Gonapeptyl Daily

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH
Substancje czynne: Triptorelini acetas: 100 mcg/1 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gonapeptyl Daily 100 mcg/1 ml	Roztwór do wstrzykiwań	7 amp.-strzyk. 1 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Diphereline SR 3,75 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań	Triptorelini acetas 4,2 mg	Ipsen Pharma

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Menopauza wskazanie z ChPL
źródło: „W badaniach klinicznych Gonapeptyl Daily stosowany był w cyklach, w których do stymulacji stosowano zarówno hormon folikulotropowy (FSH) uzyskany z moczu kobiet po menopauzie lub rekombinowany, jak też ludzką gonadotropinę menopauzalną (ang. human menopausal gonadotrophin, HMG).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Gonapeptyl Daily jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakiekolwiek inne analogi GnRH
ciąża i okres karmienia piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Triptorelini acetas 100 mcg/1 ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Kwas octowy lodowaty; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Gonapeptyl Daily, to 1 ml przejrzystego, bezbarwnego płynu w szklanej strzykawce z zamocowaną igłą. Strzykawka zamknięta jest gumowym korkiem tłoka, a igła zabezpieczona jest nasadką. W tekturowym pudełku znajduje się 7 ampułkostrzykawek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z uwagi na profil farmakologiczny Gonapeptyl Daily nie ma prawdopodobnie wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

56 pozycji, według częstości

bardzo często: ból głowy; ból brzucha; nudności; krwawienia z pochwy; odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia
często: zakażenie górnych dróg oddechowych; zapalenie gardła; zawroty głowy; wzdęcie brzucha; wymioty; ból pleców; poronienie; ból w obrębie miednicy; zespół hiperstymulacji jajników; bolesne miesiączkowanie; torbiele jajników; ból w miejscu wstrzyknięcia i (lub) reakcja w miejscu wstrzyknięcia; zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; uczucie zmęczenia; objawy grypopodobne
niezbyt często: nadwrażliwość; zmiany nastroju; depresja; uderzenia gorąca; nadmierna potliwość; wysypka; ból piersi
rzadko: lęk; duszność; świąd; pęcherze; wydzielina z pochwy
częstość nieznana: zaburzenia snu; zmniejszony popęd płciowy; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; dolegliwości brzuszne; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; skurcze mięśni; ból stawów narządów; powiększenie jajników; obfite; przedłużone lub nieregularne miesiączki; plamienie w okresie między miesiączkami; suchość pochwy i sromu; bolesne stosunki płciowe; uczucie wyczerpania; zwiększenie masy ciała hiperstymulacji przedłużone lub jajników; bolesne nieregularne miesiączkowanie; miesiączki; torbiele jajników plamienie w okresie między miesiączkami; bolesne stosunki płciowe wstrzyknięcia miejscu wstrzyknięcia; zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; uczucie zmęczenia; objawy grypopodobne

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Gonapeptyl Daily nie ma właściwego zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: desensytyzacja przysadki mózgowej i zapobieganie przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których dokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lun wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lun wątroby Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Badania kliniczne wskazały, że ryzyko nagromadzenia tryptoreliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek jest małe (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt Gonapeptyl Daily nie jest wskazany w okresie ciąży. Lekarz musi upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia zapłodnieniem pozaustrojowym. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do czasu powrotu menstruacji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia tryptoreliną, leczenie należy przerwać. W przypadku stosowania tryptoreliny do leczenia zapłodnieniem pozaustrojowym, nie ma klinicznych dowodów mogących sugerować związek przyczynowy między tryptoreliną i jakimikolwiek późniejszymi nieprawidłowościami w rozwoju oocytów lub ciążą lub wynikiem ciąży.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt Gonapeptyl Daily nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tego leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Tego leku nie należy stosować, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Lekarz powinien upewnić się przed rozpoczęciem leczenia, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka stwierdzi w trakcie leczenia, że jest w ciąży, należy przerwać stosowanie leku Gonapeptyl Daily. W trakcie leczenia lekiem Gonapeptyl Daily należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub nakładka antykoncepcyjna. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy, niedożywienie.”
alkohol
„Brak dokładnych danych dotyczących pacjentek z czynną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy, niedożywienie (np. jadłowstręt psychiczny).”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gonapeptyl Daily

Kiedy nie stosować leku Gonapeptyl Daily • jeśli pacjentka ma uczulenie na tryptoreliny octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjentka ma uczulenie na GnRH lub jakiekolwiek inne analogi GnRH (leki podobne do leku Gonapeptyl Daily), • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Strona 2 z 6 Przed rozpoczęciem stosowania leku Gonapeptyl Daily należy omówić to z lekarzem. • Należy zachować ostrożność, ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Gonapeptyl Daily, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza. • Zgłaszano występowanie zmian nastroju podczas przyjmowania tego leku. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjentkę, jeśli wystąpi u niej depresja. • Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie tym lekiem może w rzadkich przypadkach powodować krwawienia mózgowe (udar przysadki mózgowej). W razie wystąpienia nagłego bólu głowy, wymiotów lub zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Należy zachować ostrożność, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować zmniejszenie gęstości kości i zwiększenie ryzyka złamania kości. • Jeśli u pacjentki występują dodatkowe czynniki ryzyka zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Czynniki ryzyka występują między innymi wówczas: - gdy u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki stwierdzono rozrzedzenie kości, - gdy pacjentka spożywa w nadmiarze alkohol, stosuje niepełnowartościową dietę i (lub) jest nałogową palaczką tytoniu, - gdy pacjentka jest równocześnie leczona lekami, które mogą wpływać na gęstość kości. Jeśli któreś z wymienionych niżej ostrzeżeń odnosi się lub odnosiło w przeszłości do pacjentki, należy poinformować o tym lekarza. • Jeśli u pacjentki występuje łagodna lub ciężka postać choroby wątroby. • Jeśli u pacjentki występuje czynne uczulenie lub w przeszłości łatwo występowały reakcje uczuleniowe. • Jeśli pacjentka sama podaje sobie ten lek. Pacjentka powinna mieć świadomość możliwych reakcji uczuleniowych, takich jak swędzenie skóry, wysypka na skórze, gorączka (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli następujące reakcje występują po wstrzyknięciu leku Gonapeptyl Daily, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjentki występuje(ą): - ból brzucha, - obrzęk brzucha, - nudności, - wymioty, - biegunka, - przybieranie na wadze, - trudności w oddychaniu, - zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu. O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet, jeśli pojawiają się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, która może mieć ciężki przebieg (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie w szpitalu. Podczas leczenia lekiem Gonapeptyl Daily lekarz kieruje zwykle pacjentkę na badania ultradźwiękowe (USG) i czasami na badanie krwi w celu monitorowania reakcji na leczenie. Leczenie niepłodności hormonami, takimi jak lek Gonapeptyl Daily, może zwiększać ryzyko: • ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie, • poronienia, • ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.), • wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia). Gonapeptyl Daily a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Strona 3 z 6 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tego leku nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Tego leku nie należy stosować, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Lekarz powinien upewnić się przed rozpoczęciem leczenia, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka stwierdzi w trakcie leczenia, że jest w ciąży, należy przerwać stosowanie leku Gonapeptyl Daily. W trakcie leczenia lekiem Gonapeptyl Daily należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub nakładka antykoncepcyjna. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gonapeptyl Daily zawiera sodu chlorek Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, więc jest zasadniczo wolny od sodu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • ból głowy • ból brzucha • krwawienia lub plamienia z pochwy • nudności • odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • przeziębienie • objawy grypopodobne • zapalenie gardła • zawroty głowy • wzdęcie brzucha • wymioty • poronienie • ból pleców • ból w obrębie miednicy • nadmierne pobudzenie jajników (wysoki poziom aktywności) (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl Daily”) • torbiele jajników (w początkowej fazie leczenia) • ból w trakcie miesiączki • ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia • uczucie zmęczenia Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • reakcje uczuleniowe (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gonapeptyl Daily”) • ból piersi • nadmierna potliwość • uderzenia gorąca • zmiany nastroju, depresja • wysypka Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • pęcherze • lęk • swędzenie • spłycenie oddechu • wydzielina z pochwy Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Strona 5 z 6 • dolegliwości brzuszne • zaburzenia snu • zwiększenie masy ciała • niewyraźne widzenie • obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna występująca pod skórą) • osłabienie • skurcze mięśniowe • powiększenie jajników • plamienie w okresie między miesiączkami • zmniejszenie popędu płciowego • zaburzone widzenie • obfite, przedłużone i (lub) nieregularne miesiączki • suchość pochwy • bolesne stosunki płciowe • ból stawów Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Gonapeptyl Daily jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakiekolwiek inne analogi GnRH, • ciąża i okres karmienia piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. U ludzi, wstępne dane sugerują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami GnRH może zmniejszać demineralizację kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy, niedożywienie. Utrata gęstości mineralnej kości Stosowanie agonistów GnRH prawdopodobnie powoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości przeciętnie o 1% miesięcznie w czasie sześciomiesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenia gęstości mineralnej kości wiąże się ze zwiększeniem ryzyka złamania o około dwa do trzech razy. Aktualnie dostępne dane sugerują, że po zaprzestaniu leczenia u większości kobiet dochodzi do odzyskania prawidłowej gęstości kości. Brak dokładnych danych dotyczących pacjentek z czynną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy, takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy, niedożywienie (np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może być bardziej szkodliwe w tej grupie pacjentek, leczenie tryptoreliną należy rozpatrywać indywidualnie i rozpoczynać tylko wtedy, gdy bardzo staranna ocena wskazuje, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. W celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości należy rozważyć zastosowanie dodatkowych środków kontrolnych. Przed przepisaniem tryptoreliny należy uzyskać potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży. Strona 3 z 8 Rzadko, leczenie agonistami może ujawnić obecność nieczynnego klinicznie gruczolaka przysadki typu gonadotropinoma. U pacjentek tych może dojść do udaru przysadki objawiającego się nagłym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniem widzenia i porażeniem mięśni oka. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia epizodu depresyjnego (z możliwymi przypadkami ciężkiej depresji) u pacjentów będących w trakcie leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, takimi jak tryptorelina. Pacjentów należy odpowiednio poinformować i leczyć w zależności od występujących objawów. Istnieją doniesienia o zmianach nastroju. Pacjentki z rozpoznaną depresją powinny być uważnie obserwowane w czasie leczenia. Stymulacja jajników powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem medycznym. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby średni końcowy okres półtrwania triptoreliny wynosił 7-8 godzin w porównaniu do 3-5 godzin u osób zdrowych. Mimo takiego przedłużonego wpływu leku na organizm, nie oczekuje się, aby triptorelina była obecna w krążeniu w czasie przeniesienia zarodka. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnej nadwrażliwości i kobiet z predyspozycją do nadwrażliwości w wywiadzie. Leczenie produktem Gonapeptyl Daily nie jest zalecane u kobiet z ciężką nadwrażliwością. Kobiety, które potencjalnie mogą zajść w ciążę, powinny być przed leczeniem dokładnie zbadane w celu wykluczenia, że są w ciąży. ART wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciąży mnogiej, utraty ciąży, ciąży pozamacicznej i wrodzonych wad rozwojowych. Ryzyko to dotyczy także produktu Gonapeptyl Daily stosowanego jako lek pomocniczy w kontrolowanej stymulacji jajników. Stosowanie produktu Gonapeptyl Daily w kontrolowanej hiperstymulacji jajników może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) i torbieli jajników. Rekrutacja pęcherzyków, wywołana zastosowaniem analogów GnRH i gonadotropin, może być wyraźnie zwiększona u mniejszości predysponowanych pacjentek, zwłaszcza w przypadku zespołu policystycznych jajników. Tak jak w przypadku innych analogów GnRH, istnieją doniesienia o występowaniu zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) powiązanego ze stosowaniem triptoreliny w połączeniu z gonadotropinami. Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół, który może charakteryzować się narastającym stopniem ciężkości. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, dużą aktywność hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko, w jamie osierdziowej. W ciężkich przypadkach OHSS można obserwować następujące objawy: ból brzucha, rozdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo- jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Ocena kliniczna może ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwawienie do jamy otrzewnowej, wysięki opłucnowe, płyn w jamie opłucnowej, ostre zaburzenia oddechowe i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHHS, jeśli do wywołania owulacji nie podaje się hCG. Dlatego, w przypadku stwierdzenia zespołu hiperstymulacji jajników proponuje się odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji. OHSS może się szybko nasilać (w ciągu 24 godzin do kilku dni), stając się ciężkim stanem klinicznym. Dlatego też pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG. Strona 4 z 8 W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Najczęściej OHSS występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga swoje największe nasilenie po około 7 do 10 dniach po leczeniu. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki. Jeśli wystąpi ciężka postać OHSS, należy przerwać podawanie gonadotropin (o ile jest jeszcze w toku), hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie, takie jak odpoczynek, infuzja roztworów elektrolitowych lub koloidalnych i podanie heparyny. OHSS występuje z większą częstością u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Ryzyko wystąpienia OHSS może być większe przy zastosowaniu agonistów GnRH w połączeniu z gonadotropinami niż po zastosowaniu samych gonadotropin. Torbiele jajników W początkowej fazie leczenia agonistami GnRH mogą wystąpić torbiele jajników. Są zazwyczaj bezobjawowe i nie wykazują czynności.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Gonapeptyl Daily z innymi lekami dla tego wskazania do stosowania. Nie można wykluczyć możliwości interakcji z powszechnie stosowanymi lekami, w tym także z lekami uwalniającymi histaminę. Jeśli tryptorelina podawana jest równocześnie z lekami mającymi wpływ na wydzielanie przez przysadkę gonadotropin, należy zachować ostrożność i zaleca się kontrolowanie stanu hormonalnego pacjentki.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Często (≥ 2%) zgłaszane działania niepożądane, które występowały podczas leczenia produktem Gonapeptyl Daily w badaniach klinicznych, zarówno przed, jak i po podaniu gonadotropin, przedstawione są w poniższej tabeli. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są ból głowy (27%), krwawienia lub plamienia z pochwy (24%), ból brzucha (15%), odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia (12%) i nudności (10%). Strona 4 z 8 Mogą występować łagodne do silnych uderzenia gorąca i nadmierna potliwość, które zwykle nie wymagają przerwania leczenia. W początkowym okresie leczenia produktem Gonapeptyl Daily, połączenie z gonadotropinami może doprowadzić do zespołu hiperstymulacji jajników. Może być obserwowane powiększenie jajników, duszność, ból w obrębie miednicy i (lub) ból brzucha (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W początkowym okresie leczenia produktem Gonapeptyl Daily może wystąpić krwawienie z narządów rodnych, w tym nadmierne krwawienie menstruacyjne i plamienie pomiędzy normalnym krwawieniami menstruacyjnymi. Torbiele jajników zgłaszane były, jako często występujące (1%), w początkowej fazie leczenia produktem Gonapeptyl Daily. Podczas leczenia tryptoreliną niektóre działania niepożądane mają charakter typowych objawów hipoestrogenizmu związanych z blokadą osi przysadkowo-jajnikowej, takich jak zaburzenia snu, ból głowy, zmieniony nastrój, suchość pochwy i sromu, bolesne stosunki płciowe i zmniejszony popęd płciowy. Podczas leczenia produktem Gonapeptyl Daily mogą wystąpić: ból piersi, skurcze mięśni, ból stawów, zwiększenie masy ciała, nudności, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, uczucie wyczerpania, oraz epizody niewyraźnego widzenia i zaburzone widzenie. Zgłaszane były pojedyncze przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji nadwrażliwości po wstrzyknięciu produktu Gonapeptyl Daily. Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła Niezbyt często: nadwrażliwość Niezbyt często: zmiany nastroju, depresja Rzadko: lęk Częstość nieznana: zaburzenia snu, zmniejszony popęd płciowy Bardzo często: ból głowy Często: zawroty głowy Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Niezbyt często: uderzenia gorąca Rzadko: duszność Bardzo często: ból brzucha, nudności Często: wzdęcie brzucha, wymioty Częstość nieznana: dolegliwości brzuszne Niezbyt często: nadmierna potliwość, wysypka Rzadko: świąd, pęcherze Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Często: ból pleców Częstość nieznana: skurcze mięśni, ból stawów narządów MedDRA Zakażenia i zakażenie zarażenia górnych dróg pasożytnicze oddechowych, zapalenie gardła Zaburzenia układu nadwrażliwość immunologicznego Zaburzenia zmiany nastroju, lęk zaburzenia snu, psychiczne depresja zmniejszony popęd płciowy Zaburzenia układu ból głowy zawroty głowy nerwowego Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia uderzenia gorąca naczyniowe Zaburzenia układu duszność oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka ból brzucha, wzdęcie brzucha, dolegliwości i jelit nudności wymioty brzuszne pokrzywka Zaburzenia ból pleców skurcze mięśni, mięśniowo- ból stawów szkieletowe i tkanki łącznej Strona 5 z 8 Często: poronienie Bardzo często: krwawienia z pochwy Często: ból w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników, bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników Niezbyt często: ból piersi Rzadko: wydzielina z pochwy Częstość nieznana: powiększenie jajników, obfite, przedłużone lub nieregularne miesiączki, plamienie w okresie między miesiączkami, suchość pochwy i sromu, bolesne stosunki płciowe Bardzo często: odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia Często: ból w miejscu wstrzyknięcia i (lub) reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne Częstość nieznana: uczucie wyczerpania Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała hiperstymulacji przedłużone lub jajników, bolesne nieregularne miesiączkowanie, miesiączki, torbiele jajników plamienie w okresie między miesiączkami, suchość pochwy i sromu, bolesne stosunki płciowe wstrzyknięcia miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne Badania zwiększenie masy diagnostyczne ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Triptorelini acetas 100 mcg/1 ml	Roztwór do wstrzykiwań	15578	100210734	ChPL: 2024-12-05, Ulotka: 2024-12-05