Fraxiparine

Kiedy nie stosować leku Fraxiparine - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, bemiparyna, dalteparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxiparine u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od nadroparyny); - jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie krzepliwości krwi; - jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzkiem krwawienia [np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy]; - jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny; - jeśli pacjenta ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia; - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np. w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca (np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q). Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania leku Fraxiparine rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić, czy nie występuje takie działanie. Przed zastosowaniem leku Fraxiparine pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli: • u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli: - pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, - pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, - pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub oka, - pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze); • pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby; • pacjent ma zaburzenie czynności nerek; • pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka); • pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepliwość krwi (patrz w punkt: „Lek Fraxiparine a inne leki”). W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Fraxiparine może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi. Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak: cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza. Jeśli podczas stosowania leku Fraxiparine u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, albo pobierany jest płyn z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często kontrolowany w celu stwierdzenia czy nie występują niepokojące objawy. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Fraxiparine. Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks [patrz punkt: „Opakowanie leku zawiera lateks (naturalną gumę)”]. Lek Fraxiparine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxiparine z niżej wymienionymi lekami ze względu na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków: - kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna), - niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jak np. ibuprofen), - leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jak np. klopidogrel). Lek Fraxiparine należy stosować ostrożnie z: - doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna), - glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej), - dekstranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Fraxiparine może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko. Nie wiadomo czy składniki leku Fraxiparine przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Fraxiparine. Brak danych dotyczących dotyczących wpływu nadroparyny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxiparine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opakowanie leku może zawierać lateks (naturalną gumę) Opakowanie leku (osłonka na igłę) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: • reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie), • martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi. Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, • małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): • reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia, • zwiększenie we krwi aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferaz), zwykle przemijające (widoczne w wynikach badań krwi). Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), • zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość), • wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry, • zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): • reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne, • reakcja rzekomoanafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej – uczuleniowej – patrz na początku tego punktu), • martwica skóry, • zwiększenie liczby eozynofilli (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia (widoczne w wynikach badań krwi), • zwiększenie stężenia potasu we krwi, • długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych powikłań. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ból głowy, • migrena. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub jej pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Małopłytkowość zależna od nadroparyny w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Podobnie, jak w przypadku pozostałych heparyn drobnocząsteczkowych, stosowanie nadroparyny wapniowej jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: • Aktywne krwawienie lub zwiększone ryzyko krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem tych zależnych od rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), nie wywołanego przez heparynę. • Zmiany organiczne zagrażające krwawieniem [takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy]. • Krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy. • Ostre zakaźne zapalenie wsierdzia. • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q. • U pacjentów otrzymujących heparynę w dawkach leczniczych, nie zaś profilaktycznych, przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.

Specjalne ostrzeżenia Produktu leczniczego Fraxiparine nie należy podawać domięśniowo. Małopłytkowość wywołana przez heparynę Ze względu na możliwość wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę, w trakcie leczenia nadroparyną należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi. Zgłaszano rzadkie przypadki małopłytkowości, sporadycznie o ciężkim przebiegu, które mogą być związane z zakrzepicą tętniczą lub żylną. Należy rozważyć takie rozpoznanie w następujących przypadkach: • małopłytkowość • jakiekolwiek istotne obniżenie liczby płytek krwi (od 30 do 50% wartości początkowej) • narastanie zakrzepicy mimo podawania produktu leczniczego • rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) • wystąpienie zakrzepicy w przebiegu leczenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenia nadroparyną wapniową. Zaburzenia te mają prawdopodobnie charakter immunologiczny. Donoszono o ich występowaniu zwykle między 5. a 21. dniem od rozpoczęcia leczenia heparyną, ale mogą wystąpić znacznie wcześniej u pacjentów z małopłytkowością wywoływaną przez heparynę w wywiadzie. W przypadku występowania w wywiadzie małopłytkowości wywołanej przez heparynę (standardową lub drobnocząsteczkową), można rozważyć leczenie nadroparyną wapniową, jeśli jest to konieczne. W takim przypadku należy uważnie monitorować stan pacjenta i oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę. Jeśli wystąpi małopłytkowość, należy natychmiast przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia małopłytkowości w trakcie leczenia heparyną (standardową lub drobnocząsteczkową), należy rozważyć jej zastąpienie produktem leczniczym przeciwzakrzepowym z innej grupy. W przypadku braku możliwości zastosowania takiego produktu leczniczego i bezwzględnej konieczności stosowania heparyny, należy rozważyć podanie innej heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). W takim przypadku należy uważnie monitorować stan pacjenta, oznaczać liczbę płytek krwi co najmniej raz na dobę i prowadzić leczenie możliwie jak najkrócej, ponieważ opisywano przypadki utrzymywania się małopłytkowości jeszcze po zmianie leczenia (patrz punkt 4.3). W przypadku diagnozowania małopłytkowości wywołanej przez heparynę testy agregacji płytek krwi in vitro mają ograniczoną wartość. Zalecane środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania nadroparyny wapniowej w następujących przypadkach, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia: • zaburzenie czynności wątroby • ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi • choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub inne zmiany organiczne zagrażające krwawieniem w wywiadzie • zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka • niedawno przebyta operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka. Specjalne populacje pacjentów Zaburzenie czynności nerek Nadroparyna wapniowa jest wydalana głównie przez nerki, co powoduje zwiększenie całkowitego wpływu nadroparyny wapniowej na organizm pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Decyzję o zasadności zmniejszenia dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min lekarz powinien podjąć na podstawie indywidualnej oceny ryzyka krwawienia i ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych u danego pacjenta (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3). Hiperkaliemia Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy, co może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi, takich jak: pacjenci z cukrzycą, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, występującą wcześniej kwasicą metaboliczną lub przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi [np. inhibitory konwertazy angiotensyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)]. Ryzyko hiperkaliemii wzrasta wraz z czasem trwania leczenia, ale zwykle hiperkaliemia jest odwracalna. Należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi u pacjentów z grupy ryzyka. Znieczulenie zewnątrzoponowe, rdzeniowe i (lub) nakłucie lędźwiowe a jednocześnie stosowane produkty lecznicze U pacjentów poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu i (lub) rdzeniowemu (podpajeczynówkowemu), podawanie heparyny rzadko może być związane z występowaniem krwiaków nadtwardówkowych lub rdzeniowych skutkujących długotrwałym lub trwałym porażeniem. Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku zastosowania podczas znieczulenia cewnika zewnątrzoponowego lub podtwardówkowego lub jednoczesnego podawania produktów leczniczych wpływających na hemostazę, takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkty lecznicze zapobiegające agregacji płytek krwi lub produkty lecznicze przeciwzakrzepowe. Ryzyko jest także większe w przypadku nakłucia lędźwiowego powodującego uraz lub wykonywanego wielokrotnie. O jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego i leczenia przeciwzakrzepowego należy zdecydować po dokładnej indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka w następujących sytuacjach: • u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie ocenić korzyści płynące ze znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego w stosunku do ryzyka, • u pacjentów, u których zaplanowano zabieg ze znieczuleniem rdzeniowym lub zewnątrzoponowym należy starannie ocenić korzyści płynące z leczenia przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka. W przypadku wykonywania nakłucia lędźwiowego, znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego, należy zachować co najmniej 12 godzinny odstęp pomiędzy podaniem nadroparyny wapniowej w dawce profilaktycznej lub 24 godzinny odstęp pomiędzy podaniem nadroparyny wapniowej w dawce leczniczej, a wprowadzeniem lub usunięciem cewnika lub igły, biorąc pod uwagę charakterystykę produktu i profil pacjenta. W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można rozważyć zastosowanie większych odstępów czasu. Nie należy podawać kolejnej dawki przed upływem co najmniej 4 godzin od usunięcia cewnika. Ponowne zastosowanie nadroparyny wapniowej należy opóźnić do zakończenia zabiegu chirurgicznego. W celu wykrycia jakichkolwiek objawów uszkodzenia neurologicznego, takich jak bóle okolicy lędźwiowej, niedobory czuciowe i ruchowe (drętwienie i osłabienie kończyn dolnych) oraz zaburzenie czynności jelit lub pęcherza moczowego należy ściśle monitorować pacjenta. W razie wystąpienia takich objawów konieczne jest pilne rozpoczęcie leczenia. Personel pielęgniarski powinien być przeszkolony w wykrywaniu takich objawów. Jednocześnie należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie informowali lekarza lub personel pielęgniarski, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów. Jeżeli na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych podejrzewa się wystąpienie krwiaka rdzeniowego lub nadtwardówkowego, należy w trybie pilnym wykonać badania diagnostyczne i podjąć odpowiednie leczenie, łącznie z dekompresją rdzenia kręgowego. W przypadku wystąpienia znaczącego lub widocznego krwawienia podczas wprowadzania cewnika, o rozpoczęciu i (lub) kontynuowaniu leczenia heparyną, należy zdecydować po dokładnej indywidualnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka. Salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne i produkty lecznicze przeciwpłytkowe W profilaktyce lub leczeniu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i zapobieganiu wykrzepianiu podczas hemodializy, nie należy jednocześnie stosować kwasu acetylosalicylowego, innych salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i produktów leczniczych przeciwpłytkowych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, należy uważnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.5). Martwica skóry Przypadki martwicy skóry zgłaszano bardzo rzadko. Zjawisko to poprzedzone jest wystąpieniem plamicy lub plam rumieniowych z naciekami i towarzyszącą bolesnością, z lub bez objawów ogólnych. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Nadwrażliwość na lateks Opakowanie produktu leczniczego (osłonka na igłę ampułko-strzykawki) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

U pacjentów przyjmujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, glikokortykosteroidy o działaniu ogólnymi dekstrany, należy zachować ostrożność podczas stosowania nadroparyny wapniowej. W przypadku rozpoczynania leczenia doustnym produktem leczniczym przeciwzakrzepowym u pacjentów otrzymujących nadroparynę wapniową, leczenie nadroparyną wapniową należy kontynuować do czasu ustabilizowania się docelowej wartości INR. Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), niesteroidowe leki przeciwzapalne, produkty lecznicze przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie należy stosować nadroparyny wapniowej jednocześnie z tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q, nadroparyna wapniowa była stosowana jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawce do 325 mg na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10,000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10,000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zgodnie z klasyfikacją narządów i układów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: Krwawienia o różnej lokalizacji (w tym przypadki krwiaków rdzeniowych), częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4). Rzadko: Małopłytkowość (w tym wywołana przez heparynę) (patrz punkt 4.4), trombocytoza. Bardzo rzadko: Eozynofilia, przemijająca po przerwaniu leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne), reakcja rzekomo-anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Ból głowy Migrena Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Przemijająca hiperkaliemia związana z indukowanym heparyną hamowaniem wydzielania aldosteronu, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi, zwykle przemijające. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Priapizm. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka, rumień, świąd. Bardzo rzadko: Martwica skóry, zwykle pojawiająca się w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach. Często: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: Zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia. Zwapnienie występuje częściej u pacjentów z zaburzeniem gospodarki wapniowo-fosforanowej, np. w niektórych przypadkach przewlekłego zaburzenia czynności niewydolności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.