Haloperidol UNIA

Kiedy nie przyjmować leku Haloperidol UNIA • Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) . • Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół ni ego, lub jego reakcje stają się nienaturalnie powolne . • Jeśl i pacjent ma chorobę Parkinsona. • Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia zwanego otępieniem z ciałami Lewy 'ego . • Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP). • Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG (elektrokardiogramu). • Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał serca . • Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone. • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Hal operido l UNIA a inne leki ” , p odpunkt: „ Nie stosować leku Hal operidol UNIA… ”. Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno przyjmować tego leku. W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Hal operidol UNIA należy poradzić się lekarza lub farmaceuty . Ostrzeżenia i środki ostrożności Ciężkie działania niepożądane Lek Hal operidol UNIA może powodować problemy dotyczące serc a , problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn oraz ciężkie działanie niepożądane zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może również powodo wać ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Hal operidol UNIA , gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „ Uwaga na ciężkie działania niepożądane ” w punkcie 4 . Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszł ym wieku, a zwłaszcza wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Hal operidol UNIA powinien poradzić się lekarza . Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje: • Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego rodz iny zmarł nagle na serce. • Niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą. • Niski poziom potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący zd ecyduje, jakie leczenie zastosować. • Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości lub zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewu niż inni pacjenci. • Padaczka lub kiedykolwiek w przeszłości występowały drgawki. • Problemy dotyczące ner ek , wątrob y lub tarczyc y . Lek ten należy stosować ostrożnie u tych chorych również ze względu na zawartość alkoholu (etanolu). • Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi). • Zakr zepy krwi w wywiadzie lub zakrzepy krwi stwierdzone kiedykolwiek u kogoś z rodziny pacjenta. • Depresja lub wejście w fazę depresji u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową. Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku Haloperidol UNIA jaką przyjmuje pacjent. Jeżeli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, przed zażyciem leku Hal operidol UNIA powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania kontrolne Lekarz prowadzący pr zed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Hal operidol UNIA , może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG . W badaniu EKG dokonywane są pomiary czynności serca. Badanie krwi Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Hal operido l UNIA, może zdecydować o o znaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie należy stosować leku H aloperidol UNIA u dzieci w wieku poniżej 6 l at, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań leku w tej grupie pacjentów . Lek Haloperidol UNIA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stosować lek u Haloperidol UNIA, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków, stosowane w leczeniu: • zaburzeń rytmu pracy serca (takie jak amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid, chinidyna, sotalol) • depresji (takie jak cytalopram i escytalopram) • psyc hoz (takie jak flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon) • zakażeń bakteryjnych (takie jak azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewoflo ksacyna, moksyfloksacyna oraz telitromycyna) • zakażeń grzybiczych (takie jak pentamidyna) • malarii (takie jak halofantryna) • nudności i wymiotów (takie jak dolasetron) • nowotworów (takie jak toremifen i wandetanib). Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce piersiowej lub niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu uzależnienia od leków). Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń serca, dlatego należy poradzić się lekarza i nie s tosować leku Haloperidol UNIA , jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Hal operido l UNIA ”) . W przypadku jednoczesnego zażywania litu i leku Hal operidol UNIA może być konieczne uważniejsze monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania obu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi: • gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała • splątanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z utrz ymaniem równowagi, uczucie senności. Są to objawy stanu poważnie zagrażającego zdrowiu. Niektóre leki mogą wpływ ać na sposób działania leku Haloperidol UNIA lub mogą nasilać zaburzenia serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie lek i, jak: • alprazolam lub buspiron (leki przeciwlękowe) • duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne) • bupropion (w leczeniu depres ji lub nałogu palenia tytoniu) • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) • ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) • itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) • ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga) • indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności - HIV) • chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów) • werapamil ( lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca) . Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki). Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawkowania leku Hal operidol UNIA , jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków . Lek Haloperidol UNIA może wpływać na sposób działania wymienionych poniżej typów leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki: • uspokajając e i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające) • stosowane w dolegliwościach bólowych (silne leki przeciwbólowe) • stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) • obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa) • sto sowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina) • stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (tak zwane środki pobudzające) • stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa) • rozrzedzające krew (fenidion) . Jeżel i pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem leku Hal operidol UNIA. Haloperidol UNIA i alkohol Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Hal operidol UNIA może wywołać senność i trudności z kon centracją. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Należy powiedzieć lekarzowi o piciu alkoholu podczas stosowania leku Hal operi d ol UNIA oraz ile alkoholu pacjent spożywa. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża - jeśli pacj entka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Hal operidol UNIA, jeżeli pacjentka jest w ciąży. U noworodków matek, które stosowały lek Hal operidol UNIA podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży (ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy: • drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni • nadmierna senność lub pobudzenie • problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu. Częstość występ owania tych zaburzeń nie jest dokładnie znana. Jeżeli pacjentka stosowała lek Hal operidol UNIA w ciąży, a u dziecka wystąpiło którekolwiek z wymienionych działań, należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka kobiecego, a następnie do organizmu dziecka. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści z ka rmienia piersią podczas stosowania leku Hal operidol UNIA. Wpływ na płodność - Hal operidol UNIA może zwiększać stężenie hormonu zwanego prolaktyną, który może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent ma jakiekolwie k wątpliwości. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Hal operidol UNIA może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak uczucie senności mogą zaburzać czujność, szczególnie po roz poczęciu leczenia lub zastosowaniu dużej dawki . Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym. Lek Haloperidol UNIA zawiera alkohol ( etanol ) Ten lek zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml leku (1500 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml leku) . Ilość alkoholu w 1,5 ml tego leku jest równoważna 5,7 ml piwa lub 2,25 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 9,5 ml piwa lub 3,75 ml piwa. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest ró wnoważna 38 ml piwa lub 15 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Alkohol w tym leku może zmieniać działan ie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 . • Stan śpiączk i . • Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) . • Choroba Parkinsona. • Otępienie z ciałami Lewy’ego . • Postępujące porażenie nadjądrowe . • Stwierdzone wydłużenie odstępu QTc lub wrodzony zespół wydłużonego QT. • Niedawno przebyty ostry za wał mięśnia sercowego. • Niewyrównana niewydolność serca. • Zaburzenia rytmu komorowego lub torsade de pointes w wywiadzie. • Niewyrównana hipokaliemia. • Stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5) .

ki ostrożności dotyczące stosowania Zwiększona śmiertelność wśród osób w podeszłym wieku z otępieniem Odnotowano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, otrzymujący leki przeciwpsychotyczne są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań z kontrolą placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie z udziałem pacjen tów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe, niż ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących placebo. Podczas typowego 10 tygodniowego badania z grupą kontrolną odsetek zgonów u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne wynosił 4,5%, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wiązała się albo z zaburzeniami sercowo - naczyniowymi (np. niewydolność serca, nagły zgon) al bo z zakażeniami (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne wskazują, że leczeniu haloperydolem pacjentów w podeszłym wieku towarzyszy zwiększona umieralność. Ten związek może być silniejszy dla haloperydolu, niż dla atypowych leków przeciwpsychotycznych, jest bardziej zauważalny w pierwszych 30 dniach od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy. Nie ustalono jeszcze, w jakim zakresie zwiększenie umieralności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim niektórym indywidualnym cechom pacjenta. Wpływ na układ sercowo - naczyniowy Donoszono o przypadkach wydłużenia odstępu QTc i (lub) komorowych zaburzeń rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów, po zastosowaniu haloperydolu (patrz pun kty 4.3 i 4.8). Ryzyko takich zdarzeń zwiększa się po zastosowaniu dużych dawek, przy dużym stężeniu w osoczu oraz u predysponowanych pacjentów lub po podaniu pozajelitowym, a w szczególności dożylnym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rzadkoskurcz em, chorobą serca, wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym lub nadużywających kiedykolwiek w przeszłości lub aktualnie alkoholu. Należy również zachować ostrożność u pacjentów, u których stężenia haloperydolu w osoczu mogą osiągać wysokie wartości (p atrz punkt 4.4 Osoby wolno metabolizujące przy udziale CYP2D6). Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie badania EKG. W trakcie leczenia, u każdego pacjenta należy rozważyć potrzebę przeprowadzenia badań EKG, w celu wykrycia wydłużenia odstę pu QTc lub komorowych zaburzeń rytmu. Jeżeli w trakcie leczenia odstęp QT się wydłuży, zaleca się zmniejszenie dawki, jednak gdy odstęp QTc będzie dłuższy niż 500 ms, haloperydol należy odstawić. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagn ezemia, zwiększają ryzyko komorowych zaburzeń rytmu i należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem. Dlatego zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia i okresowe monitorowanie w trakcie leczenia. Zgłas zano również przypadki częstoskurczu i niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) (patrz punkt 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania haloperydolu pacjentom z objawami niedociśnienia tętniczego lub niedociśnienia ortostaty cznego. Zdarzenia naczyniowo - mózgowe W randomizowanych badaniach klinicznych z kontrolą placebo, przeprowadzonych wśród pacjentów z otępieniem, odnotowano około 3 - krotny wzrost ryzyka naczyniowo - mózgowych zdarzeń niepożądanych podczas stosowania niektóryc h atypowych leków przeciwpsychotycznych. Badania obserwacyjne porównujące odsetek udarów u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne wobec odsetka udarów u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego typu produktów lecznicz ych, wykazały podwyższony odsetek udarów wśród pacjentów z tej pierwszej grupy . Wzrost ten może być większy w przypadku stosowania każdej z pochodnych butyrofenonu, w tym haloperydolu. Mechanizm prowadzący do tego wzrostu częstości udarów nie został poznan y. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując produkt Haloperidol UNIA u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. Złośliwy zespół neuroleptyczny Stosowanie haloperydolu wiązało się z występowaniem z łośliwego zespołu neuroleptycznego, rzadko występującą reakcją osobniczą, charakteryzującą się wysoką gorączką, uogólnionym wzmożonym napięciem mięśniowym, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego , zaburzeniami świadomości oraz podwyższoną aktywnośc ią fosfokinazy kreatyninowej w osoczu. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. Należy niezwłocznie przerwać podawanie leku przeciwpsychotycznego i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe oraz uważnie obserwować pacjenta. Dyskinezy późne U nie których pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zakończeniu stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić dyskinezy późne. Zespół ten charakteryzuje się przede wszystkim rytmicznymi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki /żuchwy . U niektóryc h pacjentów objawy te mogą utrzymywać się stale. Objawy te mogą być zamaskowane podczas wznawiania leczenia, zwiększania dawki lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe dyskinez późnych, należy rozważyć przerwanie stosowania każdego z leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Haloperidol UNIA. Objawy zespołu pozapiramidowego Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, wzmożone napięcie mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie r uchów, akatyzja, ostra dystonia). Stosowanie haloperydolu wiązało się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym uczuciem nieprzyjemnego niepokoju psychoruchowego oraz potrzebą poruszania się, czemu często towarzyszy niemożność pozostania nieruchomo w pozycji siedzącej lub stojącej. Z większym prawdopodobieństwem objawy te mogą wystąpić w kilku pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów z tego typu objawami zwiększanie dawki może prowadzić do ich nasilenia. Ostra dystonia może wystąpić w pierwszych dniach leczenia produktem H aloperidol UNIA , lecz stwierdzano ją także później lub po zwiększeniu dawki. Do objawów dystonii należą m.in.: kręcz szyi, grymasy twarzy, szczękościsk, protruzja języka oraz nietypowe ruchy gałek ocznych, w tym napado we przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych. Większe ryzyko tego typu reakcji występuje u mężczyzn oraz u osób w młodszym wieku. Ostra dystonia może wymagać przerwania stosowania produktu leczniczego. Leki stosowane w parkinsonizmie o działaniu cholin olitycznym mogą być stosowane, jeżeli wymaga tego opanowanie objawów zespołu pozapiramidowego, lecz nie zaleca się rutynowego ich przepisywania, jako środka zapobiegawczego. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego podawania leków przeciw parkinsonizmowi, można kontynuować ich stosowanie po odstawieniu produktu H aloperidol UNIA , jeżeli ich wydalanie przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania cholinolitycznych produktów leczniczych, w tym leków stosowanych w parkinsonizmie, z produktem leczniczym H aloperidol UNIA. Napady drgawkowe/Drgawki Odnotowano, że haloperydol może wywołać napady drgawkow e. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol i z uszkodzeniem mózgu). Objawy ze strony wątroby i dróg żółciowych Haloperydol metabolizowany jest w wątrobie, dlatego zaleca się dostosowanie dawki i zachowanie ostrożności, stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2). Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby, najczęściej z zastojem żółci (patrz pun kt 4.8). Objawy ze strony układu dokrewnego Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne haloperydolu. U osób z nadczynnością tarczycy leki przeciwpsychotyczne można stosować tylko z zachowaniem ostrożności, jednocześnie zawsze stosując leczenie w celu utrz ymania prawidłowej czynności tarczycy. Wpływ leków przeciwpsychotycznych na gospodarkę hormonalną obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki (patrz punkt 4.8). Badania z zastosowaniem ludzkich hodowli tkankowych wskazują, że prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów piersi. Chociaż w badaniach klinicznych oraz epidemiologicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy podawaniem leków przeciwpsychotycznych a nowotworami piers i u ludzi, należy zachować ostrożność u pacjentek z nowotworem piersi w wywiadzie. Należy zachować ostrożność stosując produkt H aloperidol UNIA u pacjentów ze stwierdzoną hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z nowotworami prolaktyno - zależnymi (patrz punkt 5 .3). Odnotowano przypadki hipoglikemii oraz zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, związane ze stosowaniem haloperydolu (patrz punkt 4.8) . Żylna choroba zakrzepowo - zatorowa Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej (VTE, ang.: Venous Thromboembolism ) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Z uwagi na to, że u pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej, przed rozpoczęciem or az podczas leczenia produktem H aloperidol UNIA należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Odpowiedź na leczenie oraz zakończenie leczenia W schizofrenii odpowiedź terapeutyczna na stosowanie leków przeciwpsychotycznych może być opóźniona. Po odstawieniu leków przeciwpsychotycznych, nawrót objawów choroby podstawowej może nie być widoczny przez kilka tygodni lub miesięcy. Bardzo rzadko donoszono o przypadkach ostrych objawów odstawienia (w tym nud nościach, wymiotach oraz bezsenności) po nagłym odstawieniu wysokich dawek leków przeciwpsychotycznych. Jako środek ostrożności zaleca się stopniowe odstawianie. Pacjenci z depresją Jeżeli depresja jest objawem dominującym, zaleca się, aby produkt H aloper idol UNIA nie był stosowany w monoterapii. Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy (patrz punkt 4.5). Zmiana fazy choroby z manii na depresję W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej istnieje ryzyko zmiany fazy z manii na depresję. Istotne jest obserwowanie pacjentów pod kątem zmiany fazy na depresyjną z towarzyszącym ryzykiem zachowa ń samobójcz ych , by wdrożyć odpowiednie leczenie, gdy taka zmiana nast ąpi . Osoby z wolnym metabolizmem przy udziale cytochromu CYP2D6 H aloperidol UNIA należy stosować z ostrożnością u pacjentów wolno metabolizujących przy udziale cytochromu P450 (CYP) 2D6 i którzy jednocześnie otrzymują inhibitor CYP3A4. Dzieci i młodzież Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży wskazują na ryzyko rozwoju objawów pozapiramidowych, w tym dyskinezy późnej, oraz sedacji. Dostępne są ograniczone dane odnośnie bezpieczeństwa dotyczące leczenia długoterminowego. Sub stancja pomocnicza o znanym działaniu Ten lek zawiera 150 mg alkoholu (e tanolu) w 1 ml leku. Ilość alkoholu w 1,5 ml tego leku jest równoważna 5,7 ml piwa lub 2,25 ml wina. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 9,5 ml piwa lub 3,75 ml piwa. Ilo ść alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna 38 ml piwa lub 15 ml wina. Dawka 1,5 ml tego leku podana dziecku w wieku 6 lat i o masie ciała 20 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 11,25 mg/kg mc., co może spowodować zwiększeni e stężenia alkoholu w e krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,88 mg/100 ml . Dawka 2,5 ml tego leku podana dziecku w wieku 17 lat i o masie ciała 60 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 6,25 mg/kg mc., co może spowodować zwiększeni e stężenia alkoholu we k rwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,04 mg/ 100 ml . Dawka 10 ml tego leku po dana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszą ce 2 1,4 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alc ohol concentration, BAC) o około 3,57 mg/100 ml . Dla por ó wnania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propy lenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane . Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych lekó w. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. J eśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u osób dor osłych. Wpływ na układ sercowo - naczyniowy Jednoczesne stosowanie produktu Haloperidol U NIA oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciw w skazane (patrz punkt 4.3). Przykłady tego typu produktów leczniczych: • Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: dyzopiramid, chinidyna). • Leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol). • Niektóre leki przeciwdepresyjne (np.: cytalopram, escytalopram). • Niektóre antybiotyki (np.: azytromycyna, klar ytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, telitromycyna) . • Inne leki przeciwpsychotyczne (np.: pochodne fenotiazyny, sertyndol, pimozyd, zyprazydon). • Niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna). • Niektóre leki przeciwmalaryc zne (np. halofantryna) . • Niektóre leki stosowane w zaburzeniach żołądkowo - jelitowych (np. dolasetron) . • Niektóre produkty lecznicze stosowane w onkologii (np. : toremifen, wandetanib). • Inne produkty lecznicze (np. : beprydyl, metadon). Powyższa lis ta nie jest kompletna . Należy zachować ostrożność stosując produkt H aloperidol UNIA w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które wpływają na równowagę elektrolitową (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze mogące zwiększać stężenie haloperydolu w osoczu M etabolizm haloperydolu przebiega kilkoma szlakami (patrz punkt 5.2). Główne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację i redukcję grupy ketonowej. Uczestniczy w tym również układ enzymatyczny cytochromu P450, szczególnie CYP3A4 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2D6. Hamowanie tych szlaków metabolizmu przez inne produkty lecznicze lub poprzez zmniejszenie aktywności enzymów CYP2D6 może spowodować wzrost stężenia haloperydolu. Hamowanie CYP3A4 oraz zmniejszenie aktywności CYP2D6 może dawać efekt addytywny (patrz punkt 5.2). Na podstawie ograniczonych i niekiedy sprzecznych informacji, stężenie haloperydolu w osoczu, w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem CYP3A4 i (lub) CYP2D6, może się zwiększyć o 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach zgłaszano wzrost stężenia nawet o 100%. Przykładowe produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie haloperydolu w osoczu (na podstawie doświadczenia klinicznego lub mechanizmu interakcji z lekami), to: • inhibitory CYP3A4 – alprazolam, fluwoksamina, indynavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol, sakwinawir, werapamil, worykonazol. • inhibitory CYP2D6 – bupropion, chloropromazyna, duloksetyna, paroksetyna, prometazyna, sertrali na, wenlafaksyna. • inhibitory jednocześnie CYP3A4 i CYP2D6: fluoksetyna, rytonawir. • bez potwierdzonego mechanizmu – buspiron. Powyższa lista nie jest komp letna. Podwyższone stężenie haloperydolu w osoczu może prowadzić do zwiększenia ryzyka zdarzeń nie pożądanych, włącznie z wydłużeniem odstępu QTc (patrz punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QTc obserwowano podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami metabolicznymi – ketokonazolem (400 mg/dobę) i paroksetyną (20 mg/dobę). Zaleca się, aby pacjentów przyjmuj ących haloperydol jednocześnie z tego typu produktami leczniczymi, monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych nasilonego lub wydłużonego działania farmakologicznego haloperydolu, a w razie potrzeby zaleca się zmniejszenie dawki produktu H aloperidol UNIA. Produkty lecznicze mogące zmniejszać stężenie haloperydolu w osoczu Jednoczesne stosowanie haloperydolu z lekami silnie indukującymi CYP3A4 może stopniowo zmniejszać stężenie haloperydolu w osoczu do tego stopnia, że jego skut eczność zostanie obniżona. Przykładowe substancje to: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) . Powyższa lista nie jest kompletna. Po kilku dniach leczenia można zaobserwować indukcję enzymó w. Najsilniejszą indukcję enzymów stwierdza się zwykle po około 2 tygodniach i może następnie utrzymywać się przez taki sam okres po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Zaleca się, aby w trakcie skojarzonego leczenia z induktorami CYP3A4, monitorow ać stan pacjentów, a w razie potrzeby zwiększyć dawkę produktu H aloperidol UNIA . Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, stężenie haloperydolu może stopniowo wzrastać i dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki produktu H aloperidol UNIA. Wiadomo, że walproinian sodu hamuje glukuronidację, ale nie wpływa na stężenie haloperydolu w osoczu. Wpływ haloperydolu na inne produkty lecznicze Haloperydol może nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jaką wywołuje alkohol lub produkty lecznicze ham ujące OUN, w tym leki nasenne, uspokajające lub silne leki przeciwbólowe. Donoszono również o nasilonym wpływie na OUN podczas jednoczesnego stosowania z metyldopą. Haloperydol może działać przeciwstawnie do adrenaliny i innych produktów sympatykomimetycz nych (np. substancji pobudzających, takich jak pochodne amfetaminy) oraz odwracać działanie hipotensyjne produktów leczniczych blokujących receptory adrenergiczne, takich jak guanetydyna. Haloperydol może zmniejszać działanie lewodopy i innych agonistów d opaminy. Haloperydol jest inhibitorem CYP2D6. Hamuje metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy), zwiększając tym samym ich stężenie w osoczu. Inne rodzaje interakcji W rzadkich przypadkach, po jednoczesnym zas tosowaniu litu i haloperydolu zgłaszano wystąpienie następujących objawów: encefalopatia, zespół objawów pozapiramidowych, dyskinezy późne, złośliwy zespół neuroleptyczny, ostry zespół mózgowy oraz śpiączka. Większość z tych objawów miała charakter przemij ający. Dotychczas pozostaje niejasne, czy stanowią one osobną jednostkę kliniczną . Niemniej, zaleca się, aby u pacjentów otrzymujących jednocześnie lit i produkt H aloperidol UNIA , natychmiast przerwać leczenie w razie wystąpienia tego typu objawów. Odnot owano działanie antagonistyczne haloperydolu wobec leku przeciwzakrzepowego, fenindionu.

Bezpieczeństwo stosowania haloperydolu oceniano u 284 pacjentów biorących udział w 3 badaniach z placebo w grupie kontrolnej oraz u 1295 pacjentów otrzymujących haloperydol w 16 badaniach klinicznych, z podwójnie ślepą próbą, z lekiem porównawczym w grupie kontrolnej. 11 W oparciu o połączone dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w powyższych badaniach, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia pozapiramidowe (34%), bezsenność (19%), pobudzenie (15%), hiperkinezja (13%), ból głowy (12%), zaburzenia psychotyczne (9%), depresja (8%), zwiększenie masy ciała (8%), drżenie (8%), wzmożone napięcie mięśniowe (7%), niedociśnienie ortostatyczne (7%), dystonia (6%) oraz nadmierna senność (5%). Dodatkowo, bezpieczeństwo stosowania dekanianu haloperydolu oceniano u 410 pacjentów uczestniczących w 3 badaniach porównawczych (jedno porównujące dekanian haloperydolu z flufenazyną i dwa porównujące dekanian haloperydolu z haloperydolem w postaci doustnej), w 9 badaniach otwartych i 1 badaniu oceniającym zależność odpowiedzi od dawki. W tabeli 4 uwzględniono następujące działania niepożądane: • Zgłaszane w badaniach klinicznych haloperydolu. • Zgłaszane w badaniach klinicznych dekanianu haloperydolu i dotyczących cząsteczki czynnej. • Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu haloperydolu oraz dekanianu haloperydolu. Częstość występowania działań niepożądanych ustalono w oparciu (lub oszacowano na podstawie) badań klinicznych lub badań epidemiologicznych haloperydolu, i zdefiniowana została z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, w kolejności od najcięższych w obrębie danej kategorii częstości. Tabela 4.: Działania niepożądane Niezbyt często: Leukopenia Częstość nieznana: Pancytopenia Agranulocytoza Trombocytopenia Neutropenia Niezbyt często: Nadwrażliwość Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna Rzadko: Hiperprolaktynemia Częstość nieznana: Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego Częstość nieznana: Hipoglikemia Bardzo często: Pobudzenie Bezsenność Często: Zaburzenia psychotyczne Depresja Niezbyt często: Stan splątania Utrata libido Obniżone libido Niepokój psychoruchowy 12 Bardzo często: Objawy zespołu pozapiramidowego Hiperkinezja Ból głowy Często: Dyskinezy późne Akatyzja Bradykinezja Dyskinezy Dystonia Hipokinezja Wzmożone napięcie mięśniowe Zawroty głowy Senność Drżenie mięśni Niezbyt często: Drgawki Parkinsonizm Sedacja Mimowolne skurcze mięśni Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny Zaburzenia funkcji motorycznych Oczopląs Częstość nieznana: Bezruch Skokowa sztywność mięśni Twarz maskowata Często: Napadowe przymusowe patrzenie Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Częstoskurcz Częstość nieznana: Migotanie komór Torsade de pointes Częstoskurcz komorowy Skurcze dodatkowe Często: Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne Niezbyt często: Duszności Rzadko: Skurcz oskrzeli Częstość nieznana: Obrzęk krtani Skurcz krtani Często: Wymioty Nudności Zaparcia Suchość w jamie ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Często: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Niezbyt często: Zapalenie wątroby Żółtaczka Częstość nieznana: Ostra niewydolność wątroby Cholestaza Często: Wysypka Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło Pokrzywka Świąd Nadmierne pocenie się Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Złuszczające zapalenie skóry Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Niezbyt często: Kręcz szyi Sztywność Rzadko: Szczękościsk Drżenie Częstość nieznana: Rabdomioliza 13 Niezbyt często: mięśni Skurcze mięśni Zesztywnienie mięśniowoszkieletowe Rzadko: pęczkowe mięśni Często: Zatrzymanie moczu Częstość nieznana: Zespół objawów odstawienia u noworodka (patrz punkt 4.6) Często: Zaburzenia erekcji Niezbyt często: Brak miesiączki Mlekotok Bóle menstruacyjne Ból piersi Tkliwość piersi Rzadko: Obfite miesiączkowanie Zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia seksualne Częstość nieznana: Priapizm Ginekomastia Niezbyt często: Wysoka gorączka Obrzęk Zaburzenia chodu Częstość nieznana: Nagły zgon Obrzęk twarzy Hipotermia Często: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała Rzadko: Wydłużenie odstępu QT w EKG W trakcie stosowania haloperydolu zgłaszano przypadki wydłużenia QT w EKG, komorowych zaburzeń rytmu (migotanie komór, częstoskurcz komorowy), torsade de pointes oraz nagłego zgonu. Wpływ leków przeciwpsychotycznych jako klasy terapeutycznej Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca w trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych. W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich. Częstość występowania nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.