Gentamicin B.Braun
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
- Substancje czynne
- Gentamicini sulfas: 1 mg/ml, 3 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gentamicin B.Braun 1 mg/ml | Roztwór do infuzji | 10 butelek 80 ml, 20 butelek 80 ml | na receptę (Rx) |
| Gentamicin B.Braun 3 mg/ml | Roztwór do infuzji | 10 butelek 80 ml, 10 butelek 120 ml, 20 butelek 80 ml, 20 butelek 120 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Gentamicin Noridem | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Gentamicini sulfas: 33,9 mg/ml, 67,8 mg/ml, 135,6 mg/ml | Noridem Enterprises Ltd. |
| Gentamicin WZF | Krople do oczu, roztwór | Gentamicini sulfas 5 mg (Gentamycyna 3 mg) | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Gentamycin KRKA | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | Gentamicini sulfas 40 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Uwzględniając powyższe zastrzeżenia, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun można stosować w leczeniu: szpitalnych zakażeń dolnych dróg oddechowych, w tym w ciężkiego zapalenia płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Uwzględniając powyższe zastrzeżenia, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun można stosować w leczeniu: posocznicy, w tym bakteriemii” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Uwzględniając powyższe zastrzeżenia, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun można stosować w leczeniu: zakażeń wewnątrzbrzusznych, w tym w zapalenia otrzewnej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Uwzględniając powyższe zastrzeżenia, roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun można stosować w leczeniu: bakteryjnego zapalenia wsierdzia” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Miastenia.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 8 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji; Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań; Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji; Sodu chlorek; Disodu edetynian; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Gentamicin B. Braun jest roztworem do infuzji; oznacza to, że jest podawany w kroplówce przez cienką rurkę lub kaniulę umieszczoną w żyle. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji znajduje się w polietylenowych butelkach (Ecoflac plus) o źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się, aby pacjenci leczeni ambulatoryjnie zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
63 pozycji, według częstości
- często: Zaburzenia czynności nerek
- niezbyt często: Dyskrazja; Alergiczne wykwity skórne
- rzadko: Hipokaliemia; hipokalcemia; hipomagnezemia; rzekomy zespół Barttera u pacjentów leczonych dużymi dawkami przez długi czas (ponad 4 tygodnie); utrata łaknienia; zmniejszenie masy ciała; Polineuropatie; parestezje obwodowe; Wymioty; nudności; zwiększone wydzielanie śliny; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Przemijające zwiększenie: aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT); aminotransferazy alaninowej (AlAT); fosfatazy zasadowej (ALP); stężenia bilirubiny w surowicy; Zaczerwienienie skóry; Ból mięśni; Przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi; Podwyższona temperatura ciała
- bardzo rzadko: Małopłytkowość; retykulocytopenia; leukopenia; eozynofilia; granulocytopenia; niedokrwistość; Hipofosfatemia; Stan splątania; omamy; depresja; Encefalopatia; drgawki; blokada nerwowomięśniowa1; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego1; zaburzenia równowagi; ból głowy (patrz też punkt 4.4); Zaburzenia widzenia; Uszkodzenie przedsionka; utrata słuchu; choroba Meniere’a; szumy uszne; zawroty głowy pochodzenia obwodowego (patrz też punkt 4.4); Niedociśnienie; nadciśnienie; Rumień wielopostaciowy2; łysienie; Drżenia mięśni utrudniające utrzymanie pozycji stojącej lub koordynację ruchów; Ostra niewydolność nerek; nadmiar fosforanów w moczu; aminoacyduria; zespół przypominający zespół Fanconi’ego u pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami; patrz też punkt 4.4; Ból w miejscu podania
- częstość nieznana: Nadkażenie (spowodowane bakteriami opornymi na gentamycynę); rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) i reakcje nadwrażliwości; Nieodwracalne ubytki słuchu; utrata słuchu; Zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6 mg/kg mc. na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zakażeń bakteryjnych”
„Maksymalna dawka dobowa 6 mg/kg masy ciała może być konieczna w leczeniu ciężkich zakażeń oraz jeśli wrażliwość drobnoustroju chorobotwórczego jest stosunkowo słaba.” - 2 µg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Wskazówka dotycząca monitorowania”
„Stężenie minimalne nie powinno przekraczać 2 µg/ml, jeśli gentamycynę podaje się dwa razy na dobę i 1 µg/ml, jeśli podaje się ją w jednej dawce na dobę.”
- 6 mg/kg mc. na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zakażeń bakteryjnych”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Leczenie zakażeń bakteryjnych Dawka dobowa zalecana u młodzieży i dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa 6 mg/kg masy ciała może być konieczna w leczeniu ciężkich zakażeń oraz jeśli wrażliwość drobnoustroju chorobotwórczego jest stosunkowo słaba.”Dzieci
„Dzieci Dawka dobowa u noworodków wynosi 4 do 7 mg/kg masy ciała. Ze względu na dłuższy okres półtrwania noworodkom podaje się wymaganą dawkę dobową w jednej dawce. Dawka dobowa u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) lub dwóch pojedynczych dawkach. Dawka dobowa zalecana u starszych dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 3-6 mg/kg masy ciała na dobę w 1 (zalecane) lub w dwóch pojedynczych dawkach.”- niewydolność nerek: „Zwykle zalecana dawka po dializie wynosi 1 do 1,7 mg/kg masy ciała.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gentamycyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Gentamycyna przenika przez łożysko. Z powodu ryzyka uszkadzania u płodu ucha wewnętrznego i nerek, gentamycyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że ze wskazań dotyczących ratowania życia i jeśli nie ma innych dostępnych rozwiązań terapeutycznych. Jeśli w czasie ciąży występowało narażenie na gentamycynę, zaleca się u noworodka kontrolę czynności ucha wewnętrznego i nerek.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Gentamycyna przenika do mleka matki i wykryto ją w małym stężeniu w surowicy dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać stosowanie gentamycyny. U niemowląt karmionych piersią może wystąpić biegunka lub grzybicze zakażenie błon śluzowych i wtedy karmienie będzie trzeba przerwać. Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia uczulenia.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 ml] | Przybliżony współczynnik klirensu kreatyniny [ml/min] | Odsetek zwykłej dawki [%] |
|---|---|---|
| •1,0 1,1–1,3 1,4–1,6 1,7–1,9 2,0–2,2 2,3–2,5 2,6–3,0 3,1–3,5 3,6–4,0 4,1–5,1 5,2–6,6 6,7–8,0 | >100 70–100 55–70 45–55 40–45 35–40 30–35 25–30 20–25 15–20 10–15 <10 | 100 80 65 55 50 40 35 30 25 20 15 10 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamicin B. Braun
Kiedy nie stosować tego leku
– Jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, inne podobne substancje lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli pacjent choruje na miastenię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
– pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
– u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub głuchota ucha wewnętrznego;
– jeśli u pacjenta lub w wywiadzie ze strony matki występuje choroba związana z mutacją
mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków
antybiotykowych, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem
aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po
zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku Gentamicin B. Braun lekarz może zalecić wykonanie
badań genetycznych.
Wówczas pacjent otrzyma gentamycynę tylko, jeśli lekarz uzna to za niezbędne do leczenia choroby. Lekarz
zwróci szczególną uwagę na właściwe dobranie dawki gentamycyny dla pacjenta.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wpływająca na
czynność nerwów i mięśni, taka jak choroba Parkinsona, lub jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki
zwiotczające mięśnie, ponieważ gentamycyna może działać hamująco na czynność nerwów i mięśni.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zakażenie może nie reagować na podanie gentamycyny, jeśli nie reagowało na inne aminoglikozydy; u
pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na gentamycynę, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uczulenie
na inne aminoglikozydy.
Doświadczenie dotyczące podawania gentamycyny raz na dobę jest ograniczone u pacjentów w podeszłym
wieku.
W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządu słuchu lub nerek, lekarz zaleci:
– kontrolowanie słuchu, błędnika i czynności nerek przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu
leczenia;
– dawkowanie ściśle uwzględniające czynność nerek;
– u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - uwzględnienie dawki antybiotyku podawanego
miejscowo w ogólnym dawkowaniu;
– kontrolowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, jeśli to konieczne w danym
przypadku;
– dodatkowe kontrole narządu równowagi i słuchu u pacjentów z uprzednio występującym uszkodzeniem
ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu lub równowagi) lub podczas leczenia długotrwałego;
– w miarę możliwości podawanie gentamycyny nie dłużej niż 10–14 dni (zwykle 7–10 dni);
– ponowne podanie gentamycyny lub innego pochodnego antybiotyku nie wcześniej niż po upływie 7–14
dni od zakończenia leczenia;
– unikanie równoczesnego stosowania innych substancji mogących uszkadzać nerw słuchowy lub nerki;
jeśli jest to nieuniknione, konieczne jest szczególnie uważne kontrolowanie czynności nerek;
– zapewnienie odpowiedniej podaży płynów, aby wytwarzanie moczu było prawidłowe.
Gentamicin B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania poniższych produktów leczniczych.
Środki zwiotczające mięśnie i eter
Hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez aminoglikozydy jest nasilane przez eter i leki
zwiotczające mięśnie. Dlatego pacjenci otrzymujący te substancje będą kontrolowani ze szczególną uwagą.
Znieczulenie metoksyfluranem
Przed rozpoczęciem znieczulenia metoksyfluranem (gaz znieczulający) należy poinformować anestezjologa,
że pacjent przyjmuje aminoglikozydy, aby, jeśli to możliwe, uniknąć stosowania tego środka, z uwagi na
zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
Inne leki mogące uszkadzać słuch lub nerki
Pacjent będzie szczególnie uważnie kontrolowany, jeśli przyjmuje gentamycynę przed rozpoczęciem,
podczas lub po zakończeniu stosowania produktów leczniczych zawierających następujące substancje:
– amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
– kolistyna (do odkażania jelit),
– cyklosporyna (do zahamowania objawów niepożądanych ze strony układu odpornościowego),
– cisplatyna (lek przeciwnowotworowy),
– wankomycyna, streptomycyna, wiomycyna, karbenicylina, inne aminoglikozydy, cefalosporyny
(antybiotyki).
Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie moczu, zawierające np. kwas etakrynowy lub
furosemid, również będzie uważnie kontrolowany.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Tego leku nie należy stosować w
okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz starannie rozważy, czy przerwać
karmienie piersią czy podawanie gentamycyny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na
możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia równowagi.
Lek Gentamicin B. Braun zawiera sód
[Gentamicin B. Braun 1 mg/ml]
Lek zawiera 283 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce.
Odpowiada to 14,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
[Gentamicin B. Braun 3 mg/ml]
Lek zawiera 283/425 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 80/120 ml.
Odpowiada to 14,2%/21,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W określonych warunkach gentamycyna wykazuje szkodliwe działanie na słuch i nerki. Zaburzenie
czynności nerek często obserwuje się u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje po ono
odstawieniu leku. W większości przypadków jest związane z podawaniem zbyt dużej dawki lub
przedłużonym leczeniem, występującymi wcześniej nieprawidłowościami funkcjonowania nerek lub w
związku z równoczesnym stosowaniem innych substancji działających szkodliwie na nerki. Dodatkowymi
czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego działania na nerki są: podeszły wiek, niskie ciśnienie krwi,
zmniejszona objętość krwi, wstrząs lub choroba wątroby. Czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego
działania na nerw słuchowy, są: choroba wątroby, zaburzenia słuchu, bakterie we krwi, gorączka.
Wymienione poniżej działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, tj. rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów, mogą być ciężkie i może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia:
– ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (alergia);
– ostra niewydolność nerek.
Objawami ostrej nadwrażliwości mogą być: wysypka skórna, swędzenie i trudności w oddychaniu.
Objawami ostrej niewydolności nerek są: zmniejszone wydalanie lub zatrzymanie wydalania moczu
(oliguria, anuria), nadmierne wydalanie moczu w nocy i uogólnione obrzęki (zatrzymanie płynu
w organizmie).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych
danych)
Zakażenia wywołane przez inne bakterie, oporne na działanie
gentamycyny. Biegunka z krwią lub bez krwi i (lub) skurczami
brzucha.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do
na 1 000 pacjentów)
Nieprawidłowy skład krwi
Bardzo rzadko (mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Za mała liczba różnych rodzajów krwinek, zwiększona liczba
granulocytów kwasochłonnych (szczególny rodzaj białych
krwinek)
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych
danych)
Reakcje alergiczne (w tym ciężkie, takie jak anafilaksja), które
mogą obejmować:
• swędzącą, grudkowatą wysypkę lub wysypkę
pokrzywkową (pokrzywkę)
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który
może powodować trudności w przełykaniu lub
oddychaniu
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie
ciśnienie krwi)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na
10 000 pacjentów)
Małe stężenie potasu, wapnia i magnezu we krwi (związane ze
stosowaniem dużych dawek przez długi czas), utrata apetytu,
zmniejszenie masy ciała
Bardzo rzadko (mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Małe stężenie fosforanów we krwi (związane ze stosowaniem
dużych dawek przez długi czas)
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko (mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Stan splątania, omamy, depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na
10 000 pacjentów)
Uszkodzenie nerwów obwodowych, zaburzenia lub brak
czucia
Bardzo rzadko (mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Organiczne choroby mózgu, drgawki, blokada nerwowo-
mięśniowa, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko (mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko (mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych
danych)
Uszkodzenie nerwu słuchowego, utrata słuchu, choroba
Meniére’a, dzwonienie lub szum w uszach, zawroty głowy
pochodzenia obwodowego
Nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko (mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Zmniejszone ciśnienie krwi, nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na
10 000 pacjentów)
Wymioty, nudności, nasilone wytwarzanie śliny, zapalenie
jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na
10 000 pacjentów)
Przemijające zwiększeni aktywności enzymów wątrobowych i
stężenia bilirubiny we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do
10 na 1 000 pacjentów)
Alergiczna wysypka na skórze, swędzenie
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na
10 000 pacjentów)
Zaczerwienienie skóry
Bardzo rzadko (mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Łysienie, ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych z
powstawaniem pęcherzy i zaczerwienieniem skóry (rumień
wielopostaciowy
Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych
danych)
Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych
z powstawaniem pęcherzy i zaczerwienieniem skóry, mogąca
w bardzo ciężkich przypadkach obejmować inne narządy
i zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
nekroliza naskórka)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na
10 000 pacjentów)
Ból mięśni
Bardzo rzadko (mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Drżenia mięśni (utrudniające utrzymanie pozycji stojącej lub
koordynację ruchów)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na
100 pacjentów)
Zaburzenie czynności nerek (zwykle ustępuje po zakończeniu
leczenia)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na
10 000 pacjentów)
Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
(przejściowe)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Ostra niewydolność nerek, duże stężenie fosforanów i
aminokwasów w moczu (objaw tzw. nabytego zespołu
Fanconiego związanego z długotrwałym podawaniem dużych
dawek leku)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na
10 000 pacjentów)
Podwyższona temperatura ciała
Bardzo rzadko (mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną, na inny aminoglikozyd lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Miastenia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek lub występującą uprzednio głuchotą ucha
wewnętrznego gentamycynę należy podawać tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jej zastosowanie jest
niezbędne. Częstotliwość podawania lub dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek. (Patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności nerek, takie jak zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, obserwuje się u około
10% pacjentów leczonych gentamycyną. Zazwyczaj są one przemijające. Najważniejszymi czynnikami
ryzyka są: duża dawka całkowita, długotrwałe leczenie, podwyższone stężenie w surowicy (duże stężenie
minimalne); oprócz tego innymi czynnikami ryzyka są wiek, hipowolemia i wstrząs. Klinicznymi
objawami przedmiotowymi uszkodzenia nerek są: białkomocz, wałeczkomocz, krwiomocz, podwyższone
stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy. W odosobnionych przypadkach może wystąpić ostra
niewydolność nerek. (Patrz również punkt 4.8)
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Ponieważ gentamycyna wykazuje właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego,
należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi uprzednio chorobami nerwowo-
mięśniowymi (np. choroba Parkinsona). Niezbędne jest szczególnie staranne kontrolowanie pacjenta.
(Patrz również punkt 4.8).
Odnotowano blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych podczas stosowania
aminoglikozydów u pacjentów, którzy podczas znieczulenia otrzymali leki zwiotczające mięśnie o
działaniu podobnym do kurary. Pacjentów tych należy bardzo starannie kontrolować. (Patrz również
punkt 4.8).
Wpływ na nerw przedsionkowo-ślimakowy
Może nastąpić uszkodzenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego (nerwu czaszkowego VIII), mogące
mieć wpływ na narząd równowagi i słuch. Uszkodzenie przedsionka jest najczęściej występującym
objawem ototoksyczności. Osłabienie słuchu przejawia się początkowo zmniejszeniem ostrości słyszenia
wysokich tonów i zazwyczaj jest przemijające. Ważnymi czynnikami ryzyka są występujące wcześniej:
zaburzenia czynności nerek lub uszkodzenie nerwu czaszkowego VIII. Dodatkowo ryzyko wzrasta
proporcjonalnie do dawki całkowitej i dobowej lub w wyniku jednoczesnego stosowania z substancjami
mogącymi działać ototoksycznie. Objawami działania ototoksycznego są: zawroty głowy, brzęczenie lub
dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenie równowagi i, rzadziej, utrata słuchu.
Gentamycyna może wpływać na mechanizm przedsionkowy, jeśli stężenie minimalne leku, występujące
przed podaniem kolejnej dawki, jest większe niż 2 µg/ml. Wpływ ten zwykle ustępuje, jeśli jest szybko
zauważony, a dawka odpowiednio skorygowana (patrz również punkt 4.8).
Ototoksyczność
Występuje zwiększone ryzyko ototoksyczności u pacjentów z mutacjami mitochondrialnego DNA
(zwłaszcza z substytucją nukleotydu 1555 A na G w genie 12S rRNA), nawet jeśli stężenie
aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów
należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
U pacjentów, u których w wywiadzie ze strony matki stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną
przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub wykonanie
badań genetycznych przed podaniem.
Biegunka zawiązana z podawaniem antybiotyku, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Obserwowano występowanie biegunki oraz rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy po zastosowaniu
gentamycyny w połączeniu z innymi antybiotykami. Należy wziąć to pod uwagę u każdego pacjenta,
u którego pojawia się biegunka, zarówno w trakcie leczenia jak i bezpośrednio po nim. Gentamycynę
należy odstawić, jeżeli u pacjenta podczas leczenia wystąpi ciężka i (lub) krwawa biegunka, i należy
rozpocząć stosowne leczenie. Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Ciąża i laktacja
Gentamycynę można podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym wyłącznie po przeprowadzeniu
oceny ryzyka i korzyści (patrz punkt 4.6).
Dawkowanie gentamycyny raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku
Doświadczenie dotyczące dawkowania gentamycyny raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku jest
ograniczone. Z uwagi na to, że podawanie gentamycyna raz na dobę może być nieodpowiednie,
konieczne jest dokładne kontrolowanie tych pacjentów.
Monitorowanie
W celu uniknięcia zdarzeń niepożądanych zaleca się ciągłe (przed rozpoczęciem, podczas i po
zakończeniu leczenia) kontrolowanie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy, klirens
kreatyniny), czynności przedsionka i ślimaka, a także parametrów czynności wątroby i laboratoryjnych.
Nadkażenia
Leczenie gentamycyną może powodować nadmierny wzrost lekoopornych drobnoustrojów. W takim
przypadku należy rozpocząć stosowne leczenie.
Nadwrażliwość krzyżowa, oporność krzyżowa
Może występować oporność krzyżowa i nadwrażliwość krzyżowa na aminoglikozydy.
Nefrotoksyczność i ototoksyczność
W celu zmniejszenia ryzyka nefrotoksyczności i ototoksyczności, należy wziąć pod uwagę przedstawione
poniżej zalecenia.
– Szczególnie konieczna jest regularna ocena słuchu, czynności przedsionka i czynności nerek u
pacjentów obarczonych dodatkowymi czynnikami ryzyka. Donoszono, że zaburzenia czynności
wątroby lub słuchu, bakteriemia i gorączka zwiększają ryzyko ototoksyczności. Dodatkowymi
czynnikami ryzyka nefrotoksyczności są hipowolemia i niedociśnienie, a także choroba wątroby.
– Kontrolowanie czynności nerek przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu leczenia.
– Dawkowanie ściśle według klirensu kreatyniny (lub stężenia kreatyniny w surowicy). U pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy modyfikować zgodnie z czynnością nerek (patrz
punkt 4.2).
– U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy również wziąć pod uwagę dawkę gentamycyny
wchłanianą po podaniu miejscowym (inhalacja, podawanie dotchawicze, zakraplanie), w celu
modyfikacji dawki podawanej w leczeniu ogólnoustrojowym.
– Kontrolowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, w celu uniknięcia sytuacji, w
której podczas konwencjonalnego dawkowania kilka razy na dobę stężenia maksymalne przekraczają
10-12 µg/ml (granica toksyczności dla układu ślimakowo-przedsionkowego), a stężenia minimalne
przekraczają 2 µg/ml (patrz punkt 4.2).
– U pacjentów z uprzednio występującym uszkodzeniem ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu lub
równowagi) lub jeśli leczenie jest długotrwałe, konieczne jest dodatkowe kontrolowanie narządu
równowagi i słuchu.
– Należy unikać leczenie długotrwałego. W miarę możliwości okres leczenia należy ograniczyć do
7-10 dni (patrz punkt 4.2).
– Unikać leczenia aminoglikozydami wkrótce po leczeniu antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. W
miarę możliwości należy zachować odstęp 7-14 dni między kuracjami.
– W miarę możliwości unikać równoczesnego stosowania innych substancji mogących działać
ototoksycznie lub nefrotoksycznie. Jeśli jest to nieuniknione, wskazane jest szczególnie dokładne
kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5).
– Zapewnić odpowiednie nawodnienie i wytwarzanie moczu.
Substancje pomocnicze
Tylko Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji:
Produkt leczniczy zawiera 283 mg sodu na butelkę z roztworem do infuzji co odpowiada 14,2% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Tylko Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji:
Produkt leczniczy zawiera 283 mg/425 mg sodu na butelkę z roztworem do infuzji 80 ml/120 ml co
odpowiada 14,2%/21,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Środki zwiotczające mięśnie i eter
Hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego aminoglikozydów jest nasilane przez eter i leki
zwiotczające mięśnie.
Jeśli gentamycynę stosuje się podczas trwania lub wkrótce po zakończeniu zabiegu chirurgicznego,
blokada nerwowo-mięśniowa może się nasilić i przedłużyć, jeśli są stosowane niedepolaryzujące środki
zwiotczające mięśnie. Takie interakcje mogą spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie
mięśni oddechowych. Pacjentów tych należy kontrolować szczególnie uważnie, z powodu zwiększonego
ryzyka. Podanie chlorku wapnia we wstrzyknięciu może odwrócić blokadę nerwowo-mięśniową
wywołaną przez aminoglikozydy.
Znieczulenie metoksyfluranem
Aminoglikozydy mogą nasilać uszkadzające nerki działanie metoksyfluranu. Podczas równoczesnego
stosowania mogą wystąpić skrajnie ciężkie nefropatie. Przed zabiegiem chirurgicznym należy
poinformować anestezjologa o stosowaniu aminoglikozydów.
Leki mogące działać nefrotoksycznie lub ototoksycznie
Z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, konieczne jest dokładne kontrolowanie
pacjentów, którym równocześnie lub jeden po drugim podaje się leki mogące działać nefrotoksycznie lub
ototoksycznie, takie jak amfoterycyna B, kolistyna, cyklosporyna, cisplatyna, wankomycyna,
streptomycyna, wiomycyna, aminoglikozydy, niektóre cefalosporyny oraz takie diuretyki pętlowe, jak
kwas etakrynowy i furosemid.
Należy zwrócić uwagę, że nefrotoksyczność gentamycyny może być zwiększona nawet przez 3-4
tygodnie po podaniu leków zawierających cisplatynę.
Inne antybiotyki
Stwierdzono, że u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, otrzymujących jednocześnie gentamycynę
i karbenicylinę, okres półtrwania gentamycyny w surowicy zmniejsza się.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W określonych warunkach gentamycyna wykazuje działanie ototoksyczne i (lub) nefrotoksyczne.
Zaburzenie czynności nerek często obserwuje się u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj
ustępuje ono po odstawieniu leku. W większości przypadków nefrotoksyczność jest związana z
nadmiernie dużą dawką lub przedłużonym leczeniem, wcześniej występującymi zaburzeniami czynności
nerek lub jest związana z innymi substancjami, znanymi jako nefrotoksyczne.
Działania niepożądane uznane przynajmniej za prawdopodobnie związane z leczeniem są wymienione
poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość
występowania jest określona następująco:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
7
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Nadkażenie (spowodowane bakteriami opornymi na gentamycynę), rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Niezbyt często: Dyskrazja
Bardzo rzadko: Małopłytkowość, retykulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, granulocytopenia, niedokrwistość
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) i reakcje nadwrażliwości
Rzadko: Hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, rzekomy zespół Barttera u pacjentów leczonych dużymi dawkami przez długi czas (ponad 4 tygodnie), utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała
Bardzo rzadko: Hipofosfatemia
Bardzo rzadko: Stan splątania, omamy, depresja
Rzadko: Polineuropatie, parestezje obwodowe
Bardzo rzadko: Encefalopatia, drgawki, blokada nerwowomięśniowa1, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego1, zaburzenia równowagi, ból głowy (patrz też punkt 4.4)
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko: Uszkodzenie przedsionka, utrata słuchu, choroba Meniere’a, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (patrz też punkt 4.4)
Częstość nieznana: Nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu
Bardzo rzadko: Niedociśnienie, nadciśnienie
Rzadko: Wymioty, nudności, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: Przemijające zwiększenie: aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT),
8
Rzadko: fosfatazy zasadowej (ALP), stężenia bilirubiny w surowicy
Niezbyt często: Alergiczne wykwity skórne
Rzadko: Zaczerwienienie skóry
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy2, łysienie
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
Rzadko: Ból mięśni
Bardzo rzadko: Drżenia mięśni utrudniające utrzymanie pozycji stojącej lub koordynację ruchów
Często: Zaburzenia czynności nerek
Rzadko: Przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, nadmiar fosforanów w moczu, aminoacyduria, zespół przypominający zespół Fanconi’ego u pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami, patrz też punkt 4.4.
Rzadko: Podwyższona temperatura ciała
Bardzo rzadko: Ból w miejscu podania
1 Mogą wystąpić jako reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Gentamicini sulfas 1 mg/ml | Roztwór do infuzji | 16478 | 100223599 | ChPL: 2024-05-15, Ulotka: 2024-05-15 |
| Gentamicini sulfas 3 mg/ml | Roztwór do infuzji | 16479 | 100223607 | ChPL: 2024-05-15, Ulotka: 2024-05-15 |