Fulvestrant Sandoz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Fulvestrantum: 250 mg/5 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	1 amp.-strzyk. 5 ml, 2 amp.-strzyk. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Fulvestrantum 250 mg/5 ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) · 12 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Fulvestrant Cipla 250 mg/5 ml poniżej 18 lat: nie zaleca się	Cipla Europe NV
Fulvestrant Eugia 250 mg/5 ml poniżej 18 lat: nie zaleca się	Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg/5 ml poniżej 18 lat: nie zaleca się	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fulvestrant Glenmark 250 mg/5 mL od 18 lat	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fulvestrant Medical Valley 250 mg/5 ml od 18 lat	Medical Valley Invest AB
Fulvestrant Pharmascience 250 mg/5 ml od 18 lat	Pharmascience International Limited
Fulvestrant Stada 250 mg/5 ml od 18 lat	STADA Arzneimittel AG
Fulvestrant SUN 250 mg/5 ml poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml poniżej 18 lat: nie zaleca się	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Fulvestrant Vipharm 250 mg/5 ml poniżej 18 lat: nie zaleca się	Vipharm S.A.
Fulvestrant Zentiva 250 mg/5 ml poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Fulwestrant Accord 250 mg/5 ml od 18 lat	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Faslodex	Roztwór do wstrzykiwań	Fulvestrantum 250 mg/5 ml	AstraZeneca AB
Fulvestrant EVER Pharma od 18 lat	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Fulvestrantum 250 mg	EVER Valinject GmbH
Fulvestrant Mylan	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Fulvestrantum 250 mg	Mylan Pharmaceuticals Ltd
Fulvestrant Reddy poniżej 18 lat: nie zaleca się	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	Fulvestrantum 250 mg	Reddy Holding GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Menopauza wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Fulvestrant Sandoz jest wskazany: u kobiet po menopauzie w monoterapii raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).” · ChPL, pkt 4.1
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Fulvestrant Sandoz jest wskazany: u kobiet po menopauzie w monoterapii raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Fulvestrant Sandoz jest wskazany: w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na fulwestrant lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fulvestrantum 250 mg/5 ml (roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 1000 mg na podaną dawkę (ChPL pkt 4.4)
etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 1000 mg (ChPL pkt 4.4)
substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 1500 mg (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

żółty bezbarwny
Fulvestrant Sandoz jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtego, lepkim roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Dodatkowo w opakowaniu znajduje się jałowa igła. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Fulvestrant Sandoz nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentki, u których wystąpi osłabienie (bardzo często notowane podczas stosowania fulwestrantu), powinny zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

2 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zakażenia dróg moczowych; Zmniejszona liczba płytek krwie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
„Fulvestrant Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
nie stosować poniżej 3 lat
„Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Fulvestrant Sandoz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest określenie zaleceń dotyczących dawkowania.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 500 mg podawanych w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) nie są zalecane. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Zmiany dawki u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie są zalecane. Jednak u pacjentek tej grupy produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na fulwestrant. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Stosowanie produktu Fulvestrant Sandoz w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W badaniach na szczurach i królikach wykazano, że fulwestrant podawany w pojedynczych dawkach” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza. Leku Fulvestrant Sandoz nie wolno stosować w ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas stosowania leku Fulvestrant Sandoz nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Fulvestrant Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn nie jest spodziewany.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ilość alkoholu w podanej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna 24 ml piwa lub 10 ml wina.”
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Sandoz

Kiedy nie stosować leku Fulvestrant Sandoz • jeśli pacjentka ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; • jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Fulvestrant Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub 2 PT/H/1309/001/IB/016+18 pielęgniarką, jeśli którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych dotyczy pacjentki: • zaburzenia czynności nerek lub wątroby; • mała liczba płytek krwi (uczestniczących w procesie krzepnięcia) lub zaburzenia krwawienia; • występująca w przeszłości choroba zakrzepowa; • osteoporoza (zmniejszona gęstość kości); • choroba alkoholowa. Dzieci i młodzież Fulvestrant Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Fulvestrant Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi). Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza. Leku Fulvestrant Sandoz nie wolno stosować w ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas stosowania leku Fulvestrant Sandoz nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Fulvestrant Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn nie jest spodziewany. Jeśli jednak leczenie powoduje u pacjentki zmęczenie, nie powinna podejmować tych czynności. Fulvestrant Sandoz zawiera etanol, alkohol benzylowy i benzoesan benzylu Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu (etanolu 96%) na dawkę, co jest równoważne 100 mg/ml (10% w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 24 ml piwa lub 10 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego na dawkę, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjentki z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Ten lek zawiera 1500 mg benzoesanu benzylu na dawkę, co odpowiada 150 mg/ml. Benzoesan benzylu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). 3 PT/H/1309/001/IB/016+18

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące być objawami reakcji anafilaktycznych • zakrzep z zatorami (zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi)* • zapalenie wątroby • niewydolność wątroby Należy zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • odczyn w miejscu wstrzyknięcia, np. ból i (lub) zapalenie; • nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (wykrywana w badaniach krwi)* • nudności • osłabienie, zmęczenie* • ból stawów i bóle kostno-szkieletowe • uderzenia gorąca • wysypka skórna • reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła Wszystkie pozostałe działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy • wymioty, biegunka lub utrata apetytu* • zakażenia dróg moczowych • ból pleców* • zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci wytwarzany w wątrobie) • zakrzep z zatorami (zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi)* • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) • krwawienie z pochwy • ból w dolnej części pleców, promieniujący do jednej nogi (rwa kulszowa) • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze (zwłaszcza z jednej strony ciała), nagłe trudności w chodzeniu lub utrzymaniu równowagi (neuropatia obwodowa) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • gęsta, biaława wydzielina z pochwy i drożdżyca (zakażenie) 4 PT/H/1309/001/IB/016+18 • powstanie siniaka i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia leku • zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego gamma-GT (wykrywane w badaniu krwi) • zapalenie wątroby • niewydolność wątroby • drętwienie, mrowienie i ból • reakcje anafilaktyczne * działania niepożądane, w których powstaniu dokładna rola leku Fulvestrant Sandoz nie jest ustalona ze względu na chorobę podstawową Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fulwestrant lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 5.2). Produkt Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min). Ze względu na domięśniową drogę podania, Fulvestrant Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, małopłytkowością lub stosujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi często występują zaburzenia zatorowo-zakrzepowe. Obserwowano je także podczas badań klinicznych z zastosowaniem fulwestrantu (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt Fulvestrant Sandoz pacjentkom z grupy ryzyka. Wstrzyknięcie fulwestrantu może spowodować reakcje w miejscu podania, w tym zapalenie nerwu kulszowego, nerwoból, ból neuropatyczny i obwodową neuropatię. Należy zachować ostrożność podczas podawania fulwestrantu w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkty 4.2 i 4.8). 3 PT/H/1309/001/II/016+18 Brak danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości. Ze względu na jego mechanizm działania, istnieje potencjalne ryzyko osteoporozy. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fulvestrant Sandoz (w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych. Jeśli produkt Fulvestrant Sandoz stosuje się w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. Interakcje z testami przeciwciał estradiolu Ze względu na podobieństwo budowy fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może zakłócać badania estradiolu z wykorzystaniem przeciwciał i powodować fałszywie duże stężenie estradiolu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Fulvestrant Sandoz u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera etanol, alkohol benzylowy i benzoesan benzylu. Ten produkt leczniczy zawiera 1000 mg alkoholu (etanolu 96%) na dawkę, co jest równoważne 100 mg/ml (10% w/v). Ilość alkoholu w podanej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna 24 ml piwa lub 10 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera 1000 mg alkoholu benzylowego na podaną dawkę, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Ten produkt leczniczy zawiera 1500 mg benzoesanu benzylu w każdej podanej dawce, co odpowiada 150 mg/ml. Benzoesan benzylu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kliniczne badanie interakcji z midazolamem (substratem CYP3A4) wykazało, że fulwestrant nie hamuje aktywności CYP3A4. W klinicznych badaniach interakcji z ryfampicyną (induktor CYP3A4) i ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) nie wykazano istotnej klinicznie zmiany klirensu fulwestrantu. Z tego względu zmiana dawki fulwestrantu stosowanego jednocześnie z inhibitorami lub induktorami CYP3A4 nie jest konieczna.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Monoterapia W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych odnotowanych podczas badań klinicznych, w okresie po wprowadzeniu fulwestrantu do obrotu lub pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń. W zbiorczej grupie danych dotyczących stosowania fulwestrantu w monoterapii najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były odczyny w miejscu podania, astenia, nudności i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa). Przedstawione w tabeli 1 kategorie częstości działań niepożądanych obliczono na podstawie zbiorczych analiz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fulwestrantu o mocy 500 mg z badań porównujących fulwestrant 500 mg i o mocy 250 mg (badania CONFIRM [badanie D6997C00002], FINDER 1 [badanie D6997C00004], FINDER 2 [badanie D6997C00006] i NEWEST [badanie D6997C00003]) lub samego badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano fulwestrant o mocy 500 mg i anastrozol o mocy 1 mg. Jeśli częstości w zbiorczej analizie bezpieczeństwa i w badaniu FALCON różniły się, przedstawiono częstość największą. Częstości w tabeli 1 podano na podstawie wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych fulwestrantu, niezależnie od tego, czy w opinii badacza istniał związek przyczynowy. Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem o mocy 500 mg w zbiorczej grupie danych (w tym w badaniach wyżej wymienionych oraz w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC). Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). W obrębie każdej z grup o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania fulwestrantu w monoterapii Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu Często Zmniejszona liczba płytek krwie

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fulvestrantum 250 mg/5 ml	Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce	22826	100352138	ChPL: 2022-01-10, Ulotka: 2022-01-10