Amolisa HCT

Kiedy nie stosować leku Amolisa HCT • jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartanu medoksomil, amlodypinę lub antagonistę wapnia (pochodne dihydropirydyny), hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazydu (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie podejrzenia alergii, przed zastosowaniem leku Amolisa HCT należy skonsultować się z lekarzem. • w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek. • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren. • jeśli występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężenie kwasu moczowego w krwi (z objawami dny lub kamicy moczowej), nie poddające się leczeniu. • po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Amolisa HCT we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). • w przypadku ciężkich zaburzeń dotyczących wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub odpływ żółci z pęcherzyka jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeśli występuje żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). • w przypadku niewystarczającego dopływu krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słabo wyczuwalne tętno, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi serca). • w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego. • w przypadku zwężenia lub zablokowania drogi odpływu krwi z serca. Może to być skutkiem zwężenia naczyń krwionośnych lub zastawek serca (zwężenie aorty). • w przypadku osłabionej czynności serca po zawale serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Osłabiona czynność serca może powodować duszność lub obrzęk stóp i kostek. Nie należy stosować leku Amolisa HCT jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amolisa HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Amolisa HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, • aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Amolisa HCT”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów: • Zaburzenia dotyczące nerek lub stan po przeszczepieniu nerki • Choroby wątroby • Niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego • Nasilone wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą zawartością soli • Zwiększenie stężenia potasu we krwi • Zaburzenia dotyczące nadnerczy (gruczoły wytwarzające hormony, zlokalizowane w górnej części nerek) • Cukrzyca • Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna) • Uczulenie lub astma oskrzelowa • Reakcje skórne, takie jak oparzenie lub wysypka po działaniu światła słonecznego lub sztucznego (solarium) • Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Amolisa HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • Nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze. • Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Amolisa HCT. Nieleczone mogą spowodować trwałą utratę wzroku. Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz zaleci uważną kontrolę ciśnienia tętniczego u takich pacjentów. Lek Amolisa HCT może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej - bolesnego obrzęku stawów). Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia tego stężenia. Stosowanie leku Amolisa HCT może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie pacjenta. Lekarz prawdopodobnie zaleci okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza. Należy odstawić lek Amolisa HCT przed wykonaniem badań czynności przytarczyc. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Amolisa HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli po przyjęciu leku Amolisa HCT u pacjenta wystąpi bólu brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Amolisa HCT. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Nie zaleca się stosowania leku Amolisa HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz skontroluje ciśnienie tętnicze podczas każdego zwiększania dawki, aby upewnić się, że nie nastąpiło zbyt duże obniżenie ciśnienia. Lek Amolisa HCT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować: • Inne leki obniżające ciśnienie krwi, mogą nasilać działanie leku Amolisa HCT. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Amolisa HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne stosowanie z lekiem Amolisa HCT może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi. • Diltiazem, werapamil, leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego. • Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracyklina lub sparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń. • Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji. • Cyzapryd, lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego. • Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość. • Halofantryna, lek stosowany w malarii. • Winkamina podawana dożylnie, lek stosowany w celu poprawy krążenia mózgowego. • Amantadyna, lek stosowany w chorobie Parkinsona. • Suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki), heparyna (rozrzedza krew i zapobiega powstawaniu zakrzepów), inhibitory ACE (obniżające ciśnienie krwi), środki przeczyszczające, steroidy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Amolisa HCT może powodować zmiany stężenia potasu we krwi. • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jednocześnie z lekiem Amolisa HCT, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą osłabiać działanie leku Amolisa HCT. W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów może ulec nasileniu toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. • Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne stosowane jednocześnie z lekiem Amolisa HCT mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. • Kolesewelamu chlorowodorek (lek, który zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi) - możliwe osłabienie działania leku Amolisa HCT. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Amolisa HCT co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku. • Niektóre leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki stosowane w przypadku niestrawności lub zgagi), ponieważ działanie leku Amolisa HCT może być nieznacznie zmniejszone. • Niektóre leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna. • Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden. • Suplementy wapnia. • Dantrolen (podawany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała). • Symwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi. • Leki stosowane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego organizmu (takie jak takrolimus, syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus i cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu. Również należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu aktualnie lub ostatnio, a także o planowanym przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol. • Leki stosowane w przypadku małego stężenia cukru we krwi (np. diazoksyd) lub leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze (np. beta-adrenolityki, metylodopa), ponieważ lek Amolisa HCT może wpływać na działanie tych leków. • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu. • Leki stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir). • Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna). • Leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, beprydyl lub naparstnica. • Leki przeciwnowotworowe, takie jak amifostyna, cyklofosfamid, metotreksat. • Leki zwiększające ciśnienie tętnicze i czynność skurczową serca, takie jak noradrenalina. • Leki stosowane w dnie, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol. • Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol. • Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Amolisa HCT z jedzeniem i piciem Lek Amolisa HCT można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Pacjenci stosujący lek Amolisa HCT nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania leku Amolisa HCT obniżającego ciśnienie krwi. Należy zachować ostrożność pijąc alkohol podczas przyjmowania leku Amolisa HCT, ponieważ u niektórych osób mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W przypadku pojawienia się takich objawów nie należy spożywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Amolisa HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Amolisa HCT. Nie zaleca się stosowania leku Amolisa HCT w ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Amolisa HCT należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny i hydrochlorothiazydu przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Amolisa HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić senność, nudności, zawroty lub ból głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się o radę do lekarza. Lek Amolisa HCT zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Amolisa HCT zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane są często łagodne i nie wymagają odstawienia leku. Poniższe działania niepożądane mogą być ciężkie, choć nie występują często: • Podczas leczenia lekiem Amolisa HCT mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim wypadku należy odstawić lek Amolisa HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem. • U osób podatnych mogą wystąpić nasilone zawroty głowy lub omdlenia na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas stosowania leku Amolisa HCT. W takim wypadku należy odstawić lek Amolisa HCT, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostawać w pozycji leżącej. • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet gdy podawanie leku Amolisa HCT rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego. Lek Amolisa HCT jest skojarzeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego Amolisa HCT (oprócz wymienionych powyżej) oraz tych działań niepożądanych, które obserwowane są dla poszczególnych substancji osobno lub podczas stosowania dwóch substancji jednocześnie. Inne możliwe działania niepożądane leku Amolisa HCT: Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) Zakażenie górnych dróg oddechowych; ból gardła, nosa; zakażenie układu moczowego; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; kołatanie serca; niskie ciśnienie tętnicze; nudności; biegunka; zaparcie; kurcze; obrzęk stawów; zwiększone wydalanie moczu; uczucie słabości; obrzęk wokół kostek; uczucie zmęczenia; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) Zawroty głowy podczas wstawania; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; przyspieszenie czynności serca; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy; kaszel; suchość błony śluzowej jamy ustnej; osłabienie mięśni; niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji. Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania poszczególnych substancji osobno lub dwóch substancji jednocześnie: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Amolisa HCT, nawet jeśli do tej pory nie zostały zaobserwowane: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób) Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie). Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) Zapalenie oskrzeli; zakażenie żołądka i jelit; wymioty; zwiększenie stężenia cukru we krwi; obecność cukru w moczu; splątanie; senność; zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne i niewyraźne widzenie); wyciek lub niedrożność nosa; ból gardła; trudności w oddychaniu; kaszel; ból brzucha; zgaga; uczucie dyskomfortu w żołądku; wzdęcie; ból kości lub stawów; ból pleców; bóle szkieletowe; obecność krwi w moczu; objawy grypopodobne; ból w klatce piersiowej; ból. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub przedłużenie czasu krwawienia; reakcje anafilaktyczne; znaczne zmniejszenie apetytu (anoreksja); zaburzenia snu; drażliwość; zmiany nastroju, w tym niepokój; obniżone samopoczucie lub depresja; dreszcze; zaburzenia snu; zaburzenia smaku; utrata przytomności; osłabienie czucia dotyku; uczucie mrowienia; nasilenie krótkowzroczności; dzwonienie w uszach (szum uszny); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane napadem dławicowym); zaburzenia rytmu serca; wysypka; wypadanie włosów; alergiczne zapalenie skóry; zaczerwienienie skóry; fioletowe plamki na skórze na skutek małych krwotoków (plamica); odbarwienie skóry; czerwone, swędzące guzki (pokrzywka); zwiększona potliwość; swędzenie; wykwity skórne; reakcje skórne na światło, takie jak oparzenie lub wysypka; ból mięśni; trudności w oddawaniu moczu; konieczność oddawania moczu w nocy; powiększenie piersi u mężczyzn; osłabienie libido; obrzęk twarzy; złe samopoczucie; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała; wyczerpanie. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) Obrzęki bolesność ślinianek; zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, co może zwiększać podatność na zakażenia; mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość); uszkodzenie szpiku kostnego; niepokój ruchowy; uczucie braku zainteresowania (apatia); napady drgawkowe; widzenie na żółto; suchość spojówek; zakrzepy krwi (zakrzepica, zatorowość); zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych skóry; zapalenie trzustki; zażółcenie skóry i oczu; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów, ziębnięcie rąk i palców; ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd skóry, powstawianie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), czasami zagrażające życiu; zaburzenia ruchu; ostra niewydolność nerek; nieinfekcyjne zapalenie nerek; osłabienie czynności nerek, gorączka. Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Wysokie napięcie mięśniowe; drętwienie rąk lub stóp; zawał mięśnia sercowego; zapalenie błony śluzowej żołądka; pogrubienie dziąseł; niedrożność jelita; zapalenie wątroby. Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nagłe pogorszenie wzroku na odległość (ostra krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko – nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką – lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). Pogorszenie widzenia lub ból oka (możliwe objawy ostrej jaskry zamkniętego kąta). Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub substancje będące pochodnymi sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia. Ciężka niewydolność wątroby, cholestaza i niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Ze względu na zawartość amlodypiny przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT są również: - wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) - ciężkie niedociśnienie - zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) - niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Pacjenci z hipowolemią lub niedoborem sodu U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywną terapią lekami moczopędnymi ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu leczniczego Amolisa HCT lub bardzo dokładną obserwację pacjenta przez lekarza podczas rozpoczynania leczenia. Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ, wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia tętniczego, azotemii, skąpomoczu lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek. Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki Podczas stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku nasilania się zaburzeń czynności nerek, konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny < 12 ml/min). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być bardzo dokładnie monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Obrzęk naczynioruchowy jelit U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, [w tym olmesartanem medoksomilu] notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie olmesartanu medoksomilu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się narażenie na amlodypinę i olmesrtan medoksomil (patrz punkt 5.2). Dodatkowo niewielkie zmiany równowagi płynów i elektrolitów występujące w czasie leczenia tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby. Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Amolisa HCT pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka olmesartanu medoksomilu nie powinna być większa niż 20 mg (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania dawki. Stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3). Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, ze względu na zawartość amlodypiny w produkcie leczniczym Amolisa HCT, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową. Pierwotny hiperaldosteronizm Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT u tych pacjentów. Wpływ na metabolizm i czynność wewnątrzwydzielniczą Leczenie tiazydami może prowadzić do pogorszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.5). W czasie leczenia tiazydami utajona cukrzyca może przejść w jawną cukrzycę. Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów to znane działania niepożądane towarzyszące leczeniu tiazydowymi lekami moczopędnymi. U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa. Zaburzenia elektrolitowe Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy krwi. Tiazydy, także hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodnej lub elektrolitowej (w tym hipokaliemii, hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej). Objawy ostrzegające o zaburzeniach równowagi wodnej lub elektrolitowej to suchość błony śluzowej jamy ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia hipokaliemii dotyczy pacjentów z marskością wątroby, pacjentów z nasiloną diurezą, pacjentów otrzymujących drogą doustną niedostateczną ilość elektrolitów i pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH (patrz punkt 4.5). Natomiast w związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu, wchodzącego w skład produktu leczniczego Amolisa HCT, na receptory angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie w przypadku współistniejącej niewydolności nerek i (lub) niewydolności serca i cukrzycy. Zaleca się bardzo dokładną kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów należących do grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność oraz często kontrolować stężenie potasu podczas podawania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas oraz innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. heparyny) jednocześnie z produktem leczniczym Amolisa HCT (patrz punkt 4.5). Nie ma dowodów na to, że olmesartan medoksomil może zmniejszyć lub zapobiec wystąpieniu hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi. Niedobór chlorków jest przeważnie niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Przyczyną wystąpienia hiperkalcemii może być ukryta nadczynność przytarczyc. W tej sytuacji należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić badanie czynności przytarczyc. Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu wraz z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia. Lit Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT i soli litu (patrz punkt 4.5). Niewydolność serca U podatnych osób może dojść do zaburzenia czynności nerek w wyniku hamowania układu renina- angiotensyna-aldosteron. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistami receptora angiotensyny wiąże się z występowaniem oligurii i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek. W długoterminowym badaniu, kontrolowanym placebo, dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg skali NYHA) zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz punkt 5.1). Należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. Enteropatia typu celiakii U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem oraz w przypadku braku innej etiologii należy natychmiast przerwać leczenie olmesartanem i nie należy wznawiać leczenia. Jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu olmesartanu należy rozważyć wizytę u lekarza specjalisty (np. gastroenterologa). Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Hydrochlorotiazyd, należący do grupy sulfonamidów, może powodować reakcję idiosynkratyczną, wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrą zamkniętego kąta. Objawy to nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, które zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Początkowe postępowanie to jak najszybsze odstawienie hydrochlorotiazydu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne leczenie zachowawcze lub chirurgiczne. Czynnikiem ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta jest nadwrażliwość na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Ciąża Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3 i 4.6). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Amolisa HCT nie jest wskazana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkt 5.2). Nadwrażliwość na światło Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości na światło podczas przyjmowania produktu leczniczego Amolisa HCT, należy przerwać leczenie. Jeżeli ponowne podanie leku moczopędnego okaże się niezbędne, zaleca się ochronę skóry narażonej na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych z wykorzystaniem danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w warunkach zwiększającego się łącznego narażenia organizmu na hydrochlorotiazyd (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMCS mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany, i szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Ostra toksyczność na układ oddechowy Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić produkt leczniczy Amolisa HCT i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Inne Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia w mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z dodatnim wywiadem. Opisywano zaostrzenie lub ujawnienie się układowego tocznia rumieniowatego podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych antagonistów receptora angiotensyny II, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu może być słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, jednak skutek ten nie został zaobserwowany w jednym z trzech badań klinicznych prowadzonych z olmesartanu medoksomilem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem obejmujących pacjentów rasy czarnej (30%), patrz również punkt 5.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Laktoza Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Możliwe interakcje dotyczące produktu złożonego Amolisa HCT: Jednoczesne stosowanie niezalecane Lit Podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub (rzadko) antagonistów receptora angiotensyny II obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz objawy jego toksyczności. Dodatkowo, klirens nerkowy litu zmniejsza się podczas podawania tiazydów i w związku z tym ryzyko zatrucia litem może rosnąć. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Amolisa HCT i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli stosowanie produktu leczniczego Amolisa HCT i litu okaże się niezbędne, zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Baklofen Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę), inhibitory COX-2 i niewybiórcze NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych i antagonistów receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego takie skojarzenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć ocenę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym czasie. Jednoczesne stosowanie wymagające wzięcia pod uwagę Amifostyna Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Inne leki przeciwnadciśnieniowe Działanie obniżające ciśnienie tętnicze produktu leczniczego Amolisa HCT może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych. Alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Możliwe interakcje dotyczące olmesartanu medoksomilu Niezalecane jednoczesne stosowanie Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku działającego na układ RAA (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu (np. heparyna, inhibitory ACE) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). W przypadku stosowania leków, które wpływają na stężenie potasu w skojarzeniu z produktem leczniczym Amolisa HCT, należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. Dodatkowe informacje Kolesewelam – substancja wiążąca kwasy żółciowe Jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku jako substancji wiążącej kwasy żółciowe zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe i maksymalne stężenie olmesartanu w osoczu krwi oraz skraca okres półtrwania (t1/2). Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcję produktów. Należy rozważyć podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodoru (patrz punkt 5.2). Po leczeniu lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (wodorotlenek glinowo-magnezowy) obserwowano nieznaczne zmniejszenie biodostępności olmesartanu. Olmesartan medoksomil nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę ani farmakodynamikę warfaryny, ani na farmakokinetykę digoksyny. Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu z prawastatyną u zdrowych ochotników nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnego z leków. Olmesartan nie wywierał istotnego klinicznie hamującego wpływu na enzymy cytochromu P450 u ludzi: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4 w badaniach in vitro oraz nie wykazywał lub wykazywał nieznaczne działanie indukujące na cytochrom P450 u szczura. Z tego powodu nie należy spodziewać się żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez powyższe enzymy cytochromu P450. Możliwe interakcje dotyczące amlodypiny Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie, nawet znaczne, stężenia amlodypiny. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia. Zaleca się bardzo dokładną obserwację pacjentów oraz może być konieczne dostosowanie dawki. Leki indukujące CYP3A4 Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew): u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do zgonu migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze Działanie obniżające ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem hipotensyjnym innych leków przeciwnadciśnieniowych. W badaniach klinicznych interakcji amlopypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny. Symwastatyna: jednoczesne wielokrotne podawanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu z symwastatyną podawaną w monoterapii. U pacjentów stosujących jednocześnie amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. Takrolimus: w przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga kontrolowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny): inhibitory kinazy mTOR takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Cyklosporyna: w prospektywnym badaniu z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki zaobserwowano zwiększenie stężenia cyklosporyny, mierzonego podczas najmniejszych stężeń dobowych cyklosporyny, średnio o 40% , w przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Amolisa HCT i cyklosporyny może spowodować zwiększenie narażenia na cyklosporynę. Konieczne może być kontrolowanie stężenia cyklosporyny (oznaczanie najmniejszych stężeń dobowych) podczas jednoczesnego podawania amlodypiny oraz, w razie konieczności, zmniejszenie dawki cyklosporyny. Możliwe interakcje dotyczące hydrochlorotiazydu Niezalecane jednoczesne stosowanie Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu Utrata potasu powodowana przez hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4) może zostać nasilona przez jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych prowadzących do utraty potasu i hipokaliemii (np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu, leki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne kwasu salicylowego). W związku z tym ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Sole wapnia Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wapnia w surowicy ze względu na jego zmniejszone wydalanie. Jeżeli istnieje konieczność stosowania suplementacji wapnia, należy kontrolować jego stężenie w surowicy pacjenta i odpowiednio do wyniku modyfikować dawkę wapnia. Żywice - kolestyramina i kolestypol W obecności żywic jonowymiennych wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia lub hipomagnezemia spowodowana działaniem hydrochlorotiazydu może sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez glikozydy naparstnicy. Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi Okresowa kontrola stężenia potasu we krwi i badanie EKG zalecane jest podczas podawania produktu leczniczego Amolisa HCT z lekami, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu we krwi (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) oraz z następującymi lekami mogącymi wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) - niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol) - inne (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna IV, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina IV). Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryna) Hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających. Leki o działaniu przeciwcholinolitycznym (np. atropina, biperyden) Zwiększenie dostępności biologicznej tiazydowych leków moczopędnych przez zwolnienie motoryki jelit oraz szybkości opróżniania żołądka. Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina) Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy. Konieczna może okazać się modyfikacja dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4). Metformina Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków i diazoksydu. Aminy presyjne (np. noradrenalina) Działanie amin presyjnych może być osłabione. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) Może być konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi. Konieczne może być zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Amantadyna Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych przez amantadynę. Leki o działaniu cytotoksycznym (np. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych przez nerki i nasilać ich działanie mielosupresyjne. Salicylany W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy. Metylodopa Opisywano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej po jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i metylodopy. Cyklosporyna Jednoczesne podawanie cyklosporyny może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań o typie dny moczanowej. Tetracykliny Jednoczesne podawanie tetracyklin i tiazydów zwiększa ryzyko wzrostu stężenia mocznika w osoczu krwi spowodowanego przez tetracykliny. Ta interakcja prawdopodobnie nie dotyczy doksycykliny.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Amolisa HCT ustalano w badaniach klinicznych z udziałem 7 826 pacjentów otrzymujących olmesartan medoksomil w skojarzeniu z amlodypiną i 14 hydrochlorotiazydem. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego Amolisa HCT zaobserwowane podczas badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz działania niepożądane pojedynczych substancji: olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia produktem leczniczym Amolisa HCT są obrzęki obwodowe, ból głowy i zawroty głowy. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabela 1: Przegląd działań niepożądanych dla produktu leczniczego Amolisa HCT i dla pojedynczych substancji. Często: Zakażenie górnych dróg oddechowych Często: Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Często: Zakażenie układu moczowego Często: Zapalenie ślinianek Często: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Często: Leukopenia Często: Małopłytkowość Często: Zahamowanie czynności szpiku kostnego Często: Neutropenia/agranulocytoza Często: Niedokrwistość hemolityczna Często: Niedokrwistość aplastyczna Często: Reakcje anafilaktyczne Często: Nadwrażliwość na lek Niezbyt często: Hiperkaliemia Niezbyt często: Hipokaliemia Niezbyt często: Anoreksja 15 Często: Często Często: Często Często: Często Często: Bardzo często Często: Bardzo często Często: Bardzo często Często: Bardzo rzadko Często: Często Bardzo rzadko: Rzadko Często: Często Bardzo rzadko: Niezbyt często Często: Rzadko Często: Rzadko Bardzo rzadko: Niezbyt często Często: Rzadko Bardzo rzadko: Niezbyt często Bardzo rzadko: Niezbyt często Często: Rzadko Bardzo rzadko: Często Często: Często Bardzo rzadko: Często Często: Rzadko Bardzo rzadko: Niezbyt często Bardzo rzadko: Bardzo rzadko Bardzo rzadko: Niezbyt często Bardzo rzadko: Niezbyt często Często: Rzadko Bardzo rzadko: Bardzo rzadko Bardzo rzadko: Często Bardzo rzadko: Niezbyt często Często: Rzadko Często: Niezbyt często Bardzo rzadko: Niezbyt często Bardzo rzadko: Częstość nieznana Bardzo rzadko: Często Często: Rzadko Często: Rzadko Często: Niezbyt często Często: Rzadko 16 Niezbyt często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Rzadko: Rzadko Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Rzadko: Rzadko Rzadko: Bardzo rzadko Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Rzadko: Często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Rzadko: Często Niezbyt często: Często Rzadko: Często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Często Rzadko: Często Rzadko: Często 17 Często: Bardzo rzadko Często: Często Często: Bardzo rzadko Często: Bardzo rzadko Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Bardzo rzadko Często: Rzadko Często: Bardzo rzadko Często: Bardzo rzadko Często: Częstość nieznana Często: Niezbyt często Często: Rzadko Często: Bardzo rzadko Często: Niezbyt często Często: Bardzo rzadko Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Bardzo rzadko Często: Niezbyt często Często: Bardzo rzadko Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Bardzo rzadko Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Częstość nieznana Często: Niezbyt często Często: Bardzo rzadko Często: Niezbyt często Często: Niezbyt często Często: Rzadko Często: Często 18 Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Często Rzadko: Rzadko Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Często Rzadko: Często Niezbyt często: Często Rzadko: Często Niezbyt często: Często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często 19 Często: Często Bardzo rzadko: Niezbyt często Bardzo rzadko: Niezbyt często * Po wprowadzeniZuw dioę kosbzreontuie z mgłaassyz acniaoł ap rzypadki autoimm unologicznegoN ziaepzbalyetn cizaę wstąot ro by, z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu. Odnotowano pojedyncze przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie antagonistów receptora angiotensyny II. U pacjentów leczonych amlodypiną odnotowano pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z amlodypiną w stałych dawkach, których nie wykazano dla olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu, ani też olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny stosowanych w monoterapii lub odnotowane w większej częstości dla skojarzenia dwuskładnikowego (Tabela 2): Rzadko: Nadwrażliwość na lek Niezbyt często: Ból w nadbrzuszu Niezbyt często: Ból kończyn Niezbyt często: Osłabienie libido Często: Obrzęk ciastowaty Niezbyt często: Letarg Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące skojarzenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem w stałych dawkach, których nie wykazano dla olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu, ani też olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii lub odnotowane w większej częstości dla skojarzenia dwuskładnikowego (Tabela 3): Rzadko: Zaburzenia przytomności (w tym utrata przytomności) 20 Niezbyt często: Wyprysk Niezbyt często: Ból kończyn Rzadko: Niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.