Apo-Flutam
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Flutamidum: 250 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Apo-Flutam 250 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak gruczołu krokowego wskazanie z ChPL
źródło: „Apo-Flutam jest wskazany: w leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Apo-Flutam jest wskazany: przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na flutamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Flutamidum 250 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 E5; Hydroksypropyloceluloza 470 CPS; Makrogol 3350; Tytanu dwutlenek (E 171); Wosk Carnauba
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: FLUT nadruk: 250 nadruk: APL
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z rowkiem i wytłoczonym oznaczeniem „FLUT” powyżej „250” po jednej stronie i „APL” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: FLUT nadruk: 250 nadruk: APL
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie, zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji, według częstości
- bardzo często: nudności; wymioty; biegunka; zmniejszone łaknienie; uczucie zmęczenia; bóle mięśni; zaburzenia krwi i układu chłonnego:
- często: n a d c i ś n i e n i e; senność; dezorientacja; dep resja; niepokój; nerwowość; d z i a ł a n i a n i e p o żą d a n e z e s t rony płuc; zaburzenia układu rozrodczego i piersi:; g i n e k o m a s t i a ( p o w ię kszenie piersi); i n n e z a b u r z e n i a p r z e wodu pokarmowego; obrzęk; niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej; małopłytkowość; methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy h e m o g l o b i n y )
- niezbyt często: zapalenie wątroby; żółtaczka; żółtaczka cholestatyczna; encefalopatia wątrobowa; martwica wątroby – ustępujące po odstawieniu leku
- rzadko: zawał mięśnia sercowego; n i e z n a n a : w y d ł u ż e n i e o d s tę p u Q T ( p a t r z punkty 4.4. i 4.5); zator tętnicy płucnej; zaburzenia układu nerwowego:; bezsenność; znużenie; ból głowy; zawroty głowy; osłabienie; złe samopoczucie; zamazane widzenie; nadwrażliwość piersi; niekiedy łącznie z mlekotokiem; zmniejszona objętość nasienia; z w ię k s z o n e ł a k n i e n i e; n i e s t r a w n o ś ć; z a p a r c i e; zaburzenia nerek i dróg moczowych:; k r w i o m o c z; zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:; w leczeniu długotrwałym - świąd; wybroczyny; półpasiec; zwiększone pragnienie; obrzęk limfatyczny; zespół toczniopodobny
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Chociaż flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn, opisano jego zastosowanie u kobiet w leczeniu nadmiernego owłosienia i torbielowatości jajnika. Jeśli konieczne jest podawanie flutamidu u kobiet w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Korzyści wynikające z zastosowania flutamidu u kobiet w ciąży nie przewyższają ryzyka związanego z toksycznością produktu dla płodu. Jest prawdopodobne, że flutamid może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania produktu Apo-Flutam u kobiet w ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu przez kobiety w okresie laktacji. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące Apo-Flutam powinny zaprzestać karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Apo-Flutam można podawać niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Apo-Flutam
Kiedy nie stosować leku Apo-Flutam
- jeśli pacjent ma uczulenie na flutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Flutam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli wystąpiła ginekomastia (nadmierny rozrost sutków u mężczyzn). Jeżeli wystąpi takie działanie
niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
- jeśli wystąpi methemoglobinemia (zwiększona zawartość hemoglobiny zredukowanej w krwinkach,
co powoduje sinicę o szaroniebieskim odcieniu), niedokrwistość hemolityczna lub żółtaczka
cholestatyczna (z zatrzymania odpływu żółci). U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny
(niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, osoby palące
tytoń), należy systematycznie sprawdzać stężenie methemoglobiny;
- jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Apo-Flutam. Należy wtedy okresowo badać
czynność wątroby oraz nasienie pacjenta;
- jeśli u pacjentów z niewydolnością wątroby wystąpią zaburzenia aktywności aminotransferaz
(tzw. enzymów wątrobowych we krwi), żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia
wątrobowa (zaburzenia mózgu). Lekarz może zalecić badanie czynności wątroby, jeśli wystąpią
jakiekolwiek objawy jej niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszenie
łaknienia, żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic
brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolność
wątroby lub żółtaczkę oraz wykażą, że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie
biopsji), może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Apo-Flutam. Jeśli wystąpią
objawy niewydolności wątroby, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężkie
uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania flutamidu może wymagać leczenia szpitalnego a nawet
spowodować śmierć pacjenta;
- jeśli wystąpi zwiększone stężenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje
zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia;
- jeśli u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów wydłuży się czas krzepnięcia krwi;
- jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu
serca (arytmia), lub pacjent jest leczony lekami stosowanymi w tych zaburzeniach. Stosowanie leku
Apo-Flutam może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu.
Uwaga!: W okresie stosowania leku zabarwienie moczu może się zmienić na bursztynowe lub
żółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu.
Apo-Flutam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.
U pacjentów długotrwale stosujących warfarynę, flutamid może nasilać przeciwzakrzepowe działanie
warfaryny i wydłużać czas krzepnięcia krwi. Lekarz może zalecić badanie czasu protrombinowego oraz
zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Apo-Flutam i octan leuproreliny należy stosować jednocześnie i zgodnie z zaleconym schematem
dawkowania. Nie należy przerywać stosowania flutamidu bez uzgodnienia z lekarzem.
Apo-Flutam może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
(np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń
rytmu serca, jeśli jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadonem (stosowany
w celu zmniejszenia bólu oraz jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyną (antybiotyk),
lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich zaburzeniach psychicznych].
Apo-Flutam z jedzeniem i piciem
Flutamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Apo-Flutam można zażywać
niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn. Opisywano jednak jego zastosowanie u kobiet.
Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Jest prawdopodobne, że flutamid
może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania leku Apo-Flutam u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu u kobiet
w okresie karmienia piersią. Flutamid może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu
na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące
Apo-Flutam (co opisywano w literaturze medycznej) powinny zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie,
zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Apo-Flutam zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Apo-Flutam zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie;
- uczucie zmęczenia, bóle mięśni.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nadciśnienie;
- senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość;
- działania niepożądane ze strony płuc;
- ginekomastia (powiększenie piersi);
- inne zaburzenia przewodu pokarmowego;
- obrzęk;
- niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica
wątroby (ustępujące po odstawieniu leku).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zawał mięśnia sercowego;
- zator tętnicy płucnej;
- bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zamazane
widzenie;
- nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem, zmniejszona objętość nasienia;
- zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie;
- krwiomocz;
- w leczeniu długotrwałym: świąd, wybroczyny, półpasiec, zwiększone pragnienie, obrzęk
limfatyczny, zespół toczniopodobny.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
- przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji
flutamidu;
nadwrażliwość na światło, rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na flutamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U około 9% pacjentów po amputacji jąder i leczonych flutamidem wystąpiła ginekomastia. Przed
jednoczesnym zastosowaniem flutamidu i agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
należy dobrze zapoznać się z właściwościami leków z grupy LHRH.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że jednym z metabolitów flutamidu jest 4-nitro-3-
(trifluorometylo)anilina. Prawdopodobnie metabolit ten wywołuje methemoglobinemię,
niedokrwistość hemolityczną oraz żółtaczkę cholestatyczną, które są działaniami niepożądanymi
charakterystycznymi dla pochodnych aniliny. U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny
(niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemia, osoby palące tytoń) należy
monitorować stężenie methemoglobiny.
U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie flutamidu, należy okresowo
monitorować czynność wątroby oraz badanie nasienia. W badaniach na szczurach, po długotrwałym
podawaniu flutamidu stwierdzono występowanie gruczolaków komórek śródmiąższowych jąder i
zależne od dawki zwiększenie liczby przypadków gruczolaka lub raka gruczołów sutkowych. Nie
ustalono znaczenia wyników tych badań w odniesieniu do stosowania flutamidu u ludzi. Należy
zachować ostrożność.
U pacjentów z niewydolnością wątroby, długotrwałe leczenie flutamidem należy zalecać wyłącznie po
wnikliwym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.
W okresie stosowania produktu może zmienić się zabarwienie moczu na bursztynowe lub
żółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu.
Hepatotoksyczność
U pacjentów stosujących flutamid mogą wystąpić zaburzenia aktywności aminotransferaz, żółtaczka
cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa. Należy niezwłocznie zalecić badanie
czynności wątroby, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz,
długotrwałe zmniejszenie łaknienia, żółtaczka, tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic
brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolność
wątroby lub żółtaczkę, oraz że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie biopsji),
dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki a także
2 – 3- krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych). Zwykle po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu flutamidu czynność wątroby powraca do stanu sprzed leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż ciężkie uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania
flutamidu może prowadzić do śmierci pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki flutamidu.
U mężczyzn leczonych flutamidem odnotowano nieliczne przypadki raka piersi. Dotychczas nie
potwierdzono związku ze stosowaniem flutamidu.
Flutamid może zwiększać stężenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje
zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością
krążenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów.
Terapia antyandrogenowa może spow odować wydłużenie odstępu QT.
U pacjentów z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz
u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz
punkt 4.5), lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość
wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes przed rozpoczęciem leczenia produktem
leczniczym Apo-Flutam.
Laktoza jednowodna
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produkt ami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.
U pacjentów stosujących długotrwale warfarynę, flutamid może nasilać przeciwzakrzepowe działanie
warfaryny i wydłużać czas krzepnięcia krwi. Należy zalecić badanie czasu protrombinowego. Może
być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Należy poinformować pacjenta, że Apo-Flutam i octan leuproreliny należy stosować jednocześnie i
zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Pacjent nie powinien przerywać stosowania flutamidu
bez uzgodnienia z lekarzem.
Ze względu na fakt, że leczenie antyandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie
rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apo-Flutam z lekami, wydłużającymi odstęp
QT lub mogącymi wywołać zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol,
dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych
Najczęściej występujące w monoterapii działania niepożądane to: ginekomastia i (lub) nadwrażliwość
sutków, niekiedy włącznie z mlekotokiem, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
flutamidu. Ryzyko wystąpienia ginekomastii znacznie się zmniejsza, jeśli flutamid stosuje się
jednocześnie z lekami z grupy agonistów LHRH.
Podczas jednoczesnego stosowania flutamidu z agonistą LHRH najczęściej (więcej niż 5%
przypadków) występują działania niepożądane, które podano w tabeli. Dla porównania przedstawiono
też działania niepożądane występujące po zastosowaniu placebo z agonistą LHRH.
F l u t a m i d + a gonista LHRH Placebo + agonista LHRH
(n = 294) (n = 285)
% p a c j e n t ó w % pacjentów
Uderzenie krwi do głowy 61 57
Utrata popędu płciowego 36 31
Niemoc płciowa 33 29
Biegunka 12 4
Nudności/ wymioty 11 10
Ginekomastia 9 11
Inne 7 9
Objawy ze strony
przewodu pokarmowego 6 4
W obu grupach pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (uderzenie krwi do
głowy, utrata popędu płciowego, niemoc płciowa) były te, które występują przy zmniejszonym
stężeniu androgenów lub po podaniu agonistów LHRH.
Inne działania niepożądane:
- zaburzenia serca:
rzadko: zawał mięśnia sercowego;
n i e z n a n a : w y d ł u ż e n i e o d s tę p u Q T ( p a t r z punkty 4.4. i 4.5);
- zaburzenia naczyniowe:
często: n a d c i ś n i e n i e ;
rzadko: zator tętnicy płucnej;
- zaburzenia układu nerwowego:
często: senność, dezorientacja, dep resja, niepokój, nerwowość;
rzadko: bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie,
złe samopoczucie, zamazane widzenie;
- zaburzenia układu oddechowego:
często: d z i ał a n i a n i e p o ż ą d a n e z e s t rony płuc;
- zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
często: g i n e k o m a s t i a ( p o w ię kszenie piersi);
rzadko: nadwrażliwość piersi, niekiedy łącznie z mlekotokiem,
zmniejszona objętość nasienia;
- zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: nudności, wymioty , biegunka, zmniejszone łaknienie;
często: i n n e z a b u r z e n i a p r z e wodu pokarmowego;
rzadko: z w ię k s z o n e ł a k n i e n i e , n i e s t r a w n ość , z a p a r c i e ;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych:
często: obrzęk;
rzadko: k r w i o m o c z ;
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bardzo często: uczucie zmęczenia, bóle mięśni;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego:
często: niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie
liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość,
methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy
h e m o g l o b i n y ) ;
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
niezbyt często: zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna,
encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby – ustępujące po
odstawieniu leku;
częstość występowania nie znana: przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia
wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu;
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość występowania nie znana: nadwrażliwość na światło, rum ień, owrzodzenie, wysypka
pęcherzowa, martwica naskórka;
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
rzadko: w leczeniu długotrwałym - świąd, wybroczyny, półpasiec ,
zwiększone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół
toczniopodobny.
Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu flutamidu do lecznictwa otwartego
Niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, methemoglobinemia, nadwrażliwość na światło –
rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka, zmiana zabarwienia moczu.
Żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby – ustępujące po odstawieniu
produktu. Odnotowano nieliczne przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby
w wyniku nietolerancji flutamidu.
Opisano dwa przypadki raka piersi u mężczyzn. Dotychczas nie potwierdzono związku
przyczynowego ze stosowaniem flutamidu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Flutamidum 250 mg | Tabletki powlekane | 09416 | 100108409 | ChPL: 2021-10-29, Ulotka: 2021-10-29 |