Fludrocortisone acetate RIA

Kiedy nie stosować leku Fludrocortisone acetate RIA - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Nieleczona niewydolność serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludrocortisone acetate RIA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk nóg lub kostek albo przyrost masy ciała. Ze względu na zmniejszone wydzielanie soli spożycie soli będzie musiało być ściśle monitorowane, aby zapobiec rozwojowi wysokiego ciśnienia krwi, obrzękom nóg lub kostek lub przyrostowi masy ciała. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może zbadać krew pacjenta i może być konieczna dieta o ograniczonej zawartości sodu oraz dodatkowe spożycie potasu. Podobnie jak inne kortykosteroidy, octan fludrokortyzonu może zwiększać wydalanie wapnia; może to prowadzić do osteoporozy lub może pogorszyć istniejącą osteoporozę. - Jeśli pacjent kiedykolwiek miał wrzód żołądka, chorobę psychiczną, wysokie ciśnienie krwi lub ciężką osteoporozę. - W przypadku stosowania octanu fludrokortyzonu, szczególnie w dużych dawkach. Nie należy się szczepić ze względu na obniżoną odporność. Octan fludrokortyzonu może maskować (ukrywać) niektóre oznaki zakażenia. Może wystąpić także obniżona odporność. W rezultacie ospa wietrzna, odra, półpasiec, zarażenie tasiemcem mogą mieć znacznie cieższy lub nawet śmiertelny przebieg. - W przypadku aktywnej gruźlicy: stosowanie octanu fludrokortyzonu powinno być ograniczone do szczególnych przypadków. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia funkcji pompowania serca (niewydolność serca), zapalenie żył, zakrzepica, wysypka, zespół Cushinga, cukrzyca, zaburzenia neurologiczne, rak z przerzutami lub ciężkie osłabienie mięśni. - Przy długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się zaburzenia oczu; dodatkowo zaleca się spożycie wystarczającej ilości białka, aby zapobiec utracie masy ciała lub osłabieniu mięśni. - W czasie stresu (takiego jak uraz, operacja lub ciężka choroba), może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia i przez rok po jego zakończeniu. - Jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność tarczycy lub marskość wątroby, może to wpływać na działanie octanu fludrokortyzonu. - Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: działania niepożądane, takie jak osteoporoza i wysokie ciśnienie krwi, mogą wiązać się z poważniejszymi konsekwencjami u osób w podeszłym wieku. W związku z tym pacjenci w podeszłym wieku wymagają dodatkowej kontroli. - W trakcie stosowania octanu fludrokortyzonu, u pacjenta może występować bezsenność, depresja, uczucie ekstremalnego szczęścia (euforia), zmiany nastroju, objawy psychotyczne i zaburzenia osobowości. Antydepresanty mogą pomóc złagodzić te objawy. - Należy zgłosić się do lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku. - Leczenie kortykosteroidami może powodować wrzody żołądka, zgagę i nieregularne miesiączki. - Octan fludrokortyzonu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mających na celu wykrycie zakażeń bakteryjnych. Dzieci Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u dzieci i młodych dorosłych, ponieważ octan fludrokortyzonu może hamować wzrost. Lek ten może także wpływać na produkcję hormonów. Niemowlęta potrzebują więcej fludrokortyzonu. Ponadto dzieci powinny otrzymywać dodatkową sól (chlorek sodu), to jest 1–3 g na dobę. Sól tę należy podzielić na poszczególne posiłki. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku oraz jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub dotyczyła go w przeszłości. Stosowanie u sportowców Fludrokortyzon może być zakazany podczas zawodów sportowych. Sportowców, u których stosowana jest terapia zastępcza z użyciem fludrokortyzonu, należy poinformować, że produkt zawiera substancję czynną, która może dać dodatni wynik w badaniach antydopingowych. Fludrocortisone acetate RIA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych wydawanych bez recepty. Substancje, które mogą wchodzić w interakcje z octanem fludrokortyzonu, to: amfoterycyna B i ketokonazol (leki stosowane przeciwko bakteriom, grzybom i drożdżakom), diuretyki obniżające stężenie potasu, hormony wzrostu, leki przeciwzakrzepowe, leki obniżające stężenie cukru we krwi (zarówno tabletki, jak i insulina), leki przeciwgruźlicze, leki stosowane w przeszczepach (cyklosporyny), leki pobudzające mięsień sercowy, tabletki antykoncepcyjne (i żeński hormon płciowy estrogen), leki przeciwpadaczkowe, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy, szczepionki, leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych i leki na tarczycę. Niektóre leki mogą nasilać działanie octanu fludrokortyzonu i lekarz może zalecić uważne monitorowanie pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: rytonawir, kobicystat). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych dotyczących stosowania octanu fludrokortyzonu u kobiet w ciąży. Wykazano, że podobne substancje miały szkodliwy wpływ na zwierzęta. U ludzi nie ma jak dotąd dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych po stosowaniu tego typu leków. Leczenie zalecaną małą dawką należy kontynuować w okresie ciąży. Przy tej małej dawce nie należy spodziewać się żadnych działań niepożądanych. Karmienie piersią Podczas leczenia octanem fludrokortyzonu w zalecanych niskich dawkach można kontynuować karmienie piersią. Płodność Brak wystarczających danych, aby stwierdzić, czy octan fludrokortyzonu wpływa na płodność u mężczyzn lub kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy octan fludrokortyzonu ma wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie oczekuje się jednak wystąpienia działań niepożądanych. Octan fludrokortyzonu zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy stosowaniu zalecanej niskiej dawki leku działania niepożądane zazwyczaj nie stanowią występują. Następujące działania niepożądane zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata apetytu (jadłowstręt; może ustąpić przy długotrwałym stosowaniu), postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), drgawki, ból głowy, omdlenia, zmiany smaku, niewydolność serca, biegunka, zmniejszenie tkanki mięśniowej z powodu nieużywania mięśni, bez względu na to, czy wynika to z choroby układu nerwowego czy nie (zanik mięśni), osłabienie mięśni, utrata potasu (w poważnym stanie przejawiająca się jako skurcze mięśni lub osłabienie mięśni i zmęczenie), przedawkowanie, niewyraźne widzenie. Następujące działania niepożądane mogą być pierwszymi objawami nadmiernego dawkowania octanu fludrokortyzonu: zmniejszone stężenie potasu we krwi (w ciężkim stanie przejawiające się jako skurcze mięśni lub osłabienie mięśni i zmęczenie), powiększenie serca, zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), zatrzymanie płynów spowodowane zatrzymaniem soli i płynów (obrzęk), zwiększenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania u siebie takich objawów należy odstawić octan fludrokortyzonu i skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po kilku dniach, a leczenie można kontynuować z zastosowaniem niższej dawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądane można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieleczona niewydolność serca.

Względne przeciwwskazania obejmują przebyte wrzody, choroby psychiatryczne w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze i ciężką osteoporozę. Ponieważ octan fludrokortyzonu jest silnym mineralokortykosteroidem, zarówno dawka, jak i spożycie soli powinny być ściśle monitorowane, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego, obrzęku lub przyrostu masy ciała. Przy długotrwałej terapii należy monitorować stężenie elektrolitów. Konieczna może być dieta z ograniczeniem sodu i suplementacja potasu. Podobnie jak wszystkie kortykosteroidy, octan fludrokortyzonu może zwiększać wydalanie wapnia. Może to prowadzić do osteoporozy lub pogorszyć istniejącą osteoporozę. Octan fludrokortyzonu może maskować niektóre objawy zakażenia, a podczas przyjmowania octanu fludrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia. Może również wystąpić zmniejszona odporność i niemożność zlokalizowania zakażenia. Na przykład ospa wietrzna, odra, półpasiec lub zarażenie tasiemcem mogą mieć poważniejszy lub nawet śmiertelny przebiegu dzieci lub osób dorosłych leczonych octanem fludrokortyzonu. Pacjenci nie powinni być szczepieni ani immunizowani podczas leczenia kortykosteroidami, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na brak odpowiedzi przeciwciał predysponujący do powikłań medycznych, zwłaszcza neurologicznych. Stosowanie octanu fludrokortyzonu u pacjentów z aktywną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy piorunującej lub rozsianej, w których kortykosteroid jest stosowany w leczeniu choroby w połączeniu z odpowiednim schematem leczenia gruźlicy. U pacjentów z utajoną gruźlicą lub reaktywnością na tuberkulinę przyjmujących kortykosteroidy powinna być stosowana chemioprofilaktyka. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej lub jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego. Długotrwałe stosowanie może również sprzyjać rozwojowi zakażeń wtórnych oczu. Należy uważnie stosować kortykosteroidy u pacjentów z opryszczką oczną ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Działania niepożądane octanu fludrokortyzonu mogą wystąpić, gdy leczenie zostanie nagle przerwane lub przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. W celu zapobiegania niewydolności nadnerczy może być konieczne dawkowanie wspomagające w okresach stresu (takich jak uraz, operacja lub ciężka choroba) zarówno podczas leczenia octanem fludrokortyzonu, jak i przez rok po jego zakończeniu. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby występuje nasilone działanie kortykosteroidów. Podczas stosowania octanu fludrokortyzonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak bezsenność, depresja (czasami ciężka), euforia, wahania nastroju, objawy psychotyczne i zmiany osobowości. Istniejąca niestabilność emocjonalna lub psychoza mogą być nasilone przez stosowanie octanu fludrokortyzonu. Niektóre z tych objawów mogą nie reagować w pełni na stosowanie leków przeciwdepresyjnych. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (jeśli istnieje możliwość perforacji, ropnia lub innego zakażenia ropnego). To samo dotyczy pacjentów z zapaleniem uchyłków, niedawnymi zespoleniami jelitowymi, czynnym lub utajonym wrzodem trawiennym, niewydolnością nerek, ostrym kłębuszkowym zapaleniem nerek, przewlekłym zapaleniem nerek, nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, zakrzepowym zapaleniem żył, chorobą zakrzepowo-zatorową, osteoporozą, wysypką, zespołem Cushinga, cukrzycą, zaburzeniami z drgawkami, rakiem z przerzutami i ciężkim osłabieniem mięśni. Ponadto terapia kortykosteroidami powodowała nieregularne miesiączki i nadkwasotę lub wrzód trawienny. Pacjentom poddawanym długotrwałej terapii kortykosteroidami zaleca się odpowiednie spożycie białka, aby przeciwdziałać tendencji do utraty masy ciała lub zaniku/osłabienia mięśni związanych z ujemnym bilansem azotowym. Klirens metaboliczny adrenokortykoidów jest zmniejszony u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i zwiększony u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Zmiany w stanie tarczycy pacjenta mogą wymagać dostosowania dawki adrenokortykoidu. Zaburzenia widzenia/jaskra/zaćma Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane przy ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Ponieważ kortykosteroidy mogą hamować wzrost, wzrost i rozwój dzieci i młodzieży leczonych długotrwale octanem fludrokortyzonu powinny być ściśle monitorowane. Kortykosteroidy mogą również wpływać na endogenną produkcję steroidów. Dzieci w wieku do 1 roku wymagają większych dawek fludrokortyzonu i powinny przyjmować dodatkowy chlorek sodu: 1–3 g na dobę w dawkach podzielonych na kilka posiłków. Pacjenci w podeszłym wieku Działania niepożądane ogólnoustrojowych kortykosteroidów, takie jak osteoporoza lub nadciśnienie tętnicze, mogą wiązać się z poważniejszymi konsekwencjami u osób w podeszłym wieku. Dlatego zalecany jest ścisły nadzór kliniczny. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy całkowity lub zespołem złego wchłaniania galaktozy-glukozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Doping Fludrokortyzon może być zakazany podczas zawodów sportowych. Sportowców, u których stosowana jest terapia zastępcza z użyciem fludrokortyzonu, należy poinformować, że produkt zawiera substancję czynną, która może dać dodatni wynik w badaniach antydopingowych. Zakłócanie wyników badań serologicznych Kortykosteroidy mogą zakłócać test redukcji błękitu nitrotetrazoliowego na zakażenia bakteryjne, prowadząc do fałszywie ujemnych wyników.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje w przypadku jednoczesnego stosowania z hormonami kory nadnerczy. Przyczyna: Amfoterycyna B lub diuretyki uwalniające potas (benzotiadiazyny i leki pokrewne, kwas etakrynowy i furosemid) zwiększały hipokaliemię. Stężenie potasu powinno być regularnie monitorowane i w razie potrzeby należy stosować suplementy potasu (patrz punkt 4.4). Inhibitory cholinoesterazy: Skutkom działania inhibitorów cholinoesterazy można przeciwdziałać. Doustne leki przeciwzakrzepowe: Kortykosteroidy mogą zakłócać, a także wzmacniać lub osłabiać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Z tego względu pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy powinni być ściśle monitorowani. Doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina: Zmniejszone działanie przeciwcukrzycowe. Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów hiperglikemii; w razie potrzeby należy dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych. Leki przeciwgruźlicze: Stężenie izoniazydu w surowicy może być zmniejszone u niektórych pacjentów. Inhibitory CYP3A: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów leczniczych zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Cyklosporyny: Jeśli cyklosporyny i kortykosteroidy są stosowane w tym samym czasie, w obu przypadkach występuje zwiększona aktywność. Glikozydy naparstnicy: Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zatrucia naparstnicą z powodu hipokaliemii. Stężenie potasu powinno być monitorowane, a w razie potrzeby należy stosować suplementy potasu. Estrogeny, w tym doustne leki antykoncepcyjne: Okres półtrwania może być wydłużony, stężenie kortykosteroidów może być zwiększone, a klirens zmniejszony. Na początku leczenia estrogenami może być konieczne zmniejszenie dawki kortykosteroidów, a zwiększenie po przerwaniu leczenia estrogenami. Induktory enzymów wątrobowych (np. barbiturany, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna): Zwiększony klirens metaboliczny octanu fludrokortyzonu. Pacjentów należy monitorować pod kątem możliwego osłabienia działania i w razie potrzeby zwiększyć dawkę octanu fludrokortyzonu. Hormon wzrostu: Efekt stymulujący wzrost może zostać zahamowany. Ketokonazol: Klirens kortykosteroidów może być zmniejszony, co prowadzi do nasilenia działania terapeutycznego. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie: Kortykosteroidy mogą zmniejszać działanie blokujące na spadek lub wzmacniać przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Zwiększone działanie wrzodogenne; zmniejszone działanie farmakologiczne aspiryny. Natomiast toksyczność salicylanów może wystąpić u pacjentów, którzy przerywają terapię steroidami przy jednoczesnym stosowaniu steroidów i dużych dawek kwasu acetylosalicylowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i aspiryny. Szczepionki: Podczas szczepienia pacjentów przyjmujących kortykosteroidy mogą wystąpić powikłania neurologiczne i brak odpowiedzi przeciwciał (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Leki na tarczycę: Klirens metaboliczny adrenokortykoidów jest zmniejszony u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i zwiększony u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Zmiany w stanie tarczycy pacjenta mogą wymagać dostosowania dawki adrenokortykosteroidu.

W zalecanych niskich dawkach octanu fludrokortyzonu nie występują zazwyczaj działania niepożądane. Większość działań niepożądanych octanu fludrokortyzonu jest spowodowana aktywnością mineralokortykosteroidową leku. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zasadowica hipokaliemiczna1, anoreksja2 Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Omamy Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Drgawki, ból głowy, omdlenia, zaburzenia smaku Zaburzenia serca Częstość nieznana Powiększenie serca1, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze1 Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Biegunka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Zanik mięśni, osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Obrzęk1, znaczny przyrost masy ciała1 Badania diagnostyczne Częstość nieznana Utrata potasu3 Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana Przedawkowanie Zaburzenia oka Częstość nieznana Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) 1 Te działania niepożądane mogą być pierwszymi objawami przedawkowania octanu fludrokortyzonu. W przypadku ich zaobserwowania, należy odstawić produkt leczniczy. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie octanem fludrokortyzonu, należy to zrobić w mniejszej dawce. 2 Działanie niepożądane może ustąpić przy dłuższym stosowaniu. 3 Może wystąpić osłabienie mięśni spowodowane znaczną utratą potasu, które można leczyć suplementacją potasu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.