Fampridine Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Fampridinum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fampridine Teva 10 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Fampridinum 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Fampridine Accord 10 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Fampridine Sandoz 10 mg od 18 lat	Sandoz GmbH
Fampridine Zentiva 10 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Fampyra 10 mg	Acorda Therapeutics Ireland Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Stwardnienie rozsiane wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Fampridine Teva jest wskazany w celu poprawy chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niesprawnością w zakresie chodu (skala EDSS 4-7).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę).
Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące.
Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), na przykład cymetydyną.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fampridinum 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Hypromeloza 2208; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910; Tytanu dwutlenek (E-171); Makrogol 400

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny
Białe do białawych, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczonym napisem R10 po jednej stronie i bez wytłoczenia na drugiej stronie. Wymiary tabletki to około 8 mm x 13 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Famprydyna wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

31 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Zakażenia układu moczowego
często: Grypa; Zapalenie jamy nosowo-gardłowej; Zakażenie wirusowe; Bezsenność; Lęk; Zawroty głowy; Bóle głowy; Zaburzenia równowagi; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Parestezje; Drżenie; Kołatanie serca; Duszność; Ból w okolicy gardłowokrtaniowej; Nudności; Wymioty; Zaparcia; Dyspepsja; Ból pleców; Astenia
niezbyt często: Anafilaksja; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość; Napady drgawkowe; Zaostrzenie neuralgii nerwu trójdzielnego; Tachykardia; Hipotensja; Wysypka; Pokrzywka; Dyskomfort w klatce piersiowej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Fampridine Teva nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania famprydyny nie jest określone u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach co 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Przed rozpoczęciem leczenia famprydyną u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów w celu wykrycia jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Famprydyna jest przeciwwskazana u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania famprydyny w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka zwierząt. Famprydyna nie jest zalecana do stosowania podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować bez posiłku (patrz punkt” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fampridine Teva

Kiedy NIE przyjmować leku Fampridine Teva: - jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy (napad drgawkowy) - jeżeli lekarz lub pielęgniarka stwierdzili u pacjenta umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek - jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający cymetydynę - jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy skonsultować się z lekarzem i NIE przyjmować leku Fampridine Teva, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampridine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeżeli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje) - jeżeli pacjent ma skłonność do zakażeń - w razie konieczności pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka upadków - jeżeli u pacjenta występują czynniki wpływające na wystąpienie napadu drgawkowego (padaczkowego) lub jeżeli pacjent stosuje leki zwiększające takie ryzyko - jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta łagodną chorobę nerek. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampridine Teva, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. Dzieci i młodzież Leku Fampridine Teva nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek. Fampridine Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Fampridine Teva nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę. Inne leki wpływające na czynność nerek Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedylol, propranolol czy metformina. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. . Leku Fampridine Teva nie zaleca się kobietom w ciąży. Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku Fampridine Teva w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fampridine Teva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Teva i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania: Bardzo często Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób: - zakażenia układu moczowego. Często Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób: - zaburzenia równowagi - zawroty głowy - uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) - ból głowy - osłabienie i zmęczenie - zaburzenia snu - lęk - niewielkie drżenie - mrowienie lub drętwienie skóry - ból gardła - przeziębienie (zapalenie nosa i gardła) - grypa - trudności z oddychaniem - nudności - wymioty - zaparcia - zaburzenia żołądkowe - bóle pleców - odczuwalne bicie serca (kołatanie serca). Niezbyt często Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób - napady drgawkowe (padaczkowe) - reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) - zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego) - przyspieszone bicie serca (tachykardia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę). • Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące. • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min). • Jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), na przykład cymetydyną.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko napadów drgawkowych Stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas stosowania famprydyny, jeśli występują jakiekolwiek czynniki mogące obniżać próg drgawkowy. W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia, należy zaprzestać stosowania famprydyny. Zaburzenia czynności nerek Famprydyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym. U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być zaburzona) zaleca się ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia. Klirens kreatyniny można oszacować na podstawie wzoru Cockrofta- Gaulta. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania famprydyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów stosujących produkty będące substratami OCT2, takie jak karwedylol, propranolol czy metformina. Reakcje nadwrażliwości Po dopuszczeniu famprydyny do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampridine Teva i nie wprowadzać go ponownie. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność w przypadku podawania famprydyny pacjentom z sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo- komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu). Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów. Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia famprydyną może wiązać się z większym ryzykiem upadków. Z tego względu w razie konieczności pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia. W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów przyjmujących famprydynę wobec 1,9% pacjentów przyjmujących placebo. W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych. Równoczesne leczenie innymi produktami zawierającymi famprydynę (4-aminopirydynę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki – około 60% produktu eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2). OCT2 jest białkiem transportującym biorącym udział w aktywnym wydzielaniu famprydyny, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami OCT2, na przykład cymetydyną, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedylol, propranolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności. Interferon: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z interferonem-beta nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych. Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Bezpieczeństwo famprydyny oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po jej dopuszczeniu do obrotu. Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, lęk, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię. Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny. Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę famprydyny, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów). Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Kategoria częstości Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego1 Grypa1 Zapalenie jamy nosowo- Bardzo często Często gardłowej1 Zakażenie wirusowe1 Często Często Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Bezsenność Lęk Często Często Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bóle głowy Zaburzenia równowagi Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Parestezje Drżenie Napady drgawkowe3 Zaostrzenie neuralgii nerwu trójdzielnego Często Często Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia serca Kołatanie serca Tachykardia Często Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Hipotensja2 Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Ból w okolicy gardłowo- krtaniowej Często Często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Zaparcia Dyspepsja Często Często Często Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pokrzywka Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Dyskomfort w klatce piersiowej2 Często Niezbyt często 1Patrz punkt 4.4 2Te objawy były obserwowane w ramach reakcji nadwrażliwości 3Patrz punkty 4.3 i 4.4 Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje nadwrażliwości Po dopuszczeniu famprydyny do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszył jeden lub więcej z następujących objawów: duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka. Dodatkowe informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości znajdują się w punktach 4.3 i 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fampridinum 10 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	27370	100433871	ChPL: 2023-03-01, Ulotka: 2023-03-01