Frimig Neo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Sumatriptani succinas: 70 mg, 140 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Frimig Neo 70 mg | Tabletki powlekane | 2 tabl., 6 tabl. | na receptę (Rx) |
| Frimig Neo 140 mg | Tabletki powlekane | 2 tabl., 6 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sumatriptani succinas 70 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cinie 100 | Tabletki | Sumatriptani succinas 100 mg | Zentiva, k.s. |
| Cinie 50 | Tabletki | Sumatriptani succinas 50 mg | Zentiva, k.s. |
| Cinie 50 | Tabletki | Sumatriptani succinas 50 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Imigran | Tabletki powlekane | Sumatriptani succinas: 50 mg, 100 mg | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Frimig Neo jest wskazany u osób dorosłych w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z osób z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy wieńcowej) lub chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca.
- Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. Cerebrovascular Accident, CVA) lub z napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. Transient Ischaemic Attack, TIA) w wywiadzie.
- Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
- Nie wolno stosować sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.
- Ponadto, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w okresie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Otoczka; Tytanu dwutlenek (E 171); Polidekstroza; Hypromeloza; Triacetyna; Makrogol 8000; Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko 100 mg); Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko 100 mg) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały różowy trójkątny nadruk: SUM nadruk: 50 nadruk: 100
Tabletka powlekana (tabletka) Frimig Neo, 50 mg: Biała, trójkątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym oznakowaniem „SUM” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie. Długość i szerokość tabletki wynosi 8 mm. Frimig Neo, 100 mg: Różowa, trójkątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym oznakowaniem „SUM” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie. Długość i szerokość tabletki wynosi 10 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały różowy trójkątny nadruk: SUM nadruk: 50 nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
43 pozycji, według częstości
- często: Dzwonienie w uszach; zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica; Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; występujące wkrótce po podaniu produktu leczniczego; Duszność; U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty; ale nie jest jasne; czy są zależne od sumatryptanu; czy od choroby podstawowej; Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); Ból; uczucie gorąca lub zimna; ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła)
- rzadko: Ból piersi rozrodczego i piersi piersi
- bardzo rzadko: W pojedynczych przypadkach obserwowano niewielkie zaburzenia wyników badań czynnościowych wątroby. wątroby
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości; począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej, jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego; Lęk; Drgawki; chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek; Migotanie; podwójne widzenie; ograniczenie pola widzenia; Bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG; skurcz naczyń wieńcowych serca; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4); Niedociśnienie; zespół Raynauda; Niedokrwienne zapalenie jelita grubego; biegunka; dysfagia; Nadmierne pocenie się; Sztywność karku; bóle stawów; Ból wywoływany urazem; ból wywoływany zapaleniem
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Frimig Neo u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego też nie należy stosować go w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 300 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać całkowitej dawki 300 mg w ciągu 24 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
- 300 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Pojedyncza dawka 50 mg jest zalecaną dawką dla osób dorosłych. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu migreny. W takich przypadkach napad migreny można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Sumatryptan może być zastosowany w leczeniu następnych napadów.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak jest danych klinicznych dla tej grupy wiekowej. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem tej grupy wiekowej. Dlatego, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie różni się znacząco od farmakokinetyki u młodszej populacji. Jednakże, do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zastosowanie małych dawek 25 mg - 50 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Patrz punkt 4.4. Sposób podawania Tabletki nie posiadają linii podziału, dlatego należy przyjmować je doustnie w całości, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu sumatryptanu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują one na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych. Doświadczenia dotyczące zastosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone. Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego lub szkodliwego wpływu na rozwój około- i poporodowy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie wolno nim karmić dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Brak dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig Neo
Kiedy nie przyjmować leku Frimig Neo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma choroby serca, takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna
serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia w nogach, które powodują ból podczas
chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych)
- jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym
niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)]
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze. Pacjent z odpowiednio leczonym, łagodnym
nadciśnieniem tętniczym może przyjmować sumatryptan.
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym leki zawierające ergotaminę lub
leki działające podobnie, takie jak metyzergid lub inne tryptany albo leki zwane agonistami
receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan)
- jeśli pacjent przyjmuje MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu
depresji lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim lekarz przepisze pacjentowi lek Frimig Neo, ustali, czy występujący u pacjenta ból głowy
jest spowodowany migreną, a nie inną chorobą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig Neo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
jeśli pacjenta dotyczy jedno z następujących stwierdzeń:
- pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz
zwłaszcza, gdy pacjent jest:
• mężczyzną w wieku powyżej 40 lat
lub
• kobietą, która przeszła już menopauzę.
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia
czynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich
żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, może
to oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca.
Należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca
przed przepisaniem sumatryptanu;
- u pacjenta występują napady drgawkowe (drgawki) w wywiadzie lub inne stany mogące
zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego – np. uraz głowy lub
alkoholizm
- pacjent ma chorobę wątroby lub nerek
- pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami. W takim przypadku pacjent może być
również uczulony na sumatryptan. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk, lecz nie wie czy ten
należy do grupy sulfonamidów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed
przyjęciem tego leku
- pacjent często przyjmuje sumatryptan. Zbyt częste przyjmowanie sumatryptanu może
spowodować nasilenie bólu głowy. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania
sumatryptanu.
- pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po przyjęciu sumatryptanu. Takie objawy mogą
być intensywne, ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują szybko lub stają
się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 4.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Frimig Neo u dzieci i młodzieży
(w wieku poniżej 18 lat), dlatego też nie należy stosować go w tej grupie wiekowej.
Lek Frimig Neo a inne leki
Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem Frimig Neo a inne leki, jeśli są stosowane
jednocześnie z lekiem Frimig Neo, mogą powodować działania niepożądane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich
produktów roślinnych oraz leków, które zostały zakupione bez recepty.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie, takie jak
metyzergid. Nie wolno przyjmować leku Frimig Neo jednocześnie z tymi lekami. Należy
zaprzestać przyjmowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Frimig Neo. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej
przez 6 godzin po zakończeniu przyjmowania leku Frimig Neo.
- Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub
zolmitryptan). Nie wolno przyjmować leku Frimig Neo jednocześnie z tymi lekami. Należy
zaprzestać przyjmowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Frimig Neo. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej
przez 24 godziny po zakończeniu przyjmowania leku Frimig Neo.
- Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji. Nie wolno
przyjmować leku Frimig Neo, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake
Inhibitors, SSRI, w tym cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) oraz
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Noradrenaline
Reuptake Inhibitors, SNRI, w tym wenlafaksyna i duloksetyna), stosowane w leczeniu
depresji. Przyjmowanie leku Frimig Neo z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy
(zespół objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, zwiększoną
potliwość, omamy, nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca
i drżenie). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Podczas przyjmowania leku Frimig
Neo jednocześnie z lekami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego mogą
częściej występować działania niepożądane.
- Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno -depresyjnych (choroby dwubiegunowej) .
Przyjmowanie sumatryptanu jednocześnie z litem może powodować zespół serotoninowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u kobiet
w ciąży, jak dotąd nie ma jednak dowodów na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych.
Lekarz omówi z pacjentką, czy może ona stosować lek Frimig Neo w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wolno karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku Frimig Neo. Mleko odciągnięte
w tym czasie należy wyrzucić, nie wolno nim karmić dziecka.
Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu
sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli u pacjenta wystąpi senność,
nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Frimig Neo zawiera laktozę.
Frimig Neo, 50 mg: Ten lek zawiera 44 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Frimig Neo, 100 mg: Ten lek zawiera 88 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Inne substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one
wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje alergiczne skóry: Wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub
bąbli pokrzywkowych (grudki na skórze).
- Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle
pojawiający się świszczący oddech, nierówne bicie serca, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść).
Jeśli wkrótce po przyjęciu leku Frimig Neo wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać
przyjmowanie leku Frimig Neo i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
- Ból, uczucie ciężkości, ucisku lub napięcie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach
ciała lub niezwykłe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i uczucie ciepła lub zimna.
Te objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, ale zazwyczaj szybko przemijają.
Jeśli objawy te utrzymują się lub stają się ciężkie (szczególnie ból w klatce piersiowej) należy
natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być
spowodowane zawałem serca.
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
- Zawroty głowy, senność
- Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (występujące wkrótce po podaniu leku),
nagłe zaczerwienienie twarzy
- Trudności w oddychaniu
- Mdłości (nudności) lub wymioty
- Ból mięśni
- Uczucie osłabienia, zmęczenie.
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):
- Ból piersi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
- Zaburzenia czynności wątroby. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi w celu
sprawdzenia czynności wątroby, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Frimig Neo.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Lęk
- Drgawki (napady padaczkowe), ruchy mimowolne (dystonia), drżenia, oczopląs
- Zaburzenia widzenia takie jak: zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, utrata wzroku
(mogą one być również skutkiem samego napadu migreny)
- Zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból
w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego
- Niskie ciśnienie tętnicze, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców
rąk i stóp)
- Zapalenie jelita grubego (do objawów należą ból w dolnej lewej części brzucha i krwawa
biegunka), biegunka, trudności w przełykaniu
- Zwiększona potliwość
- Sztywność karku, ból stawów
- U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
zapalnego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub
z osób z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy
wieńcowej) lub chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub
przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca.
- Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu
(ang. Cerebrovascular Accident, CVA) lub z napadowym przemijającym niedokrwieniem
mózgu (ang. Transient Ischaemic Attack, TIA) w wywiadzie.
- Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym
lub z łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
- Nie wolno stosować sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym
metyzergidu) lub jakiegokolwiek tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1)
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych
(np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.
- Ponadto, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w okresie dwóch tygodni od zakończenia
leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Sumatryptan należy stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.
Sumatryptan nie jest wskazany do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej.
Tak jak w przypadku innych doraźnych sposobów leczenia migreny, przed rozpoczęciem leczenia
pacjentów z bólami głowy, u których nie rozpoznano wcześniej migreny lub u których występują
atypowe objawy migreny, należy wykluczyć obecność innych, potencjalnie ciężkich chorób
neurologicznych.
Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych zaburzeń
naczyniowo-mózgowych (np. CVA, TIA).
Po podaniu sumatryptanu mogą występować przemijające objawy, obejmujące ból oraz uczucie ucisku
w klatce piersiowej, czasami o znacznym nasileniu, które mogą promieniować do gardła (patrz
punkt 4.8). Jeżeli istnieje przypuszczenie, że objawy te mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną
serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek sumatryptanu i należy wykonać odpowiednie badania.
Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca,
w tym u osób nałogowo palących tytoń i pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą,
bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy
zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których obecne są te
czynniki ryzyka. Nie u wszystkich pacjentów wcześniejsze badanie ujawnia istnienie choroby serca
i w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić u pacjentów,
u których nie zdiagnozowano wcześniej choroby serca.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie doniesienia, opisujące pacjentów z zespołem
serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego
oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
(ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano
po jednoczesnym podaniu tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(ang. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRIs).
W przypadku, gdy jednoczesne leczenie sumatryptanem i lekami z grupy SSRI i (lub) SNRI jest
klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z chorobami, które
mogą mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu leczniczego, takimi jak
zaburzenia czynności wątroby (o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego [stopień A lub B
wg klasyfikacji Childa-Pugha], patrz punkty 4.2 i 5.2) lub nerek.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami
drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka mogącymi zmniejszać próg drgawkowy,
ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz
punkt 4.8).
U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na
sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji.
Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów
sumatryptan należy stosować z ostrożnością.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów
i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych stosowanych w bólu głowy może
nasilić istniejący ból głowy. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub pacjent podejrzewa jej wystąpienie,
powinien skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać. U pacjentów, którzy często lub
codziennie mają bóle głowy, pomimo (lub wskutek) regularnego stosowania leków na ból głowy,
należy brać pod uwagę diagnozę występowania bólu głowy w wyniku nadużywania leków
przeciwbólowych (ang. Medication Overuse Headache, MOH).
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym łagodnym nadciśnieniem
tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi i oporu naczyń obwodowych (patrz punkt 4.3).
Nie należy przekraczać zalecanych dawek sumatryptanu.
Substancje pomocnicze:
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.
Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny
tryptan/agonistę receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia
ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów
leczniczych zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również
od stosowanych dawek i rodzaju stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować.
Zaleca się podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania produktu
leczniczego zawierającego ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca
się odczekanie co najmniej sześciu godzin po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu
leczniczego zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed podaniem
innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT1 (patrz punkt 4.3).
Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami
monoaminooksydazy, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem
serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego
oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół
serotoninowy odnotowano także po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI (patrz punkt 4.4).
Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego może istnieć również w przypadku jednoczesnego
stosowania sumatryptanu i litu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podane poniżej działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania.
Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane, mogą być związane z objawami
migreny.
5
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej, jak pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego.
Częstość nieznana: Lęk
Często: Dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia w tym parestezje i niedoczulica
Częstość nieznana: Drgawki, chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również doniesienia u pacjentów, u których nie występują takie czynniki predysponujące. Oczopląs, mroczki, drżenie, dystonia.
Częstość nieznana: Migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata wzroku, w tym zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Jednak zaburzenia widzenia mogą również wystąpić niezależnie podczas napadu migreny.
Częstość nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
4.4).
6
Często: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po podaniu produktu leczniczego. Nagłe zaczerwienienie twarzy.
Częstość nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda.
Często: Duszność
Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy są zależne od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej.
Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia.
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się
Często: Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe.
Częstość nieznana: Sztywność karku, bóle stawów.
Rzadko: Ból piersi
rozrodczego i piersi piersi
7
Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijające).
Częstość nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem.
Bardzo rzadko: W pojedynczych przypadkach obserwowano niewielkie zaburzenia wyników badań czynnościowych wątroby.
wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sumatriptani succinas 70 mg | Tabletki powlekane | 29433 | 100505232 | ChPL: 2026-03-04, Ulotka: 2026-03-04 |
| Sumatriptani succinas 140 mg | Tabletki powlekane | 29434 | 100505240 | ChPL: 2026-03-04, Ulotka: 2026-03-04 |