwi; - reakcja Jarischa-Herxheimera; podczas stosowania leku Hiconcil w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze; - zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę; - mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi: - ciężka biegunka połączona z krwawieniem, - pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze, - ciemniejszy mocz lub blade stolce, - żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące niedokrwistości mogącej być przyczyną żółtaczki. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa) - zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak: - umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Hiconcil. Inne możliwe działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - wysypka skórna - nudności - biegunka Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - wymioty Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia - problemy dotyczące nerek - drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy dotyczące nerek - zawroty głowy - nadmierna aktywność - przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie - żółty, brązowy lub czarny, włochaty język - nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości (anemii); objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białkówek oczu - zmniejszenie liczby białych komórek krwi - zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) - krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj; może to być widoczne w razie krwawienia z nosa lub skaleczenia Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek - wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza) - zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta- laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) zgłaszano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Zgłaszano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Niewrażliwe drobnoustroje Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła. Drgawki Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8)). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). Reakcje skórne Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy poinformować pacjenta, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme. Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Długotrwałe leczenie W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8). Leki przeciwzakrzepowe U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). Krystaluria U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.8 i 4.9). Wpływ na testy diagnostyczne Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej. Amoksycylina może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951). 5 ml sporządzonej zawiesiny (jedna łyżeczka miarowa) zawiera 8,5 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia. Ten produkt leczniczy zawiera sodu benzoesan (E 211). 5 ml sporządzonej zawiesiny (jedna łyżeczka miarowa) zawiera 7,1 mg sodu benzoesanu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków (do 4. tygodnia życia). Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). 5 ml sporządzonej zawiesiny (jedna łyżeczka miarowa) zawiera około 0,15 mg sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Allopurynol Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Tetracykliny Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny. Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów przyjmujących acenokumarol lub warfarynę, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy uważnie kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna. Działania niepożądane zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię: bardzo często: (•1/10) często: (•1/100 do <1/10) niezbyt często: (•1/1 000 do <1/100) rzadko: (•1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia żołądka i jelit Dane z badań klinicznych * Często Biegunka i nudności * Niezbyt często Wymioty Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4) Czarny, włochaty język Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów# Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dane z badań klinicznych * Często Wysypka skórna * Niezbyt często Pokrzywka i świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) (patrz punkt 4.4) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9) * Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę. # Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amoxicillinum trihydricum 287 mg/5 ml	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	00836	100028981	ChPL: 2023-12-11, Ulotka: 2023-12-11