Etopiryna Extra

Kiedy nie stosować leku Etopiryna Extra - Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego. - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka, wstrząs. - Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci. - Jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej). - Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca. - Jeśli pacjent cierpi na chorobę alkoholową. - Jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca. - Jeśli pacjent cierpi na bezsenność. - Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna) – (patrz „Etopiryna Extra a inne leki”). - Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna). - Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny (patrz „Etopiryna Extra a inne leki”). - U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - W okresie ciąży i karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopiryna Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Etopiryna Extra: - jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające w składzie paracetamol, kwas acetylosalicylowy i kofeinę, ponieważ jednoczesne stosowanie takich leków może prowadzić do przedawkowania; - w przypadku pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, zaburzeniami krzepnięcia krwi, astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie wymagane jest skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. - jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnie moczanowej; - jeśli u pacjenta stwierdzono hipoprotrombinemię w wywiadzie, niedobór witaminy K, trombocytopenię lub pacjent był leczony lekami działającymi przeciwzakrzepowo; - jeśli pacjent ma młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i (lub) toczeń układowy oraz niewydolność wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; - jeśli pacjentka ma krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe lub stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną; - u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca; - jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane; - przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lek należy odstawić; - u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki; - jeśli pacjent jest pobudzony psychoruchowo. W trakcie stosowania leku Etopiryna Extra należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały poważne reakcje alergiczne, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszności). W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Z tego względu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy (patrz „Kiedy nie stosować leku Etopiryna Extra”). U młodzieży w wieku powyżej 16 lat lek można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Etopiryna Extra z NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tym z lekami hamującymi cyklooksygenazę. Kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy u pacjentów z nadwrażliwością (patrz „Kiedy nie stosować leku Etopiryna Extra”). Bardzo rzadko po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne jak zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4). Przyjmowanie leku należy przerwać po pojawieniu się pierwszych zmian na skórze jak wysypka, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie paracetamolu oraz kwasu acetylosalicylowego w wysokich dawkach zwiększa ryzyko wystąpienia nefropatii analgetycznej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosforowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza). Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie przez lekarza dawek leku w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów. Etopiryna Extra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Etopiryna Extra jest przeciwwskazane (patrz „Kiedy nie stosować leku Etopiryna Extra”) z: - lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna, warfaryna), lek może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia; - metotreksatem, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny. Stosowanie leku jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność, stosując lek Etopiryna Extra z: - inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), gdyż lek może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny; - acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu; - lekami przeciwpadaczkowymi, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, zaś kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego; - lekami moczopędnymi, gdyż lek może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych oraz nasilać ototoksyczność furosemidu. Probenecyd może wpływać na farmakokinetykę paracetamolu; - niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), gdyż jednoczesne stosowanie salicylanów i innych NLPZ nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego; - glikokortykosteroidami stosowanymi układowo, gdyż z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z salicylanami, zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów; - lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż lek może nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leku nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika; - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Leku nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie moczanowej; - digoksyną, gdyż lek może nasilać jej działanie; - lekami trombolitycznymi, gdyż łączne podawanie kwasu acetylosalicylowego i leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza, może zwiększać ryzyko powikłań u pacjentów w podeszłym wieku, po wylewie krwi do mózgu; - alkoholem, gdyż zwiększa się częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu; - flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - lekami nasennymi lub przeciwpadaczkowymi, takimi jak: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina oraz ryfampicyna, gdyż jednoczesne stosowanie paracetamolu z tymi lekami może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych; - metoklopramidem i domperydonem, gdyż zwiększają wchłanianie i tym samym toksyczność paracetamolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania; - kolestyraminą, gdyż zmniejsza wchłanianie paracetamolu; - chloramfenikolem, gdyż paracetamol zwiększa stężenie chloramfenikolu w osoczu i jego toksyczność; - lekami modyfikującymi opróżnianie żołądka, gdyż stosowane równocześnie z paracetamolem mogą wpłynąć na jego wchłanianie; - zydowudyną, gdyż łączne podawanie paracetamolu z zydowudyną może powodować neutropenię i hepatotoksyczność; - doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż spowalniają metabolizm i (lub) wydalanie kofeiny; - barbituranami, gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny; - analeptykami i ergotaminą, gdyż lek może nasilać działanie innych analeptyków i ergotaminy; - agonistami receptorów adrenergicznych, gdyż stosowane równocześnie z kofeiną mogą powodować tachykardię, dodatkową stymulację ośrodkowego układu nerwowego i inne działanie toksyczne; - meksyletyną, cyprofloksacyną, enoksacyną, gdyż mogą zmniejszać eliminację kofeiny i nasilać jej działania niepożądane; - teofiliną, gdyż kofeina może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu; - inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), gdyż duże dawki kofeiny mogą nasilać działania niepożądane inhibitorów MAO. Stosowanie leku Etopiryna Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Etopiryna Extra w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Etopiryna Extra zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przyjmować większej dawki niż zalecana. Ciąża - ostatni trymestr Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę, w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Etopiryna Extra może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza. Ciąża - pierwszy i drugi trymestr Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie należy przyjmować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Etopiryna Extra zawiera olej rycynowy uwodorniony Lek może powodować niestrawność i biegunkę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego; - niestrawność, zgaga, uczucie pełności lub pieczenia w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uczynnienie choroby wrzodowej; - skurcz oskrzeli. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy; - wykwity skórne różnego rodzaju; - zaburzenia czynności wątroby lub jej uszkodzenie, żółtaczka, zapalenie trzustki; - zaburzenia czynności nerek. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - wstrząs anafilaktyczny; - zespół Stevensa-Johnsona i inne ciężkie reakcje skórne; - agranulocytoza, methemoglobinemia, trombocytopenia; - perforacje przewodu pokarmowego; - przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia; - kwasica metaboliczna; - ból głowy, bezsenność; - zaburzenia widzenia; - szumy uszne, zaburzenia słuchu, zawroty głowy, odwracalna utrata słuchu; - nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca; - zespół Kounisa (reakcja alergiczna mogąca obejmować ból w klatce piersiowej lub zawał serca); - obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego; - uszkodzenie błony śluzowej żołądka; - ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby; - pęcherze, plamica; - białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek; - gorączka; - tachykardia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym do 20% u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego. Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka, wstrząs. Astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca. Bezsenność. Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna) – patrz punkt 4.5. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5). U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a (patrz punkt 4.4). W okresie ciąży i karmienia piersią.

- Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. - Kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy u nadwrażliwych pacjentów. - Bardzo rzadko po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne jak zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Przyjmowanie produktu należy przerwać po pojawieniu się pierwszych zmian na skórze jak wysypka, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. - Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, zaburzeniami krzepnięcia krwi, astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. - Pacjenci w podeszłym wieku. Wraz z wiekiem wzrasta częstotliwość występowania działań niepożądanych charakterystycznych dla NLPZ, zwłaszcza krwawienia wewnątrzjelitowego i perforacji jelit, które mogą być śmiertelne. - Produktu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego, oraz u chorych przyjmujących leki przeciw dnie moczanowej. - Ponieważ kwas acetylosalicylowy i jego metabolity wydalają się z moczem, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i z przewlekłą niewydolnością nerek. - U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, z układowym toczniem rumieniowatym, ze współistniejącym uszkodzeniem wątroby zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy wykonać próby czynnościowe wątroby. - Produkt stosować ostrożnie u pacjentów z hipoprotrombinemią w wywiadzie, niedoborem witaminy K, trombocytopenią, ciężkim uszkodzeniem nerek i leczonych produktami działającymi przeciwzakrzepowo. - Produkt leczniczy należy odstawić na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem operacyjnym, z uwagi na zmniejszenie krzepliwości krwi i zwiększone ryzyko krwawienia. - Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). - Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, dny, skazy moczanowej, nadciśnienia oraz niewydolności serca u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym (patrz punkt 4.5). - Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na przewód pokarmowy oraz zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególnie ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie spożywających alkohol. - U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejsze dawki i zwiększyć odstępy między kolejnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego. U pacjentów tych częściej występuje podrażnienie błony śluzowej żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego. Może się również zmienić farmakokinetyka kwasu acetylosalicylowego. - Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. - Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i (lub) kwas acetylosalicylowy i (lub) kofeinę. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Etopiryna Extra z NLPZ w tym z lekami hamującymi cyklooksygenazę. - Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku ze stosowaniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki. - Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów pobudzonych psychoruchowo. - Jednoczesne, długotrwałe stosowanie paracetamolu oraz kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach zwiększa ryzyko wystąpienia nefropatii analgetycznej. - Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosforowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza). - Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. - U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym odnotowano rzadkie przypadki ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego kwasem acetylosalicylowym należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Etopiryna Extra. W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony. Z tego względu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.3). U młodzieży w wieku powyżej 16 lat produkt można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): produkt może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny. Acetazolamid: kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): regularne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Dawki przyjmowane sporadycznie nie wywierają takiego działania. Kwas acetylosalicylowy może wypierać warfarynę z połączeń białkowych, prowadząc do wydłużenia czasu protrombinowego i czasu krwawienia. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpadaczkowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, zaś kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Leki moczopędne: produkt może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych oraz nasilać ototoksyczność furosemidu. Probenecyd może wpływać na farmakokinetykę paracetamolu. Metotreksat: kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny. Stosowanie produktu jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): jednoczesne stosowanie salicylanów i innych NLPZ nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Glikokortykosteroidy stosowane układowo: z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z salicylanami, zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów. Leki przeciwcukrzycowe: produkt może nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon): salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie. Digoksyna: produkt może nasilać działanie digoksyny. Leki trombolityczne: łączne podawanie kwasu acetylosalicylowego i leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza może zwiększać ryzyko powikłań u pacjentów w podeszłym wieku, po wylewie krwi do mózgu. Alkohol: alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Leki nasenne lub przeciwpadaczkowe, takie jak: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina oraz ryfampicyna: jednoczesne stosowanie paracetamolu z tymi lekami może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych. Metoklopramid i domperydon: zwiększają wchłanianie i tym samym toksyczność paracetamolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania. Kolestyramina: zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu uzyskania maksymalnego działania przeciwbólowego paracetamolu, należy unikać stosowania kolestyraminy w ciągu godziny od jego przyjęcia. Chloramfenikol: paracetamol zwiększa stężenie chloramfenikolu w osoczu i jego toksyczność. Leki modyfikujące opróżnianie żołądka: stosowane równocześnie z paracetamolem mogą wpłynąć na jego wchłanianie. Zydowudyna: Łączne podawanie paracetamolu z zydowudyną może powodować neutropenię i hepatotoksyczność. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram: zwalniają metabolizm i (lub) wydalanie kofeiny (patrz punkt 4.4). Barbiturany: przyspieszają metabolizm kofeiny. Analeptyki i ergotamina: produkt może nasilać działanie innych analeptyków i ergotaminy. Agoniści receptorów adrenergicznych: stosowane równocześnie z kofeiną mogą powodować tachykardię, dodatkową stymulację OUN i inne działanie toksyczne. Meksyletyna, cyprofloksacyna, enoksacyna: mogą zmniejszać eliminację kofeiny i nasilać jej działania niepożądane. Teofilina: kofeina może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu. Inhibitory MAO: ze względu na działanie sympatykomimetyczne, duże dawki kofeiny mogą nasilać działania niepożądane inhibitorów MAO.

Zastosowano klasyfikację działań niepożądanych zgodnie z MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często: Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego. Niezbyt często: Niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego. Częstość nieznana: Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia. Rzadko: Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, u 4% chorych na astmę oskrzelową oraz u 20% chorych na przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości takie jak pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia produktu. Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny. Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia. Częstość nieznana: Szumy uszne, zaburzenia słuchu, zawroty głowy, odwracalna utrata słuchu. Szumy i dzwonienie w uszach są pierwszymi objawami zatrucia salicylanami. Częstość nieznana: Niewydolność serca. Zespół Kounisa, tj. ostre niedokrwienie mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji nadwrażliwości; patrz punkt 4.4. Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze. Często: Skurcz oskrzeli. Częstość nieznana: Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego, występujący głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu salicylanami. Często: Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uczynnienie krwawienia z przewodu pokarmowego, uczynnienie 7 Bardzo rzadko: Perforacje przewodu pokarmowego. Częstość nieznana: Uszkodzenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny. Częstość nieznana: Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie. Rzadko: Wykwity skórne różnego rodzaju. Częstość nieznana: Pęcherze, plamica. Częstość nieznana: Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek. Częstość nieznana: Gorączka. podania Działania niepożądane paracetamolu są rzadkie. Mogą wystąpić: Bardzo rzadko: Agranulocytoza, methemoglobinemia, trombocytopenia. Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, w tym skórne odczyny alergiczne, takie jak: świąd, wysypka, pokrzywka, rumień. Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Rzadko: Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Rzadko: Nudności, wymioty, pieczenie w nadbrzuszu, zapalenie trzustki. Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby lub jej uszkodzenie, żółtaczka. Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona. Rzadko: Zaburzenia czynności nerek. moczowych Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. 8 Możliwe działania niepożądane spowodowane przez kofeinę: Częstość nieznana: Ból głowy, bezsenność. Częstość nieznana: Tachykardia. Częstość nieznana: Biegunka, nudności, wymioty. Częstość nieznana: Objawy odstawienia po zakończeniu stosowania u osób szczególnie podatnych. miejscu podania u osób szczególnie podatnych. Kofeina może spowodować uzależnienie u osób szczególnie na nią podatnych oraz wywołać efekt odstawienia po zakończeniu terapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.