Duracef
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Duracef (Bausch Health Ireland Ltd.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Cefadroxilum: 3 g, 6 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Duracef 3 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 fl. 60 ml, 1 fl. 100 ml | na receptę (Rx) |
| Duracef 6 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 fl. 60 ml, 1 fl. 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Duracef | Kapsułki | Cefadroxilum 505 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Duracef | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Cefadroxilum 1,069 g | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Duracef | Kapsułki twarde | Cefadroxilum 500 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Duracef | Kapsułki twarde | Cefadroxilum 500 mg | Medezin Sp. z o.o. |
| Duracef | Kapsułki twarde | Cefadroxilum 500 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: bakteryjnego zapalenia stawów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „(Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Jednak nie ma danych na temat skuteczności produktu leczniczego Duracef w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: zapalenia szpiku” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Cefadroksyl jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, jeśli są wywołane przez wrażliwe szczepy bakteryjne: górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu benzoesan (E 211); Sacharoza; Tytanu dwutlenek; Guma ksantanowa; Tween 40 (1% rozcierka z sacharozą); Aromat cytrynowy; Aromat truskawkowy; Aromat malinowy; Aromat Refrachissment źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 2433,7 mg w każdych 5ml (ChPL pkt 4.4); 2185,75 mg w każdych 5ml (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 5 ml to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sod (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: łyżeczka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Biegunka; niestrawność; nudności; wymioty; Gorączka
- rzadko: Zakażenie pochwy; Pokrzywka; wysypka; świąd; niewydolności wątroby
- częstość nieznana: Kandydoza narządów płciowych; Agranulocytoza; neutropenia; trombocytopenia; Reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; reakcje nadwrażliwości; choroba posurowicza; Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; Niewydolność wątroby; cholestaza; zaburzenia czynności wątroby; Zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; toksyczno-rozpływna martwica naskórka; Ból stawów; Świąd narządów płciowych; Zwiększenie aktywności aminotransferaz
- częstość niepodana w tekście: niestrawności; biegunki; reakcje alergiczne; rumienia wielopostaciowego; zespołu Stevensa-Johnsona; objawów choroby posurowiczej; anafilaksji; zapalenie pochwy; umiarkowana i przemijająca neutropenia; nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy; trombocytopenii; agranulocytozy; zaburzeń czynności wątroby; zaburzenia związane z zastojem żółci
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg): „Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Wskazanie Dawka dobowa Zawiesina, 500 mg/5 ml” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc. (zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m 2 pc.) Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Przerwa między dawkami 50-25 14-25 1 g 500 mg 12 h” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania leku Duracef matkom karmiącym.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dawka dobowa | Dawkowanie Zawiesina, 500 mg/5 ml |
|---|---|---|
| Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych | 1 do 2 g | 1 do 2 łyżeczek* 2 razy na dobę 2 do 4 łyżeczek raz na dobę |
| Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych | 2 g | 2 łyżeczki 2 razy na dobę |
| Zakażenia skóry i tkanek miękkich | 1 g | 2 łyżeczki raz na dobę lub 1 łyżeczka 2 razy na dobę |
| Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce betahemolizujące z grupy A | 1 g | 2 łyżeczki raz na dobę lub 1 łyżeczka 2 razy na dobę przez co najmniej 10 dni |
| Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - łagodne - umiarkowane do ciężkich | 1 g 1 do 2 g | 1 łyżeczka 2 razy na dobę 1 do 2 łyżeczek 2 razy na dobę |
| Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów | 2 g | 2 łyżeczki 2 razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4
| Masa ciała (kg) | Zawiesina doustna | |
|---|---|---|
| 250 mg/5 ml | 500 mg/5 ml | |
| 5 - 10 kg | 1 łyżeczka raz na dobę | - |
| 10 - 20 kg | 1 łyżeczka 2 razy na dobę | 1 łyżeczka raz na dobę |
| 20 - 40 kg | 2 łyżeczki 2 razy na dobę | 1 łyżeczka 2 razy na dobę |
*Łyżeczka dozująca o pojemności 5 ml
W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące terapeutyczne dawki leku
Duracef należy stosować przez co najmniej 10 dni.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Wskazanie | Dawka dobowa | Zawiesina, 500 mg/5 ml |
|---|---|---|
| Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych | 1 do 2 g | 10 do 20 ml raz na dobę lub 5 do 10 ml 2 razy na dobę* |
| Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych | 2 g | 10 ml 2 razy na dobę* |
| Zakażenia skóry i tkanek miękkich | 1 g | 10 ml raz na dobę lub 5 ml 2 razy na dobę* |
| Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce betahemolizujące z grupy A | 1 g | 10 ml raz na dobę lub 5 ml 2 razy na dobę* |
| Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - lekkie - umiarkowane do ciężkich | 1 g 1 do 2 g | 5 ml 2 razy na dobę 5 do 10 ml 2 razy na dobę |
| Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów | 2 g | 10 ml 2 razy na dobę* |
* Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała (kg) | Zawiesina doustna* | |
|---|---|---|
| 250 mg/5 ml | 500 mg/5 ml | |
| 5 - 10 kg | 5 ml raz na dobę* | - |
| 10 - 20 kg | 5 ml 2 razy na dobę* | 5 ml raz na dobę* |
| 20 - 40 kg | 10 ml 2 razy na dobę* | 5 ml 2 razy na dobę* |
* Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 5 ml
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m 2 pc.) | Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Przerwa między dawkami |
|---|---|---|---|---|
| 50-25 | 14-25 | 1 g | 500 mg | 12 h |
| 10-25 | 25-56 | 1 g | 500 mg | 24 h |
| 0-10 | >56 | 1 g | 500 mg | 36 h |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef
Kiedy nie stosować leku Duracef
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod uwagę,
że osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również na inne
antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10%
populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.
W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie.
W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie
zastosowanie specjalnego leczenia.
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, która może mieć postać
od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas
leczenia lekiem Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła
w trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed
rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja
i przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.
Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy
prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef wystąpi dodatkowe
zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.
W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie.
Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane
do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których
matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza
zapalenie okrężnicy.
Lek Duracef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu
w osoczu.
Duracef z jedzeniem i piciem
Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.
Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio
udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu Duracef może być
stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Cefadroksyl przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania
leku Duracef matkom karmiącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Duracef zawiera sacharozę.
Lek Duracef o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml. Lek Duracef o mocy
500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Lek Duracef zawiera sodu benzoesan (E 211).
Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml co odpowiada
0,9 mg/ml.
Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u
noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml co odpowiada 0,8
mg/ml.
Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Duracef zawiera sód.
Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,72 mg sodu (0,03 mmol).
Lek Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml w każdych 5 ml zawiera 0,64 mg sodu (0,028 mmol).
Lek Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po
stosowaniu innych cefalosporyn.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
– Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka
i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,
trudności w połykaniu i oddychaniu.
– Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje
anafilaktyczne).
– Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian
w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą i
odwarstwianiem się naskórka.
– Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów,
powiększeniem węzłów chłonnych.
– Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z
gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane:
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- gorączka,
- biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zakażenie pochwy,
- pokrzywka, wysypka, świąd,
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia grzybicze narządów płciowych,
- świąd narządów płciowych,
- agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami),
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia),
- inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej,
- niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności
wątroby,
- ból stawów,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov..
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał
w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli
Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność,
ponieważ pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości ,
które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła
nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy
przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne
zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków
przeciwhistaminowych).
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym produktu leczniczego
Duracef zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile
(ang. CDAD), która może mieć postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego
zgonem. Należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile
u wszystkich pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest
dokładny wywiad, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile
notowano po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku
podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być
konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium
difficile.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności
nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić
odpowiednie badania laboratoryjne.
Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory
bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem
leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Duracef należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego,
zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
Duracef zawiera sacharozę.
Duracef o mocy 250mg/5ml zawiera 2433,7 mg sacharozy w każdych 5ml.
Duracef o mocy 500mg/5ml zawiera 2185,75 mg sacharozy w każdych 5ml.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Duracef zawiera sodu benzoesan (E 211)
Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera 4,5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,9
mg sodu benzoesanu w każdym ml).
Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera 4 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml (co odpowiada 0,8 mg
sodu benzoesanu w każdym ml).
Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko
żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi
niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Duracef zawiera sód
Produkt leczniczy Duracef o mocy 250 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Duracef o mocy 500 mg/5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie
dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa,
używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków,
których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu
stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia
cefadroksylu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych
po stosowaniu innych cefalosporyn.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (•1/10);
często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (• 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Rzadko Zakażenie pochwy
Nieznana Kandydoza narządów płciowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana
Reakcje anafilaktyczne, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości,
choroba posurowicza
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd
Nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna
martwica naskórka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Nieznana Ból stawów
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania Często Gorączka
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje żołądkowo-jelitowe:
Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy. Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. . Podanie leku
podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.
Reakcje nadwrażliwości:
Tak jak w przypadku innych ceflosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich
jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały
po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także, przypadki rumienia wielopostaciowego,
zespołu Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji.
Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle
stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki
trombocytopenii i agranulocytozy. W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie
zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie
przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób
raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został
ustalony.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49-21-301,
Fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefadroxilum 3 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 00508 | 100020850 | ChPL: 2026-02-13, Ulotka: 2022-03-14 |
| Cefadroxilum 6 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 00509 | 100020873 | ChPL: 2026-02-13, Ulotka: 2022-03-14 |