medinary.info

Foramed

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Substancje czynne
Formoteroli fumaras dihydricus: do 5 ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Foramed do 5 ml Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 30 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 120 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Foradil poniżej 6 lat: nie zaleca się Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Formoteroli fumaras dihydricus 12 mcg Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Formoteroli fumaras dihydricus do 5 ml (proszek do inhalacji w kapsułkach twardych)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna 230; Laktoza jednowodna 120; Laktoza jednowodna 400
  • Otoczka kapsułki: Żelatyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: 15 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny kremowy
    Lek Foramed ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Przezroczyste, bezbarwne kapsułki twarde zawierają biały lub kremowy proszek. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora. Kapsułki leku Foramed pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, które wraz z inhalatorem oraz ulotką dla pacjenta umieszczone są w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych, podobnych objawów niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Bóle głowy; drżenie mięśni; Zawroty głowy; Kołatanie serca
  • niezbyt często: Pobudzenie; lęk; nerwowość; bezsenność; Tachykardia; paradoksalny skurcz oskrzeli; podrażnienie błony śluzowej gardła; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Skurcze mięśni; bóle mięśni; kaszel; zwiększone ciśnienie krwi; nadciśnienie; zwiększenie stężenia insuliny we krwi
  • rzadko: niedociśnienie tętnicze; skurcz oskrzeli; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; świąd; wysypka skórna; Hipoglikemia; Arytmie; migotanie przedsionków; tachykardia nadkomorowa; skurcze dodatkowe; Nudności; wysypka
  • bardzo rzadko: Hiperglikemia; Zaburzenia smaku; Obrzęki obwodowe; dusznica bolesna; wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie
  • częstość niepodana w tekście: zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych; zwiększenie stężenia glicerolu; zwiększenie stężenia ciał ketonowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Foramed u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 48 µg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Astma oskrzelowa”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 24 µg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Astma oskrzelowa”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 kapsułek na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Astma oskrzelowa”
    źródło: „W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa, wynosząca” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym glikokortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę.”
  • Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież„Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem.”
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Foramed. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Foramed w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach, formoterol wywoływał poronienia, jak również zmniejszał pourodzeniową wczesną przeżywalność oraz masę urodzeniową. Należy unikać stosowania produktu w czasie ciąży, jeśli istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny. Podobnie, jak inne leki pobudzające receptory β2–adrenergiczne, formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Substancję wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Matki przyjmujące produkt Foramed nie powinny karmić piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu formoterolu na płodność. W badaniach na szczurach, nie obserwowano zaburzeń płodności u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „- jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, laktozę (która zawiera niewielką ilość białka mleka) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).”
  • jedzenie i napoje: „Laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foramed
Kiedy nie stosować leku Foramed: - jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, laktozę (która zawiera niewielką ilość białka mleka) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Foramed i powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjent sadzi, że może być uczulony, powinien porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Foramed należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca; - jeśli u pacjent występuje wysokie ciśnienie; - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; - jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem); - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”; - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może wpływać na ciśnienie tętnicze krwi); - jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. Jeśli którykolwiek z tych stanów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Foramed. Ważne informacje Nie należy połykać kapsułek – kapsułki należy stosować wdychając ich zawartość przez inhalator. Jeżeli lekarz prowadzący zalecił regularne stosowanie innych leków w chorobie dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego przyjmowania. NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, gdy nastąpiła znaczna poprawa stanu zdrowia. Jeśli u pacjenta, w czasie stosowania leku Foramed, występuje duszność lub świsty, należy kontynuować terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Foramed jako jedynego leku kotrolującego astmę. Lek Foramed należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym drogą wziewną. W czasie stosowania leku Foramed nie należy stosować innych produktów zawierających długo działające leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol. Nie należy stosować leku Foramed, jeśli: • stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego drogą wziewną; • pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne raz na jakiś czas. W badaniach klinicznych z formoterolem zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy rozpoczynać stosowania leku Foramed ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie napadu astmy. Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych drogą wziewną. W przypadku astmy, nie należy stosować leku Foramed w celu złagodzenia pojawiającego się nagle świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (np. salbutamol). Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Foramed, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie. Dzieci wieku powyżej 6 lat i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Foramed u dzieci poniżej 6 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Foramed jak u pacjentów dorosłych. Ważne informacje dotyczące podobnego produktu Foramed należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekami pobudzającym receptory β2-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Foramed. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Foramed. Lek Foramed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie: • inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju); • leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa); • leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu objawów reakcji alergicznej); • steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych); • leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi); • leków blokujących receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, niepokoju, zaburzeń rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać leki blokujące receptory β- adrenergiczne); • chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); • pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, stany pobudzenia maniakalnego, reakcje psychotyczne, niepokój); • glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca); • pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych); • makrolidów (np. erytromycyny), stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych; • leków do znieczulenia ogólnego w czasie zabiegu chirurgicznego, takich jak węglowodory halogenowane (np. halotan). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Foramed, jeśli planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym; • leków przeciwcholinergicznych (np. bromek ipratropiowy), stosowanych w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Foramed nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Foramed w okresie ciąży Karmienie piersią Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Foramed zawiera laktozę (cukier mleczny) Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien o niej poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Foramed. Laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z formoterolem zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Ciężkie działania niepożądane: • skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to występuje niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 pacjentów), • reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli. Działanie to występuje rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów), • silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej), zmiany w zapisie EKG. Działanie to występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów), • objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi), • jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca). Działania niepożądane występujące często (od 1 do 10 na 100 pacjentów): bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca. Działania niepożądane występujące niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 pacjentów): pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze mięśni, bóle mięśni. Działania niepożądane występujące rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi). Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi). Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu oraz ciał ketonowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Formoterol, substancja czynna produktu Foramed, należy do grupy długo działających leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu stwierdzenia czy wskaźnik śmiertelności związanej z astmą jest zwiększony podczas stosowania produktu Foramed. Formoterol nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy. Zalecana dawka Dawkę produktu Foramed należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (patrz punkt 4.2). Konieczność jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych w astmie Podczas leczenia pacjentów z astmą, należy stosować produkt leczniczy Foramed, długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (ang. LABA), tylko jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą wziewnego kortykosteroidu lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia za pomocą zarówno wziewnego kortykosteroidu jak i długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne. Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.2 i 4.8). Nie należy stosować produktu leczniczego Foramed razem z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne. Każdorazowo w przypadku zalecenia produktu Foramed, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania produktu Foramed, nawet jeśli objawy ustąpią. Jeśli objawy astmy zostaną opanowane, należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego Foramed. W okresie zmniejszania dawki istotne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Foramed. Zaostrzenie astmy Badania kliniczne z zastosowaniem formoterolu wskazują na większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących formoterol niż u pacjentów otrzymujących placebo, w szczególności u dzieci w wieku od 5 do 12 lat (patrz punkt 4.8). Badania te nie pozwalają na dokładne określenie różnicy w liczbie przypadków zaostrzenia astmy pomiędzy badanymi grupami. Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek produktu Foramed powodująca ustąpienie objawów ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Foramed ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu Foramed w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nagłego zaostrzenia astmy. Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne ) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Choroby współistniejące Produkt Foramed należy stosować ostrożnie i pod kontrolą, oraz ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania u pacjentów z następującymi schorzeniami: choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia), tachyarytmie, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak, guz chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (OTc ˃0,44 s, patrz punkt 4.5). Z powodu hiperglikemizującego działania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne, w tym formoterolu, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi. Hipokaliemia Terapia lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne, w tym produktem Foramed, może powodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz stosowanego równoczesnego leczenia (patrz punkt 4.5). W takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi. Paradoksalny skurcz oskrzeli Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Foramed, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie. Produkt Foramed zawiera 15 mg laktozy jednowodnej. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nieprawidłowa droga podania leku Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek z formoterolem, zamiast umieszczania ich w inhalatorze. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Osoby wykonujące zawód medyczny powinny wytłumaczyć pacjentowi jak prawidłowo stosować produkt leczniczy Foramed za pomocą inhalatora (patrz punkty 4.2 i 6.6). Jeśli u pacjenta, któremu przepisano produkt Foramed nie nastąpi poprawa oddychania, osoba wykonująca zawód medyczny powinna zapytać pacjenta, w jaki sposób produkt Foramed jest przez niego używany.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Foramed, podobnie jak inne leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, takie jak: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory monoaminooksydazy, makrolidy oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilać działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT, zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania produktu Foramed. Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leków przeciwcholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu, polegające na rozszerzaniu oskrzeli. Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu Foramed. Z tego względu produktu Foramed nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ciężkie zaostrzenia astmy Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których formoterol podawany był przez co najmniej 4 tygodnie, sugerują większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących formoterol (0,9% w przypadku dawki 10 do 12 mikrogramów dwa razy na dobę, 1,9% w przypadku dawki 24 mikrogramy dwa razy na dobę) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), w szczególności u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Doświadczenie u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą W dwóch szeroko zakrojonych, kontrolowanych badaniach (ang. pivotal studies) prowadzonych przez 12 tygodni, do których włączono 1095 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, ciężkie zaostrzenia astmy (zaostrzenie astmy powodujące konieczność hospitalizacji) występowały częściej w przypadku podawania formoterolu w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (9/271, 3,3%) niż w przypadku podawania formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (1/275, 0,4%), podawania placebo (2/277, 0,7%) lub albuterolu (2/272, 0,7%). Do kolejnego badania klinicznego, odnoszącego się do powyższych obserwacji, włączono 2085 pacjentów. Porównywano ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą w grupach przyjmujących większe i mniejsze dawki leku. Wyniki uzyskane w tym 16-tygodniowym badaniu nie wskazują na istnienie wyraźnego związku między występowaniem tych działań a dawką formoterolu. Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w tym badaniu był nieco większy w przypadku podawania formoterolu niż w przypadku podawania placebo (w trzech grupach z podwójnie ślepą próbą: formoterol w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (2/527, 0,4%), formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (3/527, 0,6%) i placebo (1/514, 0,2%) oraz w grupie ze znanym lekiem (ang. open-label treatment group): formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę oraz do dwóch dodatkowych dawek na dobę (1/517, 0,2%). Doświadczenie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą Bezpieczeństwo stosowania formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę i formoterolu w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę oraz placebo było porównywane w jednym, dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym przez 52 tygodnie w grupie 518 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z astmą, wymagających codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych. Ciężkie zaostrzenia astmy występowały częściej u dzieci otrzymujących formoterol w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (11/171, 6,4%) lub formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (8/171, 4,7%) niż u dzieci otrzymujących placebo (0/176, 0,0%). Informacje dotyczące zaleceń do stosowania produktu leczniczego znajdują się w punktach 4.2 i 4.4. Pozostałe działania niepożądane Działania niepożądane (tabela 1) zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości wy stępowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi doniesieniami. Tabela 1 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hipoglikemia * Bardzo rzadko: Hiperglikemia * Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, drżenie mięśni Niezbyt często Zawroty głowy Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Tachykardia Rzadko: Arytmie, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko: Obrzęki obwodowe, dusznica bolesna*, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej gardła Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: Nudności Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Skurcze mięśni, bóle mięśni * Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych formoterolem, po jego pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu formoterolu do obrotu (częstość nieznana) Ponadto u pacjentów leczonych formoterolem po jego pierwszym wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Badania diagnostyczne: zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie. Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Leczenie lekami pobudzającymi receptory β2–adrenergiczne może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu oraz ciał ketonowych. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Formoteroli fumaras dihydricus do 5 ml Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 11095 100131414 ChPL: —, Ulotka: —