Fluarix Tetra
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Substancje czynne
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki) zgodnie z zaleceniami WHO oraz wytycznymi EMA na sezon 2025/2026.
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fluarix Tetra A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki) zgodnie z zaleceniami WHO oraz wytycznymi EMA na sezon 2025/2026. | Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła, 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły, 10 amp.-strzyk. 0,5 ml, 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Fluarix Tetra jest zalecany do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwie linie wirusa grypy B, które zawarte są w szczepionce (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Coroczne szczepienie aktualną szczepionką jest rekomendowane ze względu na spadek odporności powstałej po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok.” · ChPL, pkt 4.1 -
Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „Coroczne szczepienie aktualną szczepionką jest rekomendowane ze względu na spadek odporności powstałej po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak: pozostałości jaja (albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehyd, gentamycyny siarczan, dezoksycholan sodu.
- Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub infekcją o ostrym przebiegu.
Szczepionka przeciwko grypie A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki) zgodnie z zaleceniami WHO oraz wytycznymi EMA na sezon 2025/2026. (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 1 rok (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Disodu fosforan dwunastowodny; Potasu diwodorofosforan; Potasu chlorek; Magnezu chlorek sześciowodny; α-tokoferylu wodorobursztynian; Polisorbat 80; Oktoksynol 10; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- formaldehyd: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
- Wygląd
- bezbarwny
Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Szczepionka Fluarix Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból mięśni; Ból w miejscu podania; zmęczenie; Utrata apetytu; Drażliwość/marudność; Senność; Ból głowy; Objawy ze strony żołądka i jelit (w tym nudności, biegunka, wymioty i/lub ból brzucha); Wysypka1; Ból stawów; Zaczerwienienie w miejscu podania
- często: Ból głowy; Objawy ze strony żołądka i jelit (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha); Potliwość2; Ból stawów; Zaczerwienienie w miejscu podania; obrzęk w miejscu podania; dreszcze; gorączka; stwardnienie w miejscu podania2; Gorączka (≥ 38 °C); Zmęczenie; Obrzęk w miejscu podania; Dreszcze
- niezbyt często: Zawroty głowy1; Krwiak w miejscu podania1; świąd w miejscu podania1
- rzadko: Przejściowa limfadenopatia; Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne); Zapalenie nerwu; ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego; zespół Guillain- Barré2; Pokrzywka; świąd; rumień; obrzęk naczynioruchowy; Choroba grypopodobna; złe samopoczucie
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Jedna dawka 0,5 ml”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia: Jedna dawka 0,5 ml. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: „Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix Tetra u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane na wszystkich etapach ciąży. W porównaniu do pierwszego trymestru ciąży, więcej danych dotyczących bezpieczeństwa jest dostępnych dla drugiego i trzeciego trymestru. Jednakże dane uzyskane podczas stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na jakikolwiek niepożądany wpływ na płód i matkę związany z zastosowaniem szczepionki.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Fluarix Tetra może być stosowany podczas karmienia piersią.”
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących płodności.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix Tetra
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby,
której ma zostać podana szczepionka Fluarix Tetra. Jeżeli konieczne są dodatkowe wyjaśnienia, należy
zapytać lekarza lub farmaceutę.
Kiedy nie stosować szczepionki Fluarix Tetra
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo
małych ilościach, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego lub białko kurze),
formaldehyd, gentamycyny siarczan lub dezoksycholan sodu.
− Jeśli u pacjenta występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy
odłożyć do chwili, kiedy pacjent poczuje się lepiej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki Fluarix Tetra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem
odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny),
− jeśli u pacjenta w ciągu kilku dni po szczepieniu planuje się wykonanie badania krwi, ponieważ
obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań krwi u osób, które były niedawno szczepione,
− jeśli pacjent ma problemy z krzepliwością krwi lub tendencję do tworzenia się siniaków.
Lekarz zdecyduje, czy pacjent może być zaszczepiony.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia
(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli
u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Fluarix Tetra może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione
osoby.
Szczepionka Fluarix Tetra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Fluarix Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, jednak każda szczepionka powinna być
podana w inną kończynę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Lekarz lub farmaceuta zdecydują czy pacjentka może przyjąć szczepionkę Fluarix Tetra. Należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Fluarix Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Fluarix Tetra zawiera polisorbat 80
Ta szczepionka zawiera mniej niż 0,550 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.
Fluarix Tetra zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
,,wolną od sodu”.
Fluarix Tetra zawiera potas
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
,,wolną od potasu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, drażliwość,
senność, ból i/lub zaczerwienienie w miejscu podania.
Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka, obrzęk w miejscu podania.
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 3 do 6 lat
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból i/lub zaczerwienienie
i/lub obrzęk w miejscu podania, drażliwość.
Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, senność, gorączka.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): wysypka, świąd w miejscu
podania.
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból mięśni, ból i/lub
zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu podania, zmęczenie.
Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): nudności, biegunka, wymioty, ból
brzucha, ból głowy, ból stawów, dreszcze, gorączka.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): wysypka, świąd w miejscu
podania.
Działania niepożądane, które wystąpiły u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból w miejscu podania,
zmęczenie, ból mięśni (mialgia).
Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból głowy, nudności, biegunka,
wymioty, ból brzucha, ból stawów (artralgia), gorączka, dreszcze, zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu
podania.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): siniaki, świąd w okolicach
podania szczepionki, zawroty głowy.
Poza powyższymi, działania niepożądane które wystąpiły podczas badań klinicznych u pacjentów w wieku
od 18 lat, u których stosowano Fluarix (szczepionkę trzywalentną), obejmowały:
Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): stwardnienie (induracja) wokół
miejsca podania szczepionki, potliwość.
Powyższe reakcje ustępują zwykle po 1-2 dniach bez dodatkowego leczenia.
Poza powyższymi działaniami niepożądanymi, odnotowano następujące działania niepożądane występujące
po zastosowaniu szczepionek Fluarix i/lub Fluarix Tetra.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):
• reakcje alergiczne:
− prowadzące do stanów wymagających nagłej pomocy lekarskiej w związku z niewydolnością
układu krążenia, prowadzącą do spadku dopływu krwi do różnych narządów (wstrząs),
− obrzęk, szczególnie widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub
inne części ciała (obrzęk naczynioruchowy);
• reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać na całym ciele, takie jak swędzenie (świąd, pokrzywka)
oraz zaczerwienienie (rumień),
• zmiany neurologiczne, mogące skutkować uczuciem sztywności karku, zagubieniem, odrętwieniem,
bólem i osłabieniem kończyn, utratą równowagi, utratą odruchów, paraliżem części lub całości ciała
(zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów, zespół Guillain-Barré),
• tymczasowy obrzęk szyjnych, pachowych lub pachwinowych węzłów chłonnych (przejściowa
limfadenopatia),
• objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub
na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak: pozostałości jaja (albumina
jaja kurzego, białko kurze), formaldehyd, gentamycyny siarczan, dezoksycholan sodu.
Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub infekcją o ostrym
przebiegu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę
i numer serii podawanego produktu.
Do elementów dobrej praktyki lekarskiej należy przegląd historii medycznej pacjenta przed szczepieniem
(szczególnie pod względem szczepień przyjętych w przeszłości oraz możliwego wystąpienia
działań niepożądanych) oraz wykonanie badania lekarskiego.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie
pacjentom możliwości odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek
wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z wrodzonymi zaburzeniami
odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca.
Fluarix Tetra nie jest skuteczny w uodpornianiu przeciw wszystkim szczepom wirusa grypy. Fluarix Tetra ma
zapewnić ochronę przeciw tym szczepom wirusa, na bazie których został przygotowany (oraz przeciw
szczepom pokrewnym).
Tak jak inne szczepionki, Fluarix Tetra może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich
zaszczepionych osób.
Szczepionki Fluarix Tetra w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Fluarix Tetra powinien być podawany
ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić
krwawienie po podaniu domięśniowym.
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki,
szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy
neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn
podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów
podczas omdleń.
Wpływ na wynik testów serologicznych
Patrz punkt 4.5.
Substancje pomocnicze
Ta szczepionka zawiera mniej niż 0,550 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
,,wolną od sodu”.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
,,wolną od potasu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fluarix Tetra może być podawany jednocześnie ze szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom
pacjentom w wieku 50 lat i starszym (patrz punkt 5.1).
Fluarix Tetra może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix)
lub ze szczepionkami mRNA przeciw COVID-19 (patrz punkt 5.1).
Jeśli Fluarix Tetra jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, szczepienie powinno być wykonane
w różne miejsca ciała.
Częstość występowania bólu w miejscu podania szczepionki zgłaszana u osób szczepionych jednocześnie
szczepionką inaktywowaną czterowalentną przeciw grypie (Fluarix Tetra) oraz 23-walentną szczepionką
zawierającą polisacharydy pneumokokowe (PPV23) jest zbliżona do częstości raportowanej w przypadku
szczepienia jedynie szczepionką PPV23, a wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu
jedynie szczepionką Fluarix Tetra.
Częstość występowania zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, objawów żołądkowo-jelitowych
(w tym nudności, wymiotów, biegunki i (lub) bólu brzucha), dreszczy u osób zaszczepionych jednocześnie
szczepionkami Fluarix Tetra i Shingrix, jest wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy
szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra.
Po szczepieniu przeciwko grypie zaobserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów
serologicznych wykonywanych przy użyciu metody ELISA, przeprowadzanych w celu wykrycia przeciwciał
przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie HTLV1. Badanie techniką Western
Blot eliminuje fałszywie dodatnie wyniki uzyskane w badaniu metodą ELISA. Przejściowe fałszywie dodatnie
wyniki mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym we wszystkich grupach wiekowych
występującym po szczepieniu był ból w miejscu podania (15,6 % do 40,9 %).
U dorosłych w wieku 18 lat i starszych, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi
występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (11,1 %), ból głowy (9,2 %) oraz ból mięśni (11,8 %).
U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi
występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (12,6 %), ból mięśni (10,9 %) oraz ból głowy (8,0 %).
U pacjentów w wieku od 3 do 5 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi
występującymi po szczepieniu były: senność (9,8 %) oraz drażliwość (11,3 %).
U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi
występującymi po szczepieniu były drażliwość/marudność (14,9 %) oraz utrata apetytu (12,9 %).
5
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane dla szczepionki Fluarix Tetra we wszystkich grupach wiekowych są
przedstawione z uwzględnieniem liczby podanych dawek szczepionki i zgodnie z poniższymi kategoriami
częstości:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Dorośli
Badanie kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Fluarix Tetra u osób dorosłych oceniło częstość
występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali jedną dawkę
szczepionki Fluarix Tetra (N=3 036) lub szczepionki Fluarix (trzywalentnej szczepionki przeciw grypie)
(N=1 010).
Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu jednej dawki:
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy1
Często: Objawy ze strony żołądka i jelit (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
Często: Potliwość2
Bardzo często: Ból mięśni
Często: Ból stawów
Bardzo często: Ból w miejscu podania, zmęczenie
Często: Zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, dreszcze, gorączka, stwardnienie w miejscu podania2
Niezbyt często: Krwiak w miejscu podania1, świąd w miejscu podania1
1 Zgłoszone jako niespodziewane działanie niepożądane
2 Zgłaszane we wcześniejszych badaniach prowadzonych dla szczepionki Fluarix
6
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 18 lat
Dwa badania kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Fluarix Tetra u dzieci oszacowały reaktogenność
oraz bezpieczeństwo szczepionki Fluarix Tetra po podaniu jednej dawki Fluarixu Tetra lub szczepionki
kontrolnej.
W pierwszym badaniu brały udział dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat, którym podano odpowiednio Fluarix
Tetra (N=915) lub Fluarix (N=912). W drugim badaniu brały udział dzieci w wieku 6 miesięcy do < 36
miesięcy, którym podawano odpowiednio Fluarix Tetra (N=6 006) lub szczepionkę kontrolną niebędącą
szczepionką przeciw grypie (N=6 012) (patrz punkt 5.1).
Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu jednej dawki:
Bardzo często: Utrata apetytu
Bardzo często: Drażliwość/marudność
Bardzo często: Senność
Bardzo często: Ból głowy
Bardzo często: Objawy ze strony żołądka i jelit (w tym nudności, biegunka, wymioty i/lub ból brzucha)
Bardzo często: Wysypka1
Bardzo często: Ból mięśni
Bardzo często: Ból stawów
Często: Gorączka (≥ 38 °C)
Często: Zmęczenie
Bardzo często: Ból w miejscu podania
Bardzo często: Zaczerwienienie w miejscu podania
Często: Obrzęk w miejscu podania
Często: Dreszcze
7
N/A – niespodziewane w tej grupie wiekowej
1 Zgłoszone jako niespodziewane działanie niepożądane
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek Fluarix i/lub Fluarix Tetra odnotowano następujące zgłoszenia
działań niepożądanych1:
Rzadko: Przejściowa limfadenopatia
Rzadko: Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Rzadko: Zapalenie nerwu, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zespół Guillain- Barré2
Rzadko: Pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy
Rzadko: Choroba grypopodobna, złe samopoczucie
1 Trzy ze szczepów zawartych w szczepionce Fluarix są również obecne w szczepionce Fluarix Tetra.
2 Po szczepieniach wykonywanych szczepionkami Fluarix i Fluarix Tetra zanotowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące
wystąpienia zespołu Guillain-Barré, jednakże nie określono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy szczepieniem
a wystąpieniem tego zespołu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.