Flutamid Egis

Kiedy nie przyjmować leku Flutamid EGIS Jeśli pacjent ma uczulenie na flutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutamid EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe leczenie flutamidem można zalecić jedynie po wnikliwej ocenie indywidualnych korzyści leczenia w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zachować szczególną ostrożność stosując flutamidu pacjentów z niewydolnością wątroby. Flutamid może działać hepatotoksycznie. W wyniku uszkodzenia wątroby, mogą wystąpić objawy takie jak: zmiany aktywności aminotransferaz, żółtaczka zastoinowa, marskość wątroby. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności wątroby (np. świąd, ciemniejsze zabarwienie moczu, przewlekła utrata apetytu, bolesność pod prawym łukiem żebrowym, objawy grypopodobne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpi żółtaczka lub 2-3-krotnie wzrośnie aktywność aminotransferaz bez objawów klinicznych, leczenie flutamidem należy przerwać. Objawy niewydolności wątroby zwykle ustępują po odstawieniu leku. Nie należy przerywać przyjmowania leku w przypadku poprawy samopoczucia i ustąpienia dolegliwości. Odstawienie leku może nastąpić tylko po konsultacji z lekarzem. U wszystkich pacjentów leczonych długotrwale należy okresowo badać czynność wątroby (tzn. oznaczenia aktywności aminotransferaz AspAT i AlAT w surowicy). Ponadto mogą się zwiększać stężenia bilirubiny, kreatyniny, estradiolu i testosteronu. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do zwiększonego ryzyka bólu w klatce piersiowej i niewydolności serca. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując flutamid w obecności choroby sercowo- naczyniowej. Flutamid może nasilać obrzęki i opuchnięcie wokół kostek u podatnych pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując flutamidu pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W czasie leczenia należy stosować środki antykoncepcyjne. U mężczyzn przewlekle leczonych flutamidem bez uprzedniej kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej należy w regularnych odstępach czasu wykonywać badanie liczby plemników. Należy poinformować lekarza prowadzącego: jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń, takie jak arytmia (niemiarowość) lub pacjent jest leczony z powodu takich chorób. Podczas stosowania leku Flutamid EGIS ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększać. Lek Flutamid EGIS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Flutamid EGIS jest zwykle stosowany jednocześnie z lekiem z grupy agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący. Jest bardzo ważne, aby oba leki były przyjmowane ściśle według zaleceń lekarza. Zastosowane leczenie może być przyczyną uderzeń gorąca oraz osłabienia czynności seksualnych. Podwyższony podczas stosowania flutamidu poziom estradiolu może zwiększać podatność pacjenta na wystąpienie zakrzepu z zatorami. Flutamid nasila efekt leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną. W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków zaleca się konsultację lekarską i badanie czasu protrombinowego oraz ewentualną modyfikację dawkowania leku. Należy unikać stosowania innych, potencjalnie hepatotoksycznych leków. W czasie długotrwałego leczenia lub ciężkiego uszkodzenia wątroby obserwuje się zwiększenie aktywności AspAT i AlAT w surowicy. U pacjentów leczonych jednocześnie teofiliną i flutamidem obserwowano przypadki zwiększonego stężenia teofiliny w osoczu. Flutamid EGIS może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takimi jak chinidyna, prokainamid, amiodaron czy sotalol) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu podczas stosowania jednocześnie z takimi lekami jak metadon (stosowany przeciwbólowo oraz jako część terapii detoksykacyjnej u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), czy leki przeciwpsychotyczne stosowane w poważnych zaburzeniach psychicznych. Stosowanie leku Flutamid EGIS z jedzeniem i alkoholem Pokarm nie wpływa na biodostępność flutamidu. Pacjenci powinni unikać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek przeznaczony jest do stosowania u mężczyzn. W przypadku zastosowania u kobiet w ciąży może wpływać szkodliwie na rozwój płodów męskich z powodu zahamowania działania męskiego hormonu, testosteronu. Kobiety karmiące w przypadku zastosowania leku nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono z flutamidem żadnych badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie, zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn jeśli te objawy wystąpią. Lek Flutamid EGIS zawiera laktozę jednowodną i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Monoterapia Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ginekomastia, której towarzyszyć może bolesność sutków i mlekotok. Objawy te ustępują po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki. Flutamid może nasilać zaburzenia pracy serca i układu krążenia, jednak działanie to jest znacznie słabsze niż dietylostilbestrolu. Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, bezsenność, uczucie zmęczenia, przemijające zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie popędu płciowego, zaburzenia ze strony układu pokarmowego (utrata łaknienia, bóle brzucha, zgaga, zaparcie), obrzęki, wylewy podskórne, półpasiec, swędzenie, zespół toczniopodobny, bóle i zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zaburzenia widzenia, wzmożone pragnienie, bóle w klatce piersiowej, uczucie lęku, depresja, obrzęk węzłów chłonnych, uderzenia gorąca, zamknięcie dużej tętnicy płuc (zatorowość tętnic płucnych). W czasie długotrwałego leczenia obserwowano zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczby plemników). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 pacjentów): kaszel, wrażliwość na światło słoneczne. Odnotowano również dwa doniesienia o złośliwym raku gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących flutamid. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych): zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT). Leczenie skojarzone Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): w czasie leczenia skojarzonego flutamidem i agonistą LHRH : uderzenia gorąca, osłabienie popędu płciowego, impotencja, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te, z wyjątkiem biegunki, występują podobnie często w czasie leczenia samym agonistą LHRH. Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): zaburzenia czynności wątroby. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentów): zapalenie wątroby, ginekomastia. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów): niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, brak łaknienia, nadciśnienie tętnicze, dolegliwości nerwowo-mięśniowe (bóle mięśni, bóle stawów), niewydolność wątroby, żółtaczka, dolegliwości ze strony układu moczowo-płciowego, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (drętwienia, senność, depresja, dezorientacja, lęk, drażliwość), wysypka, ginekomastia, obrzęk, podrażnienie w miejscu iniekcji. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystepować do 1 na 10.000 pacjentów): Po wprowadzeniu flutamidu na rynki światowe opisywano niedokrwistość hemolityczną (niedokrwistości spowodowane szybszym rozpadem krwinek czerwonych z powodu ich błędnej budowy bądź zewnętrznych czynników) i makrocytarną (zaburzenie dojrzewania komórek krwi), methemoglobinemię (związana jest z powstaniem nieprawidłowej hemoglobiny co powoduje niezdolność do przyłączania tlenu, a więc także przenoszenia cząsteczek tlenu), sulfhemoglobinemię (rzadka choroba krwi, która występuje, gdy atom siarki jest włączony do cząsteczki hemoglobiny co powoduje że krew jest niezdolna do przenoszenia tlenu), hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi), zaostrzenie cukrzycy, zaburzenia układu oddechowego (objawy płucne takie jak duszność), nadwrażliwości na światło, rumień, owrzodzenia, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka. Odnotowano również inne objawy takie jak: żółtaczka zastoinowa, encefalopatia wątrobowa (zespół neurologiczny polegający na zaburzeniu funkcjonowania centralnego układu nerwowego na skutek działania toksyn pojawiających się w układzie w związku z uszkodzeniem wątroby przez niektóre leki, substancje toksyczne, ostre zakażenia podczas innych chorób wątroby, krwotoki do przewodu pokarmowego, wirusy (wirusowe zapalenie wątroby) lub alkohol) i martwica komórek wątrobowych, przypadki zgonu w następstwie hepatotoksyczności, bursztynowe lub zielonkawożółte zabarwienie moczu. Powyższe działania niepożądane ustępowały po odstawieniu leku. Działania niepożądane o nieznanej częstość występowania (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Zamknięcie naczynia przez zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Rozpoczęcie leczenia flutamidem powinno się odbywać pod kontrolą specjalisty. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i skłonnością do zakrzepów. Hepatotoksyczność Flutamid może działać hepatotoksycznie. U pacjentów z niewydolnością wątroby można zalecić długotrwałe leczenie tym produktem jedynie po wnikliwej ocenie indywidualnych korzyści leczenia w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. W wyniku uszkadzającego wątrobę działania flutamidu mogą wystąpić objawy takie jak: zmiany aktywności aminotransferaz, żółtaczka zastoinowa, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa. Objawy uszkodzenia czynności wątroby zwykle ustępują po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu podawanej dawki flutamidu. Odnotowano jednakże przypadki postępującego uszkodzenia wątroby i zgonów związanych z ostrą niewydolnością wątrobową. Występowanie objawów uszkodzenia wątroby wymaga natychmiastowej interwencji lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia flutamidem należy u pacjenta oznaczyć poziom aminotransferaz w surowicy. Leczenia flutamidem nie poleca się pacjentom, u których stężenie aminotransferaz jest 2-3 krotnie wyższe od górnej granicy normy. Należy okresowo badać laboratoryjnie czynność wątroby. Odpowiednie badania laboratoryjne należy wykonywać co miesiąc w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i następnie okresowo kontrolować czynność wątroby. Należy również przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne w razie pojawienia się pierwszych objawów świadczących o zaburzeniu czynności wątroby, takich jak: świąd, ciemny mocz, utrzymujący się brak łaknienia, żółtaczka, ból pod prawym łukiem żebrowym lub niewyjaśnione objawy grypopodobne. Należy przerwać leczenie flutamidem lub zmniejszyć dawkę w przypadku: • udokumentowanego badaniami laboratoryjnymi uszkodzenia wątroby lub żółtaczki, gdy biopsja nie wykazała przerzutów do wątroby; • 2-3-krotnego wzrostu aktywności aminotransferaz bez objawów klinicznych. Należy poinformować pacjentów o wymaganiu przerwania stosowania Flutamid EGIS u i zgłoszenia się po poradę medyczną natychmiast po pojawieniu się jakichkolwiek objawów zatrucia wątroby. Toksyczność metabolitu flutamidu 4-nitro-3-fluoro-metyloaniliny. Metabolit ten może wywierać działanie toksyczne charakterystyczne dla aniliny: methemoglobinemię, niedokrwistość hemolityczną i żółtaczkę zastoinową. Objawy te obserwowano w badaniach na zwierzętach i u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na anilinę, np. u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-P), u palaczy. U tych pacjentów wskazane jest monitorowanie stężenia methemoglobiny. Inne Należy zachować ostrożność stosując flutamidu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Określenie stężenia swoistego antygenu dla gruczołu krokowego (PSA) może być przydatne do monitorowania reakcji pacjenta na leczenie. W przypadku stałego, znacznego zwiększenia stężenia PSA w czasie leczenia flutamidem i agonistą LHRH, należy ocenić stan kliniczny pacjenta. Stwierdzając progresję procesu nowotworowego jednocześnie ze zwiekszeniem stężenia PSA, należy rozważyć kontynuowanie leczenia samym tylko agonistą LHRH. U pacjentów z niewydolnością krążenia lek należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ powoduje on zatrzymanie wody w ustroju. Flutamid wpływa na płodność mężczyzn, zmniejszając liczbę plemników w nasieniu. Ponadto zmniejszenie płodności może wynikać także z hamowania uwalniania testosteronu przez agonistę LHRH stosowanego jednocześnie z flutamidem. U niektórych pacjentów może wystąpić zmiana barwy moczu na kolor od pomarańczowego do żółtozielonego bez innych objawów klinicznych, co przypisuje się flutamidowi lub jego metabolitom. Flutamid EGIS przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u mężczyzn. W czasie leczenia należy stosować środki antykoncepcyjne. U mężczyzn przewlekle leczonych flutamidem bez uprzedniej kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej należy w regularnych odstępach czasu wykonywać badanie liczby plemników. Terapia antyandrogenowa może wydłużać odstęp QT. U pacjentów, u których w przeszłości obserwowano wydłużenie odstępu QT albo należących do grup zwiększonego ryzyka tego zaburzenia, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flutamid EGIS lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych W czasie długotrwałego leczenia lub ciężkiego uszkodzenia wątroby obserwuje się zwiększenie aktywności AspAT i AlAT w surowicy. Ponadto może wystąpić zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny, estradiolu i testosteronu w surowicy. W ciężkich przypadkach może to prowadzić do zwiększonego ryzyka dławicy piersiowej i niewydolności serca. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując flutamid w obecności choroby sercowo-naczyniowej. Flutamid może nasilać obrzęki i opuchnięcie wokół kostek kostek u podatnych pacjentów. Zwiększone stężenie estradiolu podczas stosowania flutamidu zwiększa podatność pacjenta na wystąpienie zakrzepu z zatorami. Każda tabletka zawiera 40,2 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje między flutamidem a leuprolidem nie występowały, jednak w czasie terapii skojarzonej flutamidem i agonistą LHRH należy brać pod uwagę możliwe działania niepożądane każdego z tych leków. U pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwkrzepliwe obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego po włączeniu flutamidu. W związku z tym, gdy flutamid jest stosowany jednocześnie z doustnymi antykoagulantami zaleca się staranne monitorowanie czasu protrombinowego i ewentualną modyfikację dawki leku przeciwkrzepliwego. Jednoczesne podawanie innych potencjalnie hepatotoksycznych leków można rozpocząć jedynie po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Z uwagi na możliwość toksycznego działania leku na wątrobę i nerki należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu. Opisywano przypadki zwiększonego stężenia teofiliny w osoczu.Teofilina jest metabolizowana przez enzym CYP 1A2, który równocześnie odpowiada za konwersję flutamidu do aktywnego metabolitu, 2-hydroksyflutamidu. Ze względu na fakt, że leczenie antyandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy szczegółowo przeanalizować (patrz punkt 4.4) stosowanie produktu leczniczego Flutamid EGIS jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub wywołują napady częstoskurczu typu torsade de pointes takie jak leki antyarytmiczne klasy IA - np. chinidyna i dizopiramid, lub klasy III - np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), a także metadon, moksyfloksacyna, czy leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4). Pokarm nie wpływa na biodostępność flutamidu.

Monoterapia Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym podczas stosowania flutamidu jest ginekomastia i (lub) bolesność sutków, którym czasami towarzyszyć może mlekotok (bardzo często ≥ 1/10). Objawy te ustępują po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki. Flutamid może zwiększać labilność pracy serca i układu krążenia, jednak działanie to jest znacznie słabsze niż dietylostilbestrolu. 4 Do często występujących działań niepożądanych (≥ 1/100 do <1/10) należą: biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, bezsenność, uczucie zmęczenia, przemijające zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby (patrz: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Do rzadko występujących działań niepożądanych (> 1/10 000 do <1/1000) należą: zmniejszenie libido, zaburzenia ze stronu układu pokarmowego (utrata łaknienia, bóle brzucha, zgaga, zaparcie), obrzęki, wylewy podskórne, półpasiec, świąd, zespół toczniopodobny, bóle i zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, niewyraźne widzenie, wzmożone pragnienie, bóle w klatce piersiowej, uczucie lęku, depresja, obrzęk węzłów chłonnych. W czasie długotrwałego leczenia flutamidem obserwowano zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczby plemników). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (<1/10.000): reakcje nadwrażliwości na światło. Odnotowano (bardzo rzadko) doniesienia o złośliwym raku gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących flutamid. Jeden przypadek dotyczył progresji guzka wykrytego na 3-4 miesiące przed rozpoczęciem monoterapii flutamidem łagodnego przerostu stercza. Rozpoznanie po wycięciu wykazało słabo zróżnicowany rak przewodowy. Drugie zgłoszenie dotyczyło ginekomastii i guzka, zauważonych odpowiednio po dwóch i sześciu miesiącach od rozpoczęcia monoterapii flutamidem zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Po 9 miesiącach od rozpoczęcia terapii guzek wycięto; rozpoznanie wykazało umiarkowanie zróżnicowany inwazyjny rak przewodowy w stadium T4NOMO, G3, bez przerzutów. Niezbyt często mogą występować mikroguzkowe zmiany piersi. Początkowo w czasie monoterapii flutamidem możliwe jest zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy; dodatkowo mogą występować uderzenia gorąca (rzadko) i zmiany dotyczące włosów. Po wprowadzeniu flutamidu do obrotu odnotowywano przypadki ostrej niewydolności nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek i niedokrwienia mięśnia sercowego o nieznanej częstości występowania. Leczenie skojarzone Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia skojarzonego flutamidem i agonistą LHRH są: uderzenia gorąca, osłabienie libido, impotencja, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te, z wyjątkiem biegunki, występują podobnie często w czasie leczenia samym agonistą LHRH. Wysoka częstość ginekomastii w trakcie monoterapii flutamidem jest znacznie obniżona w trakcie leczenia skojarzonego z agonistą LHRH. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w częstości występowania ginekomastii u pacjentów leczonych flutamidem i agonistą LHRH, a pacjentami leczonymi placebo i LHRH. Rzadziej obserwowano następujące działania niepożądane: niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, brak łaknienia, nadciśnienie tętnicze, obrzęki, dolegliwości nerwowo-mięśniowe, żółtaczkę, dolegliwości ze strony układu moczowo- płciowego i ośrodkowego układu nerwowego (senność, depresja, dezorientacja, lęk, drażliwość). Bardzo rzadko notowano zaburzenia ze strony układu oddechowego, przypadki zapalenia wątroby. Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu na rynki światowe produktu leczniczego zawierającego flutamid doniesiono o pojedynczych przypadkach niedokrwistości hemolitycznej i makrocytarnej, methemoglobinemii, nadwrażliwości na światło (rumień, owrzodzenia, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka). Opisywano również: żółtaczkę zastoinową, encefalopatię wątrobową i martwicę komórek wątrobowych. Powyższe działania niepożądane ustępowały po odstawieniu leku. Po zastosowaniu flutamidu odnotowano również przypadki zgonu w wyniku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych 5 A: działania niepożądane flutamidu w monoterapii B: działania niepożądane związane z terapią skojarzoną: flutamid + agonista LHRH Rzadko: Półpasiec Bardzo rzadko: Zmiany nowotworowe w gruczołach sutkowych (2 zgłoszenia) Rzadko: Obrzęk limfatyczny Rzadko: Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia. Bardzo rzadko: Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość makrocytowa, methemoglobinemia sulfhemoglobinemia Rzadko: Zespół toczniopodobny Często: Zwiększony apetyt Rzadko: Brak apetytu Rzadko: Brak apetytu Bardzo rzadko: Hiperglikemia, pogorszenie w cukrzycy Często: Bezsenność Rzadko: Lęk, depresja, Rzadko: Depresja, lęk Rzadko: Zawroty głowy, bóle głowy Rzadko: Drętwienie, ospałość, stan splątania, nerwowość, rozdrażnienie Rzadko: Niewyraźne widzenie Rzadko: Zator tętnicy płucnej Częstość nieznana: Wydłużenie odcinka QT (patrz punkty 4.4 i 4.5) Rzadko: Uderzenia gorąca B Brak apetytu Hpoipgeorrgszliekneime iwa, cukrzycy Zaburzenia A Bezsenność Lęk, depresja, psychiczne B Depresja, lęk Zaburzenia Zawroty głowy, A układu bóle głowy nerwowego Drętwienie, ospałość, stan B splątania, nerwowość, rozdrażnienie Zaburzenia Niewyraźne A oka widzenie B Zaburzenia Zator tętnicy Wydłużenie serca płucnej odcinka QT A (patrz Zaburzenia punkty 4.4 i naczyniowe 4.5) B A Uderzenia gorąca 6 Bardzo często: Uderzenia gorąca Rzadko: Nadciśnienie Częstość nieznana: Choroba zakrzepowozatorowa Bardzo rzadko: Kaszel Bardzo rzadko: Objawy płucne (np. duszność), śródmiąższowe zapalenie płuc Często: Biegunka nudności, wymioty Rzadko: Niespecyficzne dolegliwości brzuszne, ból wrzodopodobny, zgaga, zaparcia Bardzo często: Biegunki, nudności, wymioty Rzadko: Niespecyficzne dolegliwości brzuszne Często: Zapalenie wątroby Często: Zaburzenia czynności wątroby Niezbyt często: Zapalenie wątroby Rzadko: Zaburzenie czynności wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko: Żółtaczka zastoinowa, encefalopatia wątrobowa, marskość wątroby, przypadki śmierci w następstwie hepatotoksyczności Rzadko: Świąd, wybroczyny Bardzo rzadko: Wrażliwość skóry na światło Rzadko: Wysypka Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło, rumień, owrzodzenia, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka Rzadko: Objawy nerwowomięśniowe, bóle stawów, bóle mięśni Rzadko: Objawy moczowopłciowe (bolesne lub trudne oddawanie moczu, zmiany w częstości oddawania moczu), Bardzo rzadko: Zmiana zabarwienia moczu na pomarańczowy lub zielonkawo-żółty żółtaczka wątrobowa, B marskość wątroby, przypadki śmierci w następstwie hepatotoksyczności Zaburzenia Świąd, Wrażliwość skóry A skóry i tkanki wybroczyny na światło podskórnej Wysypka Reakcje nadwrażliwości na światło, rumień, B owrzodzenia, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka Zaburzenia A mięśniowo- Objawy szkieletowe i nerwowo- tkanki łącznej mięśniowe, B bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia A nerek i dróg Objawy Zmiana zabarwienia moczowych moczowo- moczu na płciowe (bolesne pomarańczowy lub lub trudne zielonkawo-żółty B oddawanie moczu, zmiany w częstości oddawania moczu), 7 Bardzo często: Ginekomastia, bolesność gruczołów sutkowych., mlekotok. Rzadko: Osłabienie libido, zmniejszenie liczebności plemników Bardzo często: Zmniejszone libido, impotencja, Niezbyt często: Ginekomastia, Często: Uczucie zmęczenia Rzadko: Obrzęk, osłabienie, złe samopoczucie, pragnienie,bóle w klatce piersiowej Rzadko: Obrzęk, podrażnienie w miejscu iniekcji (w przypadku iniekcji w połączeniu z agonistą LHRH) Często: Przejściowe odchylenia we wskaźnikach czynności zapalenie wątroby Rzadko: Zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), zwiększone lstężenie kreatyniny w surowicy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.