Geroladut

Kiedy nie stosować leku Geroladut − jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. • Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przed uprzednią konsultacją z lekarzem. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla męż czyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed zażyciem leku Geroladut należy skonsultować się z lekarzem. − Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Geroladut. − Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Geroladut, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem. − Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu męż czyzn stosujących Geroladut. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności. − Geroladut wpływa na oznaczenie stęż enia antygenu swoistego dla prostaty (ang. p rostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stęż enia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Geroladut. U pacjentów przyjmujących lek Geroladut należy regularnie badać stężenie PSA. − W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących Geroladut diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częś ciej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku Geroladut. Wpływ leku Geroladut na mo żliwo ść wywołania cięż kiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny. − Geroladut może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu takiego jak rak piersi. • W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Geroladut należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Geroladut a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Geroladut mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepo żą danych. Do tych leków należą : − werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) − rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) − itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) − nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) − leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi). • Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Geroladut. Stosowanie leku Geroladut z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży. Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu męż czyzn stosujących Geroladut. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem. Wykazano, że Geroladut powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u męż czyzn. • Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek Geroladut zawiera lecytynę (sojową) Ten lek zawiera otrzymywaną z soi lecytynę, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwra żliwo ści na orzeszki ziemne albo soję. 3. Jak przyjmować lek Geroladut Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowane stęż enia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku. Lek Geroladut jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy męż czy źni odczuwają złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania leku Geroladut przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Geroladut tak długo, jak zaleci to lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Geroladut W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Geroladut w postaci kapsułek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Geroladut Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować wcześniejszy schemat dawkowania. Przerwanie stosowania leku Geroladut Nie należy przerywać stosowania leku Geroladut, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej. • W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje uczuleniowe Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: − wysypkę skórną (która może być swędząca) − pokrzywkę − obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. • Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Geroladut. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 męż czyzn): − niemo żno ść uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja) , która może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Geroladut − zmniejszenie popędu płciowego ( libido ), które może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Geroladut − trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, które mogą się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku Geroladut − powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych ( ginekomastia ) − zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 męż czyzn): − niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych) − utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − depresja − ból i obrzęk jąder. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Geroladut Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywa ć w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Geroladut − Substancją czynną jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu. − Pozostałe składniki to: • wewnątrz kapsułki: glikolu propylenowego monokaprylan, typ II, butylohydroksytoluen (E 321); • otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) (E 322). Jak wygląda lek Geroladut i co zawiera opakowanie Kapsułki miękkie produktu leczniczego Geroladut to podłu żne, miękkie kapsułki żelatynowe (około 16,5 x 6,5 mm) koloru jasnożółtego, wypełnione przezroczystym płynem. Przezroczysty blister trójwarstwowy (PVC/PE/PVDC/Aluminium) w tekturowym pudełku. 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.01.2025

Produkt leczniczy Geroladut jest przeciwwskazany: − u pacjentów z nadwra żliwo ścią na dutasteryd, inne inhibitory 5 α-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). − u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Terapię skojarzoną należy zalecać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na mo żliwo ść zwiększenia ryzyka działań niepo żą danych (w tym niewydolności serca) oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii (patrz punkt 4.2). Rak gruczołu krokowego i guzy o wysokim stopniu złośliwości Celem badania REDUCE, będącego badaniem 4-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i przeprowadzanym z użyciem placebo, było obserwowanie wpływu podawania 0,5 mg dutasterydu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka gruczołu krokowego (grupa obejmowała męż czyzn w wieku od 50 do 75 lat z poziomem PSA (ang. prostate specific antigen – swoisty antygen sterczowy) od 2,5 do 10 ng/ml oraz negatywną biopsją gruczołu krokowego wykonaną 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania klinicznego) w porównaniu do placebo. Wyniki tego badania wykazały zwiększoną częstotliwość występowania raka gruczołu krokowego, w stopniu 8-10 punktów w skali Gleasona, wśród męż czyzn stosujących dutasteryd (n=29, 0,9%) w porównaniu do grupy przyjmującej placebo (n=19, 0,6%). Związek pomiędzy przyjmowaniem dutasterydu i występowaniem raka gruczołu krokowego, w stopniu 8-10 punktów w skali Gleasona, jest niejasny. Dlatego też, męż czy źni przyjmujący dutasteryd, powinni być regularnie monitorowani pod względem mo żliwo ści wystąpienia raka gruczołu krokowego (patrz punkt 5.1). Swoisty antygen sterczowy (PSA) Oznaczanie stęż enia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy stanowi istotny wskaźnik w wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Dutasteryd powoduje zmniejszenie średniego stęż enia tego antygenu w surowicy o około 50% po 6 miesiącach leczenia. Pacjenci przyjmujący dutasteryd powinni mieć ponownie oznaczone nowe wyjściowe stęż enie PSA po 6 miesiącach terapii, stężenie to powinno być również regularnie monitorowane. Jakikolwiek potwierdzony wzrost stęż enia antygenu w trakcie terapii dutasterydem w stosunku do najniższego jego poziomu, może świadczyć o wystąpieniu raka gruczołu krokowego lub o niestosowaniu się pacjenta do zaleceń dotyczących leczenia. Taka sytuacja powinna być dokładnie oceniona, nawet jeśli zmienione wartości zawierają się w zakresie wyników badań uzyskiwanych standardowo u męż czyzn nie przyjmujących inhibitora 5 α-reduktazy (patrz punkt 5.1). W trakcie wykonywania porównania stężenia PSA u pacjenta przyjmującego dutasteryd należy również wziąć pod uwagę jego wcześniejsze wyniki PSA. Po ustaleniu nowego wyjściowego stęż enia PSA, leczenie dutasterydem nie będzie miało wpływu na mo żliwo ść stosowania PSA jako wskaźnika w diagnozowaniu wystąpienia raka gruczołu krokowego. Całkowite stęż enie PSA wraca do wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii. Nawet pod wpływem dutasterydu, stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały. Jeśli lekarz zdecyduje się używać wartości wolnego PSA wyrażonej w procentach w diagnostyce raka gruczołu krokowego u męż czyzn stosujących dutasteryd, nie jest wymagane skorygowanie otrzymanej wartości. Badanie per rectum , jak również inne badania mające na celu diagnostykę raka gruczołu krokowego powinny być wykonane u pacjentów przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii dutasterydem, a następnie powinny być regularnie powtarzane. Działania niepo żą dane związane z układem sercowo-naczyniowym W dwóch, trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa okre ślaj ąca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była nieznacznie większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu dutasteryd i leki o działaniu α1-adrenergicznym, głównie tamsulozynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. Jednakże, częstość występowania niewydolności serca w tych badaniach była niższa we wszystkich aktywnie leczonych grupach w porównaniu z grupą stosującą placebo, a inne dostępne dane dotyczące stosowania dutasterydu lub antagonistów receptora α1- adrenergicznego nie potwierdzają twierdzenia o zwiększonym ryzyku dla układu sercowo- naczyniowego (patrz punkt 5.1). Nowotwory gruczołu sutkowego W trakcie badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji produktu leczniczego zanotowano rzadkie przypadki zgłoszeń wystąpienia nowotworów gruczołu sutkowego u męż czyzn stosujących dutasteryd. Jednakże badania epidemiologiczne nie wykazały wzrostu ryzyka zachorowania na nowotwór gruczołu sutkowego u męż czyzn przyjmujących antagonistów receptora α1 -adrenergicznego (patrz punkt 5.1). Lekarz powinien poinstruować pacjenta, że należy niezwłocznie zgłosić wszelkie zmiany zauważone w tkance sutka, takie jak pojawienie się guzków czy też wydzielina z brodawki sutkowej. Uszkodzone kapsułki Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety oraz dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (patrz punkt 4.6). W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano działania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, punkt 4.3 i punkt 5.2). Produkt leczniczy Geroladut zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Jeśli pacjent jest uczulony na soję nie powinien stosować tego produktu leczniczego.

Informacje dotyczące zmniejszenia stęż enia PSA w surowicy w trakcie przyjmowania dutasterydu oraz zalecenia dotyczące diagnostyki raka gruczołu krokowego przedstawiono w punkcie 4.4. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dutasterydu Stosowanie jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 i (lub) inhibitorami P-glikoproteiny Dutasteryd jest eliminowany głównie poprzez przemiany metaboliczne. W badaniach in vitro wykazano, że głównymi enzymami uczestniczącymi w metabolizowaniu dutasterydu są CYP3A4 oraz CYP3A5. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu leczniczego z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednakże, w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych stwierdzono zwiększenie stęż enia dutasterydu w surowicy odpowiednio o około 1,6 do 1,8 razy u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących równocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory P-glikoproteiny) w porównaniu z innymi pacjentami. Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.: rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować zwiększenie stęż enia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje nasilenia blokady 5 α-reduktazy. Należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepo żą danych. Zahamowanie CYP3A4 powoduje wydłużenie okresu półtrwania, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 miesięcy. Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa na farmakokinetykę dutasterydu. Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Zjawisko to wskazuje, że produkt leczniczy nie hamuje i nie aktywuje CYP2C9 ani P-glikoproteiny. W badaniach in vitro oceniających interakcje wykazano, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. W badaniu obejmującym małą liczbę zdrowych męż czyzn (n = 24) dutasteryd stosowany przez dwa tygodnie w dawce 0,5 mg na dobę nie wywierał wpływu na farmakokinetykę tamsulozyny ani terazosyny. W badaniu tym nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych.

Dutasteryd w monoterapii Spośród 2167 męż czyzn przyjmujących dutasteryd podczas trwających dwa lata badań III fazy kontrolowanych placebo, zdarzenia niepo żą dane produktu leczniczego w pierwszym roku leczenia obserwowano u około 19% pacjentów. W większości były to objawy o lekkim lub umiarkowanym nasileniu i dotyczyły układu rozrodczego. W kolejnych dwóch latach, podczas kontynuacji tych badań, prowadzonej na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu działań niepo żą danych. W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono działania niepo żą dane zgłaszane w trakcie kontrolowanych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Wymienione działania niepo żą dane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, to działania uznane przez badacza za związane z leczeniem (występujące z częstością większą lub równą 1%), które wystąpiły częściej u pacjentów przyjmujących dutasteryd niż w grupie placebo w pierwszym roku przyjmowania produktu leczniczego. Informacje na temat działań niepo żą danych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego rzeczywista częstość występowania tych działań jest nieznana: Bardzo często ( ≥1/10); Często ( ≥1/100 do <1/10); Niezbyt często( ≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepo żą dane Częstość występowania na podstawie danych z badań klinicznych Częstość występowania w pierwszym roku leczenia (n=2167) Częstość występowania w drugim roku leczenia (n=1744) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja * 6,0% 1,7% Zmiana (zmniejszenie) libido * 3,7% 0,6% Zaburzenia wytrysku nasienia * ^ 1,8% 0,5% Zaburzenia piersi + 1,3% 1,3% Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęki obrzęk naczynioruchowy Częstość oceniana na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne Obniżenie nastoju Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie Niezbyt często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból i obrzęk jąder Częstość nieznana *Te działania niepo żą dane dotyczące aktywności seksualnej związane są z leczeniem dutasterydem (w tym w monoterapii i skojarzeniu z tamsulozyną). Te działania niepo żą dane mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. W dalszym utrzymywaniu nie jest znana rola dutasterydu. ^ w tym zmniejszenie objętości nasienia +w tym tkliwość piersi, powiększenie piersi Dutasteryd w skojarzeniu z produktem leczniczym blokującym receptory α, tamsulozyną Dane pochodzące z trwającego 4 lata badania CombAT, w którym porównywano dutasteryd w dawce 0,5 mg (n=1623) i tamsulozynę w dawce 0,4 mg (n=1611) stosowane raz na dobę w monoterapii lub w terapii skojarzonej (n=1610) wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepo żą danych, uznanych przez badacza za związane ze stosowanym leczeniem wynosiła w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym roku terapii odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej dutasterydem i tamsulozyną, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulozyną. Większa częstość występowania zdarzeń niepo żą danych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, stwierdzanych w tej grupie. Na podstawie analizy danych uzyskanych w czasie trwania badania CombAT stwierdzono, że następujące zdarzenia niepo żą dane, uznane przez badacza za związane z leczeniem, wystąpiły z częstością większą lub równą 1% podczas pierwszego roku leczenia; w poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania tych zdarzeń niepo żą danych podczas czterech lat leczenia: Klasyfikacja narządów i układów Zdarzenie niepo żą dane Częstość występowania w okresie leczenia Terapia skojarzona a (n) Dutasteryd Tamsulozyna Rok 1 (n=1610) (n=1623) (n=1611) Rok 2 (n=1428) (n=1464) (n=1468) Rok 3 (n=1283) (n=1325) (n=1281) Rok 4 (n=1200) (n=1200) (n=1112) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Terapia skojarzona a Dutasteryd Tamsulozyna 1,4% 0,7% 1,3% 0,1% 0,1% 0,4% 0,1% 0,1% 0,1% 0,20% <0,1% 0% Zaburzenia serca Niewydolność serca (nazwa wspólna b) Terapia skojarzona a Dutasteryd Tamsulozyna 0,2% <0,1% 0,1% 0,4% 0,1% <0,1% 0,2% <0,1% 0,4% 0,2% 0% 0,2% Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Impotencjac Terapia skojarzona a Dutasteryd Tamsulozyna 6,3% 5,1% 3,3% 1,8% 1,6% 1,0% 0,9% 0,6% 0,6% 0,4% 0,3% 1,1% Zaburzone (zmniejszone) libidoc Terapia skojarzona a Dutasteryd Tamsulozyna 5,3% 3,8% 2,5% 0,8% 1,0% 0,7% 0,2% 0,2% 0,2% 0% 0% <0,1% Zaburzenia wytrysku nasieniac ^ Terapia skojarzona a Dutasteryd Tamsulozyna 9,0% 1,5% 2,7% 1,0% 0,5% 0,5% 0,5% 0,2% 0,2% <0,1% 0,3% 0,3% Zaburzenia piersi d Terapia skojarzona a Dutasteryd Tamsulozyna 2,1% 1,7% 0,8% 0,8% 1,2% 0,4% 0,9% 0,5% 0,2% 0,6% 0,7% 0% a Terapia skojarzona = dutasteryd 0,5 mg raz na dobę i tamsulozyna 0,4 mg raz na dobę. b Niewydolność serca jest wspólną nazwą obejmującą zastoinową niewydolność serca, niewydolność serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostrą niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność prawokomorową, niewydolność komorową, niewydolność krąż eniowo-oddechową, kardiomiopatię zastoinową. c Te działania niepo żą dane dotyczące aktywności seksualnej związane są z leczeniem dutasterydem (w tym w monoterapii i skojarzeniu z tamsulozyną). Te działania niepo żą dane mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. W dalszym utrzymywaniu nie jest znana rola dutasterydu. d W tym tkliwość i powiększenie piersi. ^ Włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia . Inne dane Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu zło śliwo ści 8-10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4 i 5.1). Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy czynniki związane z badaniem. Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołów sutkowych u męż czyzn (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.