Fraxodi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Viatris Healthcare Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Nadroparinum calcicum: 11 400 j.m. AXa/0,6 ml, 15 200 j.m. AXa/0,8 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fraxodi 11 400 j.m. AXa/0,6 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 2 amp.-strzyk. 0,6 ml, 6 amp.-strzyk. 0,6 ml, 10 amp.-strzyk. 0,6 ml | na receptę (Rx) |
| Fraxodi 15 200 j.m. AXa/0,8 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 2 amp.-strzyk. 0,8 ml, 6 amp.-strzyk. 0,8 ml, 10 amp.-strzyk. 0,8 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Fraxiparine | Roztwór do wstrzykiwań | Nadroparinum calcicum: 2850 j.m./0,3 ml, 3800 j.m./0,4 ml, 5700 j.m./0,6 ml, 7600 j.m./0,8 ml, 9500 j.m. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Fraxodi | Roztwór do wstrzykiwań | Nadroparinum calcicum 19 000 j.m. AXa/1 ml | Mylan Healthcare Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Nadroparinum calcicum 11 400 j.m. AXa/0,6 ml (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Małopłytkowość zależna od nadroparyny w wywiadzie (patrz punkt 4.4) Podobnie, jak w przypadku pozostałych heparyn drobnocząsteczkowych, stosowanie produktu leczniczego Fraxodi jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Aktywne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), nie wywołanego przez heparynę.
- Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem [takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy].
- Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy.
- Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q
- U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.
Dla: Nadroparinum calcicum 15 200 j.m. AXa/0,8 ml (roztwór do wstrzykiwań)
- Nadwrażliwość na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Małopłytkowość zależna od nadroparyny w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Podobnie, jak w przypadku pozostałych heparyn drobnocząsteczkowych, stosowanie nadroparyny wapniowej jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Aktywne krwawienie lub zwiększone ryzyko a krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), nie wywołanego przez heparynę.
- Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem [takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy].
- Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy.
- Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.
- U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej | |
|---|---|
| Masa ciała (kg) | Dawka produktu leczniczego Fraxodi podawana raz na dobę |
| < 50 50-59 60-69 70-79 80-89 90-99 ≥100 | 0,4 ml (7 600 j.m. anty-Xa) 0,5 ml (9 500 j.m. anty-Xa) 0,6 ml (11 400 j.m. anty-Xa) 0,7 ml (13 300 j.m. anty-Xa) 0,8 ml (15 200 j.m. anty-Xa) 0,9 ml (17 100 j.m. anty-Xa) 1,0 ml (19 000 j.m. anty-Xa) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Nadroparinum calcicum 11 400 j.m. AXa/0,6 ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH 4,5 – 7,5; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- lateks: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Fraxodi jest roztworem do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór. Lek pakowny jest w ampułko-strzykawki z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- bardzo często: Krwawienia o różnej lokalizacji (w tym przypadki krwiaków rdzeniowych); częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4); Małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego
- często: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów; Zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi; zwykle przemijające; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- rzadko: Małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę) (patrz punkt 4.4); trombocytoza; Wysypka; pokrzywka; rumień; świąd; Zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia
- bardzo rzadko: Eozynofilia; przemijająca po przerwaniu leczenia; Reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne); reakcja rzekomo-anafilaktyczna; Przemijająca hiperkaliemia związana z indukowanym heparyną hamowaniem wydzielania aldosteronu; zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt; Priapizm; Martwica skóry; zwykle pojawiająca się w miejscu wstrzyknięcia
- częstość nieznana: Ból głowy; migrena
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nadroparyny wapniowej u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy uwzględnić możliwość występowania zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). Należy ocenić czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4) i odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki. W przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek całkowity wpływ nadroparyny wapniowej na organizm jest większy. U tych pacjentów, ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku jest większe. Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i < 50 ml/min), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25 do 33% (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód heparyn drobnocząsteczkowych. Jednakże, obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej przez łożysko u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu, nie należy stosować nadroparyny wapniowej u kobiet w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania nadroparyny do mleka ludzkiego, nie zaleca się stosowania nadroparyny wapniowej u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxodi
Kiedy nie stosować leku Fraxodi:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub podobny
produkt (taki jak enoksaparyna, bemiparyna, dalteparyna) lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxodi u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby płytek
krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od nadroparyny);
− jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie
krzepliwości krwi;
− jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia
[np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy];
− jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny;
− jeśli pacjent ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia;
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np.
w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich);
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca
(np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania leku Fraxodi rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które
czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić czy
nie występuje takie działanie.
Przed zastosowaniem leku Fraxodi pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli:
- pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
- pacjent ma zaburzenia krzepnięcia,
- pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia
kręgowego lub oka,
- pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
• pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• pacjent ma zaburzenie czynności nerek;
• pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki
i siatkówki oka);
• pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepliwość krwi (patrz punkt: „Lek Fraxodi a inne
leki”).
W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne
wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Fraxodi może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak:
cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna albo jeśli pacjent
przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania
krwi. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza.
Jeśli podczas stosowania leku Fraxodi u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe
lub podpajęczynówkowe, albo pobranie płynu z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie
lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może
prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często
kontrolowany w celu stwierdzenia czy nie występują niepokojące objawy.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed
rozpoczęciem stosowania leku Fraxodi.
Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks [patrz punkt „: Opakowanie leku zawiera
lateks (naturalną gumę)”].
Lek Fraxodi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxodi z niżej wymienionymi lekami ze względu
na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował
stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków:
• kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jak
np. ibuprofen),
• leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jak
np. klopidogrel).
Lek Fraxodi należy stosować ostrożnie z:
• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna),
• glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej),
• dextranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fraxodi może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane
korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.
Nie wiadomo czy składniki leku Fraxodi przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić
piersią w okresie stosowania leku Fraxodi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxodi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Opakowanie leku może zawiera lateks (naturalną gumę)
Opakowanie leku (osłonka na igłę) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje
alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
• reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),
obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie),
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi
lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka,
• małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde
grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), zwykle przemijające
(widoczne w wynikach badań krwi).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość),
• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry,
• zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne,
• reakcja rzekomo-anafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej – uczuleniowej
– patrz na początku tego punktu),
• martwica skóry,
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia
(widoczne w wynikach badań krwi),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się
z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych
powikłań.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ból głowy,
• migrena.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub jej pochodne,
w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Małopłytkowość zależna od nadroparyny w wywiadzie (patrz punkt 4.4)
Podobnie, jak w przypadku pozostałych heparyn drobnocząsteczkowych, stosowanie produktu
leczniczego Fraxodi jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
• Aktywne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami
hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), nie
wywołanego przez heparynę.
• Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem [takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka
i (lub) dwunastnicy].
• Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy.
• Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów leczonych
z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału
mięśnia sercowego bez załamka Q,
• U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych,
przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Produktu leczniczego Fraxodi nie należy podawać domięśniowo.
Małopłytkowość wywołana przez heparynę
Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę, w trakcie
leczenia nadroparyną wapniową należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
Zgłaszano rzadkie przypadki małopłytkowości, sporadycznie o ciężkim przebiegu, które mogą być
związane z zakrzepicą tętniczą lub żylną. Należy rozważyć takie rozpoznanie w następujących
przypadkach:
• małopłytkowość
• jakiekolwiek istotne obniżenie liczby płytek krwi (o 30 do 50% wartości początkowej)
• narastanie zakrzepicy mimo podawania produktu leczniczego
• rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
• wystąpienie zakrzepicy w przebiegu leczenia.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie nadroparyną wapniową.
Zaburzenia te mają prawdopodobnie charakter immunologiczny. Donoszono o ich występowaniu
zwykle między 5. a 21. dniem od rozpoczęcia leczenia heparyną, ale mogą wystąpić znacznie
wcześniej u pacjentów z małopłytkowością wywoływaną przez heparynę w wywiadzie.
W przypadku występowania w wywiadzie małopłytkowości wywołanej przez heparynę
(standardową lub drobnocząsteczkową), można rozważyć leczenie nadroparyną wapniową, jeśli jest
to konieczne. W takim przypadku należy uważnie monitorować stan pacjenta i oznaczać liczbę
płytek krwi co najmniej raz na dobę. Jeśli wystąpi małopłytkowość, należy natychmiast przerwać
leczenie nadroparyną wapniową.
W przypadku wystąpienia małopłytkowości w trakcie leczenia heparyną (standardową lub
drobnocząsteczkową), należy rozważyć zastąpienie jej produktem leczniczym przeciwzakrzepowym
z innej grupy, jeżeli jest to możliwe. W przypadku braku możliwości zastosowania takiego produktu
leczniczego i bezwzględnej konieczności stosowania heparyny, należy rozważyć podanie innej
heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). W takim przypadku należy uważnie monitorować stan
pacjenta, oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę i prowadzić leczenie możliwie jak
najkrócej, ponieważ opisywano przypadki utrzymywania się małopłytkowości jeszcze po zmianie
leczenia (patrz punkt 4.3).
W przypadku diagnozowania małopłytkowości wywołanej przez heparynę testy agregacji płytek
krwi in vitro mają ograniczoną wartość.
Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania nadroparyny wapniowej w następujących
przypadkach, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia:
• zaburzenie czynności wątroby
• ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub inne zmiany organiczne zagrażające
krwawieniem w wywiadzie
• zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka
• niedawno przebyta operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka.
Specjalne populacje pacjentów
Zaburzenie czynności nerek
Nadroparyna wapniowa jest wydalana głównie przez nerki, co powoduje zwiększenie całkowitego
wpływu nadroparyny wapniowej na organizm pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt
5.2). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia.
Decyzję o zasadności zmniejszenia dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min
lekarz powinien podjąć na podstawie indywidualnej oceny ryzyka krwawienia i ryzyka powikłań
zakrzepowo-zatorowych u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia
(patrz punkt 4.3).
Hiperkaliemia
Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy, co może prowadzić
do wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi oraz
u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi, takich jak: pacjenci
z cukrzycą, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, występującą wcześniej kwasicą metaboliczną
lub przyjmujących produkty lecznicze , które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi
[np. inhibitory konwertazy angiotensyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)].
Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii wzrasta wraz z czasem trwania leczenia, ale zwykle hiperkaliemia
jest odwracalna.
Należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi u pacjentów z grupy ryzyka.
Znieczulenie zewnątrzoponowe, rdzeniowe i (lub) nakłucie lędźwiowe a jednocześnie stosowane
produkty lecznicze
U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu i (lub) rdzeniowemu
(podpajeczynówkowemu) podawanie heparyny rzadko może być związane z występowaniem
krwiaków nadtwardówkowych lub rdzeniowych, skutkujących długotrwałym lub trwałym porażeniem.
Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku zastosowania podczas znieczulenia cewnika
zewnątrzoponowego lub podtwardówkowego, jednoczesnego podawania produktów leczniczych
wpływających na hemostazę, takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkty
lecznicze zapobiegające agregacji płytek krwi lub produkty lecznicze przeciwzakrzepowe. Ryzyko jest
także większe w przypadku nakłucia lędźwiowego powodującego uraz lub wykonywanego
wielokrotnie.
O jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego i leczenia
przeciwzakrzepowego należy zdecydować po dokładnej indywidualnej ocenie korzyści
i potencjalnego ryzyka w następujących sytuacjach:
• u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie ocenić korzyści
płynące ze znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego w stosunku do ryzyka,
• u pacjentów, u których zaplanowano zabieg ze znieczuleniem rdzeniowym
lub zewnątrzoponowym należy starannie ocenić korzyści płynące z leczenia
przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka.
W przypadku wykonywania nakłucia lędźwiowego, znieczulenia rdzeniowego
lub zewnątrzoponowego należy zachować co najmniej 12 godzinny odstęp pomiędzy podaniem
nadroparyny wapniowej w dawce profilaktycznej lub 24 godzinny odstęp pomiędzy podaniem
nadroparyny wapniowej w dawce leczniczej, a wprowadzeniem lub usunięciem cewnika lub igły,
biorąc pod uwagę charakterystykę produktu i profil pacjenta. W przypadku pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek, można rozważyć zastosowanie większych odstępów czasu. Nie należy podawać
kolejnej dawki przed upływem co najmniej 4 godzin od usunięcia cewnika. Ponowne zastosowanie
nadroparyny wapniowej należy opóźnić do zakończenia zabiegu chirurgicznego
W celu wykrycia jakichkolwiek objawów uszkodzenia neurologicznego, takich jak: bóle okolicy
lędźwiowej, niedobory czuciowe i ruchowe (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych) oraz
zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego należy ściśle monitorować pacjenta. W razie
wystąpienia takich objawów konieczne jest pilne rozpoczęcie leczenia. Personel pielęgniarski
powinien być przeszkolony w wykrywaniu takich objawów. Jednocześnie należy pouczyć pacjentów,
aby niezwłocznie informowali lekarza lub personel pielęgniarski w razie wystąpienia któregokolwiek
z tych objawów.
Jeżeli na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych podejrzewa się wystąpienie krwiaka
rdzeniowego lub nadtwardówkowego, należy w trybie pilnym wykonać badania diagnostyczne
i podjąć odpowiednie leczenie, łącznie z dekompresją rdzenia kręgowego.
W przypadku wystąpienia znaczącego lub widocznego krwawienia podczas wprowadzania cewnika,
o rozpoczęciu i (lub) kontynuowaniu leczenia heparyną należy zdecydować po dokładnej
indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka.
Salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne i produkty lecznicze przeciwpłytkowe
W profilaktyce lub leczeniu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i zapobieganiu wykrzepiania, nie
należy jednocześnie stosować kwasu acetylosalicylowego, innych salicylanów, niesteroidowych leków
przeciwzapalnych i produktów leczniczych przeciwpłytkowych ze względu na zwiększone ryzyko
krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, należy uważnie monitorować parametry
kliniczne i laboratoryjne.
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia
sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Martwica skóry
Przypadki martwicy skóry zgłaszano bardzo rzadko. Zjawisko to poprzedzone jest wystąpieniem
plamicy lub plam rumieniowych, z naciekami i towarzyszącą bolesnością, z lub bez objawów
ogólnych. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.
Nadwrażliwość na lateks
Opakowanie produktu leczniczego (osłonka na igłę ampułko-strzykawki) może zawierać gumę
lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów przyjmujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, glikokortykosteroidy
o działaniu ogólnoustrojowymi dekstrany, należy zachować ostrożność podczas stosowania
nadroparyny wapniowej.
W przypadku rozpoczynania leczenia doustnym produktem leczniczym przeciwzakrzepowym
u pacjentów otrzymujących nadroparynę wapniową, leczenie nadroparyną wapniową należy
kontynuować do czasu ustabilizowania się docelowej wartości INR.
Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), niesteroidowe leki przeciwzapalne, produkty lecznicze
przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie należy stosować
nadroparyny wapniowej jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia
sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10;
często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10,000 do <1/1000; bardzo
rzadko <1/10,000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: Krwawienia o różnej lokalizacji (w tym przypadki krwiaków rdzeniowych),
częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Rzadko: Małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę) (patrz punkt 4.4),
trombocytoza.
Bardzo rzadko: Eozynofilia, przemijająca po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne),
reakcja rzekomo-anafilaktyczna
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: Ból głowy, migrena
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Przemijająca hiperkaliemia związana z indukowanym heparyną hamowaniem
wydzielania aldosteronu, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi, zwykle przemijające.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Priapizm.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wysypka, pokrzywka, rumień, świąd.
Bardzo rzadko: Martwica skóry, zwykle pojawiająca się w miejscu wstrzyknięcia
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego.
W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji
heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.
Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko: Zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Zwapnienie występuje częściej u pacjentów z zaburzeniem gospodarki wapniowo-fosforanowej,
np. w niektórych przypadkach przewlekłego zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nadroparinum calcicum 15 200 j.m. AXa/0,8 ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH 4,5 – 7,5; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- lateks: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, ampułko-strzykawka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Fraxodi jest roztworem do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór. Lek pakowny jest w ampułko-strzykawki z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- bardzo często: Krwawienia o różnej lokalizacji (w tym przypadki krwiaków rdzeniowych); częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4); Małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego
- często: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zgodnie z klasyfikacją narządów i układów; Zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi; zwykle przemijające; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- rzadko: Małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę) (patrz punkt 4.4); trombocytoza; Wysypka; pokrzywka; rumień; świąd; Zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia
- bardzo rzadko: Eozynofilia; przemijająca po przerwaniu leczenia; Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne); reakcja rzekomo-anafilaktyczna; Przemijająca hiperkaliemia związana z ind ukowanym heparyną hamowaniem wydzielania aldosteronu; zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt; Priapizm; Martwica skóry; zwykle pojawiająca się w miejscu wstrzyknięcia
- częstość nieznana: Ból głowy; migrena
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nadroparyny wapniowej u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy uwzględnić możliwość występowania zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). Należy ocenić czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4) i odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki. W przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, całkowity wpływ nadroparyny wapniowej na organizm jest większy. U tych pacjentów ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku jest większe. Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i < 50 ml/min), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25 do 33% (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego na płód heparyn drobnocząsteczkowych. Jednakże, obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przenikania nadroparyny wapniowej przez łożysko u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu, nie należy stosować nadroparyny wapniowej u kobiet w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania nadroparyny wapniowej do mleka ludzkiego, nie należy stosować nadroparyny wapniowej u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu nadroparyny wapniowej na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxodi
Kiedy nie stosować leku Fraxodi:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub podobny
produkt (taki jak enoksaparyna, bemiparyna, dalteparyna) lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxodi u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby płytek
krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od nadroparyny);
− jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie
krzepliwości krwi;
− jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia
[np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy];
− jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny;
− jeśli pacjent ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia;
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np.
w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich);
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca
(np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania leku Fraxodi rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które
czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić czy
nie występuje takie działanie.
Przed zastosowaniem leku Fraxodi pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli:
- pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
- pacjent ma zaburzenia krzepnięcia,
- pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia
kręgowego lub oka,
- pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);
• pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• pacjent ma zaburzenie czynności nerek;
• pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki
i siatkówki oka);
• pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepliwość krwi (patrz punkt: „Lek Fraxodi a inne
leki”).
W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne
wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Fraxodi może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak:
cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna albo jeśli pacjent
przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania
krwi. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza.
Jeśli podczas stosowania leku Fraxodi u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe
lub podpajęczynówkowe, albo pobranie płynu z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie
lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może
prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często
kontrolowany w celu stwierdzenia czy nie występują niepokojące objawy.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed
rozpoczęciem stosowania leku Fraxodi.
Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks [patrz punkt „: Opakowanie leku zawiera
lateks (naturalną gumę)”].
Lek Fraxodi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxodi z niżej wymienionymi lekami ze względu
na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował
stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków:
• kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jak
np. ibuprofen),
• leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jak
np. klopidogrel).
Lek Fraxodi należy stosować ostrożnie z:
• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna),
• glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej),
• dextranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fraxodi może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane
korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.
Nie wiadomo czy składniki leku Fraxodi przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić
piersią w okresie stosowania leku Fraxodi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxodi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Opakowanie leku może zawiera lateks (naturalną gumę)
Opakowanie leku (osłonka na igłę) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje
alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
• reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),
obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie),
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi
lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka,
• małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde
grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), zwykle przemijające
(widoczne w wynikach badań krwi).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość),
• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry,
• zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne,
• reakcja rzekomo-anafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej – uczuleniowej
– patrz na początku tego punktu),
• martwica skóry,
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia
(widoczne w wynikach badań krwi),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się
z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych
powikłań.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ból głowy,
• migrena.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub jej pochodne,
w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Małopłytkowość zależna od nadroparyny w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Podobnie, jak w przypadku pozostałych heparyn drobnocząsteczkowych, stosowanie nadroparyny
wapniowej jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
• Aktywne krwawienie lub zwiększone ryzyko a krwawienia związane z zaburzeniami
hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), nie
wywołanego przez heparynę.
• Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem [takie jak czynna choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy].
• Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy.
• Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów
leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub
zawału mięśnia sercowego bez załamka Q.
• U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych,
przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Produktu leczniczego Fraxodi nie należy podawać domięśniowo.
Małopłytkowość wywołana przez heparynę
Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę, w trakcie
leczenia nadroparyną wapniową należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
Zgłaszano rzadkie przypadki małopłytkowości, sporadycznie o ciężkim przebiegu, które mogą być
związane z zakrzepicą tętniczą lub żylną. Należy rozważyć takie rozpoznanie w następujących
przypadkach:
• małopłytkowość
• jakiekolwiek istotne obniżenie liczby płytek krwi (o 30 do 50 % wartości początkowej)
• narastanie zakrzepicy mimo podawania produktu leczniczego
• rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
• wystąpienie zakrzepicy w przebiegu leczenia.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie nadroparyną wapniową.
Zaburzenia te mają prawdopodobnie charakter immunologiczny. Donoszono o ich występowaniu
zwykle między 5. a 21. dniem od rozpoczęcia leczenia heparyną, ale mogą wystąpić znacznie
wcześniej u pacjentów z małopłytkowością wywoływaną przez heparynę w wywiadzie.
W przypadku występowania w wywiadzie małopłytkowości wywołanej przez heparynę
(standardową lub drobnocząsteczkową), można rozważyć leczenie nadroparyną wapniową, jeśli jest
to konieczne. W takim przypadku należy starannie monitorować stan pacjenta i oznaczać liczbę
płytek krwi co najmniej raz na dobę. Jeśli wystąpi małopłytkowość, należy natychmiast przerwać
leczenie nadroparyną wapniową.
W przypadku wystąpienia małopłytkowości w trakcie leczenia heparyną (standardową lub
drobnocząsteczkową), należy rozważyć zastąpienie jej produktem leczniczym przeciwzakrzepowym
z innej grupy, jeżeli jest to możliwe. W przypadku braku możliwości zastosowania takiego produktu
leczniczego i bezwzględnej konieczności stosowania heparyny należy rozważyć podanie innej
heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). W takim przypadku należy uważnie monitorować stan
pacjenta, oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę i prowadzić leczenie możliwie jak
najkrócej, ponieważ opisywano przypadki utrzymywania się małopłytkowości jeszcze po zmianie
leczenia (patrz punkt 4.3).
W przypadku diagnozowania małopłytkowości wywołanej przez heparynę testy agregacji płytek
krwi in vitro mają ograniczoną wartość.
Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania nadroparyny wapniowej w następujących
przypadkach, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia:
• zaburzenie czynności wątroby
• ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub inne zmiany organiczne zagrażające
krwawieniem w wywiadzie
• zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka,
• niedawno przebyta operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka.
Specjalne populacje pacjentów
Zaburzenie czynności nerek
Nadroparyna wapniowa jest wydalana głównie przez nerki, co powoduje zwiększenie całkowitego
wpływu nadroparyny wapniowej na organizm pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt
5.2). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia.
Decyzję o zasadności zmniejszenia dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min
lekarz powinien podjąć na podstawie indywidualnej oceny ryzyka krwawienia i ryzyka powikłań
zakrzepowo-zatorowych u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia
(patrz punkt 4.3).
Hiperkaliemia
Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy, co może prowadzić
do wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi oraz
u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi, takich jak: pacjenci
z cukrzycą, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, występującą wcześniej kwasicą metaboliczną
lub przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi [np. inhibitory
konwertazy angiotensyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)].
Ryzyko hiperkaliemii wzrasta wraz z czasem trwania leczenia, ale zwykle hiperkaliemia jest
odwracalna.
Należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi u pacjentów z grupy ryzyka.
Znieczulenie zewnątrzoponowe, rdzeniowe i (lub) nakłucie lędźwiowe a jednocześnie stosowane
produkty lecznicze
U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu i(lub) rdzeniowemu
(podpajeczynówkowemu) podawanie heparyny rzadko może być związane z występowaniem
krwiaków nadtwardówkowych lub rdzeniowych, skutkujących długotrwałym lub trwałym porażeniem.
Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku zastosowania podczas znieczulenia cewnika
zewnątrzoponowego lub podtwardówkowego, jednoczesnego podawania produktów leczniczych
wpływających na hemostazę, takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkty
lecznicze zapobiegające agregacji płytek krwi lub produkty lecznicze przeciwzakrzepowe. Ryzyko jest
także większe w przypadku nakłucia lędźwiowego powodującego uraz lub wykonywanego
wielokrotnie.
O jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego i leczenia
przeciwzakrzepowego należy zdecydować po dokładnej indywidualnej ocenie korzyści
i potencjalnego ryzyka w następujących sytuacjach:
• u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie ocenić korzyści
płynące ze znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego w stosunku do ryzyka,
• u pacjentów, u których zaplanowano zabieg ze znieczuleniem rdzeniowym
lub zewnątrzoponowym należy starannie ocenić korzyści płynące z leczenia
przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka.
W przypadku wykonywania nakłucia lędźwiowego, znieczulenia rdzeniowego
lub zewnątrzoponowego należy zachować co najmniej 12 godzinny odstęp pomiędzy podaniem
nadroparyny wapniowej w dawce profilaktycznej lub 24 godzinny odstęp pomiędzy podaniem
nadroparyny wapniowej w dawce leczniczej, a wprowadzeniem lub usunięciem cewnika lub igły,
biorąc pod uwagę charakterystykę produktu i profil pacjenta. W przypadku pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek, można rozważyć zastosowanie większych odstępów czasu. Nie należy podawać
kolejnej dawki przed upływem co najmniej 4 godzin od usunięcia cewnika. Ponowne zastosowanie
nadroparyny wapniowej należy opóźnić do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
W celu wykrycia jakichkolwiek objawów uszkodzenia neurologicznego, takich jak: bóle okolicy
lędźwiowej, niedobory czuciowe i ruchowe (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych) oraz
zaburzenie czynności jelit lub pęcherza moczowego, należy ściśle monitorować pacjenta. W razie
wystąpienia takich objawów konieczne jest pilne rozpoczęcie leczenia. Personel pielęgniarski
powinien być przeszkolony w wykrywaniu takich objawów. Jednocześnie należy pouczyć pacjentów,
aby niezwłocznie informowali lekarza lub personel pielęgniarski, w razie wystąpienia któregokolwiek
z tych objawów.
Jeżeli na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych podejrzewa się wystąpienie krwiaka
rdzeniowego lub nadtwardówkowego, należy w trybie pilnym wykonać badania diagnostyczne
i podjąć odpowiednie leczenie, łącznie z dekompresją rdzenia kręgowego.
W przypadku wystąpienia znaczącego lub widocznego krwawienia podczas wprowadzania cewnika,
o rozpoczęciu i (lub) kontynuowaniu leczenia heparyną, należy zdecydować po dokładnej
indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka.
Salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne i produkty lecznicze przeciwpłytkowe
W profilaktyce lub leczeniu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i zapobieganiu wykrzepiania podczas
hemodializy nie należy jednocześnie stosować kwasu acetylosalicylowego, innych salicylanów,
niesteroidowych leków przeciwzapalnych i produktów leczniczych przeciwpłytkowych ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, należy uważnie
monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne.
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia
sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Martwica skóry
Przypadki martwicy skóry zgłaszano bardzo rzadko. Zjawisko to poprzedzone jest wystąpieniem
plamicy lub plam rumieniowych z naciekami i towarzyszącą bolesnością, z lub bez objawów
ogólnych. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.
Nadwrażliwość na lateks
Opakowanie produktu leczniczego (osłonka na igłę ampułko-strzykawki) może zawierać gumę
lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów przyjmujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, glikokortykosteroidy
o działaniu ogólnoustrojowymi dekstrany, należy zachować ostrożność podczas stosowania
nadroparyny wapniowej.
W przypadku rozpoczynania leczenia doustnym produktem leczniczym przeciwzakrzepowym
u pacjentów otrzymujących nadroparynę wapniową, leczenie nadroparyną należy kontynuować do
czasu ustabilizowania się docelowej wartości INR.
Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), niesteroidowe leki przeciwzapalne, produkty lecznicze
przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie należy stosować
nadroparyny wapniowej jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia
sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem
acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10;
często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10,000 do <1/1000; bardzo
rzadko <1/10,000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
i zgodnie z klasyfikacją narządów i układów.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: Krwawienia o różnej lokalizacji (w tym przypadki krwiaków rdzeniowych),
częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Rzadko: Małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę) (patrz punkt 4.4),
trombocytoza.
Bardzo rzadko: Eozynofilia, przemijająca po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne),
reakcja rzekomo-anafilaktyczna
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: Ból głowy, migrena
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Przemijająca hiperkaliemia związana z ind ukowanym heparyną hamowaniem
wydzielania aldosteronu, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi, zwykle przemijające.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Priapizm.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wysypka, pokrzywka, rumień, świąd.
Bardzo rzadko: Martwica skóry, zwykle pojawiająca się w miejscu wstrzyknięcia
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego.
W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji
heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.
Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko: Zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Zwapnienie występuje częściej u pacjentów z zaburzeniem gospodarki wapniowo-fosforanowej,
np. w niektórych przypadkach przewlekłego zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Nadroparinum calcicum 11 400 j.m. AXa/0,6 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 08369 | 100097829 | ChPL: 2024-02-13, Ulotka: 2024-02-13 |
| Nadroparinum calcicum 15 200 j.m. AXa/0,8 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 08370 | 100097835 | ChPL: 2024-02-13, Ulotka: 2024-02-13 |