Fusicutan plus

Kiedy nie stosować leku Fusicutan plus • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, betametazonu walerianian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w leczeniu zakażeń grzybiczych narządów wewnętrznych, • w leczeniu pierwotnych zakażeń skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy (np. opryszczki lub ospy) lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, • w leczeniu zmian skórnych spowodowanych gruźlicą (które mogą wyglądać jak różowe guzki) lub kiłą (które mogą wyglądać jak nieswędząca wysypka lub małe brodawki), nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, • w leczeniu zmian skórnych związanych z odczynami poszczepiennymi, • w leczeniu zapalenia skóry wokół ust, • w leczeniu trądziku różowatego (zmian skórnych na twarzy przypominających trądzik z zaczerwienieniem), • w leczeniu trądziku młodzieńczego, • u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fusicutan plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak betametazon – substancja czynna leku Fusicutan plus, wykazują silne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania leku Fusicutan plus na duże powierzchnie skóry ani długotrwale ze względu na znacząco zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent zamierza stosować lek w okolicy oczu. Przedostanie się leku do oczu może prowadzić do wystąpienia jaskry. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent ma wrażenie, że po kilku dniach stosowania leku Fusicutan plus zakażenie nie ustępuje, nasila się lub rozwijają się nowe zakażenia, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zalecić inny sposób leczenia. Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, leku Fusicutan plus nie należy stosować na duże powierzchnie ciała lub twarz oraz w fałdach skóry. Należy unikać kontaktu leku z otwartymi ranami lub błonami śluzowymi. Długotrwałe stosowanie Długotrwale stosowanie leku lub w dużych dawkach, może zwiększać możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Fusicutan plus, ponieważ: • może to prowadzić do zaburzenia znanego jako odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamic-Pituitary-Adrenal, HPA) (złożony system regulacji hormonalnej). Oznacza to, że oś HPA może przestać funkcjonować prawidłowo dopóki pacjent stosuje lek oraz może powrócić do prawidłowej czynności po zakończeniu leczenia. • skóra pacjenta może ulec ścieńczeniu w miejscu aplikacji leku, • bakterie mogą stać się niewrażliwe (tj. nie reagować) na działanie substancji zawartych w leku, • lek może maskować objawy zakażenia niewrażliwymi bakteriami, powodując nasilenie zakażenia podczas leczenia. Podczas leczenia okolic narządów płciowych lub odbytu substancje pomocnicze (parafina ciekła, wazelina biała) mogą powodować zmniejszenie wytrzymałości na rozciąganie jednocześnie stosowanych prezerwatyw, tym samym wpływając na ich niezawodność. Dzieci i młodzież Fusicutan plus należy stosować ostrożnie u dzieci, ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania kortykosteroidu przez skórę dziecka. W razie zdecydowanej konieczności zastosowania leku, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez najkrótszy czas. Leku Fusicutan plus nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym bandażami, słabo przepuszczalnymi opatrunkami, ubraniami lub pieluchami. Fusicutan plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża O ile lekarz nie zalecił inaczej, w okresie ciąży nie należy stosować leku Fusicutan plus, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka. Jeśli lekarz przepisał Fusicutan plus pacjentce w ciąży, powinna ona stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez najkrótszy czas. Karmienie piersią Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Fusicutan plus w okresie karmienia piersią, nie należy nakładać leku w obrębie piersi. Należy unikać kontaktu dziecka z powierzchnią skóry, na której stosowany jest lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fusicutan plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Fusicutan plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E 202). Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E 202) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie leczenia był świąd. Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania leku Fusicutan plus Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - reakcje nadwrażliwości, - zapalenie skóry (kontaktowe zapalenie skóry), nasilenie wyprysku, uczucie pieczenia skóry, świąd, suchość skóry, - ból i (lub) podrażnienie w miejscu aplikacji. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka (w tym czerwona i uogólniona wysypka), - obrzęki pęcherze w miejscu aplikacji. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nieostre widzenie. Inne działania niepożądane spowodowane stosowaniem kortykosteroidu: - zahamowanie czynności nadnerczy, - zwiększone ciśnienie w oku i jaskra (choroba oczu, która może wpływać na wzrok) występujące po zastosowaniu leku w okolicy oczu, - ścieńczenie skóry, - zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry trądzikopodobne), - zapalenie skóry wokół ust, - rozstępy, - uwidocznienie się małych, powierzchniowych żył (teleangiektazje), - wysypka na twarzy przypominająca trądzik z zaczerwienieniem (trądzik różowaty), - zaczerwienienie skóry, - zwiększenie tempa wzrostu włosów, - nasilone pocenie się, - miejscowe odbarwienie skóry (rozjaśnienie koloru skóry), - drobne wybroczyny pod skórą w przypadku długotrwałego stosowania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu Fusicutan plus jest przeciwwskazany: - w ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, - w pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4), - w zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, - w odczynach poszczepiennych, - w okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym Fusicutan plus. W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym Fusicutan plus. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, Fusicutan plus należy ostrożnie stosować w okolicy oczu ze względu na ryzyko rozwoju jaskry. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Fusicutan plus z oczami (patrz punkt 4.8). Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Odwracalne zahamowanie osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (ang. Hypothalamic-Pituitary- Adrenal, HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Fusicutan plus należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ, w porównaniu z dorosłymi pacjentami, dzieci i młodzież są bardziej podatni na indukowane miejscowo stosowanymi kortykosteroidami zahamowanie czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushinga. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe leczenie produktem leczniczym Fusicutan plus może powodować atrofię skóry. Zgłaszano przypadki oporności bakterii związane z miejscowym zastosowaniem kwas fusydynowego. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie czasu miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii. Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów zakażenia bakteriami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Z uwagi na immunosupresyjne działanie kortykosteroidu, stosowanie produktu leczniczego Fusicutan plus może zwiększać podatność na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego zakażenia lub uczynnienie utajonych zakażeń. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego, jeśli zakażenie nie może być leczone lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.3). Fusicutan plus należy stosować ostrożnie na dużych powierzchniach ciała, twarzy oraz w fałdach skóry. Należy unikać kontaktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekt z odbicia. Fusicutan plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E 202). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Podczas leczenia okolic narządów płciowych lub odbytu substancje pomocnicze (parafina ciekła, wazelina biała) mogą powodować zmniejszenie wytrzymałości na rozciąganie jednocześnie stosowanych prezerwatyw, tym samym wpływając na ich niezawodność.

Nie stwierdzono interakcji kwasu fusydynowego z innymi lekami podczas miejscowego stosowania. Betametazon może przenikać do krążenia ogólnego, dlatego nie można wykluczyć interakcji z lekami o działaniu ogólnoustrojowym, np. innymi hormonami steroidowymi.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia był świąd. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA SOC (ang. System Organ Class, SOC), a poszczególne działania niepożądane zgodnie z ich częstością występowania. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia oka Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie istniejącego wyprysku, uczucie pieczenia skóry, świąd, suchość skóry Rzadko Rumień, pokrzywka, wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji Rzadko: Obrzęk w miejscu aplikacji, pęcherzyki w miejscu aplikacji Ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z działaniem klasy leków z grupy kortykosteroidów, takich jak betametazonu walerianian, obejmują zahamowanie czynności nadnerczy, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego (patrz punkt 4.4). Stosowanie miejscowe kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza długotrwałe oraz u pacjentów predysponowanych do rozwoju jaskry, może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry (patrz punkt 4.4). Następujące działania niepożądane związane z działaniem leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu występujące na skórze to: atrofia, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry i trądzikopodobne), zapalenie okołowargowe, rozstępy, teleangiektazje, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość i odbarwienia. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny. Zgodnie z częstością opisaną w powyższej tabeli, sporadycznie (częstość nieznana) zgłaszano działania niepożądane związane z działaniem klasy leków z grupy kortykosteroidów wynikające ze stosowania produktu leczniczego Fusicutan plus. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny jak u dorosłych (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.