Etoposid Ebewe

Nie przyjmować leku Etoposid-Ebewe w następujących przypadkach: - uczulenia na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - niedawnego szczepienia żywą szczepionką, w tym szczepienia przeciwko żółtej febrze; - karmienia piersią lub planowania karmienia piersią. Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości w tej kwestii, należy zwrócić się po poradę do swego lekarza. 2 PSUSA/00001333/202302 Ostrzeżenia i środki ostrożności Zanim zacznie się otrzymywać lek Etoposid-Ebewe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach: - występowania jakichkolwiek zakażeń, - niedawno przebytej radioterapii lub chemioterapii, - małe stężenie białek zwanych albuminami we krwi, - choroba wątroby lub nerek. Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości substancji z tych komórek rakowych. W następstwie tego mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca lub krwi, które mogą doprowadzić do zgonu, jeżeli nie będą leczone. Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem. Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być przyczyną występowania zakażenia lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak dobrze jak powinna. Aby upewnić się, że tak się nie dzieje, na początku leczenia i przed przyjęciem każdej dawki leku przeprowadzane będą badania krwi. Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania krwi w celu ich monitorowania. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Etoposid-Ebewe a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w następujących przypadkach: - przyjmowania leku o nazwie cyklosporyna (leku stosowanego w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego), - leczenia cisplatiną (lekiem stosowanym w leczeniu raka), - przyjmowania fenytoiny lub jakiegokolwiek innego leku na padaczkę, - przyjmowania warfaryny (leku zapobiegającego tworzeniu się zakrzepów krwi), - niedawnego zaszczepienia żywą szczepionką, - przyjmowania fenylobutazonu, salicylanu sodu lub kwasu acetylosalicylowego, - przyjmowania jakichkolwiek antracyklin (grupy leków stosowanych w leczeniu raka), - przyjmowania jakichkolwiek leków o podobnym mechanizmie działania co Etoposid-Ebewe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Etoposid-Ebewe nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza. W okresie przyjmowania leku Etoposid-Ebewe nie wolno karmić piersią. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą leku Etoposid-Ebewe. Mężczyźni leczeni za pomocą leku Etoposid-Ebewe nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni 3 PSUSA/00001333/202302 powinni się skonsultować w kwestii przechowania nasienia. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu leczenia za pomocą leku Etoposid-Ebewe powinni przedyskutować tę kwestię z lekarzem lub pielęgniarką. Kobiety w ciąży powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na zawartość alkoholu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wkrótce po podaniu leku Etoposid-Ebewe. W przypadku odczuwania senności, zmęczenia, mdłości, zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu przedyskutowania tej kwestii z lekarzem. Lek Etoposid-Ebewe zawiera alkohol benzylowy i etanol Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w 1 ml koncentratu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać leku noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Ten lek zawiera 252 mg etanolu w 1 ml koncentratu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna 7 ml piwa lub 3 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę: obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, wypieki na skórze lub wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej. Ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych obserwowano czasami, gdy lek Etoposid-Ebewe przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka. Do innych działań niepożądanych występujących w trakcie przyjmowania leku lek Etoposid-Ebewe należą: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10) • choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi) • przemijające wypadanie włosów • nudności i wymioty • ból brzucha • utrata apetytu • zmiany w kolorze skóry (przebarwienia) • zaparcie • osłabienie (astenia) • ogólnie złe samopoczucie • uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność) • zwiększona aktywność enzymów wątroby • podwyższone stężenie bilirubiny Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 10) • ostra białaczka • nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego) • zawroty głowy • biegunka • reakcje w miejscu wkłucia • silna reakcja alergiczna • wysokie ciśnienie krwi • niskie ciśnienie krwi • opryszczka wargowa, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła • objawy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka • zapalenie żyły • zakażenia (w tym zakażenia obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, 5 PSUSA/00001333/202302 np. zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100) • mrowienie lub drętwienie rąk i stóp • krwawienie Rzadkie działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 1000) • refluks soku żołądkowego • przemijająca utrata wzroku • wypieki • trudności w przełykaniu • zmiana w odczuwaniu smaku • silna reakcja alergiczna • drgawki (napady padaczkowe) • ciężkie reakcje skórne i (lub) błon śluzowych, w tym z bolesnymi pęcherzami i gorączką, jak również odrywaniem się rozległych płatów naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • gorączka • senność lub zmęczenie • problemy z oddychaniem • wysypka podobna do oparzenia słonecznego, niekiedy ciężka, która może wystąpić na skórze wystawionej wcześniej na działanie radioterapii (nawracające popromienne zapalenie skóry) Częstość występowania nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) • zespół rozpadu guza (powikłanie w wyniku uwolnienia do krwi substancji z leczonych komórek raka) • niepłodność • trudności w oddychaniu • obrzęk twarzy i języka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne przeciwwskazane jest szczepienie w tym samym czasie przeciwko żółtej febrze i szczepienie innymi żywymi szczepionkami (patrz punkt 4.5). Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Podawanie produktu leczniczego Etoposid-Ebewe i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. We wszystkich przypadkach, w których rozważa się stosowanie produktu leczniczego Etoposid-Ebewe w ramach chemioterapii, lekarz musi rozważyć potrzebę zastosowania i przydatność leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji. Te niepożądane reakcje są w większości odwracalne, jeżeli zostaną wcześnie wykryte. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać stosowanie leku oraz podjąć odpowiednie kroki i działania naprawcze, zgodnie z oceną kliniczną lekarza. Po wznowieniu leczenia za pomocą produktu leczniczego Etoposid-Ebewe należy zachować ostrożność i należycie rozważyć potrzebę dalszego stosowania produktu leczniczego oraz bacznie monitorować pacjenta w celu wykrycia potencjalnego nawrotu toksyczności. Mielosupresja Ograniczające wielkość dawki zahamowanie czynności szpiku to najwyższy stopień toksyczności związany z terapią produktem leczniczym Etoposid-Ebewe. Odnotowano śmiertelny przypadek mielosupresji w wyniku podawania etopozydu. Pacjenci leczeni za pomocą produktu leczniczego Etoposid-Ebewe muszą być bacznie i często monitorowani w celu wykrycia mielosupresji zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. Należy dokonywać pomiarów następujących parametrów hematologicznych na początku leczenia i przed podaniem każdej kolejnej dawki produktu leczniczego Etoposid-Ebewe: liczby płytek krwi, stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych