Gentamycin Krka

Kiedy nie stosować leku Gentamycin Krka - jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent cierpi na chorobę nazywaną miastenią (osłabienie mięśni). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, ma zaburzenia metaboliczne, nadwrażliwość (alergię) na inne leki lub stosuje inne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gentamycin Krka. Strona 2 z 8 Pacjent powinien również poinformować lekarza, jeśli: - ma zaburzenia słuchu lub równowagi, chorobę Parkinsona lub przebył wcześniej jakąkolwiek chorobę nerek, - ma niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), - po rozpoczęciu leczenia wystąpiły u niego zaburzenia słuchu, zawroty głowy lub dzwonienie w uszach, - wystąpi ciężka biegunka. Jeśli u pacjenta pojawi się silna lub długotrwała biegunka związana z leczeniem gentamycyną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który stwierdzi, czy nie jest to rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy – mogące zagrażać życiu powikłanie, występujące niekiedy w wyniku stosowania antybiotyków. Może być konieczne odpowiednie leczenie. Jeśli podczas leczenia gentamycyną wystąpi biegunka, nie należy przyjmować żadnych leków hamujących ruchy jelit (perystaltykę). Podczas leczenia lekiem Gentamycin Krka mogą pojawić się objawy zaburzeń słuchu, zwłaszcza u dzieci, osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób, u których wcześniej występowały tego typu zaburzenia, pacjentów leczonych innymi lekami ototoksycznymi, niedostatecznie nawodnionych lub leczonych wyższymi dawkami gentamycyny przez dłuższy czas. Lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta podczas leczenia w celu przeciwdziałania uszkodzeniom słuchu. Może on badać słuch, równowagę, pracę nerek i stężenie gentamycyny we krwi. Gentamycyna może powodować zaburzenia czynności nerek. Jest to częstsze w przypadku stosowania dużych dawek gentamycyny, u pacjentów w podeszłym wieku, u kobiet, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów słabo nawodnionych, u pacjentów z zespołem nerczycowym, u pacjentów z nefropatią cukrzycową oraz u pacjentów leczonych innymi lekami nefrotoksycznymi. Lek Gentamycin Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas jednoczesnego stosowania leku Gentamycin Krka i innych leków wzrasta niebezpieczeństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o zażywaniu któregokolwiek z następujących leków: - leki moczopędne (zwłaszcza kwas etakrynowy i furosemid), - sukcynylocholina, tubokuraryna, toksyna botulinowa (leki zwiotczające mięśnie), - niektóre antybiotyki (amikacyna, tobramycyna, wankomycyna, cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, netromycyna, neomycyna, klindamycyna, piperacylina i streptomycyna), - doustne leki przeciwzakrzepowe, - amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych), - cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy), - metoksyfluran (stosowany do znieczulenia ogólnego w czasie operacji), - foskarnet (stosowany w zakażeniach wirusowych), - cisplatyna (stosowana w leczeniu niektórych nowotworów), - bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), - neostygmina, pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni), - indometacyna (stosowana w stanach zapalnych), - dożylne środki cieniujące. Indometacyna może ponadto zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Strona 3 z 8 Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i równowagi płodu. Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz może zalecić podanie leku Gentamycin Krka tylko w stanach zagrożenia życia, gdy brak innego, bardziej bezpiecznego antybiotyku. Karmienie piersią Gentamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie przyjmowania leku Gentamycin Krka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gentamycin Krka może powodować zaburzenia równowagi, z nudnościami i zawrotami głowy. Objawy te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia. W czasie leczenia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią zaburzenia, należy poradzić się lekarza. Lek Gentamycin Krka zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Lek Gentamycin Krka zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek Gentamycin Krka zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) - brzęczenie, dzwonienie i uczucie ucisku w uszach (zatkanie uszu), nudności, wymioty i zawroty głowy Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia słuchu i narządu równowagi. Zaburzenia słuchu i równowagi, choć rzadkie, są zazwyczaj nieodwracalne i mogą nasilać się nawet po zakończeniu leczenia. Wystąpienie tych objawów niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób, które wcześniej miały zaburzenia słuchu lub narządu równowagi, osób z zaburzeniami czynności wątroby, leczonych innymi lekami powodującymi uszkodzenie słuchu, osób nieprzyjmujących wystarczającej ilości płynów i otrzymujących duże dawki leku Gentamycin Krka przez dłuższy czas. (Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamycin Krka”) - częstsze niż zwykle odczuwanie pragnienia i częstsze lub rzadsze niż zwykle oddawanie moczu Mogą to być objawy zaburzenia czynności nerek, które występuje częściej u osób w podeszłym wieku, kobiet, pacjentów mających już wcześniej zaburzenia czynności nerek i otrzymujących za mało płynów oraz leczonych innymi lekami uszkadzającymi nerki. Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) - reakcje nadwrażliwości (wysypka) Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, niepokój ruchowy, słabe szybkie bicie serca, spocona skóra (reakcja anafilaktyczna) - silna i długotrwała biegunka, która może być objawem szczególnego typu zapalenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy) - ostra niewydolność nerek - duże stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (objaw tzw. nabytego zespołu Fanconiego związanego z długotrwałym podawaniem dużych dawek leku) Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) Strona 5 z 8 - przemijające i(lub) nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu (Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamycin Krka”) - zmęczenie - uczucie splątania - depresja - nietypowe wizje lub dźwięki (omamy) - uszkodzenie nerwów (w tym drgawki, brak energii, zaburzenia pracy mózgu spowodowane działaniem szkodliwej substancji lub zakażeniem (encefalopatia)) - uszkodzenie nerwów w rękach i nogach powodujące ból lub drętwienie, pieczenie i mrowienie (neuropatia obwodowa), - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować: - swędzącą, grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę - obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu - omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi) - zakażenie innymi drobnoustrojami odpornymi na gentamycynę - biegunkę z krwią lub bez krwi i (lub) skurcze żołądka Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych, której towarzyszą pęcherze i zaczerwienienie skóry, które w bardzo ciężkich przypadkach może wpływać na narządy wewnętrzne i może zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella). Inne działania niepożądane Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) - zawroty głowy, oczopląs - nudności, wymioty, biegunka - zwiększone stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, białka w moczu Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) - obniżone stężenie wapnia, potasu i magnezu we krwi - osłabienie mięśni (zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego) Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwiększenie liczby eozynofili (typ leukocytów), niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny - ból głowy, zmęczenie, zaburzenia czucia (np. uczucie mrowienia) - zaburzenia widzenia - zwiększenie stężenia bilirubiny i zwiększenie aktywności enzymów wątroby (aminotransferaz) - podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 6 z 8