Gutron
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Midodrini hydrochloridum: 2,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gutron 2,5 mg | Tabletki | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Gutron (numer w rejestrze: 100027674).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.
- Ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń mózgowych).
- Ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu, zatrzymanie moczu.
- Cukrzycowa retinopatia proliferacyjna.
- Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).
- Nadczynność tarczycy.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Ciąża i kamienie piersią.
Midodrini hydrochloridum 2,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału nadruk: GU nadruk: 2,5
Gutron ma postać białych, okrągłych tabletek z wytłoczonymi literami „GU” nad i oznaczeniem dawki „2,5” pod linią podziału. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału nadruk: GU nadruk: 2,5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na zdolność reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym, że w okresie leczenia może niekiedy wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
- bardzo często: jeżenie się włosów (gęsia skórka); bolesne oddawanie moczu
- często: świąd; dreszcze; uderzenia gorąca; wysypka; nudności; zgaga; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zatrzymanie moczu; parestezje
- niezbyt często: zaburzenia snu; bezsenność; odruchowa bradykardia; kołatanie serca; nagłe parcie na mocz; ból głowy; niepokój; pobudliwość; rozdrażnienie
- rzadko: tachykardia; zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego; zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: lęk; stan splątania; ból brzucha; wymioty; biegunka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 30 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zazwyczaj zalecane jest dawkowanie:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 30 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zazwyczaj zalecane jest dawkowanie:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
„Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Początkowo 1 do 2 razy po pół tabletki na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabletce na dobę. Dawkowanie u pacjentów z niedociśnieniem w trakcie terapii preparatami psychotropowymi: 2 razy po 1 tabletce na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 2 tabletki na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.”- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak danych dotyczących stosowania.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Brak danych dotyczących stosowania. Stosowanie midodryny jest przeciwskazane u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Gutron w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uwaga: ten lek może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność obsługiwania pojazdów. Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na szybkość reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego podwyższenia ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować midodryny po kolacji lub później niż 4 godziny przed położeniem się do łóżka.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Gutron
Kiedy nie przyjmować leku Gutron:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek midodryny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują:
• ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze,
zaburzenia rytmu serca;
• ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń
mózgowych);
• ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, powiększenie gruczołu krokowego
wraz z długotrwałym zaleganiem moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu,
zatrzymanie moczu;
• cukrzycowa retinopatia proliferacyjna (zaburzenia siatkówki oka w przebiegu cukrzycy);
• guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma);
• nadczynność tarczycy;
• jaskra z wąskim kątem przesączania;
- w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gutron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gutron:
- jeśli pacjent cierpi na inne choroby [szczególnie powiększenie prawej komory serca wskutek
choroby płuc, nadciśnienie śródgałkowe (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka), zaburzenia
czynności wątroby i nerek];
- w przypadku alergii;
- przy równoczesnym przyjmowaniu innych leków, szczególnie środków zawierających
substancje obkurczające naczynia (patrz punkt „Lek Gutron a inne leki”);
- w czasie ciąży i karmienia piersią.
O wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić
dodatkowe badania w celu uniknięcia działań niepożądanych.
W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej oraz
stojącej.
Na początku leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej.
Należy zwrócić uwagę na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia (kołatanie serca, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia widzenia) lub spowolnionej pracy serca (np. wolne tętno, nasilone zawroty
głowy, utrata świadomości). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem.
Kontynuowanie leczenia midodryną jest zalecane tylko wówczas, gdy terapia początkowa okazała się
skuteczna.
W przypadku wystąpienia dużych zmian/wahań ciśnienia krwi stosowanie leku należy przerwać.
Lek Gutron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie leku Gutron z niektórymi lekami np. perfenazyną (lek przeciwpsychotyczny,
stosowany również w zaburzeniach lękowych), amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu
serca), metoklopramidem (lek przeciw nudnościom i wymiotom) może prowadzić do nasilonego ich
działania.
Mogą wystąpić interakcje z sympatykomimetykami (składnikami np. kropli do oczu lub nosa –
fenylefryna, oksymetazolina, pseudoefedryna) i innymi środkami zawierającymi substancje
obkurczające naczynia krwionośne (np. rezerpina, guanetydyna, leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwalergiczne, hormony tarczycy), innymi lekami stosowanymi w schorzeniach serca i chorobach
układu krwionośnego (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne – np. fentolamina, prazosyna,
dihydroergotamina; leki blokujące receptory beta-adrenergiczne – np. propranolol, metoprolol,
atenolol, tymolol), digoksyną, inhibitorami MAO, lekami zawierającymi atropinę, produktami
zawierającymi kortyzon (tabletki, iniekcje).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Gutron w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uwaga: ten lek może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność obsługiwania pojazdów.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na szybkość reakcji i zdolność prowadzenia
pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym, że
niekiedy może wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Gutron mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• gęsia skórka;
• bolesne oddawanie moczu.
Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (przy dawkach powyżej 30 mg na dobę);
• świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka;
• nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• zaburzenia czucia (mrowienie);
• zatrzymanie moczu.
Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• zaburzenia snu, bezsenność;
• spowolniona akcja serca (bradykardia), kołatanie serca;
• nagłe parcie na mocz;
• ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie.
Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• przyspieszona akcja serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca;
• zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• lęk, stan splątania;
• ból brzucha, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia
rytmu serca.
• Ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń
mózgowych).
• Ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, przerost gruczołu krokowego z zaleganiem
moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu, zatrzymanie moczu.
• Cukrzycowa retinopatia proliferacyjna.
• Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).
• Nadczynność tarczycy.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Ciąża i kamienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej oraz
stojącej.
Ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej należy ocenić na początku leczenia.
Należy zwrócić uwagę pacjenta na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia tętniczego
(np. objawy ze strony serca, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia widzenia) i pouczyć, aby w takim
przypadku przerwać terapię i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej można uniknąć poprzez zmniejszenie dawki.
Długotrwałe leczenie zaleca się wyłącznie u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
początkowe. W przypadku wystąpienia dużych zmian ciśnienia krwi stosowanie midodryny należy
przerwać.
Należy unikać równoczesnego stosowania sympatykomimetyków i innych substancji obkurczających
naczynia jak: rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może dojść do nadmiernego
wzrostu ciśnienia krwi.
Podczas leczenia może wystąpić odruchowa bradykardia, dlatego należy zachować szczególną
ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków, które bezpośrednio lub pośrednio spowalniają
częstość pracy serca (np. pochodne naparstnicy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
substancje psychoaktywne).
Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na objawy subiektywne
i obiektywne wskazujące na bradykardię (spowolnienie tętna, nasilone zawroty głowy, omdlenia,
utrata świadomości) oraz należy zalecić przerwanie leczenia i natychmiastowy kontakt z lekarzem
w razie wystąpienia tych objawów.
Należy kontrolować ze szczególną starannością pacjentów z przerostem prawej komory serca.
Należy zachować szczególną ostrożność również u pacjentów z jaskrą/zwiększonym ciśnieniem
śródgałkowym lub znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych schorzeń, jak
również podczas równoczesnego stosowania mineralokortykoidów/octanu fludrokortyzonu (ze
względu na możliwość zwiększania ciśnienia śródgałkowego).
U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania midodryny u dzieci, osób w podeszłym wieku
i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Midodryna jest inhibitorem cytochromu P450 CYP2D6 i w związku z tym może wpływać na
przemianę innych leków metabolizowanych przez ten izoenzym (np. perfenazyna, amiodaron,
metoklopramid). Może to prowadzić do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej i nasilonego
działania tych leków.
Należy unikać jednoczesnego stosowania midodryny z lekami sympatykomimetycznymi i innymi
substancjami obkurczającymi naczynia krwionośne, jak rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, leki antyhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może
doprowadzić to do znacznego zwiększenia ciśnienia krwi.
Efekt działania midodryny może być zniesiony przez leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
(takie jak prazosyna i fentolamina). Jednoczesne stosowanie midodryny z lekami blokującymi
receptory alfa i beta-adrenergiczne może prowadzić do nasilonej bradykardii i wymaga starannego
monitorowania.
Alkaloidy rauwolfii (rezerpina) mogą nieznacznie zwiększać działanie midodryny podwyższające
ciśnienie krwi.
Glikozydy naparstnicy mogą nasilać odruchową bradykardię i inne rodzaje zaburzeń przewodzenia
wewnątrzsercowego lub zaburzenia rytmu.
Przy równoczesnym stosowaniu z atropiną lub kortykosteroidami może dojść do nadmiernego
zwiększenia ciśnienia krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przedstawiając działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Gutron,
zastosowano konwencję MedDRA dotycząca częstości:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, bezsenność
Częstość nieznana: lęk, stan splątania
Zaburzenia serca
Niezbyt często: odruchowa bradykardia, kołatanie serca
Rzadko: tachykardia, zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego.
Zaburzenia naczyniowe
Często: nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (ciśnienie krwi równe lub większe od 180/100 mmHg)
przy dawkach powyżej 30 mg na dobę
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: jeżenie się włosów (gęsia skórka)
Często: świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: ból brzucha, wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo często: bolesne oddawanie moczu
Często: zatrzymanie moczu
Niezbyt często: nagłe parcie na mocz
Zaburzenia układu nerwowego
Często: parestezje
Niezbyt często: ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Midodrini hydrochloridum 2,5 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Gutron (numer w rejestrze: 100027674).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału nadruk: GU nadruk: 2,5
Lek Gutron ma postać białych, okrągłych tabletek z wytłoczonymi literami „GU” nad i oznaczeniem dawki „2,5” pod linią podziału. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału nadruk: GU nadruk: 2,5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na zdolność reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym, że w okresie leczenia może niekiedy wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
- bardzo często: jeżenie się włosów (gęsia skórka); bolesne oddawanie moczu
- często: świąd; dreszcze; uderzenia gorąca; wysypka; nudności; zgaga; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zatrzymanie moczu; parestezje
- niezbyt często: zaburzenia snu; bezsenność; odruchowa bradykardia; kołatanie serca; nagłe parcie na mocz; ból głowy; niepokój; pobudliwość; rozdrażnienie
- rzadko: tachykardia; zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego; zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: lęk; stan splątania; ból brzucha; wymioty; biegunka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 30 mg na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 30 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zazwyczaj zalecane jest dawkowanie:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 30 mg na dobę · młodzież, dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): Początkowo 1 do 2 razy po pół tabletki na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabletce na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Brak dostępnych danych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
„Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Początkowo 1 do 2 razy po pół tabletki na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabletce na dobę. Dawkowanie u pacjentów z niedociśnieniem w trakcie terapii preparatami psychotropowymi: 2 razy po 1 tabletce na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 2 tabletki na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.” - Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak danych dotyczących stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Gutron w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uwaga: ten lek może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność obsługiwania pojazdów. Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na szybkość reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Brak dostępnych danych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Brak dostępnych danych. Nie należy stosować leku Gutron u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Gutron”). O długości trwania leczenia decyduje lekarz.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Brak danych dotyczących stosowania. Stosowanie midodryny jest przeciwskazane u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego wzrostu nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować leku Gutron po kolacji lub później niż na 4 godziny przed położeniem się do łóżka.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Lek Gutron może być przyjmowany z posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego podwyższenia ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować midodryny po kolacji lub później niż 4 godziny przed położeniem się do łóżka.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Gutron
Kiedy nie przyjmować leku Gutron:
- jeśli pacjent ma uczulenie na midodryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują:
• ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze,
zaburzenia rytmu serca;
• ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń
mózgowych);
• ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, powiększenie gruczołu krokowego
wraz z długotrwałym zaleganiem moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu,
zatrzymanie moczu;
• cukrzycowa retinopatia proliferacyjna (zaburzenia siatkówki oka w przebiegu cukrzycy);
• guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma);
• nadczynność tarczycy;
• jaskra z wąskim kątem przesączania;
- w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Strona 2 z 5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gutron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gutron:
- jeśli pacjent cierpi na inne choroby [szczególnie powiększenie prawej komory serca wskutek
choroby płuc, nadciśnienie śródgałkowe (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka), zaburzenia
czynności wątroby i nerek];
- w przypadku alergii;
- przy równoczesnym przyjmowaniu innych leków, szczególnie środków zawierających
substancje obkurczające naczynia (patrz punkt „Lek Gutron a inne leki”);
- w czasie ciąży i karmienia piersią.
O wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić
dodatkowe badania w celu uniknięcia działań niepożądanych.
W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej
oraz stojącej.
Na początku leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej.
Należy zwrócić uwagę na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia (kołatanie serca, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia widzenia) lub spowolnionej pracy serca (np. wolne tętno, nasilone zawroty
głowy, utrata świadomości). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem.
Kontynuowanie leczenia midodryną jest zalecane tylko wówczas, gdy terapia początkowa okazała się
skuteczna.
W przypadku wystąpienia dużych zmian/wahań ciśnienia krwi stosowanie leku należy przerwać.
Lek Gutron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie leku Gutron z niektórymi lekami np. perfenazyną (lek przeciwpsychotyczny,
stosowany również w zaburzeniach lękowych), amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu
serca), metoklopramidem (lek przeciw nudnościom i wymiotom) może prowadzić do nasilonego
ich działania.
Mogą wystąpić interakcje z sympatykomimetykami (składnikami np. kropli do oczu lub nosa –
fenylefryna, oksymetazolina, pseudoefedryna) i innymi środkami zawierającymi substancje
obkurczające naczynia krwionośne (np. rezerpina, guanetydyna, leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwalergiczne, hormony tarczycy), innymi lekami stosowanymi w schorzeniach serca i chorobach
układu krwionośnego (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne – np. fentolamina, prazosyna,
dihydroergotamina; leki blokujące receptory beta-adrenergiczne – np. propranolol, metoprolol,
atenolol, tymolol), digoksyną, inhibitorami MAO, lekami zawierającymi atropinę, produktami
zawierającymi kortyzon (tabletki, iniekcje).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Gutron w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uwaga: ten lek może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność obsługiwania pojazdów.
Strona 3 z 5
Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na szybkość reakcji i zdolność prowadzenia
pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym,
że niekiedy może wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Gutron mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- gęsia skórka;
- bolesne oddawanie moczu.
Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (przy dawkach powyżej 30 mg na dobę);
- świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka;
- nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zaburzenia czucia (mrowienie);
- zatrzymanie moczu.
Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia snu, bezsenność;
- spowolniona akcja serca (bradykardia), kołatanie serca;
- nagłe parcie na mocz;
- ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie.
Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- przyspieszona akcja serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca;
- zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- lęk, stan splątania;
- ból brzucha, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia
rytmu serca.
• Ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń
mózgowych).
• Ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, przerost gruczołu krokowego z zaleganiem
moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu, zatrzymanie moczu.
• Cukrzycowa retinopatia proliferacyjna.
• Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).
• Nadczynność tarczycy.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Ciąża i kamienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej oraz
stojącej.
Ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej należy ocenić na początku leczenia.
Należy zwrócić uwagę pacjenta na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia tętniczego
(np. objawy ze strony serca, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia widzenia) i pouczyć, aby w takim
przypadku przerwać terapię i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej można uniknąć poprzez zmniejszenie dawki.
Długotrwałe leczenie zaleca się wyłącznie u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
początkowe. W przypadku wystąpienia dużych zmian ciśnienia krwi stosowanie midodryny należy
przerwać.
Należy unikać równoczesnego stosowania sympatykomimetyków i innych substancji obkurczających
naczynia jak: rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może dojść do nadmiernego
wzrostu ciśnienia krwi.
Podczas leczenia może wystąpić odruchowa bradykardia, dlatego należy zachować szczególną
ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków, które bezpośrednio lub pośrednio spowalniają
częstość pracy serca (np. pochodne naparstnicy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
substancje psychoaktywne).
Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na objawy subiektywne
i obiektywne wskazujące na bradykardię (spowolnienie tętna, nasilone zawroty głowy, omdlenia,
utrata świadomości) oraz należy zalecić przerwanie leczenia i natychmiastowy kontakt z lekarzem
w razie wystąpienia tych objawów.
Należy kontrolować ze szczególną starannością pacjentów z przerostem prawej komory serca.
Należy zachować szczególną ostrożność również u pacjentów z jaskrą/zwiększonym ciśnieniem
śródgałkowym lub znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych schorzeń, jak
również podczas równoczesnego stosowania mineralokortykoidów/octanu fludrokortyzonu (ze
względu na możliwość zwiększania ciśnienia śródgałkowego).
U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania midodryny u dzieci, osób w podeszłym wieku
i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Midodryna jest inhibitorem cytochromu P450 CYP2D6 i w związku z tym może wpływać na
przemianę innych leków metabolizowanych przez ten izoenzym (np. perfenazyna, amiodaron,
metoklopramid). Może to prowadzić do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej i nasilonego
działania tych leków.
Należy unikać jednoczesnego stosowania midodryny z lekami sympatykomimetycznymi i innymi
substancjami obkurczającymi naczynia krwionośne, jak rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, leki antyhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może
doprowadzić to do znacznego zwiększenia ciśnienia krwi.
Efekt działania midodryny może być zniesiony przez leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
(takie jak prazosyna i fentolamina). Jednoczesne stosowanie midodryny z lekami blokującymi
receptory alfa i beta-adrenergiczne może prowadzić do nasilonej bradykardii i wymaga starannego
monitorowania.
Alkaloidy rauwolfii (rezerpina) mogą nieznacznie zwiększać działanie midodryny podwyższające
ciśnienie krwi.
Glikozydy naparstnicy mogą nasilać odruchową bradykardię i inne rodzaje zaburzeń przewodzenia
wewnątrzsercowego lub zaburzenia rytmu.
Przy równoczesnym stosowaniu z atropiną lub kortykosteroidami może dojść do nadmiernego
zwiększenia ciśnienia krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przedstawiając działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Gutron,
zastosowano konwencję MedDRA dotycząca częstości:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, bezsenność
Częstość nieznana: lęk, stan splątania
Zaburzenia serca
Niezbyt często: odruchowa bradykardia, kołatanie serca
Rzadko: tachykardia, zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego.
Zaburzenia naczyniowe
Często: nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (ciśnienie krwi równe lub większe od 180/100 mmHg)
przy dawkach powyżej 30 mg na dobę
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: jeżenie się włosów (gęsia skórka)
Często: świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: ból brzucha, wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo często: bolesne oddawanie moczu
Często: zatrzymanie moczu
Niezbyt często: nagłe parcie na mocz
Zaburzenia układu nerwowego
Często: parestezje
Niezbyt często: ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Midodrini hydrochloridum 2,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian; Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału nadruk: GU nadruk: 2,5
Lek Gutron ma postać białych, okrągłych tabletek z wytłoczonymi literami „GU” nad i oznaczeniem dawki „2,5” pod linią podziału. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału nadruk: GU nadruk: 2,5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na zdolność reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym, że w okresie leczenia może niekiedy wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji, według częstości
- bardzo często: jeżenie się włosów (gęsia skórka); bolesne oddawanie moczu
- często: świąd; dreszcze; uderzenia gorąca; wysypka; nudności; zgaga; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zatrzymanie moczu; parestezje
- niezbyt często: zaburzenia snu; bezsenność; odruchowa bradykardia; kołatanie serca; nagłe parcie na mocz; ból głowy; niepokój; pobudliwość; rozdrażnienie
- rzadko: tachykardia; zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego; zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- częstość nieznana: lęk; stan splątania; ból brzucha; wymioty; biegunka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 30 mg na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 30 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zazwyczaj zalecane jest dawkowanie:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 30 mg na dobę · młodzież, dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): Początkowo 1 do 2 razy po pół tabletki na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabletce na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Brak dostępnych danych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
„Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Początkowo 1 do 2 razy po pół tabletki na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabletce na dobę. Dawkowanie u pacjentów z niedociśnieniem w trakcie terapii preparatami psychotropowymi: 2 razy po 1 tabletce na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 2 tabletki na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.” - Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak danych dotyczących stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Gutron w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uwaga: ten lek może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność obsługiwania pojazdów. Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na szybkość reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Brak dostępnych danych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Brak dostępnych danych. Nie należy stosować leku Gutron u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Gutron”). O długości trwania leczenia decyduje lekarz.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Brak danych dotyczących stosowania. Stosowanie midodryny jest przeciwskazane u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego wzrostu nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować leku Gutron po kolacji lub później niż na 4 godziny przed położeniem się do łóżka.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Lek Gutron może być przyjmowany z posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego podwyższenia ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować midodryny po kolacji lub później niż 4 godziny przed położeniem się do łóżka.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Gutron
Kiedy nie przyjmować leku Gutron:
- jeśli pacjent ma uczulenie na midodryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują:
• ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze,
zaburzenia rytmu serca;
• ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń
mózgowych);
• ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, powiększenie gruczołu krokowego
wraz z długotrwałym zaleganiem moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu,
zatrzymanie moczu;
• cukrzycowa retinopatia proliferacyjna (zaburzenia siatkówki oka w przebiegu cukrzycy);
• guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma);
• nadczynność tarczycy;
• jaskra z wąskim kątem przesączania;
Strona 2 z 5
- w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gutron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gutron:
- jeśli pacjent cierpi na inne choroby [szczególnie powiększenie prawej komory serca wskutek
choroby płuc, nadciśnienie śródgałkowe (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka), zaburzenia
czynności wątroby i nerek];
- w przypadku alergii;
- przy równoczesnym przyjmowaniu innych leków, szczególnie środków zawierających
substancje obkurczające naczynia (patrz punkt „Lek Gutron a inne leki”);
- w czasie ciąży i karmienia piersią.
O wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić
dodatkowe badania w celu uniknięcia działań niepożądanych.
W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej
oraz stojącej.
Na początku leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej.
Należy zwrócić uwagę na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia (kołatanie serca, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia widzenia) lub spowolnionej pracy serca (np. wolne tętno, nasilone zawroty
głowy, utrata świadomości). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem.
Kontynuowanie leczenia midodryną jest zalecane tylko wówczas, gdy terapia początkowa okazała się
skuteczna.
W przypadku wystąpienia dużych zmian/wahań ciśnienia krwi stosowanie leku należy przerwać.
Lek Gutron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie leku Gutron z niektórymi lekami np. perfenazyną (lek przeciwpsychotyczny,
stosowany również w zaburzeniach lękowych), amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu
serca), metoklopramidem (lek przeciw nudnościom i wymiotom) może prowadzić do nasilonego
ich działania.
Mogą wystąpić interakcje z sympatykomimetykami (składnikami np. kropli do oczu lub nosa –
fenylefryna, oksymetazolina, pseudoefedryna) i innymi środkami zawierającymi substancje
obkurczające naczynia krwionośne (np. rezerpina, guanetydyna, leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwalergiczne, hormony tarczycy), innymi lekami stosowanymi w schorzeniach serca i chorobach
układu krwionośnego (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne – np. fentolamina, prazosyna,
dihydroergotamina; leki blokujące receptory beta-adrenergiczne – np. propranolol, metoprolol,
atenolol, tymolol), digoksyną, inhibitorami MAO, lekami zawierającymi atropinę, produktami
zawierającymi kortyzon (tabletki, iniekcje).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Gutron w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uwaga: ten lek może mieć wpływ na szybkość reakcji i zdolność obsługiwania pojazdów.
Strona 3 z 5
Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na szybkość reakcji i zdolność prowadzenia
pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym,
że niekiedy może wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Gutron mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- gęsia skórka;
- bolesne oddawanie moczu.
Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (przy dawkach powyżej 30 mg na dobę);
- świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka;
- nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zaburzenia czucia (mrowienie);
- zatrzymanie moczu.
Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia snu, bezsenność;
- spowolniona akcja serca (bradykardia), kołatanie serca;
- nagłe parcie na mocz;
- ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie.
Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- przyspieszona akcja serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca;
- zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- lęk, stan splątania;
- ból brzucha, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia
rytmu serca.
• Ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń
mózgowych).
• Ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, przerost gruczołu krokowego z zaleganiem
moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu, zatrzymanie moczu.
• Cukrzycowa retinopatia proliferacyjna.
• Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).
• Nadczynność tarczycy.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania.
• Ciąża i kamienie piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej oraz
stojącej.
Ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej należy ocenić na początku leczenia.
Należy zwrócić uwagę pacjenta na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia tętniczego
(np. objawy ze strony serca, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia widzenia) i pouczyć, aby w takim
przypadku przerwać terapię i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej można uniknąć poprzez zmniejszenie dawki.
Długotrwałe leczenie zaleca się wyłącznie u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
początkowe. W przypadku wystąpienia dużych zmian ciśnienia krwi stosowanie midodryny należy
przerwać.
Należy unikać równoczesnego stosowania sympatykomimetyków i innych substancji obkurczających
naczynia jak: rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może dojść do nadmiernego
wzrostu ciśnienia krwi.
Podczas leczenia może wystąpić odruchowa bradykardia, dlatego należy zachować szczególną
ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków, które bezpośrednio lub pośrednio spowalniają
częstość pracy serca (np. pochodne naparstnicy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
substancje psychoaktywne).
Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na objawy subiektywne
i obiektywne wskazujące na bradykardię (spowolnienie tętna, nasilone zawroty głowy, omdlenia,
utrata świadomości) oraz należy zalecić przerwanie leczenia i natychmiastowy kontakt z lekarzem
w razie wystąpienia tych objawów.
Należy kontrolować ze szczególną starannością pacjentów z przerostem prawej komory serca.
Należy zachować szczególną ostrożność również u pacjentów z jaskrą/zwiększonym ciśnieniem
śródgałkowym lub znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych schorzeń, jak
również podczas równoczesnego stosowania mineralokortykoidów/octanu fludrokortyzonu (ze
względu na możliwość zwiększania ciśnienia śródgałkowego).
U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu zaleca się kontrolowanie czynności nerek.
Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania midodryny u dzieci, osób w podeszłym wieku
i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Midodryna jest inhibitorem cytochromu P450 CYP2D6 i w związku z tym może wpływać na
przemianę innych leków metabolizowanych przez ten izoenzym (np. perfenazyna, amiodaron,
metoklopramid). Może to prowadzić do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej i nasilonego
działania tych leków.
Należy unikać jednoczesnego stosowania midodryny z lekami sympatykomimetycznymi i innymi
substancjami obkurczającymi naczynia krwionośne, jak rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, leki antyhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może
doprowadzić to do znacznego zwiększenia ciśnienia krwi.
Efekt działania midodryny może być zniesiony przez leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
(takie jak prazosyna i fentolamina). Jednoczesne stosowanie midodryny z lekami blokującymi
receptory alfa i beta-adrenergiczne może prowadzić do nasilonej bradykardii i wymaga starannego
monitorowania.
Alkaloidy rauwolfii (rezerpina) mogą nieznacznie zwiększać działanie midodryny podwyższające
ciśnienie krwi.
Glikozydy naparstnicy mogą nasilać odruchową bradykardię i inne rodzaje zaburzeń przewodzenia
wewnątrzsercowego lub zaburzenia rytmu.
Przy równoczesnym stosowaniu z atropiną lub kortykosteroidami może dojść do nadmiernego
zwiększenia ciśnienia krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przedstawiając działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Gutron,
zastosowano konwencję MedDRA dotycząca częstości:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, bezsenność
Częstość nieznana: lęk, stan splątania
Zaburzenia serca
Niezbyt często: odruchowa bradykardia, kołatanie serca
Rzadko: tachykardia, zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego.
Zaburzenia naczyniowe
Często: nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (ciśnienie krwi równe lub większe od 180/100 mmHg)
przy dawkach powyżej 30 mg na dobę
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: jeżenie się włosów (gęsia skórka)
Często: świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: ból brzucha, wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo często: bolesne oddawanie moczu
Często: zatrzymanie moczu
Niezbyt często: nagłe parcie na mocz
Zaburzenia układu nerwowego
Często: parestezje
Niezbyt często: ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Midodrini hydrochloridum 2,5 mg | Tabletki | 330/15 | 100346184 | ChPL: 2024-07-29, Ulotka: 2024-07-29 |
| Midodrini hydrochloridum 2,5 mg | Tabletki | 28/18 | 100400452 | ChPL: 2024-07-29, Ulotka: — |
| Midodrini hydrochloridum 2,5 mg | Tabletki | 008/23 | 100477361 | ChPL: 2024-07-29, Ulotka: — |