Amoxil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Amoxil (GlaxoSmithKline Trading Services Limited): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Substancje czynne: Amoxicillinum trihydricum: 584,8 mg/5 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Amoxil 584,8 mg/5 ml	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	1 butelka 60 ml, 1 butelka 100 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Amoxicillin Aurovitas	Tabletki powlekane	Amoxicillinum trihydricum 1147,783 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Hiconcil	Kapsułki twarde	Amoxicillinum trihydricum: 290,7 mg, 629,4 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Hiconcil	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	Amoxicillinum trihydricum 287 mg/5 ml	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1
Dur brzuszny wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Dur brzuszny i dur rzekomy” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre bakteryjne zapalenie zatok” · ChPL, pkt 4.1
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre zapalenie pęcherza moczowego” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Eradykacja Helicobacter pylori” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxil wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): Ostre zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Amoxil jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Amoxicillinum trihydricum 584,8 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: nie powyżej 25 °C
nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Proszek: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
Sporządzona zawiesina: 14 dni (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kroskarmeloza sodowa 12; Aromat cytrynowo-brzoskwiniowo-truskawkowy (zawierający maltodekstrynę i śladowe ilości; alkoholu benzylowego); Krospowidon (typu A); Aspartam (E 951); Sodu benzoesan (E 211); Guma ksantan (E 415); Krzemionka hydrofobowa koloidalna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty
Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem z żółtawymi ziarenkami dostarczanym w butelkach z bezbarwnego szkła o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek do sporządzenia 100 ml zawiesiny) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml. Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym proszkiem z żółtawymi ziarenkami dostarczanym w butelkach z bezbarwnego szkła o nominalnej objętości 107 ml (zawierających proszek do sporządzenia 60 ml zawiesiny) lub 147 ml (zawierających proszek do sporządzenia 100 ml zawiesiny) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z łyżką miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

24 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: biegunka; nudności
niezbyt często: Wymioty; Pokrzywka i świąd
bardzo rzadko: Kandydoza skóry i błon śluzowych; Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna.; Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy; Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń; Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki; Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4).; Czarny, włochaty język.; Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów#.; Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa.; Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.; Reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemi; Śródmiąższowe zapalenie nerek
częstość nieznana: Reakcja Jarischa-Herxheimera; Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych; Zespół Kounisa; Zapalenie jelit indukowane lekami (patrz punkt 4.4); Linijna IgA dermatoza, symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon syndrome)) (patrz punkt 4.4); Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9)
częstość niepodana w tekście: wysypka skórna; powierzchniowe przebarwienie zębów

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

4 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)”
źródło: „Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni)” · ChPL, pkt 4.2
6 g na dobę · dzieci, dorośli · pod nagłówkiem „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)”
źródło: „Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni” · ChPL, pkt 4.2
500 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR (ml/min) Dorośli i dzieci o masie ciała”
źródło: „10 do 30 maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę” · ChPL, pkt 4.2
100 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zazwyczaj stosowana dawka:”
źródło: „• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin”
Dzieci o masie ciała <40 kg: „Dzieci o masie ciała <40 kg Wskazanie+ Dawka+ Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* Ostre zapalenie ucha środkowego”
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: „Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg 500 mg co 24 godziny. Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 500 mg. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 500 mg po zakończeniu hemodializy.”
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
„Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg). Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.”
dawkowanie: „40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych *”
dawkowanie: „Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych”
dawkowanie: „Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem”
dawkowanie: „Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni”
dawkowanie: „100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek GFR (ml/min) Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Dzieci o masie ciała < 40 kg# większy niż 30 modyfikacja dawki nie jest konieczna modyfikacja dawki nie jest konieczna” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg (dzieci, dorośli)

Wskazanie*	Dawka*
Ostre bakteryjne zapalenie zatok	250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre zapalenie ucha środkowego	500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Pozaszpitalne zapalenie płuc	500 mg do 1 g co 8 godzin
Dur brzuszny i dur rzekomy	500 mg do 2 g co 8 godzin
Zakażenia związane z protezowaniem stawów	500 mg do 1 g co 8 godzin
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	2 g doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Eradykacja Helicobacter pylori	750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)	Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni) Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni
*Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dzieci o masie ciała <40 kg (dzieci)

Wskazanie+	Dawka+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok	20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*
Ostre zapalenie ucha środkowego
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła	40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych *
Dur brzuszny i dur rzekomy	100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia	50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4)	Wczesna postać: 25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 21 dni Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni
+Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach. *Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): (dzieci, dorośli, niewydolność nerek)

	Hemodializa
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg	500 mg co 24 godziny. Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 500 mg. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 500 mg po zakończeniu hemodializy.
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg	15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg). Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): (dzieci, dorośli)

GFR (ml/min) większy niż 30	Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg modyfikacja dawki nie jest konieczna	Dzieci o masie ciała < 40 kg# modyfikacja dawki nie jest konieczna
10 do 30	maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę	15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę)
mniejszy niż 10	maksymalnie 500 mg/dobę	Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg)
#W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxil

Kiedy nie stosować leku Amoxil: - jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła. Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amoxil. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: • choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie) • ma chorobę nerek • nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amoxil. Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonywane: • badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby, • badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia czy dziecko rozwija się prawidłowo), należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amoxil. Amoxil może bowiem wpływać na wyniki tych badań. Lek Amoxil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Jeśli jednocześnie z lekiem Amoxil pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. • Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Amoxil. • Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. • Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amoxil może być mniej skuteczny. • Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amoxil może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze. Amoxil, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę (zawierającą glukozę) sód, sodu benzoesan, śladowe ilości alkoholu benzylowego. Amoxil, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, maltodekstrynę (zawierającą glukozę) sód, sodu benzoesan, śladowe ilości alkoholu benzylowego. • Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą zwaną fenyloketonurią. • Ten lek zawiera maltodekstrynę. Maltodekstryna jest wchłaniana jak glukoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • Sodu benzoesan (E 211) powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych i może zwiększyć ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków. • Ten lek zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne. Amoxil 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej • Ten lek zawiera 1,4 mg (0,06 mmol) sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie. Amoxil 500 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej • Ten lek zawiera 1,6 mg (0,07 mmol) sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę u osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amoxil i skontaktować się z lekarzem – pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, i w sporadycznych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. • wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek. • reakcje alergiczne typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amoxil, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami. • reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono- purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia. • inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała. • objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). • gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być objawy problemów dotyczących komórek krwi. • zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę. • mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi: o ciężka biegunka połączona z krwawieniem o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze o ciemniejszy mocz lub blade stolce o żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną żółtaczki. Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amoxil w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle głowy i mięśni oraz wysypka na skórze. • Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). • Czerwona wysypka zwykle obserwowana po obu stronach pośladków, górnej wewnętrznej stronie ud, pod pachami i na szyi [symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE)]. • Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. Drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne takie jak: • umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku Amoxil. Inne działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • wysypka skórna • nudności • biegunka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • wymioty. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia • problemy z nerkami • drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami • zawroty głowy • nadmierna aktywność • przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie • żółty, brązowy lub czarny, włochaty język • nadmierny rozpad czerwonych krwinek co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu. • zmniejszenie liczby białych komórek krwi • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) • krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa lub skaleczenia. Dzialania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych) • wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza) • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, widoczne jako zmętnienie moczu lub powodujące trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować duże ilości płynów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta- laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych), sporadycznie zakończonych zgonem. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8).Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Niewrażliwe mikroorganizmy Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła. Drgawki Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8)). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2). Reakcje skórne Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny. Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny. Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme. Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Długotrwałe leczenie W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8). Leki przeciwzakrzepowe U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). Krystaluria U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9). Wpływ na testy diagnostyczne Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej. Obecność amoksycyliny może zaburzać wynik testów na stężenie estriolu u kobiet w ciąży. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. Produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (zawierającą glukozę). Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera benzoesan sodu (E 211), który powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Lek może zwiększyć ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków. Aromat w produkcie leczniczym zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne. 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki) Produkt leczniczy zawiera 0,06 mmol (1,4 mg) sodu w 1 ml zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie kontrolującej spożycie sodu. 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (butelki) Produkt leczniczy zawiera 0,07 mmoli (1,6 mg) sodu w 1 ml zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie kontrolującej spożycie sodu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi. Allopurynol Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Tetracykliny Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny. Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując możliwość zwiększenia toksyczności.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Następującą terminologie zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (•1 /10) Często (•1 /100 do < 1/10) Niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna. Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Zaburzenia serca Częstość nieznana Zespół Kounisa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Dane z badań klinicznych *Często Biegunka i nudności *Niezbyt często Wymioty Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4). Czarny, włochaty język. Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów#. Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dane z badań klinicznych *Często Wysypka skórna *Niezbyt często Pokrzywka i świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza, symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem (ang. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE) (zespół pawiana (ang. baboon syndrome)) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9) * Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę. # Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów u dzieci. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amoxicillinum trihydricum 584,8 mg/5 ml	Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej	27447	100475095	ChPL: 2025-02-11, Ulotka: 2025-02-11