Dermisil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Acidum fusidicum + Betamethasonum: 20 mg/g + 1 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dermisil 20 mg/g + 1 mg/g	Krem	1 tuba 5 g, 1 tuba 15 g, 1 tuba 30 g, 1 tuba 60 g	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acidum fusidicum 20 mg/g + Betamethasonum 1 mg/g (krem) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Fusicutan plus 20 mg/g + 1 mg/g od 2 lat	Sun-Farm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Atopowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Dermisil jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych skóry, w tym atopowego zapalenia skóry, wyprysku dziecięcego (dzieci od 1 roku życia), wyprysku pieniążkowatego, wyprysku zastoinowego, kontaktowego zapalenia skóry i łojotokowego zapalenia skóry, z …” · ChPL, pkt 4.1
Łojotokowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Dermisil jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych skóry, w tym atopowego zapalenia skóry, wyprysku dziecięcego (dzieci od 1 roku życia), wyprysku pieniążkowatego, wyprysku zastoinowego, kontaktowego zapalenia skóry i łojotokowego zapalenia skóry, z …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Dermisil jest przeciwskazany:

u niemowląt poniżej 1 roku życia
przy pierwotnych zmianach skórnych pochodzenia: wirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego (takich jak opryszczka lub ospa wietrzna)
przy zmianach skórnych spowodowanych przez gruźlicę lub kiłę, trądzik pospolity, trądzik różowaty i okołoustne zapalenie skóry.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum fusidicum 20 mg/g + Betamethasonum 1 mg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Alkohol cetostearylowy; Makrogolu eter cetostearylowy 22; Chlorokrezol; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Parafina ciekła; Wazelina biała; All-rac-α-tokoferol; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem w aluminiowej tubie, umieszczonej w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Dermisil nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

13 pozycji, według częstości

niezbyt często: podrażnienie skóry; uczucie piecznia skóry; świąd; pogarszający się wyprysk; uczucie kłucia skóry; rumień
rzadko: pokrzywka; sucha skóra
częstość nieznana: reakcja alergiczna; kontaktowe zapalenie skóry; wysypka; teleangiektazje; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „W przypadku braku jakiejkolwiek poprawy klinicznej, połączona terapia steroidów z antybiotykami nie powinna trwać dłużej niż 7 dni, w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się subklinicznej infekcji maskowanej przez steroid.” · ChPL, pkt 4.4
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci: „Dorośli i dzieci: U dorosłych i dzieci, do lepszego określenia ilości kremu nakładanego na daną powierzchnię można zastosować metodę jednostki opuszki palca.”
Dorośli: „Dorośli Miejsce podania Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca”
Dzieci w wieku od 1 do10 lat: „Dzieci w wieku od 1 do10 lat Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca”
Dzieci w wieku: „Dzieci w wieku 3-5 lat”
Dzieci w wieku: „Dzieci w wieku 6-10 lat Twarz i szyja 1½ 1½ 2 Ramię i ręka 1½ 2 2½”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dermisil w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania kwasu fusydynowego natomiast wykazały teratogenne działanie kortykosteroidów. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Dermisil nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Dermisil na niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiet karmiących piersią na kwas fusydynowy i betametazon jest znikome. Produkt leczniczy Dermisil może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany na piersi.”
Płodność: „Płodność Badania pozakliniczne z kwasem fusydynowym nie wykazały jego wpływu na płodność, natomiast zgłaszano wpływ betametazonu na płodność u szczurów. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Dermisil na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): Dzieci w wieku od 1 do 10 lat (dzieci)

Liczba jednostek opuszki palca
Miejsce aplikowania kremu	Dzieci w wieku od 1 do 2 lat	Dzieci w wieku od 3 do 5 lat	Dzieci w wieku od 6 do 10 lat
Twarz i szyja	1½	1½	2
Ramię i ręka	1½	2	2½
Noga i stopa	2	3	4½
Przednia część tułowia	2	3	3½
Tylna część tułowia zpośladkami	3	3½	5

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermisil

Kiedy nie stosować leku Dermisil: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - w leczeniu zakażenia skóry u niemowląt poniżej 1 roku życia - w leczeniu zmian skórnych spowodowanych kiłą lub gruźlicą - w leczeniu trądziku pospolitego - w leczeniu trądziku różowatego – objawiającego się zaczerwienieniem i stanem zapalnym skóry na nosie i policzkach. Należy zapytać lekarza, jeżeli nie jest się pewnym objawów choroby. - w okołoustnym zapaleniu skóry - są to czerwone wypryski i wysypka wokół ust lub brody - w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez bakterie, takich jak czyraki lub plamy - w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez wirusy, takich jak opryszczka lub ospa wietrzna - w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez grzyby, takich jak grzybica międzypalcowa. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermisil należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. - Należy zachować szczególną ostrożność, podczas stosowania tego leku w pobliżu oczu swoich lub dziecka. Jeśli krem dostanie się do oka może się zwiększyć ciśnienie w gałce ocznej, co w konsekwencji może powodować utratę wzroku (jaskra). - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli krem jest stosowany przez dłuższy czas lub gdy stosuje się go w dużych ilościach może to powodować zwiększenie częstości wystąpienia działań niepożądanych. Skóra również może stać się bardziej wrażliwa na lek. - Nie wolno stosować tego leku przez dłuższy czas na skórę twarzy. - Nie wolno stosować tego leku na otwarte rany lub w miejscach wrażliwych, takich jak nozdrza, uszy, wargi lub narządy płciowe, o ile nie zalecił tego lekarz. - Nie wolno stosować tego leku na cienką skórę, owrzodzenia skóry, popękane naczynka krwionośne lub w trądziku, o ile nie zalecił tego lekarz. Lek Dermisil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, nie wolno stosować tego leku długotrwale lub w dużych ilościach. - Lek Dermisil nie powinien być stosowany na piersi, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dermisil zazwyczaj wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa się jakiekolwiek objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dermisil zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek Dermisil zawiera chlorokrezol Lek może powodować reakcje alergiczne. W razie wątpliwości dotyczącej któregokolwiek ze składników tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być reakcja alergiczna na lek: - trudności z oddychaniem - obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła - rozwinięcie się na skórze ciężkiej wysypki. Inne działania niepożądane: - Każde z poniższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeżeli lek jest stosowany przez dłuższy czas, w dużych ilościach lub na fałdy skóry (pod pachami lub pod piersiami). - Poniższe działania niepożądane są częściej spotykane u niemowląt i dzieci. Występują również częściej w przypadku stosowania bandażu, opatrunku lub pieluchy na chorobowo zmienioną skórę. Niezbyt często (występują u mniej niż u 1 na 100 osób): - podrażnienia skóry - uczucie pieczenia skóry - świąd - pogarszający się wyprysk - uczucie kłucia skóry - zaczerwienienie skóry. Rzadko (występują u mniej niż u 1 na 1000 osób): - pokrzywka - sucha skóra. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - swędząca skóra lub zapalenie skóry w miejscu stosowania leku - wysypka - uwidocznienie niewielkich naczyń krwionośnych w pobliżu miejsca stosowania leku - nieostre widzenie. Występowały także działania niepożądane pochodzące od betametazonu, jednego ze składników leku Dermisil. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych: - ścieńczenie skóry - rozstępy - zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych) - zmiany we wzroście owłosienia - czerwone wypryski wokół ust i podbródka - odbarwienia skóry (depigmentacja) - utrata wzroku spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego w oku, na skutek wzrostu ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) - nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawem tego mogą być nudności, ból brzucha, ból głowy, słaby przyrost masy ciała, brak energii, zmęczenie, depresja i lęk. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Dermisil jest przeciwskazany: – u niemowląt poniżej 1 roku życia, – przy pierwotnych zmianach skórnych pochodzenia: wirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego (takich jak opryszczka lub ospa wietrzna), – przy zmianach skórnych spowodowanych przez gruźlicę lub kiłę, trądzik pospolity, trądzik różowaty i okołoustne zapalenie skóry.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia tym produktem należy wziąć pod uwagę możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu, w zależności od miejsca podania. Ze względu na zawartość kortykosteroidu, ten produkt należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami (patrz punkt 4.8). Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie czynnośći osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (PPN). Ten produkt należy stosować z ostrożnością u dzieci, ponieważdzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na miejscową supresję osi PPN wywołaną kortykosteroidem i zespół Cushinga niż pacjenci dorośli (patrz punkt 4.8). Należy unikać długotrwałej terapii produktem leczniczym Dermisil, zwłaszcza u dzieci. Może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. Może wystąpić także zespół Cushinga jako potencjalne ryzyko związane z wystąpieniem niedoczynności kory nadnerczy. W wyniku długotrwałego leczenia silnymi steroidami mogą pojawić się zmiany zanikowe na twarzy oraz w mniejszym stopniu w innych częściach ciała. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy Dermisil jest stosowany w pobliżu oka. Konsekwencją dostania się produktu leczniczego do oka może być jaskra. Jeśli utrzymuje się infekcja bakteryjna, konieczne jest przeciwbakteryjne leczenie ogólnoustrojowe. Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwasu fusydynowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków stosowanych miejscowo, przedłużone lub nawracające ich stosowanie może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki. W przypadku braku jakiejkolwiek poprawy klinicznej, połączona terapia steroidów z antybiotykami nie powinna trwać dłużej niż 7 dni, w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się subklinicznej infekcji maskowanej przez steroid. Podobnie, steroidy mogą również maskować reakcje nadwrażliwości. Ze względu na immunosupresyjne działanie kortykosteroidów, stosowanie tego produktu może być związane ze zwiększoną podatnością na zakażenie, nasileniem istniejącego zakażenia i aktywacją utajonej infekcji. Jeśli zakażenie nie może być kontrolowane za pomocą leczenia miejscowego, zaleca się leczenie ogólnoustrojowe (patrz punkt 4.3). Ten produkt zawiera kortykosteroid niezalecany w następujących stanach: zaniki skóry, wrzody skórne, trądzik pospolity, kruche żyły skóry oraz świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Należy unikać kontaktu produktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów należy unikać długotrwałego stosowania na twarz. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy Dermisil zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne. Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były różne przemijające objawy podrażnienia skóry w miejscu podania. Zgłaszane były reakcje alergiczne. Działania niepożądane są wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (System Organ Class - SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono w kolejności, zaczynając od największej częstości występowania. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja alergiczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: podrażnienie skóry, uczucie piecznia skóry, świąd, pogarszający się wyprysk, uczucie kłucia skóry, rumień Rzadko: pokrzywka, sucha skóra Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, teleangiektazje Zaburzenia oka Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Działania niepożądane kortykosteroidów: Działania niepożądane kortykosteroidów to: atrofia skóry, teleangiektazje, rozstępy skóry szczególnie podczas dłuższego stosowania, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja, jaskra i niedoczynność kory nadnerczy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum fusidicum 20 mg/g + Betamethasonum 1 mg/g	Krem	23604	100375613	ChPL: —, Ulotka: 2025-03-10