Fervex ból i gorączka C Plus
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- UPSA SAS
- Substancje czynne
- Acidum ascorbicum + Paracetamolum: 200 mg + 330 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fervex ból i gorączka C Plus 200 mg + 330 mg | Tabletki musujące | 10 tabl., 20 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Ból o łagodnym i średnim nasileniu różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne).” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Gorączka.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu), kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg.
- Pierwszy trymestr ciąży. Związane z paracetamolem
- Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii hemolitycznej.
- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. Związane z kwasem askorbowym
- Kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki witaminy C (większe niż 1 g).
Acidum ascorbicum 200 mg + Paracetamolum 330 mg (tabletki musujące)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Potasu wodorowęglan; sodu wodorowęglan; sorbitol (E420); kwas cytrynowy bezwodny; sodu benzoesan (E211); sodu dokuzynian; powidon źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sorbitol: 300 mg w każdej tabletce musującej (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Fervex ból i gorączka C Plus nie wpływa na sprawność psychofizyczną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: złe samopoczucie
- bardzo rzadko: częstoskurcz; martwica brodawek nerkowych; ostra niewydolność nerek; wymioty; nudności
- częstość nieznana: skurcz oskrzeli; agranulocytoza; trombocytopenia; neutropenia; leukopenia; reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie); wstrząs anafilaktyczny; reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; biegunka; ból brzucha; zapalenie wątroby; zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; pokrzywka; rumień; wysypka; plamica; zapalenie skóry; świąd; ostra uogólniona osutka krostkowa; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; utrwalona wysypka polekowa; zawroty głowy; hiperoksaluria; zmiana zabarwienia moczu
- częstość niepodana w tekście: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; kwasica piroglutaminowa
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 27 kg
źródło: „- Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg.” · ChPL, pkt 4.3
- nie stosować poniżej 27 kg
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Zwykle nie ma konieczności stosowania dobowej dawki paracetamolu większej niż 3 g (9 tabletek).” · ChPL, pkt 4.2 - 4 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 4 g (12 tabletek).” · ChPL, pkt 4.2 - 60 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc. na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 1980 mg (6 tabletek) (paracetamolu) na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (1980 mg paracetamolu).” · ChPL, pkt 4.2 - 2640 mg (8 tabletek) (paracetamolu) na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (2640 mg paracetamolu).” · ChPL, pkt 4.2 - 60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „CrCl < 10 ml/min 8 godzin”
źródło: „W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 2 g na dobę):” · ChPL, pkt 4.2 - 60 mg/kg mc. na dobę · niewydolność nerek, niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Inne szczególne grupy pacjentów”
źródło: „W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 2 g/dobę):” · Ulotka, pkt 3
- 3 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 5 dni · bólu · dorośli
„U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki – dłużej niż 3 dni.” - nie dłużej niż 3 dni · dorośli
„dłużej niż 3 dni.” - nie dłużej niż 3 dni · dzieci, młodzież
„U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni.”
- nie dłużej niż 5 dni · bólu · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)
„Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat) Dawka jednorazowa to jedna lub dwie tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4 godziny. Zwykle nie ma konieczności stosowania dobowej dawki paracetamolu większej niż 3 g (9 tabletek). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 4 g (12 tabletek).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg
„Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4, 6 lub 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc. na dobę.” - Dzieci o masie ciała 27 do 33 kg (w wieku od około 8 do 12 lat): „Dzieci o masie ciała 27 do 33 kg (w wieku od około 8 do 12 lat) Dawka jednorazowa to jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (1980 mg paracetamolu).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci o masie ciała 33 do 50 kg (w wieku od 12 do 15 lat): „Dzieci o masie ciała 33 do 50 kg (w wieku od 12 do 15 lat) Dawka jednorazowa to jedna do dwóch tabletek, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (2640 mg paracetamolu).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.) co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.), co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 2 g na dobę): - u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, - przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, - zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), - przewlekła choroba alkoholowa, - przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Związane z paracetamolem Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Związane z kwasem askorbowym Witamina C przenika z krwi matki do krwi płodu poprzez mechanizm aktywnego transportu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matek karmiących w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Witamina C przenika do mleka matek karmiących.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, - przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, - zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), - przewlekła choroba alkoholowa, - przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), - odwodnienie.” - alkohol: „Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii), - w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2), - w chorobie alkoholowej, - w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji, - u pacjentów przewlekle niedożywionych (z niskimi rezerwami glutationu w wątrobie), - w odwodnieniu organizmu, - w przypadku hipowolemii.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka C Plus
Kiedy nie stosować leku Fervex ból i gorączka C Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor
paracetamolu), kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg,
- u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić
do anemii hemolitycznej,
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do
14 dni po zakończeniu leczenia,
- jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki witaminy C
(większe niż 1 g).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ból i gorączka C Plus należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie ze
sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się
zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem
występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona osutka
krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku
w przypadku wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka C Plus, jeśli u pacjenta
występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
- zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 3),
- choroba alkoholowa,
- anoreksja, bulimia lub wyniszczenie organizmu,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie organizmu,
- hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej),
- zaburzenia metabolizmu żelaza - ze względu na obecność witaminy C,
- predyspozycje do powstawania kamieni moczowych lub nerkowych – ze względu na obecność
witaminy C.
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia, ani przyjmować leków zawierających alkohol.
W trakcie stosowania leku Fervex ból i gorączka C Plus należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we
krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano
u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi
i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy
przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.
Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów
z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub
nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang.
Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.
Lek Fervex ból i gorączka C Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Fervex ból i gorączka C Plus może zmienić działanie następujących leków
lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie jednocześnie stosowanego leku Fervex ból
i gorączka C Plus:
- Inhibitory MAO – przeciwwskazane jest stosowanie jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu
2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu
pobudzenia i wysokiej gorączki.
- Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) –
jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
- Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
- Leki zwiększające metabolizm wątrobowy – jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich
jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce),
ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas
stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Fervex ból i gorączka C Plus” w punkcie 3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania.
- Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu
wirusem HIV) – należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności nerek.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami
przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia
nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz zwiększy częstość
monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez
tydzień po odstawieniu paracetamolu.
- Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie
skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. W czasie leczenia
fenytoiną należy unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Pacjentów tych
należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.
- Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.
Podczas jednoczesnego stosowania leku z probenecydem lekarz rozważy zmniejszenie dawki
paracetamolu.
- Flukloksacylina – należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje
flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
- Jednoczesne stosowanie wysokich dawek witaminy C z deferoksaminą (substancją chelatującą)
może zwiększać toksyczność tkankową żelaza i prowadzić do niewydolności serca.
- Witamina C przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego.
- Stosowanie wysokich dawek witaminy C z substancjami o charakterze kwasów lub zasad może
powodować zmniejszenie wydalania produktów kwasowych z moczem oraz zwiększenie wydalania
produktów zasadowych z moczem.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego,
cukru we krwi lub moczu albo krwi utajonej w kale.
Stosowanie leku Fervex ból i gorączka C Plus z alkoholem
Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania produktu Fervex ból i gorączka C Plus w czasie ciąży i karmienia piersią chyba,
że pod nadzorem lekarza.
Lek Fervex ból i gorączka C Plus można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy
stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę, skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę
i przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych
przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fervex ból i gorączka C Plus nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Fervex ból i gorączka C Plus zawiera sód, potas, sorbitol i benzoesan sodu
Każda tabletka musująca zawiera 330 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 16,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 1 lub
więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu
w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda tabletka musująca zawiera 17 mg potasu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Każda tabletka musująca zawiera 300 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję
fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Lek Fervex ból i gorączka C Plus zawiera benzoesan sodu, który może zwiększać ryzyko wystąpienia
żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki
stosowały ten lek w okresie ciąży.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia:
- zaczerwienienia lub reakcji alergicznej z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłego złego
samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi, leczenie musi być natychmiast przerwane, należy
poinformować lekarza i nigdy więcej nie przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol;
- toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ciężka gwałtownie przebiegająca choroba
objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem
dużych płatów naskórka oraz gorączką), zespołu Stevensa-Johnsona (ciężka choroba objawiająca się
pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami
stawowymi)
należy odstawić lek Fervex ból i gorączka C Plus i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
reakcje te mogą zagrażać życiu.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fervex ból
i gorączka C Plus jak również samego paracetamolu oraz witaminy C, w okresie po wprowadzeniu do
obrotu. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określona jako nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Agranulocytoza1 (zmniejszenie liczby granulocytów), trombocytopenia2 (zmniejszenie liczby płytek
krwi), leukopenia2 (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia2 (zmniejszenie liczby neutrofilów –
typu białych krwinek), ból brzucha1,2,3, biegunka2,3, nadmierny (i przedłużony) skurcz mięśni dróg
oddechowych powodujący trudności w oddychaniu, zapalenie wątroby1, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych2, czerwonofioletowa plama na skórze pojawiająca się ponownie w tym samym miejscu,
reakcja anafilaktyczna1,2, reakcje nadwrażliwości1,2, wstrząs anafilaktyczny2, obrzęk naczynioruchowy2,
zapalenie skóry1, świąd1, wysypka1,2,3, plamica2, pokrzywka1,2,3, rumień2, ostra uogólniona osutka
krostkowa2, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2, zespół Stevensa-Johnsona2, zawroty głowy3,
hiperoksaluria (nadmierna ilość szczawianów w moczu)3, zmiana zabarwienia moczu3, poważne
schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką
chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
1 związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fervex ból i gorączka C Plus
2 związane ze stosowaniem paracetamolu
3 związane ze stosowaniem witaminy C
Ponadto paracetamol bardzo rzadko powoduje częstoskurcz, kolkę nerkową, martwicę brodawek
nerkowych, ostrą niewydolność nerek, wymioty i nudności oraz rzadko złe samopoczucie.
Duże dawki kwasu askorbowego (większe niż 1 g) mogą u niektórych osób powodować rozwój kamicy
szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u osób z niedoborem G6PD w postaciach
z przewlekłą hemolizą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu), kwas
askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg.
- Pierwszy trymestr ciąży.
Związane z paracetamolem
- Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii hemolitycznej.
- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
Związane z kwasem askorbowym
- Kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki witaminy C (większe niż 1 g).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy
inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają
paracetamolu.
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane
niesie ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy
uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe
zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od
przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe (patrz
punkt 4.9).
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne.
Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i przestaniu stosowania produktu
w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości (patrz
punkt 4.8).
Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol,
ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia.
Środki ostrożności
Związane z paracetamolem
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu (patrz punkt 4.2):
- w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii),
- w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2),
- w chorobie alkoholowej,
- w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji,
- u pacjentów przewlekle niedożywionych (z niskimi rezerwami glutationu w wątrobie),
- w odwodnieniu organizmu,
- w przypadku hipowolemii.
Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów
z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub
nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang.
Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak
ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar
5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Związane z kwasem askorbowym
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza
oraz predyspozycjami do powstawania kamieni moczowych lub nerkowych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt zawiera 330 mg sodu w jednej tabletce musującej, co odpowiada 16,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu
leczniczego pokrywa 198% zalecanego przez WHO dziennego spożycia sodu. Produkt leczniczy Fervex
ból i gorączka C Plus jest produktem o dużej zawartości sodu. Należy to szczególnie uwzględnić
u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu.
Produkt zawiera 300 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Nie stosować u pacjentów z dziedziczną
nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie
produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą
doustną produktów leczniczych.
Produkt zawiera 17 mg potasu w każdej tabletce musującej, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie
skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały produkt w okresie
ciąży.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Związane z paracetamolem
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po
zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej
gorączki.
Salicylamid może wydłużać czas wydalania paracetamolu.
Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
paracetamolu i substancji indukujących enzymy.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele
dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby,
nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt 4.9).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa
ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Leki przeciwzakrzepowe: jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy
kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach
współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości
współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu
paracetamolu.
Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie
ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle
stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów
hepatotoksyczności.
Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego
wiązania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z probenecydem należy
rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie
z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy
metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza
u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Związane z kwasem askorbowym
Jednoczesne stosowanie dużych dawek witaminy C z deferoksaminą (substancją chelatującą) może
zwiększać toksyczność tkankową żelaza i prowadzić do niewydolności serca.
Witamina C przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego.
Stosowanie dużych dawek witaminy C z substancjami o charakterze kwasów lub zasad może
powodować zmniejszenie wydalania produktów kwasowych z moczem oraz zwiększenie wydalania
produktów zasadowych z moczem.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą
fosforowolframową oraz oznaczenie stężenia glukozy we krwi metodą oksydazowo-peroksydazową,
Kwas askorbowy może wpływać na wyniki oznaczania stężenia glukozy we krwi lub moczu, a także na
oznaczanie krwi utajonej w kale.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ponieważ działania niepożądane opisane poniżej zgłaszane były dobrowolnie z populacji o nieznanej
wielkości, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości.
W razie wystąpienia:
- reakcji uczuleniowych obejmujących świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, duszność, skurcz oskrzeli,
ostrą uogólnioną osutkę krostkową, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny,
- toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona
pacjent powinien odstawić lek Fervex ból i gorączka C Plus i natychmiast zostać objęty opieką
medyczną, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fervex ból
i gorączka C Plus, jak również samego paracetamolu oraz witaminy C, w okresie po wprowadzeniu do
obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona jako nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
z uwzględnieniem terminów zalecanych
przez MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
nieznana skurcz oskrzeli
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
nieznana agranulocytoza1,
trombocytopenia2,
neutropenia2,
leukopenia2
Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcja anafilaktyczna (w tym
niedociśnienie)1,2,
wstrząs anafilaktyczny2,
reakcje nadwrażliwości1,2,
obrzęk naczynioruchowy2
1 związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fervex ból i gorączka C Plus
2 związane ze stosowaniem paracetamolu
3 związane ze stosowaniem witaminy C
Ponadto paracetamol bardzo rzadko powoduje częstoskurcz, kolkę nerkową, martwicę brodawek
nerkowych, ostrą niewydolność nerek, wymioty i nudności oraz rzadko złe samopoczucie.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Duże dawki kwasu askorbowego (większe niż 1 g) mogą u niektórych osób powodować rozwój kamicy
szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u osób z niedoborem G6PD w postaciach
z przewlekłą hemolizą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka2,3,
ból brzucha1,2,3
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
nieznana zapalenie wątroby1,
zwiększona aktywność
aminotransferaz wątrobowych2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nieznana pokrzywka1,2,3,
rumień2,
wysypka1,2,3,
plamica2,
zapalenie skóry1,
świąd1,
ostra uogólniona osutka krostkowa2,
toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka2,
zespół Stevensa-Johnsona2 ,
utrwalona wysypka polekowa
Zaburzenia układu nerwowego nieznana zawroty głowy3
Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana hiperoksaluria3,
zmiana zabarwienia moczu3
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką
anionową
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum ascorbicum 200 mg + Paracetamolum 330 mg | Tabletki musujące | 03374 | 100021312 | ChPL: 2026-02-23, Ulotka: 2026-02-23 |