Findarts

Kiedy nie stosować leku Findarts − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku, dopóki pacjent nie skonsultuje się z lekarzem. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie mogą go przyjmować kobiety, dzieci ani młodzież. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Findarts należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. • Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Findarts. • Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Findarts, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem. • Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności. • Findarts wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Findarts. U pacjentów przyjmujących lek Findarts należy regularnie badać stężenie PSA. • W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących Findarts diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku Findarts. Wpływ leku Findarts na możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny. • Findarts może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi. Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących doustnie inny lek z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa reduktazy) zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku pytań dotyczących stosowania leku Findarts. Lek Findarts a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Findarts mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą: • werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) • rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) • itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) • leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi). Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Findarts. Findarts z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobietom nie wolno stosować leku Findarts. Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży. Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem. Wykazano, że Findarts powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcja uczuleniowa Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: − wysypkę skórną (która może być swędząca) − pokrzywkę (przypominające pokrzywkę) − obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk i nóg. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów i przerwać stosowanie leku Findarts. Częste działania niepożądane (mogą one wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 mężczyzn przyjmujących lek Findarts): • niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Findarts • zmniejszenie popędu płciowego (libido), objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Findarts • trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Findarts • powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia) • zawroty głowy podczas stosowania z tamsulosyną. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Findarts): • niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi w organizmie. Możliwe są takie objawy jak duszność, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych) • utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • depresja • bolesność i obrzęk jąder. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dutasteryd jest przeciwwskazany u: - Kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). - Pacjentów z nadwrażliwością na inne inhibitory 5-alfa reduktazy - Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Leczenie skojarzone należy zalecić wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz po rozważeniu wszystkich pozostałych opcji leczenia, w tym monoterapii (patrz punkt 4.2). Rak gruczołu krokowego i guzy o wysokim stopniu złośliwości W czteroletnim, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu REDUCE oceniano wpływ dutasterydu w dawce 0,5 mg na dobę u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty (w tym mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat ze stężeniem PSA równym 2,5 do 10 ng/ml i ujemnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego 6 miesięcy przed włączeniem do badania) w porównaniu z placebo. Wyniki tego badania ujawniły większą częstość występowania raka gruczołu krokowego w skali Gleasona 8-10 u mężczyzn leczonych dutasterydem (n=29, 0,9%) w porównaniu z placebo (n=19, 0,6%). Związek między dutasterydem a rakiem gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 w skali Gleasona nie jest jasny. Dlatego mężczyźni przyjmujący dutasteryd powinni być regularnie badani pod kątem raka gruczołu krokowego (patrz punkt 5.1). Swoisty antygen sterczowy (PSA) Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy jest ważnym elementem wykrywania raka prostaty. Dutasteryd powoduje zmniejszenie średniego stężenia PSA w surowicy o około 50% po 6 miesiącach leczenia. U pacjentów otrzymujących dutasteryd, po 6 miesiącach leczenia dutasterydem należy ustalić nową wartość wyjściową PSA. Następnie zaleca się regularne monitorowanie wartości PSA. Jakikolwiek potwierdzony wzrost PSA od najniższego poziomu podczas leczenia dutasterydem może sygnalizować obecność raka gruczołu krokowego lub nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących terapii dutasterydem i musi zostać dokładnie oceniony, nawet jeśli wartości te nadal mieszczą się w normie dla mężczyzn nieprzyjmujących inhibitora 5α-reduktazy (patrz punkt 5.1). Przy interpretacji wartości PSA dla pacjenta przyjmującego dutasteryd, w celu porównania należy odnieść się do wcześniejszych wartości PSA. Leczenie dutasterydem nie koliduje ze stosowaniem PSA jako narzędzia pomocnego w diagnostyce raka gruczołu krokowego po ustaleniu nowej wartości wyjściowej. Całkowite stężenie PSA w surowicy powraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania leczenia. Stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały nawet pod wpływem dutasterydu. Jeśli lekarze zdecydują się użyć zawartości procentowej wolnego PSA jako pomocy w wykrywaniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn poddawanych terapii dutasterydem, nie wydaje się konieczne korygowanie tej wartości. Przed rozpoczęciem leczenia dutasterydem, a następnie okresowo, u pacjentów należy przeprowadzić badanie palcem odbytnicy, a także inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego: W dwóch 4-letnich badaniach klinicznych częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa zgłaszanych zdarzeń, głównie niewydolności serca i zastoinowej niewydolności serca) była nieznacznie większa wśród pacjentów przyjmujących dutasteryd w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem, głównie tamsulosyną, niż wśród pacjentów niestosujących skojarzenia. Jednak częstość występowania niewydolności serca w tych badaniach była niższa we wszystkich grupach aktywnie leczonych w porównaniu z grupą placebo, a inne dostępne dane dotyczące dutasterydu lub alfa-adrenolityków nie pozwalają na wyciągnięcie wniosku o zwiększonym ryzyku sercowo-naczyniowym (patrz sekcja 5.1). Nowotwory piersi W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu dutasterydu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących dutasteryd. Jednak badania epidemiologiczne nie wykazały wzrostu ryzyka wystąpienia raka piersi u mężczyzn podczas stosowania inhibitorów 5-alfa reduktazy (patrz punkt 5.1). Lekarze powinni poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie zmiany w tkance sutka, takie jak guzki lub wydzielina z brodawki sutkowej. Uszkodzone kapsułki Dutasteryd wchłania się przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (patrz punkt 4.6). W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, miejsce kontaktu należy natychmiast umyć wodą z mydłem. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano działania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania dutasterydu pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, punkt 4.3 i punkt 5.2). Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących inny doustny inhibitor 5-alfa reduktazy zgłaszano zmiany nastroju, w tym nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentom należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza w przypadku wystąpienia powyższych objawów.

Informacje dotyczące zmniejszenia stężenia PSA w surowicy w trakcie przyjmowania dutasterydu oraz zalecenia dotyczące diagnostyki raka gruczołu krokowego przedstawiono w punkcie 4.4. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dutasterydu Stosowanie jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 i (lub) inhibitorami P-glikoproteiny: Dutasteryd jest eliminowany głównie poprzez przemiany metaboliczne. W badaniach in vitro wykazano, że głównymi enzymami uczestniczącymi w metabolizowaniu dutasterydu są CYP3A4 oraz CYP3A5. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dutasterydu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednakże, w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych stwierdzono zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy odpowiednio o około 1,6 do 1,8 raza u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących równocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory P-glikoproteiny) w porównaniu z innymi pacjentami. Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.: rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje dalszego hamowania aktywności 5–alfa reduktazy. Należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. 4 Zahamowanie CYP3A4 powoduje wydłużenie okresu półtrwania, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 miesięcy. Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa na farmakokinetykę dutasterydu. Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Zjawisko to wskazuje, że produkt leczniczy nie hamuje/nie aktywuje CYP2C9 ani glikoproteiny P. W badaniach in vitro oceniających interakcje wykazano, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. W badaniu obejmującym małą liczbę zdrowych mężczyzn (n=24) dutasteryd stosowany przez dwa tygodnie w dawce 0,5 mg na dobę nie wywierał wpływu na farmakokinetykę tamsulosyny ani terazosyny. W badaniu tym nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych

DUTASTERYD W MONOTERAPII U około 19% pacjentów, spośród 2167 mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas trwających dwa lata badań III fazy kontrolowanych placebo, obserwowano zdarzenia niepożądane produktu leczniczego w pierwszym roku leczenia. W większości były to objawy o lekkim lub umiarkowanym nasileniu i dotyczyły układu rozrodczego. W kolejnych dwóch latach, podczas kontynuacji tych badań, prowadzonej na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu działań niepożądanych. W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie kontrolowanych badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Wymienione zdarzenia niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, to zdarzenia uznane przez badacza za związane z leczeniem (występujące z częstością większą lub równą 1%), które wystąpiły znamiennie częściej u pacjentów przyjmujących dutasteryd niż w grupie placebo w pierwszym roku przyjmowania produktu leczniczego. Informacje na temat działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego rzeczywista częstość występowania tych objawów nie jest znana: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja narządów i układów Działania niepożądane Częstość występowania w badaniach klinicznych Częstość występowania w pierwszym roku (n=2167) Częstość występowania w drugim roku leczenia (n=1744) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja* 6,0% 1,7% Zaburzenia (zmniejszenie) libido* 3,7% 0,6% Zaburzenia wytrysku nasienia*^ 1,8% 0,5% Zaburzenia piersi+ 1,3% 1,3% Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęki obrzęk naczynioruchowy Częstość oceniana na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Nieznana Zaburzenia psychiczne Depresja Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie Niezbyt często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bolesność i obrzęk jąder Nieznana * Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej są powiązane z terapią przy użyciu dutasterydu (włączając zarówno monoterapię, jak i leczenie w skojarzeniu z tamsulosyną). Działania te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska jest nieznane. ^ Włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia. + w tym tkliwość i (lub) powiększenie piersi. DUTASTERYD W SKOJARZENIU Z PRODUKTEM LECZNICZYM BLOKUJĄCYM RECEPTORY ALFA-ADRENERGICZNE – TAMSULOSYNĄ Dane pochodzące z trwającego 4 lata badania CombAT, w którym porównywano dutasteryd w dawce 0,5 mg (n=1623) i tamsulosynę w dawce 0,4 mg (n=1611) stosowane raz na dobę w monoterapii lub w terapii skojarzonej (n=1610) wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uznanych przez badacza za związane ze stosowanym leczeniem wynosiła w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym roku terapii odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej dutasterydem i tamsulosyną, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulosyną. Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, stwierdzanych w tej grupie. Na podstawie analizy danych uzyskanych w czasie trwania badania CombAT stwierdzono, że następujące zdarzenia niepożądane, uznane przez badacza za związane z leczeniem, wystąpiły z częstością większą lub równą 1% podczas pierwszego roku leczenia; w poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania tych działań niepożądanych podczas czterech lat leczenia: Klasyfikacja narządów i układów Zdarzenia niepożądane Częstość występowania w okresie leczenia Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Terapia skojarzonaa (n) (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200) Dutasteryd (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200) Tamsulosyna (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Terapia skojarzonaa 1,4% 0,1% < 0,1% 0,2% Dutasteryd 0,7% 0,1% < 0,1% < 0,1% Tamsulosyna 1,3% 0,4% < 0,1% 0% Zaburzenia serca Niewydolność serca (nazwa wspólnab) Terapia skojarzonaa 0,2% 0,4% 0,2% 0,2% Dutasteryd < 0,1% 0,1% < 0,1% 0% Tamsulosyna 0,1% < 0,1% 0,4% 0,2% Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. Impotencjac Terapia skojarzonaa 6,3% 1,8% 0,9% 0,4% Dutasteryd 5,1% 1,6% 0,6% 0,3% Tamsulosyna 3,3% 1,0% 0,6% 1,1% Zaburzenia (zmniejszenie) libidoc Terapia skojarzonaa 5,3% 0,8% 0,2% 0% Dutasteryd 3,8% 1,0% 0,2% 0% Tamsulosyna 2,5% 0,7% 0,2% < 0,1% Zaburzenia wytryskuc^ Terapia skojarzonaa 9,0% 1,0% 0,5% < 0,1% Dutasteryd 1,5% 0,5% 0,2% 0,3% Tamsulosyna 2,7% 0,5% 0,2% 0,3% Zaburzenia piersid Terapia skojarzonaa 2,1% 0,8% 0,9% 0,6% Dutasteryd 1,7% 1,2% 0,5% 0,7% Tamsulosyna 0,8% 0,4% 0,2% 0% a Terapia skojarzona = dutasteryd 0,5 mg raz na dobę i tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę. b Niewydolność serca jest wspólną nazwą obejmującą zastoinową niewydolność serca, niewydolność serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostrą niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność prawokomorową, niewydolność komorową, niewydolność krążeniowo-oddechową, kardiomiopatię zastoinową. c Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej są powiązane z terapią przy użyciu dutasterydu (włączając zarówno monoterapię, jak i leczenie w skojarzeniu z tamsulosyną). Działania te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska jest nieznane. d W tym tkliwość i (lub) powiększenie piersi. ^ Włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia. INNE DANE Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka stercza o stopniu zaawansowania 8- 10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4 i 5.1). Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości stercza czy czynniki związane z badaniem. Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołu piersiowego u mężczyzn (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.