Aclexa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Celecoxibum: 100 mg, 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aclexa 100 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 40 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Aclexa 200 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 40 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Celecoxibum 100 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Celecoxibum 200 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Celebrex | Kapsułki | Celecoxibum: 100 mg, 200 mg | Viatris Healthcare Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Aclexa jest wskazany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Występowanie w wywiadzie astmy, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, polipów w jamie nosowej, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2.
- Okres ciąży i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Podczas przeprowadzonych badań na dwóch gatunkach zwierząt okazało się, że celekoksyb powodował wady rozwojowe (patrz punkty 4.6 i 5.3). Potencjalne ryzyko dla ciąży u ludzi nie jest znane, ale nie można go wykluczyć.
- Karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 w skali Child Pugh).
- Pacjenci z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
- Choroba zapalna jelit.
- Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
- Rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń obwodowych, oraz choroba naczyń mózgowych.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- 100 mg; kapsułka twarda
- Rdzeń kapsułki: Laktoza jednowodna; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna; Powidon K30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki (Korpus): Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Otoczka kapsułki (Wieczko): Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); 200 mg kapsułka twarda; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki (Korpus)); w składzie (Otoczka kapsułki (Wieczko))
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń kapsułki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały brązowy
Każda kapsułka 100 mg o długości 15,4 mm - 16,2 mm składa się z białego korpusu i wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat. Każda kapsułka 200 mg o długości 18,9 mm – 19,7 mm składa się z brązowożółtego korpusu i wieczka; kapsułki zawierają biały lub prawie biały granulat. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Aclexa może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania celekoksybu występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
141 pozycji, według częstości
- bardzo często: Nadciśnienie tętnicze1 (w tym nasilenie nadciśnie; n ia tętniczego )
- często: Zapalenie zatok; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie gardła; zakażenia; d róg moczowych; Nadwrażliwość; Bezsenność; Zawroty głowy; hipertonia (wzmożone napięcie mięśni); ból głowy4; Zawał mięśnia sercowego1; Zapalenie błony śluzowej nosa; kaszel; duszność1; Nudności4; ból brzucha; biegunka; niestrawność; wzdęcia z oddawaniem gazów; wymioty1; dysfagia1; Wysypka; świąd (w tym świąd uogólniony); Bóle stawów4; Objawy grypopodobne; (choroba grypopodobna); obrzęk obwodowy/zatr zy mywanie; pUłryanzó w (przypadkowy uraz) zabiegach; dławica piersiowa; zespół jelita drażliwego; kamica nerkowa; zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; łagodny rozrost gruczołu krokowego; zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Niedokrwistość; Hyperkaliemia; Niepokój; depresja; Udar mózgu1; parestezje; senność; Niewyraźne widzenie; zapalen; iSez umy supsoznjóew; enkie4d osłuch1; Niewydolność serca; kołatanie; c zęstoskurcz; Skurcz oskrzeli4; Zaparcia; zapalenie błony śluzowej żołądka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenia w obrębie żołądka i jelit (w tym pogorszenie przebiegu zapalenia w obrębie żołądka i jelit); odbijanie; zNei eprawidłowa zczwyrnancaonśći ewmąt rtorebśyc; i żzowłiąędkksozwonej lau b gazów aktywność enzymów wątrobowych (w tym zwiększenie aktywności AspAT i AlAT); Pokrzywka wylewy podskórne4; Skurcze mięśni (kurcze nóg); Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; zwiększone stężenie mocznika we krwi; Obrzęk twarzy ból w klatce piersiowej4; zakażenie bakterią Helicobacter; półpasiec; róża; odoskrzelowe zapalenie płuc; zapalenie błędnika; infekcje dziąseł; tłuszczaki; męt w ciele szklistym; krwotok spojówkowy; zakrzepica żył głębokich; dysfonia; krwotok hemoroidalny; częste oddawanie stolca; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej; alergiczne zapalenie skóry; torbiele galaretowate; oddawanie moczu w nocy; krwotok z dróg rodnych; tkliwość piersi; złamania kończyn dolnych; zwiększone stężenie sodu we krwi
- rzadko: Leukopenia; Małopłytko-wość; Stan splątania; omamy zmęcze o4mamy nie; Ataksja; zaburzenia smaku; Krwotok do wnętrza 4; oka; Arytmia4; Zato rowoś ć płucna4; uder Zapalenie zepłuc4 nia gorąca4 śródpiersia; Krwotok z przewodu pokarmowe-go4; wrzód dwunast ni-cy; wrzód żołądka; wrzód przełyku; wrzód jelita cienkiego; wrzód jelita grubego; perforacj; a jelit; Zapalenie zapalenie 4 wą t r o b y p r z e ł y k u; smołowate stolce; zapalenie trzustki; zapalenie okrężnicy4; Obrzęk Naczynioruchowy4; łysienie; uczulenie na światło; Ostra Niewy dolność nerek4; hipona - tremia4; Zaburzenia menstru a-cyjne4
- bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna 4; Wstrząs anafilaktyczny4; reakcja anafilaktyczna4; Krwotok Wewnątrzczaszko-wy (w tym krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem)4; zapalenie opon mózgowordzeniowych jałowe4; padaczka (w tym nasilenie przebiegu padaczki)4; utrata smaku4; utrata węchu4; Zamknięcie tętnicy siatkówkowej4; zamknięcie; ż yły siatkówkowej4; Zapalenie naczyń4; Niewydolność wątroby4 (czasami zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu); zapalenie wątroby piorunujące4 (niekiedy zakończone zgonem); martwica wątroby4; cholestaza4; zapalenie wątroby cholestatyczne4; żółtaczka4; Zapalenie skóry złuszczające4; rumień wielopostaciowy4; zespół Stevens- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka4; reakcja na lek z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang; pZęacphaelerznoiew e zmaipęaślnein 4 ie skóry4; Śródmiąższowe zapalenie 4 nerek; zespół 4 nerczycowy; zapalenie kłębuszków nerkowych; submikrosk 4 opowe
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclexa
Lek Aclexa został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty
wynikające ze stosowania leku Aclexa. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy nie stosować leku Aclexa
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych
stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Aclexa:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki
stosowane w leczeniu zakażeń);
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka
lub jelit;
- jeżeli w wyniku zażywania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i
przeciwbólowych (NLPZ) wystąpi astma, polipy nosa, znaczne przekrwienie błony śluzowej
nosa lub reakcja alergiczna w postaci swędzącej wysypki, obrzęku twarzy, ust, języka lub
gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;
- u pacjentek w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówić
z lekarzem metody antykoncepcji;
- u pacjentek karmiących piersią;
- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;
- u pacjentów z ciężką chorobą nerek;
- jeżeli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, na przykład wrzodziejące zapalenie jelita
grubego lub choroba Crohna;
- jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca, rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub
choroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lub
przemijający napad niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane
również jako mini-udar), dusznicę lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających
krew do serca lub mózgu;
- w przypadku obecnych lub wcześniejszych problemów z krążeniem krwi (choroba tętnic
obwodowych) lub przebytych zabiegów chirurgicznych dotyczących tętnic kończyn dolnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Aclexa należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
- w przypadku występowania w przeszłości choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub
jelit.
(Nie należy zażywać leku Aclexa w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z
żołądka lub jelit);
- w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach w celu
ochrony serca);
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe;
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe
będące pochodnymi warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban);
- jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);
- zażywając lek Aclexa równocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu
acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen czy diklofenak. Należy unikać równoczesnego
stosowania tych leków;
- jeżeli pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, ma podwyższone ciśnienie tętnicze lub
podwyższone stężenie cholesterolu;
- w przypadku nieprawidłowej pracy serca, wątroby lub nerek leczenie może się odbywać pod
kontrolą lekarza;
- jeśli występuje zatrzymanie płynów (np. obrzęk kostek i stóp);
- w przypadku odwodnienia, na przykład w wyniku choroby, biegunki lub stosowania leków
moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);
- w przypadku poważnej reakcji alergicznej lub poważnej reakcji skórnej na jakiekolwiek leki;
- w przypadku złego samopoczucia w wyniku infekcji lub gdy pacjent podejrzewa jej
wystąpienie, ponieważ lek Aclexa może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu
zapalnego;
- w przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;
- jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje leki z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko
wystąpienia zaburzeń żołądkowo – jelitowych.
Podobnie jak inne NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może przyczynić się do wzrostu
ciśnienia tętniczego, w związku z czym lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia krwi.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby, między innymi ciężkie
zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy prowadzące do śmierci lub
konieczności przeszczepu wątroby) związanych z zażywaniem celekoksybu. W przypadkach,
w których uwzględniono czas do wystąpienia choroby, najpoważniejsze przypadki reakcji
niepożądanych dotyczących wątroby występowały w ciągu miesiąca od rozpoczęcia terapii.
W związku ze stosowaniem leku Aclexa zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4. Możliwe
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Aclexa i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Lek Aclexa może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z
zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza (patrz punkt. Ciąża, karmienia piersią i
wpływ na płodność).
Inne leki i Aclexa
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- dekstrometorfan (stosowany jako składnik syropów przeciwkaszlowych);
- inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora
angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca);
- flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych);
- warfaryna lub inne pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które stosuje się w celu
hamowania krzepnięcia krwi), w tym leki nowej generacji takie jak apiksaban;
- lit (stosowany w leczeniu depresji);
- leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub
zaburzeń rytmu serca;
- neuroleptyki (stosowane w leczeniu stanów psychotycznych);
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki);
- karbamazepina, (stosowane w leczeniu padaczki / drgawek i niektóre formy bólu i depresji);
- barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki / drgawek i zaburzeniach snu);
- cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po
przeszczepach).
Lek Aclexa można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub
mniej). Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Aclexa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub, u planujących ciążę (np. u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji) w czasie leczenia. W przypadku zajścia w
ciążę podczas leczenia lekiem Aclexa należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu
leczenia alternatywnego.
Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Aclexa podczas karmienia piersią.
Płodność
Leki z grupy NLPZ, w tym lek Aclexa mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć
lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni
wiedzieć, w jaki sposób reagują na lek Aclexa. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Aclexa
występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki
objawy te nie ustąpią.
Lek Aclexa zawiera laktozę i sód.
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów,
którzy zażywali lek Aclexa. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienione
poniżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających lek Aclexa w celu
przeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniach
zażywali lek Aclexa w dużych dawkach i długotrwale.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwać
stosowanie leku Aclexa i natychmiast powiadomić lekarza:
- reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z
oddychaniem,
- problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej,
- silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub
zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,
- reakcje skórne np. wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry,
- niewydolność wątroby {objawy mogą obejmować: nudności (uczucie mdłości) biegunkę,
żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)}.
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zawał serca*
- zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
- zakażenia dróg moczowych
- duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych
zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy
grypopodobne
- zawroty głowy, trudności w zasypianiu
- wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
- wysypka, świąd
- sztywność mięśni
- trudności w połykaniu*
- ból głowy
- nudności
- bolesność stawów
- nasilenie istniejących objawów alergicznych
- przypadkowe urazy
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1na 100 pacjentów
- udar*
- niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), częstoskurcz;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby
- nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek;
- anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i duszność)
- niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
- za duże stężenie jonów potasu we krwi {(może powodować nudności (uczucie mdłości),
zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)}
- zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej,
zaburzenia słuchu*
- zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie
zapalenia żołądka lub jelit
- kurcze nóg
- wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
- zapalenie spojówek
- trudności w oddychaniu
- przebarwienia skóry (zasinienia)
- ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)
- obrzęk twarzy
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
- owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która
może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu
pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból
żołądka), zapalenie przełyku
- niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami)
lub małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)
- zaburzenia koordynacji ruchów
- dezorientacja, zaburzenia smaku
- nadwrażliwość na światło
- wypadanie włosów
- omamy
- krwotok do wnętrza oka
- ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
- nieregularne bicie serca
- uderzenia gorąca
- skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność,
kłujący ból w trakcie oddechu lub zapaść
- krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów),
zapalenie jelita lub okrężnicy
- ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), biegunkę,
żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd
lub dreszcze
- ciężka niewydolność nerek
- zaburzenia miesiączkowe
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)
- ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie
pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują
zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)
- opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk
twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań (np.
wątroby, krwi {eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi})
- krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem
- zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)
- zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie
wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy
mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu),
ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze
- choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą
towarzyszyć objawy, takie jak smołowate stolce, nudności i zażółcenie skóry lub białkówek
oczu)
- zapalenie nerek i inne choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy i nerczyca lipidowa,
którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pienisty mocz,
zmęczenie i utrata apetytu)
- nasilenie padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki);
- zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej
utraty wzroku
- stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na
skórze)
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować
osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać
ryzyko zakażenia)
- ból i osłabienie mięśni
- zaburzenia węchu
- utrata smaku
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia
- inne ciężkie choroby skóry, takie jak rumień trwały [charakterystyczna skórna reakcja
alergiczna, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (miejscach) po
ponownym narażeniu na lek i może wyglądać jak okrągłe lub owalne obszary zaczerwienienia i
obrzęku skóry, pęcherze (pokrzywka), świąd] oraz uogólniona pęcherzowa postać rumienia
trwałego (może obejmować rozległe reakcje skórne)
W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w
których lek Aclexa stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo
obserwowane były następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- problemy związane z sercem: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
- problemy związane z żołądkiem: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha,
biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)
- kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu),
trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe
- zwiększenie masy ciała
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą
powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)
- problemy z żołądkiem: zapalenie w obrębie żołądka (które może powodować podrażnienie i
owrzodzenie żołądka i jelit)
- złamanie kończyny dolnej
- półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w
obrębie klatki piersiowej, możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)
- zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy
spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub
krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej
- nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste
wypróżnianie się
- tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna
(niegroźne zgrubienia na (lub) w okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w
mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi
- duże stężenie sodu we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy.
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Występowanie w wywiadzie astmy, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, polipów w jamie nosowej,
obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym
selektywnych inhibitorów COX-2.
Okres ciąży i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody
antykoncepcji (patrz punkt 4.6). Podczas przeprowadzonych badań na dwóch gatunkach zwierząt
okazało się, że celekoksyb powodował wady rozwojowe (patrz punkty 4.6 i 5.3). Potencjalne ryzyko
dla ciąży u ludzi nie jest znane, ale nie można go wykluczyć.
Karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 w skali Child
Pugh).
Pacjenci z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Choroba zapalna jelit.
Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).
Rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń obwodowych, oraz choroba naczyń
mózgowych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na przewód pokarmowy
U pacjentów leczonych celekoksybem występowały działania niepożądane w obrębie górnego i
dolnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia), niektóre z nich
zakończone zgonem pacjenta. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy największego ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem
NLPZ: pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne NLPZ, leki
przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub glikokortykoidy, nadużywających alkoholu
lub pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego.
Jednoczesne stosowanie celekoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet, gdy jest przyjmowany w
małych dawkach) powoduje dalsze zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, jakie
celekoksyb wywołuje w odniesieniu do przewodu pokarmowego (owrzodzenia przewodu
pokarmowego, zaburzenia żołądka i jelit).
W długotrwałych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej różnicy pod względem bezpieczeństwa
stosowania w odniesieniu do przewodu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 w
skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, a innymi NLPZ w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Jednoczesne stosowanie NLPZ
Należy unikać jednoczesnego podawania celekoksybu i leków z grupy NLPZ innych niż kwas
acetylosalicylowy.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania
incydentów sercowo-naczyniowych, głównie zawału serca, u osób z rzadko występującymi polipami
gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg dwa razy na dobę i 400 mg
dwa razy na dobę w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Ryzyko działań niepożądanych w obrębie układu krążenia w związku ze stosowaniem celekoksybu
może zwiększać się wraz ze zwiększeniem dawki i długością okresu leczenia, z tego względu produkt
należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Stosowanie leków z grupy
NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy typu 2 (COX-2) zostało powiązane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zakrzepowych w przypadku
dłuższego stosowania. Dokładna wielkość tego ryzyka w odniesieniu do pojedynczej dawki oraz
dokładna długość trwania leczenia związana ze wzrostem ryzyka nie zostały określone. Należy
okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania produktu łagodzącego objawy oraz
stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz
punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
Pacjenci z istotnymi czynnikami wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem
tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące tytoń) mogą być leczeni celekoksybem jedynie po
dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Selektywne inhibitory COX-2 nie mogą być stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w
profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu krążenia, ponieważ nie wykazują działania
przeciwpłytkowego. Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt
5.1).
Zatrzymanie płynów i obrzęki
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących syntezę prostaglandyn, obserwuje się
zatrzymywanie (retencję) płynów i obrzęki u pacjentów przyjmujących celekoksyb. Dlatego
celekoksyb należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego,
zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem, oraz u pacjentów z istniejącymi uprzednio
obrzękami z różnych przyczyn, ponieważ hamowanie prostaglandyn może pogorszyć czynność nerek i
doprowadzić do zatrzymywania płynów. Z powodu ryzyka wystąpienia hipowolemii, wymagana jest
ostrożność w leczeniu pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Nadciśnienie tętnicze
Podobnie jak wszystkie leki z grupy NLPZ, celekoksyb może prowadzić do wystąpienia, nieobecnego
dotychczas nadciśnienia tętniczego lub spowodować nasilenie już obecnego nadciśnienia tętniczego,
co może przyczynić się do zwiększonej częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi w początkowym okresie stosowania celekoksybu
oraz w trakcie leczenia tym produktem.
Wpływ na wątrobę i nerki
Zaburzenia czynności nerek, wątroby a szczególnie serca są bardziej prawdopodobne u pacjentów w
podeszłym wieku, których należy objąć odpowiednią opieką medyczną.
Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, mogą działać toksycznie na nerki. Badania kliniczne
celekoksybu wykazały, że wywiera on podobne działanie na nerki jak inne leki z grupy NLPZ,
podawane w tych badaniach, z którymi celekoksyb był porównywany. Do grupy największego ryzyka
wystąpienia toksycznego działania na nerki należą pacjenci z zaburzoną czynnością nerek,
niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby, pacjenci stosujący diuretyki, inhibitory
konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II, oraz pacjenci w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.5). Pacjentów z tych grup ryzyka należy uważnie kontrolować w trakcie leczenia
celekoksybem
W czasie stosowania celekoksybu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby, obejmujące
piorunujące zapalenie wątroby (niekiedy zakończone zgonem), niewydolność wątroby, zaburzenia
czynności wątroby (niekiedy zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). W tych
przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie zdarzenia, większość ciężkich
zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby rozwijała się w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia
celekoksybem (patrz punkt 4.8).
Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów i (lub) narządów,
należy podjąć właściwe leczenie lub rozważyć przerwanie leczenia celekoksybem.
Hamowanie cytochromu CYP2D6
Celekoksyb hamuje cytochrom CYP2D6. Mimo, że nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, może
okazać się konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki produktów metabolizowanych przez
CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszoną aktywność cytochromu
CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Objawy skórne i reakcje nadwrażliwości układowej
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niektóre zakończone zgonem pacjenta, objawy skórne obejmujące:
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, jako objawy związane z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8). W związku ze
stosowaniem celekoksybu zgłaszano również rumień trwały (ang. fixed drug eruption, FDE), który
może występować jako cięższy wariant znany jako uogólniona pęcherzowa postać rumienia trwałego
(ang. generalised bullous fixed drug eruption, GBFDE) (patrz punkt 4.8). U pacjentów przyjmujących
celekoksyb obserwowano objawy ciężkiej nadwrażliwości {w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk
naczynioruchowy i wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS - Drug
Rash With Eosinophilia And Systemic Symptoms), lub zespół nadwrażliwości} (patrz punkt 4.8). U
pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie, może występować większe
ryzyko wystąpienia ciężkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej (patrz punkt 4.3). Pacjenci
wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na wczesnym etapie terapii: początek reakcji
występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać
stosowanie celekoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na
błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Informacje ogólne
Celekoksyb może maskować gorączkę lub inne objawy stanu zapalnego.
Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
U pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną zgłaszano przypadki poważnych krwawień,
niekiedy prowadzących do zgonu. W przypadkach jednoczesnego leczenia warfaryną zgłaszano
zwiększenie czasu protrombinowego (INR). Z tego powodu należy uważnie obserwować wskaźnik
INR u pacjentów przyjmujących warfarynę lub doustne leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi
kumaryny, zwłaszcza w momencie rozpoczęcia leczenia celekoksybem lub zmiany dawki
celekoksybu (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z lekami z
grupy NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
celekoksybu jednocześnie z warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym lekami
przeciwzakrzepowymi nowej generacji (np. apiksabanem, dabigatranem i rywaroksabanem).
Substancja pomocnicza
Produkt Aclexa zawiera laktozę i sód.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Leki przeciwzakrzepowe
Należy monitorować działanie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po
rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki celekoksybu, u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne
leki o działaniu antyagregacyjnym, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko
powikłań krwotocznych. Dlatego u pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy
kontrolować czas protrombinowy, INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczęciu
terapii lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4).
Opisywano przypadki krwawień związanych z wydłużeniem czasu protrombinowego u pacjentów
(głównie w podeszłym wieku), przyjmujących jednocześnie warfarynę i celekoksyb. Niektóre z nich
były zakończone śmiercią.
Leki przeciwnadciśnieniowe
NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II, diuretyków i beta-adrenolitycznych. Związane z tymi lekami
ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna, może być
zwiększone u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów
odwodnionych, leczonych diuretykami lub w podeszłym wieku) podczas stosowania inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i/lub diuretyków w skojarzeniu z NLPZ, w tym z
celekoksybem (patrz punkt 4.4). Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy pamiętać o
kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i powtarzać je okresowo.
W 28-dniowym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II
otrzymujących lizynopryl, podawanie celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobę nie
spowodowało istotnego statystycznie wzrostu średniego dobowego ciśnienia skurczowego ani
rozkurczowego, ustalonego w trakcie 24-godzinnego pomiaru ambulatoryjnego, w porównaniu do
grupy placebo. Podczas ostatniego badania kontrolnego 48% pacjentów przyjmujących celekoksyb w
dawce 200 mg dwa razy na dobę, uznano za opornych na lizynopryl (oporność definiowano jako
ciśnienie rozkurczowe mierzone mankietem ciśnieniowym > 90 mm Hg lub wzrost tego parametru o
>10% w stosunku do wartości początkowych) w porównaniu do 27% pacjentów w grupie placebo;
różnica między grupami była istotna statystycznie.
Cyklosporyna i takrolimus
Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać
działanie uszkadzające nerki odpowiednio cyklosporyny lub takrolimusu. Należy monitorować
czynność nerek w przypadku jednoczesnego stosowania celekoksybu i któregokolwiek z tych
produktów leczniczych.
Kwas acetylosalicylowy
Celekoksyb może być podawany razem z małą dawką kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.4),
nie może być jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu
krążenia. W dotychczas przeprowadzonych badaniach wykazano, że tak jak w przypadku innych
leków z grupy NLPZ, podczas stosowania celekoksybu w skojarzeniu z małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych działań
niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest większe niż podczas stosowania celekoksybu w
monoterapii (patrz punkt 5.1).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ celekoksybu na inne produkty lecznicze
Hamowanie CYP2D6
Celekoksyb jest inhibitorem cytochromu CYP2D6. Stężenia w osoczu produktów leczniczych, które
są substratami tego enzymu, mogą zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu.
Do leków metabolizowanych przez CYP2D6 należą między innymi leki przeciwdepresyjne
(trójcykliczne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki i leki
przeciwarytmiczne. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia indywidualnie ustalonej dawki
substratów CYP2D6 po rozpoczęciu leczenia celekoksybem lub zwiększenia jej po zakończeniu
terapii celekoksybem.
Jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę powodowało 2,6-krotne i 1,5-krotne
zwiększenie stężenia odpowiednio dekstrometorfanu i metoprololu (substratów CYP2D6) w osoczu.
Ten wzrost jest wynikiem hamowania metabolizmu substratów CYP2D6 przez celekoksyb.
Hamowanie CYP2C19
W badaniach in vitro wykazano zdolność celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego
przez cytochrom CYP2C19. Kliniczne znaczenie tych badań nie jest znane. Przykładami leków
metabolizowanych przez CYP2C19 jest diazepam, cytalopram i imipramina.
Doustne środki antykoncepcyjne
W badaniu interakcji celekoksyb nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę
doustnych środków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu/35 µg etynylestradiolu).
Glibenklamid/tolbutamid
Celekoksyb nie zaburza, w zakresie istotnym klinicznie farmakokinetyki tolbutamidu (substrat
CYP2C9) lub glibenklamidu.
Metotreksat
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono, aby celekoksyb istotnie wpływał
na farmakokinetykę (osoczowy lub nerkowy klirens) metotreksatu w dawkach stosowanych w
reumatologii. W przypadku stosowania obu leków jednocześnie, należy jednak rozważyć odpowiednią
kontrolę toksycznego działania metotreksatu.
Lit
U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę z 450 mg litu dwa
razy na dobę powodowało średnie zwiększenie Cmax litu o 16% i pola powierzchni pod krzywą (AUC)
litu o 18%. Dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów przyjmujących związki litu, podczas
rozpoczynania lub przerwania leczenia celekoksybem.
Wpływ innych produktów leczniczych na celekoksyb
Pacjenci z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9
U pacjentów z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9 oraz u których
występuje zwiększone narażenie na celekoksyb, jednoczesne podawanie leków będących inhibitorami
CYP2C9 może prowadzić do dalszego jego nasilenia.
U pacjentów z upośledzeniem metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9 należy unikać takiego
leczenia skojarzonego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Inhibitory i induktory CYP2C9
Ponieważ celekoksyb jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2C9, należy zmniejszyć o
połowę jego dawkę u pacjentów otrzymujących flukonazol. Jednoczesne zastosowanie pojedynczej
dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobę flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9,
powodowało średnie zwiększenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%. Jednoczesne stosowanie
induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, może zmniejszać stężenie
celekoksybu w osoczu.
Ketokonazol i leki zobojętniające
Nie zaobserwowano, aby ketokonazol lub produkty zobojętniające wywierały wpływ na
farmakokinetykę celekoksybu.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uporządkowane w Tabeli 1. według klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości występowania. Odzwierciedlają dane z następujących źródeł:
- Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub
reumatoidalnym zapaleniem stawów z częstotliwością większą niż 0,01% lub zaobserwowane
częściej niż po podaniu placebo, podczas trwających do 12 tygodni 12 badań klinicznych
kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną w dawkach dobowych od 100 mg do 800 mg.
W kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem innych nieselektywnych
produktów z grupy NLPZ około 7400 pacjentów z zapaleniem stawów było leczonych
celekoksybem w dawkach dobowych do 800 mg. 2300 spośród nich przyjmowało celekoksyb
przez rok lub dłużej. W badaniach tych odnotowano takie same działania niepożądane, jakie
występowały u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem
stawów, które wymieniono w Tabeli 1.
- Działania niepożądane, o częstości występowania większej niż w przypadku placebo
zaobserwowane w długoterminowych badaniach nad zapobieganiem polipom
gruczolakowatym, trwających do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawkach 400 mg na
dobę (badania APC [Celekoksyb w zapobieganiu sporadycznie występującym gruczolakom
okrężnicy i odbytnicy] i PreSAP [Zapobieganie sporadycznie występującym polipom
8
gruczolakowatym okrężnicy i odbytnicy]; patrz punkt 5.1, Bezpieczeństwo sercowo-
naczyniowe – długoterminowe badania obejmujące pacjentów ze sporadycznie występującymi
polipami gruczolakowatymi).
- Działania niepożądane spontanicznie zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu w okresie, w którym szacuje się, że > 70 milionów pacjentów otrzymywało celekoksyb
(w różnych dawkach, różnym czasie trwania leczenia oraz różnych wskazaniach). Mimo, że
były to działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, do
oszacowania częstości ich występowania wykorzystano dane z badań klinicznych. Częstości
określono w oparciu o wyniki metaanalizy skumulowanych danych z badań, w których produkt
leczniczy stosowało ogółem 38 102 pacjentów.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane celekoksybu podsumowane i podzielone
według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
- Bardzo często (≥1/10)
- Częste (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10,000)
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabela 1. Działania niepożądane produktu w badaniach klinicznych celekoksybu oraz zgłaszane
w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii (wg MedDRA)1, 2
Często: Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia
Często: d róg moczowych
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Leukopenia, Małopłytko-wość
Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna 4
Często: Nadwrażliwość
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny4, reakcja anafilaktyczna4
Niezbyt często: Hyperkaliemia
Często: Bezsenność
Niezbyt często: Niepokój, depresja ,
Rzadko: Stan splątania, omamy
zmęcze o4mamy
nie
9
1
Często: Zawroty głowy, hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), ból głowy4
Niezbyt często: Udar mózgu1, parestezje, senność
Rzadko: Ataksja, zaburzenia smaku
Bardzo rzadko: Krwotok Wewnątrzczaszko-wy (w tym krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem)4, zapalenie opon mózgowordzeniowych jałowe4, padaczka (w tym nasilenie przebiegu padaczki)4, utrata smaku4, utrata węchu4
Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, zapalen
Rzadko: Krwotok do wnętrza 4
Bardzo rzadko: Zamknięcie tętnicy siatkówkowej4, zamknięcie
Niezbyt często: iSez umy supsoznjóew, enkie4d osłuch1
Rzadko: oka
Bardzo rzadko: ż yły siatkówkowej4
Często: Zawał mięśnia sercowego1
Niezbyt często: Niewydolność serca, kołatanie,
Rzadko: Arytmia4
Bardzo często: Nadciśnienie tętnicze1 (w tym nasilenie nadciśnie
Niezbyt często: c zęstoskurcz
Rzadko: Zato rowoś ć płucna4,
Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń4
Bardzo często: n ia tętniczego )
Często: Zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, duszność1
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli4
Rzadko: uder Zapalenie zepłuc4 nia gorąca4
śródpiersi
a
10
4
Często: Nudności4, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, wymioty1, dysfagia1
Niezbyt często: Zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia w obrębie żołądka i jelit (w tym pogorszenie przebiegu zapalenia w obrębie żołądka i jelit), odbijanie
Rzadko: Krwotok z przewodu pokarmowe-go4, wrzód dwunastni-cy, wrzód żołądka, wrzód przełyku, wrzód jelita cienkiego, wrzód jelita grubego, perforacj
Niezbyt często: zNei eprawidłowa zczwyrnancaonśći ewmąt rtorebśyc,i żzowłiąędkksozwonej lau b gazów aktywność enzymów wątrobowych (w tym zwiększenie aktywności AspAT i AlAT)
Rzadko: a jelit, Zapalenie zapalenie 4 wą t r o b y p r z e ł y k u, smołowate stolce, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy4
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby4 (czasami zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu), zapalenie wątroby piorunujące4 (niekiedy zakończone zgonem), martwica wątroby4, cholestaza4, zapalenie wątroby cholestatyczne4, żółtaczka4
11
Często: Wysypka, świąd (w tym świąd uogólniony)
Niezbyt często: Pokrzywka wylewy podskórne4
Rzadko: Obrzęk Naczynioruchowy4, łysienie, uczulenie na światło
Bardzo rzadko: Zapalenie skóry złuszczające4, rumień wielopostaciowy4, zespół Stevens- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka4, reakcja na lek z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS)4, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)4,
Często: Bóle stawów4
Niezbyt często: Skurcze mięśni (kurcze nóg)
Bardzo rzadko: pZęacphaelerznoiew e zmaipęaślnein 4 ie skóry4
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi
Rzadko: Ostra Niewy dolność nerek4, hipona - tremia4
Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie 4 nerek , zespół 4 nerczycowy , zapalenie kłębuszków nerkowych, submikrosk 4 opowe
Rzadko: Zaburzenia menstru a-cyjne4
Często: Objawy grypopodobne, (choroba grypopodobna) , obrzęk obwodowy/zatr zy mywanie
Niezbyt często: Obrzęk twarzy ból w klatce piersiowej4
Często: pUłryanzó w (przypadkowy uraz)
zabiegac
h
12
AspAT — aminotransferaza asparaginowa
AlAT — aminotransferaza alaninowa
1 Działania niepożądane, obserwowane w 2 badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania polipom
gruczolakowatym, trwających do 3 lat, w których podawano celekoksyb w dawce dobowej 400 mg
(badania APC – ang. Adenoma Prevention with Celecoxib; Celekoksyb w zapobieganiu występującym
sporadycznie gruczolakom okrężnicy i odbytnicy i PreSAP, ang. Prevention of Spontaneus
Adenomatous Polyps - Zapobieganie występującym sporadycznie polipom gruczolakowatym
okrężnicy i odbytnicy). Działania niepożądane leku wymienione powyżej występujące w badaniach
dotyczących zapobieganiu polipom gruczolakowatym to wyłącznie działania, które zostały wcześniej
stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, lub występowały częściej niż w badaniach
zapalenia stawów.
2 Wcześniej nieznane działania niepożądane, obserwowane w badaniach zapobiegania polipom
gruczolakowatym, u pacjentów otrzymujących celekoksyb w dawce dobowej 400 mg w 2 badaniach
klinicznych trwających do 3 lat (badania APC i PreSAP):
Często: dławica piersiowa, zespół jelita drażliwego, kamica nerkowa, zwiększone stężenie kreatyniny
we krwi, łagodny rozrost gruczołu krokowego, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często: zakażenie bakterią Helicobacter, półpasiec, róża, odoskrzelowe zapalenie płuc,
zapalenie błędnika, infekcje dziąseł, tłuszczaki, męt w ciele szklistym, krwotok spojówkowy,
zakrzepica żył głębokich, dysfonia, krwotok hemoroidalny, częste oddawanie stolca, owrzodzenie
błony śluzowej jamy ustnej, alergiczne zapalenie skóry, torbiele galaretowate, oddawanie moczu w
nocy, krwotok z dróg rodnych, tkliwość piersi, złamania kończyn dolnych, zwiększone stężenie sodu
we krwi.
3 Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę, zostały wykluczone ze wszystkich badań, dlatego
sprawdzanie bazy danych pod kątem częstości tego działania niepożądanego jest bezcelowe.
4Częstości określono w oparciu o wyniki metaanalizy skumulowanych danych z badań, w których
produkt leczniczy stosowało ogółem 38 102 pacjentów.
W ostatecznych danych (po zweryfikowaniu) z badań APC i PreSAP u pacjentów otrzymujących
celekoksyb w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat (połączone dane z obu badań; wyniki z
poszczególnych badań patrz punkt 5.1) liczba zawałów mięśnia sercowego w porównaniu z placebo
wynosiła 7,6 przypadków na 1000 pacjentów (niezbyt często). Udary (niezróżnicowane na typy) nie
zostały odnotowane z większą częstością w porównaniu z placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Celecoxibum 100 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 100 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (400 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg we wszystkich wskazaniach.” · ChPL, pkt 4.2 - 400 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa:”
źródło: „Nie należy zażywać dawki większej niż 400 mg na dobę (4 kapsułki 100 mg leku Aclexa lub2 kapsułki 200 mg leku Aclexa).” · Ulotka, pkt 3
- 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Celekoksyb nie jest wskazany do stosowania u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Tak jak u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, początkowo należy stosować dawkę dobową 200 mg. W razie potrzeby można ją następnie zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku o masie ciała mniejszej niż 50 kg (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Leczenie należy rozpocząć od dawki o połowę mniejszej od zalecanej. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy od 25 g/l do 35 g/l) Dotychczasowe doświadczenia ograniczają się tylko do pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3). Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko samoistnego poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży. Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży u ludzi nie jest znane, nie można go jednak wykluczyć. Celekoksyb, tak jak inne produkty lecznicze hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego w ostatnim trymestrze ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń produktu w osoczu. Po podaniu celekoksybu karmiącym kobietom zaobserwowano, że produkt w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące celekoksyb nie powinny karmić piersią.” - Płodność: „Płodność Ze względu na mechanizm działania stosowanie leków z grupy NLPZ (w tym celekoksybu) może opóźniać lub uniemożliwiać pękanie pęcherzyków Graffa, co u niektórych kobiet wiąże się z odwracalną niepłodnością.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt Aclexa może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„NLPZ: pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne NLPZ, leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub glikokortykoidy, nadużywających alkoholu lub pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.”
Celecoxibum 200 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 200 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (400 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:”
źródło: „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg we wszystkich wskazaniach.” · ChPL, pkt 4.2 - 400 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa:”
źródło: „Nie należy zażywać dawki większej niż 400 mg na dobę (4 kapsułki 100 mg leku Aclexa lub2 kapsułki 200 mg leku Aclexa).” · Ulotka, pkt 3
- 400 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Celekoksyb nie jest wskazany do stosowania u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Tak jak u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, początkowo należy stosować dawkę dobową 200 mg. W razie potrzeby można ją następnie zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku o masie ciała mniejszej niż 50 kg (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Leczenie należy rozpocząć od dawki o połowę mniejszej od zalecanej. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy od 25 g/l do 35 g/l) Dotychczasowe doświadczenia ograniczają się tylko do pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3). Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko samoistnego poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży. Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży u ludzi nie jest znane, nie można go jednak wykluczyć. Celekoksyb, tak jak inne produkty lecznicze hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego w ostatnim trymestrze ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń produktu w osoczu. Po podaniu celekoksybu karmiącym kobietom zaobserwowano, że produkt w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące celekoksyb nie powinny karmić piersią.” - Płodność: „Płodność Ze względu na mechanizm działania stosowanie leków z grupy NLPZ (w tym celekoksybu) może opóźniać lub uniemożliwiać pękanie pęcherzyków Graffa, co u niektórych kobiet wiąże się z odwracalną niepłodnością.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt Aclexa może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„NLPZ: pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne NLPZ, leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub glikokortykoidy, nadużywających alkoholu lub pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.”
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Celecoxibum 100 mg | Kapsułki twarde | 21832 | 100316800 | ChPL: 2026-04-23, Ulotka: 2026-04-23 |
| Celecoxibum 200 mg | Kapsułki twarde | 21833 | 100316817 | ChPL: 2026-04-23, Ulotka: 2026-04-23 |