Foradil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Formoteroli fumaras dihydricus: 12 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Foradil 12 mcg	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	30 kaps., 60 kaps., 180 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Foramed poniżej 6 lat: nie zaleca się	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	Formoteroli fumaras dihydricus do 5 ml	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
POChP wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykazano, że Foradil poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.” · ChPL, pkt 4.1
Skurcz oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Znana nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Formoteroli fumaras dihydricus 12 mcg (proszek do inhalacji w kapsułkach twardych)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna
Skład otoczki kapsułki: Żelatyna
Tusz o składzie: Szelak; Żelaza tlenek czarny (E 172); Glikol propylenowy; Amonu wodorotlenek 28%

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Tusz o składzie)
glikol propylenowy: w składzie (Tusz o składzie)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych, podobnych objawów niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

29 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Bóle głowy; drżenie mięśni; Kołatanie serca
niezbyt często: Pobudzenie; lęk; nerwowość; bezsenność; Zawroty głowy; Tachykardia; Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli; podrażnienie błony śluzowej gardła; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Skurcze mięśni; bóle mięśni; kaszel; zwiększone ciśnienie krwi; nadciśnienie; paradoksalny skurcz oskrzeli
rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna; Hipokaliemia; Arytmie, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe; Nudności; wysypka
bardzo rzadko: Hiperglikemia; Zaburzenia smaku; Obrzęki obwodowe; dusznica bolesna; wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie
częstość niepodana w tekście: Ciężkie zaostrzenia astmy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Foradil u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

48 µg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Astma oskrzelowa”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
24 µg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Astma oskrzelowa”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
2 kapsułek na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Astma oskrzelowa”
źródło: „W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foradil powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę.”
Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież
„Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foradil powinien być przepisywany jedynie, jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem.”
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Foradil. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich lub odpowiednio kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dane dotyczące stosowania produktu Foradil w okresie ciąży są ograniczone. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że formoterol powodował działanie toksyczne dla płodu, zmniejszenie liczby żywych płodów, a (R,R)-enancjomer formoterolu wykazywał działanie teratogenne zarówno u szczurów jak i u królików. Tego typu działania niepożądane obserwowano przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania klinicznego – patrz punkt 5.3. Formoterol może być stosowany w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Jednakże formoterol wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Podawanie formoterolu w okresie karmienia piersią może być rozważane jedynie w przypadku gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie ma specjalnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym. Brak danych dotyczących wpływu formoterolu na płodność. W badaniach na szczurach nie obserwowano wpływu formoterolu na płodność u samic. Przy ekspozycji ogólnoustrojowej przewyższającej ekspozycję osiąganą w warunkach klinicznych, (R,R)-enancjomer formoterolu powodował zmniejszenie płodności u samców szczura – patrz punkt 5.3.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „- jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Foradil (substancje pomocnicze wymienione są w punkcie 6, na końcu ulotki).”
jedzenie i napoje: „Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foradil

Kiedy nie stosować leku Foradil - jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Foradil (substancje pomocnicze wymienione są w punkcie 6, na końcu ulotki). Addition of BRS Jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Foradil i powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony, powinien porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Foradil należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca; - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi; - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; - jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem); - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”; - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może wpływać na ciśnienie tętnicze krwi); - jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem Foradil wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Ważne informacje Nie należy połykać kapsułek – kapsułki należy stosować wdychając ich zawartość przez inhalator Aerolizer. Jeżeli lekarz prowadzący zalecił regularne stosowanie innych leków w chorobie dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego przyjmowania. NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, gdy nastąpiła znaczna poprawa stanu zdrowia. Jeśli u pacjenta występuje duszność lub świst podczas stosowania leku Foradil, należy kontynuować terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Foradil jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek Foradil należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym drogą wziewną. W czasie stosowania leku Foradil nie należy stosować innych produktów zawierających długo działające leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol. Nie należy stosować leku Foradil, jeśli: • stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego drogą wziewną. • pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne raz na jakiś czas. W badaniach klinicznych z lekiem Foradil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy rozpoczynać stosowania leku Foradil ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie napadu astmy. Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych drogą wziewną. W przypadku astmy, nie należy stosować leku Foradil w celu złagodzenia pojawiającego się nagle świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (inhalator ratunkowy przepisany przez lekarza prowadzącego). Addition of BRS Ważne informacje dotyczące podobnego leku Foradil należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Foradil. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Foradil. Monitorowanie podczas leczenia lekiem Foradil Leczenie lekiem Foradil może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Z tego względu u pacjentów z cukrzycą może być konieczne kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem Foradil może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia potasu we krwi zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenie potasu we krwi. W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Foradil oraz powody przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza. Paradoksalny skurcz oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Foradil może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Foradil u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Foradil jak u pacjentów dorosłych. Lek Forail a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie: • inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju); • leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa); • leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu objawów reakcji alergicznej); • steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych); • leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi); • leków blokujących receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, niepokoju, zaburzeń rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać leki blokujące receptory β- adrenergiczne); • chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca); • pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, stany pobudzenia maniakalnego, reakcje psychotyczne, niepokój); • glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca); • pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych); • makrolidów (np. erytromycyny, azytromycyny) stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych; Addition of BRS • leków do znieczulenia ogólnego w czasie zabiegu chirurgicznego, takich jak węglowodory halogenowane (np. halotan). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Foradil, jeśli planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym; • leków przeciwcholinergicznych (np. bromek ipratropiowy) stosowanych w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Foradil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Foradil w okresie ciąży. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Foradil. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Foradil zawiera laktozę (cukier mleczny) Jeśli u pacjenta występuje ciężka nietolerancja laktozy, powinien on o niej poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Foradil. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych z lekiem Foradil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli, Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): • silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej), zmiany w zapisie EKG, Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych): • osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi), • nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca). Inne działania niepożądane Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych poniżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub opiekunowi medycznemu. Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca. Addition of BRS Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze mięśni, bóle mięśni. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi). Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi). Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych. U niektórych osób w czasie stosowania leku Foradil mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Śmiertelność spowodowana astmą Formoterol, substancja czynna produktu Foradil, należy do grupy długo działających leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu stwierdzenia czy wskaźnik śmiertelności związanej z astmą jest zwiększony podczas stosowania produktu Foradil. Formoterol nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy. Zalecana dawka Dawkę produktu Foradil należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 4.2). Konieczność jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych w astmie Podczas leczenia pacjentów z astmą, należy stosować produkt leczniczy Foradil, długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (ang. LABA), tylko jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą wziewnego kortykosteroidu lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia za pomocą zarówno wziewnego kortykosteroidu jak i długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne. Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.2 i 4.8). Nie należy stosować produktu leczniczego Foradil razem z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne. Każdorazowo w przypadku zalecenia produktu Foradil, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania produktu Foradil, nawet jeśli objawy ustąpią. Jeśli objawy astmy zostaną opanowane, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu Foradil. W okresie zmniejszania dawki istotne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Foradil. Zaostrzenie astmy Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Foradil wskazują na większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących Foradil niż u pacjentów otrzymujących placebo, w szczególności u dzieci w wieku od 5 do 12 lat (patrz punkt 4.8). Badania te nie pozwalają na dokładne określenie różnicy w liczbie przypadków zaostrzenia astmy pomiędzy badanymi grupami. Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek produktu Foradil powodująca ustąpienie objawów ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Foradil ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu Foradil w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nagłego zaostrzenia astmy. Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Choroby współistniejące Produkt Foradil należy stosować ostrożnie i pod kontrolą, oraz ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania, u pacjentów z następującymi schorzeniami: choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia), tachyarytmie, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak, guz chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (QTc >0,44 s, patrz punkt 4.5). Z powodu hiperglikemizującego działania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne, w tym produktu Foradil, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi. Hipokaliemia Terapia lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne, w tym produktem Foradil, może powodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz stosowanego równocześnie leczenia (patrz punkt 4.5). W takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi. Paradoksalny skurcz oskrzeli Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Foradil może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie. Produkt Foradil zawiera laktozę jednowodną (mniej niż 500 µg w dostarczanej dawce). Ilość taka zazwyczaj nie stanowi problemu dla osób z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nieprawidłowa droga podania leku Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek Foradil, zamiast umieszczenia ich w inhalatorze Aerolizer. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Osoby wykonujące zawód medyczny powinny wytłumaczyć pacjentowi jak prawidłowo stosować produkt leczniczy Foradil za pomocą inhalatora Aerolizer (patrz punkty 4.2 i 6.6). Jeśli u pacjenta, któremu przepisano produkt leczniczy Foradil nie nastąpi poprawa oddychania, osoba wykonująca zawód medyczny powinna zapytać pacjenta, w jaki sposób produkt Foradil jest przez niego używany.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Foradil, podobnie jak inne leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, takie jak: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory monoaminooksydazy, makrolidy oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilać działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT, zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania produktu Foradil. Jednoczesne podawanie pochodnych metyloksantyn, steroidów lub leków moczopędnych nie oszczędzających potas może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leków przeciwcholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli. Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu Foradil. Z tego względu produktu Foradil nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ciężkie zaostrzenia astmy Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których Foradil podawany był przez co najmniej 4 tygodnie, sugerują większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących Foradil (0,9% w przypadku dawki 10 do 12 mikrogramów dwa razy na dobę, 1,9% w przypadku dawki 24 mikrogramy dwa razy na dobę) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), w szczególności u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Doświadczenie u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą W dwóch szeroko zakrojonych, kontrolowanych badaniach (ang. pivotal studies) prowadzonych przez 12 tygodni w celu rejestracji produktu Foradil na rynku amerykańskim, do których włączono 1095 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, ciężkie zaostrzenia astmy (zaostrzenie astmy powodujące konieczność hospitalizacji) występowały częściej w przypadku podawania produktu Foradil w dawce 24 mikrogramów dwa razy na dobę (9/271, 3,3%) niż w przypadku podawania produktu Foradil w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (1/275, 0,4%), podawania placebo (2/277, 0,7%) lub albuterolu (2/272, 0,7%). Do kolejnego badania klinicznego, odnoszącego się do powyższych obserwacji, włączono 2085 pacjentów. Porównywano ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą w grupach przyjmujących większe i mniejsze dawki leku. Wyniki uzyskane w tym 16-tygodniowym badaniu nie wskazują na istnienie wyraźnego związku między występowaniem tych działań a dawką produktu Foradil. Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w tym badaniu był nieco większy w przypadku podawania produktu Foradil niż w przypadku podawania placebo (w trzech grupach z podwójnie ślepą próbą: Foradil w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (2/527, 0,4%), Foradil w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (3/527, 0,6%) i placebo (1/514, 0,2%) oraz w grupie ze znanym lekiem (ang. open-label treatment group): Foradil w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę oraz do dwóch dodatkowych dawek na dobę (1/517, 0,2%). Doświadczenie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą Bezpieczeństwo stosowania produktu Foradil w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę i produktu Foradil w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę oraz placebo było porównywane w jednym, dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym przez 52 tygodnie w grupie 518 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z astmą, wymagających codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych. Ciężkie zaostrzenia astmy występowały częściej u dzieci otrzymujących Foradil w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (11/171, 6,4%) lub Foradil w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (8/171, 4,7%) niż u dzieci otrzymujących placebo (0/176, 0,0%). Informacje dotyczące zaleceń do stosowania produktu leczniczego znajdują się w punktach 4.2 i 4.4. Pozostałe działania niepożądane Działania niepożądane (Tabela 1) zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (Tabela 1). W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi doniesieniami. Tabela 1 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hipokaliemia* Bardzo rzadko: Hiperglikemia* Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, drżenie mięśni Niezbyt często: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Tachykardia Rzadko: Arytmie, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko: Obrzęki obwodowe, dusznica bolesna*, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej gardła Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: Nudności Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Skurcze mięśni, bóle mięśni * Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Foradil, po jego wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)) Ponadto u pacjentów leczonych produktem leczniczym Foradil po jego wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana. Działania niepożądane leku wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnej z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Badania diagnostyczne: zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie. Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Leczenie lekami pobudzającymi receptory β2- adrenergiczne może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Formoteroli fumaras dihydricus 12 mcg	Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych	07929	100084324	ChPL: 2022-10-31, Ulotka: 2024-08-21