Filomag B6

Kiedy nie stosować leku Filomag B 6 - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwra żliwo ść ) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6), - jeśli pacjent ma hipermagnezemię (nadmiar magnezu we krwi), - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardię (zbyt wolna praca serca), myasthenia gravis (rzadka choroba, której towarzyszy zwiotczenie mięśni). Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Należy zachować ostro żno ść , jeśli lek podawany jest przez długi okres. Podczas długotrwałego stosowania należy kontrolować stęż enie magnezu w surowicy krwi (lekarz zaleci wykonanie odpowiednich analiz). Lek zawiera sacharozę (cukier). Jedna tabletka zawiera 29 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Inne leki i Filomag B 6 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przy jmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Sole magnezu zmniejszają wchłanianie niektórych antybiotyków, np. tetracyklin; należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem obu leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Witamina B 6 zmniejsza skuteczność preparatów lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy (leki stosowane w parkinsonizmie). Filomag B 6 z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą. Wchłanianie magnezu zmniejsza się w obecności fosforanów, wapnia, lipidów i fitynianów w diecie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę , przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W zalecanych dawkach lek może być stosowany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak tylko w porozumieniu z lekarzem prowadzącym, który wskaże wła ściw ą dawkę leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. 3. Jak stosować lek Filomag B6 Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zwykle lek jest stosowany jak opisano poniżej. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: - leczniczo: zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek od 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek w ciągu doby), tj. od 80 mg do 240 mg Mg ++ / dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol); od 10 mg do 30 mg witaminy B 6 / dobę, - profilaktycznie, w uzasadnionych przypadkach: zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby), tj. od 80 mg do 160 mg Mg ++ / dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol); od 10 mg do 20 mg witaminy B 6 / dobę. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka: zwykle stosuje się doustnie od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby), tj. od 80 mg do 160 mg Mg ++ / dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol); od 10 mg do 20 mg witaminy B 6 / dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Leku Filomag B 6 nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmian sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów powyżej 65 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku Filomag B 6 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku Filomag B 6 niż zalecana W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty . Objawy przedawkowania: biegunka, nudności, zaburzenia pracy serca (zmiana rytmu, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego). Leczenie: objawowe. Pominięcie zastosowania leku Filomag B 6 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Filomag B 6 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, Filomag B 6 może powodować działania niepo żą dane chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (objawy występują rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): nudności i biegunka, które zwykle ustępują samoistnie Rzadko (objawy występują rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów): zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (np. zmiany rytmu pracy serca), zaczerwienienie skóry, osłabienie mięś niowe Bardzo rzadko (objawy występują rzadziej niż u 1 na 10000 leczonych pacjentów): bezsenność U niektórych osób w czasie stosowania leku Filomag B 6 mogą wystąpić inne działania niepo żą dane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć Filomag B6 Lek należy przechowywa ć w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Filomag B 6 Substancjami czynnymi leku są: magnezu wodoroasparaginian i chlorowodorek pirydoksyny. 1 tabletka zawiera: 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa, sacharoza , talk, magnezu stearynian. Jak wygląda Filomag B6 i co zawiera opakowanie Filomag B 6 to tabletki doustne. Dostępne opakowania: Tabletki w blistrach, w tekturowym pudełku: 25 szt. tabletek – 1 blister po 25 szt. 50 szt. tabletek – 2 blistry po 25 szt. 75 szt. tabletek – 3 blistry po 25 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39; 85-619 Bydgoszcz tel.: 52 342 67 88 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na którykolwiek składnik produktu leczniczego (patrz. punkt 6.1), hipermagnezemia. ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia gravis .

Przy długotrwałym stosowaniu kontrolować stęż enie magnezu w surowicy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Preparatu nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Sole magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem obu leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Witamina B 6 zmniejsza skuteczność preparatów lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy.

Częstość występowania ustalono jako: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000). Bardzo rzadko: Bezsenność Niezbyt często: Nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie. Rzadko: Zaczerwienienie skóry Rzadko: Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowokomorowego Rzadko: Osłabienie mięśniowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 2