Engerix B
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Substancje czynne
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg): 10 mcg/0,5 ml, 20 mcg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Engerix B 20 mcg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | 1 amp.-strzyk. 1 ml, 1 fiol. 1 ml, 1 fiol. 1 ml + 1 strzykawka, 10 amp.-strzyk. 1 ml, 10 fiol. 1 ml, 10 fiol. 1 ml + 1 strzykawka, 25 amp.-strzyk. 1 ml, 100 fiol. 1 ml, 100 fiol. 1 ml + 1 strzykawka | na receptę (Rx) |
| Engerix B 10 mcg/0,5 ml | Zawiesina do wstrzykiwań | 1 fiol. 0,5 ml, 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła, 1 fiol. 0,5 ml + 1 strzyk., 10 fiol. 0,5 ml, 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł, 10 fiol. 0,5 ml + 10 strzyk., 25 amp.-strzyk. 0,5 ml + 25 igieł, 100 fiol. 0,5 ml, 100 fiol. 0,5 ml + 100 strzyk. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Euvax B | Zawiesina do wstrzykiwań | Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 20 mcg | LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o. |
| Fendrix | Zawiesina do wstrzykiwań | Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „Należy oczekiwa ć, że szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B).” · ChPL, pkt 4.1 -
Wirusowe zapalenie wątroby typu B wskazanie z ChPL
źródło: „Należy oczekiwa ć, że szczepienie zapobiega także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, wywołanemu przez HDV, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D występuje jednocześnie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW typu B).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Engerix B nie powinien być podawany osobom z nadwra żliwo ścią na którykolwiek składnik szczepionki oraz osobom, u których wystąpiły objawy nadwra żliwo ści po poprzedniej dawce szczepionki Engerix B.
- Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie Engerix B powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki.
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 20 mcg/ml (zawiesina do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- do 37 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Disodu fosforan dwuwodny; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwa ń; Adsorbent patrz punkt 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Szczepionka Engerix B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; uczucie zmęczenia; dra żliwo ść
- często: senność; ból głowy; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zmniejszenie łaknienia; gorączka (≥ 37,5ºC); złe samopoczucie; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)
- niezbyt często: zawroty głowy; ból mięśni; choroba grypopodobna
- rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; parestezje; pokrzywka; świąd; wysypka; ból stawów
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Wpływ podania szczepionki na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe, Engerix B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu. Engerix B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci karmione piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Brak jest także informacji dotyczących wydzielania z mlekiem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B zawartego w szczepionce.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Engerix B
Kiedy nie stosować szczepionki Engerix B
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić
swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
• jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C). Łagodna
infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:
• kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach, szczególnie przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (w tym reakcje uczuleniowe);
• zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie
u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka kiedyś
wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Stosowanie szczepionki Engerix B u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub obniżoną
odpornością:
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C mogą być szczepieni
przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Engerix B może być także stosowany u osób z obniżoną odpornością, w tym zakażonych wirusem HIV
oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym hemodializowanych. Należy wziąć pod uwagę, że mogą
one nie wytworzyć wystarczającej ochrony po pełnym cyklu szczepienia i mogą wymagać podania
dodatkowych dawek szczepionki.
Zaobserwowano także, że szereg czynników może wpływać na obniżenie skuteczności szczepienia
przeciw WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość, palenie papierosów, droga
podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. W takich przypadkach może również zaistnieć
konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki.
We wszystkich tych przypadkach lekarz zadecyduje o ewentualnej konieczności przeprowadzenia
dodatkowych badań krwi oraz właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną
odpowiedź immunologiczną.
Szczepionka Engerix B a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz szczepieniach.
Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami przeciwko gruźlicy, wirusowemu zapaleniu
wątroby typu A, polio, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi, jednakże miejsca szczepienia muszą być
różne.
Równoczesne podanie, w różne miejsca ciała, szczepionki Engerix B i standardowej dawki
immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie wpływa na poziom wytworzonych
przeciwciał.
Szczepionka Engerix B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka
ludzkiego (Human Papillomavirus – HPV). Jednoczesne podanie szczepionki Engerix B ze szczepionką
Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie
przeciwciał przeciw antygenom wirusa HPV.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się
lekarza.
Wpływ podania szczepionki na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne
inaktywowane szczepionki wirusowe, Engerix B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu.
Engerix B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do
uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci
karmione piersią. Brak jest także informacji dotyczących wydzielania z mlekiem antygenu wirusa
zapalenia wątroby typu B zawartego w szczepionce. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do
szczepienia matek karmiących piersią.
Lekarz powinien omówić korzyści i ewentualne zagrożenia związane ze szczepieniem szczepionką
Engerix B podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Engerix B wywierała istotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Inne informacje
Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie
szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec
rozwojowi zakażenia.
Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki
chorobotwórcze.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu“.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka Engerix B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Odnotowywano następujące działania niepożądane po szczepieniu:
♦ Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
• ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia
• drażliwość
♦ Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
• ból głowy
• senność
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• zmniejszenie łaknienia
• gorączka (37,5ºC lub wyższa), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje
w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)
♦ Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
• zawroty głowy
• ból mięśni
• objawy grypopodobne
♦ Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):
• uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
• parestezje (uczucie mrowienia)
• pokrzywka, świąd, wysypka
• ból stawów
♦ Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
Działania niepożądane odnotowywane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:
• małopłytkowość (krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków spowodowane
spadkiem liczby płytek krwi)
• zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie
czucia
• rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski (choroby skóry i tkanki
podskórnej)
• zapalenie stawów, osłabienie mięśni
• zapalenie opon mózgowych
• zapalenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby
posurowiczej. Mogą wystąpić jako miejscowa lub uogólniona wysypka (która może być
swędząca lub pęcherzykowa), obrzęk powieki twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu,
nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi lub utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą
pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy
uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Jeżeli opisane powyżej zdarzenia nie ustąpią lub wręcz nasilą się, należy powiadomić o tym lekarza.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.
Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne
działania niepożądane po szczepieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Engerix B nie powinien być podawany osobom z nadwra żliwo ścią na którykolwiek składnik
szczepionki oraz osobom, u których wystąpiły objawy nadwra żliwo ści po poprzedniej dawce
szczepionki Engerix B.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie Engerix B powinno być odroczone w okresie
ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do
podania szczepionki.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że
podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może
nie zapobiec rozwojowi zakażenia.
Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne
czynniki chorobotwórcze takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C
i wirus zapalenia wątroby typu E.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają
ochronną odpowiedź immunologiczną.
Zaobserwowano, że szereg czynników wpływa na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po
szczepieniu przeciw WZW typu B. Należą do nich: starszy wiek, płeć męska, otyłość , nikotynizm,
droga podania szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. U osób, u których istnieje ryzyko nie
uzyskania seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie
badań serologicznych. W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej
odpowiedzi od optymalnej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki.
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Takim pacjentom należy zalecać szczepienie,
ponieważ przebieg zakażenia wirusem HBV może być ciężki: decyzję o szczepieniu w konkretnym
15
przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Pacjenci: z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV
lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani, mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu
przeciwciał anty-HBs po szczepieniu podstawowym. Pacjenci ci mogą wymagać podania
dodatkowych dawek szczepionki.
Nie należy podawać szczepionki Engerix B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to
spowodować wytworzenie niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.
Engerix B nie powinien być w żadnym przypadku podawany dożylnie.
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki,
szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy
neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy
kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby
uniknąć urazów podczas omdleń.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinien być
dostępny zestaw przeciwwstrząsowy na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji
anafilaktycznych.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się
za „wolną od sodu“.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Równoczesne podanie szczepionki Engerix B i standardowej dawki HBIg w różne miejsca ciała nie
powoduje uzyskania niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.
Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciw wirusowemu zapaleniu
wątroby typu A, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tęż cowi.
W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek należy podawać je w osobnych
strzykawkach, w różne miejsca ciała.
Szczepionka Engerix B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi
brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus – HPV). Jednoczesne podanie szczepionki
Engerix B ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego
wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko antygenom wirusa HPV. W przypadku jednoczesnego
podania szczepionek, średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były mniejsze. Znaczenie
kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż nie miało to wpływu na wskaźniki seroprotekcji, które nie
uległy zmianie.
Po jednoczesnym zastosowaniu dwóch szczepionek, stężenie anty-HBs ≥ 10 mIU/ml osiągnęło 97,9%
osób, a w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B 100% osób.
Szczepionką Engerix B można stosować w celu dokończenia cyklu szczepienia podstawowego,
w którym użyto zarówno szczepionkę zawierajacą antygen uzyskany z osocza jak też inną
szczepionką otrzymaną na drodze in żynierii genetycznej. Engerix B również może być dawką
przypominającą, u osób, u których szczepienie podstawowe wykonano szczepionką zawierającą
antygen uzyskany z osocza, jak też u tych osób, które otrzymały inną szczepionkę uzyskaną drogą
in żynierii genetycznej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
• Badania kliniczne
Obecnie szczepionka Engerix B nie zawiera tiomersalu (organicznego związku rtęci).
Poniższe działania niepo żą dane zgłaszano zarówno po zastosowaniu szczepionki zawierającej
tiomersal jak i w przypadku stosowania szczepionki bez tiomersalu.
W badaniu klinicznym przeprowadzonym ze szczepionką o obecnym składzie, częstość występowania
bólu, zaczerwienienia, obrzęku, senności, dra żliwo ści, zmniejszenia apetytu i gorączki była
porównywalna do obserwowanej w przypadku stosowania szczepionki zawierającej tiomersal.
Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad
5 300 osób.
Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
W każdej grupie częstości występowania działania niepo żą dane wymienione są zgodnie ze
zmniejszającym się stopniem ich ciężkości.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: senność , ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: parestezje
Zaburzenia żoł ądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: pokrzywka, świąd, wysypka
17
Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej
Niezbyt często: ból mięśni
Rzadko: ból stawów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia
Często: gorączka (≥ 37,5ºC), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje
w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)
Niezbyt często: choroba grypopodobna
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: dra żliwo ść
W badaniu porównawczym obejmującym pacjentów w wieku od 11 do 15 lat włącznie, po szczepieniu
szczepionką Engerix B 20 µg według schematu 2-dawkowego, zgłaszane działania niepo żą dane
w miejscu podania i ogólne były podobne do zgłaszanych po szczepieniu szczepionką Engerix B 10
µg według standardowego schematu 3-dawkowego.
• Monitorowanie działań niepo żą danych po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość
Zaburzenia układu nerwowego
Zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski
Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej:
Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie opon mózgowych
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby
posurowiczej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
18
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 10 mcg/0,5 ml (zawiesina do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- do 37 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Disodu fosforan dwuwodny; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwa ń; Adsorbent patrz punkt 2 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Szczepionka Engerix B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy; ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; uczucie zmęczenia; dra żliwo ść
- często: senność; nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zmniejszenie łaknienia; gorączka ( ≥ 37,5ºC); złe samopoczucie; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)
- niezbyt często: zawroty głowy; ból mięśni; choroba grypopodobna
- rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; parestezje; pokrzywka; świąd; wysypka; ból stawów
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Noworodki urodzone przez matki, które są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B
„- Noworodki urodzone przez matki, które są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B: Pierwszą dawkę szczepionki Engerix B 10 μg należy podać w pierwszej dobie życia, a kolejne dawki mogą być podawane według dwóch różnych schematów: 0, 1, 2, 12 miesięcy lub według schematu 0, 1, 6 miesięcy. Szczepienie według pierwszego schematu pozwoli szybciej uzyskać odpowiedź immunologiczną. Jeśli dostępna jest immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg), należy ją podać jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki (uodpornienie bierno-czynne), w celu zwiększenia skuteczności ochronnej. Szczepionkę i HBIg należy podawać w różne miejsca.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci karmione piersią, a także brak jest informacji dotyczących wydzielania antygenu HBs z mlekiem. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Wpływ podania szczepionki na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe, Engerix B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu. Engerix B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci karmione piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Brak jest także informacji dotyczących wydzielania z mlekiem antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B zawartego w szczepionce.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Engerix B
Kiedy nie stosować szczepionki Engerix B
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić
swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
• jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0° C). Łagodna
infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:
• kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach, szczególnie przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (w tym reakcje uczuleniowe);
• zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie
u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka kiedyś
wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Stosowanie szczepionki Engerix B u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub obniżoną
odpornością:
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C, mogą być szczepieni
przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Engerix B może być także stosowany u osób z obniżoną odpornością, w tym zakażonych wirusem HIV
oraz z niewydolnością nerek, w tym hemodializowanych. Należy wziąć pod uwagę, że mogą one nie
wytworzyć wystarczającej ochrony po pełnym cyklu szczepienia i mogą wymagać podania dodatkowych
dawek szczepionki.
Zaobserwowano także, że szereg czynników może wpływać na obniżenie skuteczności szczepienia
przeciw WZW typu B. Należą do nich: płeć męska, otyłość, palenie papierosów, droga podania
szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe.
W takich przypadkach może również zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek szczepionki.
We wszystkich tych przypadkach lekarz zadecyduje o ewentualnej konieczności przeprowadzenia
dodatkowych badań krwi oraz właściwym terminie i sposobie przeprowadzenia szczepienia.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną
odpowiedź immunologiczną.
Szczepionka Engerix B a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz szczepieniach.
Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami przeciwko gruźlicy, Haemophilus influenzae
typ b (Hib), wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, polio, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi
i krztuścowi, jednakże miejsca szczepienia muszą być różne.
Równoczesne podanie, w różne miejsca ciała, szczepionki Engerix B i standardowej dawki
immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie wpływa na poziom wytworzonych
przeciwciał.
Szczepionka Engerix B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka
ludzkiego (Human Papillomavirus – HPV). Jednoczesne podanie szczepionki Engerix B ze szczepionką
Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie
przeciwciał przeciw antygenom wirusa HPV.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się
lekarza.
Wpływ podania szczepionki na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne
inaktywowane szczepionki wirusowe, Engerix B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu.
Engerix B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do
uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Engerix B podawanej matkom na dzieci
karmione piersią. Brak jest także informacji dotyczących wydzielania z mlekiem antygenu wirusa
zapalenia wątroby typu B zawartego w szczepionce. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do
szczepienia matek karmiących piersią.
Lekarz powinien omówić korzyści i ewentualne zagrożenia związane ze szczepieniem szczepionką
Engerix B podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Engerix B wywierała istotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Inne informacje
Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie
szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec
rozwojowi zakażenia.
Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki
chorobotwórcze.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu“.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka Engerix B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Odnotowywano następujące działania niepożądane po szczepieniu:
♦ Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
• ból głowy
• ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia
• drażliwość
♦ Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
• senność
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• zmniejszenie łaknienia
• gorączka (37,5ºC lub wyższa), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje
w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)
♦ Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
• zawroty głowy
• ból mięśni
• objawy grypopodobne
♦ Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):
• uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
• parestezje (uczucie mrowienia)
• pokrzywka, świąd, wysypka
• ból stawów
♦ Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
Działania niepożądane odnotowywane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:
• małopłytkowość (krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków spowodowane
spadkiem liczby płytek krwi)
• zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie
czucia
• rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski (choroby skóry i tkanki
podskórnej)
• zapalenie stawów, osłabienie mięśni
• zapalenie opon mózgowych
• zapalenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3
dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
• reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby
posurowiczej. Mogą wystąpić jako miejscowa lub uogólniona wysypka (która może być
swędząca lub pęcherzykowa), obrzęk powieki twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu,
nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi lub utrata przytomności. Wymienione r eakcje mogą
pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy
uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Jeżeli opisane powyżej zdarzenia nie ustąpią lub wręcz nasilą się, należy powiadomić o tym lekarza.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.
Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne
działania niepożądane po szczepieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Engerix B nie powinien być podawany osobom z nadwra żliwo ścią na którykolwiek składnik
szczepionki oraz osobom, u których wystąpiły objawy nadwra żliwo ści po poprzedniej dawce
szczepionki Engerix B.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie Engerix B powinno być odroczone w okresie
ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do
podania szczepionki.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Środki ostro żno ści dotyczące stosowania
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki,
szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy
neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy
kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby
uniknąć urazów podczas omdleń.
Nie należy podawać szczepionki Engerix B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, gdyż może to
spowodować gorszą odpowiedź immunologiczną na szczepienie.
Engerix B nie powinien być w żadnym przypadku podawany dożylnie.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinien być
dostępny zestaw przeciwwstrząsowy na wypadek rzadko występujących poszczepiennych reakcji
anafilaktycznych.
Ochrona
Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że
podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może
nie zapobiec rozwojowi zakażenia.
Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne
czynniki chorobotwórcze takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu C
i wirus zapalenia wątroby typu E.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, możliwe jest, że nie wszyscy szczepieni uzyskają
ochronną odpowiedź immunologiczną.
Zaobserwowano, że szereg czynników wpływa na obniżenie odpowiedzi immunologicznej po
szczepieniu przeciw WZW typu B. Należą do nich: płeć męska, otyłość , nikotynizm, droga podania
szczepionki oraz niektóre choroby przewlekłe. U osób, u których istnieje ryzyko nie uzyskania
seroprotekcji po pełnym cyklu szczepienia, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badań
serologicznych. W przypadku braku odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej
odpowiedzi od optymalnej można rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki.
Specjalne populacje pacjentów
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub zakażeni HIV albo nosiciele HCV mogą być szczepieni
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Takim pacjentom należy zalecać szczepienie, ponieważ przebieg zakażenia wirusem HBV może być
ciężki. Decyzję o szczepieniu w konkretnym przypadku podejmuje lekarz prowadzący. Pacjenci
z niedoborami odporności, w tym zakażeni HIV lub z niewydolnością nerek, w tym hemodializowani,
mogą nie wytworzyć ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs po szczepieniu podstawowym.
Pacjenci ci mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.
Dzieci urodzone przedwcześnie
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności
oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo
niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci,
u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować
ze szczepienia ani go odraczać.
Zawartość sodu
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się
za „wolną od sodu“.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Równoczesne podanie szczepionki Engerix B i standardowej dawki HBIg w różne miejsca ciała nie
powoduje uzyskania niższego poziomu przeciwciał anty-HBs.
Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami: BCG, przeciwko Haemophilus
influenzae typ b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce,
błonicy, tęż cowi i krztuścowi.
W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek należy podawać je w osobnych
strzykawkach, w różne miejsca ciała.
Szczepionka Engerix B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi
brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus – HPV). Jednoczesne podanie szczepionki
Engerix B ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego
wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko antygenom wirusa HPV. W przypadku jednoczesnego
podania szczepionek, średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były mniejsze. Znaczenie
kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż nie miało to wpływu na wskaźniki seroprotekcji, które nie
uległy zmianie. Po jednoczesnym zastosowaniu dwóch szczepionek, stężenie anty-HBs ≥ 10 mIU/ml
osiągnęło 97,9% osób, a w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B – 100% osób.
Szczepionkę Engerix B można stosować w celu dokończenia cyklu szczepienia podstawowego,
w którym użyto zarówno szczepionkę zawierajacą antygen uzyskany z osocza, jak też inną
szczepionkę otrzymaną na drodze in żynierii genetycznej. Engerix B również może być dawką
przypominającą u osób, u których szczepienie podstawowe wykonano szczepionką zawierającą
antygen uzyskany z osocza, jak też u tych osób, które otrzymały inną szczepionkę uzyskaną drogą
in żynierii genetycznej.
Można się spodziewać, że u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub pacjentów
z niedoborem odporności może nie zostać uzyskana wystarczająca odpowiedź immunologiczna (patrz
punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
• Badania kliniczne
Obecnie szczepionka Engerix B nie zawiera tiomersalu (organicznego związku rtęci). Poniższe
działania niepo żą dane zgłaszano zarówno po zastosowaniu szczepionki zawierającej tiomersal jak
i w przypadku szczepionki bez tiomersalu.
W badaniu klinicznym przeprowadzonym ze szczepionką o obecnym składzie częstość występowania
bólu, zaczerwienienia, obrzęku, senności, dra żliwo ści, zmniejszenia apetytu i gorączki była
porównywalna do obserwowanej w przypadku stosowania szczepionki zawierającej tiomersal.
Przedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad
5 300 osób.
Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako :
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
W każdej grupie częstości występowania działania niepo żą dane wymienione są zgodnie ze
zmniejszającym się stopniem ich ciężkości.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: ból głowy
Często: senność
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: parestezje
Zaburzenia żoł ądka i jelit:
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: pokrzywka, świąd, wysypka
Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej
Niezbyt często: ból mięśni
Rzadko: ból stawów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia
Często: gorączka ( ≥ 37,5ºC), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje
w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)
Niezbyt często: choroba grypopodobna
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: dra żliwo ść
• Monitorowanie działań niepo żą danych po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość
Zaburzenia układu nerwowego
Zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski
Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej:
Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie opon mózgowych
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby
posurowiczej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 20 mcg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | 00565 | 100196046 | ChPL: 2023-06-23, Ulotka: 2023-06-23 |
| Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 10 mcg/0,5 ml | Zawiesina do wstrzykiwań | 00564 | 100224268 | ChPL: 2023-06-23, Ulotka: 2023-06-23 |