medinary.info

Gutron

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Midodrini hydrochloridum: 2,5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Gutron 2,5 mg Tabletki 20 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Gutron (numer w rejestrze: 100027674).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Midodrini hydrochloridum 2,5 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie powyżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Magnezu stearynian; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: GU nadruk: 2,5
    Lek Gutron ma postać białych, okrągłych tabletek z wytłoczonymi literami „GU” nad i oznaczeniem dawki „2,5” pod linią podziału. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na zdolność reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym, że w okresie leczenia może niekiedy wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
  • bardzo często: jeżenie się włosów (gęsia skórka); bolesne oddawanie moczu
  • często: świąd; dreszcze; uderzenia gorąca; wysypka; nudności; zgaga; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zatrzymanie moczu; parestezje
  • niezbyt często: zaburzenia snu; bezsenność; odruchowa bradykardia; kołatanie serca; nagłe parcie na mocz; ból głowy; niepokój; pobudliwość; rozdrażnienie
  • rzadko: tachykardia; zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego; zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • częstość nieznana: lęk; stan splątania; ból brzucha; wymioty; biegunka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 30 mg na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.” · Ulotka, pkt 3
  • 30 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zazwyczaj zalecane jest dawkowanie:”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): Początkowo 1 do 2 razy po pół tabletki na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabletce na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Brak dostępnych danych.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)„Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Początkowo 1 do 2 razy po pół tabletki na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabletce na dobę. Dawkowanie u pacjentów z niedociśnieniem w trakcie terapii preparatami psychotropowymi: 2 razy po 1 tabletce na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 2 tabletki na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak danych dotyczących stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Gutron w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uwaga: ten lek może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność obsługiwania pojazdów. Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na szybkość reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Brak dostępnych danych.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Brak dostępnych danych. Nie należy stosować leku Gutron u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Gutron”). O długości trwania leczenia decyduje lekarz.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Brak danych dotyczących stosowania. Stosowanie midodryny jest przeciwskazane u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego wzrostu nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować leku Gutron po kolacji lub później niż na 4 godziny przed położeniem się do łóżka.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Lek Gutron może być przyjmowany z posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego podwyższenia ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować midodryny po kolacji lub później niż 4 godziny przed położeniem się do łóżka.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Gutron
Kiedy nie przyjmować leku Gutron: – jeśli pacjent ma uczulenie na midodryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występują: • ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca; • ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń mózgowych); • ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, powiększenie gruczołu krokowego wraz z długotrwałym zaleganiem moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu, zatrzymanie moczu; • cukrzycowa retinopatia proliferacyjna (zaburzenia siatkówki oka w przebiegu cukrzycy); • guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma); • nadczynność tarczycy; • jaskra z wąskim kątem przesączania; – w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gutron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gutron: – jeśli pacjent cierpi na inne choroby [szczególnie powiększenie prawej komory serca wskutek choroby płuc, nadciśnienie śródgałkowe (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka), zaburzenia czynności wątroby i nerek]; – w przypadku alergii; – przy równoczesnym przyjmowaniu innych leków, szczególnie środków zawierających substancje obkurczające naczynia (patrz punkt „Lek Gutron a inne leki”); – w czasie ciąży i karmienia piersią. O wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić dodatkowe badania w celu uniknięcia działań niepożądanych. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej oraz stojącej. Na początku leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej. Należy zwrócić uwagę na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia (kołatanie serca, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia) lub spowolnionej pracy serca (np. wolne tętno, nasilone zawroty głowy, utrata świadomości). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Kontynuowanie leczenia midodryną jest zalecane tylko wówczas, gdy terapia początkowa okazała się skuteczna. W przypadku wystąpienia dużych zmian/wahań ciśnienia krwi stosowanie leku należy przerwać. Lek Gutron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne stosowanie leku Gutron z niektórymi lekami np. perfenazyną (lek przeciwpsychotyczny, stosowany również w zaburzeniach lękowych), amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), metoklopramidem (lek przeciw nudnościom i wymiotom) może prowadzić do nasilonego ich działania. Mogą wystąpić interakcje z sympatykomimetykami (składnikami np. kropli do oczu lub nosa – fenylefryna, oksymetazolina, pseudoefedryna) i innymi środkami zawierającymi substancje obkurczające naczynia krwionośne (np. rezerpina, guanetydyna, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwalergiczne, hormony tarczycy), innymi lekami stosowanymi w schorzeniach serca i chorobach układu krwionośnego (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne – np. fentolamina, prazosyna, dihydroergotamina; leki blokujące receptory beta-adrenergiczne – np. propranolol, metoprolol, atenolol, tymolol), digoksyną, inhibitorami MAO, lekami zawierającymi atropinę, produktami zawierającymi kortyzon (tabletki, iniekcje). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Gutron w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uwaga: ten lek może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność obsługiwania pojazdów. Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na szybkość reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym, że niekiedy może wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Gutron mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • gęsia skórka; • bolesne oddawanie moczu. Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów): • nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (przy dawkach powyżej 30 mg na dobę); • świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka; • nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; • zaburzenia czucia (mrowienie); • zatrzymanie moczu. Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • zaburzenia snu, bezsenność; • spowolniona akcja serca (bradykardia), kołatanie serca; • nagłe parcie na mocz; • ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie. Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • przyspieszona akcja serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca; • zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • lęk, stan splątania; • ból brzucha, wymioty, biegunka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca. • Ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń mózgowych). • Ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu, zatrzymanie moczu. • Cukrzycowa retinopatia proliferacyjna. • Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). • Nadczynność tarczycy. • Jaskra z wąskim kątem przesączania. • Ciąża i kamienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej oraz stojącej. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej należy ocenić na początku leczenia. Należy zwrócić uwagę pacjenta na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia tętniczego (np. objawy ze strony serca, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia widzenia) i pouczyć, aby w takim przypadku przerwać terapię i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej można uniknąć poprzez zmniejszenie dawki. Długotrwałe leczenie zaleca się wyłącznie u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie początkowe. W przypadku wystąpienia dużych zmian ciśnienia krwi stosowanie midodryny należy przerwać. Należy unikać równoczesnego stosowania sympatykomimetyków i innych substancji obkurczających naczynia jak: rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi. Podczas leczenia może wystąpić odruchowa bradykardia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków, które bezpośrednio lub pośrednio spowalniają częstość pracy serca (np. pochodne naparstnicy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, substancje psychoaktywne). Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na objawy subiektywne i obiektywne wskazujące na bradykardię (spowolnienie tętna, nasilone zawroty głowy, omdlenia, utrata świadomości) oraz należy zalecić przerwanie leczenia i natychmiastowy kontakt z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów. Należy kontrolować ze szczególną starannością pacjentów z przerostem prawej komory serca. Należy zachować szczególną ostrożność również u pacjentów z jaskrą/zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych schorzeń, jak również podczas równoczesnego stosowania mineralokortykoidów/octanu fludrokortyzonu (ze względu na możliwość zwiększania ciśnienia śródgałkowego). U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu zaleca się kontrolowanie czynności nerek. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania midodryny u dzieci, osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Midodryna jest inhibitorem cytochromu P450 CYP2D6 i w związku z tym może wpływać na przemianę innych leków metabolizowanych przez ten izoenzym (np. perfenazyna, amiodaron, metoklopramid). Może to prowadzić do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej i nasilonego działania tych leków. Należy unikać jednoczesnego stosowania midodryny z lekami sympatykomimetycznymi i innymi substancjami obkurczającymi naczynia krwionośne, jak rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki antyhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może doprowadzić to do znacznego zwiększenia ciśnienia krwi. Efekt działania midodryny może być zniesiony przez leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (takie jak prazosyna i fentolamina). Jednoczesne stosowanie midodryny z lekami blokującymi receptory alfa i beta-adrenergiczne może prowadzić do nasilonej bradykardii i wymaga starannego monitorowania. Alkaloidy rauwolfii (rezerpina) mogą nieznacznie zwiększać działanie midodryny podwyższające ciśnienie krwi. Glikozydy naparstnicy mogą nasilać odruchową bradykardię i inne rodzaje zaburzeń przewodzenia wewnątrzsercowego lub zaburzenia rytmu. Przy równoczesnym stosowaniu z atropiną lub kortykosteroidami może dojść do nadmiernego zwiększenia ciśnienia krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przedstawiając działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Gutron, zastosowano konwencję MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia snu, bezsenność Częstość nieznana: lęk, stan splątania Zaburzenia serca Niezbyt często: odruchowa bradykardia, kołatanie serca Rzadko: tachykardia, zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego. Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (ciśnienie krwi równe lub większe od 180/100 mmHg) przy dawkach powyżej 30 mg na dobę Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: jeżenie się włosów (gęsia skórka) Często: świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: ból brzucha, wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często: bolesne oddawanie moczu Często: zatrzymanie moczu Niezbyt często: nagłe parcie na mocz Zaburzenia układu nerwowego Często: parestezje Niezbyt często: ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Midodrini hydrochloridum 2,5 mg Tabletki 316/22 100472478 ChPL: 2024-07-29, Ulotka: —