Elestar HCT
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum + Olmesartanum medoxomilum: 5 mg + 12,5 mg + 40 mg, 10 mg + 12,5 mg + 40 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Elestar HCT 5 mg + 12,5 mg + 40 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Elestar HCT 10 mg + 12,5 mg + 40 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Amlodipinum 10 mg + Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Amolisa HCT | Tabletki powlekane | Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum + Olmesartanum medoxomilum: 5 mg + 12,5 mg + 20 mg, 5 mg + 25 mg + 40 mg, 10 mg + 25 mg + 40 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Elestar HCT | Tabletki powlekane | Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum + Olmesartanum medoxomilum: 5 mg + 12,5 mg + 20 mg, 5 mg + 25 mg + 40 mg, 10 mg + 25 mg + 40 mg | Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Elestar HCT (numer w rejestrze: 100264262).
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub substancje będące pochodnymi sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia. Ciężka niewydolność wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elestar HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Ze względu na zawartość amlodypiny przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Elestar HCT są również:
- wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
- ciężkie niedociśnienie
- zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia)
- niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale serca.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Elestar HCT nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego Elestar HCT to jedna tabletka na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Elestar HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Elestar HCT. Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT w ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Elestar HCT należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny i hydrochlorotiazydu przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność, nudności, zawroty lub ból głowy.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
„Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsi) Zaleca się zachowanie ostrożności, w tym uważne monitorowanie ciśnienia tętniczego u osób w podeszłym wieku, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki Elestar HCT wynoszącej 40 mg + 10 mg + 25 mg na dobę. U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania olmesartanu medoksomilu w dawce 40 mg, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 60 ml/min) maksymalna dawka Elestar HCT to 20 mg + 5 mg + 12,5 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania Elestar HCT u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka Elestar HCT nie może być większa niż 20 mg + 5 mg + 12,5 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek. Tak jak w przypadku innych antagonistów wapnia, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a schemat dawkowania nie został ustalony. Dlatego u tych pacjentów produkt leczniczy Elestar HCT należy stosować ostrożnie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przyjmowanie produktu leczniczego Elestar HCT jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Ze względu na wpływ poszczególnych składników produktu złożonego na ciąże, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar HCT w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Olmesartan medoksomil Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu Elestar HCT i zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo natomiast czy olmesartan przenika do mleka kobiecego. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Elestar HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„Pacjenci stosujący lek Elestar HCT nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania leku Elestar HCT obniżającego ciśnienie krwi.” - jedzenie i napoje: „- Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Nie należy stosować leku Elestar HCT z sokiem grejpfrutowym.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „- Jeżeli to możliwe, należy przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze, na przykład w trakcie śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Produkt Elestar HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Elestar HCT, ponieważ u niektórych osób mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne:” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elestar HCT
Strona 2 z 10
Kiedy nie stosować leku Elestar HCT
- jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub antagonistę wapnia
(pochodne dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do
hydrochlorotiazydu (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W razie podejrzenia alergii, przed zastosowaniem leku Elestar
HCT należy skonsultować się z lekarzem.
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
- jeśli występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże
stężenie kwasu moczowego w krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), nie poddające się
leczeniu.
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Elestar HCT we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- w przypadku ciężkich zaburzeń dotyczących wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone
lub odpływ żółci z pęcherzyka jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeśli
występuje żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
- w przypadku niewystarczającego dopływu krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie
ciśnienie tętnicze, słabo wyczuwalne tętno, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs
kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca).
- w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego.
- w przypadku zwężenia lub zablokowania drogi odpływu krwi z serca. Może to być skutkiem
zwężenia naczyń krwionośnych lub zastawek serca (zwężenie aorty).
- w przypadku osłabionej czynności serca po zawale serca (ostry zawał mięśnia sercowego).
Osłabiona czynność serca może powodować duszność lub obrzęk stóp i kostek.
Nie należy stosować leku Elestar HCT jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elestar HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w
szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów (np.
potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Elestar HCT”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- Zaburzenia dotyczące nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
- Choroby wątroby;
- Niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego;
- Nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków)
lub stosowanie diety z małą zawartością soli;
- Zwiększenie stężenia potasu we krwi;
- Zaburzenia dotyczące nadnerczy (gruczoły wytwarzające hormony, zlokalizowane w górnej
części nerek);
- Cukrzyca;
- Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna);
- Uczulenie lub astma oskrzelowa;
- Reakcje skórne, takie jak oparzenie lub wysypka po działaniu światła słonecznego lub
sztucznego (solarium);
Strona 3 z 10
- Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
leku Elestar HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i
promieniowaniem UV;
- Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli
po przyjęciu leku Elestar HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z
oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
- Nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz
może ocenić objawy i zdecydować, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie
tętnicze.
- Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką
a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka- mogą one wystąpić w przedziale od
kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Elestar HCT. Nieleczone mogą spowodować
trwałą utratę wzroku.
Jeśli po przyjęciu leku Elestar HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Elestar HCT.
Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie
ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do
zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz zaleci uważną kontrolę ciśnienia tętniczego u takich
pacjentów.
Lek Elestar HCT może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi
(przyczyna dny moczanowej – bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe
badania krwi w celu oznaczenia tego stężenia.
Stosowanie leku Elestar HCT może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie
pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia
elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, apatia,
zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka
czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.
Należy odstawić lek Elestar HCT przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Elestar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)
Nie zaleca się stosowania leku Elestar HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Elestar HCT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować:
- Inne leki obniżające ciśnienie krwi - mogą nasilać działanie leku Elestar HCT.
Strona 4 z 10
- Inhibitory ACE lub aliskiren - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne
środki ostrożności (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Elestar HCT” oraz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne
stosowanie z lekiem Elestar HCT może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest
przyjmowanie litu, lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.
- Diltiazem, werapamil, leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
- Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracyklina lub sparfloksacyna,
antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu
depresji.
- Cyzapryd, lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego.
- Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość.
- Halofantryna, lek stosowany w malarii.
- Winkamina podawana dożylnie, lek stosowany w celu poprawy krążenia mózgowego.
- Amantadyna, lek stosowany w chorobie Parkinsona.
- Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki),
heparyna (rozrzedza krew i zapobiega powstawaniu zakrzepów), inhibitory ACE (obniżające
ciśnienie krwi), środki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH),
karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina
sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak
kwas acetylosalicylowy lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Elestar
HCT może powodować zmiany stężenia potasu we krwi.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i
innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jednocześnie z lekiem
Elestar HCT, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą osłabiać
działanie leku Elestar HCT. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów może ulec
nasileniu toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
- Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne stosowane jednocześnie z lekiem Elestar
HCT mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.
- Kolesewelamu chlorowodorek (lek, który zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi) –
możliwe osłabienie działania leku Elestar HCT. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku
Elestar HCT co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku.
- Niektóre leki zobojętniające kwas (leki stosowane w przypadku niestrawności lub zgagi),
ponieważ działanie leku Elestar HCT może być nieznacznie zmniejszone.
- Niektóre leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
- Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden.
- Suplementy wapnia.
- Dantrolen (podawany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
- Symwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i tłuszczów
(triglicerydów) we krwi.
- Leki stosowane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego organizmu (takie
jak takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają
organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.
Również należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu aktualnie lub ostatnio, a także
o planowanym przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych, takie jak tiorydazyna,
chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd,
pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol.
- Leki stosowane w przypadku małego stężenia cukru we krwi (np. diazoksyd) lub leki
obniżające wysokie ciśnienie tętnicze (np. beta-adrenolityki, metylodopa), ponieważ lek
Elestar HCT może wpływać na działanie tych leków.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna,
terfenadyna, dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu.
- Leki stosowane w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
Strona 5 z 10
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol,
amfoterycyna).
- Leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, beprydyl lub naparstnica.
- Leki przeciwnowotworowe, takie jak amifostyna, cyklofosfamid, metotreksat.
- Leki zwiększające ciśnienie tętnicze i czynność skurczową serca, takie jak noradrenalina.
- Leki stosowane w dnie, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol.
- Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
- Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Elestar HCT z jedzeniem i piciem
Lek Elestar HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Pacjenci stosujący lek Elestar HCT nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów,
ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w
rezultacie może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania leku Elestar HCT obniżającego
ciśnienie krwi.
Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Elestar HCT, ponieważ u
niektórych osób mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich
objawów nie należy spożywać alkoholu.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz skontroluje ciśnienie tętnicze podczas każdego
zwiększania dawki, aby upewnić się, że nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Elestar HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu
ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Elestar HCT. Nie zaleca się stosowania leku
Elestar HCT w ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie
może poważnie zaszkodzić dziecku.
W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Elestar HCT należy niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe
ilości amlodypiny i hydrochlorotiazydu przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku
Elestar HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność, nudności, zawroty lub ból
głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia
objawów. Należy zwrócić się o radę do lekarza.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane są często łagodne i nie wymagają odstawienia leku.
Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie, choć nie występują często:
Podczas leczenia lekiem Elestar HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy
ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim wypadku należy odstawić
lek Elestar HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U osób podatnych mogą wystąpić nasilone zawroty głowy lub omdlenia na skutek nadmiernego
obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania leku Elestar HCT. W takim wypadku należy
odstawić lek Elestar HCT, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostawać w pozycji
leżącej.
Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet
gdy podawanie leku Elestar HCT rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować
Strona 7 z 10
się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie nadciśnienia
tętniczego.
Lek Elestar HCT jest skojarzeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje dotyczą działań
niepożądanych, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego Elestar HCT
(oprócz wymienionych powyżej) oraz tych działań niepożądanych, które obserwowane są dla
poszczególnych substancji osobno lub podczas stosowania dwóch substancji jednocześnie.
W celu oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuję się następującą klasyfikację:
często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko.
Inne możliwe działania niepożądane leku Elestar HCT:
Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania
leczenia.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zakażenie górnych dróg oddechowych; ból gardła, nosa; zakażenie układu moczowego; zawroty
głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; kołatanie serca; niskie ciśnienie tętnicze; nudności;
biegunka; zaparcie; kurcze; obrzęk stawów; zwiększone wydalanie moczu; uczucie słabości; obrzęk
wokół kostek; uczucie zmęczenia; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zawroty głowy podczas wstawania; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; przyspieszenie
czynności serca; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy; kaszel; suchość błony
śluzowej jamy ustnej; osłabienie mięśni; niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.
Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania poszczególnych substancji osobno
lub dwóch substancji jednocześnie:
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Elestar HCT, nawet jeśli
do tej pory nie zostały zaobserwowane:
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zapalenie oskrzeli; zakażenie żołądka i jelit; wymioty; zwiększenie stężenia cukru we krwi; obecność
cukru w moczu; splątanie; senność; zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne
widzenie); wyciek lub niedrożność nosa; ból gardła; trudności w oddychaniu; kaszel; ból brzucha;
zgaga; uczucie dyskomfortu w żołądku; wzdęcie; ból kości lub stawów; ból pleców; bóle szkieletowe;
obecność krwi w moczu; objawy grypopodobne; ból w klatce piersiowej; ból.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużenie
czasu krwawienia; reakcje anafilaktyczne; znaczne zmniejszenie apetytu (anoreksja); zaburzenia snu;
drażliwość; zmiany nastroju, w tym niepokój; obniżone samopoczucie lub depresja; dreszcze;
zaburzenia snu; zaburzenia smaku; utrata przytomności; osłabienie czucia dotyku; uczucie mrowienia;
nasilenie krótkowzroczności; dzwonienie w uszach (szum uszny); dławica piersiowa (ból lub uczucie
dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane napadem dławicowym); zaburzenia rytmu serca;
wysypka; wypadanie włosów; alergiczne zapalenie skóry; zaczerwienienie skóry; fioletowe plamki na
skórze na skutek małych krwotoków (plamica); odbarwienie skóry; czerwone, swędzące guzki
(pokrzywka); zwiększona potliwość; swędzenie; wykwity skórne; reakcje skórne na światło, takie jak
oparzenie lub wysypka; ból mięśni; trudności w oddawaniu moczu; konieczność oddawania moczu w
nocy; powiększenie piersi u mężczyzn; osłabienie libido; obrzęk twarzy; złe samopoczucie;
zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała; wyczerpanie.
Strona 8 z 10
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Obrzęki bolesność ślinianek; zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, co może zwiększać
podatność na zakażenia; mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość); uszkodzenie szpiku
kostnego; niepokój ruchowy; uczucie braku zainteresowania (apatia); napady drgawkowe; widzenie na
żółto; suchość spojówek; zakrzepy krwi (zakrzepica, zatorowość); nagromadzenie płynu w płucach;
zapalenie płuc; zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych skóry; zapalenie
trzustki; zażółcenie skóry i oczu; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy tocznia
rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów, ziębnięcie rąk i palców; ciężkie reakcje skórne, w
tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd skóry,
powstawianie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), czasami zagrażające życiu; zaburzenia
ruchu; ostra niewydolność nerek; nieinfekcyjne zapalenie nerek; osłabienie czynności nerek, gorączka;
obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):
Wysokie napięcie mięśniowe; drętwienie rąk lub stóp; zawał mięśnia sercowego; zapalenie błony
śluzowej żołądka; pogrubienie dziąseł; niedrożność jelita; zapalenie wątroby; ostra niewydolność
oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Pogorszenie widzenia lub ból oka (możliwe objawy ostrej jaskry zamkniętego kąta).
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
czasie chodzenia, chwiejny chód.
Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub substancje będące pochodnymi
sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
Ciężka niewydolność wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elestar HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Ze względu na zawartość amlodypiny przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego
Elestar HCT są również:
- wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
- ciężkie niedociśnienie
- zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia)
- niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z hipowolemią lub niedoborem sodu:
U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) niedoborem sodu spowodowanymi
intensywną terapią lekami moczopędnymi ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami,
może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Zaleca się
wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu leczniczego Elestar HCT lub ścisłą obserwację
lekarza podczas rozpoczynania leczenia.
Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron:
U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od
aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością
serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami leczniczymi
wpływającymi na ten układ, wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia tętniczego, azotemii,
skąpomoczu lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek.
Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe:
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych
lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki:
Podczas stosowania produktu leczniczego Elestar HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Elestar HCT (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem
tiazydowych leków moczopędnych.
W przypadku nasilania się zaburzeń czynności nerek, konieczna jest ponowna ocena leczenia i
ewentualne odstawienie leku moczopędnego.
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Elestar HCT u pacjentów po
niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (tj.
klirens kreatyniny < 12 ml/min).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA):
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się narażenie na amlodypinę i olmesrtan
medoksomil (patrz punkt 5.2).
Dodatkowo niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów występujące w czasie leczenia
tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub postępującą chorobą wątroby.
Należy zachować ostrożność podając Elestar HCT pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka olmesartanu medoksomilu nie
powinna być większa niż 20 mg (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od
możliwie najmniejszej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania
leczenia jak również podczas zwiększania dawki.
Stosowanie produktu leczniczego Elestar HCT jest przec iwwskazane u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem
drogi odpływu:
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, ze względu na zawartość
amlodypiny w produkcie Elestar HCT, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze
zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową.
Pierwotny hiperaldosteronizm:
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły nie reagują na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego
powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elestar HCT u tych pacjentów.
Wpływ na metabolizm i czynność wewnątrzwydzielniczą:
Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może
być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt
4.5). W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w jawną cukrzycę.
Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów to znane działania niepożądane towarzyszące
leczeniu tiazydowymi lekami moczopędnymi.
U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.
Zaburzenia elektrolitowe:
Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy okresowo
kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy krwi.
Tiazydy, także hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodnej lub
elektrolitowej (w tym hipokaliemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej). Objawy
ostrzegające o zaburzeniach równowagi wodnej lub elektrolitowej to suchość błony śluzowej jamy
ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni,
niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub
wymioty (patrz punkt 4.8).
Największe ryzyko wystąpienia hipokaliemii dotyczy pacjentów z marskością wątroby, pacjentów z
nasiloną diurezą, pacjentów otrzymujących drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów i
pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5).
Natomiast w związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu, wchodzącego w
skład produktu Elestar HCT, na receptory angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkaliemia,
szczególnie w przypadku współistniejącej niewydolności nerek i (lub) niewydolności serca i cukrzycy.
Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów należących do grupy
ryzyka. Należy zachować ostrożność oraz często monitorować stężenie potasu podczas podawania
leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających
potas oraz innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np.
heparyny) jednocześnie z produktem Elestar HCT (patrz punkt 4.5).
Nie ma dowodów na to, że olmesartan medoksomil może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu
hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi. Niedobór chlorków jest przeważnie niewielki i
zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przejściowe i niewielkie
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu
wapnia.
Przyczyną wystąpienia hiperkalcemii może być ukryta nadczynność przytarczyc. W tej sytuacji należy
przerwać podawanie leku i przeprowadzić badanie czynności przytarczyc.
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu wraz z moczem, co może prowadzić do
hipomagnezemii.
W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z
rozcieńczenia.
Lit:
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II nie zaleca się
jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Elestar HCT i soli litu (patrz punkt 4.5).
Niewydolność serca:
U podatnych osób może dojść do zaburzenia czynności nerek w wyniku hamowania układu renina-
angiotensyna-aldosteron.
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności
układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i
antagonistami receptora angiotensyny wiąże się z występowaniem oligurii i (lub) postępującej azotemii
oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek. W
długoterminowym badaniu, kontrolowanym placebo, dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów
z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg skali NYHA) zanotowano większą częstość
wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami
otrzymującymi placebo (patrz punkt 5.1).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, u
pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania
zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu.
Enteropatia typu celiakii:
U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w
bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem
masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki
biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy
podczas leczenia olmesartanem oraz w przypadku braku innej etiologii należy natychmiast przerwać
leczenie olmesartanem i nie należy wznawiać leczenia. Jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po
odstawieniu olmesartanu należy rozważyć wizytę u lekarza specjalisty (np. gastroenterologa).
Obrzęk naczynioruchowy jelit:
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II [w tym olmesartanem] notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie olmesartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego
ustąpienia objawów.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i
jaskra wtórna zamkniętego kąta:
Hydrochlorotiazyd, należący do grupy sulfonamidów, może powodować reakcję idiosynkratyczną,
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrą zamkniętego kąta. Objawy to nagłe
pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do kilku
tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej
utraty wzroku. Początkowe postępowanie to jak najszybsze odstawienie hydrochlorotiazydu. Jeśli
ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie
zachowawcze lub chirurgiczne. Czynnikiem ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta jest
nadwrażliwość na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Ciąża:
Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z
wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym
profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast
przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć
leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Dzieci i młodzież:
Elestar HCT nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2).
Nadwrażliwość na światło:
Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło podczas stosowania tiazydowych leków
moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości na światło podczas
przyjmowania Elestar HCT, należy przerwać leczenie. Jeżeli ponowne podanie leku moczopędnego
okaże się niezbędne, zaleca się ochronę skóry narażonej na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry:
W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru
nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych
skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell
carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach
zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie
rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ.
Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne
sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku
stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie
możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych
skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to
niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z
możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały
NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8).
Ostra toksyczność na układ oddechowy:
Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na
układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory
distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu
hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i
niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Elestar HCT i
zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których
wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.
Inne:
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia w mózgu może
spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą
oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z
dodatnim wywiadem.
Opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się układowego tocznia rumieniowatego podczas stosowania
tiazydowych leków moczopędnych.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych antagonistów receptora angiotensyny II, działanie
obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu może być słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów
innych ras, jednak skutek ten nie został zaobserwowany w jednym z trzech badań klinicznych
prowadzonych z Elestar HCT obejmujących pacjentów rasy czarnej (30%), patrz również punkt 5.1.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe interakcje dotyczące produktu złożonego Elestar HCT:
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Lit:
Podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub (rzadko)
antagonistów receptora angiotensyny II obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w
surowicy oraz objawy jego toksyczności. Dodatkowo, klirens nerkowy litu zmniejsza się podczas
podawania tiazydów i w związku z tym ryzyko zatrucia litem może rosnąć. Dlatego nie zaleca się
jednoczesnego podawania produktu leczniczego Elestar HCT i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli stosowanie
produktu leczniczego Elestar HCT i litu okaże się niezbędne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia
litu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Baklofen:
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (> 3 g / dobę), inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą
osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora
angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w
podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora
angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna.
Dlatego takie skojarzenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć ocenę czynności nerek po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie.
Jednoczesne stosowanie wymagające wzięcia pod uwagę
Amifostyna:
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe:
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu leczniczego Elestar HCT może być nasilone podczas
jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne:
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Możliwe interakcje dotyczące olmesartanu medoksomilu:
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren:
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku działającego na układ
RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu:
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu,
substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w
osoczu (np. heparyna, inhibitory ACE) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy
krwi (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania leków, które wpływają na stężenie potasu w
skojarzeniu z Elestar HCT, należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi.
Dodatkowe informacje
Kolesewelam – substancja wiążąca kwasy żółciowe:
Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku jako substancji wiążącej kwasy żółciowe
zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe i maksymalne stężenie olmesartanu w osoczu krwi oraz skraca
okres półtrwania (t1/2). Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem
kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcję produktów. Należy rozważyć podanie olmesartanu
medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodoru (patrz punkt 5.2).
Po leczeniu lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenek glinowo-magnezowy)
obserwowano nieznaczne zmniejszenie biodostępności olmesartanu.
Olmesartan medoksomil nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę ani farmakodynamikę
warfaryny, ani na farmakokinetykę digoksyny.
Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu z prawastatyną u zdrowych ochotników nie
wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnego z leków.
Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie hamującego wpływu na enzymy cytochromu P450 u
ludzi: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wykazywał lub
wykazywał nieznaczne działanie indukujące na cytochrom P450 u szczura. Z tego powodu nie należy
spodziewać się żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami
metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450.
Możliwe interakcje dotyczące amlodypiny:
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4:
Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory
proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna; werapamil lub
diltiazem) może powodować zwiększenie, nawet znaczne, stężenia amlodypiny. Znaczenie kliniczne
tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje
zwiększone ryzyko niedociśnienia. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów oraz może być konieczne
dostosowanie dawki.
Leki indukujące CYP3A4:
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w
osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a
szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na
możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia
tętniczego.
Dantrolen (wlew): u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano
prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu
na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak
amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem hipotensyjnym innych
leków przeciwnadciśnieniowych.
W badaniach klinicznych interakcji amlopypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny,
digoksyny lub warfaryny.
Symwastatyna: jednoczesne wielokrotne podawanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny
powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu z symwastatyną
podawaną w monoterapii. U pacjentów stosujących jednocześnie amlodypinę należy zmniejszyć
dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.
Takrolimus: w przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia
takrolimusu we krwi. W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny
pacjentom leczonym takrolimusem wymaga kontrolowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie
konieczności, dostosowania dawki takrolimusu.
Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny): inhibitory kinazy mTOR takie jak syrolimus,
temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W
przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać
narażenie na te inhibitory.
Cyklosporyna: w prospektywnym badaniu z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki
zaobserwowano zwiększenie stężenia cyklosporyny, mierzonego podczas najmniejszych stężeń
dobowych cyklosporyny, średnio o 40% , w przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny.
Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Elestar HCT i cyklosporyny może spowodować
zwiększenie narażenia na cyklosporynę. Konieczne może być kontrolowanie stężenia cyklosporyny
(oznaczanie najmniejszych stężeń dobowych) podczas jednoczesnego podawania amlodypiny oraz, w
razie konieczności, zmniejszenie dawki cyklosporyny.
Możliwe interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu:
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu:
Utrata potasu powodowana przez hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4) może zostać nasilona przez
jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych prowadzących do utraty potasu i hipokaliemii
(np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu, leki przeczyszczające,
kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne kwasu
salicylowego). W związku z tym ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Sole wapnia:
Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia w surowicy krwi ze
względu na jego zmniejszone wydalanie. Jeżeli istnieje konieczność stosowania suplementacji wapnia,
należy kontrolować jego stężenie w surowicy krwi pacjenta i odpowiednio do wyniku modyfikować
dawkę wapnia.
Żywice - kolestyramina i kolestypol:
W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone.
Glikozydy naparstnicy:
Hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana działaniem hydrochlorotiazydu może sprzyjać
wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez glikozydy naparstnicy.
Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi:
Okresowa kontrola stężenia potasu we krwi i badanie EKG zalecane jest podczas podawania produktu
Elestar HCT z lekami, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu we krwi (np.
glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać
częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), ponieważ
hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu częstoskurczu komorowego typu torsades de
pointes:
- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid)
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,
trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd,
haloperydol, droperydol)
- inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna,
pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina IV).
Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna):
Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających.
Leki o działaniu przeciwcholinolitycznym (np. atropina, biperyden):
Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych przez zwolnienie motoryki
jelit oraz szybkości opróżniania żołądka.
Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina):
Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Konieczna może okazać się modyfikacja
dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).
Metformina:
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej
wywołanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem
hydrochlorotiazydu.
Beta-adrenolityki i diazoksyd:
Tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków i diazoksydu.
Aminy presyjne (np. noradrenalina):
Działanie amin presyjnych może być osłabione.
Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol):
Może być konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z
moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.
Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie
tiazydu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadyna:
Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez
amantadynę.
Leki o działaniu cytotoksycznym (np. cyklofosfamid, metotreksat):
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie
mielosupresyjne.
Salicylany:
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne
działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metylodopa:
Opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej po jednoczesnym stosowaniu
hydrochlorotiazydu i metylodopy.
Cyklosporyna:
Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań o typie dny
moczanowej.
Tetracykliny:
Jednoczesne podawanie tetracyklin i tiazydów zwiększa ryzyko wzrostu stężenia mocznika w osoczu
krwi spowodowanego przez tetracykliny. Ta interakcja prawdopodobnie nie dotyczy doksycykliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Elestar HCT ustalano w badaniach klinicznych z
udziałem 7826 pacjentów otrzymujących olmesartan medoksomil w skojarzeniu z amlodypiną i
hydrochlorotiazydem.
W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane produktu Elestar HCT zaobserwowane podczas
badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i pochodzące ze
zgłoszeń spontanicznych oraz działania niepożądane pojedynczych substancji: olmesartanu
medoxomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych
substancji.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia produktem Elestar HCT są
obrzęki obwodowe, ból głowy i zawroty głowy.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często: Zakażenie górnych dróg oddechowych
MedDRA HCT rtan
Zakażenia i Zakażenie górnych dróg Często
zarażenia oddechowych
14
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Często
często
15
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: Często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Częstość nieznana
Rzadko: Częstość nieznana
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
16
Niezbyt często: Niezbyt często (w tym zaostrzenie dusznicy bolesnej)
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Niezbyt często
Rzadko: Rzadko
Rzadko: Bardzo rzadko
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
17
Często: Bardzo rzadko
Często: Często
Często: Bardzo rzadko
Często: Bardzo rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Bardzo rzadko
Często: Bardzo rzadko
Często: Bardzo rzadko
Często: Częstość nieznana
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Bardzo rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Bardzo rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Bardzo rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Bardzo rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Bardzo rzadko
rzadko
18
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
19
Niezbyt często: Bardzo często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Bardzo rzadko (zwykle współistnieje z cholestazą)
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
*Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalecnzięas wtoą troby, z okresem
utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.
Odnotowano pojedyncze przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie
antagonistów receptora angiotensyny II. U pacjentów leczonych amlodypiną odnotowano pojedyncze
przypadki zespołu pozapiramidowego.
Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań
epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC
(patrz również punkty 4.4 i 5.1).
dwuskładnikowego (Tabela 2):
20
Rzadko: Nadwrażliwość na lek
Niezbyt często: Ból w nadbrzuszu
Niezbyt często: Osłabienie libido
Często: Obrzęk ciastowaty
Niezbyt często: Letarg
Niezbyt często: Ból kończyn
w iększej częstotliwości dla skojarzenia dwuskładnikowego (Tabela 3):
Rzadko: Zaburzenia przytomności (w tym utrata przytomności)
Niezbyt często: Wyprysk
Niezbyt często: Ból kończyn
Rzadko: Niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Amlodipinum 5 mg + Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Skrobia żelowana, kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych 20 mg+5 mg+12,5 mg, 40; mg+10 mg+12,5 mg, 40 mg+10 mg+25 mg); Żelaza tlenek czarny (E 172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych 20 mg+5 mg+12,5 mg)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły średnicy 9,5 mm
Lek Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Jasnożółta, okrągła, o średnicy 9,5 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C53 po jednej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony szary okrągły owalny średnicy 8 mm
Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Jasnopomarańczowa, okrągła, o średnicy 8 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C51 po jednej stronie. Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Jasnożółta, okrągła, o średnicy 9,5 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C53 po jednej stronie. Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Szaro-czerwona, okrągła, o średnicy 9,5 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C55 po jednej stronie. Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane: Jasnożółta, owalna, o wymiarach 15 x 7 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C54 po jednej stronie. Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki powlekane: Szaro-czerwona, owalna, o wymiarach 15 x 7 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C57 po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły średnicy 9,5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy, ból głowy, nudności lub zmęczenie, a te objawy mogą zaburzać zdolność reakcji. Należy zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Obrzęk ciastowaty
- niezbyt często: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry; Ból w nadbrzuszu; Osłabienie libido; Letarg; Ból kończyn; Wyprysk
- rzadko: Nadwrażliwość na lek; Zaburzenia przytomności (w tym utrata przytomności); Niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
- częstość niepodana w tekście: obrzęki obwodowe; ból głowy; zawroty głowy; rabdomioliza
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Amlodipinum 10 mg + Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Elestar HCT (numer w rejestrze: 100264345).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Skrobia żelowana, kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
- Otoczka: Alkohol poliwinylowy; Makrogol 3350; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych 20 mg+5 mg+12,5 mg, 40; mg+10 mg+12,5 mg, 40 mg+10 mg+25 mg); Żelaza tlenek czarny (E 172) (wyłącznie w tabletkach powlekanych 20 mg+5 mg+12,5 mg)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony szary okrągły średnicy 9,5 mm
Lek Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Szaro-czerwona, okrągła, o średnicy 9,5 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C55 po jednej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony szary okrągły owalny średnicy 8 mm
Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Jasnopomarańczowa, okrągła, o średnicy 8 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C51 po jednej stronie. Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Jasnożółta, okrągła, o średnicy 9,5 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C53 po jednej stronie. Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane: Szaro-czerwona, okrągła, o średnicy 9,5 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C55 po jednej stronie. Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, tabletki powlekane: Jasnożółta, owalna, o wymiarach 15 x 7 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C54 po jednej stronie. Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki powlekane: Szaro-czerwona, owalna, o wymiarach 15 x 7 mm tabletka powlekana z oznaczeniem C57 po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony szary okrągły średnicy 9,5 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy, ból głowy, nudności lub zmęczenie, a te objawy mogą zaburzać zdolność reakcji. Należy zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Obrzęk ciastowaty
- niezbyt często: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry; Ból w nadbrzuszu; Osłabienie libido; Letarg; Ból kończyn; Wyprysk
- rzadko: Nadwrażliwość na lek; Zaburzenia przytomności (w tym utrata przytomności); Niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
- częstość niepodana w tekście: obrzęki obwodowe; ból głowy; zawroty głowy; rabdomioliza
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg + Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg | Tabletki powlekane | 345/25 | 100527438 | ChPL: 2025-01-17, Ulotka: — |
| Amlodipinum 10 mg + Hydrochlorothiazidum 12,5 mg + Olmesartanum medoxomilum 40 mg | Tabletki powlekane | 344/25 | 100527420 | ChPL: 2025-01-17, Ulotka: — |