Famotydyna APTEO MED
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Famotidinum: 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Famotydyna APTEO MED 20 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 30 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Famotidinum 20 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Famogast | Tabletki powlekane | Famotidinum 40 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe objawowe leczenie u dorosłych dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak: niestrawność” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Krótkotrwałe objawowe leczenie u dorosłych dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak: zgaga” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Leku Famotydyna APTEO MED nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- W przypadku zaobserwowania objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Famotydyna APTEO MED.
- Zaobserwowano alergię krzyżową w tej grupie związków, dlatego też nie należy podawać famotydyny pacjentom, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów receptora histaminowego H2.
- Niewydolność nerek.
Famotidinum 20 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typu 101); Skrobia żelowana, ziemniaczana; Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna (typu 102); Magnezu stearynian
- Opadry Yellow (20A520115): Hypromeloza 2910; Hydroksypropylceluloza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry Yellow (20A520115))
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty kwadratowy
Tabletki Famotydyna APTEO MED to żółte, kwadratowe, lekko zaokrąglone tabletki powlekane. Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty kwadratowy nadruk: F1
Żółte, kwadratowe, lekko zaokrąglone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „F1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie o długości i szerokości 5,10 mm ± 0.20 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty kwadratowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów przyjmujących famotydynę występowały działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i ból głowy. Należy poinformować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
- często: ból głowy; zawroty głowy; Śródmiąższowe zapalenie płuc; zaparcia i (lub) biegunka
- niezbyt często: suchość w jamie ustnej; nudności; wymioty; dolegliwości żołądkowo-jelitowe; wzdęcia; utrata apetytu; zaburzenia smaku; wysypka; świąd; zmęczenie; ucisk w klatce piersiowej
- rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz; gamma – GT; fosfatazy zasadowej; zwiększone stężenie bilirubiny; Blok przedsionkowo-komorowy po podaniu dożylnym antagonistów receptora histaminowego H2; wydłużenie odcinka QT; pokrzywka; bóle stawów; reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli); cholestaza wewnątrzwątrobowa (widoczne objawy: żółtaczka)
- bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; agranulocytoza; pancytopenia; neutropenia*; parestezje; senność; bezsenność; napady padaczkowe; łysienie; ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa –; skurcze mięśni; impotencja; obniżone libido; odwracalne zaburzenia psychiczne (takie jak omamy, dezorientacja, splątanie, lęk i niepokój, depresja)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 20 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (40 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 40 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawka dobowa leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę (20 mg) na dobę. W razie nawrotów dolegliwości można stosować 1 tabletkę (20 mg) dwa razy na dobę. Dawka dobowa leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36 – 48 godzin. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famotydyna APTEO MED
Kiedy nie stosować leku Famotydyna APTEO MED
− Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości na innego antagonistę receptora
histaminowego H2, ponieważ obserwowano nadwrażliwość krzyżową na substancje tej klasy.
− U pacjentów z niewydolnością nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Famotydyna APTEO MED:
− Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość nowotworu złośliwego. Z tego względu, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
− nawracające wymioty,
− pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią,
− oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią), jeśli u pacjenta wraz z niestrawnością
występuje chudnięcie, trudności w połykaniu lub utrzymujące się bóle brzucha,
− jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub
występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym wieku.
− Famotydyna jest głównie wydalana przez nerki. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famotydyna
APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują zaburzenia
czynności nerek. Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
pozostających bez opieki medycznej.
− U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka należy określić status H. pylori. W przypadku
pacjentów zakażonych H. pylori celem powinno być wyeliminowanie bakterii Helicobacter pylori
(H. pylori) poprzez terapię eradykacyjną, jeśli to możliwe.
Lek Famotydyna APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Węglan wapnia, stosowany jako lek w leczeniu wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia)
stosowany u pacjentów dializowanych.
Famotydyna APTEO MED może zmniejszać skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (leku
do picia stosowanego w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych).
− Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków.
– Famotydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze).
Ketokoazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny.
– Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do
obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny
przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
– Podanie probenecydu (lek stosowany w dnie moczanowej) może opóźnić wydalanie famotydyny. Należy
unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.
– Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu (lek osłonowy stosowany w leczeniu choroby
wrzodowej) w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.
– Famotydyna może zmniejszać wchłanianie następujących związków:
− Rylpiwiryny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
− cyjanokobalaminy (witamina B12) (lek stosowany w niedokrwistości),
− dazatynibu, erlotynibu, gefitynibu i pazopanibu (stosowanych w leczeniu nowotworów).
Lek Famotydyna APTEO MED z jedzeniem i piciem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Famotydyna APTEO MED może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest
to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania leku Famotydyna APTEO MED lub karmienia
piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka ludzkiego.
Stosowanie u dzieci
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności famotydyny u dzieci i młodzieży,
dlatego dzieci i młodzież nie powinny przyjmować leku Famotydyna APTEO MED.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli podczas stosowania leku Famotydyna APTEO MED wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych bardzo rzadkich, lecz poważnych
działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Famotydyna APTEO MED oraz
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, zaczerwienienie, omdlenie lub
utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
- zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie
dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych lub spełzanie dużych
powierzchni naskórka. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka.
- zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby
(zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna).
Do innych działań niepożądanych należą:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
− ból głowy, zawroty głowy
− zaparcia i (lub) biegunka
− śródmiąższowe zapalenie płuc
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
− suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, wzdęcia, utrata
apetytu, zaburzenia smaku
− wysypka, świąd
− zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− zwiększona aktywność aminotransferaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej, zwiększone stężenie
bilirubiny
− pokrzywka
− bóle stawów
− reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)
− cholestaza wewnątrzwątrobowa (widoczne objawy: żółtaczka)
− blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek
białych i płytek krwi (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia)
− parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, kłucia), senność, bezsenność, napady padaczkowe (grand
mal)
− łysienie, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka)
− skurcze mięśni
− impotencja, obniżone libido
− odwracalne zaburzenia psychiczne (takie jak omamy, dezorientacja, splątanie, lęk i niepokój,
depresja)
Jakie środki należy podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?
Jeśli wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane lub inne nietypowe objawy, należy zwrócić się do
lekarza. Im bardziej szczegółowo zostanie przedstawiony lekarzowi wywiad i im dokładniej zostanie on
poinformowany o przebiegu leczenia, tym mniejsze jest prawdopodobieństwo, że powodzenie leczenia
zostanie zakłócone przez niepożądane skutki uboczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Leku Famotydyna APTEO MED nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na
substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku zaobserwowania objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku
Famotydyna APTEO MED.
Zaobserwowano alergię krzyżową w tej grupie związków, dlatego też nie należy podawać famotydyny
pacjentom, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów
receptora histaminowego H2.
Niewydolność nerek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym famotydyną, może maskować objawy
raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek
niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców)
należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych.
Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famotydyna APTEO MED
przez następujących pacjentów:
• pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły
po raz pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie,
• pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną
utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
Jeśli występują jedynie niewielkie dolegliwości żołądkowo – jelitowe, podawanie leku Famotydyna
APTEO MED nie jest wskazane.
Famotydyna jest wydalana głównie przez nerki i częściowo metabolizowana w wątrobie. Dlatego
należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a w szczególności u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez
opieki medycznej. Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).
U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy i żołądka należy określić status H. pylori.
W przypadku pacjentów zakażonych H. pylori celem powinno być wyeliminowanie bakterii
Helicobacter pylori (H. pylori) poprzez terapię eradykacyjną, jeśli to możliwe.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności famotydyny u dzieci i
młodzieży, dlatego dzieci i młodzież nie powinny być leczone lekiem Famotydyna APTEO MED.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są jeszcze znane specyficzne interakcje substancji związane z metabolizmem.
W przypadku jednoczesnego stosowania substancji, na których wchłanianie ma wpływ kwaśność soku
żołądkowego należy liczyć się z możliwością zmiany ich wchłaniania. W przypadku ketokonazolu lub
itrakonazolu ilość ta może zostać zmniejszona. Ketokonazol należy przyjmować 2 godziny przed
przyjęciem famotydyny.
Jednoczesne stosowanie famotydyny i innych leków zobojętniających kwas solny w żołądku może
zmniejszać wchłanianie famotydyny i powodować zmniejszenie stężenia famotydyny w osoczu,
dlatego famotydynę należy przyjmować 1 – 2 godziny przed przyjęciem leku zobojętniającego kwas
solny w żołądku.
Jednoczesne stosowanie sukralfatu zmniejsza wchłanianie famotydyny, dlatego sukralfat należy
przyjmować w odstępie 2 godzin od podania famotydyny.
Przyjmowane probenecydu może opóźniać wydalanie famotydyny.
Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów
poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.
Ze względu na działanie antagonisty H2, famotydyna może również zmniejszać wchłanianie
następujących związków:
- rylpiwiryna,
- cyjanokobalamina.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną.
W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny
schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po
podaniu rylpiwiryny.
W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci
zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać
wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (ang. tyrosine kinase
inhibitors, TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie
w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego
stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy
zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów
i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Badania diagnostyczne Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz, gamma – GT,
fosfatazy zasadowej, zwiększone stężenie bilirubiny
Zaburzenia serca Rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy po podaniu dożylnym
antagonistów receptora histaminowego H2, wydłużenie odcinka QT
(zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza,
pancytopenia, neutropenia*
Zaburzenia układu
nerwowego
Często: ból głowy
Bardzo rzadko: parestezje, senność, bezsenność, napady padaczkowe
(grand mal), drgawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Choroby ucha i ucha
wewnętrznego
Często: zawroty głowy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często: Śródmiąższowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia i (lub) biegunka;
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty,
dolegliwości żołądkowo-jelitowe, wzdęcia, utrata apetytu, zaburzenia
smaku
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd;
Rzadko: pokrzywka;
Bardzo rzadko: łysienie; ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa –
Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Rzadko: bóle stawów;
Bardzo rzadko: skurcze mięśni
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie; ucisk w klatce piersiowej
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, skurcz oskrzeli)
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa (widoczne objawy: żółtaczka)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: impotencja, obniżone libido
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: odwracalne zaburzenia psychiczne (takie jak omamy,
dezorientacja, splątanie, lęk i niepokój, depresja)
* niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek
białych i płytek krwi
W badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku, nie zaobserwowano zwiększenia częstości
ani różnic w charakterze działań niepożądanych związanych z podawaniem famotydyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Famotidinum 20 mg | Tabletki powlekane | 29541 | 100507516 | ChPL: 2026-02-20, Ulotka: 2026-02-20 |