medinary.info

Etopozyd Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Etoposidum: 20 mg/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Etopozyd Accord 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. 5 ml, 1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 12,5 ml, 1 fiol. 20 ml, 1 fiol. 25 ml, 1 fiol. 50 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Etoposid Ebewe od 3 lat Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Etoposidum 20 mg Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Laktacja (patrz punkt 4.6)
  • Jednoczesne przyjęcie szczepionki przeciwko żółtej febrze lub innych żywych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punk 4.5)
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Etoposidum 20 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu (Okres trwałości po rozcieńczeniu): nie przechowywać w lodówce
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • nie przechowywać w lodówce
  • nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Nieotwarta fiolka: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Okres trwałości po rozcieńczeniu: 48 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Kwas cytrynowy bezwodny; Alkohol benzylowy; Polisorbat 80; Makrogol 300; Etanol bezwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Lek jest w postaci klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Etopozyd może wywoływać reakcje niepożądane, wpływające na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak: osłabienie, senność, nudności, wymioty, ślepota korowa, reakcje nadwrażliwości z niedociśnieniem. Pacjentom, u których wystąpiły tego typu reakcje niepożądane, należy doradzić, aby unikali prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
72 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: leukopenia; neutropenia; niedokrwistość; trombocytopenia; mielosupresja; ból brzucha; jadłowstręt; zaparcia; nudności i wymioty; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność fosfatasy alkalicznej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; zwiększone stężenie bilirubiny; hepatotoksyczność; przebarwienia skóry; złe samopoczucie; gorączki
  • często: Zakażenia; Ostra białaczka; reakcje anafilaktyczne; zawroty głowy; arytmia; zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie; przemijające niedociśnienie skurczowe w następstwie szybkiego dożylnego podania leku; biegunka; zapalenie błon śluzowych (w tym zapalenie jamy ustnej i przełyku); świąd; wysypka; pokrzywka; wynaczynienie; zapalenie żyły
  • niezbyt często: neuropatia obwodowa; krwotok
  • rzadko: przemijająca ślepota korowa; neurotoksyczność (np. senność i zmęczenie); zapalenia nerwu wzrokowego; napady padaczkowe; śródmiąższowe zapalenie płuc; zwłóknienie płuc; zaburzenia odczuwania smaku; trudności z przełykaniem; nawracające popromienne zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; gorączka
  • częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; zespół rozpadu guza; ostra niewydolność nerek; bezpłodność
  • częstość niepodana w tekście: astenia; nudności i (lub) wymioty; wypadanie włosów; dreszcze i (lub) gorączka; Leukopenię; ciężką leukopenię; Trombocytopenię; ciężką trombocytopenię; krwawienia; Nudności; wymioty; Łysienie; niedociśnienia; nadciśnienia; reakcji anafilaktycznej; dreszcze; tachykardia; niedociśnienie; omdlenia; wypieki na twarzy; wysypka na skórze

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 3 lat
    źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień.” · ChPL, pkt 4.4
  • nie stosować poniżej 3 lat (niemowlęta, dzieci)
    źródło: „Nie należy podawać leku noworodkom (do 4 tygodnia życia) oraz nie stosować leku dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) bez zalecenia lekarza.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecane dla dorosłych pacjentów dawki leku Etopozyd Accord to 50 do 100 mg/m pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1. do 5. lub 100 do 120 mg/m pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby. Dawkowanie należy modyfikować, biorąc pod uwagę działanie hamujące czynność szpiku kostnego ze strony innych leków stosowanych w skojarzeniu lub efekty wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii (patrz punkt 4.4), które mogły zmniejszyć rezerwy szpiku kostnego. Wielkość dawek po dawce początkowej należy dostosować, jeżeli liczba neutrofilów poniżej 500 komórek/mm utrzymuje się dłużej niż przez 5 dni.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci: „Dzieci Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem cyklu leczenia (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości dawki ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy rozważyć wprowadzenie następujących zmian do dawki początkowej w zależności od wyniku pomiaru klirensu kreatyniny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zupełnie nie ma lub istnieją bardzo skąpe dane na temat stosowania etopozydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Ogólnie rzecz biorąc, etopozyd może być szkodliwy dla płodu, jeżeli podany zostanie kobiecie w ciąży. Leku Etopozyd Accord nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia etopozydem. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się, aby unikały zajścia w ciążę. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Etopozyd przenika do mleka matki. W przypadku karmienia piersią niemowląt istnieje możliwość wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych spowodowanych przez etopozyd. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia lub przerwaniu podawania leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia (patrz punkt 4.3) Alkohol benzylowy prawdopodobnie przenika dla mleka matki i może być wchłonięty przez niemowlę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Ponieważ etopozyd może obniżać płodność u mężczyzn należy rozważyć przekazanie nasienia do przechowania.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopozyd Accord
Kiedy nie przyjmować leku Etopozyd Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony, w tym szczepionką przeciwko żółtej febrze; - jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią. VAR/IA/021 2 Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości należy zwrócić się po poradę do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etopozyd Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować ostrożność: • Jeśli u pacjenta występuje niski poziom białek zwanych albuminami we krwi; • Jeśli pacjent był poddany w ostatnim czasie radioterapii lub chemoterapii; • Jeśli pacjent ma zakażenie, powinno one zostać wyleczone przed podaniem leku Etopozyd Accord; • Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby. Skuteczne leczenie przeciwrakowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych. W następstwie tego mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub krwi, które mogą doprowadzić do zgonu, jeżeli nie będą leczone. Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem. Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być przyczyną występowania infekcji lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak dobrze jak powinna. Aby upewnić się, że tak się nie dzieje, na początku leczenia i przed przyjęciem każdej dawki leku przeprowadzane będą badania krwi. Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania krwi w celu ich monitorowania. Lek Etopozyd Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne w następujących przypadkach: • Jednoczesne stosowanie innych leków o podobnym mechanizmie działania co Etopozyd Accord; • Niedawne zaszczepienie żywą szczepionką; • Jednoczesne stosowanie fenylbutazonu, salicylanu sodu lub kwasu acetylosalicylowego (aspiryny); • Jednoczesne stosowanie warfaryny (leku zapobiegającego tworzeniu się zakrzepów krwi); • Jednoczesne stosowanie fenytoiny lub jakiegokolwiek innego leku na padaczkę; • Jednoczesne stoswanie antracyklin (grupy leków stosowanej w leczeniu raka); • Leczenie cisplatyną (lekiem stosowanym w leczeniu raka); • Jednoczesne stosowanie leku zwanego cyklosporyną (leku stosowanego w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciążylub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Etopozyd Accord nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza. W okresie przyjmowania leku Etopozyd Accord nie wolno karmić piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Etopozyd Accord. Mężczyźni leczeni za pomocą leku VAR/IA/021 3 Etopozyd Accord nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni się skonsultować w kwestii przechowania nasienia. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu leczenia lekiem Etopozyd Accord powinni przedyskutować tę kwestię z lekarzem lub pielęgniarką. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku odczuwania zmęczenia, mdłości, zawrotów głowy, nie należy tego robić do czasu przedyskutowania tej kwestii z lekarzem. Etopozyd Accord zawiera alkohol Ten lek zawiera 30,5% alkoholu (etanolu), co odpowiada 240,64 mg etanolu w przeliczeniu na ml koncentratu tj. do 1,2 mg etanolu we fiolce o objętości 5ml, ekwiwalent 30 ml piwa lub 12,55 ml wina i do 3 mg etanolu we fiolce o objętości 12,5 ml, ekwiwalent 75 ml piwa lub 31,4 ml wina. Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ponadto działanie innych leków może być wzmocnione lub osłabione. Etopozyd Accord zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera alkohol benzylowy w ilości 30 mg/ml. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie należy podawać leku noworodkom (do 4 tygodnia życia) oraz nie stosować leku dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) bez zalecenia lekarza. W przypadku ciąży, karmienia piersią, chorób wątroby lub nerek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, ponieważ duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną"). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Etopozyd Accord zawiera polisorbat 80 Ten lek zawiera polisobat 80 w ilości 80 mg/ml. U wcześniaków, którym podano zastrzyk witaminy E zawierający polisorbat 80 odnotowano, zagrażający życiu, zespół z niewydolnością wątroby i nerek, zmniejszeniem czynności oddechowej, zmniejszeniem liczby płytek krwi i nabrzmiałym brzuchem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, wypieki na skórze lub wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej. Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych obserwowano czasami, gdy lek Etopozyd Accord przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka. Do innych działań niepożądanych występujących w trakcie przyjmowania leku Etopozyd Accord należą: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi); • Nudności i wymioty; • Utrata apetytu; • Ból brzucha; • Zaparcia; • Tymczasowa utrata włosów; • Uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność); • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; • Zmiany w kolorze skóry (przebarwienia); • Żółtaczka (podwyższone stężenie bilirubiny); • Osłabienie (astenia); • Ogólne złe samopoczucie. Często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10): • Ostra białaczka (ciężki nowotwór krwi); • Arytmia (nieregularne bicie serca) i zawał serca; • Zawroty głowy; • Wysokie ciśnienie krwi; • Niskie ciśnienie krwi; • Opryszczka wargowa, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła; • Zaczerwienienie skóry; • Infekcja (w tym zakażenia obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, np. zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii); • Biegunka; • Podrażnienie skóry, takie jak swędzenie lub wysypka; • Zapalenie żył; • Ciężkie reakcje alergiczne; • Reakcje w miejscu podania. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100): • Neuropatie obwodowe (drętwienie lub osłabienie rąk i nóg); VAR/IA/021 5 • Krwawienie. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): • Drgawki (napady padaczkowe); • Uczucie zmęczenia, senność; • Zaburzenia smaku; • Trudności w połykaniu; • Poważne reakcje skóry i (lub) błon śluzowych, w tym z bolesnymi pęcherzami i gorączką, jak również odrywaniem się rozległych płatów naskórka (Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka); • Wysypka podobna do oparzenia słonecznego, niekiedy ciężka, która może wystąpić na skórze poddanej wcześniej na działanie radioterapii (popromienne zapalenie skóry); • Gorączka; • Przemijająca ślepota; • Problemy z oddychaniem; • Refluks żołądkowy; • Uderzenia gorąca. Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): • Zespół rozpadu guza (powikłanie w wyniku uwolnienia do krwi substancji z leczonych komórek raka); • Obrzęk twarzy i języka; • Bezpłodność; • Trudności z oddychaniem. • Ostra niewydolność nerek Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https//:smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Laktacja (patrz punkt 4.6) • Jednoczesne przyjęcie szczepionki przeciwko żółtej febrze lub innych żywych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punk 4.5)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawanie etopozydu i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. We wszystkich przypadkach, w których rozważa się stosowanie etopozydu w ramach chemioterapii, lekarz musi rozważyć potrzebę zastosowania i przydatność leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji. Te niepożądane reakcje są w większości odwracalne, jeżeli zostaną wcześnie wykryte. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać stosowanie oraz podjąć odpowiednie kroki i działania naprawcze, zgodnie z oceną kliniczną lekarza. Po wznowieniu leczenia za pomocą etopozydu należy zachować ostrożność i należycie rozważyć potrzebę dalszego stosowania leku oraz bacznie monitorować pacjenta w celu wykrycia potencjalnego nawrotu toksyczności. Mielosupresja Ograniczające wielkość dawki zahamowanie czynności szpiku to najwyższy stopień toksyczności związany z terapią etopozydem. Odnotowano śmiertelny przypadek mielosupresji w wyniku podawania etopozydu. Pacjenci leczeni etopozydem muszą być bacznie i często monitorowani w celu wykrycia mielosupresji zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. Należy dokonywać pomiarów następujących parametrów hematologicznych na początku leczenia i przed podaniem każdej kolejnej dawki etopozydu: liczby płytek krwi, poziomu hemoglobiny, liczby krwinek białych z rozmazem. Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia za pomocą etopozydu stosowano radioterapię lub chemioterapię, należy odczekać odpowiednią ilość czasu, aby szpik kostny mógł wrócić do normy. Etopozydu nie należy podawać pacjentom, u których liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową. Wielkość kolejnych dawek podawanych po dawce początkowej należy odpowiednio dostosować w przypadku, gdy liczba neutrofilów jest mniejsza niż 500 komórek/mm3 przez ponad 5 dni lub równocześnie występuje gorączka lub infekcja, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000 komórek/mm3, gdy występuje jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. lub gdy klirens nerkowy jest mniejszy niż 50 ml/min. Może wystąpić silna mielosupresja, której następstwem będzie infekcja lub krwotok. Infekcje bakteryjne należy opanować, zanim rozpocznie się leczenie etopozydem. Wtórna białaczka U pacjentów leczonych za pomocą etopozydu w skojarzeniu z chemioterapią odnotowano przypadki ostrej białaczki z zespołem mielodysplastycznym lub bez. Skumulowane ryzyko oraz czynniki predysponujące do rozwoju wtórnej białaczki nie są znane. Wskazuje się wpływ stosowanych schematów dawkowania oraz skumulowanych dawek etopozydu, jednak ich rola nie została jasno określona. W niektórych przypadkach wtórnej białaczki u pacjentów otrzymujących epipodofilotoksyny zgłaszano przypadki aberracji chromosomu 11q23. Anomalia ta występuje również u pacjentów z wtórną białaczką, których schemat leczenia chemioterapeutycznego nie zawierał epipodofilotoksyn, jak również u pacjentów, u których białaczka rozwinęła się de novo. Inną cechą charakterystyczną związaną z wystąpieniem wtórnej białaczki u pacjentów, którzy otrzymywali epipodofilotoksyny jest krótki okres utajenia ze średnią medianą do czasu rozwoju choroby około 32 miesięcy. Nadwrażliwość Lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznych w okresie przyjmowania etopozydu, których objawami są dreszcze, gorączka, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszności i niedociśnienie mogące być przyczyną zgonu. Stosuje się leczenie objawowe. Należy natychmiast przerwać stosowanie etopozydu, podając następnie środki podwyższające ciśnienie tętnicze, kortykosteroidy, produkty antyhistaminowe lub płyny zwiększające objętość krwi, w zależności od decyzji lekarza. Obserwowano zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości związanych z infuzją, gdy podczas podawania etopozydu stosowano zestaw z wbudowanym filtrem. Nie należy używać wbudowanych filtrów. Niedociśnienie Etopozyd należy podawać wyłącznie w powolnej infuzji (zwykle przez okres 30 do 60 minut), ponieważ odnotowano przypadki niedociśnienia jako możliwego działania niepożądanego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Reakcja w miejscu wkłucia Mogą występować reakcje w miejscu wkłucia podczas podawania leku. Ponieważ istnieje możliwość wynaczynienia, zaleca się, aby podczas podawania leku bacznie monitorować miejsce wkłucia pod infuzję w celu wykrycia potencjalnych nacieków. Małe stężenie albumin w surowicy krwi Małe stężenie albumin w surowicy krwi związane jest ze zwiększoną ekspozycją na etopozyd. Pacjenci z małym stężeniem albumin w surowicy krwi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko związane z toksycznością etopozydu. Zaburzenia czynności nerek Pacjentom z umiarkowanym (CrCl = 15 do 50 ml/min) lub ciężkim (CrCl < 15 ml/min) zaburzeniem czynności nerek poddawanym hemodializie należy podawać etopozyd w zmniejszonych dawkach (patrz punkt 4.2). W przypadku pacjentów z umiarkowanymi ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy mierzyć parametry hematologiczne i rozważać możliwość ewentualnego dostosowania wielkości dawki w kolejnych cyklach w zależności od toksyczności hematologicznej i klinicznych efektów. Ostra niewydolność nerek Po zastosowaniu dużej dawki (2220 mg/m2 pc. lub 60 mg/kg mc.) etopozydu i napromieniowaniu całego ciała w celu przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych głównie u dzieci zgłaszano odwracalną ostrą niewydolność nerek. Czynność nerek należy ocenić przed i po podaniu produktu Etopozyd Accord, aż do całkowitego przywrócenia czynności nerek (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy regularnie monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko kumulowania się etopozydu. Zespół rozpadu guza Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania etopozydu w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi. W celu wczesnego wykrycia zespołu rozpadu guza należy bacznie monitorować pacjentów, a w szczególności pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak występowanie dużych, wrażliwych na leczenie guzów oraz niewydolność nerek. Należy również zachować odpowiednie środki ostrożności w przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia tego powikłania w wyniku leczenia. Działanie mutagenne Ze względu na mutagenne działanie etopozydu pacjenci obu płci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6. miesięcy po jego zakończeniu. Jeżeli pacjent chciałby mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zalecana jest lekarska konsultacja genetyczna. Ponieważ etopozyd może spowodować obniżenie płodności u mężczyzn, należy rozważyć ewentualność przechowania nasienia w celu wykorzystania go do zapłodnienia w późniejszym czasie (patrz punkt 4.6). Lekarz powinien być świadomy, że lek zawiera następujące składniki: Etanol Etopozyd Accord zawiera 30,5% alkoholu (etanolu), co odpowiada 240,64 mg etanolu w przeliczeniu na ml koncentratu tj. do 1,2 mg etanolu we fiolce o objętości 5ml, ekwiwalent 30 ml piwa lub 12,55 ml wina i do 3 mg etanolu we fiolce o objętości 12,5 ml, ekwiwalent 75 ml piwa lub 31,4 ml wina. Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ponadto działanie innych leków może być wzmocnione lub osłabione. Alkohol benzylowy Etopozyd Accord zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni zachować ostrożność, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Polisorbat 80 Etopozyd Accord zawiera polisorbat 80. Podawanie noworodkom iniekcji witaminy E zawierających polisorbat 80 związane było z występowaniem zagrażających życiu zaburzeń funkcjonowania wątroby i nerek, cholestazy, pogorszenia czynności płuc, małopłytkowości i wodobrzusza.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na farmakokinetykę fosforanu etopozydu Duże dawki cyklosporyny powodujące zwiększenie jej stężenia w osoczu powyżej 2000 ng/ml, podawane z doustnym etopozydem prowadziły do 80% zwiększenia ekspozycji na etopozyd (AUC) z 38% zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu w porównaniu z monoterapią etopozydu. Jednoczesne stosowanie cisplatyny związane jest ze zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu. Jednoczesne stosowanie fenytoiny lub fenobarbitalu związane jest ze zwiększeniem klirensu etopozydu i obniżeniem jego skuteczności, a inne pobudzające enzymy leczenie przeciwpadaczkowe może wiązać się ze zwiększeniem klirensu etopozydu oraz zmniejszeniem jego skuteczności. W warunkach in vitro stopień wiązania etopozydu z białkami osocza wynosi 97%. Fenylbutazon, salicylan sodu oraz kwas acetylosalicylowy mogą wypierać etopozyd z wiązania z białkami osocza. Wpływ etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz etopozydu może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami. Jednoczesne stosowanie warfaryny i etopozydu może skutkować zwiększeniem wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR). Zaleca się ścisłe monitorowanie wartości tego współczynnika. Interakcje farmakodynamiczne W przypadku wykonania szczepienia przeciwko żółtej febrze istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej. Stosowanie żywych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3). Wcześniejsze lub równoczesne stosowanie innych leków o podobnym działaniu mielosupresyjnym jak etopozyd może mieć skumulowany lub synergiczny efekt (patrz punkt 4.4). W badaniach nieklinicznych odnotowano oporność krzyżową między antracyklinami i etopozydem. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ograniczające wielkość dawki zahamowanie czynności szpiku to najwyższy stopień toksyczności związany z terapią etopozydem. W badaniach klinicznych, w których etopozyd stosowany był samodzielnie w łącznej dawce wynoszącej ≥ 450 mg/m2 pc., najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi o jakimkolwiek stopniu ciężkości były leukopenia (91%), neutropenia (88%), niedokrwistość (72%), trombocytopenia (23%), astenia (39%), nudności i (lub) wymioty (37%), wypadanie włosów (33%) oraz dreszcze i (lub) gorączka (24%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W badaniach klinicznych nad etopozydem oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano niżej wymienione działania niepożądane. Działania te zestawiono według klasy organów ustrojowych oraz częstości występowania, którą pogrupowano w następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość występowania nie mogła zostać ustalona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane (terminologia MedDRA) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często Zakażenia***** Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) często Ostra białaczka Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo często niedokrwistość, leukopenia, mielosupresja*, neutropenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego często reakcje anafilaktyczne** nieznana obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana zespół rozpadu guza Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy niezbyt często neuropatia obwodowa rzadko przemijająca ślepota korowa, neurotoksyczność (np. senność i zmęczenie), zapalenia nerwu wzrokowego, napady padaczkowe*** Zaburzenia serca często arytmia, zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie, przemijające niedociśnienie skurczowe w następstwie szybkiego dożylnego podania leku niezbyt często krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc nieznana skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często ból brzucha, jadłowstręt, zaparcia, nudności i wymioty często biegunka, zapalenie błon śluzowych (w tym zapalenie jamy ustnej i przełyku) rzadko zaburzenia odczuwania smaku, trudności z przełykaniem Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny, hepatotoksyczność Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej bardzo często wypadanie włosów, przebarwienia skóry często świąd, wysypka, pokrzywka rzadko nawracające popromienne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana ostra niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi nieznana bezpłodność Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często astenia, złe samopoczucie często wynaczynienie****, zapalenie żyły rzadko gorączka * Odnotowano przypadek mielosupresji zakończony zgonem. ** Reakcje anafilaktyczne mogą być przyczyną zgonu. *** Napady padaczkowe są niekiedy powiązane z reakcjami alergicznymi. **** W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadek wynaczynienia, w tym miejscowa toksyczność w tkance miękkiej, obrzęk, ból, zapalenie tkanki łącznej i martwica, w tym martwica skóry. ***** w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej wymieniono częstości występowania zdarzeń niepożądanych, podane jako średnie wartości procentowe, pochodzą z badań, w których stosowano wyłącznie etopozyd. Toksyczność hematologiczna Odnotowano przypadek mielosupresji (patrz punkt 4.4) zakończony zgonem po podaniu etopozydu. Mielosupresja jest często czynnikiem ograniczającym wielkość dawki. Całkowity powrót czynności szpiku następuje po 20 dniach, nie zgłaszano przypadków kumulowania się toksyczności. Nadir granulocytów i płytek krwi występuje zwykle po około 10- 14 dniach od rozpoczęcia leczenia i zależy od sposobu podawania leku i zastosowanego schematu leczenia. W porównaniu do podawania doustnego nadir występuje wcześniej w przypadku dożylnej drogi podania. Leukopenię i ciężką leukopenię (mniej niż 1000 komórek/mm3) zaobserwowano odpowiednio u 91% i 17% pacjentów leczonych etopozydem. Trombocytopenię i ciężką trombocytopenię (mniej niż 50 000 płytek krwi/mm3) zaobserwowano odpowiednio u 23% i 9% pacjentów leczonych etopozydem. U pacjentów z neutropenią leczonych etopozydem bardzo często zgłaszano występowanie gorączki i zakażenia. Odnotowano przypadki krwawienia. Toksyczność układu pokarmowego Nudności i wymioty są głównymi objawami toksyczności ze strony układu pokarmowego. Nudności i wymioty zwykle można kontrolować za pomocą terapii przeciwwymiotnej. Łysienie Przemijające łysienie, czasami rozwijające się w łysienie całkowite, obserwowano u 66% pacjentów leczonych etopozydem. Niedociśnienie Zgłaszano przypadki przemijającego niedociśnienia wskutek szybkiego dożylnego podania etopozydu, nie było ono związane z kardiotoksycznością lub zmianami w EKG. Zwykle skuteczne jest zaprzestanie wlewu i (lub) zastosowanie leczenia wspomagającego. W przypadku wystąpienia niedociśnienia w trakcie wlewu należy zmniejszyć jego szybkość. Nadciśnienie W badaniach klinicznych z zastosowaniem etopozydu zgłaszano przypadki nadciśnienia. Jeśli u pacjentów otrzymujących etopozyd wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. Nadwrażliwość Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej w trakcie lub tuż po dożylnym podaniu etopozydu. Wpływ stężenia leku lub szybkości jego podania na rozwój reakcji anafilaktycznej nie jest potwierdzony. Ciśnienie zwykle stabilizuje się w ciągu kilku godzin po zaprzestaniu podawania leku. Reakcja anafilaktyczna może również wystąpić po podaniu dawki początkowej. Występowanie reakcji anafilaktycznych (patrz 4.4) przejawiających się dreszczami, tachykardią, skurczem oskrzeli, dusznością, obfitym poceniem się, gorączką, świądem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, omdleniami, nudnościami i wymiotami odnotowano u 3% [7 z 245 pacjentów leczonych etopozydem w 7 badaniach klinicznych] pacjentów leczonych etopozydem. U 2% pacjentów odnotowano wypieki na twarzy, a u 3% wysypkę na skórze. Reakcje te zwykle szybko ustępowały po wstrzymaniu infuzji i podaniu środków podwyższających ciśnienie tętnicze, kortykosteroidów, leków antyhistaminowych lub płynów zwiększających objętość krwi. Zgłaszano powodujące zgon działania niepożądane związane ze skurczem oskrzeli. Odnotowano również przypadki wystąpienia bezdechu ze spontanicznym wznowieniem oddychania w następstwie wstrzymania infuzji. Ostra niewydolność nerek Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego etopozyd do obrotu zgłaszano odwracalną ostrą niewydolność nerek (patrz punkt 4.4). Powikłania metaboliczne Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (czasami zakończonego zgonem) po podaniu etopozydu razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa leku w przypadku pacjentów pediatrycznych i dorosłych będzie taki sam. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel:+ 48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożadane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Etoposidum 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 22168 100329412 ChPL: 2024-01-12, Ulotka: 2024-09-09