Fampridine Sandoz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Fampridinum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fampridine Sandoz 10 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	28 tabl., 56 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Fampridinum 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Fampridine Accord 10 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Fampridine Teva 10 mg od 18 lat	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Fampridine Zentiva 10 mg od 18 lat	Zentiva, k.s.
Fampyra 10 mg	Acorda Therapeutics Ireland Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Stwardnienie rozsiane wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Fampridine Sandoz jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4- aminopirydynę).
Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące.
Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fampridine Sandoz z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fampridinum 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: Ulotka, pkt 5

Wygląd

biały owalny nadruk: L10
Fampridine Sandoz to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, wielkości ok. 13 mm x 8 mm, z wyciśniętym „L10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy Fampridine Sandoz wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

6 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Zakażenie wirusowe
często: Anafilaksja; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość
niezbyt często: Bezsenność; Lęk

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczegou dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 10 mg dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek. Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów w celu wykrycia jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek. (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Famprydyna jest przeciwwskazana u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 mL/min) (patrz punkty 4.3 i 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Fampridine Sandoz nie jest zalecany w okresie ciąży. Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku Fampridine Sandoz w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fampridine Sandoz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Ten lek należy przyjmować bez posiłku, na pusty żołądek.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fampridine Sandoz

Kiedy nie stosować leku Fampridine Sandoz: – jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy) – jeżeli lekarz lub pielęgniarka stwierdzili u pacjenta umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek – jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna – jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampridine Sandoz, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampridine Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje) – jeśli pacjent ma skłonność do infekcji 2 FI/H/1036/001/IA/015 – jeśli u pacjenta występują czynniki wpływające na wystąpienie napadu drgawkowego (padaczkowego) i jeżeli pacjent stosuje leki zwiększające takie ryzyko – jeśli lekarz stwierdził u pacjenta łagodną chorobę nerek – jeśli pacjent ma reakcje alergiczne w wywiadzie. W razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może zwiększać ryzyko upadków. Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampridine Sandoz, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek. Fampridine Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Fampridine Sandoz nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę. Inne leki wpływające na czynność nerek Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Fampridine Sandoz nie jest zalecany w okresie ciąży. Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku Fampridine Sandoz w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fampridine Sandoz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Sandoz i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampridine Sandoz i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób: ▪ zakażenia układu moczowego Częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: ▪ zaburzenia równowagi ▪ zawroty głowy ▪ uczucie wirowania (układowe zawroty głowy) ▪ ból głowy ▪ uczucie osłabienia i zmęczenia ▪ zaburzenia snu ▪ lęk 4 FI/H/1036/001/IA/015 ▪ niewielkie drżenie ▪ mrowienie lub drętwienie skóry ▪ ból gardła ▪ przeziębienie (zapalenie nosa i gardła) ▪ grypa ▪ infekcja wirusowa ▪ trudności z oddychaniem ▪ nudności ▪ wymioty ▪ zaparcia ▪ zaburzenia żołądkowe ▪ bóle kręgosłupa ▪ odczuwalne bicie serca (kołatanie serca) Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób: ▪ napady drgawkowe ▪ reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) ▪ ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) ▪ obrzęk twarzy, warg, ust lub języka (obrzęk naczynioruchowy) ▪ nowy napad lub zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego) ▪ przyspieszone bicie serca (tachykardia) ▪ zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie) ▪ wysypka/swędząca wysypka (pokrzywka) ▪ dyskomfort w klatce piersiowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4- aminopirydynę). Napady drgawkowe w wywiadzie lub obecnie występujące. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fampridine Sandoz z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko napadów drgawkowych Stosowanie famprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego, jeśli występują inne czynniki mogące obniżać próg drgawkowy. W razie wystąpienia napadu drgawkowego w czasie leczenia należy zaprzestać stosowania famprydyny. Zaburzenia czynności nerek 3 FI/H/1036/001/IA/015 Famprydyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym. U wszystkich pacjentów (a w szczególności u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być zaburzona) zaleca się ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia. Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta- Gaulta. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Fampridine Sandoz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów stosujących produkty będące substratami OCT2, takie jak karwedilol, propranolol czy metformina. Reakcje nadwrażliwości Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i nie wprowadzać go ponownie. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność w przypadku podawania famprydyny pacjentom z sercowo- naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu). Dostępne są ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa u tych pacjentów. Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia famprydyną może wiązać się z większym ryzykiem upadków. Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia. W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fampridine Sandoz wobec 1,9% pacjentów przyjmujących placebo. W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych. Równoczesne leczenie innymi produktami zawierającymi famprydynę (4-aminopirydynę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki – około 60% leku eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2). Białkiem pośredniczącym w aktywnym transporcie famprydyny jest OCT2, w związku z czym jednoczesne stosowanie famprydyny z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera OCT2, takimi jak cymetydyna, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a w przypadku jednoczesnego stosowania famprydyny z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina, zaleca się zachowanie ostrożności. Interferon: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z interferonem-beta nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych. Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo produktu leczniczego Fampridine Sandoz oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię. Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny. Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę famprydyny, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Kategoria częstości Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego1 Grypa1 Zapalenie jamy nosowo- gardłowej1 Zakażenie wirusowe1 Bardzo często Często Często Często Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Bezsenność Lęk Często Często

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fampridinum 10 mg	Tabletki o przedłużonym uwalnianiu	27283	100425216	ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27