Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Calcii carbonas 325 mg/10 ml + Natrii alginas 500 mg/10 ml + Natrii hydrogenocarbonas 213 mg/10 ml (zawiesina doustna)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- karbomer; metylu parahydroksybenzoesan (E218); propylu parahydroksybenzoesan (E216); Sacharyna sodowa; Aromat miętowy (Substancja(-e) aromatyzująca, Glikol propylenowy (E1520)); Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 5.21 mg na każde 10 ml dawki (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa, dozownik
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały kremowy
Gaviscon Duo o smaku mięty zawiesina doustna jest nieprzezroczystą, białawą do kremowej zawiesiną o zapachu i smaku mięty. Może być dostarczany z miarką (naturalny polipropylen) zawierającą podziałki 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Pudełko tekturowe i dozownik lub łyżka miarowa nie muszą być dostępne na wszystkich rynkach / we wszystkich wielkościach opakowań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Gaviscon Duo o smaku mięty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna; reakcja anafilaktoidalna; Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka; Bóle brzucha; kwaśne odbijanie; biegunka; nudności; wymioty; Swędząca wysypka
- częstość nieznana: Zasadowica; hiperkalcemia; zespół Burnetta; Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli; Zaparcia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: „Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: 10-20 ml po posiłkach i przed snem, do czterech razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: W tej grupie wiekowej nie jest konieczna modyfikacja dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: Nie są konieczne żadne modyfikacje dawki” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Niewydolność nerek: „Niewydolność nerek: Należy zachować ostrożność, jeśli konieczna jest dieta o bardzo ograniczonej zawartości soli (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczy (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że substancje czynne nie wywołują wad rozwojowych lub nie działają szkodliwie na płód/noworodka. Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że produkt leczniczy może być stosowany podczas ciąży i laktacji, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Jednakże ze względu na zawartość wapnia węglanu, zaleca się ograniczenie czasu leczenia tak bardzo, jak to możliwe.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez leczone matki. Produkt Gaviscon Duo o smaku mięty może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli wymaga tego stan kliniczny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania przedkliniczne wykazały, że alginian nie ma negatywnego wpływu na płodność ani reprodukcję rodziców lub potomstwa. Dane kliniczne wskazują, że Gaviscon Duo o smaku mięty ma wpływ na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: 10-20 ml po posiłkach i przed snem, do czterech razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gaviscon Duo o smaku mięty
Kiedy nie stosować leku Gaviscon Duo o smaku mięty:
- u pacjenta stwierdzono reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik leku
(wymieniony w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gaviscon Duo o smaku mięty należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent choruje lub chorował na ciężką chorobę nerek lub serca, ponieważ niektóre sole
mogą wpływać na te choroby (należy porozmawiać z lekarzem na temat zawartości soli),
- pacjent ma duże problemy dotyczące nerek,
- pacjent ma zaburzenia elektrolitowe powodujące małe stężenie fosforanów we krwi
(hipofosfatemia).
- pacjent wie, że ma zmniejszone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, co może obniżyć
skuteczność leku.
Należy unikać długotrwałego stosowania. Podobnie jak w przypadku innych produktów
zobojętniających kwas solny w żołądku, przyjmowanie tego leku może maskować objawy innych,
cięższych chorób.
Jeśli objawy nie ustępują po siedmiu dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Istnieje ryzyko zwiększonego stężenia sodu we krwi (hipernatremia) u dzieci, które mają problemy
dotyczące nerek lub stan zapalny żołądka lub jelit (zapalenie żołądka i jelit).
Stosowanie leku Gaviscon Duo o smaku mięty z innymi lekami:
Nie należy stosować tego leku w ciągu dwóch godzin od zastosowania innych leków do ustnie
ponieważ może to wpływać na skuteczność niektórych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku
przyjmowania leków przeciwhistaminowych (do leczenia objawów alergii), antybiotyków (tetracyklin
i chinolonów, takich jak norfloksacyna, w leczeniu zakażeń bakteryjnych), preparatów żelaza (w
przypadku zaburzeń związanych z niedoborem żelaza), hormonów tarczycy (w przypadku niedoboru
hormonów tarczycy), leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol (w leczeniu zakażeń
grzybiczych), digoksyny i beta-adrenolityków (w leczeniu chorób serca), neuroleptyków (w leczeniu
chorób psychicznych), tyroksyny (w leczeniu niedoboru hormonów tarczycy), chlorochiny (w leczeniu
malarii), bisfosfonianów (w leczeniu osteoporozy) i estramustyny (w leczeniu gruczołu krokowego).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Lek można stosować podczas ciąży, karmienia piersią i u kobiet planujących zajście w ciążę.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gaviscon Duo o smaku mięty
Lek zawiera 40 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E218) i 6 mg parahydroksybenzoesanu propylu
(E216) na każde 10 ml dawki, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Lek zawiera 5.21 mg glikolu propylenowego (E1520) na każde 10 ml dawki.
Lek zawiera 128 mg (5,6 mmol) sodu na każde 10 ml dawki. Maksymalna zalecana dawka dobowa
tego leku zawiera 1023 mg sodu (występującego w soli kuchennej). Odpowiada to 51% zalecanej
maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania leku Gaviscon Duo o smaku mięty codziennie przez długi czas, pacjenci,
zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Lek zawiera także 130 mg (3,25 mmol) wapnia na każde 10 ml dawki. Przed zastosowaniem tego leku
należy skonsultować się z lekarzem w przypadku kamicy nerkowej lub dużego stężenia wapnia we
krwi.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Gaviscon Duo o smaku mięty zawiesina doustna może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się
z lekarzem.
• Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje alergiczne na
składniki leku. Mogą wystąpić objawy takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz
trudności w oddychaniu (reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna) lub swędząca
wysypka skórna (pokrzywka).
• Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, nudności, wymioty, swędzenie skóry
lub wysypkę i świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
Spożycie dużych ilości wapnia węglanu, wchodzącego w skład tego leku, może powodować wzrost
pH krwi (zasadowica), zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększone wydzielanie
kwasu solnego w żołądku i zaparcia. Objawy te występują zazwyczaj po zażyciu większych dawek niż
zalecane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-
309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z
substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dot yczące stosowania
Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, stan pacjenta należy ponownie
zweryfikować.
Należy unikać długotrwałego stosowania.
Podobnie jak w przypadku innych produktów zobojętniających kwas solny w żołądku,
przyjmowanie tego leku może maskować objawy innych, ciężkich chorób.
Nie należy stosować produktu Gaviscon Duo o smaku mięty w następujących przypadkach:
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• u pacjentów z hipofosfatemią
Istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności leku u pacjentów z bardzo małym wydzielaniem
kwasu solnego w żołądku.
Dzieci
Istnieje zwiększone ryzyko hipernatremii u dzieci z zapaleniem żołądka i jelit lub podejrzeniem
niewydolności nerek.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy zawiera 128 mg (5,56 mmol) sodu na każde 10 ml dawki, co odpowiada 6%
zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g u osób dorosłych.
Maksymalna dobowa dawka tego produktu odpowiada 51% zalecanej przez WHO maksymalnej
dobowej dawki sodu.
Uważa się, że ten produkt reprezentuje wysoką zawartość sodu. Należy to wziąć pod uwagę
szczególnie u pacjentów na diecie ubogosodowej, np. w niektórych przypadkach zastoinowej
niewydolności serca i niewydolności nerek.
Każda dawka 10 ml produktu leczniczego zawiera 130 mg (3,25 mmol) wapnia. Należy
zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą
kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje
typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera 5.21 mg glikolu propylenowego na każde 10 ml dawki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i i nne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość wapnia węglanu i węglanów, które działają jako środki zobojętniające,
należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu
leczniczego Gaviscon Duo o smaku mięty a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza
inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza,
hormonów tarczycy, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków
(atenololu, metoprololu, propanololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i
bisfosfonianów.
Patrz też punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem sodu alginianu, sodu wodorowęglanu i wapnia
węglanu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione
są według malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo
rzadko
Reakcja anafilaktyczna, reakcja
anafilaktoidalna. Reakcje nadwrażliwości,
takie jak pokrzywka.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Zasadowica 1, hiperkalcemia 1, zespół
Burnetta 1
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Nieznana Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz
oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo
rzadko
Bóle brzucha, kwaśne odbijanie, biegunka,
nudności, wymioty
Nieznana Zaparcia 1
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo
rzadko
Swędząca wysypka
Opis wybranych działań niepożądanych
1 Objawy te występują zazwyczaj po zażyciu większych dawek niż zalecane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.