medinary.info

Esotkaleno

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne
Prednisonum: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 8 pozycji

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Esotkaleno 1 mg Tabletki 20 tabl. na receptę (Rx)
Esotkaleno 2,5 mg Tabletki 20 tabl. na receptę (Rx)
Esotkaleno 5 mg Tabletki 20 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Esotkaleno 10 mg Tabletki 20 tabl. na receptę (Rx)
Esotkaleno 20 mg Tabletki 20 tabl. na receptę (Rx)
Esotkaleno 25 mg Tabletki 20 tabl. na receptę (Rx)
Esotkaleno 30 mg Tabletki 20 tabl. na receptę (Rx)
Esotkaleno 50 mg Tabletki 20 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Prednisonum 5 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Encorton 5 mg Adamed Pharma S.A.
Medoxa 5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Prednisonum 1 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Encorton 1 mg Adamed Pharma S.A.
Medoxa 1 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Prednisonum 10 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Encorton 10 mg Adamed Pharma S.A.
Medoxa 10 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Prednisonum 20 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Encorton 20 mg Adamed Pharma S.A.
Medoxa 20 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Prednisonum 2,5 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Medoxa 2,5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Prednisonum 25 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Medoxa 25 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Prednisonum 30 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Medoxa 30 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Prednisonum 50 mg (tabletki) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Medoxa 50 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Rectodelt Czopki Prednisonum 100 mg Sun-Farm Sp. z o.o.
Rectodelt Czopki Prednisonum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Rectodelt Czopki Prednisonum 100 mg Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w stanach zagrożenia życia.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 6 (Prednisonum 1 mg, Prednisonum 2,5 mg, Prednisonum 5 mg, Prednisonum 10 mg, Prednisonum 20 mg, Prednisonum 25 mg, Prednisonum 30 mg, Prednisonum 50 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • 1 mg: nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, tabletki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 50 mg, tabletki: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
1 mg/2,5 mg/5 mg; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana (kukurydziana); Sodu stearylofumaran; 10 mg/20 mg/25 mg/30 mg/50 mg; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana (kukurydziana); Poloksamer 407; Sodu stearylofumaran; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: 1 nadruk: 2,5 nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 20 nadruk: 25 nadruk: 30 nadruk: 50
    1 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „1” na drugiej stronie. 2,5 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „2,5” na drugiej stronie. 5 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „5” na drugiej stronie. 10 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie. 20 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie. 25 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „25” na drugiej stronie. 30 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „30” na drugiej stronie. 50 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” na drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC - aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Do tej pory nie ma dowodów na to, że produkt leczniczy Esotkaleno wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub podczas pracy bez bezpiecznego wsparcia.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: Bradykardia (po dużych dawkach)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Rodzaj dawki Dawka w mg/dobę Dawka w mg/kg masy ciała/dobę a) Duża 80 - 100 (250) 1,0 - 3,0 b) Średnia 40 - 80 0,5 - 1,0 c) Mała 10 - 40 0,25 - 0,5 d) Bardzo mała 1,5 - 7,5 (10) ./. e) Chemioterapia skojarzona, patrz schemat dawkowania „e” (SD: e) Zazwyczaj całą dawkę dobową przyjmuje się wcześnie rano między godziną 6:00 a 8:00 (terapia okołodobowa). Jednak, w zależności od choroby duże dawki dobowe można również podzielić na 2 do 4 dawek pojedynczych, a średnie dawki dobowe na 2 do 3.”
  • Dzieci: „Dzieci Rodzaj dawki Dawka w mg/kg masy ciała/dobę”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża W okresie ciąży produkt leczniczy Esotkaleno wolno stosować jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami podczas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodów. W doświadczeniach na zwierzętach prednizon powodował występowanie rozszczepu podniebienia (patrz punkt 5.3). Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia rozszczepienia podniebienia u płodów ludzkich po podaniu glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Prednizon przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego wpływu na noworodka. Niemniej jednak podawanie w okresie karmienia piersią powinno podlegać ograniczeniom. Jeśli ze względów terapeutycznych wymagane są większe dawki, należy przerwać karmienie piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, najlepiej po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, starszy wiek, okres pomenopauzalny, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu lub brak aktywności fizycznej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Dorośli (schematy dawkowania a-d) (dorośli)
DawkaDawka w mg/dobęDawka w mg/kg masy ciała/dobę
a) Duża80 – 100 (250)1,0 – 3,0
b) Średnia40 – 800,5 – 1,0
c) Średnia10 – 400,25 – 0,5
d) Bardzo mała1,5 – 7,5 (10)./.
e) w zaburzeniach układu krwiotwórczego jako część specjalnych schematów leczenia (patrz poniżej „Schemat dawkowania „e” (SD: e)”)

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 9

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Dzieci (dzieci)
DawkaDawka (mg/kg masy ciała na dobę)
Duża2 – 3
Średnia1 – 2
Podtrzymująca0,25

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 9

Dawkowanie (tabela z dokumentu): zmniejszania dawkowania:
Ponad 30 mg na dobęRedukcja o 10 mgco 2-5 dni,
Od 30 do 15 mg na dobęRedukcja o 5 mgco tydzień,
Od 15 do 10 mg na dobęRedukcja o 2,5 mgco 1-2 tygodnie,
Od 10 do 6 mg na dobęRedukcja o 1 mgco 2-4 tygodnie,
Poniżej 6 mg na dobęRedukcja o 0,5 mgco 4-8 tygodni.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 10

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Dorośli (dorośli)
Rodzaj dawkiDawka w mg/dobęDawka w mg/kg masy ciała/dobę
a) Duża80 - 100 (250)1,0 - 3,0
b) Średnia40 - 800,5 - 1,0
c) Mała10 - 400,25 - 0,5
d) Bardzo mała1,5 - 7,5 (10)./.
e) Chemioterapia skojarzona, patrz schemat dawkowania „e” (SD: e)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Dzieci (dzieci)
Rodzaj dawkiDawka w mg/kg masy ciała/dobę
Duża2 - 3
Średnia1 - 2
Dawka podtrzymująca0,25

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5

Dawkowanie (tabela z dokumentu): zmniejszania dawki:
powyżej 30 mg/dobęzmniejszenie o10 mgco 2 - 5 dni
od 30 do 15 mg/dobęzmniejszenie o5 mgco tydzień
od 15 do 10 mg/dobęzmniejszenie o2,5 mgco 1 - 2 tygodnie
od 10 do 6 mg/dobęzmniejszenie o1 mgco 2 - 4 tygodnie
poniżej 6 mg/dobęzmniejszenie o0,5 mgco 4 - 8 tygodni

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esotkaleno
Kiedy nie stosować leku Esotkaleno: - jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Z wyjątkiem reakcji alergicznych, nie ma innych przeciwskazań w przypadku krótkotrwałego stosowania leku Esotkaleno w celu leczenia ostrych stanów zagrożenia życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Esotkaleno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Esotkaleno w większych dawkach niż w hormonalnej terapii zastępczej. W tym przypadku lek Esotkaleno należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Ze względu na zahamowanie czynności układu odpornościowego organizmu lek Esotkaleno może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co – trudniejsze do rozpoznania. Może dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy stosować jednocześnie celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku występowania następujących stanów: - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes); - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - grzybice obejmujące organy wewnętrzne; - niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie); u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenia węgorkiem jelitowym (strongyloidozy) lek Esotkaleno może prowadzić do pobudzenia i znacznego namnażania się pasożytów; - opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi); - zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg); - choroba Heinego-Medina; - w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek); Podczas stosowania leku Esotkaleno należy uważnie monitorować i odpowiednio leczyć następujące choroby: - wrzody żołądka i jelit; - trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze; - trudna do wyrównania cukrzyca; - zanik kości (osteoporoza); - choroby psychiczne (występujące obecnie lub w przeszłości), w tym ryzyko samobójstw. W tych przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry; - zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania) – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące; - uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku; zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić przełom guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Guz chromochłonny jest rzadkim, hormonozależnym guzem nadnerczy. Możliwe objawy przełomu to: ból głowy, nadmierne pocenie się, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze). W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esotkaleno należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub wiadomo, że pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnerczy). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Esotkaleno można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach: - ciężkie zapalenie jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej; - zapalenie uchyłków jelita; - bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe). U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego. Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Esotkaleno. Podczas leczenia pewnego rodzaju paraliżu mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia objawów, dlatego lek Esotkaleno należy początkowo podawać w szpitalu. Należy stopniowo wprowadzać lek Esotkaleno, w szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zaburzeń oddychania. Zasadniczo szczepienia z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje (szczepionek inaktywowanych) są dopuszczalne. Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może być zmniejszona po stosowaniu większych dawek leku Esotkaleno. Podczas stosowania dużych dawek leku Esotkaleno może wystąpić spowolnione bicie serca (bradykardia). Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia. Podczas długotrwałego podawania leku Esotkaleno konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać ich metabolizm oraz należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulinę lub tabletki). W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Esotkaleno należy zapewnić odpowiednią podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczyć przyjmowanie soli. Należy monitorować stężenie potasu we krwi pod kontrolą lekarza. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreaktywność układu odpornościowego). Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub ciężka niewydolność serca, powinien on być dokładnie monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko ich pogorszenia. Jeśli podczas stosowania leku Esotkaleno wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek lub operacja, poród itp. należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza pogotowia ratunkowego o trwającym leczeniu. Konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej leku Esotkaleno. W trakcie długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać od lekarza kartę informacyjną w razie nagłych wypadków, którą powinien zawsze mieć przy sobie. W zależności od stosowanych dawek i czasu trwania leczenia należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne, starszy wiek, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności fizycznej. Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne. W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. w trakcie zakażenia, po wypadkach, podczas zwiększonego obciążenia fizycznego), objawy przedmiotowe i podmiotowe spowodowane odstawieniem kortyzonu. Przebieg chorób wirusowych (np. ospy wietrznej, odry) może być szczególnie ciężki u pacjentów stosujących lek Esotkaleno. Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli tacy pacjenci, u których stosowany jest lek Esotkaleno, będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne, jeśli konieczne. Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu, lek Esotkaleno może być stosowany jedynie, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne. Wzrost dziecka należy regularnie monitorować. Stosowanie leku Esotkaleno powinno być ograniczone czasowo lub być prowadzone w schemacie naprzemiennym (np. co drugi dzień, ale w podwójnej dawce (terapia naprzemienna)). Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Esotkaleno. Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping Stosowanie leku Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli lek jest stosowany jako środek dopingowy. Lek Esotkaleno a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki wpływające na działanie leku Esotkaleno - Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Esotkaleno i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). - Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie, jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie leku Esotkaleno. - Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą zwiększać działanie leku Esotkaleno. - Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina i prymidon) i niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać działanie leku Esotkaleno. - Efedryna (np. może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik leków zmniejszających apetyt): skuteczność leku Esotkaleno może być zmniejszona w wyniku przyspieszonego metabolizmu w organizmie. - Leki stosowane w przypadku nadmiernego wytwarzania kwasu w żołądku (leki zobojętniające): podczas jednoczesnego stosowania wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu możliwe jest zmniejszenie wchłaniania prednizolonu. Przyjmowanie tych leków powinno odbywać się w 2- godzinnym odstępie czasu. Wpływ leku Esotkaleno na działanie innych leków - Esotkaleno może zwiększać działanie leków stosowanych w celu wzmocnienia serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu. - Esotkaleno może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) oraz leki przeczyszczające. - Esotkaleno może osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. - Esotkaleno może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych antykoagulantów, pochodnych kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne. - Esotkaleno może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (zawierającymi salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). - Esotkaleno może wydłużać działanie niektórych leków polegające na zwiotczeniu mięśni (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane). - Esotkaleno może zwiększać działanie niektórych leków, które zwiększają ciśnienie wewnątrz oka (atropiny i innych leków antycholinergicznych). - Esotkaleno może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób pasożytniczych (prazykwantel). - Esotkaleno może zwiększać ryzyko choroby mięśni i choroby mięśnia sercowego (miopatii i kardiomiopatii), jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina). - Hormon wzrostu (somatotropina): jego działanie jest zmniejszone, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku Esotkaleno. - Esotkaleno może osłabiać działanie zwiększające aktywność tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez śródmózgowie). - Esotkaleno stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń. - Także w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego): Esotkaleno może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek. - Niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi. - Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Esotkaleno w trakcie ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. Jeśli lek Esotkaleno stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W badaniach na zwierzętach prednizon wykazywał szkodliwe działanie na płody (np. rozszczepienie podniebienia). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku takich uszkodzeń u ludzi wskutek podawania prednizonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Karmienie piersią Prednizon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt. Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względów medycznych, należy zaprzestać karmienia piersią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas brak danych wskazujących na to, że lek Esotkaleno upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez bezpiecznego oparcia. Lek Esotkaleno zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli ten lek jest stosowany w celu wyrównania różnicy w poziomach kortykosteroidów, gdy organizm sam nie wytwarza wystarczającej ilości naturalnego kortykosteroidu, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe po stosowaniu zalecanych dawek. Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia. Dlatego nie można podać częstości występowania tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustępuje po przerwaniu leczenia i zwykle jest mniej nasilona po zmniejszeniu dawki. Kortykosteroidy, w tym prednizon, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wymienione poniżej. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z następujących problemów: • Stan depresyjny, w tym myśli samobójcze • Uczucie euforii (mania), nadmierne uczucie szczęścia lub podniecenia (euforia) lub podwyższony lub obniżony nastrój, wzmożony napęd • Uczucie niepokoju lub rozdrażnienia, problemy ze snem • Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza) W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca. Ten rodzaj działania niepożądanego może być ciężki (reakcja anafilaktyczna). • ból brzucha promieniujący do pleców, biodra lub barku, któremu mogą towarzyszyć wymioty, wstrząs i utrata przytomności. Może to być zapalenie trzustki. • wrzody lub krwawienia z żołądka lub jelit, których objawami są ból brzucha, krwawienie z odbytu, czarne lub zabarwione krwią stolce i (lub) krwawe wymioty. • napad padaczkowy u osób bez padaczki w wywiadzie • twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów ze zdiagnozowaną twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Objawy twardzinowego przełomu nerek obejmują podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszone wytwarzanie moczu. Zgłaszano również następujące działania niepożądane: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - objawy zakażeń mogą być maskowane - wystąpienie, nawrót lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych - aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym Zaburzenia krwi i układu chłonnego - zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek) Zaburzenia układu immunologicznego - osłabienie układu odpornościowego (zwiększone ryzyko infekcji) Zaburzenia endokrynologiczne - tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy) - objawy upośledzenia czynności nadnerczy lub atrofii nadnerczy (fizyczne kurczenie się): ból głowy, nudności, zawroty głowy, jadłowstręt, osłabienie, zmiany emocjonalne, apatia, niewłaściwe reakcje na stres Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - zwiększenie masy ciała - zwiększenie stężenia glukozy we krwi - cukrzyca, - zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów) - zmniejszone wydalanie sodu, które może powodować gromadzenie się wody (obrzęki) - zwiększone wydalanie potasu, które może powodować nieregularne bicie serca - zwiększony apetyt Zaburzenia układu nerwowego - zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu), którego objawami są ból głowy z wymiotami, brak energii i senność, - wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką, częściej i z większym nasileniem Zaburzenia oka - zaćma (zmętnienie soczewki) - jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka) - pogorszenie istniejących owrzodzeń rogówki - zwiększone występowanie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych stanów zapalnych - nieostre widzenie Zaburzenia serca - spowolnienie tętna Zaburzenia naczyniowe - zwiększone ciśnienie krwi - zwiększone ryzyko zgrubienia, stwardnienia i utraty elastyczności ścian tętnic (miażdżyca tętnic) lub zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica) - zapalenie błony śluzowej naczyń krwionośnych - zwiększona kruchość naczyń włosowatych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - rozstępy - ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”) - małe rozszerzone naczynia krwionośne w pobliżu powierzchni skóry lub błon śluzowych („pajączki”) - małe czerwone, fioletowe lub niebieskie plamki spowodowane krwawieniem na skórze - siniaki - zwiększone owłosienie ciała - trądzik - zmiany zapalne skóry na twarzy, zwłaszcza w okolicach ust, nosa i oczu - zmiany pigmentacji skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, - zanik kości skutkujący zwiększonym ryzykiem złamań kości (osteoporoza), inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości) - zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna - powstawanie tkanki tłuszczowej w rdzeniu kręgowym (lipomatoza zewnątrzoponowa). Uwaga: po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet (hirsutyzm) lub impotencją u mężczyzn Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - opóźnione gojenie się ran Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Może wystąpić spowolniony wzrostu dzieci i młodzieży. W takim przypadku należy poinformować lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w stanach zagrożenia życia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Immunosupresja będąca wynikiem leczenia produktem leczniczym Esotkaleno może zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być maskowane, co utrudnia postawienie diagnozy. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec reaktywacji. Leczenie produktem leczniczym Esotkaleno należy stosować wyłącznie w bardzo ograniczonych wskazaniach i, jeśli to konieczne, jednocześnie z odpowiednim leczeniem przeciwinfekcyjnym w przypadku wystąpienia następujących stanów: - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki) - przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg - około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek; - ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze i zarażenia pasożytnicze (np. robakami obłymi) - u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną węgornicą (inwazją nicieni) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i hiperinfekcji tych pasożytów - zapalenie istoty szarej rdzenia (poliomyelitis) - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne - gruźlica w wywiadzie: produkt leczniczy wolno stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy. Dodatkowo, leczenie produktem leczniczym Esotkaleno można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie pod kontrolą lekarza i w razie potrzeby z odpowiednim leczeniem: - choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy - osteoporoza - nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać - trudna do kontrolowania cukrzyca - zaburzenia psychiczne (także w wywiadzie), w tym myśli samobójcze: zaleca się obserwację neurologiczną lub psychiatryczną - jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania; zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające - owrzodzenia i uszkodzenia rogówki; zaleca się monitorowanie okulistyczne i leczenie wspomagające Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może zakończyć się zgonem. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokonaniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (ang. central serous chorioretinopathy - CSCR), które zostały zgłaszane po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Twardzinowy przełom nerkowy U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi. Ze względu na ryzyko perforacji jelit produkt leczniczy Esotkaleno wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń: - ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, prawdopodobnie bez podrażnienia otrzewnej - zapalenie uchyłków jelita - po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) – bezpośrednio po operacji. W razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizonu, mogą nie wystąpić objawy zapalenia otrzewnej. Ryzyko dyskomfortu w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów. Podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą. Podczas leczenia produktem leczniczym Esotkaleno konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko pogorszenia stanu. Podczas leczenia produktem leczniczym Esotkaleno pacjentów z myasthenia gravis, objawy mogą początkowo ulec nasileniu, dlatego wstępna modyfikacja dawki kortykosteroidów powinna być przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Szczególnie w przypadku nasilonych objawów twarzowo- gardłowych i zmniejszonej objętości oddechowej leczenie produktem leczniczym Esotkaleno należy rozpoczynać, stopniowo zwiększając dawkę. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne). Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia reakcji odpornościowej, a przez to – skuteczności szczepienia. Bradykardia Podczas stosowania dużych dawek prednizonu może wystąpić bradykardia. Występowanie bradykardii może nie korelować z czasem trwania leczenia. Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego Esotkaleno konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). W szczególności, podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu leczniczego Esotkaleno, należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. W przypadku gdy podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu (np. choroby przebiegające z gorączką, wypadek, operacja, poród itd.), może być konieczne przejściowe zwiększenie dawki leku. Ze względu na potencjalne ryzyko w sytuacjach ze szczególnym obciążeniem organizmu, pacjentom długotrwale leczonym należy wydać „Kartę leczenia sterydowego”. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu leczniczego na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, starszy wiek, okres pomenopauzalny, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków. Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach obciązenia, np. podczas zakażenia, po urazach, podczas zwiększonego obciążenia organizmu), objawy i dolegliwości wywołane przez przerwanie działania kortyzonu. U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania produktu leczniczego Esotkaleno z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, w razie konieczności, należy natychmiast zastosować środki zapobiegawcze. Dzieci i młodzież W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Esotkaleno. Ze względu na opóźnienie wzrostu związane z produktem leczniczym Esotkaleno, podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost. Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub, w przypadku leczenia długotrwałego, powinno być podawane co drugi dzień. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia produktem leczniczym Esotkaleno. Zastosowanie produktu leczniczego Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników testów antydopingowych. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania określonych interakcji przeprowadzono u osób dorosłych. Inne interakcje uwzględniono na podstawie doświadczenia klinicznego. - Glikozydy nasercowe: ze względu na niedobór potasu może dojść do zwiększenia ich działania. - Leki moczopędne / przeczyszczające: nasilenie wydalania potasu. - Leki przeciwcukrzycowe: osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków. - Pochodne kumaryny (doustne leki przeciwzakrzepowe): działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. W przypadku jednoczesnego podawania może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne / przeciwreumatyczne, salicylany i indometacyna: zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. - Niedepolaryzujące leki zwiotczające: rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej. - Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne: może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia śródgałkowego podczas równoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Esotkaleno. - Prazykwantel: kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. - Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego. - Somatotropina: może wystąpić osłabienie działania somatotropiny. - Protyrelina: osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH) po podaniu protyreliny. - Estrogeny (np. doustne leki antykoncepcyjne): okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony i dlatego działanie kortykosteroidu może być zwiększone. - Leki zobojętniające: jednoczesne stosowanie wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu, może skutkować zmniejszoną resorpcją prednizonu. Dlatego między przyjęciem obu leków należy zachować 2-godzinną przerwę. - Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina i prymidon: możliwe zmniejszenie działania kortykosteroidu. - Efedryna: może nastąpić przyśpieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. - Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat i np. ketokonazolu i itrakonazolu, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. - Leki immunosupresyjne: zwiększona podatność na infekcje i możliwe nasilenie lub manifestacja utajonych infekcji. Dodatkowo, dla cyklosporyny: następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek. - Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme, ACE): występuje zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi. - Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko dolegliwości dotyczących ścięgien. Wpływ na badania diagnostyczne: Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być osłabione.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Terapia substytucyjna: Podczas stosowania zalecanych dawek ryzyko działań niepożądanych jest małe. Farmakoterapia: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane; są one silnie zależne od dawki i czasu trwania leczenia, dlatego nie można określić częstości ich występowania: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie zakażeń, występowanie zakażeń, nasilenie lub wznowa utajonych zakażeń wirusowych, zakażeń grzybiczych, zakażeń bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorczycy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, zmniejszona odpowiedź immunologiczna Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność kory nadnerczy i wywołanie zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i hiperwolemia) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (uwaga: zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychozy, mania, omamy, chwiejność emocjonalna, niepokój, zaburzenia snu, myśli samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów utajonej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki Zaburzenia oka Zaćma, szczególnie ze zmętnieniem podtorebkowym w części tylnej, jaskra, nasilenie owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia serca Częstość nieznana: Bradykardia (po dużych dawkach) Zaburzenia naczyniowe Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń włosowatych Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka lub jelit, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy skórne czerwone, zanik skóry, teleangiektazje, wybroczyny, siniaki, nadmierne owłosienie, trądzik steroidowy, zapalenie skóry wokół ust podobne do trądziku różowatego, zmiany pigmentacji skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zanik mięśni i osłabienie mięśni, miopatia, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym podawaniu), aseptyczna martwica kości, dyskomfort ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna i tłuszczakowatość nadtwardówkowa, opóźnienie wzrostu u dzieci Uwaga: po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzone wydzielanie hormonów płciowych (w konsekwencji: brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnione gojenie się rany Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Prednisonum 1 mg Tabletki 28211 100453884 ChPL: 2024-01-30, Ulotka: 2024-01-30
Prednisonum 2,5 mg Tabletki 28212 100454248 ChPL: 2024-01-30, Ulotka: 2024-01-30
Prednisonum 5 mg Tabletki 28210 100453877 ChPL: 2024-01-30, Ulotka: 2024-01-30
Prednisonum 10 mg Tabletki 28213 100453891 ChPL: 2024-01-30, Ulotka: 2024-01-30
Prednisonum 20 mg Tabletki 28214 100453904 ChPL: 2024-01-30, Ulotka: 2024-01-30
Prednisonum 25 mg Tabletki 28215 100454255 ChPL: 2024-01-30, Ulotka: 2024-01-30
Prednisonum 30 mg Tabletki 28216 100454731 ChPL: 2024-01-30, Ulotka: 2024-01-30
Prednisonum 50 mg Tabletki 28217 100454749 ChPL: 2024-01-30, Ulotka: 2024-01-30