Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany) (szczep HM175) inaktywowany nie mniej niż 720 jednostek ELISA (zawiesina do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- do 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina); Sodu wodorofosforan; Potasu dwuwodorofosforan; Polisorbat 20 (E432); Potasu chlorek; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały bezbarwny
Zawiesina do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Mętna, płynna zawiesina. Podczas przechowywania może powstać drobny biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Szczepionka Havrix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
- bardzo często: Drażliwość (1); Ból głowy (3); Ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; zmęczenie (2)
- często: Utrata apetytu; Senność (1); Objawy ze strony układu pokarmowego (2) (5); biegunka (4); nudności; Złe samopoczucie; gorączka (≥37,5ºC); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie (4) i obrzęk)
- niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych (2); nieżyt nosa; Zawroty głowy (2); Wymioty; Wysypka (1); Ból mięśni (2); sztywność mięśniowoszkieletowa (2); Choroba grypopodobna (2)
- rzadko: Zaburzenia czucia (2); parestezje (2); Świąd (2); Dreszcze (2); Anafilaksja; reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej; Drgawki; Zapalenie naczyń; Obrzęk naczyniowo-ruchowy; rumień wielopostaciowy; pokrzywka; Ból stawów
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Havrix 720 Junior u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Obecnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane uzyskane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują na brak wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie szczepionki Havrix w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka Havrix jest wydzielana do mleka ludzkiego. Chociaż ryzyko można uznać za nieistotne, szczepionka Havrix powinna być stosowana w okresie laktacji tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu szczepionki Havrix na płodność u ludzi. Wpływ na płodność u ludzi nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix 720 Junior
Kiedy nie stosować szczepionki Havrix 720 Junior
‐ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, lub na formaldehyd,
‐ jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub języka.
Nie należy podawać szczepionki Havrix 720 Junior, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości, przed podaniem szczepionki Havrix 720 Junior należy porozmawiać z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki Havrix 720 Junior należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
‐ u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takim przypadku
szczepienie zostanie odroczone. Łagodne zakażenie, jak np. przeziębienie, nie powinno być
przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi,
‐ pacjent ma osłabiony układ immunologiczny ze względu na chorobę i(lub) stosowane leki. Lekarz
zadecyduje czy jest potrzeba podania dodatkowych dawek,
‐ zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku
z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło
omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Szczepionka Havrix 720 Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio
otrzymanych szczepionkach.
Szczepionkę Havrix 720 Junior można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami
oraz immunoglobulinami, jednakże miejsca wstrzyknięcia muszą być różne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Havrix 720 Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Havrix 720 Junior zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sód i potas
Ta szczepionka zawiera 0,083 mg fenyloalaniny w każdej dawce.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w
której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni
sposób.
Ta szczepionka zawiera 0,025 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu“.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od potasu“.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
‐ reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą
swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub
połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.
Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych
należy natychmiast powiadomić lekarza.
Podczas badań klinicznych Havrix 720 Junior wystąpiły następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
- drażliwość
- ból i zaczerwienienie w miejscu podania
Często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
- zmniejszenie apetytu
- ból głowy
- zawroty głowy
- nudności (mdłości)
- ogólnie złe samopoczucie
- gorączka ≥ 37,5ºC
- obrzęk w miejscu podania
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
- zatkany nos lub katar
- wymioty
- biegunka
- wysypka
- stwardnienie w miejscu podania
Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix 720 Junior
do obrotu:
‐ drgawki
‐ zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do ich zwężenia lub zablokowania (zapalenie naczyń)
‐ poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu
‐ pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na
twarzy i reszcie ciała
‐ ból stawów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1 lub na neomycynę lub na formaldehyd.
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu
wątroby typu A.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu.
Ogólne zalecenia
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Havrix powinno być odroczone u osób z
ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, takiego jak
przeziębienie, nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić
możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu
szczepionki. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 minut.
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek
szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć
objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne
ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby
uniknąć urazów podczas omdleń.
Szczepionka Havrix nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: wirus
WZW B, wirus WZW C, wirus WZW E lub inne patogeny mogące wywołać zakażenie wątroby.
Możliwe jest, że w momencie szczepienia osoby będą znajdować się w okresie inkubacji zakażenia
wirusem WZW A. Nie wiadomo, czy szczepionka Havrix zapobiegnie wirusowemu zapaleniu wątroby
typu A w takich przypadkach.
Tak jak inne szczepionki, szczepionka Havrix może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u
wszystkich zaszczepionych osób.
Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Havrix może być osłabiona u osób z obniżoną odpornością. U
takich osób zawsze wymagane jest podanie dwóch dawek szczepionki Havrix.
Szczepionkę Havrix należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia
krwi, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Wyjątkowo i jeśli jest to
zgodne z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka może być podawana tym osobom podskórnie. Ta droga
podania może jednak prowadzić do nieoptymalnej odpowiedzi przeciwciał przeciw wirusowi WZW A. W
przypadku obu dróg podania, miejsce wstrzyknięcia należy mocno uciskać (bez rozmasowania) przez co
najmniej dwie minuty po wstrzyknięciu.
Substancje pomocnicze
Havrix 720 Junior zawiera 83 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce.
Havrix Adult zawiera 166 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią.
Havrix 720 Junior zawiera 25 mikrogramów polisorbatu 20 w każdej dawce.
Havrix Adult zawiera 50 mikrogramów polisorbatu 20 w każdej dawce.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu“.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od potasu“.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ szczepionka Havrix jest szczepionką inaktywowaną, jej jednoczesne podawanie z innymi
inaktywowanymi szczepionkami nie powinno mieć wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną.
Szczepionka Havrix może być stosowana jednocześnie z następującymi szczepionkami: szczepionką
przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionką do wstrzykiwań), tężcowi lub ze
szczepionkami monowalentnymi i skojarzonymi przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Szczepionka Havrix może być podawana jednoczasowo z immunoglobulinami. Wskaźniki serokonwersji
pozostają niezmienione, chociaż miana przeciwciał mogą być niższe niż po podaniu samej szczepionki
Havrix.
Jeśli jest konieczne równoczesne podanie szczepionek iniekcyjnych lub immunoglobulin, produkty należy
podać za pomocą różnych strzykawek i igieł oraz w różne miejsca wstrzyknięcia.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi miejscowymi działaniami niepożądanymi, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, są ból i
zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Najczęstsze ogólne działania niepożądane u dzieci to drażliwość, a u dorosłych zmęczenie i ból głowy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dane pochodzące z badań klinicznych
Przedstawiony w tabeli poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 5 331 osób, w
tym 1 664 dzieci (w wieku do 18 lat) zaszczepionych szczepionką Havrix 720 Junior oraz 3 667 osób
dorosłych i nastolatków (w wieku od 16 lat) zaszczepionych szczepionką Havrix Adult w badaniach
klinicznych (całkowita zaszczepiona kohorta). Podczas badań klinicznych podano łącznie 3 193 dawki
szczepionki Havrix 720 Junior i 7 131 dawek szczepionki Havrix Adult. Łącznie 3 971 dawek szczepionki
Havrix Adult podano jednocześnie ze szczepionką Engerix B u 2 064 dorosłych pacjentów.
Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Niezbyt często: Zakażenie górnych dróg oddechowych (2), nieżyt nosa
Często: Utrata apetytu
Bardzo często: Drażliwość (1)
Bardzo często: Ból głowy (3)
Często: Senność (1)
Niezbyt często: Zawroty głowy (2)
Rzadko: Zaburzenia czucia (2), parestezje (2)
Często: Objawy ze strony układu pokarmowego (2) (5), biegunka (4), nudności
Niezbyt często: Wymioty
Niezbyt często: Wysypka (1)
Rzadko: Świąd (2)
Niezbyt często: Ból mięśni (2), sztywność mięśniowoszkieletowa (2)
Bardzo często: Ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie (2)
Często: Złe samopoczucie, gorączka (≥37,5ºC), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie (4) i obrzęk)
5
Niezbyt często: Choroba grypopodobna (2)
Rzadko: Dreszcze (2)
(1) tylko w przypadku szczepionki Havrix 720 Junior
(2) tylko w przypadku szczepionki Havrix Adult
(3) zgłaszane z częstością „Często” dla Havrix 720 Junior
(4) zgłaszane z częstością „Niezbyt często” dla Havrix 720 Junior
(5) objawy żołądkowo-jelitowe = w tym nudności, wymioty, biegunka (objawy nie były rejestrowane
oddzielnie)
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu
do obrotu zarówno dla szczepionki Havrix 720 Junior jak i Havrix Adult.
Rzadko: Anafilaksja, reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej
Rzadko: Drgawki
Rzadko: Zapalenie naczyń
Rzadko: Obrzęk naczyniowo-ruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka
Rzadko: Ból stawów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.