Fludrocortisone Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Fludrocortisone Adamed: • Jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane organiczną chorobą serca, • Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), • Jeśli u pacjenta występuje zasadowica metaboliczna, • Jeśli u pacjenta występują choroby, w przypadku których wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zatrzymywanie wody stanowią zwiększone ryzyko. Należą do nich: choroby naczyń wieńcowych, niewydolność serca, tętniak aorty, marskość wątroby, niewydolność nerek, zatrzymanie wody w płucach, guz chromochłonny. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludrocortisone Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W rzadkich przypadkach może wystąpić alergia na kortyzon. Osoby, które mają już alergie na inne leki, mogą być bardziej narażone na wystąpienie alergii na Fludrocortisone Adamed. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po zażyciu leku Fludrocortisone Adamed wystąpią jakiekolwiek reakcje, takie jak obrzęk, duszność lub ciężka wysypka skórna (patrz punkt 4). Leczenie produktem Fludrocortisone Adamed może powodować kilka schorzeń, w niektórych przypadkach dawkę należy dostosować w zależności od choroby. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli: • pacjent ma lub miał ostatnio jakiekolwiek zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które nie jest leczone • kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia jelit lub wrzód żołądka • w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne lub padaczka (napady padaczkowe) • u pacjenta zdiagnozowano zespół Cushinga • pacjent miał jakiekolwiek choroby nerek, wątroby lub tarczycy • pacjent ma problemy z zakrzepami krwi • pacjent chorował ostatnio na jakąkolwiek postać raka • pacjent ma cienkie lub łamliwe kości (osteoporoza) • u pacjenta występuje miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub jakiekolwiek inne osłabienie mięśni • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca • pacjent choruje na cukrzycę – wówczas może być konieczna zmiana dawki insuliny, lub u pacjenta w rodzinie występują przypadki cukrzycy • u pacjenta występuje wysypka skórna, zwykle spowodowana zakażeniem wirusowym (np. odra) • pacjent jest osobą starszą (powyżej 65 lat), ponieważ może być bardziej podatny na działania niepożądane • należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Lekarz może udzielić zaleceń dotyczących zawartości soli i białka w diecie, a także przepisać suplementy potasu w tabletkach. W przypadku szczepienia podczas leczenia lekiem Fludrocortisone Adamed należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych punktów odnosi się do niego, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami produktów zawierających kortyzon (kortykosteroidy) może prowadzić do upośledzenia funkcji kory nadnerczy, a w konsekwencji do zmniejszenia produkcji kortyzolu przez organizm. Aby uniknąć ostrej niewydolności nadnerczy, w związku ze stresem (takim jak poważny uraz, zabieg chirurgiczny lub poważna choroba) w trakcie leczenia, dawka kortykosteroidów może wymagać zwiększenia. Do roku po zakończeniu leczenia, w związku ze stresem, może być konieczne uzupełnienie leczenia kortykosteroidami, ponieważ produkcja kortyzolu przez organizm nie jest w pełni przywrócona. Dzieci i młodzież Lek Fludrocortisone Adamed to także lek stosowany u dzieci z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy i potwierdzonym niedoborem aldosteronu. Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na ospę wietrzną, odrę lub inne choroby zakaźne. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Fludrocortisone Adamed wzrost może następować wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas regularnych wizyt. Stosowanie u sportowców Fludrokortyzon może być zabroniony podczas zawodów. Sportowcy leczeni substytucyjnie fludrokortyzonem powinni zostać poinformowani, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Lek Fludrocortisone Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje lub jest leczony: • Aspiryną, ibuprofenem lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawienia z jelit; • Wszelkiego rodzaju lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, amfoterycyna); • Warfaryną lub innymi lekami rozrzedzającymi krew; • Doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi lub jest u pacjenta stosowana hormonalna terapia zastępcza (HTZ); • Lekami oddziałującymi na układ odpornościowy (cyklosporyna); • Barbituranami. Leki te są stosowane jako środki uspokajające (wywołujące efekt uspokojenia), nasenne (doprowadzające do zaśnięcia) lub wspomagające znieczulenie; • Leki zwiotczające mięśnie, np. atrakurium. Leki te są stosowane podczas znieczulenia do operacji; Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu fludrokortyzonu octanu; • Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Fludrocortisone Adamed, dlatego lekarz może chcieć uważniej monitorować stan pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat); • Ludzkimi hormonami wzrostu; • Lekami moczopędnymi; • Lekami stosowanymi w przypadku nieregularnego bicia serca (np. digoksyna); • Lekami stosowanymi w przypadku padaczki lub innych rodzajów napadów (np. fenytoina, prymidon, karbamazepina); • Lekami stosowanymi w leczeniu chorób gruźlicy (TB) (np. izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna); • Lekami stosowanymi w przypadku cukrzycy; • Lekami stosowanymi w leczeniu chorób tarczycy; • Przyjmuje szczepionki; • Lekami stosowanymi w przypadku Myasthenia Gravis (np. neostygmina); • Mifamurtyd. Podczas leczenia tym lekiem (lub w przypadku niedawnego przerwania terapii) nie należy szczepić się bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości dotyczących rodzaju przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano, aby lek Fludrocortisone Adamed zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent jest odpowiedzialny za samodzielną ocenę, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub wykonywać pracę wymagającą koncentracji. Jednym z czynników, który może wpływać na możliwości w tym zakresie, jest stosowanie leków ze względu na ich działanie i (lub) wystąpienie skutków ubocznych. Opis tych działań i skutków ubocznych można znaleźć w kolejnych punktach. Dlatego prosimy o zapoznanie się ze wszystkimi informacjami zawartymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Fludrocortisone Adamed zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Karta Leczenia Sterydami Lekarz lub farmaceuta wyda pacjentowi Kartę Steroidowego Leczenia z receptą lub lekiem. ZAWSZE NALEŻY NOSIĆ TĘ KARTĘ PRZY SOBIE, ponieważ należy ją okazać następującym osobom: Lekarzowi lub pielęgniarce - przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub nagłym zabiegiem lub w przypadku przepisania nowego leczenia. Dentyście - przed jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym Farmaceucie - przed zakupem jakiegokolwiek leku Okuliście - wskazane jest regularne badanie wzroku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane przedstawiono w kolejności ich nasilenia. Najcięższe działania niepożądane są wymienione jako pierwsze. Należy przerwać stosowanie leku Fludrocortisone Adamed bezpośrednio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej (reakcja nadwrażliwości, w tym anafilaksja) lub obrzęku naczynioruchowego: • trudności w oddychaniu • obrzęk twarzy, warg lub języka • trudności z połykaniem • silne bóle żołądka lub w obrębie jamy brzusznej • wysypka na skórze, rumień. Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fludrocortisone Adamed (występujące u nieznanej liczby użytkowników): • obniżone stężenie potasu we krwi • niewydolność serca • wysokie ciśnienie krwi • ból głowy • osłabienie mięśni • zatrzymanie płynów w organizmie • utrata apetytu • biegunka • halucynacje • drgawki • omdlenia • zmiany smaku • powiększenie serca • zanik mięśni • wpływ na równowagę kwasowo-zasadową organizmu • nieostre widzenie. W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane, zgłaszano również następujące działania niepożądane: • zmniejszenie własnej produkcji kortyzonu przez organizm • zaburzenia równowagi sodowej • cukrzyca • objawy przypominające zespół Cushinga (np. zwiększenie tkanki tłuszczowej na twarzy i tułowiu, uszkodzenia i krwawienia skóry, zanik mięśni, wysokie ciśnienie krwi, a czasami cukrzyca) • zaburzenia psychiczne • obniżona odporność na infekcje • infekcje (takie jak gruźlica) • zaburzenia gojenia się ran • podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) • zaćma • osteoporoza • ścieńczenie skóry • zakrzepy krwi • zahamowanie wzrostu u dzieci • podwyższone ciśnienie w mózgu • bezsenność • zaburzenia miesiączkowania • problemy z przewodem pokarmowym (np. wrzody żołądka) • infekcje oka. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: • Zwiększona podatność na zakażenia (obniżona odporność na zakażenia), może wystąpić gruźlica • Osłabienie, ból lub zanik mięśni, zerwanie ścięgna (w miejscach przyczepu do kości) • Zaburzenia kostne, w tym rozrzedzenie struktury, atrofia lub złamania kości • Wrzody żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do perforacji lub krwawienia), ból lub pieczenie żołądka lub przełyku, niestrawność • Zaburzenia skórne, w tym ścieńczenie skóry i oczu, zasinienia, zaczerwienienie twarzy, rozstępy, nadmierne owłosienia skóry twarzy, trądzik • Niedostateczne gojenie ran • Niewydolność serca (duszność podczas aktywności lub po dłuższym okresie bezruchu) • Powiększenie serca • Nieregularne bicie serca • Wysokie ciśnienie krwi • Zakrzepy • Halucynacje • Padaczka lub drgawki (napady) • Omdlenie • Biegunka • Utrata apetytu • Zmiany smaku • Zawroty głowy (uczucie wirowania) • Zaburzenia snu • Bóle głowy • Zwiększone ciśnienie w mózgu • Zwiększona liczba białych krwinek lub inne choroby krwi • Nieregularne lub nieobecne miesiączki • Zahamowanie wzrostu u dzieci • Zatrzymanie wody i sodu (soli) (obrzęk) • Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) • Zmętnienie soczewki (zaćma) • Zakażenia rogówki • Trudności z zarządzaniem stężeniem glukozy przez organizm, w tym cukrzyca, wysokie stężenie cukru we krwi • Nierównowaga poziomu sodu, potasu lub chlorków w organizmie (zmniejszone stężenie potasu we krwi) • Wpływ na równowagę kwasowo-zasadową organizmu • Osłabienie czynności przysadki (zmiana aktywności niektórych hormonów, równowagi mineralnej lub białka w badaniach krwi) • Brak równowagi hormonalnej powodujący zespół Cushinga (typowe objawy: okrągła twarz często nazywana „twarzą księżyc w pełni”, rozstępy i krwawienia skóry, zaniki mięśniowe, wysokie ciśnienie krwi i czasami cukrzyca) • Zaburzenia psychiczne • Zaburzenia widzenia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedociśnienie tętnicze spowodowane organiczną chorobą serca. - Hipokaliemia. - Zasadowica metaboliczna. - Wszystkie choroby, w przypadku których podwyższone ciśnienie krwi lub powstanie obrzęku stanowią zwiększone ryzyko. Obejmuje to m.in. choroby związane ze stwardnieniem naczyń (np. przewlekłe zespoły wieńcowe lub miażdżycę naczyń mózgowych, tętniaka aorty, istotne hemodynamicznie choroby zastawek serca, niewydolność serca, kardiomiopatię przerostową z zawężeniem drogi odpływu), marskość wątroby, niewydolność nerek, obrzęk płuc, guz chromochłonny.

Fludrokortyzon jest silnym mineralokortykoidem o działaniu kortykosteroidowym, który jest stosowany przede wszystkim w terapii zastępczej. Mimo występowania działań niepożądanych kortykosteroidów, nie należy się ich spodziewać przy zalecanych niskich dawkach produktu Fludrocortisone Adamed. Wszelkie działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek produktu leczniczego. Ze względu na silne działanie mineralokortykotropowe, produktu Fludrocortisone Adamed nie należy stosować w nieswoistej terapii glikokortykoidami. Produktu Fludrocortisone Adamed nie wolno podawać pacjentom z nieleczoną niewydolnością serca. Zaleca się stałą kontrolę spożycia elektrolitów i sodu w celu uniknięcia rozwoju nadciśnienia tętniczego, obrzęków i przyrostu masy ciała. Konieczne może być również wprowadzenie diety niskosodowej i zwiększenie spożycia potasu. Reakcje nadwrażliwości Po podaniu kortykosteroidów rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, szczególnie u pacjentów z alergią na leki w wywiadzie. Istnieje ryzyko uzyskania fałszywie ujemnego wyniku testu z błękitem nitrotetrazolowym. Oprócz działania mineralokortykotropowego, należy również uwzględnić następujące ostrzeżenia dotyczące stosowania glikokortykoidów w terapii nieswoistej w dawkach większych niż substytucyjne: Wszystkie kortykosteroidy powodują zwiększone wydalanie wapnia, co może prowadzić do rozwoju lub zaostrzenia osteoporozy. Podczas stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym bezsenność, depresja (w tym o ciężkim przebiegu), stany euforyczne, wahania nastroju, objawy psychotyczne lub zmiany osobowości. Stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do pogorszenia istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych. Leki przeciwdepresyjne nie są skuteczne w leczeniu depresji polekowej wywołanej stosowaniem steroidów i mogą nasilać jej objawy. Działanie kortykosteroidów może być silniejsze u pacjentów z marskością wątroby i niedoczynnością tarczycy. Nieswoistą terapię glikokortykoidami należy stosować ostrożnie u pacjentów z: wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, ropień lub inna postać zakażenia ropnego), zapaleniem uchyłków, świeżym zespoleniem jelitowym, czynną lub utajoną chorobą wrzodową (ze względu na ryzyko bezobjawowego nawrotu choroby), niewydolnością nerek, ostrym lub przewlekłym zapaleniem nerek, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, cukrzycą, zespołem Cushinga, chorobą zakrzepowo-zatorową, zakrzepowym zapaleniem żył, wykwitami skórnymi, drgawkami, chorobą nowotworową z przerzutami, miastenią, zaburzeniami psychicznymi, opryszczką oka. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów zaleca się odpowiednią podaż białka ze względu na ryzyko utraty masy ciała lub zwyrodnienia mięśni/osłabienia siły mięśniowej w związku z ujemnym bilansem azotowym. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i zdolność ich lokalizacji. Kortykosteroidy mogą maskować objawy lub reaktywować zakażenie. W przypadku wystąpienia zakażenia należy stosować leczenie przyczynowe. U osób nieposiadających odporności zakażenia wirusowe na przykład ospa wietrzna i półpasiec mogą mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu. U pacjentów z chorobą pasożytniczą wywołaną węgorkiem jelitowym (Strongyloides) leczenie kortykosteroidami może prowadzić do rozsiewu z zapaleniem jelit i posocznicą wywołaną przez bakterie Gram-ujemne. W przypadku aktywnej gruźlicy zaleca się terapię restrykcyjną. Stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach może zaburzać proces czynnej immunizacji. Stosowanie szczepionek na bazie żywych lub żywych, atenuowanych wirusów należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarskim. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej lub jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych. Długotrwałe stosowanie może również sprzyjać rozwojowi zakażeń wtórnych oczu. Należy uważnie stosować kortykosteroidy u pacjentów z opryszczką oczną ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Długotrwałe leczenie dawkami kortykosteroidów wyższymi niż fizjologiczne może prowadzić do polekowej niewydolności nadnerczy. Aby uniknąć ostrej niewydolności nadnerczy związanej ze stresem (takim jak uraz, zabieg chirurgiczny lub poważna choroba), może być konieczne wspomagające leczenie kortykosteroidami zarówno w trakcie terapii kortykosteroidami, jak i do roku po jej zakończeniu. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Doping Stosowanie fludrokortyzonu może być zabronione u uczestników zawodów sportowych. Sportowcy otrzymujący fludrokortyzon w terapii zastępczej powinni zostać poinformowani, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Monitoring Należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, stopień aktywności reniny w osoczu, ciśnienie krwi i prowadzić obserwację pod kątem objawów klinicznych mogących wskazywać na konieczność skorygowania dawki produktu (zmniejszenia lub zwiększenia) (np. obrzęk, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, biegunka, zwiększona potliwość). W przypadku noworodków zaleca się również kontrolę stanu klinicznego i parametrów biologicznych (masa ciała, diureza/stężenie elektrolitów w surowicy). Dzieci i młodzież: Kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie endogennych steroidów. W związku z tym dawkę produktu leczniczego Fludrocortisone Adamed należy utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, aby zapewnić odpowiednią substytucję oraz należy je regularnie weryfikować. Podczas leczenia przerostu kory nadnerczy u dzieci i młodzieży, szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zahamowania wzrostu na skutek nadmiaru hormonów androgenowych. Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie wzrostu. Dlatego należy uważnie oceniać wzrost i rozwój niemowląt, dzieci i młodzieży stosujących kortykosteroidy przez dłuższy czas. Pacjenci w podeszłym wieku: Systematyczne stosowanie kortykosteroidów stwarza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla pacjentów w podeszłym wieku, takie jak osteoporoza i nadciśnienie tętnicze. Zaleca się zatem uważną kontrolę stanu klinicznego w celu uniknięcia ryzyka stosowania dawek większych niż wymagane do zapewnienia odpowiedniej substytucji. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Fludrocortisone Adamed zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Amfoterycyna B i leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie wapnia: nasilenie hipokaliemii. Leki przeciwcukrzycowe: kortykosteroidy mogą powodować hiperglikemię. Możliwa konieczność dostosowania dawkowania. Doustne leki przeciwzakrzepowe: zwiększone lub zmniejszone zapotrzebowanie na leki przeciwzakrzepowe. Możliwa konieczność dostosowania dawkowania. Antycholinesteraza: kortykosteroidy mogą osłabiać działanie leków antycholinesterazowych. Barbiturany i inne leki przeciwdrgawkowe, ryfampicyna: zwiększony metabolizm kortykosteroidów wskutek indukcji enzymów wątrobowych, skutkujący osłabieniem ich działania. Możliwa konieczność dostosowania dawkowania. Cyklosporyna: może wystąpić nasilone działanie zarówno cyklosporyny, jak i kortykosteroidów. Inhibitory CYP3A: spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Glikozydy naparstnicy: wzrost ryzyka wystąpienia arytmii i toksyczności naparstnicy w związku z hipokaliemią. Niedepolaryzujące leki zwiotczające: kortykosteroidy mogą osłabiać lub nasilać ich działanie. Izoniazyd: kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie stężenia izoniazydu w surowicy. Ketokonazol: zmniejszony metabolizm kortykosteroidów i nasilenie ich działania. Mifamurtyd: ryzyko zmniejszonej skuteczności. Mifamurtyd działa poprzez stymulację układu odpornościowego. Podczas leczenia mifamurtydem należy unikać przewlekłego lub rutynowego stosowania kortykosteroidów. Niesterydowe leki przeciwzapalne/kwas acetylosalicylowy: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego. Osłabienie działania farmakologicznego kwasu acetylosalicylowego. Przerwanie stosowania kortykosteroidów może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów. U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów. Somatotropina: kortykosteroidy mogą osłabiać działanie somatotropiny. Leki stosowane w zaburzeniach czynności tarczycy: zwiększony metabolizm kortykosteroidów u pacjentów z nadczynnością tarczycy i zmniejszony metabolizmu pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Szczepionki: ryzyko wystąpienia powikłań neurologicznych i osłabienia odpowiedzi immunologicznej w przypadku szczepienia pacjentów leczonych kortykosteroidami. Jednakże, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia tej interakcji w przypadku stosowania małych dawek fludrokortyzonu. Estrogen/leki antykoncepcyjne: możliwe wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenia stężenia kortykosteroidów.

Większość działań niepożądanych jest związana z działaniem mineralokortykotropowym fludrokortyzonu. Podczas stosowania Fludrocortisone Adamed w zalecanych dawkach zazwyczaj nie obserwuje się działań niepożądanych. Fludrocortisone Adamed jest jednak zwykle stosowany w skojarzeniu z glikokortykoidami, np. kortyzonem. Poniższa lista zawiera wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w związku z leczeniem fludrokortyzonem. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na lek (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zasadowica hipokaliemiczna, utrata apetytu Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy, omamy, drgawki, omdlenia, zaburzenia smaku Zaburzenia serca niewydolność serca, przerost serca Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądkowo jelitowe biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, zanik mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk Badania diagnostyczne hipokaliemia Zaburzenia oka nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: Powikłania zakrzepicy, zaburzenia psychiczne (w tym objawy afektywne), nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zahamowanie czynności kory nadnerczy, objawy podobne do zespołu Cushinga, ujemny bilans albumin, zatrzymanie sodu w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci, ujawnienie utajonej cukrzycy, osteoporoza, zanik skóry, jaskra, zaćma podtorebkowa tylna, osłabienie odporności na zakażenia, aktywacja utajonego zakażenia, np. gruźlicy, wtórne zakażenia oka, zaburzenia gojenia ran, bezsenność, zaburzenia miesiączkowania i niestrawność/choroba wrzodowa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.