medinary.info

Ertapenem Fresenius Kabi

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Ertapenemum natricum: —
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ertapenem Fresenius Kabi Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiol. 1 g na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Ertapenem Eugia Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ertapenemum natricum 1046 mg Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów
  • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ertapenemum natricum (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • 2–8 °C
  • w lodówce (2–8 °C)
  • po sporządzeniu: 2–8 °C
  • po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 godzin (po sporządzeniu)
  • 4 godzin (po sporządzeniu)
  • 24 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu wodorowęglan; Sodu wodorotlenek źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty bezbarwny
    Ertapenem Fresenius Kabi jest białym do żółtawego, liofilizowanym proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Roztwór leku Ertapenem Fresenius Kabi jest bezbarwny do jasnożółtego. Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na działanie leku. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty
    Biały do żółtawego proszek źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ertapenem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu ertapenemu (patrz punkt 4.8). NL/H/3681/001/IB/010 5” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
132 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: zwiększenie liczby płytek krwi; ból głowy; powikłania żylne po podaniu infuzji; zapalenie żył; zapalenie zakrzepowe żył; wymioty; wysypka; świąd; pieluszkowe zapalenie skóry; ból w miejscu infuzji; zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej; zwiększenie aktywności AlAT i AspAT; zwiększenie aktywności LDH, stężenia fosforu i potasu w surowicy; zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych
  • niezbyt często: kandydoza jamy ustnej; kandydoza; zakażenia grzybicze; rzekomobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; stan zapalny pochwy; jadłowstręt; bezsenność; splątanie; zawroty głowy; senność; zaburzenia smaku; drgawki; bradykardia zatokowa; niedociśnienie; nagłe zaczerwienienie twarzy; nadciśnienie; duszność; dolegliwości w obrębie przełyku; zaparcia; zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego; suchość błony śluzowej jamy ustnej; niestrawność; ból brzucha; odbarwione stolce; smoliste stolce; rumień; pokrzywka; wybroczyny; wynaczynienie; osłabienie i (lub) zmęczenie; gorączka; obrzęki (lub) opuchlizna; ból w obrębie klatki piersiowej; pieczenie w miejscu infuzji; świąd w miejscu infuzji; rumień w miejscu infuzji; rumień w miejscu wstrzyknięcia; nadmierne ocieplenie w miejscu infuzji; zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, kreatyniny, mocznika i glukozy w surowicy; zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, granulocytów obojętnochłonnych podzielonych, stężenia hemoglobiny, hematokrytu; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, liczby granulocytów obojętnochłonnych podzielonych i krwinek białych; zwiększenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji; zwiększenie czasu protrombinowego; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększenie liczby bakterii w moczu; zwiększenie liczby białych krwinek w moczu; zwiększenie liczby komórek nabłonka w moczu; zwiększenie liczby krwinek czerwonych w moczu; występowanie drożdżaków w moczu; dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile
  • rzadko: zapalenie płuc; grzybica skóry; zakażenie rany pooperacyjnej; zakażenie dróg moczowych; neutropenia; małopłytkowość; alergia; hipoglikemia; pobudzenie; stany lękowe; depresja; drżenia; omdlenia; zaburzenia twardówki; arytmia; częstoskurcz; krwotok; podwyższone ciśnienie tętnicze; obrzęk śluzówki nosa; kaszel; krwawienie z nosa; rzężenia; świszczący oddech; dysfagia; nietrzymanie stolca; zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy; zapalenie pęcherzyka żółciowego; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie skóry; złuszczanie skóry; zapalenie naczyń z nadwrażliwości; skurcze mięśni; ból barku; niewydolność nerek; ostra niewydolność nerek; poronienie; krwawienie z dróg rodnych; stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; złe samopoczucie; zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, kreatyniny i potasu w surowicy; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów, metamielocytów, monocytów, mielocytów; występowanie limfocytów atypowych; zwiększenie stężenia urobilinogenu
  • częstość nieznana: anafilaksja; reakcje anafilaktoidalne; zmiany stanu psychicznego; zachowania agresywne; majaczenie; dezorientacja; inne zmiany psychiczne; omamy; obniżony poziom świadomości; dyskineza; mioklonie; zaburzenia chodu; encefalopatia; przebarwienia zębów; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis – AGEP); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS – ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms); osłabienie mięśni
  • częstość niepodana w tekście: biegunka; powikłania dotyczące żyły, do której podawano ertapenem; nudności; zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat): „Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat): dawka produktu leczniczego Ertapenem” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ertapenem Fresenius Kabi u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Ertapenem Fresenius Kabi u dorosłych oraz młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 g raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ertapenem Fresenius Kabi można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym >30 ml/min/1,73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są na tyle wystarczające, aby można było określić sposób dawkowania produktu leczniczego. Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie zaleca się zmiany dawkowania ertapenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Należy stosować zalecaną dawkę produktu leczniczego Ertapenem Fresenius Kabi z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ertapenemu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodków. Niemniej jednak ertapenemu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ertapenem przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka, kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu stosowania ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ertapenem Fresenius Kabi
Kiedy nie stosować leku Ertapenem Fresenius Kabi − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (ertapenem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ertapenem Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. NL/H/3681/001/IB/010 2 Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Chociaż antybiotyki takie jak Ertapenem Fresenius Kabi zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą się nadal nadmiernie namnażać. Lekarz będzie wnikliwie kontrolował stan pacjenta pod tym względem i w razie potrzeby zmodyfikuje leczenie. Jeśli przed, podczas terapii lekiem Ertapenem Fresenius Kabi lub po jej zakończeniu wystąpi biegunka, należy koniecznie poinformować o tym lekarza, ponieważ może to świadczyć o występowaniu choroby nazywanej zapaleniem okrężnicy (stanu zapalnego jelita grubego). Przed konsultacją z lekarzem nie należy przyjmować żadnych leków przeciw biegunce. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków zawierających kwas walproinowy lub walproinian sodowy (patrz poniżej: Ertapenem Fresenius Kabi a inne leki). Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o: − chorobach nerek. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o występujących chorobach nerek lub o prowadzonej dializoterapii; − uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki; − zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak częściowe drżenia lub napady drgawek. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania leku Ertapenem Fresenius Kabi u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest ograniczone. Lekarz, biorąc pod uwagę spodziewane korzyści, zadecyduje o tym, czy zastosować lek w tej grupie wiekowej. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Ertapenem Fresenius Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie oraz o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które są wydawane bez recepty. Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o stosowaniu leków zawierających kwas walproinowy lub walproinian sodowy (stosowanych w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii), ponieważ Ertapenem Fresenius Kabi może wpływać na sposób działania niektórych leków. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Ertapenem Fresenius Kabi jednocześnie z tymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ertapenem Fresenius Kabi. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Ertapenem Fresenius Kabi u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Ertapenem Fresenius Kabi u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że spodziewana korzyść uzasadnia ewentualne ryzyko dla płodu. Ważne jest, aby pacjentka przed rozpoczęciem stosowania leku Ertapenem Fresenius Kabi poinformowała lekarza, jeśli karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Kobiety, które stosują Ertapenem Fresenius Kabi nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji na lek. Podczas stosowania leku Ertapenem Fresenius Kabi opisywano występowanie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i senność. U niektórych pacjentów mogą one wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. NL/H/3681/001/IB/010 3 Ertapenem Fresenius Kabi zawiera sód Lek zawiera 137 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 6,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i starsi: Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką, gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): − ból głowy; − biegunka, nudności, wymioty; − wysypka, świąd; − powikłania w obrębie żyły, do której podawano lek (w tym zapalenie, tworzenie się guzków, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wysięk płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia); − zwiększenie liczby płytek krwi; − zmiany wyników badań czynności wątroby. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): − zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, napad drgawek; − niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca; − skrócony oddech, ból gardła; NL/H/3681/001/IB/010 4 − zaparcie, zakażenia jamy ustnej wywołane przez drożdżaki, biegunka związana z przyjmowaniem antybiotyku, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w ustach, niestrawność, utrata apetytu; − zaczerwienienie skóry; − upławy i podrażnienie pochwy; − ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęki (lub) obrzmienie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku; − zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu. Rzadko wystepujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): − zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi; − niskie stężenie glukozy we krwi; − pobudzenie, niepokój, depresja, drżenie; − zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie, przyspieszona czynność serca; − przekrwienie śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe szmery oddechowe, świszczący oddech; − zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby; − zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej; − skurcz mięśni, ból barku; − zakażenie dróg moczowych, zaburzenie czynności nerek; − poronienie, krwawienie z dróg rodnych; − uczulenie, ogólne złe samopoczucie, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej, zmiany w obrębie białkówki oka, omdlenia; − skóra w miejscu wstrzyknięcia może stać się twarda; − obrzęk naczyń krwionośnych skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − omamy; − zaburzenia świadomości; − zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne); − nieprawidłowe ruchy; − osłabienie mięśni; − niestabilny chód; − przebarwienia zębów. Zgłaszano również przypadki zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi. W przypadku wystąpienia wypukłych lub wypełnionych płynem plam na dużej powierzchni ciała, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat): Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): − biegunka; − zapalenie pieluszkowe skóry; − ból w miejscu infuzji; − zmiany liczby krwinek białych; − zmiany wyników badań czynności wątroby. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): − ból głowy; NL/H/3681/001/IB/010 5 − napadowe zaczerwienienia twarzy, wysokie ciśnienie, czerwone lub purpurowe, płaskie, maleńkie plamki podskórne; − stolce o zmienionej barwie, smoliste stolce; − zaczerwienienie skóry, wysypka skórna; − pieczenie, świąd, zaczerwienienie i ciepło w miejscu infuzji, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; − zwiększenie liczby płytek krwi; − zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − omamy; − zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów; − Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy beta-laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u pacjentów z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Przed rozpoczęciem NL/H/3681/001/IB/010 3 leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia. Nadkażenie Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na tę substancję. Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta. Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie. Zapalenie jelita grubego związane z przyjmowaniem ertapenemu Podczas stosowania ertapenemu obserwowano występowanie zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu związane z przyjmowaniem tej substancji. Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Ertapenem Fresenius Kabi i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit. Napady drgawek Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji. Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek. Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu ertapenemu do obrotu. Encefalopatia Zgłaszano przypadki encefalopatii związane ze stosowaniem ertapenemu (patrz punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się występowanie encefalopatii indukowanej ertapenemem (np. na podstawie mioklonii, drgawek, zaburzeń stanu psychicznego, obniżonego poziomu świadomości), należy rozważyć przerwanie stosowania ertapenemu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są bardziej narażeni na wystąpienie encefalopatii indukowanej ertapenemem, której ustępowanie może być długotrwałe. Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5). Suboptymalna ekspozycja Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, co miało miejsce tylko w kilku przypadkach, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego niepowodzenia leczenia. Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach. Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych pacjentów, u 25% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc >III). W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u dorosłych pacjentów, u 26% ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥39ºC i (lub) bakteriemia), u 10 pacjentek występowała bakteriemia. W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń występujących w obrębie jamy brzusznej u osób dorosłych, u 30% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem występowało uogólnione zapalenie otrzewnej, a u 39% zakażenia o innym umiejscowieniu niż wyrostek robaczkowy, w tym żołądka, dwunastnicy, jelita NL/H/3681/001/IB/010 4 cienkiego, jelita grubego i pęcherzyka żółciowego. Liczba pacjentów włączonych do badania ze wskaźnikiem APACHE II ≥15 była ograniczona. Skuteczność leczenia w tej grupie pacjentów nie została określona. Nie określono skuteczności stosowania ertapenemu w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae. Skuteczność ertapenemu w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona. Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy zawiera 137 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 6,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2). Zgłaszano przypadki zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego poniżej zakresu wartości terapeutycznych podczas stosowania kwasu walproinowego jednocześnie ze środkami należącymi do grupy karbapenemów. Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego może prowadzić do niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianiu sodowego i należy rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Pacjenci dorośli Całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach klinicznych przekraczała 2200, z których ponad 2150 otrzymywało ertapenem w dawce 1 g. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym ertapenemem) występowały u około 20% pacjentów leczonych tą substancją. Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3% pacjentów. Dodatkowo w badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy 476 pacjentów otrzymywało ertapenem, w postaci pojedynczej dawki wynoszącej 1 g przed zabiegiem chirurgicznym. U pacjentów przyjmujących wyłącznie ertapenem działaniami niepożądanymi, które najczęściej występowały podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu leczenia były: biegunka (4,8%), powikłania dotyczące żyły, do której podawano ertapenem (4,5%) oraz nudności (2,8%). U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie ertapenem, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu leczenia najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności AlAT (4,6%), AspAT (4,6%), fosfatazy alkalicznej (3,8%) i liczby płytek krwi (3,0%). Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) W badaniach klinicznych podawano ertapenem 384 pacjentom. Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym ertapenemem) zaobserwowano u około 20,8% pacjentów leczonych tą substancją. Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5% pacjentów. U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie ertapenem, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu leczenia najczęściej występowały następujące działania niepożądane: biegunka (5,2%) i ból w miejscu infuzji (6,1%). U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie ertapenem, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu leczenia najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych (3,0%), zwiększenie aktywności AlAT (2,9%) i AspAT (2,8%). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Wśród pacjentów przyjmujących wyłącznie ertapenem, podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu leczenia zgłoszono następujące działania niepożądane: Często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i starsi Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: kandydoza jamy ustnej, kandydoza, zakażenia grzybicze, rzekomobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, stan zapalny pochwy Rzadko: zapalenie płuc, grzybica skóry, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie dróg moczowych NL/H/3681/001/IB/010 6 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: neutropenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: alergia Częstość nieznana: anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: jadłowstręt Rzadko: hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność, splątanie Rzadko: pobudzenie, stany lękowe, depresja Częstość nieznana: zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne) Częstość nieznana: zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne) Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, drgawki (patrz punkt 4.4) Rzadko: drżenia, omdlenia Częstość nieznana: omamy, obniżony poziom świadomości, dyskineza, mioklonie, zaburzenia chodu, encefalopatia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: ból głowy Częstość nieznana: omamy Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia twardówki Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia zatokowa Rzadko: arytmia, częstoskurcz Zaburzenia naczyniowe Często: powikłania żylne po podaniu infuzji, zapalenie żył i (lub) zapalenie zakrzepowe żył Niezbyt często: niedociśnienie Rzadko: krwotok, podwyższone ciśnienie tętnicze Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, dolegliwości w obrębie przełyku Rzadko: obrzęk śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, rzężenia, świszczący oddech Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty Niezbyt często: zaparcia, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha Często: biegunka Niezbyt często: odbarwione stolce, smoliste stolce NL/H/3681/001/IB/010 7 Rzadko: dysfagia, nietrzymanie stolca, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy Częstość nieznana: przebarwienia zębów Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie pęcherzyka żółciowego, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, świąd Niezbyt często: rumień, pokrzywka Rzadko: zapalenie skóry, złuszczanie skóry, zapalenie naczyń z nadwrażliwości Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis – AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS – ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Często: pieluszkowe zapalenie skóry Niezbyt często: rumień, wysypka, wybroczyny Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: skurcze mięśni, ból barku Częstość nieznana: osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Rzadko: poronienie Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: krwawienie z dróg rodnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: wynaczynienie, osłabienie i (lub) zmęczenie, gorączka, obrzęki (lub) opuchlizna, ból w obrębie klatki piersiowej Rzadko: stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie Często: ból w miejscu infuzji Niezbyt często: pieczenie w miejscu infuzji, świąd w miejscu infuzji, rumień w miejscu infuzji, rumień w miejscu wstrzyknięcia, nadmierne ocieplenie w miejscu infuzji Badania diagnostyczne Biochemia Często: zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, kreatyniny, mocznika i glukozy w surowicy Rzadko: zmniejszenie stężenia wodorowęglanów, kreatyniny i potasu w surowicy, zwiększenie Często: zwiększenie aktywności AlAT i AspAT NL/H/3681/001/IB/010 8 aktywności LDH, stężenia fosforu i potasu w surowicy Hematologia Często: zwiększenie liczby płytek krwi Niezbyt często: zmniejszenie liczby białych krwinek, liczby płytek krwi, granulocytów obojętnochłonnych podzielonych, stężenia hemoglobiny, hematokrytu, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, liczby granulocytów obojętnochłonnych podzielonych i krwinek białych Rzadko: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym, limfocytów, metamielocytów, monocytów, mielocytów, występowanie limfocytów atypowych Często: zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych Niezbyt często: zwiększenie liczby płytek krwi, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny Badanie moczu Niezbyt często: zwiększenie liczby bakterii, białych krwinek, komórek nabłonka i krwinek czerwonych w moczu, występowanie drożdżaków w moczu Rzadko: zwiększenie stężenia urobilinogenu Różne Niezbyt często: dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ertapenemum natricum Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 24041 100364957 ChPL: 2022-07-27, Ulotka: 2022-07-27