Cinie 50

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Cinie 50 (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Sumatriptani succinas: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cinie 50	Tabletki	2 tabl., 4 tabl., 6 tabl., 12 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Sumatriptani succinas 50 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cinie 50	Zentiva, k.s.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cinie 100	Tabletki	Sumatriptani succinas 100 mg	Zentiva, k.s.
Frimig Neo od 18 lat	Tabletki powlekane	Sumatriptani succinas: 70 mg, 140 mg	Orion Corporation
Imigran	Tabletki powlekane	Sumatriptani succinas: 50 mg, 100 mg	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sumanor od 18 lat	Tabletki powlekane	Sumatriptani succinas 70 mg	Orion Corporation

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Migrena

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Cinie 50 (numer w rejestrze: 100163615).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową Prinzmetala/skurczem naczyń wieńcowych lub z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
Produktu leczniczego Cinie nie wolno podawać pacjentom z udarem mózgu w wywiadzie lub po epizodzie przejściowego niedokrwienia mózgu.
Stosowanie produktu leczniczego Cinie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niewyrównanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu), lub jakichkolwiek tryptanów, lub antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminowego (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
C2-Internal Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Cinie i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) jest przeciwwskazane.
Ponadto, produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować przez pierwsze 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Sumatriptani succinas 50 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Cinie 50: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian; żelaza tlenek czerwony (E172)
Cinie 100: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Cinie 50)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Cinie 50); w składzie (Cinie 100)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały różowy podłużny
Cinie 50, tabletki: różowe do prawie różowych, głęboko kropkowane, podłużne, dwuwypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Cinie 100, tabletki: białe do prawie białych, podłużne, dwuwypukłe tabletki. Cinie 100: Pudełko zawierające 2, 3, 4, 6, 12 lub 18 tabletek w blistrach OPA/Al/PVC/Al. źródło: Ulotka, pkt 6
biały różowy podłużny z linią podziału
Cinie 50: Różowe do prawie różowych, głęboko kropkowane, podłużne, dwuwypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Cinie 100: Białe lub prawie białych podłużne, dwuwypukłe tabletki. Cinie 50: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Migrena lub leczenie migreny sumatryptanem może powodować senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

37 pozycji, według częstości

często: Zawroty głowy; senność; zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica; Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego; występujące w krótkim czasie po podaniu produktu leczniczego; Duszność; U niektórych pacjentów występowały nudności i wymioty; lecz nie wiadomo; czy mają one związek z podawaniem sumatryptanu czy z podstawowym schorzeniem; Uczucie ciężkości (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle); Ból; uczucie gorąca lub zimna; ucisku lub napięcia (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle)
rzadko: Ból piersi
bardzo rzadko: Niewielkie nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości: od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywka) do anafilaksji; Lęk; Drgawki; chociaż niektóre występowały u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek; Migotanie światła; podwójne widzenie; ograniczenie pola widzenia; Bradykardia; tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; przemijające zmiany niedokrwienne w EKG; skurcz tętnicy wieńcowej; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4); Niedociśnienie; objaw Raynauda; Niedokrwienne zapalenie okrężnicy; Nadmierne pocenie się; Sztywność karku; bóle stawów; Ból wywołany urazem

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zalecana dawka u dorosłych to pojedyncza dawka 50 mg. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg. C2-Internal Pomimo, że zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, należy brać pod uwagę fakt, że siła napadów migreny może być różna u tego samego pacjenta, jak i u różnych pacjentów. W badaniach klinicznych wykazano, że dawki w zakresie od 25 mg do 100 mg są bardziej skuteczne niż placebo, ale dawka 25 mg jest statystycznie znacząco mniej skuteczna od dawki 50 mg i 100 mg.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Nie ma dostępnych danych klinicznych w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci w wieku 10 - 17 lat nie wykazano skuteczności oraz nie określono bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek. Dlatego też, stosowanie sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku 10 - 17 lat nie jest zalecane (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic właściwości farmakokinetycznych między tą grupą badanych a osobami młodszymi, jednak do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cinie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby niewielkiego do umiarkowanego stopnia: „Pacjenci z niewydolnością wątroby niewielkiego do umiarkowanego stopnia: u tych pacjentów należy rozważyć stosowanie małych dawek wynoszących 25 mg do 50 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży uzyskano od grupy ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia ostatecznych wniosków, jednak nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad wrodzonych. Doświadczenia dotyczące zastosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego czy szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym. U królików możliwy jest jednak wpływ na przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Sumatryptan przenika do mleka matki, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Narażenie niemowlęcia można zminimalizować, rezygnując z karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko wyrzucić. Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Nie stwierdzono interakcji między sumatryptanem a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cinie

Kiedy nie przyjmować leku Cinie: - jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta w przeszłości miał miejsce zawał mięśnia sercowego. - jeśli u pacjenta występuje choroba serca. - jeśli u pacjenta występują objawy mogące świadczyć o chorobie serca, takie jak chwilowy ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej. - jeśli u pacjenta w przeszłości miał miejsce udar mózgu lub przejściowy napad niedokrwienny mózgu (lżejsza forma udaru, która trwa krócej niż 24 godziny). - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi w nogach wywołujące skurcze powodujące ból podczas chodzenia (zaburzenia krążenia obwodowego). - jeśli u pacjenta stwierdza się znacząco podwyższone ciśnienie tętnicze lub jeśli ciśnienie tętnicze jest wysokie pomimo leczenia. C2-Internal - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub w niedalekiej przeszłości przyjmował leki zawierające ergotaminę lub leki zawierające pochodne ergotaminy (w tym metyzergid), lub inne tryptany, lub agonistów receptorów 5-hydroksytryptaminowych 5-HT1, (takie jak naratryptan, ryzatryptan lub zolmitryptan). - jeśli u pacjenta aktualnie lub w niedalekiej przeszłości stosowano leki przeciwdepresyjne należące do grupy tak zwanych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO). Jeśli u pacjenta istnieje podejrzenie występowania jednego z wyżej wymienionych stanów, lub istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cinie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zanim lekarz zaleci stosowanie leku Cinie powinien ustalić czy ból głowy jest spowodowany migreną, a nie innym schorzeniem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinie należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek. - jeśli u pacjenta rozpoznano padaczkę lub inną chorobę, która może obniżać próg drgawkowy. - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne należące do grupy sulfonamidów. - jeśli pacjent jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ w niewielu przypadkach sumatryptan podwyższa ciśnienie krwi. - jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina lub sertralina) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, takie jak wenlafaksyna) lub silny lek przeciwbólowy buprenorfinę. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Cinie może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Cinie a inne leki”). - jeśli u pacjenta wystąpi ból i (lub) uczucie ucisku w klatce piersiowej lub w gardle. Objawy te są zazwyczaj krótkotrwałe. Jeżeli utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - jeśli u pacjenta wystąpią przewlekłe bóle głowy w ciągu dnia. Stosowanie leku Cinie zbyt często może powodować wystąpienie przewlekłych bólów głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne przerwanie stosowania leku Cinie. - jeśli u pacjenta istnieje zagrożenie wystąpienia choroby serca (np. pacjenci z cukrzycą, nałogowi palacze lub pacjenci w trakcie nikotynowej terapii zastępczej), a szczególnie u kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują wymienione czynniki ryzyka, przed rozpoczęciem stosowania leku Cinie lekarz powinien zbadać czynność serca. Po przyjęciu leku Cinie, bardzo rzadko, odnotowano wystąpienie poważnych objawów ze strony serca, nawet jeżeli wcześniej nie stwierdzono objawów choroby serca. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Cinie a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Cinie, jak również lek Cinie może wpływać na skuteczność innych leków. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stosowania: - innych leków przeciwmigrenowych: - ergotamina, lek stosowany w leczeniu migreny, lub leki działające podobnie, takie jak metysergid. Nie należy przyjmować leku Cinie jednocześnie z tymi lekami. Po przyjęciu tych leków należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Cinie. Po przyjęciu leku C2-Internal Cinie należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem leków zawierających ergotaminę. - inne tryptany lub agoniści receptorów 5-HT1, (takie jak naratryptan, ryzatryptan lub zolmitryptan), leki stosowane w leczeniu migreny. Nie należy przyjmować leku Cinie jednocześnie z tymi lekami. Po przyjęciu tych leków należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Cinie. Po przyjęciu leku Cinie należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem jakichkolwiek tryptanów lub agonistów receptorów 5-HT1. - leków przeciwdepresyjnych lub silnych leków przeciwbólowych: - inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy). Nie należy przyjmować leku Cinie przez 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia inhibitorami MAO (patrz również część „Kiedy nie stosować leku Cinie”). - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i buprenorfina (silny lek przeciwbólowy). Jednoczesne stosowanie leku Cinie z lekami z tych grup może powodować zespół serotoninowy (połączenie objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, pobudzenie, stany splątania, nadmierną potliwość, temperaturę ciała powyżej 38°C, omamy, śpiączkę, nasilone odruchy, skurcze mięśni, mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. - leków stosowanych w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (maniakalno- depresyjnego), takich jak lit. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Nie zaleca się stosowania leku Cinie w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Karmienie piersią Sumatryptan, substancja czynna leku Cinie, przenika do mleka. Nie należy karmić piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku Cinie. Mleko odciągnięte w tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka. Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Migrena lub leczenie migreny lekiem Cinie może powodować senność. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Cinie zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. C2-Internal

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Odnotowano wystąpienie następujących ciężkich działań niepożądanych ale częstość ich występowania jest nieznana - Skórne reakcje alergiczne: wysypka skórna w postaci czerwonych plamek lub pokrzywki (guzki). - Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający się świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej). Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Cinie i natychmiast zgłosić się do lekarza. C2-Internal Możliwe jest wystąpienie niżej wymienionych działań niepożądanych z następującą częstością: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): - Senność, zawroty głowy, mrowienie. Niezwyczajne odczucia, w tym drętwienie, mrowienie, uczucie gorąca lub zimna. - Przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego krwi (występujący wkrótce po leczeniu), zaczerwienienie. - Nudności lub wymioty. - Uczucie ucisku. Zazwyczaj jest przemijające, ale może być bardzo nasilone i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Bóle mięśni. - Duszność. - Ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisku, napięcia lub lęku. Objawy te mogą być bardzo nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. - Uczucie osłabienia, zmęczenia. Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): - Ból piersi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): - Lek Cinie może wpływać na wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Oczopląs (mimowolne ruchy gałek ocznych), mroczki (czarne plamy w polu widzenia), drżenia i dystonia (mimowolne skurcze mięśni). - Drgawki – zwykle u pacjentów z padaczką w wywiadzie. - Zaburzenia widzenia (migotania, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie, utrata widzenia, w tym trwałe uszkodzenie), choć mogą one być związane z samym napadem migrenowym. - Przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca oraz ciężkie powikłania dotyczące tętnic wieńcowych, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG. - Spadek ciśnienia tętniczego krwi, choroba objawiająca się występowaniem blednięcia lub zasinienia skóry i (lub) bólu palców u rąk i stóp, nosa lub szczęk w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw Raynauda). - Zapalenie okrężnicy (część jelita), które objawia się bólem w dolnej, lewej części brzucha i krwistą biegunką. Biegunka. Trudności w przełykaniu. - Sztywność karku. Bóle stawów. - Uczucie niepokoju. - Nadmierne pocenie się. - U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak np. reumatyzm lub zapalenie jelita grubego) może wystąpić ból lub pogorszenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. C2-Internal

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową Prinzmetala/skurczem naczyń wieńcowych lub z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Produktu leczniczego Cinie nie wolno podawać pacjentom z udarem mózgu w wywiadzie lub po epizodzie przejściowego niedokrwienia mózgu. Stosowanie produktu leczniczego Cinie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niewyrównanym łagodnym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane. Produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu), lub jakichkolwiek tryptanów, lub antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminowego (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). C2-Internal Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Cinie i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) jest przeciwwskazane. Ponadto, produktu leczniczego Cinie nie wolno stosować przez pierwsze 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Cinie można stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. Podobnie jak w przypadku innych doraźnych metod terapii migreny, przed rozpoczęciem doraźnego leczenia pacjentów z bólami głowy, u których migrena nie była wcześniej zdiagnozowana lub u których stwierdza się nietypowe objawy migreny, należy wykluczyć inne, potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne. Należy pamiętać o tym, że u pacjentów z migreną mogą występować zaburzenia krążenia mózgowego (np. udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu). Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być silne, jak również odczuwane w okolicy gardła (patrz punkt 4.8). W przypadku podejrzenia, że objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę. Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u pacjentów z cukrzycą, nałogowo palących papierosy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą, bez wcześniejszej diagnostyki w kierunku chorób serca (patrz punkt 4.3.). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują wspomniane czynniki ryzyka. Nie u każdego pacjenta można zdiagnozować chorobę serca w pierwszym badaniu. W niektórych, bardzo rzadkich, przypadkach poważne zdarzenia sercowe występują u pacjentów, u których nie stwierdzano wcześniej choroby serca. Zespół serotoninowy Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego, stan potencjalnie zagrażający życiu (obejmujący zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo- jelitowe), po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), buprenorfiny (z lub bez naloksonu) i sumatryptanu. Jeśli jednoczesne stosowanie sumatryptanu i innych leków serotoninergicznych jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.5). Jeśli podejrzewa się zespół serotoninowy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od nasilenia objawów. Należy zachować ostrożność stosując sumatryptanu pacjentów ze schorzeniami, które mogą mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, które mogą obniżać próg drgawkowy, gdyż opisywano występowanie napadów drgawkowych w związku z zastosowaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia, od nadwrażliwości skórnej po anafilaksję. C2-Internal Dane dotyczące wrażliwości krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak należy zachować ostrożność, stosując sumatryptanu tych pacjentów. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych doraźnie w migrenie, w przypadku nadużywania sumatryptanu opisywano przewlekłe, codzienne bóle głowy lub nasilenie bólów głowy. W niektórych przypadkach konieczne może okazać się odstawienie produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpił lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od nadużywania leków. U niewielkiej liczby pacjentów z wyrównanym nadciśnieniem tętniczym, przejściowym zwiększeniem ciśnienia krwi i oporem w naczyniach obwodowych należy zachować ostrożność podczas stosowania sumatryptanu. Nie należy stosować większych dawek sumatryptanu niż zalecane. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji między sumatryptanem a propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem. Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub z innym agonistą receptora tryptanu/5-HT1 są ograniczone. Ryzyko wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych może wzrastać, z tego względu jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane. Nie jest znany odstęp, który należy zachować pomiędzy przyjęciem sumatryptanu i produktów leczniczych zawierających ergotaminę lub innego agonisty receptora tryptanu/5-HT1. Zależy to zarówno od dawki, jak i rodzaju stosowanych produktów leczniczych zawierających ergotaminę. Działanie sumatryptanu i pochodnych ergotaminy może ulegać sumowaniu. Zaleca się odczekanie co najmniej 24 godzin od podania produktów leczniczych zawierających pochodne ergotaminy przed podaniem sumatryptanu. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin po zastosowaniu sumatryptanu przed podaniem jakiegokolwiek produktu zawierającego ergotaminę, a co najmniej 24 godziny przed podaniem innego leku z grupy agonistów receptora tryptanu/5-HT1 (patrz punkt 4.3). Możliwe jest wystąpienie interakcji między sumatryptanem a inhibitorami MAO. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków (patrz punkt 4.3). Działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania tryptanów jednocześnie z ziołowymi produktami leczniczymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Zespół serotoninowy Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego C2-Internal serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy tryptanów i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4). Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego istnieje również w przypadku jednoczesnego stosowania litu lub buprenorfiny (z lub bez naloksonu) i sumatryptanu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane sumatryptanu, podzielone na grupy zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych): Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości: od nadwrażliwości skórnej (np. pokrzywka) do anafilaksji. Częstość nieznana: Lęk. Często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. 5 C2-Internal Częstość nieznana: Drgawki, chociaż niektóre występowały u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub innymi stanami predysponującymi do drgawek. Objawy te zgłaszano także u pacjentów bez jakichkolwiek ewidentnych czynników predysponujących. Oczopląs, mroczki, drżenie, dystonia. Częstość nieznana: Migotanie światła, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata widzenia, także trwałe ubytki wzroku. Zaburzenia widzenia mogą również wywoływać same napady migreny. Częstość nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Często: Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, występujące w krótkim czasie po podaniu produktu leczniczego. Zaczerwienienie skóry twarzy. Częstość nieznana: Niedociśnienie, objaw Raynauda. Często: Duszność. Często: U niektórych pacjentów występowały nudności i wymioty, lecz nie wiadomo, czy mają one związek z podawaniem sumatryptanu czy z podstawowym schorzeniem. Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Biegunka. Dysfagia. Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się. Często: Uczucie ciężkości (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśni. Częstość nieznana: Sztywność karku, bóle stawów. Rzadko: Ból piersi Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisku lub napięcia (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (oba objawy mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Częstość nieznana: Ból wywołany urazem. Ból wywołany zapaleniem. Bardzo rzadko: Niewielkie nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby. 6 C2-Internal Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sumatriptani succinas 50 mg	Tabletki	397/21	100459195	ChPL: 2025-09-03, Ulotka: 2025-09-03