Fulvestrant SUN

Kiedy NIE stosować leku Fulvestrant SUN - jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Fulvestrant SUN, jeśli kiedykolwiek występowały: - choroby nerek lub wątroby; - zmniejszona liczba płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi), lub skazy krwotoczne; - zaburzenia krzepnięcia krwi; - osteoporoza (ubytek masy kostnej); - uzależnienie od alkoholu. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Fulvestrant SUN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi). Ciąża i karmienie piersią Leku Fulvestrant SUN nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant SUN i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas leczenia nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek Fulvestrant SUN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę urządzeń mechanicznych. Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi uczucie zmęczenia, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Lek Fulvestrant SUN zawiera 10% w/v etanolu (alkoholu), tj. do 1 g na dawkę, co odpowiada 20 mL piwa lub 8 mL wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką. Lek Fulvestrant SUN zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Lek Fulvestrant SUN zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera 1 g alkoholu benzylowego, co odpowiada 100 mg/mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła (działania niepożądane występujące często), które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych; - choroba zakrzepowa (zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów) * (działanie niepożądane występujące często). Objawy mogą obejmować bolesność, głęboki ból i obrzęk w określonym obszarze (szczególnie w jednej nodze), duszność i ból w klatce piersiowej (jeśli zakrzep przemieści się do płuc). - zapalenie wątroby (działanie niepożądane występujące niezbyt często). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, łatwe krwawienie, swędzenie lub dreszcze. - niewydolność wątroby (działanie niepożądane występujące niezbyt często). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu). Inne działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 osób): - objawy w miejscu podania leku, takie jak ból i (lub) stan zapalny; - zmiany aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*; - nudności; - uczucie osłabienia, zmęczenie*; - ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe; - uderzenia gorąca; - wysypka. Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): - bóle głowy; - wymioty, biegunka lub utrata apetytu*; - stany zapalne układu moczowego; - bóle pleców*; - zwiększone stężenie bilirubiny (barwnika wytwarzanego przez wątrobę); - zmniejszenie liczby płytek krwi; - krwawienie z pochwy; - ból dolnej części pleców promieniujący do nogi (rwa kulszowa); - nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata możliwości poruszania nogą, zwłaszcza, jeśli występują tylko po jednej stronie ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa). Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób) - gęste, białawe upławy z pochwy i grzybica pochwy (zakażenie); - zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia; - wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy, enzymu wątrobowego oznaczanego w badaniach krwi; - drętwienie, mrowienie i ból; - reakcje anafilaktyczne. *Obejmuje działania niepożądane, w przypadku których wpływ leku Fulvestrant SUN nie może zostać oceniony z powodu istnienia choroby zasadniczej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; - ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6); - ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2). Fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min). Ze względu na domięśniową drogę podania, fulwestrant należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, małopłytkowością lub stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe. Zaburzenia te obserwowano także w badaniach klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę stosując fulwestrantu pacjentek z grupy ryzyka. W związku ze wstrzyknięciem fulwestrantu zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak rwa kulszowa, nerwoból, ból neuropatyczny i neuropatia obwodowa. Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górno-boczną okolicę pośladka, ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Nie ma danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych. Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się także z charakterystyką produktu leczniczego palbocyklibu. Interakcje z testami przeciwciał estradiolu Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może zakłócać oznaczenia estradiolu oparte na przeciwciałach oraz powodować fałszywie wysokie odczyty stężenia estradiolu. Dzieci i młodzież Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Wykaz substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 10% w/v etanolu (alkohol), do 1 g na dawkę, co odpowiada 20 mL piwa lub 8 mL wina. Może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy to rozważyć podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i chorych z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką. Ten produkt leczniczy zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 1 g alkoholu benzylowego, co odpowiada 100 mg/mL. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

Badanie klinicznej interakcji z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazało, że fulwestrant nie hamuje CYP 3A4. Badanie klinicznej interakcji z ryfampicyną (induktor CYP 3A4) i ketokonazolem (inhibitor CYP 3A4), nie wykazało istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu. Nie jest więc konieczne dostosowanie dawki u pacjentów otrzymujących fulwestrant i inhibitory lub induktory CYP 3A4.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Monoterapia W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych, uzyskane podczas badań klinicznych, badań po wprowadzenia do obrotu lub ze zgłoszeń spontanicznych. W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii, do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu podania, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 określono w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej fulwestrantu 500 mg w badaniach porównujących fulwestrant 500 mg z fulwestrantem 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant 500 mg z anastrozolem 1 mg. W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania. Częstości wymienione w tabeli są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty, niezależnie od oceny związku przyczynowo skutkowego przez badacza. Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającego się nasilenia. Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych fulwestrantem w monoterapii Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Zmniejszenie liczby płytek krwie Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo często Reakcje nadwrażliwoście Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksjaa Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorącae Często Żylna choroba zakrzepowo- zatorowaa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa)a Często Zwiększenie stężenia bilirubinya Niezbyt często Niewydolność wątrobyc, f, zapalenie wątrobyf, zwiększenie aktywności gamma- glutamylotranspeptydazy (GGTP)f Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypkae Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe i stawówd Często Bóle plecówa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Krwawienia z pochwye Niezbyt często Kandydoza pochwyf, obfite białe upławyf Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Asteniaa, reakcje w miejscu podaniab Często Neuropatia obwodowae, rwa kulszowae Niezbyt często Krwotok z miejsca podaniaf, krwiak w miejscu podaniaf, nerwobólc, f a Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału fulwestrantu nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej. b Termin „reakcje w miejscu podania” nie obejmuje terminów: krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, rwa kulszowa, nerwobóle, neuropatia obwodowa. c Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie. Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych bad aniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często” dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych. d Obejmuje: ból stawów i rzadziej bóle mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni oraz ból kończyny. e Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON. f Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON. Opis wybranych działań niepożądanych Podane niżej opisy opierają się na analizie bezpieczeństwa obejmującej 228 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę fulwestrantu i 232 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę anastrozolu w badaniu III fazy FALCON. Bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów W badaniu FALCON liczba pacjentek zgłaszających działanie niepożądane w postaci bólów mięśniowo- szkieletowych i stawów wyniosła 65 (31,2%) i 48 (24,1%) odpowiednio w grupie fulwestrantu i anastrozolu. Spośród 65 pacjentek z grupy otrzymującej fulwestrant 40% (26/65) zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia. Żadna z pacjentek nie zgłosiła zdarzeń o stopniu nasilenia ≥3 wg. CTCAE lub wymagających zmniejszenia dawki, przerwania podawania leku bądź zakończenia leczenia z powodu tych działań niepożądanych. Leczenie skojarzone z palbocyklibem Ogólny profil bezpieczeństwa fulwestrantu stosowanego w skojarzeniu z palbocyklibem opiera się na danych pochodzących od 517 pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, uczestniczących w randomizowanym badaniu PALOMA3 (patrz punkt 5.1). Najczęstszymi (≥20%) działaniami niepożądanymi dowolnego stopnia nasilenia, zgłaszanymi u pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem były neutropenia, leukopenia, zakażenia, uczucie zmęczenia, nudności, niedokrwistość, zapalenie jamy ustnej, biegunka, małopłytkowość i wymioty. Najczęstszymi (≥2%) działaniami niepożądanymi w stopniu nasilenia ≥3 były neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia, zwiększenie aktywności AspAT, małopłytkowość i uczucie zmęczenia. W Tabeli 2. przedstawiono działania niepożądane występujące w badaniu PALOMA3. Mediana czasu trwania ekspozycji na fulwestrant wyniosła 11,2 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem oraz 4,8 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant plus placebo. Mediana czasu trwania ekspozycji na palbocyklib w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem wyniosła 10,8 miesiąca. Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Preferowana terminologiaa Fulwestrant + Palbocyklib (N=345) Fulwestrant + placebo (N=172) Wszystkich stopni nasilenia n (%) Stopnia ≥3 n (%) Wszystkich stopni nasilenia n (%) Stopnia ≥3 n (%) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażeniab 188 (54,5) 19 (5,5) 60 (34,9) 6 (3,5) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Neutropeniac 290 (84,1) 240 (69,6) 6 (3,5) 0 Leukopeniad 207 (60,0) 132 (38,3) 9 (5,2) 1 (0,6) Niedokrwistośće 109 (31,6) 15 (4,3) 24 (14,0) 4 (2,3) Małopłytkowośćf 88 (25,5) 10 (2,9) 0 0 Niezbyt często Gorączka neutropeniczna 3 (0,9) 3 (0,9) 0 0 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie apetytu 60 (17,4) 4 (1,2) 18 (10,5) 1 (0,6) Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku 27 (7,8) 0 6 (3,5) 0 Zaburzenia oka Często Nasilone łzawienie 25 (7,2) 0 2 (1,2) 0 Nieostre widzenie 24 (7,0) 0 3 (1,7) 0 Suchość oka 15 (4,3) 0 3 (1,7) 0 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Krwawienie z nosa 25 (7,2) 0 4 (2,3) 0 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności 124 (35,9) 2 (0,6) 53 (30,8) 1 (0,6) Zapalenie jamy ustnejg 104 (30,1) 3 (0,9) 24 (14,0) 0 Biegunka 94 (27,2) 0 35 (20,3) 2 (1,2) Wymioty 75 (21,7) 2 (0,6) 28 (16,3) 1 (0,6) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie 67 (19,4) NA 11 (6,4) NA Wysypkah 63 (18,3) 3 (0,9) 10 (5,8) 0 Często Suchość skóry 28 (8,1) 0 3 (1,7) 0 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Uczucie zmęczenia 152 (44,1) 9 (2,6) 54 (31,4) 2 (1,2) Gorączka 47 (13,6) 1 (0,3) 10 (5,8) 0 Często Osłabienie 27 (7,8) 1 (0,3) 13 (7,6) 2 (1,2) Badania diagnostyczne Bardzo często Zwiększenie aktywności AspAT 40 (11,6) 11 (3,2) 13 (7,6) 4 (2,3) Często Zwiększenie aktywności AlAT 30 (8,7) 7 (2,0) 10 (5,8) 1 (0,6) AlAT=aminotransferaza alaninowa; AspAT=aminotransferaza asparaginianowa; N/n=liczba pacjentów ; NA=nie dotyczy a Preferowana terminologia (PT) podana zgodnie z MedDRA 17.1. b Zakażenia obejmują wszystkie PT należące do zakażeń i zarażeń pasożytniczych w klasyfikacji układów i narządów. c Neutropenia obejmuje następujące PT: neutropenię, zmniejszoną liczbę neutrofilów. d Leukopenia obejmuje następujące PT: leukopenię, zmniejszoną liczbę białych krwinek. e Niedokrwistośc obejmuje następujące PT: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu. f Małopłytkowość obejmuje następujące PT: małopłytkowość, zmniejszoną liczbę płytek krwi. g Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące PT: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, ból języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i gardle, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej. h Wysypka obejmuje następujące PT: wysypkę, wysypkę grudkowo-plamkową, wysypkę ze świądem, wysypkę z rumieniem, wysypkę grudkową, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, toksyczne wykwity skórne. Opis wybranych działań niepożądanych Neutropenia U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem w badaniu PALOMA3 neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 290 (84,1%) pacjentek, przy czym neutropenię w 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 200 (58,0%) pacjentek, a neutropenię w 4. stopniu nasilenia zgłoszono u 40 (11,6%) pacjentek. W grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo (n=172) neutropenię dowolnego stopnia zgłaszano u 6 (3,5%) pacjentek. Nie zgłaszano występowania neutropenii w 3. i 4. stopniu nasilenia w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z placebo. U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia nasilenia wyniosła 15 dni (zakres: 13-512), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia ≥3 wyniosła 16 dni. Gorączkę neutropeniczną zgłaszano u 3 (0,9%) pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.