Haloperidol Delfarma

Kiedy nie stosować leku Haloperidol Delfarma: Strona 2 z 10 • Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego, lub jego reakcje stają się nienaturalnie powolne. • Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona. • Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia zwanego otępieniem z ciałami Lewy'ego. • Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP). • Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG (elektrokardiogramu). • Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego. • Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone. • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Haloperidol Delfarma a inne leki”, podpunkt: „Nie należy stosować leku Haloperidol Delfarma”. Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno przyjmować tego leku. W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Haloperidol Delfarma należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ciężkie działania niepożądane Lek Haloperidol Delfarma może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn oraz ciężkie działanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Haloperidol Delfarma, gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Uwaga na ciężkie działania niepożądane.” w punkcie 4. Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, a zwłaszcza wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Haloperidol Delfarma powinien poradzić się lekarza. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje: • Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego bliskiej rodziny zmarł nagle na serce. • Niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą. • Niskie stężenie potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie leczenie zastosować. • Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości lub zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewu niż inni pacjenci. • Padaczka lub kiedykolwiek w przeszłości występowały drgawki. • Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą. • Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi). • Zakrzepy krwi w wywiadzie lub zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z bliskiej rodziny pacjenta. • Depresja, lub u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową rozpoczęła się faza depresji. Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku Haloperidol Delfarma. Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, przed zażyciem leku Haloperidol Delfarma powinien poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Badania kontrolne Strona 3 z 10 Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol Delfarma, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary czynności serca. Badanie krwi Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol Delfarma, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Haloperidol Delfarma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań leku w tych grupach pacjentów. Lek Haloperidol Delfarma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Haloperidol Delfarma, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków, stosowane w leczeniu: • zaburzeń rytmu pracy serca (takie jak amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid, chinidyna, sotalol), • depresji (takie jak cytalopram i escytalopram), • psychoz (takie jak flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon), • zakażeń bakteryjnych (takie jak azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna oraz telitromycyna), • zakażeń grzybiczych (takie jak pentamidyna), • malarii (takie jak halofantryna), • nudności i wymiotów (takie jak dolasetron), • nowotworów (takie jak toremifen i wandetanib). Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce piersiowej lub niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu uzależnienia od leków). Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących serca, dlatego należy poradzić się lekarza i nie stosować leku Haloperidol Delfarma, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Haloperidol Delfarma”). W przypadku jednoczesnego zażywania litu i leku Haloperidol Delfarma może być konieczne uważniejsze monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania obu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi: • gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała, • splątanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, uczucie senności. Są to objawy stanu poważnie zagrażającego zdrowiu. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Haloperidol Delfarma lub mogą nasilać zaburzenia dotyczące serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie leki, jak: • alprazolam lub buspiron (leki przeciwlękowe), • duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne), • bupropion (w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu), • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), • ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych), • itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych), • ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga), • indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności - HIV), • chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów), Strona 4 z 10 • werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca). Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki). Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawkowania leku Haloperidol Delfarma, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków. Lek Haloperidol Delfarma może wpływać na sposób działania wymienionych poniżej typów leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki: • uspokajające i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające), • stosowane w dolegliwościach bólowych (silne leki przeciwbólowe), • stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), • obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa), • stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina), • stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (tak zwane środki pobudzające), • stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa), • rozrzedzające krew (fenindion). Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem leku Haloperidol Delfarma. Lek Haloperidol Delfarma i alkohol Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Haloperidol Delfarma może wywołać senność i trudności z koncentracją. Oznacza to, że należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Należy powiedzieć lekarzowi o piciu alkoholu podczas stosowania leku Haloperidol Delfarma oraz ile alkoholu pacjent spożywa. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Haloperidol Delfarma, jeżeli pacjentka jest w ciąży. U noworodków matek, które stosowały lek Haloperidol Delfarma podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży (ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy: • drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni, • nadmierna senność lub pobudzenie, • problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu. Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie znana. Jeżeli pacjentka stosowała lek Haloperidol Delfarma w ciąży, a u dziecka wystąpiło którekolwiek z wymienionych działań, należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka kobiecego, a następnie do organizmu dziecka. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania leku Haloperidol Delfarma. Wpływ na płodność - lek Haloperidol Delfarma może zwiększać stężenie hormonu zwanego prolaktyną, który może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Haloperidol Delfarma może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak uczucie senności mogą zaburzać czujność, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zastosowaniu dużej dawki. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym. Strona 5 z 10

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Uwaga na ciężkie działania niepożądane. W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej. Problemy z sercem: Strona 6 z 10 • nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę przytomności, • nietypowo szybkie bicie serca, • dodatkowe uderzenia serca. Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol Delfarma (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić). Poważne zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Objawy to wysoka gorączka, bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Zaburzenie to występuje rzadko u osób przyjmujących lek Haloperidol Delfarma (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób). Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak: • ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne), • uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała, • spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się, • drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami, • niemożność wykonania ruchu, • brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska. Zaburzenia te występują bardzo często u osób przyjmujących lek Haloperidol Delfarma (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać dodatkowe leki. Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, • trudności w połykaniu lub oddychaniu, • swędzącą wysypkę. Reakcja alergiczna występuje niezbyt często u osób przyjmujących lek Haloperidol Delfarma (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Zgłaszano ich występowanie u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył głębokich w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, ale zakrzep może przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą stanowić bardzo poważne zagrożenie, dlatego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza. Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Uczucie pobudzenia. • Trudności z zasypianiem. • Ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu (omamy). • Depresja. Strona 7 z 10 • Nienaturalne napięcie mięśniowe. • Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą. • Uczucie senności. • Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych. • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie. • Niskie ciśnienie krwi. • Nudności, wymioty. • Zaparcia. • Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny. • Wysypka skórna. • Niemożność oddania moczu lub opróżnienia pęcherza do końca. • Zaburzenia erekcji (impotencja). • Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. • Zmiany wyników prób wątrobowych. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • Wpływ na komórki krwi - zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie z znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi). • Uczucie splątania. • Utrata lub zmniejszony popęd płciowy. • Drgawki. • Sztywność mięśni i stawów. • Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny powodujący przechylenie głowy na jedną stronę. • Problemy z chodzeniem. • Duszności. • Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka). • Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne. • Świąd. • Nadmierne pocenie się. • Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki, długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączki. • Niespodziewane wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe. • Ból lub tkliwość piersi. • Wysoka temperatura ciała. • Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): • Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi. • Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu. • Trudności lub niemożność otwarcia ust. • Zaburzenia seksualne. Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana: • Wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego). • Małe stężenie cukru we krwi. • Obrzęk wokół krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, który może powodować trudności w mówieniu i oddychaniu. • Nagła niewydolność wątroby. • Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych. • Złuszczająca się skóra. • Zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich czerwonych lub fioletowych guzków. Strona 8 z 10 • Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza). • Utrzymująca się i bolesna erekcja. • Powiększenie piersi u mężczyzn. • Niska temperatura ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.