Duracef
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Cefadroxilum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Duracef 500 mg | Kapsułki twarde | 12 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cefadroxilum 500 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Duracef | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Cefadroxilum: 3 g, 6 g | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Duracef | Kapsułki | Cefadroxilum 505 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Duracef | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Cefadroxilum 1,069 g | Bausch Health Ireland Ltd. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Duracef (numer w rejestrze: 100020910).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Magnezu stearynian; Laktoza; Krzemionka koloidalna bezwodna
- w skład otoczki wchodzą: Żelatyna; Tytanu dwutlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (w skład otoczki wchodzą)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały nadruk: 7244
Lek Duracef to białe, nieprzezroczyste kapsułki, twarde z napisem „7244”, zawierające biały proszek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Kapsułki nieprzezroczyste, zawierające proszek o barwie od białej do białawej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały nadruk: 7244
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Biegunka; niestrawność; nudności; wymioty; Gorączka
- rzadko: Zakażenie pochwy; Pokrzywka; wysypka; świąd
- częstość nieznana: Kandydoza narządów płciowych; Agranulocytoza; neutropenia; trombocytopenia; Reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; reakcje nadwrażliwości; choroba posurowicza; Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; Niewydolność wątroby; cholestaza; zaburzenia czynności wątroby; Zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; toksyczno-rozpływna martwica naskórka; Ból stawów; Świąd narządów płciowych; Zwiększenie aktywności aminotransferaz
- częstość niepodana w tekście: niestrawności; biegunki; reakcji alergicznych; rumienia wielopostaciowego; zespołu Stevensa-Johnsona; objawów choroby posurowiczej; anafilaksji; zapalenie pochwy; bóle stawów; umiarkowana i przemijająca neutropenia; nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy; trombocytopenii; agranulocytozy; zaburzeń czynności wątroby; zaburzenia związane z zastojem żółci
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg): „Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o masie ciała ponad 40 kg) Wskazanie Dawka dobowa Dawkowanie”
Stosowanie u dzieci
„Stosowanie u dzieci Dzieciom zwykle podaje się dobową dawkę 25 do 50 mg/kg mc. (w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc. na dobę) w dwóch równych dawkach (co 12 godzin), a w zapaleniu gardła, migdałków i w liszajcu - w dobowej dawce jednorazowej*. Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg oraz w mającym trudności z połknięciem kapsułki, podaje się cefadroksyl w postaci zawiesiny.”- dawkowanie: „Nie obserwowano objawów przedawkowania po przyjęciu cefadroksylu w dawce do 250 mg/kg mc. (zalecana jest obserwacja pacjenta i ewentualne leczenie objawowe).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania u zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu lek Duracef może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania leku Duracef matkom karmiącym.” - Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkowanie leku Duracef na podstawie klirensu kreatyniny.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie produktu leczniczego Duracef należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny, aby zapobiec kumulacji leku, jak pokazano w poniższej tabeli: Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.) Stężenie kreatyninyw surowicy (mg/dl) Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Przerwa między dawkami 50-25 14-25 1 g 500 mg 12 h”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Duracef można podawać doustnie niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego biodostępność.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dawka dobowa | Dawkowanie Kapsułki, twarde 500 mg |
|---|---|---|
| Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych | 1 do 2 g | 1 do 2 kaps. 2 razy na dobę lub 2 do 4 kaps. raz na dobę |
| Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych | 2 g | 2 kaps. 2 razy na dobę |
| Zakażenia skóry i tkanek miękkich | 1 g | 2 kaps. raz na dobę lub 1 kaps. 2 razy na dobę |
| Zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A | 1 g | 2 kaps. raz na dobę lub 1 kaps. 2 razy na dobę przez co najmniej 10 dni |
| Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - łagodne - umiarkowane do ciężkich | 1 g 1 do 2 g | 1 kaps. 2 razy na dobę lub 1 do 2 kaps. 2 razy na dobę |
| Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów | 2 g | 2 kaps. 2 razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała (kg) | Kapsułki, twarde 500 mg |
|---|---|
| 10 - 20 kg | 1 kapsułka raz na dobę* |
| 20 - 40 kg | 1 kapsułka 2 razy na dobę |
*Tylko w zapaleniu gardła, migdałków lub w liszajcu
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Klirens kreatyniny (w ml/min/1,73 m2 pc.) | Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Przerwa między dawkami |
|---|---|---|---|---|
| 50-25 | 14-25 | 1 g | 500 mg | 12 h |
| 10-25 | 25-56 | 1 g | 500 mg | 24 h |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Cefadroxilum 500 mg (kapsułki twarde)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef
Kiedy nie stosować leku Duracef
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lek Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod
uwagę, że osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również
Strona 2 z 6
na inne antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do
10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Duracef należy przerwać leczenie.
W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie
zastosowanie specjalnego leczenia.
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, która może mieć postać od
łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas
stosowania leku Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła w
trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed
rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja i
przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.
Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy
prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef wystąpi dodatkowe
zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.
W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie.
Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do
przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których
matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza
zapalenie okrężnicy.
Lek Duracef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w
osoczu.
Lek Duracef z jedzeniem i piciem
Lek Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego
biodostępność. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania u
zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio
udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu lek Duracef może
być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania
leku Duracef matkom karmiącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Duracef zawiera laktozę jednowodną
Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.
Strona 3 z 6
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Duracef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po
stosowaniu innych cefalosporyn.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka
i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,
trudności w połykaniu i oddychaniu.
- Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje
anafilaktyczne).
- Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian
w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą i
odwarstwianiem się naskórka.
- Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów,
powiększeniem węzłów chłonnych.
- Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z
gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane:
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- gorączka,
- biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zakażenie pochwy,
- pokrzywka, wysypka, świąd.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia grzybicze narządów płciowych,
- świąd narządów płciowych,
- agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami),
- zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
- inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej,
Strona 5 z 6
- niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności
wątroby,
- ból stawów,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał
w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli
Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność,
ponieważ osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również
na inne antybiotyki z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10%
populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku
stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich
objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie
adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych).
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), która może mieć
postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę
wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których
po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie
biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy
po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki
związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków
przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności
nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić
odpowiednie badania laboratoryjne.
Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory
bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem
leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Duracefnależy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego,
zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie
dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa,
używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków,
których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu
stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia
cefadroksylu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych
po stosowaniu innych cefalosporyn.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (•1/10);
często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (• 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Rzadko Zakażenie pochwy
Nieznana Kandydoza narządów płciowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana
Reakcje anafilaktyczne, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości,
choroba posurowicza
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd
Nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna
martwica naskórka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania Często Gorączka
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje żołądkowo-jelitowe:
Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy. Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie leku
podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.
Reakcje nadwrażliwości:
Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich
jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały
po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także rumienia wielopostaciowego, zespołu
Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji.
Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle
stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki
trombocytopenii i agranulocytozy. W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie
zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie
przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób
raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został
ustalony.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Cefadroxilum 500 mg (kapsułki twarde)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duracef
Kiedy nie stosować leku Duracef
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duracef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lek Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy brać pod
uwagę, że osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również
Strona 2 z 6
na inne antybiotyki z tej grupy (tzw. nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do
10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Duracef należy przerwać leczenie.
W razie wystąpienia ciężkich, ostrych objawów nadwrażliwości może być konieczne szybkie
zastosowanie specjalnego leczenia.
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, która może mieć postać od
łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Dlatego jeśli u pacjenta podczas
stosowania leku Duracef lub po jego zakończeniu wystąpiła biegunka, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku, jeśli biegunka wystąpiła w
trakcie leczenia i w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Duracef u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się występowanie niewydolności nerek, przed
rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Duracef konieczna jest staranna obserwacja i
przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych.
Przedłużone stosowanie leku Duracef może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy
prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas stosowania leku Duracef wystąpi dodatkowe
zakażenie, należy zgłosić się do lekarza, który podejmie odpowiednie środki.
W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być dodatnie.
Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do
przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których
matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza
zapalenie okrężnicy.
Lek Duracef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w
osoczu.
Lek Duracef z jedzeniem i piciem
Lek Duracef można podawać niezależnie od posiłków, gdyż pokarm nie wpływa na jego
biodostępność. Podanie leku podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania u
zwierząt nie wykazały szkodliwego działania na rozwój płodu, jednak brak odpowiednio
udokumentowanych i kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych i z tego powodu lek Duracef może
być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Cefadroksyl przenika do mleka kobiecego, dlatego konieczna jest ostrożność w przypadku podawania
leku Duracef matkom karmiącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Duracef nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Duracef zawiera laktozę jednowodną
Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.
Strona 3 z 6
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Duracef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po
stosowaniu innych cefalosporyn.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka
i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,
trudności w połykaniu i oddychaniu.
- Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje
anafilaktyczne).
- Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian
w postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą i
odwarstwianiem się naskórka.
- Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów,
powiększeniem węzłów chłonnych.
- Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy z
gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane:
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- gorączka,
- biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zakażenie pochwy,
- pokrzywka, wysypka, świąd.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia grzybicze narządów płciowych,
- świąd narządów płciowych,
- agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
granulocytami),
- zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
- inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej,
Strona 5 z 6
- niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności
wątroby,
- ból stawów,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duracef należy ustalić czy pacjent nie wykazywał
w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli
Duracef ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność,
ponieważ osoba nadwrażliwa na jeden z antybiotyków beta-laktamowych może być uczulona również
na inne antybiotyki z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa). Reakcje takie mogą obejmować do 10%
populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku
stwierdzenia reakcji alergicznej na Duracef należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich
objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie
adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych).
W związku ze stosowaniem większości leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Duracef zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), która może mieć
postać od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Należy brać pod uwagę
wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile u wszystkich pacjentów, u których
po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. Konieczny jest dokładny wywiad, ponieważ występowanie
biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile notowano po upływie ponad dwóch miesięcy
po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki
związanej z zakażeniem Clostridium difficile może być konieczne przerwanie podawania leków
przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridium difficile.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Duracef u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek (patrz punkt 4.2). Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności
nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić
odpowiednie badania laboratoryjne.
Przedłużone stosowanie produktu leczniczego Duracef może powodować rozwój opornej flory
bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia produktem
leczniczym Duracef nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie.
Duracefnależy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego,
zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn wyniki testu Coombsa mogą być fałszywie
dodatnie. Wyniki badań hematologicznych lub testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa,
używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków,
których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki; z tego powodu
stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia
cefadroksylu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych
po stosowaniu innych cefalosporyn.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (•1/10);
często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (• 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Rzadko Zakażenie pochwy
Nieznana Kandydoza narządów płciowych
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Nieznana Agranulocytoza, neutropenia i trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana
Reakcje anafilaktyczne, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości,
choroba posurowicza
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
Nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Nieznana Niewydolność wątroby, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Pokrzywka, wysypka, świąd
Nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy, toksyczno-rozpływna
martwica naskórka
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Ból stawów
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Nieznana Świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania Często Gorączka
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje żołądkowo-jelitowe:
Podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy. Opisywano występowanie nudności, wymiotów, niestrawności i biegunki. Podanie leku
podczas posiłku zmniejsza nudności, a nie osłabia wchłaniania.
Reakcje nadwrażliwości:
Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, obserwowano występowanie reakcji alergicznych, takich
jak: gorączka, świąd, wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te zwykle ustępowały
po przerwaniu stosowania preparatu. Opisywano także rumienia wielopostaciowego, zespołu
Stevensa-Johnsona, objawów choroby posurowiczej i anafilaksji.
Inne reakcje: świąd narządów płciowych, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, bóle
stawów, umiarkowana i przemijająca neutropenia oraz nieznaczne zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, opisano także przypadki
trombocytopenii i agranulocytozy. W badaniach porejestracyjnych stwierdzono występowanie
zaburzeń czynności wątroby, w tym zaburzenia związane z zastojem żółci oraz stwierdzono rzadkie
przypadki niewydolności wątroby spowodowane idiosynkrazją. Ze względu na spontaniczny sposób
raportowania tych zdarzeń, związek przyczynowy ze stosowaniem preparatu Duracef nie został
ustalony.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefadroxilum 500 mg | Kapsułki twarde | 222/25 | 100520891 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Cefadroxilum 500 mg | Kapsułki twarde | 327/26 | 100544698 | ChPL: —, Ulotka: — |