Excedrin MigraStop
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum + Paracetamolum: 250 mg + 65 mg + 250 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Excedrin MigraStop 250 mg + 65 mg + 250 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acidum acetylsalicylicum 250 mg + Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 250 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Excedrin MigraStop (numer w rejestrze: 100223056).
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.
- Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie.
- Hemofilia lub inne skazy krwotoczne.
- Ciężka niewydolność wątroby lub ciężkie uszkodzenie lub niewydolność nerek (GFR <30ml/min/1,73m2).
- Ciężka niewydolność serca.
- Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Acidum acetylsalicylicum 250 mg + Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 250 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Substancje pomocnicze: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; Celuloza mikrokrystaliczna; Kwas stearynowy
- Opadry Ys-1-7086: Hypromeloza 3 cP; Hypromeloza 6 cP; Hypromeloza 50 cP; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Kwas benzoesowy (E 210); Wosk Carnauba
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry Ys-1-7086)
- glikol propylenowy: w składzie (Opadry Ys-1-7086)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: E
Lek Excedrin MigraStop to biała podłużna tabletka powlekana z literą "E" wytłoczoną na jednej stronie. Tabletki są pakowane w blistry w tekturowe pudełko zawierające 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny
Białe, podłużne tabletki powlekane z literą E wytłoczoną na jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: E
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeżeli pacjent zaobserwował u siebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia lekarzowi wystąpienia takich działań niepożądanych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
89 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Nerwowość; Zawroty głowy; Nudności; dolegliwości w obrębie jamy brzusznej
- niezbyt często: Bezsenność; Drżenie; parestezje; ból głowy; Szumy w uszach; Arytmia; Uczucie suchości w jamie ustnej; biegunka; wymioty; Zmęczenie; uczucie zaniepokojenia; Przyspieszone tętno
- rzadko: Zapalenie gardła; Zmniejszony apetyt; Niepokój; euforyczny nastrój; napięcie; Zaburzenia smaku; zaburzenia uwagi; amnezja; zaburzona koordynacja ruchów; obniżenie czucia; ból głowy pochodzenia zatokowego; Ból oka; zaburzenia widzenia; Zaczerwienienie twarzy; miażdżyca naczyń obwodowych; Krwawienie z nosa; hipowentylacja; wodnisty wyciek z nosa; Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; wzdęcia; utrudnione połykanie (dysfagia); mrowienie (parestezje) w obrębie jamy ustnej; nadmierne wydzielanie śliny; Nadmierne pocenie się; świąd; pokrzywka; Sztywność mięśniowoszkieletowa; ból szyi; ból pleców; skurcze mięśniowe; Astenia; dolegliwości w obrębie klatki piersiowej
- częstość nieznana: Przedłużający się czas krwawienia; małopłytkowość; krwiaki; Nadwrażliwość*; reakcja anafilaktyczna; Zatrzymanie sodu i płynów; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Niespokojność; Migrena; senność; Czasowa utrata słuchu; Palpitacje; Niskie ciśnienie krwi; Skurcz oskrzeli; Duszność; astma; Ból górnej części jamy brzusznej; dyspepsja; ból brzucha; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego; krwawienie z żołądka; perforacja wrzodów żołądka; perforacja wrzodów dwunastnicy; krwawienie z odbytu; wrzody; wrzody dwunastnicy; wrzody jelita grubego; choroba wrzodowa; nieżyt żołądka; Niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zespół Reye'a; Rumień; wysypka; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; Dysfunkcja nerek; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi; Złe samopoczucie; nieprawidłowe odczuwanie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Leku Excedrin MigraStop nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” · Ulotka, pkt 3 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „• Produktu Excedrin MigraStop nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, jeżeli nie jest to szczególnie zalecane, ponieważ możliwy jest związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a występowaniem zespołu Reye'a u dzieci i młodzieży.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (6 tabletek na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 6 tabletek na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Migrena:”
źródło: „Zarówno w przypadku bólu głowy jak i migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 6 tabletek na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Migrena:”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 dni
źródło: „Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop w bólu głowy przez dłużej niż 4 dni bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 3 dni · migrenie bez konsultacji z lekarzem
źródło: „Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop dłużej niż przez 3 dni w migrenie bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3 - nie dłużej niż 10 dni · miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące
źródło: „Dlatego też produkt ten nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące.” · ChPL, pkt 4.4 - nie dłużej niż 3 miesięcy
źródło: „Dlatego też produkt ten nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 4 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): „Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): Leczenie bólu głowy” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Leku Excedrin MigraStop nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
„Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) Ból głowy: Zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabletka. Drugą tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej. W przypadku bardziej nasilonego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabletki. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin.” - Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): „Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Excedrin” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza i nie stosować leku Excedrin MigraStop.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża – ostatni trymestr
„Ciąża – ostatni trymestr Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
„Ciąża – pierwszy i drugi trymestr Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować tego leku przez pierwsze 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli lec zenie w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.” - Osoby starsze: „Osoby starsze Nie istnieją specjalne zalecenia co do dawkowania leku u osób starszych. W przypadku niskiej wagi ciała w tej grupie pacjentów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Należy poinformować lekarza o chorobach wątroby i nerek. Lekarz może zlecić stosowanie innych, niż zalecane, przerw między kolejnymi dawkami leku lub inny czas leczenia lekiem Excedrin MigraStop. Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi, u osób w podeszłym wieku (zwłaszcza o małej masie ciała) należy stosować produkt leczniczy ze szczególną ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Niewydolność nerek i/lub wątroby
„Niewydolność nerek i/lub wątroby Nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Excedrin MigraStop. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanie produktu leczniczego Excedrin MigraStop może nasilić niewydolność wątroby lub nerek. W związku z tym produkt Excedrin MigraStop jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem lub niewydolnością nerek (e.g.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Lek ten jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży. (Patrz punkt 4.3) Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Excedrin MigraStop u kobiet w ciąży. Skojarzenie paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i kofeiny nie zostało zbadane u zwierząt (patrz punkt 5.3) Kwas acetylosalicylowy: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye'a u niemowląt. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Excedrin MigraStop w okresie karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Kwas acetylosalicylowy Istnieją doniesienia, że produkty lecznicze zawierające inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „MigraStop z jedzeniem i piciem”), • pacjent stosuje obecnie inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub paracetamol, albo zażywa inne leki, ponieważ część leków może oddziaływać ze składnikami leku Excedrin” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Zawartość kofeiny w zalecanej dawce leku odpowiada zawartości około jednej filiżanki kawy.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Podczas stosowania leku, należy ograniczyć spożycie leków, żywności lub napojów zawierających kofeinę, ponieważ zbyt duża jej dawka może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność, a w niektórych przypadkach również podwyższenie tętna.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„• u pacjenta wcześniej nie zdiagnozowano migreny, gdyż w takim przypadku przed zastosowaniem leku należy wykluczyć inne potencjalnie poważne dolegliwości związane z mózgiem lub układem nerwowym, • migrena jest tak ciężka, że koniecze jest położenie się do łóżka, lub z powodu bólu różniącego się od migren występujących zwykle, lub jeśli bólom migrenowym towarzyszą wymioty, • występują bóle głowy po urazie lub spowodowane urazem głowy, przemęczeniem, kaszlem lub pochyloną pozycją, • bóle głowy występują przewlekle (15 lub więcej dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące) lub jeśli bóle głowy wystąpiły po raz pierwszy po 50 roku życia, • pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, niedowagę, jest niedożywiony lub jeśli pacjent regularnie pije alkohol.” - źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„Może być konieczne całkowite zaprzestanie stosowania leku lub ograniczenie ilości przyjmowanego paracetamolu, • pacjent ma ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma dużą niedowagę lub przewlekle nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej.” - źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„• inne leki zawierające paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, • leki przeciwzakrzepowe („leki rozrzedzające krew"), takie jak doustne środki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), heparyna, leki trombolityczne (np. streptokinaza), lub inne leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, kloprodogrel, cylostazol), • kortykosteroidy (stosowane w leczeniu zapaleń), • barbiturany i benzodiazepiny (leczenie stanów lękowych i bezsenności), • lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub fluwoksamina (leczenie depresji), • sulfonylomocznik lub insulinę (leczenie cukrzycy), • metotreksat (leczenia pewnego rodzaju nowotworów i zapalenia stawów), • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol cyprofloksacyna, lub kwas pipemidowy), • lewotyroksyna (leczenie niedoczynności tarczycy), • metoklopramid (leczenie nudności i wymiotów), • leki stosowane w leczeniu padaczki, • leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca, • diuretyki (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu i odwadniające), • leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej, • doustne środki antykoncepcyjne, • zydowudyna (leczenie zakażenia HIV), • leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak propantelina, • klozapina (leczenie schizofrenii), • leki sympatykomimetyczne (podwyższanie niskiego ciśnienia tętniczego i leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa), • leki przeciwalergiczne (zapobieganie lub leczenie alergii), • teofilina (leczenie astmy), • terbinafina (leczenie zakażeń grzybiczych), • cymetydyna (leczenie zgagi i wrzodów układu trawiennego), • disulfiram (leczenie uzależnienia od alkoholu), • nikotyna (stosowana w celu rzucenia palenia tytoniu), • kolestyramina (leczenie dużego stężenia cholesterolu we krwi), • flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczacego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.” - alkohol: „• Alkohol:” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy zapytać lekarza czy można przyjmować lek Excedrin MigraStop lub inne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, przy spożywaniu 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa alkohol, kortykosteroidy oraz leki z grupy NLPZ (patrz pkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• U pacjentów niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała, przewlekle nadużywających alkoholu, cierpiących na sepsę, z obniżoną zawartością glutationu zgłaszano przypadki zaburzenia i (lub) niewydolności wątroby, • U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.” - alkohol: „• Podczas stosowania produktu należy unikać picia napojów alkoholowych, ponieważ alkohol w połączeniu z paracetamolem może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol Spożywanie alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego nasila ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, dlatego należy unikać picia alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Substancje pobudzające enzymy wątrobowe lub substancje potencjalnie hepatotoksyczne (alkohol, ryfampicyna, izoniazyd, leki nasenne i leki przeciwpadaczkowe w tym fenobarbital, Jednoczesne stosowanie paracetamolu i substancji pobudzających enzymy wątrobowe lub substancji potencjalnie hepatotoksycznych może prowadzić do wzrostu toksyczności paracetamolu a w konsekwencji do uszkodzenia wątroby, nawet, jeżeli paracetamol jest przyjmowany w zalecanych bezpiecznych dawkach, dlatego też należy kontrolować czynność wątroby (patrz punkt 4.4).” - alkohol: „Disulfiram Pacjenci uzależnieni od alkoholu leczeni disulfiramem muszą być poinformowani o zakazie stosowania kofeiny podczas leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ze względu na swoje właściwości pobudzające układ krwionośny oraz mózg kofeina może zaostrzać objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin MigraStop
Kiedy nie stosować leku Excedrin MigraStop
Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop:
• jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę
lub którykolwiek ze składników tabletek powlekanych leku Excedrin MigraStop
wymienionych w punkcie 6
• jeśli stwierdzono kiedykolwiek reakcje alergiczne na inne leki przeciwbólowe,
przeciwzapalne lub przeciwgorączkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i salicylany lub
inne leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak lub ibuprofen. Objawy reakcji
alergicznej mogą obejmować: astmę, świszczący oddech lub skrócenie oddechu; wysypkę lub
pokrzywkę; obrzęk twarzy lub języka; katar. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• u pacjentów z owrzodzeniem żołądka, jelit, lub jeżeli w przeszłości występowało
owrzodzenie układu pokarmowego
• jeżeli występuje krew w stolcu lub czarne stolce (objawy krwawienia lub perforacji
żołądkowo-jelitowych)
• w przypadku hemofilii lub występowania innych chorób krwi
• w ciężkich schorzeniach serca, wątroby lub nerek
• podczas przyjmowania ponad 15 mg metotreksatu tygodniowo (patrz punkt „Lek Excedrin
MigraStop a inne leki”)
• w trzecim trymestrze ciąży (Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Excedrin MigraStop zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować więcej niż zalecaną dawkę,
ponieważ może ona spowodować poważne uszkodzenie wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie. W przypadku wystąpienia nietypowego
krwawienia należy poinformować o tym lekarza.
Lek Excedrin MigraStop może nie być lekiem odpowiednim dla każdego pacjenta z poniżej
wymienionych przyczyn. Należy skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje się lek, jeśli:
• u pacjenta wcześniej nie zdiagnozowano migreny, gdyż w takim przypadku przed
zastosowaniem leku należy wykluczyć inne potencjalnie poważne dolegliwości związane z
mózgiem lub układem nerwowym,
• migrena jest tak ciężka, że koniecze jest położenie się do łóżka, lub z powodu bólu
różniącego się od migren występujących zwykle, lub jeśli bólom migrenowym towarzyszą
wymioty,
• występują bóle głowy po urazie lub spowodowane urazem głowy, przemęczeniem, kaszlem
lub pochyloną pozycją,
• bóle głowy występują przewlekle (15 lub więcej dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące)
lub jeśli bóle głowy wystąpiły po raz pierwszy po 50 roku życia,
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, niedowagę, jest niedożywiony lub jeśli pacjent
regularnie pije alkohol. Może być konieczne całkowite zaprzestanie stosowania leku lub
ograniczenie ilości przyjmowanego paracetamolu,
• pacjent ma ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma dużą niedowagę lub przewlekle
nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy
kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie, trudne oddychanie, złe samopoczucie
(nudności, wymioty), utratę apetytu. W przypadku wystąpienia połączenia tych objawów
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• występuje dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, który ma wpływ na
czerwone krwinki. W wyniku tego, po spożyciu pewnego rodzaju żywności i zażyciu innych
leków przeciwzapalnych (w tym kwasu acetylosalicylowego) może rozwinąć się
niedokrwistość, żółtaczka, może dojść do powiększenia śledziony lub wystąpienia innych
chorób,
• kiedykolwiek wystąpiły schorzenia układu pokarmowego, takie jak wrzody żołądka,
krwawienia z przewodu pokarmowego lub czarne stolce. Jeśli u pacjenta w przeszłości
występowało uczucie dyskomfortu w żołądku lub zgaga po zażyciu leków przeciwbólowych lub
przeciwzapalnych,
• występują zaburzenia krwawienia lub nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych inne niż
krwawienia miesięczne (np. nienaturalnie obfite i przedłużone krwawienia miesięczne),
• pacjent przeszedł niedawno zabieg chirurgiczny (także drobny jak np. chirurgiczny zabieg
dentystyczny) albo w ciągu kolejnych 7 dni podda się zabiegowi chirurgicznemu,
• występuje astma oskrzelowa, katar sienny, polipy w nosie, przewlekła obturacyjna choroba
płuc lub występują objawy wskazujące na alergię (reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka),
• występuje skaza moczanowa, cukrzyca, nadczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca,
niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• występują problemy z nadużywaniem alkoholu (patrz punkt „Stosowanie leku Excedrin
MigraStop z jedzeniem i piciem”),
• pacjent stosuje obecnie inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub paracetamol, albo
zażywa inne leki, ponieważ część leków może oddziaływać ze składnikami leku Excedrin
MigraStop i powodować działania niepożądane (patrz punkt „Lek Excedrin MigraStop a inne
leki”),
• występuje ryzyko odwodnienia (np. z powodu wymiotów, biegunki, przed lub po poważnej
operacji),
• pacjent ma poniżej 18 lat. Możliwy jest związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym
podawanym dzieciom i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye’a jest chorobą,
która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i, chociaż występuje bardzo rzadko, może
prowadzić do śmierci.
Dlatego też bez zalecenia lekarza, lek Excedrin MigraStop nie powinien być podawany dzieciom i
młodzieży poniżej 18 lat.
Inne ostrzeżenia
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu bólu głowy, zbyt częste stosowanie leku
Excedrin MigraStop (przez 10 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) w leczeniu przewlekłego bólu głowy
(przez 15 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) trwającego dłużej niż 3 miesiące może spowodować
nasilenie bólu głowy lub migreny. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że występuje u niego powyższa
sytuacja, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Zaprzestanie stosowania leku Excedrin MigraStop
może spowodować poprawę.
Lek Excedrin MigraStop może zmniejszać nasilenie objawów zakażenia (np. bóle głowy, gorączkę),
co może utrudniać jego rozpoznanie. Dlatego, w przypadku złego samopoczucia, należy pamiętać, aby
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Excedrin MigraStop.
Lek Excedrin MigraStop może mieć także wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych,
dlatego jeżeli będzie wykonywane badanie krwi, moczu lub inne badanie laboratoryjne należy
pamiętać o poinformowaniu lekarza o stosowaniu leku Excedrin MigraStop.
Lek Excedrin MigraStop zawiera 0,03 mg kwasu benzoesowego (E 210) w jednej tabletce. Kwas
benzoesowy może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków
(do 4 tygodnia życia).
Lek Excedrin MigraStop a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał jakiekolwiek
inne leki, w tym wydawane bez przepisu lekarza.
Szczególnie należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych
leków:
• inne leki zawierające paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki
przeciwbólowe/przeciwgorączkowe,
• leki przeciwzakrzepowe („leki rozrzedzające krew"), takie jak doustne środki
przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), heparyna, leki trombolityczne (np. streptokinaza), lub inne
leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, kloprodogrel, cylostazol),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu zapaleń),
• barbiturany i benzodiazepiny (leczenie stanów lękowych i bezsenności),
• lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub fluwoksamina (leczenie
depresji),
• sulfonylomocznik lub insulinę (leczenie cukrzycy),
• metotreksat (leczenia pewnego rodzaju nowotworów i zapalenia stawów),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol
cyprofloksacyna, lub kwas pipemidowy),
• lewotyroksyna (leczenie niedoczynności tarczycy),
• metoklopramid (leczenie nudności i wymiotów),
• leki stosowane w leczeniu padaczki,
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca,
• diuretyki (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu i odwadniające),
• leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• zydowudyna (leczenie zakażenia HIV),
• leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak propantelina,
• klozapina (leczenie schizofrenii),
• leki sympatykomimetyczne (podwyższanie niskiego ciśnienia tętniczego i leczenie
przekrwienia błony śluzowej nosa),
• leki przeciwalergiczne (zapobieganie lub leczenie alergii),
• teofilina (leczenie astmy),
• terbinafina (leczenie zakażeń grzybiczych),
• cymetydyna (leczenie zgagi i wrzodów układu trawiennego),
• disulfiram (leczenie uzależnienia od alkoholu),
• nikotyna (stosowana w celu rzucenia palenia tytoniu),
• kolestyramina (leczenie dużego stężenia cholesterolu we krwi),
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczacego krwi i
płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i
które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia
narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących
maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Stosowanie leku Excedrin MigraStop z jedzeniem i piciem
• Alkohol:
Należy zapytać lekarza czy można przyjmować lek Excedrin MigraStop lub inne leki
przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, przy spożywaniu 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie.
Paracetamol i kwas acetylosalicylowy mogą powodować uszkodzenie wątroby i krwawienia z
żołądka.
• Kofeina:
Zawartość kofeiny w zalecanej dawce leku odpowiada zawartości około jednej filiżanki kawy.
Podczas stosowania leku, należy ograniczyć spożycie leków, żywności lub napojów zawierających
kofeinę, ponieważ zbyt duża jej dawka może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność, a w
niektórych przypadkach również podwyższenie tętna.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza i nie stosować leku Excedrin
MigraStop.
Ciąża – ostatni trymestr
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka
zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować tego leku przez pierwsze 6
miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli lec zenie w okresie
pierwszych 6 miesięcy ciąży lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego, od
20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka d ni może powodować zaburzenia czynności nerek u
nienarodzonego dziecka co może prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Jeśli wymagane jest le czenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ może to być niebezpieczne dla
niemowlęcia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Excedrin MigraStop
należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą zaburzać płodność.
Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leków z grupy NLPZ.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie istnieją dane potwierdzające wpływ tabletek powlekanych leku Excedrin MigraStop na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, nie należy prowadzić pojazdów lub
obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o pojawieniu się
wyżej wymienionych zdarzeń.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Excedrin MigraStop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Excedrin MigraStop i poinformować lekarza w
przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak:
− Reakcje alergiczne takie jak opuchnięcie twarzy, ust, jamy ustnej, języka, lub gardła.
Objawy te mogą utrudniać połykanie, powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
uczucie ucisku w klatce piersiowej (objaw astmy). Może także pojawić się wysypka, swędzenie
i omdlenia.
− Zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, spojówkach lub w jamie ustnej,
łuszczenie się skóry lub owrzodzenie jamy ustnej.
− Krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie żołądka lub jelit. Objawom tym może towarzyszyć
ostry ból brzucha, krwawe lub czarne stolce lub krwawe wymioty. Objawy te mogą nie być
poprzedzone objawami ostrzegawczymi i mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich
NLPZ, na każdym etapie leczenia i mogą prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest szczególnie
duże u osób starszych.
− Zażółcenie skóry lub oczu (objawy niewydolności wątroby).
− Zawroty głowy lub uczucie „lekkiej głowy” (objaw niskiego ciśnienia krwi).
− Nieregularne bicie serca.
− Jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oddychaniem po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiła podobna reakcja
po zastosowaniu tego produktu.
− Siniaki lub krwawienie o nieznanej przyczynie.
− Wzrost liczby krwawień z nosa lub zasinień.
− Obrzęki lub zatrzymanie wody.
− Dzwonienie w uszach lub chwilowy zanik słuchu.
− Zmiany w zachowaniu, mdłości i wymioty (może to być oznaka zespołu Reye'a).
Poniżej znajdują się działania niepożądane, które odnotowano podczas 16 badań klinicznych z udziałem
ponad 4800 osób. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek
z poniższych objawów:
Często (występują u 1 na 10 pacjentów)
• Nerwowość, zawroty głowy
• Nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej
Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów)
• Bezsenność, drżenie, odrętwienie, ból głowy
• Uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty
• Zmęczenie, uczucie zaniepokojenia
• Przyspieszone bicie serca
Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów)
• Ból gardła, trudności z przełykaniem, odrętwienie i mrowienie dookoła ust, nadmierne
wydzielanie śliny
• Zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku
• Niepokój, nastrój euforyczny, uczucie napięcia
• Zaburzenia uwagi, utrata pamięci, zaburzona koordynacja
• Uczucie bólu w okolicy czoła i policzków
• Ból oczu, zaburzenia widzenia
• Uderzenia gorąca, problemy z naczyniami obwodowymi (np. w rękach lub nogach)
• Krwawienie z nosa, płytki i spowolniony oddech, katar
• Wzdęcia, odbijanie się
• Nadmierne pocenie się, swędzenie, swędząca wysypka, zwiększona wrażliwość skóry
• Sztywność mięśni, kości lub stawów, ból szyi, ból pleców, kurcze mięśni
• Osłabienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których doniesiono po wprowadzeniu leku Excedrin
MigraStop do obrotu. Trudno określić częstość ich występowania:
• Niepokój, złe lub inne niż zwykle samopoczucie
• Senność, migrena
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, odnotowywano bardzo rzadkie przypadki występowania
poważnych reakcji skórnych
• Kołatanie serca, duszność, nagła trudność w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
świszczący oddech lub kaszel (objawy astmy)
• Ból brzucha, dolegliwości ze strony układu pokarmowego występujące po posiłkach
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Obrzęki podrażnienie wewnątrz nosa
• Problemy z nerkami
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa;
Tel. +48 (22) 49 21 301;
Faks +48 (22) 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów, u których stosowanie kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak
czy ibuprofen, powoduje napady astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub
ostre zapalenie błony śluzowej nosa.
• Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz
u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie.
• Hemofilia lub inne skazy krwotoczne.
• Ciężka niewydolność wątroby lub ciężkie uszkodzenie lub niewydolność nerek (GFR
<30ml/min/1,73m2).
• Ciężka niewydolność serca.
• Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
− Nie należy zażywać produktu Excedrin MigraStop razem z innymi produktami zawierającymi kwas
acetylosalicylowy lub paracetamol.
− Podobnie jak w przypadku, gdy stosowane jest inne leczenie ostrej migreny, u pacjentów, u
których wcześniej nie rozpoznano migreny, jak również u pacjentów z uprzednio rozpoznaną
migreną, ale przebiegającą z nietypowymi objawami, przed zastosowaniem leczenia należy
wykluczyć inne możliwe ciężkie schorzenia neurologiczne.
− Produkt leczniczy Excedrin MigraStop nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których w
ponad 20% , napadom migreny towarzyszą wymioty oraz pacjentów, u których w ponad 50%
napadów migreny konieczne jest pozostanie w łóżku.
− Jeżeli zażycie pierwszej dawki 2 tabletek produktu Excedrin MigraStop nie przyniosło pacjentowi
ulgi w migrenie, powinien on skonsultować się z lekarzem.
− Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu głowy może
spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia o jej
wystąpienie, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Podejrzenie rozpoznania bólu
głowy spowodowanego nadużywaniem leków zachodzi u pacjentów, u których występuje
przewlekły ból głowy (trwający przez 15 dni w miesiącu lub dłużej) i którzy nadużywają leki
stosowane w leczeniu bólu głowy przez dłużej niż 3 miesiące. Dlatego też produkt ten nie powinien
być stosowany dłużej niż 10 dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące.
− Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko odwodnienia organizmu (np.
podczas choroby, biegunki, przed lub po zabiegu chirurgicznym).
− Ze względu na właściwości farmakodynamiczne, Excedrin MigraStop może maskować objawy
podmiotowe i przedmiotowe infekcji.
Ze względu na obecność kwasu acetylosalicylowego:
• Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych ogólnoustrojowych
NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość
wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych. (Patrz punkt 4.5).
• Podczas stosowania produktu Excedrin MigraStop należy zachować szczególną ostrożność u
pacjentów ze skazą moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, odwodnieniem,
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, lub cukrzycą.
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. W związku
z tym u pacjentów, u których występuje tendencja do zmniejszonego wydalania kwasu
moczowego, może wystąpić atak dny moczanowej.
• Kwas acetylosalicylowy powoduje zatrzymywanie sodu i wody, co może nasilić nadciśnienie
tętnicze, zastoinową niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek.
• Excedrin MigraStop należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje ciężki niedobór
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywoływać
wystąpienie hemolizy lub anemii hemolitycznej. Czynnikami, które mogą powodować wzrost
ryzyka wystąpienia hemolizy są między innymi: wysoka dawka, gorączka lub ciężkie infekcje.
• Produkt Excedrin MigraStop może zwiększać skłonność do krwawień podczas i po zabiegach
chirurgicznych (także drobnych np. ekstrakcja zęba) ze względu na właściwości kwasu
acetylosalicylowego, który hamuje agregację płytek krwi a efekt jego działania utrzymuje się
przez około 4 do 8 dni po zastosowaniu.
• Kwas acetylosalicylowy zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Może to
powodować wystąpienie zaburzeń hematologicznych i zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień,
zaburzenia te mogą być poważne. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe
objawy krwawienia.
• Excedrin MigraStop nie powinien być stosowany bez nadzoru lekarza jednocześnie z lekami
przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być stale obserwowani. Należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku krwotoku macicznego i podczas krwawienia miesięcznego.
• Należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu Excedrin MigraStop w przypadku
wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń. Krwawienia z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia i perforacja, które mogą okazać się śmiertelne, zostały
zaobserwowane podczas stosowania wszystkich NLPZ; mogą wystąpić na każdym etapie leczenia,
mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub też nie, mogą występować u pacjentów z
chorobą wrzodową lub bez choroby wrzodowej w wywiadzie. U osób starszych mogą wystąpić
poważniejsze działania niepożądane. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa
alkohol, kortykosteroidy oraz leki z grupy NLPZ (patrz pkt 4.5).
• Produkt Excedrin MigraStop może wywołać skurcz oskrzeli i spowodować zaostrzenie astmy
(tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe, astma aspirynowa) lub wywołać inne reakcje
nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są: astma oskrzelowa, sezonowy katar sienny, polipy
nosa, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zakażenie układu oddechowego
(zwłaszcza skojarzone z objawami przypominającymi katar sienny). Dotyczy to również
pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (takie jak pokrzywka, świąd lub skórne
odczyny alergiczne) na inne substancje. U takich pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej
ostrożności podczas stosowania produktu Excedrin MigraStop (gotowość do udzielenia pierwszej
pomocy).
• Produktu Excedrin MigraStop nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
jeżeli nie jest to szczególnie zalecane, ponieważ możliwy jest związek pomiędzy kwasem
acetylosalicylowym a występowaniem zespołu Reye'a u dzieci i młodzieży. Zespół Reye’a jest
bardzo rzadką chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i może być śmiertelna.
• Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy z powodu fałszywie
zmniejszonego stężenia lewotyroksyny (T4) lub trójjodotyroniny (T3) (patrz punkt 4.5).
Ze względu na obecność paracetamolu:
• Przedawkowanie paracetamolu może powodować niewydolność wątroby, która może wymagać
przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby związanego z przyjmowaniem paracetamolu.
• U pacjentów z rozpoznaną niewydolnością wątroby lub nerek należy wziąć pod uwagę stosunek
korzyści do ewentualnego ryzyka stosowania leku.
• U pacjentów niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała, przewlekle
nadużywających alkoholu, cierpiących na sepsę, z obniżoną zawartością glutationu zgłaszano
przypadki zaburzenia i (lub) niewydolności wątroby,
• U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko
wystąpienia kwasicy metabolicznej.
• Toksyczność paracetamolu może zwiększać się, gdy pacjent przyjmuje inne leki o potencjalnie
hepatotoksycznym działaniu lub przyjmuje produkty lecznicze indukujące enzymy mikrosomalne
wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne i przeciwpadaczkowe, takie
jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) (patrz punkt 4.5).
• Należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających
paracetamol ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku
przedawkowania (patrz punkt 4.9).
• Podczas stosowania produktu należy unikać picia napojów alkoholowych, ponieważ alkohol w
połączeniu z paracetamolem może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.5).
• Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminowąu pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych
paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem
paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez
kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i
ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji
kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami
ryzyka.
Ze względu na obecność kofeiny:
• Produkt Excedrin MigraStop powinien być stosowany ostrożnie przez osoby z dną moczanową,
nadczynnością tarczycy lub arytmią.
• Podczas przyjmowania produktu, pacjenci powinni ograniczyć spożycie produktów zawierających
kofeinę, gdyż jej nadmiar może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność i niekiedy
gwałtowne przyspieszenie tętna.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych:
Excedrin MigraStop zawiera 0,03 mg kwasu benzoesowego w jednej tabletce. Kwas benzoesowy
może zwiększać ryzyko wystapienia żółtaczki u noworodków (do 4 tygodnia życia).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Leki złożone zawierające kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę nie powinny być
stosowane w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym
z kwasem acetylosalicylowym i inhibitorami cylooksygenazy-2, ponieważ mogą one
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.Interakcje poszczególnych składników
produktu leczniczego Excedrin MigraStop z innymi lekami i substancjami są dobrze znane i nie ma
podstaw do stwierdzenia, że mogą ulec zmianie wskutek ich skojarzonego stosowania. Nie
stwierdzono zagrożeń bezpieczeństwa wynikających z interakcji kwasu acetylosalicylowego i
paracetamolu.
Tabela 4-1 Kwas acetylosalicylowy
Substancja z jaką kwas
acetylosalicylowy może
oddziaływać
Możliwy wynik interakcji
Inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ)
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia
z przewodu pokarmowego ze względu na synergiczne działanie
kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy NLPZ.
Jeżeli konieczne jest zastosowanie innego leku z grupy NLPZ, należy
rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka w celu
ochrony przed uszkodzeniem układu pokarmowego przez niesteroidowe
leki przeciwzapalne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz innych leków
z grupy NLPZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia
z przewodu pokarmowego ze względu na synergiczne działanie kwasu
acetylosalicylowego i kortykosteroidów.
Podczas stosowania kortykosteroidów oraz kwasu acetylosalicylowego
należy rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka
(zwłaszcza osobom starszym).
Dlatego też jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz
kortykosteroidów nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Doustne środki
przeciwzakrzepowe (np.
z grupy pochodnych
kumaryny)
Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie doustnych środków
przeciwzakrzepowych. Należy wykonać oznaczenie czasu krwawienia a
także oznaczyć czas protrombinowy.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz doustnych
leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Leki trombolityczne Jednoczesne stosowanie leków trombolitycznych i kwasu
acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień.
Szczególnie u pacjentów z rozległym udarem mózgu nie należy
rozpoczynać leczenia kwasem acetylosalicylowym wcześniej niż 24
godziny od zakończenia podawania alteplazy.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz leków
trombolitycznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Heparyna i inhibitory
agregacji płytek krwi
(tyklopidyna,
klopridogrel, cylostazol)
Jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi i kwasu
acetylosalicylowego zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Należy
wykonać oznaczenie czasu krzepnięcia krwi.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek i kwasu
acetylosalicylowego nie jest wskazane (patrz punkt 4.4).
Selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego
serotoniny
Jednoczesne przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny może mieć wpływ na koagulację i czynność
płytek krwi, co w rezultacie może prowadzić do zwiększonego ryzyka
krwawień, a w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego.
Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wtórnego wychwytu
serotoniny i kwasu acetylosalicylowego nie jest wskazane.
Fenytoina Kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie fenytoiny w surowicy krwi.
Należy ściśle kontrolować stężenie fenytoiny w surowicy krwi.
Walproinian Kwas acetylosalicylowy hamuje metabolizm walproinianu przez co
zwiększa jego toksyczność. Należy ściśle kontrolować stężenie
walproinianu.
Antagoniści aldosteronu
(spironolakton,
kanrenon)
Kwas acetylosalicylowy może osłabiać aktywność antagonistów
aldosteronu ze względu na zmniejszenie wydzielania sodu do moczu.
Należy kontrolować ciśnienie krwi.
Diuretyki pętlowe
(np. furosemid)
Kwas acetylosalicylowy może osłabiać działanie diuretyków pętlowych
ze względu na konkurencyjność i hamowanie prostaglandyn
oddziałujących na układ moczowy.
Leki z grupy NLPZ mogą wywoływać ciężką niewydolność nerek
zwłaszcza u odwodnionych pacjentów.
W przypadku jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych i kwasu
acetylosalicylowego należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta,
kontrolować czynność nerek i ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza na
początku leczenia).
Leki
przeciwnadciśnieniowe
(inhibitory konwertazy
angiotensyny,
antagoniści receptora
angiotensyny II,
Kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie leków
przeciwnadciśnieniowych ze względu na konkurencyjność i hamowanie
prostaglandyn oddziałujących na układ moczowy.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków
przeciwnadciśnieniowych może prowadzić do ciężkiej niewydolności
antagoniści kanału
wapniowego).
nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów
odwodnionych.
Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, czynność nerek,
zwłaszcza na początku leczenia oraz dbanie o regularne nawadnianie
pacjenta.
W przypadku stosowania werapamilu należy także kontrolować czas
krwawienia.
Leki urykozuryczne (leki
zwiększające wydalanie
kwasu moczowego)
(probenecyd,
sulfinpirazon)
Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie leków urykozurycznych ze
względu na zahamowanie przez niego resorpcji kanalikowej
prowadzącej do dużego stężenia kwasu acetylosalicylowego w osoczu.
Metotreksat
≤ 15 mg/tydzień
Kwas acetylosalicylowy, jak inne leki z grupy NLPZ zmniejsza sekrecję
kanalikową metotreksatu zwiększając jego stężenie w osoczu, a co za
tym idzie także jego toksyczność.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ przez pacjentów
przyjmujących duże dawki metotreksatu (patrz punkt 4.3).
Należy rozważyć ryzyko wynikające z jednoczesnego przyjmowania
metotreksatu i leków z grupy NLPZ także u pacjentów przyjmujących
małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie metotreksatem i lekami z
grupy NLPZ, należy wykonać badania morfologii krwi i kontrolować
czynność wątroby i nerek (zwłaszcza podczas pierwszych dni leczenia).
sulfonylomocznik
i insulina
Kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące
sulfonylomocznika i insuliny, dlatego przed rozpoczęciem leczenia
dużymi dawkami salicylanów należy rozważyć zmniejszenie dawki
leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
Należy systematycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Alkohol Spożywanie alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu kwasu
acetylosalicylowego nasila ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
dlatego należy unikać picia alkoholu podczas leczenia kwasem
acetylosalicylowym.
Tabela 4-2 Paracetamol
Substancja z jaką
paracetamol może
oddziaływać
Możliwy wynik interakcji
Substancje pobudzające
enzymy wątrobowe
lub substancje
potencjalnie
hepatotoksyczne
(alkohol, ryfampicyna,
izoniazyd, leki nasenne
i leki
przeciwpadaczkowe w
tym fenobarbital,
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i substancji pobudzających
enzymy wątrobowe lub substancji potencjalnie hepatotoksycznych może
prowadzić do wzrostu toksyczności paracetamolu a w konsekwencji do
uszkodzenia wątroby, nawet, jeżeli paracetamol jest przyjmowany w
zalecanych bezpiecznych dawkach, dlatego też należy kontrolować
czynność wątroby (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie paracetamolu i ww. substancji nie jest zalecane.
fenytoina,
karbamazepina)
Chloramfenikol Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.
Zydowudyna Jednoczesne stosowanie zydowudyny z paracetamolem może
powodować zwiększenie ryzyka rozwoju neutropenii. Dlatego należy
wykonać badanie morfologii krwi. Jednoczesne stosowanie zydowudyny
i paracetamolu nie jest zalecane, o ile nie jest kontrolowane przez lekarza.
Probenecyd Probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego podczas
jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych należy zmniejszyć
dawkę paracetamolu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu i paracetamolu.
Doustne środki
przeciwzakrzepowe
Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż jeden tydzień
zwiększa działanie doustnych środków przeciwzakrzepowych.
Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie wywołuje znaczącego
działania.
Propantelina lub inne
substancje opóźniające
opróżnianie żołądka
Substancje te opóźniają wchłanianie paracetamolu, co powoduje
opóźnienie i zmniejszenie działania przeciwbólowego.
Metoklopramid lub inne
substancje
przyspieszające
opróżnianie żołądka
Substancje te przyspieszają wchłanianie paracetamolu, a co za tym idzie
zwiększenie skuteczności i szybsze pojawianie się działania
przeciwbólowego paracetamolu.
Cholestyramina
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu
osiągnięcia maksymalnego działania przeciwbólowego nie należy
podawać jej wcześniej niż po upływie 1 godziny od przyjęcia
paracetamolu
Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z
rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową spowodowanej
przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Tabela 4-3 Kofeina
Substancja z jaką
kofeina może
oddziaływać
Możliwy wynik interakcji
Leki o działaniu
nasennym
(benzodiazepiny,
barbiturany, leki
przeciwhistaminowe)
Kofeina może zmniejszać działanie nasenne lub wykazywać działanie
antagonistyczne wobec przeciwdrgawkowych właściwości
barbituranów.
Jednoczesne stosowanie leków o działaniu nasennymi kofeiny jest
niewskazane.
Jeżeli jednak zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania tych
leków, najlepiej zażywać je rano.
Lit Odstawienie kofeiny zwiększa stężenie litu w surowicy, ponieważ
kofeina może zwiększać klirens litu.
W przypadku odstawienia kofeiny należy rozważyć zmniejszenie dawki
litu.
Jednoczesne stosowanie litu i kofeiny nie jest wskazane.
Disulfiram Pacjenci uzależnieni od alkoholu leczeni disulfiramem muszą być
poinformowani o zakazie stosowania kofeiny podczas leczenia.
Ze względu na swoje właściwości pobudzające układ krwionośny oraz
mózg kofeina może zaostrzać objawy alkoholowego zespołu
abstynencyjnego.
Substancje z grupy
efedryny
Jednoczesne stosowanie kofeiny i substancji z grupy efedryny może
zwiększać ryzyko uzależnienia się od substancji z grupy efedryny.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych substancji.
Sympatykomimetyki
i lewotyroksyna
Kofeina i sympatykomimetyki lub lewotyroksyna działając synergiczne
mogą nasilać tachykardię.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych substancji.
Teofilina Jednoczesne stosowanie kofeiny i teofiliny zmniejsza wydalanie
teofiliny.
Produkty antybakteryjne
z grupy chinolonów
(cyprofloksacyna,
enoksacyna, kwas
pipemidowy),
terbinafina, cymetydyna,
fluwoksamina i doustne
środki antykoncepcyjne
Stosowanie wymienionych obok substancji wydłuża okres półtrwania
kofeiny w organizmie, ponieważ dochodzi do hamowania wątrobowego
szlaku przemian z udziałem cytochromu P-450.
Pacjenci z chorobami wątroby, arytmiami lub utajoną padaczką powinni
unikać przyjmowania kofeiny.
Nikotyna, fenytoina
i fenylopropanoloamina
Nikotyna, fenytoina i fenylopropanoloamina skracają okres półtrwania
kofeiny.
Klozapina Kofeina zwiększa stężenie klozapiny w surowicy ze względu na
możliwe interakcje wywołane zarówno mechanizmami
farmakokinetycznymi, jak i farmakodynamicznymi.
Należy kontrolować stężenie klozapiny.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kofeiny i klozapiny.
Interakcje, które mogą mieć wpływ na wyniki badań diagnostycznych:
− Duże dawki kwasu acetylosalicylowego mogą mieć wpływ na wyniki kliniczno-chemicznych badań
diagnostycznych
− Przyjmowanie paracetamolu wpływa na wynik oznaczania zawartości:
o kwasu moczowego wykonywanego za pomocą kwasu fosforowolframowego
o glukozy oznaczanej metodą oksydaza/peroksydaza
− Kofeina może odwracać działanie dipirydamolu i adenozyny na przepływ krwi w obrębie mięśnia
sercowego i wpływać na wynik obrazowych testów przepływu krwi przez mięsień sercowy. Należy
zaprzestać spożywania kofeiny co najmniej 24 godziny przed takim testem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wiele z podanych poniżej niepożądanych działań produktu leczniczego jest uzależnione od dawki i
wykazuje zmienność osobniczą.
W tabeli 4 -4 przedstawiono działania niepożądane, z 16 badań klinicznych z zastosowaniem
pojedynczej dawki, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Excedrin
MigraStop w leczeniu migreny, bólu głowy lub bólu zęba związanego z jego ekst rakcją, w których
uczestniczyło 4809 osób, oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane, nawet te, które w nieznacznym
stopniu mogły mieć związek ze stosowaniem produktu Excedrin MigraStop umieszczono w tabeli,
według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, w porządku malejącej częstotliwości występowania.
Dla działań niepożądanych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń trudno rzetelnie ocenić
częstość ich występowania. Dlatego też nie jest znana częstość występowania działań
niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów narządów i częstości
występowania, według następującej konwencji : bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w
tym pojedyncze przypadki oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 4-4. Działania niepożądane, które odnotowano w badaniach klinicznych oraz działania niepożądane
pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstść występowania
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Rzadko Zapalenie gardła
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Nieznana Przedłużający się czas
krwawienia,
małopłytkowość, krwiaki
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość*, reakcja
anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Rzadko
Zmniejszony apetyt
Nieznana Zatrzymanie sodu i płynów
kwasica metaboliczna z
dużą luką anionową
Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość
Niezbyt często Bezsenność
Rzadko Niepokój, euforyczny
nastrój, napięcie
Nieznana Niespokojność
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Drżenie, parestezje, ból
głowy
Rzadko Zaburzenia smaku,
zaburzenia uwagi, amnezja,
zaburzona koordynacja
ruchów, obniżenie czucia,
ból głowy pochodzenia
zatokowego
Nieznana Migrena, senność
Zaburzenia oka Rzadko
Ból oka, zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Niezbyt często
Szumy w uszach
Nieznana Czasowa utrata słuchu
Zaburzenia serca Niezbyt często Arytmia
Nieznana Palpitacje
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Zaczerwienienie twarzy,
miażdżyca naczyń
obwodowych
Nieznana Niskie ciśnienie krwi
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Krwawienie z nosa,
hipowentylacja, wodnisty
wyciek z nosa
Nieznana Skurcz oskrzeli
Nieznana Duszność, astma
Zaburzenia żołądka
i jelit
Często Nudności, dolegliwości
w obrębie jamy brzusznej
Niezbyt często Uczucie suchości w jamie
ustnej, biegunka, wymioty
Rzadko Odbijanie się ze
zwracaniem treści
żołądkowej lub gazu,
wzdęcia,
utrudnione połykanie
(dysfagia),
mrowienie (parestezje)
w obrębie jamy ustnej,
nadmierne wydzielanie
śliny
Nieznana Ból górnej części jamy
brzusznej, dyspepsja, ból
brzucha, krwawienia
z przewodu pokarmowego
(w tym: krwawienia z
górnego odcinka przewodu
pokarmowego, krwawienie
z żołądka, perforacja
wrzodów żołądka,
perforacja wrzodów
dwunastnicy, krwawienie z
odbytu), wrzody (w tym:
żołądka, dwunastnicy, jelita
grubego, choroba
wrzodowa), nieżyt żołądka
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Nieznana Niewydolność wątroby,
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych,
Zespół Reye'a (patrz punkt
4.3)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Rzadko Nadmierne pocenie się,
świąd, pokrzywka
Nieznana Rumień, wysypka, obrzęk
naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo -
szkieletowe i tkanki
łącznej
Rzadko Sztywność mięśniowo-
szkieletowa,
ból szyi,
ból pleców, skurcze
mięśniowe
Zaburzenia czynności
nerek i układu
moczowego
Nieznana Dysfunkcja nerek,
podwyższony poziom
kwasu moczowego we krwi
Niezbyt często Zmęczenie, uczucie
zaniepokojenia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Rzadko Astenia, dolegliwości w
obrębie klatki piersiowej
Nieznana Złe samopoczucie,
nieprawidłowe odczuwanie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Przyspieszone tętno
* w tym nieżyt nosa
Odnotowywano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych zmian skórnych.
Nie są dostępne dane, które wskazywałyby, że zakres i typ działań niepożądanych wywoływanych
przez pojedyncze substancje wchodzące w skład produktu są nasilone lub ich zakres jest szerszy, jeśli
produkt złożony stosowany był w zalecanych dawkach.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową: U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano
paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku
niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów
Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego utrzymuje
się przez 4 do 8 dni od momentu zastosowania kwasu acetylosalicylowego. W bardzo rzadkich
przypadkach może dojść do ciężkich krwotoków (np. krwotok śródmózgowy) zwłaszcza u osób
z nieleczonym nadciśnieniem i (lub) przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W pojedy nczych
przypadkach mogą być to zdarzenia zagrażające życiu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. +48
22 49 21 301 fax. +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acidum acetylsalicylicum 250 mg + Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 250 mg | Tabletki powlekane | 326/24 | 100504451 | ChPL: 2025-01-20, Ulotka: — |