Gentamycin KRKA
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Gentamicini sulfas: 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gentamycin KRKA 40 mg | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 10 amp. 1 ml, 10 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Gentamicin B.Braun | Roztwór do infuzji | Gentamicini sulfas: 1 mg/ml, 3 mg/ml | B. Braun Melsungen AG |
| Gentamicin Noridem | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Gentamicini sulfas: 33,9 mg/ml, 67,8 mg/ml, 135,6 mg/ml | Noridem Enterprises Ltd. |
| Gentamicin WZF | Krople do oczu, roztwór | Gentamicini sulfas 5 mg (Gentamycyna 3 mg) | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Gentamycynę stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram- ujemne wrażliwe na jej działanie.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Gentamycynę stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram- ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia: posocznica i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Gentamycynę stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram- ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia: ciężkie zakażenia u noworodków.” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Gentamycynę stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram- ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia: wtórne zakażenia oparzeń oraz ran pourazowych i pooperacyjnych” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Gentamycynę stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram- ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia: posocznica i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Gentamycynę stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram- ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia: zakażenia w obrębie jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej, ropnie, zapalenie dróg żółciowych (zwykle w skojarzeniu z …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na gentamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
- Miastenia.
Gentamicini sulfas 40 mg (roztwór do wstrzykiwań i infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Parahydroksybenzoesan metylu (E 218); parahydroksybenzoesan propylu (E 216); disodu edetynian; sodu pirosiarczyn (E 223); woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- parabeny: w składzie
- siarczyny: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek Gentamycin Krka jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Gentamycyna na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach może powodować przemijające zaburzenia równowagi. Stan ten może się pogorszyć nawet po zakończeniu leczenia, na co należy pacjentowi zwrócić uwagę.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: nadkażenie (wywołane przez bakterie odporne na gentamycynę); rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; eozynofilia; neutropenia; trombocytopenia; niedokrwistość; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny); nadwrażliwość; hipokalcemia; hipokaliemia; hipomagnezemia; depresja; omamy; stan splątania; zablokowanie przewodnictwa
- częstość niepodana w tekście: ból głowy; zmęczenie; parestezje; neuropatia ośrodkowa (w tym drgawki, apatia, encefalopatia); neuropatia obwodowa; zaburzenia widzenia; zaburzenia słuchu i przemijająca utrata słuchu, równowagi; uczucie ucisku w uszach; oczopląs; zawroty głowy; nieodwracalne ubytki słuchu; utrata słuchu; nudności; wymioty; biegunka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zwiększenie stężenia bilirubiny i zwiększenie aktywności aminotransferaz; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); zwiększone stężenia mocznika i kreatyniny; białkomocz; ostra niewydolność nerek; nabyty zespół Fanconiego u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami produktu leczniczego; nefrotoksyczność (zazwyczaj odwracalna); podwyższona temperatura ciała; kołatanie serca
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 µg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Rada dotycząca monitorowania”
źródło: „Zaleca się, aby minimalne stężenie gentamycyny nie przekraczało 2 µg/ml podczas podawania dwa razy na dobę i 1 µg/ml podczas podawania raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 2 µg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Rada dotycząca monitorowania”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dzieci: „Dobowa zalecana dawka dla dzieci, młodzieży i dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.”
- niemowląt: „Dobowa dawka dla niemowląt od 2. miesiąca życia wynosi 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.”
- niemowlęta: „Dobowa dawka dla noworodków wynosi 4 do 7 mg/kg masy ciała na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się, aby minimalne stężenie gentamycyny nie przekraczało 2 µg/ml podczas podawania dwa razy na dobę i 1 µg/ml podczas podawania raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i równowagi płodu. U kobiet w ciąży gentamycynę stosuje się tylko w stanach zagrożenia życia, jeśli brak innych odpowiednich, bardziej bezpiecznych antybiotyków.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Gentamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie jej stosowania.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie mocznika | Klirens kreatyniny | Stężenie kreatyniny | Dawki i przerwy między dawkami | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| w surowicy | w surowicy | |||||||||
| [mg/100 ml] | [μmol/l] | [ml/min] | [ml/s] | [mg/100 ml] | [μmol/l] | |||||
| <40 | <6-7 | >70 | >1,16 | <1,4 | <124 | 80 mg* co 8 godzin | ||||
| 40-100 | 6-17 | 30-70 | 0,5-1,16 | 1,4-1,9 | 124-168 | 80 mg* co 12 godzin | ||||
| 1,9-2,8 | 168-248 | 80 mg* co 18 godzin | ||||||||
| 100-200 | 17-34 | 10-30 | 0,16-0,5 | 2,8-3,7 | 248-327 | 80 mg* co 24 godziny | ||||
| 3,7-5,3 | 327-469 | 80 mg* co 36 godzin | ||||||||
| >200 | >34 | 5-10 | 0,08-0,16 | 5,3-7,2 | 469-636 | 80 mg* co 48 godzin | ||||
* Pacjentom o masie ciała mniejszej niż 60 kg podaje się 60 mg gentamycyny.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamycin Krka
Kiedy nie stosować leku Gentamycin Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent cierpi na chorobę nazywaną miastenią (osłabienie mięśni).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, ma zaburzenia metaboliczne, nadwrażliwość
(alergię) na inne leki lub stosuje inne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Gentamycin Krka.
Pacjent powinien również poinformować lekarza, jeśli:
- ma zaburzenia słuchu lub równowagi, chorobę Parkinsona lub przebył wcześniej jakąkolwiek
chorobę nerek,
- ma niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
- po rozpoczęciu leczenia wystąpiły u niego zaburzenia słuchu, zawroty głowy lub dzwonienie w
uszach,
- wystąpi ciężka biegunka.
Jeśli u pacjenta pojawi się silna lub długotrwała biegunka związana z leczeniem gentamycyną, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, który stwierdzi, czy nie jest to rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
– mogące zagrażać życiu powikłanie, występujące niekiedy w wyniku stosowania antybiotyków. Może
być konieczne odpowiednie leczenie. Jeśli podczas leczenia gentamycyną wystąpi biegunka, nie należy
przyjmować żadnych leków hamujących ruchy jelit (perystaltykę).
Podczas leczenia lekiem Gentamycin Krka mogą pojawić się objawy zaburzeń słuchu, zwłaszcza u dzieci,
osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób, u których wcześniej
występowały tego typu zaburzenia, pacjentów leczonych innymi lekami ototoksycznymi, niedostatecznie
nawodnionych lub leczonych wyższymi dawkami gentamycyny przez dłuższy czas. Lekarz będzie
dokładnie monitorował stan pacjenta podczas leczenia w celu przeciwdziałania uszkodzeniom słuchu.
Może on badać słuch, równowagę, pracę nerek i stężenie gentamycyny we krwi.
Jeśli u pacjenta lub w wywiadzie ze strony matki, występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną
(choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków antybiotykowych, zaleca się
poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje
mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku
Gentamycin Krka lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych.
Gentamycyna może powodować zaburzenia czynności nerek. Jest to częstsze w przypadku stosowania
dużych dawek gentamycyny, u pacjentów w podeszłym wieku, u kobiet, u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, u pacjentów słabo nawodnionych, u pacjentów z zespołem nerczycowym, u pacjentów z
nefropatią cukrzycową oraz u pacjentów leczonych innymi lekami nefrotoksycznymi.
Lek Gentamycin Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Gentamycin Krka i innych leków wzrasta niebezpieczeństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o zażywaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- leki moczopędne (zwłaszcza kwas etakrynowy i furosemid),
- sukcynylocholina, tubokuraryna, toksyna botulinowa (leki zwiotczające mięśnie),
- niektóre antybiotyki (amikacyna, tobramycyna, wankomycyna, cefalorydyna, wiomycyna,
polimyksyna B, netromycyna, neomycyna, klindamycyna, piperacylina i streptomycyna),
- doustne leki przeciwzakrzepowe,
- amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
- cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy),
- metoksyfluran (stosowany do znieczulenia ogólnego w czasie operacji),
- foskarnet (stosowany w zakażeniach wirusowych),
- cisplatyna (stosowana w leczeniu niektórych nowotworów),
- bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
- neostygmina, pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni),
- indometacyna (stosowana w stanach zapalnych),
- dożylne środki cieniujące.
Indometacyna może ponadto zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i
równowagi płodu. Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz może zalecić podanie leku Gentamycin Krka tylko w
stanach zagrożenia życia, gdy brak innego, bardziej bezpiecznego antybiotyku.
Karmienie piersią
Gentamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie przyjmowania
leku Gentamycin Krka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gentamycin Krka może powodować zaburzenia równowagi, z nudnościami i zawrotami głowy.
Objawy te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia. W czasie leczenia nie należy prowadzić
pojazdów lub obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią zaburzenia, należy poradzić się lekarza.
Lek Gentamycin Krka zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan
propylu (E 216).
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Lek Gentamycin Krka zawiera pirosiarczyn sodu (E 223).
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Gentamycin Krka zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o
tym lekarza.
Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- brzęczenie, dzwonienie i uczucie ucisku w uszach (zatkanie uszu), nudności, wymioty i zawroty
głowy
Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia słuchu i narządu równowagi. Zaburzenia słuchu i
równowagi, choć rzadkie, są zazwyczaj nieodwracalne i mogą nasilać się nawet po zakończeniu
leczenia. Wystąpienie tych objawów niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób, które
wcześniej miały zaburzenia słuchu lub narządu równowagi, osób z zaburzeniami czynności
wątroby, leczonych innymi lekami powodującymi uszkodzenie słuchu, osób nieprzyjmujących
wystarczającej ilości płynów i otrzymujących duże dawki leku Gentamycin Krka przez dłuższy
czas. (Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamycin Krka”)
- częstsze niż zwykle odczuwanie pragnienia i częstsze lub rzadsze niż zwykle oddawanie moczu
Mogą to być objawy zaburzenia czynności nerek, które występuje częściej u osób w podeszłym
wieku, kobiet, pacjentów mających już wcześniej zaburzenia czynności nerek i otrzymujących za
mało płynów oraz leczonych innymi lekami uszkadzającymi nerki.
Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- reakcje nadwrażliwości (wysypka)
Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, niepokój ruchowy, słabe szybkie bicie serca,
spocona skóra (reakcja anafilaktyczna)
- silna i długotrwała biegunka, która może być objawem szczególnego typu zapalenia okrężnicy
(rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy)
- ostra niewydolność nerek
- duże stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (objaw tzw. nabytego zespołu Fanconiego
związanego z długotrwałym podawaniem dużych dawek leku)
Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
- przemijające i(lub) nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu (Patrz punkt 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Gentamycin Krka”)
- zmęczenie
- uczucie splątania
- depresja
- nietypowe wizje lub dźwięki (omamy)
- uszkodzenie nerwów (w tym drgawki, brak energii, zaburzenia pracy mózgu spowodowane
działaniem szkodliwej substancji lub zakażeniem (encefalopatia))
- uszkodzenie nerwów w rękach i nogach powodujące ból lub drętwienie, pieczenie i mrowienie
(neuropatia obwodowa),
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować:
- swędzącą, grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę
- obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu
- omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi)
- zakażenie innymi drobnoustrojami odpornymi na gentamycynę
- biegunkę z krwią lub bez krwi i (lub) skurcze żołądka
Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych, której towarzyszą pęcherze i zaczerwienienie skóry,
które w bardzo ciężkich przypadkach może wpływać na narządy wewnętrzne i może zagrażać życiu
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).
Inne działania niepożądane
Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- zawroty głowy, oczopląs
- nudności, wymioty, biegunka
- zwiększone stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, białka w moczu
Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- obniżone stężenie wapnia, potasu i magnezu we krwi
- osłabienie mięśni (zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego)
Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwiększenie
liczby eozynofili (typ leukocytów), niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
- ból głowy, zmęczenie, zaburzenia czucia (np. uczucie mrowienia)
- zaburzenia widzenia
- zwiększenie stężenia bilirubiny i zwiększenie aktywności enzymów wątroby (aminotransferaz)
- podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na gentamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Miastenia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia działań niepożądanych zaleca się ciągłe monitorowanie (przed podaniem, w
trakcie podawania i po podaniu) czynności nerek (kreatynina w surowicy, klirens kreatyniny),
kontrolę funkcji przedsionka i ślimaka oraz parametrów wątrobowych i laboratoryjnych.
Podczas stosowania gentamycyny mogą wystąpić objawy ototoksyczności, zwłaszcza u dzieci, osób
w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjentów leczonych gentamycyną należy ściśle obserwować, ponieważ, podobnie jak inne
antybiotyki aminoglikozydowe, uszkadza nerki, narząd słuchu i równowagi oraz hamuje
przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Należy kontrolować czynność nerek, czynność narządu
równowagi i słuch (zwrócić uwagę, czy nie występuje osłabienie słuchu, zawroty głowy i szumy
uszne). Ryzyko zaburzeń słuchu jest większe, jeśli stężenie gentamycyny w surowicy stale
przekracza 2 µg/ml. Sporadycznie wyższe stężenia są nieistotne dla pojawienia się zaburzeń, jeśli
nie są większe niż 10 µg/ml. Zaburzenia dotyczące przedsionka i słuchu występują niezbyt często,
ale są istotne, gdyż zazwyczaj są nieodwracalne. Mogą się nasilać nawet po odstawieniu
gentamycyny. Najpierw zaburzeniu ulega słyszenie wysokich częstotliwości. Zaburzenia te są
wykrywane za pomocą badań audiometrycznych przed pojawieniem się objawów klinicznych.
Pierwsze objawy to szumy uszne i uczucie ucisku w uszach. Zaburzenia przedsionkowe objawiają
się klinicznie w postaci nudności, wymiotów, zawrotów głowy lub oczopląsu. Zaburzenia słuchu
wykryto w badaniach audiometrycznych u 22% pacjentów. Pacjenci, u których występuje większe
ryzyko zaburzeń słuchu i przedsionka, to osoby, u których już wcześniej występowały takie
zaburzenia, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci leczeni innymi lekami
ototoksycznymi, niedostatecznie nawodnieni lub leczeni wyższymi dawkami gentamycyny przez
dłuższy czas.
Występuje zwiększone ryzyko ototoksyczności u pacjentów z mutacjami mitochondrialnego DNA
(zwłaszcza z substytucją nukleotydu 1555 A na G w genie 12S rRNA), nawet jeśli stężenie
aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów
należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
U pacjentów, u których w wywiadzie ze strony matki stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę
wywołaną przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub
wykonanie badań genetycznych przed podaniem.
Podczas leczenia gentamycyną, zwłaszcza długotrwałego lub dużymi dawkami, należy kontrolować
jej stężenia w surowicy: maksymalne stężenie wynosi 10 mg/l, a minimalne stężenie między
dawkami około 2 mg/l.
U pacjentów z hipokalcemią należy zachować ostrożność.
U osób z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat) należy
dostosować dawkowanie leku do czynności nerek. Należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta.
Nefrotoksyczność gentamycyny jest częstsza, jeśli stężenie gentamycyny w surowicy stale
przekracza 2 µg/ml, u osób w podeszłym wieku, kobiet, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
pacjentów słabo nawodnionych, pacjentów z zespołem nerczycowym, pacjentów z nefropatią
cukrzycową oraz leczonych innymi lekami nefrotoksycznymi. Zaburzenie jest przemijające.
Charakteryzuje się podwyższonymi stężeniami kreatyniny w surowicy. Można go uniknąć,
zapewniając odpowiednie nawodnienie.
Leczenie gentamycyną może spowodować nadmierny wzrost mikroorganizmów lekoopornych. W
takim przypadku należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
W przypadku skojarzenia gentamycyny z innymi antybiotykami obserwowano biegunkę oraz
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Rozpoznania te należy wziąć pod uwagę u każdego
pacjenta, u którego w trakcie leczenia lub bezpośrednio po leczeniu wystąpi biegunka. Należy
przerwać leczenie gentamycyną, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpi ciężka biegunka i (lub)
krwawa biegunka i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących
perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z osłabieniem mięśni lub chorobą Parkinsona należy zachować szczególną ostrożność,
ponieważ może u nich dojść do zablokowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego. Można tego
uniknąć wstrzykując lek powoli dożylnie.
Jeśli u pacjenta występuje biegunka, zwłaszcza ciężka lub utrzymująca się dłuższy czas, należy brać
pod uwagę możliwość rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, które może być groźne
dla życia.
Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania zaobserwowano w pojedynczych
przypadkach występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy. Należy
wówczas zakończyć leczenie gentamycyną i w razie konieczności natychmiast podjąć odpowiednie
leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków lub chemioterapeutyków, o potwierdzonej
klinicznie skuteczności). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i
wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Pirosiarczyn sodu (E 223)
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje
się za ”wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre silnie działające leki moczopędne nasilają szkodliwe działania gentamycyny (kwas
etakrynowy i furosemid), ponieważ podczas ich jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie
antybiotyku w surowicy i tkankach. Podczas dożylnego podawania leków moczopędnych wzrasta
ryzyko uszkodzenia nerek oraz narządu słuchu i równowagi.
Podczas jednoczesnego podawania gentamycyny i leków hamujących przekaźnictwo nerwowo-
mięśniowe (sukcynylocholina lub tubokuraryna) dochodzi do nasilenia blokady nerwowo-
mięśniowej, co może doprowadzić do zahamowania czynności oddechowej. Odtrutkami są wapń i
neostygmina.
Nie należy jednocześnie stosować gentamycyny i innych leków oto-, neuro- i nefrotoksycznych,
zwłaszcza amikacyny, tobramycyny, wankomycyny, cefalorydyny, wiomycyny, polimyksyny B,
netromycyny, neomycyny i streptomycyny.
Jeśli gentamycynę podaje się jednocześnie z amfoterycyną B, cyklosporyną, cisplatyną,
klindamycyną, piperacyliną, metoksyfluranem, foskarnetem lub środkami cieniującymi, zwiększa
się ryzyko uszkodzenia nerek lub narządu słuchu i równowagi.
Indometacyna może zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków.
Jednoczesne stosowanie gentamycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać
niedobór trombiny we krwi.
Jednoczesne stosowanie gentamycyny i bifosfonianów może zwiększać ryzyko hipokalcemii.
Jednoczesne stosowanie gentamycyny i toksyny botulinowej może zwiększać ryzyko jej
toksycznego działania poprzez nasilanie blokady nerwowo-mięśniowej.
Gentamycyna może działać antagonistycznie w stosunku do podawanej jednocześnie neostygminy
lub pirydostygminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Gentamycyna działa toksycznie na narząd słuchu, układ przedsionkowy i nerki oraz hamuje
przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Inne możliwe działania niepożądane obejmują: reakcje
nadwrażliwości, podwyższoną temperaturę ciała, białkomocz, bóle głowy, zmęczenie, parestezje,
zaburzenia widzenia, kołatanie serca, podwyższone stężenia mocznika, kreatyniny i bilirubiny oraz
zwiększoną aktywność aminotransferaz. Notowano także występowanie długotrwałych biegunek w
związku z nadkażeniem opornymi bakteriami (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
- bardzo często (≥1/10)
- często (≥1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- bardzo rzadko (<1/10 000)
- częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów i
narządów
Działania niepożadane
Niezbyt częste Rzadkie Bardzo rzadkie Częstość nieznana
Infekcje i
zakażenia
nadkażenie
(wywołane przez
bakterie odporne
na gentamycynę),
rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
eozynofilia,
neutropenia,
trombocytopenia,
niedokrwistość,
zmniejszenie
stężenia
hemoglobiny
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcja
anafilaktyczna (w
tym wstrząs
anafilaktyczny) i
nadwrażliwość
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
hipokalcemia,
hipokaliemia,
hipomagnezemia
Zaburzenia
psychiczne
depresja, omamy,
stan splątania
Zaburzenia układu
nerwowego
zablokowanie
przewodnictwa
nerwowo-
mięśniowego*
ból głowy,
zmęczenie,
parestezje
neuropatia
ośrodkowa (w tym
drgawki, apatia,
encefalopatia),
neuropatia
obwodowa
Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha i
błędnika
zaburzenia
słuchu i
przemijająca utrata
słuchu,
równowagi
(patrz punkt
4.4), uczucie
ucisku w
uszach,
oczopląs,
zawroty głowy
nieodwracalne
ubytki słuchu,
utrata słuchu (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności,
wymioty,
biegunka
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
zwiększenie
stężenia bilirubiny
i zwiększenie
aktywności
aminotransferaz; te
dwa objawy
niepożądane
świadczą o
zaburzeniach
czynności wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
zespół Stevensa-
Johnsona,
toksyczna
nekroliza naskórka
(zespół Lyella)
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zwiększone
stężenia
mocznika i
kreatyniny
(patrz punkt
4.4),
białkomocz
ostra niewydolność
nerek,
nabyty zespół
Fanconiego u
pacjentów
długotrwale
leczonych dużymi
dawkami produktu
leczniczego
nefrotoksyczność
(zazwyczaj
odwracalna)
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
podwyższona
temperatura ciała,
kołatanie serca
*Występuje głównie podczas szybkiego podawania dożylnego lub gdy duże dawki gentamycyny są
podawane do jamy opłucnej lub otrzewnej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Gentamicini sulfas 40 mg | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | 00957 | 100026315 | ChPL: 2024-10-05, Ulotka: 2024-10-05 |