Empesin

Kiedy nie stosować leku Empesin - jeśli pacjent ma uczulenie na argipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Środki ostrożności podczas stosowania leku Empesin są konieczne: - jeśli jest używany do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w przypadku wstrząsu po zastosowaniu innych metod. Podanie leku musi się odbywać pod ścisłą kontrolą parametrów czynności życiowych; - jeśli jest stosowany u pacjentów z chorobami układu krążenia; - jeśli jest podawany pacjentom z padaczką, migreną, astmą, niewydolnością serca lub z chorobą, przy której nagłe zwiększenie objętości wody pozakomórkowej stanowi ryzyko; - jeśli pacjent choruje na przewlekłe zapalenie nerek. Dzieci i młodzież Nie jest zalecane stosowanie leku Empesin w tym wskazaniu u dzieci i noworodków. Strona 2 z 6 Lek Empesin a inne leki Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Empesin razem z karbamazepiną, chloropropamidem, klofibratem, mocznikiem, fludrokortyzonem lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Empesin. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Empesin razem z demeklocykliną, noradrenaliną, związkami litu, heparyną lub alkoholem, ponieważ może dojść do osłabienia jego działania. Jednoczesne stosowanie leku Empesin z lekami zmieniającymi ciśnienie tętnicze krwi może zwiększyć lub zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi wywołany przez lek Empesin. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Stosowanie leku Empesin z jedzeniem i piciem Nie wolno stosować leku Empesin w połączeniu z alkoholem. Ciąża i karmienie piersią Lek Empesin może powodować skurcze macicy i zwiększone ciśnienie wewnątrzmaciczne podczas ciąży i może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Nie należy stosować leku Empesin podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy Empesin przenika do mleka ludzkiego. Nie jest zalecane stosowanie leku Empesin w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje na temat niektórych substancji pomocniczych leku Empesin Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu". 3. Jak stosować lek Empesin Lek Empesin podaje lekarz. Lek Empesin powinno się stosować wyłącznie jako uzupełnienie leczenia zwykle stosowanego. Początkowo podaje się 0,01 IU leku Empesin na minutę w postaci infuzji. Dawkę można zwiększać co 15-20 minut do maksymalnie 0,03 IU leku Empesin na minutę. Większe dawki powinno się stosować wyłącznie w nagłym przypadku. Lek Empesin jest podawany w infuzji długotrwałej i musi być rozcieńczony roztworem fizjologicznym soli. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Empesin był stosowany do leczenia określonych stanów wstrząsu u niemowląt, małych dzieci i dzieci starszych na oddziale intensywnej opieki medycznej i na sali operacyjnej. Jednakże nie jest zalecane stosowanie leku Empesin w tym wskazaniu u dzieci i noworodków. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Empesin Ten lek podaje lekarz. Jeśli zdaniem pacjenta podano mu zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Strona 3 z 6 Przerwanie stosowania leku Empesin Odstawienie leczenia tym lekiem musi się odbywać stopniowo, co oznacza, że leczenia nie wolno przerwać nagle. Jeśli zdaniem pacjenta stosowanie leku zostało zakończone za wcześnie, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia rytmu serca, - ucisk w klatce piersiowej, - zaburzenia krążenia w mięśniu sercowym, jelitach lub końcach palców, - obwodowe zwężenie naczyń krwionośnych, - martwica tkanki, - skurcze w jamie brzusznej, - bladość wokół ust, - martwica tkanki skórnej. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - niskie stężenie sodu we krwi, - drżenie, - zawroty głowy, - ból głowy, - zmniejszony rzut serca, - zagrażająca życiu zmiana rytmu serca, - zatrzymanie krążenia, - trudności oddechowe spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, - nudności, - wymioty, - wzdęcia, - martwica tkanki jelit, - potliwość, - wysypka, - zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych krwi. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zatrucie wodne, - moczówka prosta po odstawieniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Strona 4 z 6 5. Jak przechowywa ć lek Empesin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu rozcieńczyć i natychmiast zużyć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Empesin Substancją czynną leku jest argipresyna. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Empesin i co zawiera opakowanie Lek Empesin to klarowny, bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Lek Empesin jest dostępny w ampułki z bezbarwnego szkła typu I zawierających jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. • Ampułka 1 mL: ampułka z bezbarwnego szkła typu I (z nadrukowanym punktem do złamania na wąskiej części ampułki). • Ampułka 2 mL: ampułka z bezbarwnego szkła typu I (z nadrukowaną obwódką do złamania na wąskiej części ampułki). Wielkości opakowań: Ampułka 1 mL: opakowanie zawiera 10 ampułek. Ampułka 2 mL: opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Austria Wytwórca AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wiedeń Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. office.pl@aoporphan.com Tel. +48 22 542 81 80 Strona 5 z 6 Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Empesin 20 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Reverpleg 20 I.E./ml concentraat voor oplossing voor infusie Bułgaria Емпресин 20 IU/ml Концентрат за инфузионен разтвор Chorwacja Empressin 20 IU/ml koncentrat za otopinu za infuziju Republika Czeska Embesin Dania Empressin Estonia Empesin Finlandia Empressin 20 IU/ml infuus iokonsentraatti, liuosta varten Francja Reverpleg 20 UI/ml solution á diluer pour perfusion Grecja Empressin 20 IU/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Hiszpania Empressin 20 IU/ml concentr ado para solución para perfusión Holandia Empressine 20 I.E./ml, concentraat voor oplossing voor infusie Irlandia Embesin Litwa Empesin Łotwa Empesin 20 SV/ml koncentr āts infūziju šķīduma pagatavošanai Luksemburg Reverpleg 20 IU/ml solution à diluer pour perfusion Niemcy Empressin 20 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norwegia Empressin Polska Empesin Portugalia Empressin 20 UI/ml concentr ado para solução para perfusão Rumunia Reverpleg Słowacja Embesin 20 IU/mL infúzny koncentrát Słowenia Empesin 20 i.e./ml koncentrat za raztopino za infundiranje Szwecja Empressin 20 IE/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Węgry Embesyn 20 NE/ml koncentrátum oldatus infúzióhoz Włochy Empressin 20 UI/ml concentrat o per soluzione per infusione Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2026 ________________________________________________________________________________ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Leczenie argipresyną u pacjentów z niedociśnieniem opornym na katecholaminę najlepiej rozpocząć w ciągu pierwszych sześciu godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego albo w ciągu 3 godzin od wystąpienia wstrząsu u pacjentów otrzymujących duże dawki katecholamin (patrz punkt 5.1 ChPL). Argipresynę należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 0,01 IU na minutę za pomocą pompy infuzyjnej/mechanicznej. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększać co 15- 20 minut do 0,03 IU na minutę. W przypadku pacjentów znajdujących się na oddziale intensywnej terapii, zwykle docelowe ciśnienie krwi to 65-75 mmHg. Argipresynę należy stosować wyłącznie dodatkowo do konwencjonalnej terapii wazopresyjnej katecholaminami. Dawki powyżej 0,03 IU na minutę należy stosować wyłącznie jako leczenie ratunkowe, gdyż może to powodować martwicę jelit i skóry oraz zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.4 ChPL). Czas trwania leczenia należy dobrać zależnie od indywidualnego obrazu klinicznego, ale najlepiej, aby trwało ono co najmniej 48 godzin. Nie wolno nagle odstawiać leczenia argipresyną. Należy to robić stopniowo, zgodnie z klinicznym stanem pacjenta. Łączny czas trwania leczenia argipresyną zależy od decyzji lekarza prowadzącego. Koncentrat produktu leczniczego Empesin należy podawać po rozcieńczeniu. Przed użyciem należy sprawdzić roztwór pod kątem widocznych cząsteczek i przebarwień. Należy stosować jedynie klarowny i bezbarwny roztwór. Strona 6 z 6 Przygotować roztwór do infuzji poprzez wykonanie następującego rozcieńczenia: • Ampułka 1 mL: 1 mL koncentratu rozcieńczyć w 24 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) (co odpowiada 0,8 IU argipresyny na mL). Całkowita objętość po rozcieńczeniu powinna wynosić 25 mL. • Ampułka 2 mL: 2 mL koncentratu rozcieńczyć w 48 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) (co odpowiada 0,8 IU argipresyny na mL). Całkowita objętość po rozcieńczeniu powinna wynosić 50 mL. Tempo infuzji zależnie od zalecanych dawek: Dawka leku Empesin/min Dawka leku Empesin/godz. Tempo infuzji 0,01 IU 0,6 IU 0,75 mL/godz. 0,02 IU 1,2 IU 1,50 mL/godz. 0,03 IU 1,8 IU 2,25 mL/godz. Dzieci i młodzież Argipresyna była stosowana do leczenia wstrząsu wazodylatacyjnego u dzieci i niemowląt na oddziale intensywnej terapii i podczas zabiegu chirurgicznego. Ponieważ argipresyna w porównaniu ze standardowym leczeniem nie prowadziła do poprawy przeżycia i wykazano dla niej większe wskaźniki zdarzeń niepożądanych, jej stosowanie u dzieci i niemowląt nie jest zalecane. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tego produktu nie należy stosować zamiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi argipresynę wyrażoną w innych jednostkach (na przykład Pressor Units P.U.). Nie należy podawać argipresyny w bolusie w ramach leczenia wstrząsu opornego na katecholaminę. Argipresynę można podawać wyłącznie pod ścisłą i ciągłą obserwacją parametrów hemodynamicznych i specyficznych dla narządów. Leczenie argipresyną należy rozpocząć wyłącznie, jeśli nie można utrzymać wystarczającego ciśnienia perfuzyjnego pomimo odpowiedniej substytucji objętości i podania katecholaminergicznych wazopresorów. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania argipresyny u pacjentów z chorobami serca lub naczyń. Zgłaszano, że podanie dużych dawek argipresyny w innych wskazaniach powoduje niedokrwienie mięśnia sercowego i jelit, zawał mięśnia sercowego i jelit oraz zmniejszoną perfuzję kończyn. Argipresyna może w rzadkich przypadkach powodować zatrucie wodne. Należy w porę rozpoznać wczesne oznaki w postaci senności, apatii i bólu głowy, aby zapobiec śpiączce terminalnej i drgawkom. Argipresynę należy stosować z zachowaniem ostrożności przy występowaniu padaczki, migreny, astmy, niewydolności serca lub przy innym stanie, przy którym nagłe zwiększenie objętości wody pozakomórkowej może stanowić ryzyko dla już przeciążonego układu. W populacji pediatrycznej nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka. Nie jest zalecane stosowanie argipresyny w tym wskazaniu u dzieci i noworodków (patrz punkt 5.1 ChPL).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Tego produktu nie należy stosować zamiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi argipresynę wyrażoną w innych jednostkach (na przykład Pressor Units P.U.). Argipresyny nie należy podawać w bolusie w ramach leczenia wstrząsu opornego na katecholaminę. Argipresynę można podawać wyłącznie pod ścisłą i ciągłą obserwacją parametrów hemodynamicznych i parametrów danych narządów. Leczenie argipresyną należy rozpocząć wyłącznie, jeśli nie można utrzymać wystarczającego ciśnienia perfuzyjnego, pomimo odpowiedniej substytucji objętości i podania wazopresorów katecholaminergicznych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania argipresyny u pacjentów z chorobami serca lub naczyń. Według doniesień podawanie dużych dawek argipresyny w innych wskazaniach powoduje, niedokrwienie mięśnia sercowego i jelit, zawał mięśnia sercowego i jelit, i ograniczoną perfuzję kończyn. Argipresyna może w rzadkich przypadkach powodować zatrucie wodne. Należy w porę rozpoznać wczesne oznaki w postaci senności, apatii i bólu głowy, aby zapobiec śpiączce terminalnej i drgawkom. Argipresynę należy stosować z zachowaniem ostrożności przy występowaniu padaczki, migreny, astmy, niewydolności serca lub przy innym stanie, przy którym nagłe zwiększenie objętości wody pozakomórkowej może stanowić ryzyko dla już przeciążonego układu. Dzieci i młodzież W populacji pediatrycznej nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka. Stosowanie argipresyny u dzieci i noworodków (patrz punkt 5.1) nie jest zalecane w tym wskazaniu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mL, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną, chlorpropamidem, klofibratem, karbamidem, fludrokortyzonem lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać antydiuretyczne działanie argipresyny. Jednoczesne stosowanie z demeklocykliną, noradrenaliną, związkami litu, heparyną lub alkoholem może osłabiać antydiuretyczne działanie argipresyny. Furosemid zwiększa klirens osmolalny i zmniejsza klirens nerkowy wazopresyny. Stężenia wazopresyny w osoczu pozostają bez zmian, dlatego kliniczna istotność tej interakcji jest mała. Leki ganglioplegiczne mogą powodować znaczące zwiększenie wrażliwości na działanie zwiększające ciśnienie tętnicze krwi argipresyny. - 7 - Tolwaptan i argipresyna mogą zmniejszać, odpowiednio, swoje indywidualne działanie moczopędne lub antydiuretyczne. Leki zwiększające ciśnienie krwi mogą zwiększać podniesione ciśnienie krwi wywołane przez argipresynę. Leki zmniejszające ciśnienie krwi mogą obniżać podniesione ciśnienie krwi wywołane przez argipresynę.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Reakcje niepożądane wymienione poniżej, uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem argipresyny, zgłoszono u 1588 pacjentów z niedociśnieniem po wstrząsie septycznym, z czego 909 pacjentów włączono do kontrolowanych badań klinicznych. Najczęstsze poważne reakcje niepożądane (częstość występowania poniżej 10%) to: arytmia zagrażająca życiu, niedokrwienie krezki jelita, niedokrwienie palców i ostre niedokrwienie mięśnia sercowego. Tabelaryczny wykaz reakcji niepożądanych Reakcje niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Empesin zebrano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości. Bardzo często (•1/10) Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1 000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania reakcji niepożądanej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiponatremia Nieznana: zatrucie wodne, moczówka prosta po odstawieniu Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: drżenie, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia serca Często: arytmia, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego - 7 - Niezbyt często: zmniejszony rzut serca, arytmia zagrażająca życiu, zatrzymanie krążenia Zaburzenia naczyniowe Często: zwężenie naczyń obwodowych, martwica, bladość okołoustna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: skurcze brzucha, niedokrwienie jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, wzdęcia, martwica jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: martwica skóry, niedokrwienie palców* Niezbyt często: potliwość, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: anafilaksja (zatrzymanie krążenia i (lub) wstrząs) była obserwowana niedługo po wstrzyknięciu argipresyny Badania diagnostyczne Niezbyt często: w dwóch badaniach klinicznych niektórzy pacjenci ze wstrząsem wazodylatacyjnym wykazali zwiększone stężenie bilirubiny i transaminaz w osoczu i zmniejszoną liczbę trombocytów podczas leczenia argipresyną. * Niedokrwienie palców może wymagać interwencji chirurgicznej u pojedynczych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.