Elecoxel

Lek Elecoxel przepisywany jest przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne zastosowanie tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy nie stosować leku Elecoxel Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Elecoxel • jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit lub krwawienie z żołądka lub jelit; • jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ) u pacjenta wystąpiła astma, polipy nosa, ciężkie zapalenia błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne jak swędząca wysypka skórna, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech; • jeśli pacjentka jest w ciąży. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę podczas trwania leczenia, powinny omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ; • jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit , np. wrzodziejące zapalenie okręż nicy lub choroba Crohna; • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych , np. pacjenci u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw. mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczyń krwionośnych serca, lub mózgu; • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krąż enia (choroba naczyń obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elecoxel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa lub krwawienia z żoł ądka lub jelit. (Nie stosować leku Elecoxel u pacjentów z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem żołądka lub jelit); • jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca); • w przypadku zażywania leków przeciwpłytkowych ; • jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna i leki przeciwzakrzepowe, pochodne warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji np. apiksaban); • jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon); • jeśli pacjent zamierza stosować lek Elecoxel razem z innymi NLPZ nie zawierającymi kwasu acetylosalicylowego jak np. ibuprofen czy diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków; • jeśli pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższone stęż enie cholesterolu ; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek lekarz może zalecić regularne badania kontrolne; • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (jak obrzęk kostek i stóp); • jeśli pacjent jest odwodniony np. z powodu choroby, biegunki lub zażywania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie); • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na jakikolwiek lek; • jeśli pacjent odczuwa złe samopoczucie z powodu zakażenia lub przypuszcza, że występuje u niego zakażenie, ponieważ lek Elecoxel może maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia czy zapalenia; • jeśli pacjent ma powyżej 65 lat lekarz zaleci regularne badania kontrolne; • spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi i dlatego lekarz może zalecić regularne badanie ciśnienia krwi. Podczas stosowania celekoksybu odnotowano przypadki cięż kiego zaburzenia wątroby w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niekiedy zakończonej zgonem lub wymagającej przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których określono czas wystąpienia tych działań, większość ciężkich reakcji ze strony wątroby wystąpiła w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Lek Elecoxel może powodować trudności z zajściem w ciążę . Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią). Lek Elecoxel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować: • Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu) • Inhibitory ACE , antagoniści receptora angiotensyny II , leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca) • Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych) • Warfaryna lub pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które hamują krzepnięcie krwi), w tym leki nowej generacji jak apiksaban • Lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji) • Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń rytmu serca • Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) • Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki) • Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i drgawek oraz niektórych rodzajów bólu lub depresji) • Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki i drgawek oraz niektórych zaburzeń snu) • Cyklosporyna i takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego np. po przeszczepach) Lek Elecoxel może być stosowany razem z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tych leków razem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Elecoxel nie może być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Elecoxel, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia. Karmienie piersią Lek Elecoxel nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Płodność NLPZ, w tym lek Elecoxel, mogą powodować trudności w zajściu w ciążę . Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności w zajściu w ciążę , należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zaobserwować jak pacjent reaguje na lek Elecoxel przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność po zastosowaniu leku Elecoxel, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Lek Elecoxel zawiera laktozę Lek Elecoxel zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancje niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Elecoxel zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, dlatego można powiedzieć, że jest „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Elecoxel Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Elecoxel jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawką należy przyjmować. Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych związanych z zaburzeniami serca może wzrastać wraz z dawką i czasem stosowania, ważne jest, żeby stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Elecoxel przez możliwie najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów. Sposób podawania Lek Elecoxel należy przyjmować doustnie . Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Jednak należy starać się przyjmować dawkę leku Elecoxel zawsze o tej samej porze dnia. Jeśli pacjent ma trudności w połknięciu kapsułki: Całą zawartość kapsułki należy uważnie wysypa ć na ły żeczk ę zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową mus jabłkowy, kleik ry żowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć , popijając około 240 ml wody. W celu otwarcia kapsułki, należy trzymać ją do góry w ten sposób aby jej zawartość w postaci granulatu znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisn ąć wieczko i przekręcić je w celu usunięcia, ostrożnie aby nie rozsypa ć zawartości. Granulatu nie żuć ani rozgniatać. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia pacjent nie odczuje żadnych korzyści. Zalecana dawka: W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg. Zalecana dawka to: • jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub • jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg. Elecoxel 100 mg Zalecana dawka: • jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę Elecoxel 200 mg • Nie można uzyskać dawki 200 mg (przyjmowanej jako jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę) przy użyciu kapsułek 200 mg. Proszę skonsultować się z lekarzem. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg. Zalecana dawka: • jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub • jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę. Zaburzenia nerek lub wątroby: należy upewnić się, że lekarz wie o występujących u pacjenta zaburzeniach nerek lub wątroby, ponieważ pacjent może wymagać obniżenia dawki. Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała poniżej 50 kg: w przypadku pacjentów powyżej 65 lat, a szczególnie pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg, lekarz może zalecić częstsze badania kontrolne. Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Elecoxel przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, nie należy stosować go u dzieci. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Elecoxel Nie należy przyjmować większej niż zalecona przez lekarza dawki leku. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku. Pominięcie przyjęcia leku Elecoxel Jeśli pacjent zapomni o zażyciu kapsułki, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Elecoxel Nagłe przerwanie stosowania leku Elecoxel może prowadzić do pogorszenia objawów. Nie należy przerywać stosowania leku Elecoxel, jeśli lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed zupełnym odstawieniem leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepo żą dane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących lek Elecoxel. Działania niepo żą dane oznaczone gwiazdką (*) wymienione poniżej z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek Elecoxel w celu zapobiegania polipom okręż nicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek Elecoxel w dużej dawce i długotrwale. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepo żą danych, należy przerwać stosowanie leku Elecoxel i bezzwłocznie powiadomić lekarza: • reakcja alergiczna jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu • zaburzenia serca jak ból w klatce piersiowej • silny ból żoł ądka lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żoł ądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią • reakcje skórne jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry • niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Wysokie ciśnienie krwi, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi* Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zawał serca* • Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk • Zakażenia dróg moczowych • Spłycenie oddechu*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, zatkanie lub bolesność zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne • Zawroty głowy, trudności w zasypianiu • Wymioty*, ból żoł ądka, biegunka, niestrawność , wzdęcia z oddawaniem gazów • Wysypka, świąd • Sztywność mięśni • Trudności w połykaniu* • Ból głowy • Nudności • Ból stawów • Nasilenie istniejącej alergii • Przypadkowe urazy Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Udar* • Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca), przyspieszony rytm serca • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące nerek • Anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które powodują zmęczenie i duszność ) • Niepokój, depresja, zmęczenie, senność , uczucie mrowienia • Wysokie stęż enie potasu we krwi (może powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub palpitacje) • Zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu* • Zaparcie, odbijanie, zapalenie żoł ądka (niestrawność , ból żoł ądka lub wymioty), nasilenie zapalenia żoł ądka lub jelit • Skurcze nóg • Wypukła swędząca wysypka (pokrzywka) • Zapalenie spojówek • Trudności w oddychaniu • Przebarwienia skóry (zasinienia) • Ból w klatce piersiowej (ogólny ból nie związany z sercem) • Obrzęk twarzy Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • Wrzód (krwawienie) żołądka, przełyku lub jelit; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedro żno ść przewodu pokarmowego), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może prowadzić do bólu żoł ądka), zapalenie przełyku • Niskie stęż enie sodu we krwi (tzw. hiponatremia) • Zmniejszona liczba białych komórek krwi (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) lub płytek krwi (zwiększona mo żliwo ść krwawienia i zasinienia) • Zaburzenia koordynacji ruchów mięśni • Poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków • Zwiększona wra żliwo ść na światło • Utrata włosów • Omamy • Krwotok do wnętrza oka • Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc • Nieregularne bicie serca • Uderzenia gorąca • Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność , kłujący ból w trakcie oddychania lub zapaść • Krwawienie z żoł ądka lub jelit (może prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita lub okrężnicy • Ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), ciemną barwę moczu, jasny stolec, łatwe krwawienia, świąd, dreszcze • Ostra niewydolność nerek • Zaburzenia miesiączkowania • Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła lub trudności w połykaniu Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem) Ciężkie choroby skóry jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami) • Opóźniona reakcja alergiczna z takimi możliwymi objawami jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi (eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi)) • Krwawienie w obrębie mózgu powodujące zgon • Zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego) • Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby niekiedy zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątroby). Objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), ciemny mocz, blade stolce, krwawienie, świąd lub dreszcze • Choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą towarzyszyć takie objawy jak odbarwienie stolca, nudności i zażółcenie skóry lub oczu). • Zapalenie nerek i inne zaburzenia nerek (jak zespół nerczycowy choroba minimalnej zmiany (ang. minimal change disease-MCD), którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie płynów (obrzęk), spieniony mocz, zmęczenie i utrata apetytu) • Nasilenie padaczki (zwiększenie liczby i (lub) nasilenie napadów) • Zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej prowadzące do częś ciowej lub całkowitej utraty wzroku • Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze) • Zmniejszenie liczby czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienie z nosa oraz zwiększone ryzyko zakażeń) • Ból i osłabienie mięśni • Zaburzenia węchu • Utrata smaku Częstość nieznana : nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych • Zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku. W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Elecoxel stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepo żą dane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zaburzenia serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) • Zaburzenia żoł ądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból żoł ądka, biegunkę, niestrawność , wzdęcia z oddawaniem gazów) • Kamica nerkowa (co może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwiomoczu) • Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepy występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem) • Zaburzenia żoł ądka: zapalenie żoł ądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit) • Złamania kończyny dolnej • Półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha swędząca wysypka), zapalenie płuc (zakażenie klatki piersiowej (możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)) • Zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność , stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej • Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się • Tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele, galaretowate pochewki ści ęgna (niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ści ęgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi • Wysokie stęż enie sodu we krwi Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Elecoxel Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostro żno ści dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Elecoxel - Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu. - Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (granulat); żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (kapsułka). Składniki tuszu to: Elecoxel 100 mg: szelak, glikol propylenowy i indygotyna, lak aluminiowy (E132) Elecoxel 200 mg: szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E172) Jak wygląda lek Elecoxel i co zawiera opakowanie Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma niebieski pasek z wydrukowanym na biało napisem „C9OX-100” Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma żółty pasek z wydrukowanym na biało napisem „C9OX-200” Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Holandia Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, no1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania Industria Química y Farmacèutica VIR, S.A. C/Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón 28923 Madryt Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona nadwra żliwo ść na sulfonamidy. Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Pacjenci, u których występowała astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy w jamie nosowej, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym inhibitorów COX-2. U kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6). W badaniach na dwóch gatunkach zwierząt, celekoksyb powodował wady rozwojowe (patrz punkt 4.6 i 5.3). Potencjalne ryzyko dla ciąży u ludzi jest nieznane, ale nie może być wykluczone. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3). Ciężkie zaburzenia wątroby (stężenie albuminy w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 w skali Child-Pugh). Pacjenci z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Choroba zapalna jelit. Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV). Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.

Działanie na przewód pokarmowy Podczas leczenia celekoksybem opisywano przypadki powikłań ze strony przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia), niektóre z nich zakończone zgonem pacjenta. Należy zachować ostro żno ść u pacjentów z grupy największego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem NLPZ: pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne leki z grupy NLPZ lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy), glikokortykosteroidy, pacjentów spo żywaj ących alkohol lub pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie celekoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet gdy jest przyjmowany w małych dawkach) powoduje dalszy wzrost ryzyka wystąpienia działań niepo żą danych jakie celekoksyb powoduje w odniesieniu do przewodu pokarmowego (owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia żoł ądkowo - jelitowe). W długotrwałych badaniach klinicznych, nie wykazano istotnej różnicy pod względem bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do przewodu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, a innymi NLPZ w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1). Jednoczesne stosowanie NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania celekoksybu i NLPZ innych niż aspiryna. Działanie na układ sercowo-naczyniowy W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych, głównie zawału serca, u osób z rzadko występującymi polipami gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1). Ponieważ ryzyko działań niepo żą danych ze strony układu sercowo-naczyniowego może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, należy stosować najmniejszą skuteczna dawkę dobową przez możliwie najkrótszy okres. Stosowanie przez dłuższy okres NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2, związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepo żą danych ze strony układu sercowo-naczyniowego i incydentów zakrzepowych. Dokładna wielkość tego ryzyka w odniesieniu do pojedynczej dawki oraz dokładna długość trwania leczenia związana ze wzrostem ryzyka nie zostały określone. Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1). Pacjenci z istotnymi czynnikami wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni celekoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1). Selektywne inhibitory COX-2 nie mogą być stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu krąż enia, ponieważ nie wykazują działania przeciwpłytkowego. Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 5.1). Zatrzymanie płynów i obrzęki Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących syntezę prostaglandyn, obserwuje się zatrzymywanie płynów i obrzęki u pacjentów przyjmujących celekoksyb. Dlatego celekoksyb należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z istniejącymi uprzednio obrzękami z różnych przyczyn, ponieważ hamowanie prostaglandyn może pogorszyć czynność nerek i doprowadzić do zatrzymywania płynów. Z powodu ryzyka wystąpienia hipowolemii, wymagana jest ostro żno ść w leczeniu pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Nadciśnienie tętnicze Podobnie jak wszystkie leki z grupy NLPZ, celekoksyb może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub nasilenia istniejącego nadciśnienia, co w obu przypadkach może przyczyniać się do większej częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych. Z tego powodu należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi podczas rozpoczynania leczenia celekoksybem oraz podczas trwania całego leczenia. Działanie na wątrobę i nerki Wystąpienie zaburzeń nerek lub wątroby, a szczególnie zaburzeń serca jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku, których z tego powodu należy objąć odpowiednią opieka medyczną. Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, mogą działać toksycznie na nerki. Badania kliniczne celekoksybu wykazały, że wywiera on podobne działanie na nerki, jak inne leki z grupy NLPZ, z którymi celekoksyb był porównywany. Do grupy największego ryzyka wystąpienia toksycznego działania na nerki należą pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby, pacjenci stosujący diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II, oraz pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.5). Takich pacjentów należy uważnie kontrolować w trakcie leczenia celekoksybem. Podczas stosowania celekoksybu zgłaszano przypadki cięż kich reakcji ze strony wątroby, w tym piorunujące zapalenie wątroby (czasem zakończone zgonem), martwicę wątroby i niewydolność wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie zdarzenia, większość ciężkich zdarzeń niepo żą danych ze strony wątroby rozwijała się w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia celekoksybem (patrz punkt 4.8). Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi opisane powyżej pogorszenie czynności układów i (lub) narządów, należy podjąć właściwe leczenie i rozważyć przerwanie leczenia celekoksybem. Hamowanie cytochromu CYP2D6 Celekoksyb hamuje cytochrom CYP2D6. Mimo, że nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, może okazać się konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki produktów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9 Należy zachować ostro żno ść u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszoną aktywność cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 5.2). Reakcje skórne i reakcje nadwra żliwo ści układowej Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niektóre zakończone zgonem pacjenta, reakcje skórne obejmujące: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, jako objawy związane z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. U pacjentów przyjmujących celekoksyb obserwowano objawy cięż kiej nadwra żliwo ści (w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy i wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS lub zespół nadwra żliwo ści) (patrz punkt 4.8). U pacjentów z nadwra żliwo ścią na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie, może występować większe ryzyko wystąpienia cięż kich reakcji skórnych lub reakcji nadwra żliwo ści (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie celekoksybu w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Informacje ogólne Celekoksyb może maskować gorączkę lub inne objawy stanu zapalnego. Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi U pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną zgłaszano przypadki poważnych krwawień, niekiedy prowadzących do zgonu. W przypadkach jednoczesnego leczenia warfaryną zgłaszano zwiększenie czasu protrombinowego (INR). W związku z tym należy ściśle obserwować pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe typu warfaryna lub kumaryna, szczególnie w przypadku rozpoczęcia leczenia celekoksybem lub zmiany dawki celekoksybu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z lekami z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania celekoksybu jednocześnie z warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym lekami przeciwzakrzepowymi nowej generacji (np. apiksabanem, dabigatranem i rywaroksabanem). Substancje pomocnicze Produkt Elecoxel zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Interakcje farmakodynamiczne Leki przeciwzakrzepowe Należy monitorować działanie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki celekoksybu, u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki o działaniu przeciwzakrzepowym, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych. Dlatego u pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy kontrolować czas protrombinowy INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczęciu terapii lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki krwawień, niektóre zakończone zgonem, związane z wydłużeniem czasu protrombinowego u szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących jednocześnie warfarynę i celekoksyb. Leki przeciwnadciśnieniowe NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, leków moczopędnych i beta-adrenolityków. Tak jak w przypadku NLPZ, ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna, może być zwiększone u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych, leczonych lekami moczopędnymi lub w podeszłym wieku) podczas stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i (lub) leków moczopędnych w skojarzeniu z NLPZ, w tym z celekoksybem (patrz punkt 4.4). Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i powtarzać je okresowo. W 28-dniowym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II otrzymujących lizynopryl, podawanie celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobę nie spowodowało istotnego klinicznie wzrostu średniego dobowego ciśnienia skurczowego ani rozkurczowego, ustalonego w trakcie 24-godzinnego pomiaru ambulatoryjnego, w porównaniu do grupy placebo. Podczas badania 48% pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy na dobę, uznano za opornych na lizynopryl (oporność definiowano jako ciśnienie rozkurczowe mierzone mankietem ciśnieniowym > 90 mmHg lub wzrost tego parametru o >10% w stosunku do wartości początkowych) w porównaniu do 27% pacjentów w grupie placebo; różnica między grupami była istotna statystycznie. Cyklosporyna i takrolimus Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać działanie uszkadzające nerki odpowiednio cyklosporyny lub takrolimusu. Należy monitorować czynność nerek w przypadku jednoczesnego stosowania celekoksybu i któregokolwiek z tych produktów leczniczych. Kwas acetylosalicylowy Celekoksyb może być podawany razem z małą dawką kwasu acetylosalicylowego, nie może być jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krąż enia. W dotychczas przeprowadzonych badaniach wykazano, że tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania celekoksybu w skojarzeniu z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego jest większe niż podczas stosowania celekoksybu w monoterapii (patrz punkt 5.1). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ celekoksybu na inne produkty lecznicze Hamowanie CYP2D6 Celekoksyb jest inhibitorem cytochromu CYP2D6. Stężenia w osoczu produktów leczniczych, które są substratami tego enzymu, mogą zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu. Do produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2D6 należą między innymi leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki i przeciwarytmiczne produkty lecznicze, itp. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia indywidualnie ustalonej dawki substratów CYP2D6 po rozpoczęciu leczenia celekoksybem lub zwiększenia jej po zakończeniu terapii celekoksybem. Jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę powodowało 2,6-krotne i 1,5-krotne zwiększenie stęż enia odpowiednio dekstrometorfanu i metoprololu (substratów CYP2D6) w osoczu. Ten wzrost jest wynikiem hamowania metabolizmu substratów CYP2D6 przez celekoksyb. Hamowanie CYP2C19 W badaniach in vitro wykazano zdolność celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez cytochrom CYP2C19. Kliniczne znaczenie tych badań in vitro nie jest znane. Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 są diazepam, cytalopram i imipramina. Metotreksat U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono, aby celekoksyb istotnie klinicznie wpływał na farmakokinetykę (osoczowy lub nerkowy klirens) metotreksatu w dawkach stosowanych w reumatologii. W przypadku stosowania obu produktów leczniczych jednocześnie, należy jednak rozważyć odpowiednią kontrolę toksycznego działania metotreksatu. Lit U zdrowych osób, jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę z 450 mg litu dwa razy na dobę powodowało średnie zwiększenie C max litu o 16% i pola powierzchni pod krzywą (AUC) litu o 18%. Dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów przyjmujących związki litu, podczas rozpoczynania lub przerwania leczenia celekoksybem. Doustne leki antykoncepcyjne W badaniu interakcji celekoksyb nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę doustnych leków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu/35 mikrogramów etynyloestradiolu). Glibenklamid/tolbutamid Celekoksyb nie zaburza, w zakresie istotnym klinicznie farmakokinetyki tolbutamidu (substrat CYP2C9) lub glibenklamidu. Wpływ innych produktów leczniczych na celekoksyb Pacjenci z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9 U pacjentów z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9 oraz u których występuje zwiększone narażenie na celekoksyb, jednoczesne podawanie leków będących inhibitorami CYP2C9, takich jak flukonazol, może prowadzić do dalszego jego nasilenia. U pacjentów z upośledzeniem metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9 należy unikać takiego leczenia skojarzonego (patrz punkty 4.2 i 5.2). Inhibitory i induktory CYP2C9 Ponieważ celekoksyb jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2C9, należy zmniejszyć o połowę jego dawkę u pacjentów otrzymujących flukonazol. Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobę flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowało średnie zwiększenie C max celekoksybu o 60% i AUC o 130%. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, może zmniejszać stęż enie celekoksybu w osoczu. Ketokonazol i leki zobojętniające Nie zaobserwowano, aby ketokonazol lub produkty zobojętniające wywierały wpływ na farmakokinetykę celekoksybu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Działania niepożądane, które zostały wymienione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania odzwierciedlają dane z następujących źródeł: • Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, z częstością większą niż 0,01% i zaobserwowane częściej niż po podaniu placebo, podczas trwających do 12 tygodni 12 badań klinicznych kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną w dawkach dobowych od 100 mg do 800 mg. W dodatkowych badaniach klinicznych z wykorzystaniem innych nieselektywnych leków z grupy NLPZ, około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów było leczonych celekoksybem w dawkach dobowych do 800 mg. 2300 spośród nich przyjmowało celekoksyb przez rok lub dłużej. W badaniach tych odnotowano takie same działania niepożądane, jakie występowały u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów, które wymieniono w Tabeli 1. • Działania niepożądane, o częstości występowania większej niż w przypadku placebo zaobserwowane w długotrwałych badaniach nad zapobieganiem polipom gruczolakowatym, trwających do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawkach 400 mg na dobę (badania APC - Celekoksyb w zapobieganiu sporadycznie występującym gruczolakom okrężnicy i odbytnicy i PreSAP - Zapobieganie sporadycznie występującym polipom gruczolakowatym okrężnicy i 8 odbytnicy); patrz punkt 5.1, Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe – długotrwałe badania obejmujące pacjentów ze sporadycznie występującymi polipami gruczolakowatymi). • Działania niepożądane spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w okresie, w którym szacuje się, że > 70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb (w różnych dawkach, różnym czasie trwania leczenia oraz różnych wskazaniach). Mimo, że były to działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, do oszacowania częstości ich występowania wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstości określono w oparciu o wyniki metaanalizy skumulowanych danych z badań, w których produkt leczniczy stosowało ogółem 38102 pacjentów. Tabela 1. Działania niepożądane dla celekoksybu zgłaszane w badaniach klinicznych i w ramach monitorowania działań niepożądanych (wg MedDRA)1,2,3 Często: Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia dróg moczowych Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko: Pancytopenia4 Często: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny4, reakcje anafilaktyczne4 Niezbyt często: Hiperkaliemia Często: Bezsenność Niezbyt często: Niepokój, depresja, zmęczenie Rzadko: Splątanie, omamy4 Często: Zawroty głowy, hipertonia, ból głowy4 Niezbyt często: Udar mózgu1, parestezja, senność Rzadko: Ataksja, zaburzenia smaku Bardzo rzadko: Krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem)4, jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych4, padaczka (w tym nasilenie padaczki)4, utrata smaku4, utrata węchu4 Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek4 Rzadko: Krwotok do wnętrza oka4 Bardzo rzadko: Zamknięcie tętnicy siatkówkowej4, zamknięcie żyły siatkówkowej4 Niezbyt często: Szumy uszne, niedosłuch1 Często: Zawał mięśnia sercowego1 Niezbyt często: Niewydolność serca, kołatanie, tachykardia Rzadko: Arytmia4 Bardzo często: Nadciśnienie Rzadko: Zatorowość Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń4 9 Bardzo często: tętnicze1 (w tym nasilenie nadciśnienia tętniczego) Rzadko: płucna4, uderzenia gorąca4 Często: Zapalenia błony śluzowej nosa, kaszel, duszność4 Niezbyt często: Skurcz oskrzeli4 Rzadko: Zapalenie płuc4 Często: Nudności4, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty1, dysfagia1 Niezbyt często: Zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia w obrębie żołądka i jelit (w tym nasilenie zapalenia w obrębie żołądka i jelit), odbijanie się Rzadko: Krwotok z przewodu pokarmowego4, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, wrzód przełyku, wrzód jelita cienkiego, duże owrzodzenie jelita grubego, perforacja jelit, zapalenie przełyku, smoliste stolce, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy4 Niezbyt często: Nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT) Rzadko: Zapalenie wątroby4 Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby4 (czasem zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepienia wątroby), zapalenie wątroby piorunujące4 (czasem zakończone zgonem), martwica wątroby4, cholestaza4, zapalenie wątroby cholestatyczne4, żółtaczka4 Często: Wysypka, świąd (w tym świąd uogólniony) Niezbyt często: Pokrzywka, wylewy podskórne4 Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy4, łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Zapalenie skóry złuszczające4, rumień wielopostaciowy4, zespół Stevensa- Johnsona4, martwicze oddzielanie się naskórka4, reakcja na lek z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS)4, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)4, pęcherzowe zapalenia skóry4 Często: Bóle stawów4 Niezbyt często: Skurcze mięśni (kurcze nóg) Bardzo rzadko: Zapalenie mięśni4 Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi Rzadko: Ostra niewydolność nerek4, hiponatremia4 Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek4, zespół nerczycowy4, zapalenie kłębuszków nerkowych, submikroskopowe4 Rzadko: Zaburzenia miesiączki4 Częstość nieznana: Niepłodność kobiet 10 Częstość nieznana: (zmniejszenie płodności u kobiet)3 Często: Objawy grypopodobne, (choroba grypopodobna), obrzęk obwodowy/ zatrzymywanie płynów Niezbyt często: Obrzęk twarzy ból w klatce piersiowej4 Często: Uraz (przypadkowy uraz) AspAT — aminotransferaza asparaginowa AlAT — aminotransferaza alaninowa 1 Działania niepożądane, obserwowane w 2 badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania polipom gruczolakowatym, trwających do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawce dobowej 400 mg (badania APC – ang. Adenoma Prevention with Celecoxib; Celekoksyb w zapobieganiu występującym sporadycznie gruczolakom okrężnicy i odbytnicy i PreSAP, ang. Prevention of Spontaneus Adenomatous Polyps - Zapobieganie występującym sporadycznie polipom gruczolakowatym okrężnicy i odbytnicy). Działania niepożądane wymienione powyżej występujące w badaniach dotyczących zapobieganiu polipom gruczolakowatym to wyłącznie działania, które zostały wcześniej stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu lub występowały częściej niż w badaniach zapalenia stawów. 2 Ponadto wcześniej nieznane działania niepożądane, obserwowane w badaniach zapobiegania polipom gruczolakowatym, u pacjentów otrzymujących celekoksyb w dawce dobowej 400 mg w 2 badaniach klinicznych trwających do 3 lat (badania APC i PreSAP): Często: dławica piersiowa, zespół jelita drażliwego, kamica nerkowa, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, łagodny rozrost gruczołu krokowego, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zakażenie bakterią Helicobacter, półpasiec, róża, odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie błędnika, infekcje dziąseł, tłuszczaki, męt w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, zakrzepica żył głębokich, dysfonia, krwotok hemoroidalny, częste oddawanie stolca, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, alergiczne zapalenie skóry, torbiele galaretowate, oddawanie moczu w nocy, krwotok z dróg rodnych, tkliwość piersi, złamania kończyn dolnych, zwiększone stężenie sodu we krwi. 3 Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę, zostały wykluczone ze wszystkich badań, dlatego sprawdzanie bazy danych pod kątem częstości tego działania niepożądanego jest bezcelowe. 4 Częstości określono w oparciu o wyniki metaanalizy skumulowanych danych z badań, w których produkt leczniczy stosowało ogółem 38102 pacjentów. W ostatecznych danych (po zweryfikowaniu) z badań APC i PreSAP u pacjentów otrzymujących celekoksyb w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat (połączone dane z obu badań; wyniki z poszczególnych badań patrz punkt 5.1) liczba zawałów mięśnia sercowego w porównaniu z placebo wynosiła 7,6 przypadków na 1000 pacjentów (niezbyt często). Udary (niezróżnicowane na typy) nie zostały odnotowane z większą częstością w porównaniu z placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lek Elecoxel przepisywany jest przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne zastosowanie tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy nie stosować leku Elecoxel Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Elecoxel • jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit lub krwawienie z żołądka lub jelit; • jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ) u pacjenta wystąpiła astma, polipy nosa, ciężkie zapalenia błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne jak swędząca wysypka skórna, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech; • jeśli pacjentka jest w ciąży. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę podczas trwania leczenia, powinny omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ; • jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit , np. wrzodziejące zapalenie okręż nicy lub choroba Crohna; • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych , np. pacjenci u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw. mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczyń krwionośnych serca, lub mózgu; • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krąż enia (choroba naczyń obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elecoxel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa lub krwawienia z żoł ądka lub jelit. (Nie stosować leku Elecoxel u pacjentów z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem żołądka lub jelit); • jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca); • w przypadku zażywania leków przeciwpłytkowych ; • jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna i leki przeciwzakrzepowe, pochodne warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji np. apiksaban); • jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon); • jeśli pacjent zamierza stosować lek Elecoxel razem z innymi NLPZ nie zawierającymi kwasu acetylosalicylowego jak np. ibuprofen czy diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków; • jeśli pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższone stęż enie cholesterolu ; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek lekarz może zalecić regularne badania kontrolne; • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (jak obrzęk kostek i stóp); • jeśli pacjent jest odwodniony np. z powodu choroby, biegunki lub zażywania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie); • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na jakikolwiek lek; • jeśli pacjent odczuwa złe samopoczucie z powodu zakażenia lub przypuszcza, że występuje u niego zakażenie, ponieważ lek Elecoxel może maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia czy zapalenia; • jeśli pacjent ma powyżej 65 lat lekarz zaleci regularne badania kontrolne; • spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi i dlatego lekarz może zalecić regularne badanie ciśnienia krwi. Podczas stosowania celekoksybu odnotowano przypadki cięż kiego zaburzenia wątroby w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niekiedy zakończonej zgonem lub wymagającej przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których określono czas wystąpienia tych działań, większość ciężkich reakcji ze strony wątroby wystąpiła w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Lek Elecoxel może powodować trudności z zajściem w ciążę . Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią). Lek Elecoxel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować: • Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu) • Inhibitory ACE , antagoniści receptora angiotensyny II , leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca) • Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych) • Warfaryna lub pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które hamują krzepnięcie krwi), w tym leki nowej generacji jak apiksaban • Lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji) • Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń rytmu serca • Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) • Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki) • Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i drgawek oraz niektórych rodzajów bólu lub depresji) • Barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki i drgawek oraz niektórych zaburzeń snu) • Cyklosporyna i takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego np. po przeszczepach) Lek Elecoxel może być stosowany razem z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tych leków razem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Elecoxel nie może być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę (kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Elecoxel, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia. Karmienie piersią Lek Elecoxel nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Płodność NLPZ, w tym lek Elecoxel, mogą powodować trudności w zajściu w ciążę . Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności w zajściu w ciążę , należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zaobserwować jak pacjent reaguje na lek Elecoxel przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność po zastosowaniu leku Elecoxel, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Lek Elecoxel zawiera laktozę Lek Elecoxel zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancje niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Elecoxel zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, dlatego można powiedzieć, że jest „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Elecoxel Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Elecoxel jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawką należy przyjmować. Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych związanych z zaburzeniami serca może wzrastać wraz z dawką i czasem stosowania, ważne jest, żeby stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Elecoxel przez możliwie najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów. Sposób podawania Lek Elecoxel należy przyjmować doustnie . Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Jednak należy starać się przyjmować dawkę leku Elecoxel zawsze o tej samej porze dnia. Jeśli pacjent ma trudności w połknięciu kapsułki: Całą zawartość kapsułki należy uważnie wysypa ć na ły żeczk ę zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową mus jabłkowy, kleik ry żowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć , popijając około 240 ml wody. W celu otwarcia kapsułki, należy trzymać ją do góry w ten sposób aby jej zawartość w postaci granulatu znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisn ąć wieczko i przekręcić je w celu usunięcia, ostrożnie aby nie rozsypa ć zawartości. Granulatu nie żuć ani rozgniatać. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia pacjent nie odczuje żadnych korzyści. Zalecana dawka: W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg. Zalecana dawka to: • jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub • jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg. Elecoxel 100 mg Zalecana dawka: • jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę Elecoxel 200 mg • Nie można uzyskać dawki 200 mg (przyjmowanej jako jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę) przy użyciu kapsułek 200 mg. Proszę skonsultować się z lekarzem. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę i może być zwiększona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg. Zalecana dawka: • jedna kapsułka 200 mg raz na dobę lub • jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę. Zaburzenia nerek lub wątroby: należy upewnić się, że lekarz wie o występujących u pacjenta zaburzeniach nerek lub wątroby, ponieważ pacjent może wymagać obniżenia dawki. Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała poniżej 50 kg: w przypadku pacjentów powyżej 65 lat, a szczególnie pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg, lekarz może zalecić częstsze badania kontrolne. Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Elecoxel przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, nie należy stosować go u dzieci. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Elecoxel Nie należy przyjmować większej niż zalecona przez lekarza dawki leku. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku. Pominięcie przyjęcia leku Elecoxel Jeśli pacjent zapomni o zażyciu kapsułki, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Elecoxel Nagłe przerwanie stosowania leku Elecoxel może prowadzić do pogorszenia objawów. Nie należy przerywać stosowania leku Elecoxel, jeśli lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed zupełnym odstawieniem leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepo żą dane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących lek Elecoxel. Działania niepo żą dane oznaczone gwiazdką (*) wymienione poniżej z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek Elecoxel w celu zapobiegania polipom okręż nicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek Elecoxel w dużej dawce i długotrwale. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepo żą danych, należy przerwać stosowanie leku Elecoxel i bezzwłocznie powiadomić lekarza: • reakcja alergiczna jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu • zaburzenia serca jak ból w klatce piersiowej • silny ból żoł ądka lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żoł ądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią • reakcje skórne jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry • niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Wysokie ciśnienie krwi, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi* Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zawał serca* • Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk • Zakażenia dróg moczowych • Spłycenie oddechu*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, zatkanie lub bolesność zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne • Zawroty głowy, trudności w zasypianiu • Wymioty*, ból żoł ądka, biegunka, niestrawność , wzdęcia z oddawaniem gazów • Wysypka, świąd • Sztywność mięśni • Trudności w połykaniu* • Ból głowy • Nudności • Ból stawów • Nasilenie istniejącej alergii • Przypadkowe urazy Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Udar* • Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca), przyspieszony rytm serca • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące nerek • Anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które powodują zmęczenie i duszność ) • Niepokój, depresja, zmęczenie, senność , uczucie mrowienia • Wysokie stęż enie potasu we krwi (może powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub palpitacje) • Zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu* • Zaparcie, odbijanie, zapalenie żoł ądka (niestrawność , ból żoł ądka lub wymioty), nasilenie zapalenia żoł ądka lub jelit • Skurcze nóg • Wypukła swędząca wysypka (pokrzywka) • Zapalenie spojówek • Trudności w oddychaniu • Przebarwienia skóry (zasinienia) • Ból w klatce piersiowej (ogólny ból nie związany z sercem) • Obrzęk twarzy Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • Wrzód (krwawienie) żołądka, przełyku lub jelit; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedro żno ść przewodu pokarmowego), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może prowadzić do bólu żoł ądka), zapalenie przełyku • Niskie stęż enie sodu we krwi (tzw. hiponatremia) • Zmniejszona liczba białych komórek krwi (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) lub płytek krwi (zwiększona mo żliwo ść krwawienia i zasinienia) • Zaburzenia koordynacji ruchów mięśni • Poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków • Zwiększona wra żliwo ść na światło • Utrata włosów • Omamy • Krwotok do wnętrza oka • Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc • Nieregularne bicie serca • Uderzenia gorąca • Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność , kłujący ból w trakcie oddychania lub zapaść • Krwawienie z żoł ądka lub jelit (może prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita lub okrężnicy • Ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), ciemną barwę moczu, jasny stolec, łatwe krwawienia, świąd, dreszcze • Ostra niewydolność nerek • Zaburzenia miesiączkowania • Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła lub trudności w połykaniu Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem) Ciężkie choroby skóry jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami) • Opóźniona reakcja alergiczna z takimi możliwymi objawami jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi (eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi)) • Krwawienie w obrębie mózgu powodujące zgon • Zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego) • Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby niekiedy zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątroby). Objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), ciemny mocz, blade stolce, krwawienie, świąd lub dreszcze • Choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą towarzyszyć takie objawy jak odbarwienie stolca, nudności i zażółcenie skóry lub oczu). • Zapalenie nerek i inne zaburzenia nerek (jak zespół nerczycowy choroba minimalnej zmiany (ang. minimal change disease-MCD), którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie płynów (obrzęk), spieniony mocz, zmęczenie i utrata apetytu) • Nasilenie padaczki (zwiększenie liczby i (lub) nasilenie napadów) • Zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej prowadzące do częś ciowej lub całkowitej utraty wzroku • Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze) • Zmniejszenie liczby czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienie z nosa oraz zwiększone ryzyko zakażeń) • Ból i osłabienie mięśni • Zaburzenia węchu • Utrata smaku Częstość nieznana : nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych • Zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku. W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Elecoxel stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepo żą dane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zaburzenia serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) • Zaburzenia żoł ądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból żoł ądka, biegunkę, niestrawność , wzdęcia z oddawaniem gazów) • Kamica nerkowa (co może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwiomoczu) • Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepy występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem) • Zaburzenia żoł ądka: zapalenie żoł ądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit) • Złamania kończyny dolnej • Półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha swędząca wysypka), zapalenie płuc (zakażenie klatki piersiowej (możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)) • Zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność , stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej • Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się • Tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele, galaretowate pochewki ści ęgna (niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ści ęgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi • Wysokie stęż enie sodu we krwi Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Elecoxel Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostro żno ści dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Elecoxel - Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu. - Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (granulat); żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (kapsułka). Składniki tuszu to: Elecoxel 100 mg: szelak, glikol propylenowy i indygotyna, lak aluminiowy (E132) Elecoxel 200 mg: szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E172) Jak wygląda lek Elecoxel i co zawiera opakowanie Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma niebieski pasek z wydrukowanym na biało napisem „C9OX-100” Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma żółty pasek z wydrukowanym na biało napisem „C9OX-200” Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Holandia Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, no1, Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania Industria Química y Farmacèutica VIR, S.A. C/Laguna 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón 28923 Madryt Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy. Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Pacjenci, u których występowała astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy w jamie nosowej, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym inhibitorów COX-2. U kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6). W badaniach na dwóch gatunkach zwierząt, celekoksyb powodował wady rozwojowe (patrz punkt 4.6 i 5.3). Potencjalne ryzyko dla ciąży u ludzi jest nieznane, ale nie może być wykluczone. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3). Ciężkie zaburzenia wątroby (stężenie albuminy w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 w skali Child-Pugh). Pacjenci z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Choroba zapalna jelit. Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV). Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.

Działanie na przewód pokarmowy Podczas leczenia celekoksybem opisywano przypadki powikłań ze strony przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia), niektóre z nich zakończone zgonem pacjenta. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy największego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem NLPZ: pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, glikokortykosteroidy, pacjentów spożywających alkohol lub pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie celekoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet gdy jest przyjmowany w małych dawkach) powoduje dalszy wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych jakie celekoksyb powoduje w odniesieniu do przewodu pokarmowego (owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo - jelitowe). W długotrwałych badaniach klinicznych, nie wykazano istotnej różnicy pod względem bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do przewodu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, a innymi NLPZ w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1). Jednoczesne stosowanie NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania celekoksybu i NLPZ innych niż aspiryna. Działanie na układ sercowo-naczyniowy W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych, głównie zawału serca, u osób z rzadko występującymi polipami gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1). Ponieważ ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, należy stosować najmniejszą skuteczna dawkę dobową przez możliwie najkrótszy okres. Stosowanie przez dłuższy okres NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2, związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i incydentów zakrzepowych. Dokładna wielkość tego ryzyka w odniesieniu do pojedynczej dawki oraz dokładna długość trwania leczenia związana ze wzrostem ryzyka nie zostały określone. Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1). Pacjenci z istotnymi czynnikami wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni celekoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1). Selektywne inhibitory COX-2 nie mogą być stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu krążenia, ponieważ nie wykazują działania przeciwpłytkowego. Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 5.1). Zatrzymanie płynów i obrzęki Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących syntezę prostaglandyn, obserwuje się zatrzymywanie płynów i obrzęki u pacjentów przyjmujących celekoksyb. Dlatego celekoksyb należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z istniejącymi uprzednio obrzękami z różnych przyczyn, ponieważ hamowanie prostaglandyn może pogorszyć czynność nerek i doprowadzić do zatrzymywania płynów. Z powodu ryzyka wystąpienia hipowolemii, wymagana jest ostrożność w leczeniu pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Nadciśnienie tętnicze Podobnie jak wszystkie leki z grupy NLPZ, celekoksyb może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub nasilenia istniejącego nadciśnienia, co w obu przypadkach może przyczyniać się do większej częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych. Z tego powodu należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi podczas rozpoczynania leczenia celekoksybem oraz podczas trwania całego leczenia. Działanie na wątrobę i nerki Wystąpienie zaburzeń nerek lub wątroby, a szczególnie zaburzeń serca jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku, których z tego powodu należy objąć odpowiednią opieka medyczną. Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, mogą działać toksycznie na nerki. Badania kliniczne celekoksybu wykazały, że wywiera on podobne działanie na nerki, jak inne leki z grupy NLPZ, z którymi celekoksyb był porównywany. Do grupy największego ryzyka wystąpienia toksycznego działania na nerki należą pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby, pacjenci stosujący diuretyki, inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, oraz pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.5). Takich pacjentów należy uważnie kontrolować w trakcie leczenia celekoksybem. Podczas stosowania celekoksybu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby, w tym piorunujące zapalenie wątroby (czasem zakończone zgonem), martwicę wątroby i niewydolność wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie zdarzenia, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby rozwijała się w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia celekoksybem (patrz punkt 4.8). Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpi opisane powyżej pogorszenie czynności układów i (lub) narządów, należy podjąć właściwe leczenie i rozważyć przerwanie leczenia celekoksybem. Hamowanie cytochromu CYP2D6 Celekoksyb hamuje cytochrom CYP2D6. Mimo, że nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, może okazać się konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki produktów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9 Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszoną aktywność cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 5.2). Reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości układowej Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niektóre zakończone zgonem pacjenta, reakcje skórne obejmujące: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, jako objawy związane z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. U pacjentów przyjmujących celekoksyb obserwowano objawy ciężkiej nadwrażliwości (w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy i wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS lub zespół nadwrażliwości) (patrz punkt 4.8). U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie, może występować większe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych lub reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie celekoksybu w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Informacje ogólne Celekoksyb może maskować gorączkę lub inne objawy stanu zapalnego. Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi U pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną zgłaszano przypadki poważnych krwawień, niekiedy prowadzących do zgonu. W przypadkach jednoczesnego leczenia warfaryną zgłaszano zwiększenie czasu protrombinowego (INR). W związku z tym należy ściśle obserwować pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe typu warfaryna lub kumaryna, szczególnie w przypadku rozpoczęcia leczenia celekoksybem lub zmiany dawki celekoksybu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z lekami z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania celekoksybu jednocześnie z warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym lekami przeciwzakrzepowymi nowej generacji (np. apiksabanem, dabigatranem i rywaroksabanem). Substancje pomocnicze Produkt Elecoxel zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Interakcje farmakodynamiczne Leki przeciwzakrzepowe Należy monitorować działanie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki celekoksybu, u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki o działaniu przeciwzakrzepowym, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych. Dlatego u pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy kontrolować czas protrombinowy INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczęciu terapii lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki krwawień, niektóre zakończone zgonem, związane z wydłużeniem czasu protrombinowego u szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących jednocześnie warfarynę i celekoksyb. Leki przeciwnadciśnieniowe NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, leków moczopędnych i beta-adrenolityków. Tak jak w przypadku NLPZ, ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna, może być zwiększone u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych, leczonych lekami moczopędnymi lub w podeszłym wieku) podczas stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i (lub) leków moczopędnych w skojarzeniu z NLPZ, w tym z celekoksybem (patrz punkt 4.4). Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i powtarzać je okresowo. W 28-dniowym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II otrzymujących lizynopryl, podawanie celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobę nie spowodowało istotnego klinicznie wzrostu średniego dobowego ciśnienia skurczowego ani rozkurczowego, ustalonego w trakcie 24-godzinnego pomiaru ambulatoryjnego, w porównaniu do grupy placebo. Podczas badania 48% pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy na dobę, uznano za opornych na lizynopryl (oporność definiowano jako ciśnienie rozkurczowe mierzone mankietem ciśnieniowym > 90 mmHg lub wzrost tego parametru o >10% w stosunku do wartości początkowych) w porównaniu do 27% pacjentów w grupie placebo; różnica między grupami była istotna statystycznie. Cyklosporyna i takrolimus Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać działanie uszkadzające nerki odpowiednio cyklosporyny lub takrolimusu. Należy monitorować czynność nerek w przypadku jednoczesnego stosowania celekoksybu i któregokolwiek z tych produktów leczniczych. Kwas acetylosalicylowy Celekoksyb może być podawany razem z małą dawką kwasu acetylosalicylowego, nie może być jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia. W dotychczas przeprowadzonych badaniach wykazano, że tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania celekoksybu w skojarzeniu z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego jest większe niż podczas stosowania celekoksybu w monoterapii (patrz punkt 5.1). Interakcje farmakokinetyczne Wpływ celekoksybu na inne produkty lecznicze Hamowanie CYP2D6 Celekoksyb jest inhibitorem cytochromu CYP2D6. Stężenia w osoczu produktów leczniczych, które są substratami tego enzymu, mogą zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu. Do produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2D6 należą między innymi leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki i przeciwarytmiczne produkty lecznicze, itp. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia indywidualnie ustalonej dawki substratów CYP2D6 po rozpoczęciu leczenia celekoksybem lub zwiększenia jej po zakończeniu terapii celekoksybem. Jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę powodowało 2,6-krotne i 1,5-krotne zwiększenie stężenia odpowiednio dekstrometorfanu i metoprololu (substratów CYP2D6) w osoczu. Ten wzrost jest wynikiem hamowania metabolizmu substratów CYP2D6 przez celekoksyb. Hamowanie CYP2C19 W badaniach in vitro wykazano zdolność celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez cytochrom CYP2C19. Kliniczne znaczenie tych badań in vitro nie jest znane. Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 są diazepam, cytalopram i imipramina. Metotreksat U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono, aby celekoksyb istotnie klinicznie wpływał na farmakokinetykę (osoczowy lub nerkowy klirens) metotreksatu w dawkach stosowanych w reumatologii. W przypadku stosowania obu produktów leczniczych jednocześnie, należy jednak rozważyć odpowiednią kontrolę toksycznego działania metotreksatu. Lit U zdrowych osób, jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę z 450 mg litu dwa razy na dobę powodowało średnie zwiększenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%. Dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów przyjmujących związki litu, podczas rozpoczynania lub przerwania leczenia celekoksybem. Doustne leki antykoncepcyjne W badaniu interakcji celekoksyb nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę doustnych leków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu/35 mikrogramów etynyloestradiolu). Glibenklamid/tolbutamid Celekoksyb nie zaburza, w zakresie istotnym klinicznie farmakokinetyki tolbutamidu (substrat CYP2C9) lub glibenklamidu. Wpływ innych produktów leczniczych na celekoksyb Pacjenci z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9 U pacjentów z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9 oraz u których występuje zwiększone narażenie na celekoksyb, jednoczesne podawanie leków będących inhibitorami CYP2C9, takich jak flukonazol, może prowadzić do dalszego jego nasilenia. U pacjentów z upośledzeniem metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9 należy unikać takiego leczenia skojarzonego (patrz punkty 4.2 i 5.2). Inhibitory i induktory CYP2C9 Ponieważ celekoksyb jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2C9, należy zmniejszyć o połowę jego dawkę u pacjentów otrzymujących flukonazol. Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobę flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowało średnie zwiększenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, może zmniejszać stężenie celekoksybu w osoczu. Ketokonazol i leki zobojętniające Nie zaobserwowano, aby ketokonazol lub produkty zobojętniające wywierały wpływ na farmakokinetykę celekoksybu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Działania niepożądane, które zostały wymienione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania odzwierciedlają dane z następujących źródeł: • Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, z częstością większą niż 0,01% i zaobserwowane częściej niż po podaniu placebo, podczas trwających do 12 tygodni 12 badań klinicznych kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną w dawkach dobowych od 100 mg do 800 mg. W dodatkowych badaniach klinicznych z wykorzystaniem innych nieselektywnych leków z grupy NLPZ, około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów było leczonych celekoksybem w dawkach dobowych do 800 mg. 2300 spośród nich przyjmowało celekoksyb przez rok lub dłużej. W badaniach tych odnotowano takie same działania niepożądane, jakie występowały u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów, które wymieniono w Tabeli 1. • Działania niepożądane, o częstości występowania większej niż w przypadku placebo zaobserwowane w długotrwałych badaniach nad zapobieganiem polipom gruczolakowatym, trwających do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawkach 400 mg na dobę (badania APC - Celekoksyb w zapobieganiu sporadycznie występującym gruczolakom okrężnicy i odbytnicy i PreSAP - Zapobieganie sporadycznie występującym polipom gruczolakowatym okrężnicy i odbytnicy); patrz punkt 5.1, Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe – długotrwałe badania obejmujące pacjentów ze sporadycznie występującymi polipami gruczolakowatymi). 8 • Działania niepożądane spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w okresie, w którym szacuje się, że > 70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb (w różnych dawkach, różnym czasie trwania leczenia oraz różnych wskazaniach). Mimo, że były to działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, do oszacowania częstości ich występowania wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstości określono w oparciu o wyniki metaanalizy skumulowanych danych z badań, w których produkt leczniczy stosowało ogółem 38102 pacjentów. Tabela 1. Działania niepożądane dla celekoksybu zgłaszane w badaniach klinicznych i w ramach monitorowania działań niepożądanych (wg MedDRA)1,2,3 Często: Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia dróg moczowych Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko: Pancytopenia4 Często: Nadwrażliwość Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny4, reakcje anafilaktyczne4 Niezbyt często: Hiperkaliemia Często: Bezsenność Niezbyt często: Niepokój, depresja, zmęczenie Rzadko: Splątanie, omamy4 Często: Zawroty głowy, hipertonia, ból głowy4 Niezbyt często: Udar mózgu1, parestezja, senność Rzadko: Ataksja, zaburzenia smaku Bardzo rzadko: Krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem)4, jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych4, padaczka (w tym nasilenie padaczki)4, utrata smaku4, utrata węchu4 Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek4 Rzadko: Krwotok do wnętrza oka4 Bardzo rzadko: Zamknięcie tętnicy siatkówkowej4, zamknięcie żyły siatkówkowej4 Niezbyt często: Szumy uszne, niedosłuch1 Często: Zawał mięśnia sercowego1 Niezbyt często: Niewydolność serca, kołatanie, tachykardia Rzadko: Arytmia4 Bardzo często: Nadciśnienie tętnicze1 (w tym nasilenie nadciśnienia Rzadko: Zatorowość płucna4, uderzenia gorąca4 Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń4 9 Bardzo często: tętniczego) Często: Zapalenia błony śluzowej nosa, kaszel, duszność4 Niezbyt często: Skurcz oskrzeli4 Rzadko: Zapalenie płuc4 Często: Nudności4, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty1, dysfagia1 Niezbyt często: Zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia w obrębie żołądka i jelit (w tym nasilenie zapalenia w obrębie żołądka i jelit), odbijanie się Rzadko: Krwotok z przewodu pokarmowego4, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, wrzód przełyku, wrzód jelita cienkiego, duże owrzodzenie jelita grubego, perforacja jelit, zapalenie przełyku, smoliste stolce, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy4 Niezbyt często: Nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT) Rzadko: Zapalenie wątroby4 Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby4 (czasem zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepienia wątroby), zapalenie wątroby piorunujące4 (czasem zakończone zgonem), martwica wątroby4, cholestaza4, zapalenie wątroby cholestatyczne4, żółtaczka4 Często: Wysypka, świąd (w tym świąd uogólniony) Niezbyt często: Pokrzywka, wylewy podskórne4 Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy4, łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Zapalenie skóry złuszczające4, rumień wielopostaciowy4, zespół Stevensa- Johnsona4, martwicze oddzielanie się naskórka4, reakcja na lek z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS)4, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)4, pęcherzowe zapalenia skóry4 Często: Bóle stawów4 Niezbyt często: Skurcze mięśni (kurcze nóg) Bardzo rzadko: Zapalenie mięśni4 Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi Rzadko: Ostra niewydolność nerek4, hiponatremia4 Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek4, zespół nerczycowy4, zapalenie kłębuszków nerkowych, submikroskopowe4 Rzadko: Zaburzenia miesiączki4 Częstość nieznana: Niepłodność kobiet (zmniejszenie płodności u kobiet)3 10 Często: Objawy grypopodobne, (choroba grypopodobna), obrzęk obwodowy/ zatrzymywanie płynów Niezbyt często: Obrzęk twarzy ból w klatce piersiowej4 Często: Uraz (przypadkowy uraz) 1 Działania niepożądane, obserwowane w 2 badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania polipom gruczolakowatym, trwających do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawce dobowej 400 mg (badania APC – ang. Adenoma Prevention with Celecoxib; Celekoksyb w zapobieganiu występującym sporadycznie gruczolakom okrężnicy i odbytnicy i PreSAP, ang. Prevention of Spontaneus Adenomatous Polyps - Zapobieganie występującym sporadycznie polipom gruczolakowatym okrężnicy i odbytnicy). Działania niepożądane wymienione powyżej występujące w badaniach dotyczących zapobieganiu polipom gruczolakowatym to wyłącznie działania, które zostały wcześniej stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu lub występowały częściej niż w badaniach zapalenia stawów. 2 Ponadto wcześniej nieznane działania niepożądane, obserwowane w badaniach zapobiegania polipom gruczolakowatym, u pacjentów otrzymujących celekoksyb w dawce dobowej 400 mg w 2 badaniach klinicznych trwających do 3 lat (badania APC i PreSAP): Często: dławica piersiowa, zespół jelita drażliwego, kamica nerkowa, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, łagodny rozrost gruczołu krokowego, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zakażenie bakterią Helicobacter, półpasiec, róża, odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie błędnika, infekcje dziąseł, tłuszczaki, męt w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, zakrzepica żył głębokich, dysfonia, krwotok hemoroidalny, częste oddawanie stolca, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, alergiczne zapalenie skóry, torbiele galaretowate, oddawanie moczu w nocy, krwotok z dróg rodnych, tkliwość piersi, złamania kończyn dolnych, zwiększone stężenie sodu we krwi. 3 Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę, zostały wykluczone ze wszystkich badań, dlatego sprawdzanie bazy danych pod kątem częstości tego działania niepożądanego jest bezcelowe. 4 Częstości określono w oparciu o wyniki metaanalizy skumulowanych danych z badań, w których produkt leczniczy stosowało ogółem 38102 pacjentów. W ostatecznych danych (po zweryfikowaniu) z badań APC i PreSAP u pacjentów otrzymujących celekoksyb w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat (połączone dane z obu badań; wyniki z poszczególnych badań patrz punkt 5.1) liczba zawałów mięśnia sercowego w porównaniu z placebo wynosiła 7,6 przypadków na 1000 pacjentów (niezbyt często). Udary (niezróżnicowane na typy) nie zostały odnotowane z większą częstością w porównaniu z placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.